오늘(15일)부터 국회 보건복지위원회는 식품의약품안전처에 대한 국정감사를 시작한다. 지난 7월 촉발됐지만 아직 마무리되지 않은 고혈압치료제 발사르탄 원료·완제의약품에 대한 관리·감독 방안에 대한 매서운 질의가 예상된다. 특히 국내에서만 공동 위·수탁 제도를 활용해 수십개 제약사들이 제네릭을 출시, 발사르탄 사태를 더욱 키웠단 지적을 받고 있다. 식약처장 입에서 나올 규제 강화 방안에 이목이 집중될 것으로 보인다. 프로포폴과 졸피뎀 등 마약류 관리에 대한 질의도 집중될 것으로 전망된다. 15일 오전 10시를 기점으로 종일 서울시 여의도 국회에서는 식약처와 소속 산하기관 운영 전반에 대한 국정감사가 실시된다. 제2의 발사르탄 어떻게 막을까, 의약품 규제 강화 방안 주목 이날 가장 주목받을 것으로 예상되는 사안은 식약처의 의약품 안전관리 강화 방안이다. 식약처 국감에서 국민의 관심이 가장 많이 쏠릴 것으로 보인다. 지난 7월 고혈압치료제 발사르탄 원료에서 발암 가능 물질 NDMA(N-니트로소디메틸아민)가 검출됐고, 식약처는 NDMA 검출 시험법 등을 확정하고 유럽EMA와 미FDA 등이 적용 중인 NDMA 검출량 0.3ppm을 관리 기준으로 설정했다. 현재 NDMA 관리 기준을 초과한 발사르탄 원료약 14품목과 고혈압 완제품 175품목이 판매중지·회수 조치 중이다. 식약처에 따르면 제약사들은 시중에 유통된 완제 175개 중 147개(84%)를 자체 회수했으며, 나머지 28개에 대한 회수가 올해 완료될 예정이다. 문제는 후속 관리 방안이다. 공동생동(위탁) 제도를 활용해 무분별한 제네릭 허가가 이뤄졌으며, 이는 발사르탄 사태를 더욱 확대시켰단 지적이 꾸준히 제기되고 있기 때문이다. 동일한 발사르탄 사태를 겪은 해외와 달리 국내는 100개 이상의 품목에서 문제가 발생했고, 36만명 이상 환자가 불안감을 안고 고혈압약 재처방 불편함을 겪어야 했다. 식약처는 제도의 일부분만 고치는 것이 아닌 큰 틀에서 제도 자체를 손볼 것으로 관측된다. 공동생동(위탁)과 약가를 함께 규제하는 '고강도 제네릭 규제안'이다. 이를 위해 식약처, 보건복지부, 보험심사평가원은 지난 7월 제네릭의약품 협의체를 구성했다. 의약품 허가부터 보험급여, 유통구조까지 전체적으로 손질하겠다는 의도다. 아울러 지난 9월 식약처는 '의약품의 품목허가·신고·심사 규정' 개정안을 후속 대책으로 내놓기도 했다. 2019년 9월부터 원료약과 완제약 품목 허가와 신고, 심사 간 유전독성이나 발암성 유연물질 위해성 등 안전성 입증 자료를 의무적으로 제출토록 강화됐다. 같은 달 수입 의약품 등 해외제조소 등록의무화 법안도 국회 보건복지위원회를 통과해 식약처의 해외제조사 현지 실사 근거가 마련됐다. 원료의약품관리제도(DMF) 개선과 함께 다뤄질 것으로 보인다. 외국 수입 원료약은 현지 제조소에서 한번 등록하면 수입 이후 지속적인 추적·관리가 어렵다고 지난 7월 하반기 복지위 업무보고에서 지적된 바 있다. 류영진 처장은 당시 "해외제조소 등록 의무화제도가 통과된다면 사전 실사가 가능해진다"고 말했었다. 첫 발사르탄 사태를 일으킨 제지앙화하이는 물론 이같은 사례를 실질적으로 예방하고 후속 관리로 이을 수 있을지 국회가 운영방안을 상세히 질의할 것으로 예상된다. 아울러 지난해 말부터 원료의약품 신고제도(Drug Master File, DMF)가 주사제 등 제제로 본격 확대된 가운데 퇴장방지의약품과 영양소 보급을 목적으로 하는 주사제는 대상에서 제외해 이와 관련한 질의도 함께 나올 것으로 보인다. 자유한국당 김승희 의원실에 따르면 2018년 8월 기준 주사기 이물혼입 건수는 101건, 수액세트 이물혼입은 55건으로 역대 최다로 나타났다. 김 의원은 국감을 앞두고 "식약처 솜방망이 처벌과 허술한 제조소 관리가 불량 수액세트 발생으로 나타난다"고 지적했다. 프로포폴, 졸피뎀 등 마약류 오남용 심각…관리는 허술 '지적' 식약처 국감을 앞두고 마약류 관리에 대한 복지위원들의 지적이 계속됐다. 마약류 오남용으로 인한 사망 사고 등이 나오면서 발사르탄과 같이 국민적 관심이 이어지고 있기 때문이다. 가장 먼저 심평원의 처방조제지원시스템(DUR)과 식약처 산하 의약품안전관리원의 마약통합관리시스템(마통시스템)에 기록된 프로포폴 처방 건수가 약59만건이 차이나는 것으로 알려져 대책이 요구될 전망이다. 자유한국당 김승희 의원은 "심평원은 지난 올해 5월부터 7월까지 3개월 간 국내에서 프로포폴 273만8151개가 처방된 것으로 집계했다. 의약품안전관리원 마통시스템은 184만6889개에 그쳤다"며 "프로포폴 유통현황의 현격한 차이는 시스템 작동이 부실한 것 아니냐"고 지적한 바 있다. 바른미래당 최도자 의원도 "식약처 마통시스템과 심평원 DUR 미연동으로 병·의원 보고 누락이나 기록부 조작에 취약한 상황"이라며 두 기관의 협력을 강조했다. 김상희 의원에 따르면 국내 123개 의료기관에서 이미 사망한 환자 210명의 이름으로 졸피뎀과 펜디메트라진, 로라제팜 등 마약류 의약품 41종이 처방된 것으로 나타났다. 김 의원은 "마통시스템과 행정안전부 주민등록전산정보DB와 연결한 결과 의료기관에서 환자 사망 이후 마약류 7297건을 조제·투약한 것으로 나타났다"며 식약처에 책임을 묻고 행안부 사망자DB를 적극 활용할 것을 제안했었다. 마통시스템은 식약처가 오랜 기간 준비해 지난 8월 15일 전격 시행했다. 올해 연말까지 마통시스템 정착을 위한 계도 기간이 운영 중이다. 그러나 제도 시행 이후 3개월 간 주민등록번호 없는 투약정보가 43만건 발생한 것으로도 알려졌다. 복지위원회는 의료기관에 의한 허위 처방·조작 등 전반적인 대책도 함께 주문했다. 김 의원은 "레비티라세탐과 졸피뎀, 실로스타졸, 클로자핀 등 마약류, 바레니클린 성분을 복용한 뒤 부작용으로 사망한 사건이 최소 3건 이상이었다"며 의약품 복용 후 발생한 이상현상을 국가가 조치해야 한다고 했다. 향정약 성분의 비만약 처방 증가도 국회는 문제로 보고 있다. 향정약으로 분류한 비만약의 요양기관 공급이 5년간 1.3배 증가했는데 실제 몇명이 처방받았는지 확인할 수 없기 때문이다. 아울러 향정약 과다복용으로 정신병과 행동장애가 발생해 병원에 입원한 20대 여성이 258명에 달한 것으로 확인돼 대책이 필요한 상황이다. 이날 희귀& 8231;난치 환자를 위해 해외 의약품 공급책을 담당하고 있는 한국희귀필수의약품센터 의약품 공급·유통 관리 방안에 대해서도 류 처장이 답해야 할 것으로 보인다. 희귀의약품센터 설립 이후 20년 간 적폐가 쌓여왔으며 아울러 인력과 예산 부족에 시달리고 있는 것으로 나타났기 때문이다. 한편 식약처 산하기관 6곳 중 역대 임원 60%가 '낙하산'인 것으로 확인돼 이에 대한 개선 방안도 나올지 주목된다.

기타 크론병, 중증 상병에 레미케이드주 투여 중 부작용 이상반응으로 휴미라펜주로 교체 투여한 사례에 대한 급여가 인정됐다. 건강보험심사평가원은 최근 휴미라펜주 개별 급여 청구 건에 대한 인정여부 사례를 공개했다. 14일 사례를 보면, A환자(19·여)는 2015년 2월과 올해 3월 기타 크론병, 중증 상병에 레미케이드를 투여하다가 4월 부작용 이상반응(반응평가 CDAI 6.7)으로 휴미라로 교체 투여했다. 휴미라는 다른 종양괴사인자알파저해제(TNF-α inhibitor) 또는 아바타셉트, 토실리주맵, 우스테키누맙, 세쿠키누맙, 베돌리주맙 주사제, 토파시티닙 경구제에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없는 경우 또는 복약순응도 개선의 필요성이 있는 경우 교체투여의 급여가 인정된다. 교체한 약제는 최소 6개월 투여를 유지해야 한다. 아자프린정과 펜타사정 부작용 이상 반응으로 투여한 휴미라 또한 급여가 인정됐다. C환자(29·남)는 2015년 11월 스테로이드와 아자프린, 펜타사를 처방 받아 보전적 치료 중 극심한 호산구성 폐렴으로 입원해 상세불명의 크론병 환자로서 생물학적제제를 투여 받아야 했다. 심평원은 "이 건은 크론병에 스테로이드, 아자프린, 펜타사 치료 중 부작용으로 변경 투약한 것은 급여가 인정된다"며 "크론병에 보편적인 치료법이 금기인 중등도-중증의 활성크론병(CDAI 221.8)에 해당되어 휴미라주는 투여를 인정한다"고 밝혔다. 이와 달리 잠복결핵 치료가 충분히 이뤄지지 않은 상태에서 투여된 휴미라는 급여가 삭감됐다. B환자(51·남)는 상세불명의 궤양성 대장암에 펜타사, 소론도, 엔토코트를 투여했지만 적정한 반응이 나타나지 않았고 결핵약 투여 1주일 후부터 휴미라주50mg을 투여했다. 결핵 진료지침에 따르면, 종양괴사인자알파저해제(TNF-α inhibitor) 치료 예정자인 경우 반드시 활동성 결핵 및 LTBI에 대한 검사를 시행하여야 하며, 기저 검사로 잠복결핵(LTBI)이 진단되면 잠복결핵감염 LTBI 치료를 시행하고 치료 시작 3주 후부터 종양괴사인자 알파 저해제(TNF-α inhibitor) 치료 시작을 권고하고 있다. 심평원은 "B환자 사례의 경우 TNF 길항제 사용이 시급한 경우 조기 사용을 고려할 수도 있으나 아직 근거가 부족하다"며 "진료기록상 결핵약 투여 1주일 후부터 휴미라를 투여할 만한 사유가 확인되지 않아, 잠복결핵의 충분한 치료가 이뤄지지 않은 상태에서 투여한 휴미라주는 인정하지 않는다"고 급여 조정 사유를 밝혔다. 다만 결핵약 복용 3주 이후부터 투여된 휴미라주는 요양급여로 인정될 수 있다.

금융감독원이 사무장병원 등 조직형 보험사기에 대한 집중 신고 기간을 운영한다. 금감원은 15일부터 올해 연말까지 사무장병원이 연루된 보험사기와 병원 관계자 및 보험설계사 등이 개입된 조직형 보험사기 행위를 집중신고 받는다고 밝혔다. 14일 금감원에 따르면 보험사기로 인해 민영보험은 연간 4조5000억원, 건보재정은 5010억원의 누수가 발생하고 있다. 금감원은 민영보험 기준으로 가구당 23만원의 보험료를 추가 부담해야 할 정도로 보험사기 문제가 심각하다고 설명했다. 신고는 금감원 전화(1332)나 팩스(02-3145-8711), 우편접수(서울 영등포구 여의대로 38 금감원 보험사기대응단), 인터넷 홈페이지 등으로 할 수 있다. 제보를 바탕으로 수사기관이 실제 보험사기를 적발하면 적발금액에 따라 신고포상금을 지급할 계획이다. 금감원은 "병원 관계자나 보험설계사 등으로부터 금전적 이익제공이나 무료진료 등 상식적으로 이해되지 않는 솔깃한 제안을 받거나 허위 진료확인서 발급에 협조하는 의료인을 목격하는 등 특정 병원이 사무장병원으로 의심된다면 적극적으로 제보해 달라"고 밝혔다.

치료를 위해 의약품을 복용했다 우울증 등 약물 부작용이 발생해 극단적 선택을 하는 사례가 공개됐다. 특히 특정 성분이 함유된 의약품 복용 후 이상현상이 다수 발생해 이에 대한 보건당국의 각별한 조치가 필요한 상황이라는 국회의 지적이다. 국회 보건복지위원회 김승희 의원(자유한국당)은 14일 식품의약품안전처가 제출한 '2015-2018년 6월 약물 성분별 이상사례(자살& 8231;자살경향& 8231;자살시도) 보고 현황' 자료 분석 결과를 밝혔다. 김승희 의원실이 분석한 결과에 따르면 약물 부작용으로 극단적 선택을 하거나 유사행위를 한 건수는 지난 3년6개월 동안 130건이나 됐다. 특히 약물 부작용으로 최근 4년간 자살을 선택한 사람은 34명이었다. 연도별로 2015년 8명, 2016년 13명, 2017년 8명, 2018년 6월 기준 5명이었다. 김승희 의원은 "약물 부작용으로 우울감 등을 호소하며, 스스로 목숨을 끊는 사례가 지속적으로 발생하고 있다. 자살시도를 하거나, 자살경향을 보인 사람은 더 많다. 지난 3년 6개월 동안 약물 부작용으로 자살경향을 보인 사람은 46명, 자살시도는 50명이었다"고 밝혔다. 이어 김 의원은 "약물 부작용으로 극단적 선택을 한 34명 중 특정 성분이 담긴 약물을 복용한 후 스스로 목숨을 끊은 사람이 다수"라고 지적했다. 의약품 성분별로 보면 레비티라세탐과 졸피뎀, 바레니클린, 실로스타졸, 클로자핀 성분을 복용한 뒤 사망한 사건은 최소 3건 이상이었다는 김 의원은 설명이다. 뇌전증 치료, 간질 치료 등에 쓰이는 레비티라세탐은 2015년 해당 성분이 담긴 약물을 복용한 후 5명이 자살을 택한 것으로 나타났다. 향정신성의약품인 졸피뎀은 지난 3년6개월 동안 4명이, 뇌경색 환자 등에 쓰이는 실로스타졸은 3명, 조현병 치료에 사용하는 항정신병 약물 클로자핀도 3명이나 됐다. 김 의원은 "특이한 점은 바레니클린 성분을 함유한 금연치료제를 복용한 뒤 2017년과 2018년에도 우울감 등 스트레스를 호소하다 극단적 선택을 한 사례가 발생했다"며 국민건강을 위한 '금연치료지원사업'에 참여했다가 우울증 등 발생에 대해 우려했다. 보건복지부 산하 국민건강보험공단은 2015년부터 흡연자를 대상으로 금연치료 지원사업을 운영 중이다. 의료기관에서 의료진 상담과 금연약물 처방을 지원받을 수 있으며, 매년 40만명 이상의 흡연자가 등록하고 있다. 이에 대해 김 의원은 "문제는 이들이 복용하는 금연약물 98% 이상이 최근 2년간(2017년~2018년) 3명의 자살자를 낳은 바레니클린 성분이다"며 우려를 표했다. 정부의 의약품 관리 주무부처는 식약처다. 김 의원은 식약처가 해당 의약품 등에 대한 직접적인 인과관계 여부없이 이상사례 의식약물 보고만으로 부작용 발생을 확정할 수 없다는 입장을 고수하는데 대해 비판했다. 김 의원은 "건강해지기 위해 의약품을 복용했는데 부작용으로 고통 받으며 심지어는 극단적 선택을 하는 사태까지 발생했다. 식약처가 약물성분의 부작용에 대해 국민들이 알 수 있도록 필요한 조치를 예방적으로 취해야 한다"고 말했다.

최근 3년간 건강기능식품 복용에 따른 부작용과 이상사례 신고 접수가 2232건에 달하는 것으로 나타났다. 국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 기동민 의원이 식품의약품안전처로부터 받은 '건강기능식품 부작용 현황' 자료에 따르면 최근 3년간 건강기능식품 부작용 등 이상사례 신고 접수 건 수는 2016년 696건에서 2018년 현재 662건으로 계속 늘어나고 있다. 2017년 건강기능식품 판매규모는 2조2374억원으로, 신고된 품목 수만 2만1500개에 달한다. 시장규모가 커짐에 따라 건기식 복용 후 이상사례 신고 건 수도 증가하고 있다. 연도별 이상사례 신고 건 수는 2016년 696건, 2017년 874건으로 25.6% 증가했다. 2018년 현재 신고 건수는 662건으로 이미 지난해 수치의 절반을 웃돌아 계속해서 증가하는 추세를 보이고 있다. 지난 3년간 건기식 이상사례 발생으로 접수된 업체는 총 216개소인 것으로 나타났다. 2회 이상 접수된 업체는 124개소로 전체 업체의 절반에 달하는 수치다. 지난 3년간 건기식 이상사례 신고 업체 중 1위는 서흥(316건)으로 드러났다. 다음으로는 일동바이오사이언스(183건), 한국씨엔에스팜(157건), 코스맥스바이오(131건), 이앤에스(124건) 순이었다. 제품별로는 임산부 멀티비타민 엘레뉴Ⅱ(서흥)가 70건으로 가장 많았다. 다음으로는 유산균 건강기능식품 비오비천프리미엄(일동바이오사이언스) 67건, 종근당비타민C1000mg(이앤에스) 51건, 엘레뉴Ⅰ'(서흥) 46건, 수퍼바이오틱스프로바이오틱스(ORIFICEMEDICALAB) 40건이 뒤를 이었다. 최근 3년간 건강기능식품 복용 후 주요 이상사례 증상은 메스꺼움이 463건으로 가장 많았다. 이어 소화불량(456건), 설사(355건), 복통(340건) 순이었다. 이외에도 두통, 피부발진, 수면불안 등의 증상이 확인됐다. 기동민 의원은 "잘 먹고 잘 사는 건강·웰빙에 대한 관심이 높아지면서 건강기능식품에 대한 수요 증가와 함께 부작용 이상사례도 늘고 있다"며 "건기식 부작용으로 인한 소비자 피해가 발생하지 않도록 관계당국의 꾸준한 모니터링과 부작용 정보 공지 등 제도적 보완 장치가 필요하다"라고 강조했다.

C형간염의 항체검사와, 당뇨병합병증이나 망막질환 등 안과 관련 안저검사를 국가건강검진에 포함시켜야 한다는 지적이 국회에서 나왔다. 국회 보건복지위원회 소속 자유한국당 신상진 의원이 보건복지부로부터 제출받은 자료를 분석한 결과, C형간염 항체검사와 안저검사의 경우 국가건강검진에 따라 수검을 받을 경우 적은 예산으로도 간암이나 실명처럼 큰 질병으로 확대되기 전에 미리 예방할 수 있다고 밝혔다. 신 의원에 따르면 C형간염의 경우 B형간염과 달리 백신이 없기 때문에 조기 발견해서 치료하는 수 밖에 없으나, 질병 자체에 대한 인지도가 낮고 대부분 감염 초기 증상이 없어서 조기 발견이 어렵다. 현재 진료현장에서 C형간염 항체검사는 일반검사, 정밀검사, 핵의학적 검사 방법이 있는데, 올해 8월말 현재 50세 기준으로 C형간염을 국가건강검진으로 실시할 경우 연간 28억5700만원 가량의 재정을 투입하면 C형간염의 조기 발견과 꾸준한 약물치료를 통해 완치가 가능한 것으로 나타났다. 또한 안저검사의 경우 당뇨병 환자뿐만 아니라 황반변성, 녹내장 등을 조기에 발견해 실명 위험을 현저히 낮출 수 있는 중요한 검사로, 질병 초기에는 증상이 전혀 없다가 상당히 진행된 후에야 환자 본인의 주관적인 시력 불편감을 느끼게 되고, 이 때는 이미 시력 회복이 안 되는 경우가 많기 때문에 조기진단과 예방이 매우 중요하다. 그러나 C형간염의 경우 지난 해 정부가 국가건강검진 도입에 대한 연구용역과 시범사업을 실시했지만 유병률이 5% 이상이어야 한다는 검진항목화 요건을 충족하지 못해 현재 국가건강검진사업에 포함되지 않은 상황이다. 또한 당뇨병 환자에 대한 안저검사의 경우 국민들의 수검률이 낮아, 안저검사를 실시한 병원에 인센티브를 지급할 정도로 국가건강검진에 반영이 꼭 필요한 실정이다. 이에 신 의원은 "C형간염은 일상 속 감염 전파 위험이 높고 국가건강검진을 통한 C형간염 예방 비용효과가 높다는 논문 결과도 있음에도 불구하고, 연구용역과 시범사업 이후 1년이 지났지만 국가건강검진에 포함시키기 위한 정부의 획기적인 변화는 없다"고 지적했다. 그러면서 신 의원은 "국내 C형간염 환자는 유전자형이 단순하고 치료 가능성이 매우 높아 적은 예산으로도 C형간염 퇴치를 당성하기에 최적 조건을 갖고 있는 만큼 C형간염 항체검사를 국가건강검진항목에 적극 포함시켜야 한다"고 말했다. 신 의원은 "현재 당뇨병 환자가 250만명을 넘는 상황인데도 안저검사를 받은 사람은 2%에 불과해 질환을 조기에 발견 못하고 당뇨병합병증이나 망막증 등으로 실명에 이를 가능성이 높다"면서 "안과질환 역시 조기에 발견하고 치료를 위해 당뇨병 환자를 위한 안저검사를 특정 나이에 실시하도록 국가건강검진에 의무화가 필요하다"고 강조했다.

정부가 2009년 7월부터 시행 중에 있는 흉부외과(외과) 수가가산금 제도가 기피전공을 살리기 위한 역할을 제대로 하지 못하고 있다는 지적이 국회에서 제기됐다. 국회 보건복지위원회 소속 자유한국당 신상진 의원이 보건복지부로부터 제출받은 자료를 분석한 결과, 사업시행 이후인 최근 3년간 지급된 수가가산금은 총 1850억4100만원으로 한 해 평균 616억원 가량이 지급됐다. 그러나 올해 3월 기준으로 전공의를 1명이라도 확보한 병원은 33개소로 흉부외과 수련병원 65%에도 못 미치고 있으며, 나머지 35% 이상은 가산금 지원평가 대상에서 조차 제외된 것으로 나타났다. 신 의원에 따르면 2018년 흉부외과 전공의 충원율은 57.4%로 그로 인해 흉부외과 전문의는 매년 20~30명 가량 배출에 불과한 실정이다. 이와 관련 학계에서는 현재 숙달된 교수급인 53세∼58세 사이 전문의들은 65세 정년 기준으로 앞으로 12년 내인 2030년에는 275명이 정년(은퇴)인데, 그 이후의 흉부외과 의료공백 우려는 생각보다 매우 심각한 상황이라고 밝히고 있다. 이처럼 현실이 심각한데도 현행 제도는 흉부외과의 수가가산지원 대상 병원을 전공의가 있는 병원만을 대상으로 하고 있으며, 전공의가 있는 병원마저도 해당 지원금이 우선 병원으로 지급이 되어 실제 흉부외과 의사들에게는 제대로 지급되고 있는지 파악 조차 안되고 있는 실정이란 게 신 의원의 지적이다. 신 의원은 "실제 의료현장에서는 흉부외과 일 자체가 힘들어서 기피현상이 유독 심한데, 흉부외과 수련·전공의뿐만 아니라 지도전문의들까지도 힘들어하고 있다"면서 "흉부외과 의사는 협심증, 급성심근경색증 등 예민한 심장관련 수술이거나, 심장이나 폐의 기능 부전, 심정지 전후의 에크모 치료 등의 진료를 하는데 그 업무강도가 타 과보다 매우 강하다"고 말했다. 이어 신 의원은 "흉부외과 의료공백 사태가 오기 전에 수가가산금을 현행 전공의가 있는 수련병원에서 흉부외과를 개설하고 있는 전 병원으로 점차 확대하고, 수가가산금이 온전히 흉부외과 의사들에게 제대로 전달될 수 있도록 기 지급된 지원금과 앞으로 지원될 지원금도 재확인 필요하다"고 지적했다. 또한 그는 "이러한 개선 노력으로 흉부외과를 비롯한 육성지원 전공과목에 국가가 확실하고 직접적으로 지원을 해준다는 인식개선과 공감대가 확산될 때, 지금과 같은 기피전공의 수급불균형 악순환을 끊을 수 있을 것"이라고 강조했다.

벤조디아제핀계 향정신성의약품인 디아제팜 단일제에 대한 허가사항이 변경된다. 식품의약품안전처는 12일 디아제팜 단일제(정제)에 대한 안전성·유효성 심사 결과를 근거로 효능효과와 용법용량, 사용상 주의사항을 변경한다고 밝혔다. 해당되는 품목은 명인제약 '명인디아제팜정' 등 4개사가 판매 중인 8개 약제다. 먼저 효능·효과와 용법·용량에서 주사제에 대한 허가를 전체 삭제하고, 고령자와 간장애 환자에 대한 용법·용량을 신설했다. 신설 내용은 "고령자에게 가능한 가장 적은 용량을 투여하며, 간장애 환자는 투여를 금한다"는 것이다. 다만 경증 또는 중등도 간장애 환자는 가능한 가장 적은 용량을 투여토록 했다. 사용상 주의사항에서는 신설 또는 삭제된 내용이 다수 있었다. 이상반응 중 금단증상으로 설사가 있을 수 있으며, 특히 "벤조디아제핀계 약물 복용 후 상당히 짧은 반감기를 갖는 다른 벤조디아제핀계 약물로 전환 시 금단증상이 발생할 수 있다"는 내용이다. 반동적 불안 중 수면장애가 추가되고, 정신장애 부작용에서는 '벤조디아제핀계 약물 복용시'라는 문구가 삭제되고, 지남력 장애, 신경과민증, 적개심, 불안, 이상한 꿈, 과다활동 등 이상도 신설됐다. 일반적 주의사항에서는 "완전히 회복되기 이전에 운전이나 기계 조작을 하지 않도록 주의를 받아야 하며, 의사와 언제 다시 이러한 활동을 할 수 있는지 상의해야 한다"는 내용이다. 아울러 수면 시간 부족이나 알코올 섭취, 삼환계 항우울제 또는 마약성 진통제를 복용하면 각성도 감소 위험성이 증가할 수 있다. 중증의 간장애 환자에서 벤조디아제핀계 약물은 간성뇌병증 증상 악화에 기여할 수 있으며, 경증에서 중등도 환자에게 투여 시에는 특별한 주의를 요구했다. 아울러 약력학적 약물상호작용과 약동학적 약물상호작용 항목도 추가됐다.

SK케미칼 소염효소제 바리다제(스트렙토키나제, 스트렙토도르나제) 임상재평가에서 위약과 대조할 시험약의 효과 크기 차가 8mm로 설정됐다. 시험모집단을 층으로 나눈 층화기준의 경우 발목 부문은 계획서 내용이 타당하지만, 손목은 근거가 없어서 자문이 필요하다는 심의 결과가 나왔다. 다만 유의성을 높이기 위해 피험자 수는 재설정해야 한다는 권고도 함께 도출됐다. 식품의약품안전처 중앙약사심의위원회 안전-의약품 등 신약-임상평가 소분과위원회는 최근 업체 측이 제출한 바리다제정 임상재평가계획 타당성을 심의하고 이 같은 결론을 내놨다. 바리다제 등 소염효소제는 수술·외상 후 부비동염, 혈전정맥염 염증성 부종, 호흡기 질환에 수반하는 담객출 곤란 증상 등에 쓰이는데, 식약처가 허가 당시 근거로 삼았던 독일의약품집에서 삭제되고, 미국에서는 1981년 퇴출되는 등 효능효과에 대한 의문이 제기돼 왔었다. 이번에 심의된 안건은 크게 ▲시험약의 위약 대비 효과평가 크기 8mm 타당성 ▲층화기준(손·발목) ▲임상시험 디자인(손·발목) 총 3가지다. 먼저 효과의 크기를 설정하는 안건에서 중앙약심 위원들은 이 약제가 스탠다드 약이기 때문에 그 근거로서 8mm는 타당할 것으로 봤다. 8mm는 의사가 육안으로 확인할 수 있는 크기다. 다만 위원들은 위약과 시험약 간 차이를 8mm로 하되, 이에 따른 피험자 수를 늘려야 한다는 의견으로 결론냈다. 층화기준의 경우 발목의 근거는 있지만 손목은 명확치 않아 수부외과학회 전문가 자문이 필요하다는 의견으로 좁혀졌다. 손목에서 나타나는 42mm 차이는 너무 커서 학회 자문을 받아 적절한 기준값을 설정해야 한다는 것이다. 이와 함께 중앙약심은 발목에 대한 임상 디자인이 적절하다고 보면서도 발목과 팔목의 각각 유의성을 평가할 수 있도록 피험자 수를 재설정해서 명확성을 높여야 한다는 결론을 내고 권고사항으로 내놨다. 즉, 손목과 발목 임상시험을 제각각 진행하는 것이 좋다는 의미다.