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대만의 약제비 관리…"총액 목표 설정이 먼저"고가 항암제가 연이어 등장하면서 많은 국가가 같은 고민을 하고 있다. 약제비 증가에 대한 적절한 대응이 그것이다. 한국과 건강보험 체계가 유사한 대만은 ‘DET 프로그램’이라는 일종의 시범사업으로 이를 해결하고 있다. 대만 보건복지부 국민건강보험서 쉬영타이 국장은 23일 서울 용산에서 진행된 ‘건강보험 보장성 강화 국제심포지엄’에 참석해 이같이 설명했다. 대만의 건강보험 체계는 의무가입·단일보험자라는 점에서 한국과 유사하다. 예산은 매년 200억 US달러(약 22조6000억원) 수준이다. 이 가운데 제약 예산은 지난해 기준 전체의 26.2%(약 6조7000억원)에 달한다. 대만의 약가결정 체계의 핵심은 'PBRS 합동 회의'다. 의료공급자 13명과 전문가 9명, 가입자 대표 3명, 고용주 3명, 대만 복지부 공무원과 제약규제 당국 공무원 각 1명씩으로 구성된 회의에선 비용혜택(CBA)·비용효과성(CEA)·약물경제학(PE) 등을 고려해 약가를 결정한다. 이때의 한도는 A10 국가의 중간값이다. 1만6000여개 의약품이 급여 범위에 포함돼 있다. 고가항암제 등장 이후로 새로운 체계의 필요성이 제기됐다. 급증하는 약제비를 잡기 위해서다. 여기에 등장한 개념이 'DET 프로그램'이다. 2013년 처음 시행돼 지난해 9월 수정, 현재까지 이어지고 있다. 개념을 간단히 설명하면, 전체 약제비 지출 한도에 대한 목표를 결정하고, 이를 초과할 경우 초과비율을 기반으로 다음해의 목표액을 결정하는 것이다. 2016년을 예로 들면, 목표액은 1548억 대만 달러(약 5조6700억원)였다. 실제 지불된 약제비는 1605억 대만 달러(약 5조8800억원)로, 57억 대만 달러(약 2087억원)가 초과 지불됐다. 이를 토대로 가격 조정률 3.5%를 2017년도의 목표액을 결정하는 데 사용한다. 결과적으로 2017년도 목표액은 1511억 대만 달러(약 5조5300억원)로 축소 결정됐다. 개별 고액항암제와 관련해서는 '관리형 급여계약(MEA)' 시스템을 통해 가격을 결정한다. 한국의 위험분담제(RSA)와 비슷한 시스템이다. 이를 통해 정부와 제약사는 ▲성과기반 ▲재정기반 ▲협상을 통한 상호분담 중 한 가지를 선택할 수 있다. 성과기반 모델은 전체 생존율의 개선 보장, 무진행생존율 보장, 대응률 등에 기반한 환급 등이 구체적인 내용이다. 재정기반 모델은 고정 비율에 기반한 환급을 기반으로 한다. 협상을 통한 상호분담은 동등한 성분 또는 약학 분류 목록에서 비용을 상호 분담한다. 쉬영타이 국장은 "제약사와 정부가 성과 기반 또는 재정 기반 모델을 선택할 수 있고, 지난 9월에는 보험당국이 사후평가를 위해 임상현장근거(RWE)를 요청할 수 있도록 관련 규정이 개선됐다"고 말했다. 이에 대해 보건복지부 보험급여과 홍승령 서기관은 "대만 사례에서 개별 항목의 가격이 아닌 전체 계획을 짜고 이를 통해 지출을 효율적으로 관리하는 부분이 한국에 많은 시사점을 준다"고 평가했다.2018-11-24 06:12:53김진구 -
인사혁신처, 식약처 의약품안전국장 임용후보 3인 발표의약품안전국장 선발이 면접에서 후보자 역량평가 단계로 넘어간다. 인사혁신처 중앙선발시험위원회는 23일 개방형 직위로 지정된 의약품안전국장 임용후보자 3인을 발표했다. 인사혁신처는 지난 22일 경기도 과천시에 위치한 국가고시센터에서 안전국장 지원자 8명 중 5명에 대해 면접전형을 실시했는데 오늘 면접전형 결과 발표를 통해 최종 임용후보자가 결정됐다. 인사혁신처가 추천한 후보자에 대해 식약처장이 적합하다고 판단하면 '역량평가'를 통해 고위공무원이 되기 위해 필요한 능력과 자질을 갖췄는지 평가하게 된다. 이후 인사혁신처 고위공무원임용심사위원회에서는 인사심사를 개최해 최종적으로 1명을 안전국장 임용에 추천하는 절차를 밟게 된다. 다만 식약처장은 적격하지 않다고 판단한 임용후보자에 대해 임용을 거부할 수 있다.2018-11-23 16:47:13김민건
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임상시험 보험가입·안전성평가 안 하면 '징역·벌금'임상시험 관리 방안을 대폭 강화한 약사법 일부개정법률안이 오늘(23일) 국회 본회의를 통과했다. 국회 보건복지위원회가 상정한 법안에는 임상시험 보험가입과 보상절차 준수가 의무화 뿐 아니라 적합한 제조시설에서 만들거나 수입한 의약품을 의무적으로 사용해야 한다는 내용이 담겼다. 임상용 의약품 안전성 평가와 기록 보존 등도 필수 항목이다. 강화된 규정을 위반하면 최대 3년 이하 징역이나 3000만원 이하 벌금 등에 처해진다. 식품의약품안전처는 23일 오전 서울 광화문 소재 코리아나호텔에서 한국제약바이오협회와 공동 주관으로 제약사 대상 정책 설명회를 개최하고 변경되는 임상시험 관리 강화 방안을 밝혔다. 이번 임상시험 관리 강화안은 한미약품 내성표적 폐암치료제 올리타 임상 과정에서 드러난 임상용 의약품 관리와 부작용 보상 필요성이 제기된 데 따른 후속 조치 개념으로도 봐야 한다. 먼저 임상시험 의뢰자는 임상 참가자에게 생길 수 있을 건강상 피해를 배상·보상하기 위해 의무적으로 보험에 가입하고 보상 절차를 지켜야 한다는 내용이 약사법에 신설된다. 위반 시 1년 이하의 징역 또는 1000만원 이하 벌금에 처해지는데 개정안 공포 후 즉시 시행돼 주의가 필요하다. 식약처는 적합한 제조시설에서 제조하거나 수입한 의약품만 사용하도록 하고 이를 어길 시 3년 이하의 징역이나 3000만원 이하 벌금을 받도록 법안을 개정했다. 임상시험 관리 방안 중 처벌이 가장 센 만큼 철저한 준수가 요구된다. 임상용 의약품에 대한 관리 의무도 커졌다. 약사법 34조를 신설, 안전성 정보 평가를 필수적으로 실시하고 이에 대한 기록과 보존, 보고 등도 의무화 한 것이다. 다만 개정안 공포 후 6개월 뒤 시행돼 시간적 여유는 있다. 위반자는 1년 이하 징역 또는 1000만원 이하 벌금을 받는다. 식약처는 건강한 사람이 임상에 참여할 수 있는 횟수도 연 4회에서 2회로 제한했다. 임상 대사장의 건강권을 최대한 보장하기 위해서다. 임상시험일 전 6개월 이내를 기준으로 임상 참여 기록이 없는 사람만 대상으로 해야 한다. 이에 대한 벌칙은 없지만 위반 시 행정처분을 받을 수 있다. 식약처 의약품정책과 이동원 변호사는 보험가입 등 의무화의 구체적 사안은 "가이드라인을 통해 제시하겠다"고 말했다. 적합한 제조시설에서 만들어진 의약품에 대해서는 "대부분 하위 법령에 있는 사항인 만큼 불합리한 부분이 없도록 잘 조정하겠다"고 설명했다. 한편 식약처는 의약품안전관리 제도 강화 방안 중 하나로 이번 개정안에 해외제조소 등록·실사 근거를 마련했다. 또 5년마다 의약품 안전관리 종합계획을 수립하고, 임상시험과 품목허가 등 의약품 안전관리 업무를 종합 관리하기 위한 '의약품통합정보시스템' 구축안에 포함시켰다. 한국휘귀약필수의약품센터의 위탁제조판매업 신고 조항을 만들어 적합한 활동이 가능하도록 근거도 마련했다.2018-11-23 13:49:13김민건
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"커뮤니티케어 발전시키려면 건보-장기요양 통합해야"문재인 정부가 야심차게 추진하는 '커뮤니티 케어'의 성공을 위해선 건강보험과 장기요양보험을 통합해야 한다는 주장이 제기됐다. 서울의대 의료관리학교실 김윤 교수는 23일 서울 용산 노보텔앰배서더에서 열린 '건강보험 보장성 강화 국제심포지엄'에 연자로 나서 이렇게 주장했다. 그는 장기요양보험과 건강보험 사이에 사각지대가 존재한다고 지적했다. 이 사각지대를 해결하는 것이 커뮤니티 케어의 핵심이고, 이를 위해선 건보와 장기요양보험의 통합이 필수라는 설명이다. 김윤 교수는 "장기요양 등급을 받지 못한 노인·환자가 요양병원에 가서 장기입원을 하고, 이 수요에 의해 요양병원이 끊임없이 늘고 있다"고 말했다. 이런 문제를 해결하기 위해 김윤 교수는 양 보험의 통합을 제안했다. 그는 "건강보험과 장기요양보험이 통합되지 않으면 커뮤니티 케어가 불가능하다"며 "다만 하루아침에 전환하는 것이 불가능한 만큼, 병원기능이나 환자행태 변환을 유도하는 방안부터 시범사업에 포함해야 한다"고 주장했다. 이와 함께 지방정부의 역할도 강조했다. 지방정부의 경우 권한과 책임이 부족하다는 설명이다. 김윤 교수는 "커뮤니티 케어의 성공은 지방정부에 달려 있다고 봐도 과언이 아니다"며 "그러나 지방정부는 대부분 보건의료를 자신의 일이 아니라고 생각한다. 권한과 책임을 줘서 지방정부의 역량을 키워야 한다"고 말했다. 구체적으로는 건보료 중 일부를 지방정부에 제공해야 한다고 주장했다. 그는 "재정적인 책임을 위해 건강보험료 수입의 일부를 지방정부에 주는 방법이 있다"며 "커뮤니티 케어가 없었으면 투입됐을 병원비를 계산해 지방정부에 제공하고 관리하게 하는 것도 방법이라고 생각한다"고 말했다. 한편, 요양병원과 요양시설간 사각지대가 있다는 그의 주장에 연세대 정형선 의료복지연구소장도 비슷한 진단을 내렸다. 정형선 교수는 "장기요양보험과 건강보험의 연계가 부족하다"며 "오히려 건강보험의 요양병원과 장기요양보험의 요양시설이 경쟁하는 구도다. 특히 요양시설에 입소한 사람들에게서 의료 사각지대가 발생하는 문제도 있다"고 우려했다. 이에 대한 해결책으로 정형선 교수는 요양병원과 요양시설의 기능적 통합·연계를 강조하면서도, 양 보험간 통합보다는 재원부담 비율을 적절히 조정해야 한다고 주장했다. 정형선 교수는 "일반병원과 요양병원 중 일부가 종합병원과 재활전문병원의 역할을, 요양병원과 요양시설은 중장기 재활과 만성·유지를 위한 역할을 하는 기관으로 거듭나야 한다"고 말했다. 이와 관련한 재원은 "당분간 건강보험과 장기요양보험에서 각각 부담하되, 장기적으로는 적절 비율을 조정에 대한 논의가 필요하다"고 말했다.2018-11-23 12:36:12김진구 -
'제2의 발사르탄' 사태 시 3년이하 징역·징벌적 과징금제약사가 제조·수입한 제품이 위해의약품으로 판명날 경우 3년 이하의 징역에 처하거나 징벌적 과징금을 부과받는다. '제2의 발사르탄' 사태를 막기 위한 법적 조치인데, 오늘(23일) 오전 국회를 최종 통과하면서 오는 2020년 시행이 사실상 확정됐다. 국회는 오늘 본회의를 열고 보건복지위원회가 상정한 이 같은 내용의 약사법 일부개정법률안을 통과시켰다. 식약처에 따르면 현행 약사법에는 위해의약품 발생 시 업체에 의한 자진회수 내용이 있지만, 징역이나 벌금 수준의 처벌 규정을 만들어진 것은 이 안이 처음이다. 또한 현행 약사법상 제조·수입 업무를 지키지 않은 업체에는 업무정지에 갈음하는 과징금을 처분하도록 돼있다. 이번 개정으로 오는 2020년부터는 3년 이하의 징역까지 처벌이 가능해지면서 규제가 큰 폭으로 강화된 것이다. 이 법안은 추후 대통령 재가를 거쳐 내달 중 공포될 것으로 예상된다. 식약처는 현재 총리령이나 대통령으로 세부절차를 검토 중이며, 한두달 내 입법예고를 통해 의견조회를 거칠 계획이다. 통상의 수순대로라면 공포 후 즉시 또는 1년 이후 시행되며, 위해약 관리강화 방안에 대한 실질적인 시행은 오는 2020년부터다. 이와 관련 식약처는 오늘 서울 광화문 소재 코리아나호텔에서 한국제약바이오협회와 공동 주관으로 제약사 대상 정책 설명회를 진행 중이다. 별도 조문으로 신설…영업이익의 5% 범위서 '징벌적' 과징금 식약처는 설명회를 통해 약사법 개정안에 위해의약품 관리 강화 방안에 대해 밝혔다. 위해의약품 제조(수입) 행위 시 징벌적 과징금 부과 규정과 영업자회수 의무 위반 시 벌칙 등이다. 먼저 발사르탄 같은 위해의약품 회수나 이에 필요한 조치를 취하지 않은 업체는 3년 이하의 징역이나 3000만원 이하의 벌금을 받을 수 있게 된다. 식약처 소속 이동원 변호사는 "자진회수 등에 대해서는 약사법 71조에 규정돼 있었지만 체계가 달라 신설하게 됐다"고 말했다. 위해약이 국내로 수입된 경우 제조업자나 품목허가자, 수입자는 식약처로부터 허가 취소처분, 위탁제조 판매업소·영업소 폐쇄명령, 3개월 이상의 업무 전부 정지명령, 6개월 이상의 업무 일부정지명령을 받을 수 있다. 중요한 점은 앞으로 해당 제품을 판매해 얻은 영업이익의 5% 범위에서 과징금을 받을 수 있게 바뀐다는 점이다. 제조, 생산관리 의무 위반에 대한 벌칙도 개정했다. 위반 시 200만원 이하 벌금에서 1년 이하 징역 또는 1000만원 이하 벌금을 받을 수 있다. 제조·생산관리 업체는 관리 의무에 더욱 신경써야 된다. 이 밖에 불법의약품 판매를 광고하거나 알선한 경우 1년 이하의 징역이나 1000만원 이하 벌금을 받도록 벌칙도 신설됐다.2018-11-23 12:36:11김민건 -
해외제조소법·혁신제약 약가우대안 국회 본회의 통과발사르탄 후속조치로 식약당국의 숙원사업이었던 해외제조소 등록법과 제약산업육성법에 '약가우대'를 명시하는 내용의 개정안이 원안대로 국회의 문턱을 넘겼다. 국회는 23일 오전 본회의를 열고 약사법 일부개정법률안 등 91개 법안을 의결했다. 이 가운데 31개 법안이 보건의료 관련 법안이었다. 야당의 보이콧으로 본회의가 무산된 지 8일 만이다. 가장 눈에 띄는 것은 해외제조소 등록법이다. 식약처 입법으로 발의된 이 개정안은 수입의약품 등의 해외제조소 등록제 시행을 골자로 한다. 또, 현지 실사 결과에 따라 수입 중단, 등록 취소 등의 조치를 할 수 있도록 하는 내용도 포함됐다. 제약산업육성법에 '약가우대'를 명시하는 내용의 개정안도 통과됐다. 개정안은 혁신형 제약기업이 인증마크를 사용할 수 있는 근거를 마련하고, 이들에 대한 약가우대 근거를 법률에 명시하고 있다. 의료용 대마에 대한 규제가 완화되는 내용의 마약류 관리에 관한 법률 일부개정법률안도 통과됐다. 개정안은 식약처장의 승인을 받은 경우 대마를 의료 목적으로 수출입·제조·매매하거나 섭취할 수 있도록 하는 내용이다. 김순례 의원이 대표발의한 일명 '제3자 담합 처벌법'도 국회의 문턱을 넘었다. 개정안은 의료기관·약국의 담합에 대한 처벌 범위·대상을 확대하는 내용이다. 의료기관·약국 개설자가 처방전 알선을 대가로 직접은 물론, 제3자를 통해 경제적 이익을 제공·요구·약속하거나 이를 받는 행위를 담합 행위로 규정한다.2018-11-23 12:30:56김진구 -
韓 커뮤니티케어-日 지역포괄케어, 비교 기회 열린다노인의 소득과 복지, 건강과 의료를 생활 전반에 걸쳐 지원하는 한국형 커뮤니티케어를 엿볼 수 있는 기회의 장이 마련된다. 연세대학교 의료복지연구소(소장 정형선)는 오는 24일 오전 9시 30분부터 연세대 원주캠퍼스 미래관 237호에서 '제13회 연세대-일본복지대 한·일 정기 심포지엄'을 개최한다. 이날 심포지엄 주제는 '일본의 지역포괄케어와 한국의 커뮤니티케어'로, 양국의 노인 보건의료 서비스 시스템을 비교할 좋은 기회이기도 하다. 특히 1980년대 부터 일본에서 노인의료복지복합체 제도를 제청한 니키류 일본복지대학 전 총장이 주제강연자로 참석, 일본 지역포괄케어의 사실·논점 및 최신 정책동향을 발표하기로 해 관심이 쏠린다. 정형선 의료복지연구소장은 한국의 커뮤니티케어 중요성을 피력할 계획이다. 정 교수는 '한국의 보건·의료·요양 분야의 3대 미래계획, 왜 커뮤니티케어인가'에 대해 발표한다. 오전 세션은 이용갑 건강보험공단 건강보험정책연구원장이 좌장을 맡아 황승현 보건복지부 커뮤니티케어 추진단장이 '커뮤니티케어, 지역사회 중심 사회복지의 완성'을, 시노다히로스 기후현 오가키시 사회복지과장이 '지방정부의 지역포괄케어, 기후현 오가키시의 사례'를 주제로 발제를 맡았다. 토론은 서영준 연세대 보건행정학과 교수와 후지이히로유키 일본복지대학 교수가 진행한다. 오후 세션은 2부와 3부와 나뉘어 진행된다. 2부는 히라노타카유키 일본복지대학 교수가 좌장을 맡고 남은우 연세대 보건행정학과 교수가 '일차보건의료접근을 활용한 농촌형 커뮤니티케어 모형'을, 스즈키쿠니히로 의료법인 히로히로회 이사장이 '병원을 중심으로 한 마을 만들기, 지역포괄케어의 담당역인 지역밀착형 중소병원 사례'에 대한 발표를 한다. 토론자로는 박왈수 원주시보건소장, 니끼류 일본복지대학 전 총장이 나선다. 3부 세션은 허윤정 건강보험심사평가원 심사평가연구소장을 좌장으로, 이기일 복지부 보건의료정책관의 '고령사회에서의 보건의료 비전'과 히라노다카유키 일본복지대학 교수의 '지역공생사회의 정책화와 지역복지'에 대한 발표가 이어진다. 토론은 김덕진 한국만성기의료협회장과 유재상 일본복지대학 교수가 패널로 참석한다. 이날 종합토론은 이규식 건강복지정책연구원장이 좌장을 맡아 모든 발표자가 참여한다. 한국어와 일본어 동시통역이 가능하며 등록비는 무료다. 정형선 소장은 "연세대와 일본복지대학이 2003년 상호교류 협정을 맺고 2006년 제1회를 시작으로 올해로 13번째 심포지엄을 맞았다"며 "이번 심포지엄을 통해 한일 양국의 최선연구와 정책동향을 이해하고 서로 지식과 경험을 공유할 수 있길 기대한다"고 했다.2018-11-23 11:14:29이혜경 -
진동 유발 안진 검사 등 5가지 신의료기술 안전성 인정한국보건의료연구원(원장 이영성)은 2018년 제9차 보건복지부 신의료기술평가위원회에서 안전성·유효성이 있는 의료기술로 최종 심의된 신의료기술에 대한 고시 개정사항을 23일 발표했다. 신의료기술평가제도는 새로운 의료기술(치료법, 검사법 등 의료행위)의 안전성 및 임상적 유용성 평가를 위해 2007년 도입된 제도로, 검증되지 않은 의료기술의 무분별한 사용을 막고 국민의 건강권을 보호하기 위해 시행 중이다. 위원회 심의결과, 안전하고 유효한 의료기술로 인정된 기술은 다음 5가지다. 미세알부민뇨는 하루동안 30~300 mg의 알부민이 소변으로 배출되는 증상으로, 미세알부민뇨가 있을 경우 심혈관계 질환 발생 위험이 높은 것으로 알려져 있다. 요를 이용한 미량알부민, 크레아티닌 반정량 검사는 심혈관계 질환의 발생 위험이 높은 환자(당뇨병성 신증, 대사증후군 및 신장기능 이상 환자 등)를 대상으로 소변 검체를 이용, 미량알부민과 크레아티닌을 반정량적으로 측정해 미세알부민뇨를 확인하고, 두 개별물질의 수치를 토대로 계산되는 ACR 검사 결과를 확인하는데 도움을 준다. 전정기관에 문제가 있을 경우 어지럼 증상이 발생될 수 있으며, 어지럼 발생 시 균형 장애, 실신 및 기억력 감소 등 생활의 불편을 초래할 수 있다. 진동 유발 안진 검사검사는 어지럼 증상이 있는 환자를 대상으로 머리에 압력을 가해 안진을 유발시키고, 안구의 운동을 분석해 전정기관에 이상이 있는지 확인하는데 유효한 기술이다. 자가조직을 이용한 유방재건술은 유방절제술을 받은 환자의 복부나 엉덩이 등의 조직을 이용해 유방을 정상적인 외형으로 만들어주는 수술방법으로, 조직이 괴사되는 합병증의 위험을 가지고 있다. 근적외선 인도시아닌그린 비디오 피부혈행조영술 검사는 자가조직을 이용하여 유방재건술을 받는 환자를 대상으로 수술 중 인도시아닌그린을 정맥 내로 주사하여 피부조직의 혈액흐름 확인을 통해 조직 괴사 여부를 확인하는 기술이다. 이석기관은 귀속의 평형감각을 담당하는 기관으로, 기능에 문제가 있을 경우 어지럼증, 자세변화, 오심 등의 증상이 발생할 수 있다. 주관적 시수직 검사는 막대를 사용하여, 측정된 주관적 수직각과 실제 수직각의 차이를 비교하는 검사 방법을 말한다. 폐암은 기관지, 세기관지, 폐포를 포함한 호흡상피에서 기원하는 종양으로 전체 암 환자의 약 10.3%이며, 폐암 유형 중 비소세포성 폐암은 폐암환자의 약 80 ~ 85%에서 발생한다. 비소세포성 폐암은 초기에 증상이 없는 경우가 많아 이미 진행된 뒤에 병원을 찾는 경우가 많다. ROS1 유전자 돌연변이를 가진 폐암 환자들은 특정 약제에 대한 반응성이 우수하여 예후가 좋다고 알려져 있으며, 치료 약제 선택을 위한 ROS1 유전자 변이 검사법들이 개발되고 있다. ROS1 유전자, 융합 핵산증폭법 검사는 비소세포성 폐암환자의 종양조직 검체를 이용하여 ROS1 유전자의 융합여부를 확인하는 검사로, 치료약제(Crizotinib) 투여를 위한 환자 선별에 도움을 준다. 이번 신의료기술평가 결과는 의료법 제53조제3항 및 신의료기술평가에 관한 규칙 제4조에 의한 '신의료기술의 안전성, 유효성 평가결과 고시' 개정, 발령 사항으로 복지부 및 신의료기술평가사업본부 홈페이지를 통해 확인할 수 있다.2018-11-23 10:33:53이혜경
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스핀라자 약평위 재심의…케이캡 조건부 비급여바이오젠의 척수성근위축증(SMA, Spinal Muscular Atrophy) 치료제 '스핀라자(뉴시너센)'가 다음 달 20일 열리는 심사평가원 약제급여평가위원회 다시 상정된다. 지난 22일 열린 제14차 약평위에서 스핀라자에 대한 급여 적정성을 논의했지만, 건강보험 재정 영향 등을 이유로 급여나 비급여, 조건부 비급여 등의 판정을 내리지 못한 것이다. 스핀라자는 지난해 12월 국내 허가 당시부터 12억5000달러(약 1억4100만원)에 달하는 초고가가 이슈가 됐는데, 결국 '세계에서 가장 비싼 약값'이 국내 급여 적정성 판단에도 발목을 잡았다. 심평원은 23일 참고자료를 통해 제14차 약평위에서 2개사 2품목의 신약에 대한 급여 적정성을 논의했다고 밝혔다. 스핀라자가 재심의 판정이 났다면, 국내 개발 30번째 신약인 CJ헬스케어의 위식도역류질환 치료제 '케이캡(테고프라잔)'은 조건부 비급여 판정을 받았다. 조건부 비급여는 임상적 유용성은 있으나, 신청가격이 고가로 비급여로 평가된 것이다. 만약 CJ헬스케어가 약평위에서 평가한 금액 이하를 수용하면 급여 전환이 가능하다.2018-11-23 09:19:19이혜경 -
동물성생약 중금속 기준 신설…통관 시 우선 적용대한민국 약전에 동물성생약 중금속 관리 기준이 처음으로 만들어진다. 현재 식약처는 약전 개정 작업을 진행 중인데, 중앙약심 결정을 통해 한시적으로 한약재 수입·통관업무에 우선 적용이 결정됐다. 수입·제조 업체는 임시적으로 중앙약심 결과를 검사·관리 업무에 반영해야 한다. 21일 식품의약품안전처에 따르면 중앙약사심의위원회는 최근 정부과천청사에서 동물성생약 56품목에 대한 중금속 판정 기준 신설을 결정했다. 중앙약심에서는 대한민국 약전의 생약시험법 중 동물성생약에 대한 중금속 판정 기준을 새로 하고 그 수치는 30ppm 이하로 결론 내렸다. 이번 개정은 식약처가 약전 개정을 위해 수행하는 연구사업의 일환으로 진행돼 왔다. 부분적으로는 지난 8월 일양약품이 판매하던 협심증치료제 '심경락캡슐'에서 기준치를 초과한 납이 검출된 데 따른 여파도 있다. 중앙약심에서의 이번 결정은 동물성생약 제조·수입업체에 영향이 미칠 전망이다. 중앙약심은 납과 수은 등 성분에 대한 개별적 기준을 만들기 앞서 일반적 기준을 30ppm으로 정했다. 식약처 관계자는 "생약에 대한 표준은 납의 색깔 변화였으며, 그 기준이 30ppm이었다"며 "과학 기술의 발전으로 개별 중금속 성분까지 확인이 가능해졌지만 해외 수입 제품 등 산지별 모니터링 과정이 필요해 우선 적용하기 위한 가장 기본적인 수치를 잡고, 이후 개별 성분에 대한 기준을 만들기 위함"이라고 설명했다. 이에 따라 품목 또는 성분별 개별 기준에 대해서는 차후 검토가 이뤄진다. 다만 30ppm을 설정한 모니터링 결과가 충분하지 않은 현 상황에 대해 한 중앙약심 위원은 "동물성생약에 설정된 총중금속 기준 최고치 50ppm을 적용하는 것은 어떠냐"고 제안하기도 했다. 이에 식약처는 "중금속 기준은 1989년 총중금속 100ppm으로 최초 설정했으며, 1995년 30ppm으로 하향 조정해 50ppm으로 높이는 것은 타당하지 않다"고 설명했다. 아울러 "30ppm은 현재 운영 중인 추출물과 제제 중금속 기준 등을 참고해 판단했으며, 소비자 안전과 한약재 사용자·제조업계 현장 적용 가능성 등을 종합적으로 고려했다"고 덧붙였다. 실제 기준을 적용할 한약재 제조업체나 관련 협회와 회의를 통해 조치 방향과 기준을 수용하기 위한 사전 조율에 합의했다는 얘기다. 제한되는 점에 대해 식약처는 "부대비용 추가 소요에 따른 단가 상승과 밀수입 증가 등 우려는 있다"고 밝혔다. 중앙약심은 또한 대한민국약전외한약(생약)규격집에 수질(거머리)에 대한 중금속 기준도 새로 만들기로 결정했다. 그 기준은 ▲납 10ppm 이하 ▲비소 5ppm 이하 ▲수은 1ppm 이하 ▲카드뮴 1ppm 이하다.2018-11-23 06:15:42김민건
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