논란이 돼 온 가습기살균제가 내년부터 의약품 분류상 의약외품에서 제외되면서 주관 부처도 종전 식약당국에서 방역당국으로 바뀐다. 살충제와 감염병 예방용 살균·소독제도 마찬가지다. 일부 약국에서 판매하는 일명 '산소캔'으로 불리는 산소 흡입기는 예정대로 이달부터 의약외품으로 편입됐다. 식품의약품안전처는 2일 이같은 내용으로 '의약외품 범위 지정' 개정을 고시했다. 고시에 따르면 ▲파리·모기 등의 구제제·방지제·유인살충제 ▲가습기살균제 ▲방역용 살충제 ▲방역용 살서제 ▲감염병 예방용 살균·소독제(알코올류·알데히드·크레졸·비누제제 형태)가 의약외품 목록에서 삭제된다. 이들 제품은 살생물제로 전환된다. 단, 모기기피제는 여전히 의약외품으로 남는다. 살생물제의 관리·감독은 환경부 담당이다. 가습기살균제 사건 이후로 생활화학 제품 전반에 대한 관리·감독을 강화해야 한다는 목소리가 높아졌다. 이를 위해 정부는 '생활화학제품 및 살생물제의 안전관리에 관한 법률'과 '화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법률'을 지난 3월 제정했다. 법은 내년 1월 시행된다. 또한 등산·운동 전후에 사용하는 산소 흡입기(산소캔)가 의약외품에 새로 포함됐다. 산소캔은 일부 약국에서 특화 상품으로 판매하는 제품이기도 하다. 산소캔이 외품에 편입된다는 것은 앞으로 안전성과 유효성이 담보된 심사를 받아야 하며, 대한민국약전 공정서에 수재된 산소만으로 구성된 제제를 사용해야만 한다는 것을 의미한다. 이와 함께 ▲외과 처치 시 사용되는 멸균면봉·멸균장갑 ▲환부의 삼출물 흡수를 목적으로 사용되는 패드·스폰지도 외품에 편입된다. 새롭게 외품으로 분류되는 제품들은 이달 곧바로 적용돼 관련 법 규정 안에서 관리된다.

건강보험공단이 사무장병원 척결을 위해 전국 경찰청 수사관들과 손을 맞잡았다. 건보공단은 10월 31일부터 11월 1일까지 홍천 한라비발디에서 사무장병원 등 불법개설기관 단속 업무를 맡고 있는 전국 경찰청 수사관과 공단 행정조사 직원을 대상으로 합동 워크숍을 열었다고 밝혔다. 2015년부터 실시 중인 수사관과의 합동 워크숍은 이번이 5번째로 전국 수사관 50명과 공단 행정조사 직원 50명 등 100여명이 참석, 정부가 발표한 사무장병원 근절 종합대책, 불법개설기관 판례 분석, 수사 및 행정조사 사례 등을 공유했다. 이번 워크숍에 참석한 수사관과 공단 직원들은 이번 워크숍에서 불법개설기관 단속시 상호 유기적인 협력 방안도 함께 논의했다. 앞으로 현장에서 수사관과 복지부, 공단 행정조사 직원간 공조 강화로 불법개설기관의 단속이 보다 효과적으로 이뤄질 것으로 보인다. 김용익 건보공단 이사장은 "국민의 안전과 생명을 위협하고 있는 불법개설기관을 근절시키기 위해서는 무엇보다도 일선 현장에서 단속 업무를 담당하고 있는 수사관과 복지부, 공단 행정조사 직원간 협력이 중요하다"며 "이번 워크숍을 통해 상호 보완적 협력관계가 구축되길 기대한다"고 밝혔다.

잴코리(크리조티닙)를 투약하고도 폐암 진행이 멈추지 않을 경우, 신약인 자이카디아(세리티닙)나 알레센자(알렉티닙)로 변경해도 급여를 인정 받을 수 있다. 기존에 투여하던 약제의 심각한 부작용으로 다른 ALK 억제제를 투여 하고자 하는 경우는 사례별로 급여 인정이 가능한다. 건강보험심사평가원은 최근 '비소세포폐암에 ALK 억제제 교차투여 관련 질의응답 안내'를 통해 이 같이 밝혔다. 하지만 기존에 투여하던 ALK 억제제(잴코리, 자이카디아, 알렉티닙)를 특별한 사유없이 변경할 경우 급여 인정은 불가하다. 자이카디아나 알렉티닙을 투여하가다 질병이 진행 돼 다른 ALK 억제제로 변경할 경우 급여를 인정받을 수 없다는 얘기다. 만약 변경을 원하면 약값 전액을 환자가 부담(100/100)해야 한다.

입센코리아의 신장세포암 치료제 카보메틱스정이 급여 첫 관문을 넘었다. 건강보험심사평가원은 1일 '2018 제13차 약제급여평가위원회'를 열고 3개사 6품목의 신약에 대한 급여적정성을 판단했다. 2일 발표된 자료를 보면, 급여적정성을 인정받은 품목은 카보메틱스 뿐이다. 심평원은 카보메틱스정 20mg, 40mg, 60mg의 급여 적정성을 인정했다. 카보메틱스정은 지난 2월 열린 약평위에서 비용효과성 불분명으로 비급여 판정이 났었지만, 다시 경제성평가를 받고 재도전에 성공할 수 있었다. 하지만 함께 약평위에 오른 미쓰비시다나베파마코리아의 근위축성측삭경화증 라디컷주 30mg과 글락소스미스클라인의 루푸스 치료제 벤리스타주 120mg, 400mg은 비용효과성 불분명으로 비급여 유지로 결정됐다.

한미 자유무역협정(FTA) 협상 이행 사항 가운데 제약 관련 주요 이슈인 '글로벌 혁신신약 약가우대제도' 개정 초안 공표가 잠정 연기됐다. 국내 제약 신약개발 육성을 지원하기 위한 제도의 본래 취지를 살리려는 우리나라 입장과 다국적제약기업 역차별 정책이라는 미국 측 입장이 첨예하게 맞서 정부의 고민이 깊은 탓이다. 그러나 정부는 일단 연내 초안을 확정하고 시행한다는 당초 목표는 변함이 없다고 밝혔다. 보건복지부 보험약제과 관계자는 최근 전문기자협의회를 통해 글로벌 혁신신약 약가우대제도 FTA 이행안이 지연된 사안과 관련해 이 같이 답했다. 앞서 한미 양국은 FTA를 통해 미국 측이 주장해 온 글로벌 혁신신약 약가제도를 개정하기로 합의하고, 우리 정부 측에서 지난달 말까지 개정 초안을 입안해, 올해 말까지 개정을 이행하기로 합의한 바 있다. 따라서 이 제도 개정 초안은 한미FTA 이행 이슈로서 원래대로라면 지난달 31일께 공표됐어야 했다. 그러나 양국이 자국 제약산업 발전 측면에서 물러설 수 없는 입장이 맞서면서 촉박한 시행 일정을 맞출 수 없게 된 것이다. 보험약제과 관계자는 "개정안 초안을 지난달 31일까지는 공표했어야 했지만 검토 중인 사안이 남아 있다"며 "여전히 논의 중이어서 구체적인 공표 일정을 밝힐 순 없다"고 밝혔다. 복지부는 현재 개정안 공표 연기 사유에 대해 일절 함구하고 있다. 사안이 예민하고 통상 문제로 비화될 우려가 있기 때문에 나타나는 고민의 흔적이다. 다만 약가제도 개선안의 방향성과 관련해서는"양국 간 협정문에 합치하고 당초 약가제도 취지에도 부합하도록 할 방침"이라며 "협의대로 올해 안에 개선안을 마련해 시행한다는 계획에는 변함이 없다"고 원록적인 입장을 강조했다. 개정안 공표 연기는 한미 양 측 협의 없이는 사실상 불가한 일이다. 즉, 이번 연기는 국내 제약산업 발전을 조력한다는 당초 제도 취지를 의식한 우리 측이 미국 측에 양해를 구했거나 이 상황에 더해 미국 측도 추가 검토 요인이 발생했을 가능성도 배제할 수 없다. 따라서 일각에서는 시행시기 자체가 지연될 수도 있다는 전망이 나오고 있다. 외국 기업과 관련된 협상 사안은 의견조회 기간이 60일로 설정돼 있지만 협의에 따라 20일 가량은 단축할 수 있다. 그러나 이번 사안은 개정안 공고까지 시간이 더 소요돼야 하는 만큼, 시행시기가 장기간으로 늦춰질 수도 있다. 제도의 방점이 시행시기가 아닌 내용에 찍힌 사안이라면 양국 간 이 부분만큼은 합의가 신속하게 이뤄질 가능성이 있다는 의미다. 한편 이 제도는 정부가 2016년 7월에 발표한 것으로, 신약에 대해 ▲국내에서 세계 최초 허가를 받거나 국내 전공정 생산, 국내외 기업간 공동계약 개발 ▲혁신형 제약기업 또는 R&D 투자비율이 혁신형 제약기업 평균 이상 또는 3년 이상 국내외 기업간 개방형 혁신에 기반한 연구개발 투자 성과 창출 ▲국내에서 임상 1상 이상 수행 등을 만족할 경우를 모두 만족하면 최대 보험약가 10% 가산과 신속등재 우대를 부여하는 제도다. 즉, 제도의 취지를 볼 때 장기적 관점에서 국내 제약의 신약 개발을 촉진하기 위해 만들어진 것이다. 그러나 다국적 제약업계에서는 그간 이 제도에 대해 '역차별' 정책이라고 강하게 반발해 왔었다. 특히 미국의 경우 현지 제약협회까지 나서 지난 2월 미국 무역대표부 측에 최고 수준의 무역제재를 가해줄 것을 요청하는 등 강경하게 대응했던 것으로 알려졌다. 이에 한미FTA 협상 이행 이슈로 미국 측에서 이 제도 개정을 강하게 요구하리란 전망은 계속 예견돼 왔었다. 실제로 미국 측은 우리 측과 논의 당시 ▲새로운 약리기전을 가진 최소 3개 약제 ▲FDA와 EMA 또는 식약처의 신속허가심사 대상 지정 약제 ▲국내에서 임상시험 진행약제 ▲환자지원 프로그램 지원 약제 중 2개를 만족하면 가능하도록 제도를 개정할 것으로 요구했다. 이렇게 되면 국내 제약산업 발전 지원이 아닌 사실상 '신약 특가'제도로, 본래의 취지에 부합하지 않은 전혀 새로운 제도가 된다는 게 국내 제약계의 목소리다.

아세트아미노펜을 복용한 환자가 드레스증후군 부작용으로 사망함에 따라 사망일시보상금·장례비 지급 결정이 내려졌다. 식품의약품안전처는 최근 열린 ‘제6차 의약품부작용 심의위원회’에서 19건의 부작용 사례를 심의하고, 2건을 제외한 17건의 사례에 대해 보상 결정을 확정했다. 심의결과에 따르면, 사망사건으로 이어진 부작용 사례는 3건이었다. A환자는 아세트아미노펜과 세레콕시브, 리바록사반, 가바펜틴을 복용한 뒤 드레스증후군 부작용으로 사망했다. 심의위는 이 피해자에게 사망일시보상금과 장례비를 지급키로 했다. B환자는 반코마이신염산염·알로푸리놀을 복용한 뒤 스티븐스-존슨증후군과 독성표피괴사용해가 동시에 나타나 사망했다. C환자는 레비티라세탐·카르바마제핀·클로바잠·페노바르비탈·페노바르비탈나트륨·펜토바르비탈나트륨·피페라실린나트륨·타조박탐나트륨을 복용한 뒤 독성표피괴사용해(TEN) 부작용으로 사망했다. 두 피해자에게도 사망일시보상금과 장례비가 지급된다. 에르타페넴나트륨을 복용한 환자와 카르바마제핀을 복용한 환자는 스티븐스-존슨증후군과 독성표피괴사용해 부작용이 동시에 나타났다. 두 피해자는 진료비를 피해구제급여로 돌려받게 됐다. 아세트아미노펜·덱시부프로펜·아목시실린-클라불란산칼륨(7:1)을 복용한 환자는 독성표피괴사용해가, 라모트리진·쿠에티아핀푸마르산염을 복용한 환자와 설파살라진을 복용한 환자는 스티븐스-존슨 증후군이 부작용으로 각각 나타나 진료비를 돌려받는다. 또한 ▲답손 ▲옥스카르바제핀·카르바마제핀 ▲설파살라진·세레콕시브 ▲라니티딘염산염·아세트아미노펜+이부프로펜+코데인인산염수화물·암브록솔염산염을 각각 복용한 환자 4명은 드레스증후군이 부작용으로 나타났다. 이밖에도 ▲이소니아지드 ▲겐타마이신황산염·라니티딘염산염·세프라딘수화물·아세클로페낙을 각각 복용한 환자 2명은 약인성 간질환을 겪었다. ▲둘라글루타이드를 복용한 뒤에는 오심·구토·설사·두통이 ▲라모세트론염산염·세포테탄·트라마돌염산염을 복용한 뒤에는 급성 호흡부전이 ▲리스페리돈·설피리드·할로페리돌을 복용한 뒤에는 악성 신경이완증후군이 각각 부작용으로 나타났다.

DUR 처방·조제 검토료 수가 신설을 위한 시범사업이 진행된다. 2008년부터 의사의 처방약에 대해 DUR이 도입된 이후 10년 만이다. 건강보험심사평가원은 내년 상반기(약 6개월) 중으로 4억6000여만원의 예산을 투입한 'DUR 고도화 시범사업'을 실시하기로 했다. 현재까지 계획한 시범사업 운영 기관은 상급종합병원 1곳, 종합병원 3곳, 의원 15곳, 약국 38곳 등 총 57개 기관으로 '건당 3000원' 씩 수가나 인센티브를 제공할 경우 소요되는 금액으로 예산을 산출했다. 하지만 구체적인 계획은 내년 2월까지 서울대 오정미 교수팀이 시행하고 있는 DUR 고도화를 위한 발전 방안 연구 결과에 따라 달라질 수 있다. 심평원은 그동안 DUR 제도의 질적향상 등을 위해 시범사업 계획을 세워왔다. 시범사업을 통해 의약품 정보 확인 제도화에 따른 약물 환자 안전 활동 업무를 명시적으로 부여할 수 있는 방안을 마련할 계획이다. 대략 환자 안전을 위한 알러지, 부작용 모니터링 등에 추가적인 역할이 부여될 것으로 보인다. 이를 통해 DUR 사전점검 활성화를 목표로 하고 있으며, 비용보상 방안 등이 함께 포함돼 논의된다. 심평원은 "6개월간 시범사업을 통해 개발모형에 다른 추가 행위 수행과 자료제출 등에 대한 행정비용을 보상할 것"이라며 "시범사업 대상 요양기관 DUR 점검에 대해 건별 비용을 지급하는것으로 계획하고 있다"고 밝혔다. 한편 시범사업 대상은 지역과 종별로 대표성, 접근성 등을 고려해 선정할 계획이다. 진료정보교류 기반이 잘 돼 있어 대형병원 참여가 가능한 곳이 우선순위 대상이다.

보건복지부가 첩약급여화 의지를 드러냈다. 급여화는 하되, 누가 누구를 대상으로 진행할지에 대한 구체적인 방안은 연구용역을 맡겼다. 데일리팜은 박능후 보건복지부장관이 29일 열린 국회 보건복지위원회 종합감사에서 "현재 첩약급여화를 적극 추진하고 있다"고 언급한 부분에 대해 추가 취재를 진행했다. 박 장관의 발언은 지난 2월 첩약급여화에 '신중론'을 보이던 복지부의 입장과 대비된다. 당시 복지부는 '65세 이상 노인 가입자 또는 피부양자에게 한약(첩약)에 관해 보험급여를 실시한다'는 국민건강보험법 일부개정안에 대해 "첩약은 목적과 효능·효과 등에 있어서 질병치료의 목적과 건강증진 목적이 혼재돼 있지만 이를 구분할 수 있는 객관적인 기준이 명확하지 않은 상태"라며 "첩약 조제의 표준화와 안전성·유효성에 대한 검증도 현재 충분히 이뤄지지 않은 상황인 만큼 신중한 검토가 필요하다"고 밝힌 바 있다. 하지만, 9개월이 지난 현재 복지부 관계자는 "(첩약)급여화는 하는 것"이라고 했다. 이미 첩약급여화는 결정됐다는 의미로 풀이된다. 그는 "연구용역을 줬다. 11월 말에 보고서가 나온다"고 덧붙였다. 하지만 구체적인 방안은 세우지 않았다. 그는 "장관님은 첩약급여화 추진에 대한 원론적인 부분만 답을 한 것"이라며 "첩약급여화를 언제까지 시행하겠다고 이야기는 안했다. 첩약 처방권을 한의사에 한정할지, 한약조제약사까지 포함할지 아무것도 정해진게 없다"고 했다. 이어 박 장관이 국감에서 '65세 노인을 대상으로 첩약급여화를 추진하겠다'고 했지만, 급여 대상 또한 정해지지 않았다. 그는 "11월 연구용역이 끝나야 알 수 있을 것"이라고 밝혔다.