[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 '제38회 약의 날 기념식'을 18일 서울 웨스틴조선호텔(서울 중구 소재)에서 개최한다고 밝혔다.약의 날은 1953년 '약사법' 제정을 기념하고 국민 건강에 필수적인 의약품의 중요성을 널리 알리기 위해 지난 2021년 법정기념일로 지정했다.이번 약의 날 기념식은 '의약품의 소중한 가치, 국민 건강과 같이'를 주제로 정부·국회‧산업계·학계 등 약업 분야 관련자 약 300명이 참석한다.기념식에는 원료의약품 국산화 및 자립화를 통해 국내 공급 안정화에 기여한 공로로 홍종호 국전약품 대표이사에게 동탑산업훈장, 주민 건강과 의약품 복용 지도 등 지역사회 발전에 헌신한 조용일 대한약사회 대구광역지부 지부장에게 산업포장을 받는다.또 의약품 안전과 제약산업 발전에 이바지한 유공자에게 대통령표창 3점, 국무총리표창 5점, 식약처장표창 20점, 복지부장관표창 11점 등 총 41점이 수여된다.올해 약의 날 행사에는 지난해 우리나라의 세계 최초 WHO 우수 규제기관 목록(WHO Listed Authorities, WLA) 등재 성과를 인정받아 전년도 대비 대통령표창 1점이 추가됐다. 오유경 식약처장은 "제약산업은 국민의 건강과 일상을 지키는 소중한 자산인 동시에 국가의 미래 성장동력"이라며 "앞으로도 국민 안전을 더욱 단단히 하며 산업에도 힘을 보탤 수 있도록 지원을 아끼지 않겠다"고 말했다.식약처는 앞으로도 안전하고 효과적인 의약품으로 국민의 건강한 삶을 지킬 수 있도록 규제를 지속해서 혁신하고 더 나은 의약품 사용 환경을 조성하기 위해 노력할 계획이라고 밝혔다.정부 포상자 명단◆동탑산업훈장=홍종호 국전약품 대표이사 ◆산업포장=조용일 대한약사회 대구광역지부장 ◆대통령표창=이승주 오름테라퓨틱 대표이사, 이화정 이화여대 약대 교수, 강소영 한국애브비 대표이사 ◆국무총리표창=이태용 코아스템켐온 이사, 백승돈 인천세종병원 과장, 최기영 대한약사회 이사, 한상배 충북약대 교수, 정성천 기영약품 대표이사

[데일리팜=이탁순 기자] 삼일제약이 B형간염치료제 '베믈리노정(테노포비르알라페나미드헤미말산염)'의 약가를 자진 인하한다. 이로써 테노포비르알라페나미드 제제 중 최저가로 떨어져 가격 경쟁력이 높아질 것으로 전망된다.18일 업계에 따르면 베믈리노정은 내달 1일부터 종전 정당 2425원에서 2358원으로 인하된다.현재 테노포비르알라페나미드를 기반으로 한 B형간염치료제는 오리지널 베믈리디정(테노포비르알라페나미드헤미푸마르산염, 길리어드)을 포함해 총 9개다. 오리지널을 제외한 나머지 8개 제제는 염변경 약제다.베믈리디는 종전 길리어드의 비리어드를 업그레이드한 약물이다. 비리어드는 일부 환자에서 신장 기능 또는 골밀도 감소 부작용 우려가 있었는데, 베믈리디는 비리어드 유효성분 용량의 10분 1로 줄이면서도 바이러스 억제 효과는 동등해 최근 의료현장에서 초기 치료제로 가장 많이 추천되고 있다.염변경 약제는 작년 2월부터 동아에스티 '베믈리아정(테노포비르알라페나미드시트르산염)를 시작으로 순차적으로 출시됐다. 이들은 염변경을 통한 특허회피로 시장에 나설 수 있었다.다만, 염변경약제가 나왔어도 오리지널의 위상에는 변함이 없었다. 베믈리디는 유비스트 기준 2021년 279억원, 2022년 393억원, 2023년 492억원으로 고공 행진을 이어갔다. 이에따라 3년 연속 사용량-약가 연동 협상에 따른 상한금액도 인하됐다.이번에 가격을 내린 베믈리노정은 작년 3억원(유비스트) 처방실적에 그쳤다. 베믈리노의 삼일은 작년 7월 등재 당시 산정금액보다 낮은 2425원에 등재하면서 약가 경쟁력을 내세웠다.하지만 최저가 타이틀은 동국제약 알포테린정(테노포비르알라페나미드헤미말산염)이 차지했다. 알포테린정의 상한금액은 2424원.베믈리노가 이번에 2328원까지 가격이 내리면서 최저가 타이틀을 가져온 셈이다. 현재 테노포비르알라페나미드 제제 최고가는 오리지널 베믈리디정으로 3235원이다. 베믈리디와 베믈리노의 차이는 887원에 달한다.B형간염치료제는 평생 복용해야 한다는 점에서 환자들은 가격에 민감할 수 밖에 없다. 이에따라 가격 경쟁력을 내세운 베믈리노가 시장에서 점유유을 끌어올릴 수 있을지 주목된다. 업계 관계자는 "테노포비르알라페나미드 제제 시장은 특허회피를 통해 8개 후발업체만 나온 상황이라 경쟁이 덜해 시장 파이를 더 가져갈 수 있다"면서도 "다만 오리지널 의존도가 높아 후발약들이 고전하고 있는데, 저가경쟁이 이 구도를 깨뜨릴 수 있을지 기대된다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 정부가 1회용 점안액 사용량 제한에 나섰지만, 당초 알려진 안보다는 완화된 내용이 담기면서 제약업계에 미치는 영향은 크지 않을 거란 전망이다.히알루론산 점안액은 하루 최대 6관 이내만 요양급여를 인정하기로 했는데, 이 정도면 판매에 지장을 받을 만한 수준은 아니라는 것이다.복지부는 지난 15일 약제 급여기준을 행정예고하면서, 2023년 급여적정성 재평가 대상이었던 히알루론산 점안액 등 1회용 점안액의 급여기준을 신설했다.작년 결론을 내지 못한 히알루론산 점안액 재평가가 1년 만에 마무리된 것이다.신설된 급여기준을 보면 히알루론산나트륨 점안액은 1일 당 최대 6관 이내로 요양급여를 인정하기로 했다. 다만 쇼그렌증후군, 피부점막안증후군(스티븐스-존슨증후군), 이식편대숙주병으로 인한 건성안증후군은 예외로 하기로 했다.또한 쇼그렌증후군, 피부점막안증후군(스티븐스-존슨증후군), 건성안증후군과 같은 내인성질환에 의한 각결막상피장애에만 급여 적용하되, 수술 후, 약제성, 외상, 콘텍트렌즈 착용 등 외인성 질환 이후 지속되는 내인성 각결막상피장애로 진단된 경우도 인정하기로 했다.아울러 건성안증후군에 사용하는 일회용 인공누액제는 동일 기전 내에서의 1종 만 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 했다. 대상 1회용 점안제는 히알루론산나트륨, 카르복시메틸셀룰로오스나트륨, 폴리소르베이트80, 디쿠아포솔나트륨, 레바미피드, 사이클로스포린, 시클로스포린 등이다.가장 눈에 띄는 건 히알루론산 점안제 1일당 최대 6관 이내만 급여를 인정한다는 내용이다. 1회용 점안제는 한 포장에 30관, 60관이 들어 있다. 따라서 앞으로 5일치 처방을 하면 30관들이 포장 1개 제품이 나오게 된다.이는 허가사항을 준용한 것으로 보인다. 히알루론산 점안액 1회용 제품의 용법용량을 보면 1회 1방울 1일 5~6회 점안한다고 돼 있다. 점안 후 남은 액과 용기는 바로 버리도록 해 재활용이 불가능하다는 점에서 하루 6관이 필요하다고 볼 수 있다.사용제한에 예외도 있다. 쇼그렌증후군, 피부점막안증후군(스티븐스-존슨증후군), 이식편대숙주병으로 인한 건성안증후군은 하루 사용량 제한이 없다.작년 히알루론산 급여적정성 재평가 당시 흘러나온 사용량 제한 방안은 1년 제품 6개 등 파격적인 안이었다. 이번 급여기준에서는 30관들이 제품이 한달 6개, 1년 72개 처방을 인정한다는 점에서 작년 흘러나온 안보다는 훨씬 완화된 것으로 볼 수 있다. 60관들이 제품으로 봐도 그렇다.또한 작년 심평원 약평위에서는 외인성 질환에는 아예 비급여 적용토록 했으나, 이번 최종안에서는 수술 후, 약제성, 외상, 콘텍트렌즈 착용 등 외인성 질환 이후 지속되는 내인성 각결막상피장애로 진단된 경우도 급여 적용하기로 하면서 급여 제한 적응증은 극히 일부에 그칠 것으로 보인다.히알루론산 처방 실적에서 외인성 질환이 차지하는 비율은 20%에 그친다. 작년 약평위 결정 때도 제약사는 외인성 질환 급여 제외에 별다른 이의신청을 내지 않았다.제약업계 관계자는 "이번 1회용 점안제 급여기준 신설로 제약업계에 큰 피해는 없을 것 같다"면서도 "다만, 급여기준이 생겨 일부 불편은 있겠으나, 오남용에 초점을 맞췄기 때문에 정부 결정에 수긍이 가는 측면이 있다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 작년 급여 적정성 재평가 결과를 재검토하기로 했던 '히알루론산 점안액'에 대한 최종 결과가 나왔다. 검토 결과, 히알루론산 점안액의 하루 사용량을 제한하도록 했다. 또한 외인성질환에 대한 급여도 일부만 인정하기로 했다.복지부는 이같은 약제 급여기준을 15일 행정예고했다. 히알루론산 점안액은 2023년 급여적정성 재평가 대상이었다. 하지만 안팎의 논란으로 결론을 내지 못했다.작년 재평가 결과에서는 내인성 질환에만 급여 적용하고, 사용량을 제한하도록 했다. 하지만 그해 연말에 열린 건강보험정책심의위원회에서는 해당 조치로 다른 1회용 점안제에 대한 풍선효과가 우려된다며 히알루론산 점안액을 포함한 다른 1회용 전반제에 대한 전반적인 급여기준을 설정하라고 주문했다.이에 심평원이 재검토에 들어가 1년만에 최종 결과가 나온 것이다.새롭게 안내된 급여기준을 보면 히알루론산나트륨 점안제는 1일 당 최대 6관 이내로 요양급여를 인정하기로 했다.다만 쇼그렌증후군, 피부점막안증후군(스티븐스-존슨증후군), 이식편대숙주병으로 인한 건성안증후군은 예외로 하기로 했다.일부 적응증에 제한도 있다. 쇼그렌증후군, 피부점막안증후군(스티븐스-존슨증후군), 건성안증후군과 같은 내인성질환에 의한 각결막상피장애에만 급여 적용하되, 수술 후, 약제성, 외상, 콘텍트렌즈 착용 등 외인성 질환 이후 지속되는 내인성 각결막상피장애로 진단된 경우도 인정하기로 했다.아울러 다른 1회용 점안제로 처방이 옮겨가는 풍선효과를 억제하기 위한 조치도 담겼다. 건성안증후군에 사용하는 일회용 인공누액제는 동일 기전 내에서의 1종 만 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 한 것이다.기전별 분류로 보면 눈물대치제는 히알루론산나트륨, 카르복시메틸셀룰로오스나트륨, 폴리소르베이트80이다.또한 분비촉진제는 디쿠아포솔나트륨, 레바미피드이고, 면역조절제는 시클로스포린이다. 해당 기전 내에서만 1종 제제만 급여를 인정한다는 것이다.복지부는 급여기준을 행정예고하면서 "급여적정성 재평가(히알루론산 나트륨 점안제)결과에 따라 히알루론산을 포함한 일회용 인공누액제 전반에 관한 급여기준 설정 필요성이 제기돼 국내·외 허가사항, 관련문헌(교과서, 가이드라인, 임상연구문헌 등), 재평가 심의결과 및 청구경향 등을 참조해 급여기준을 설정했다"고 밝혔다.이번 약제 급여기준 행정예고에서는 JAK 억제제 간 교차투여 허용 내용도 담겨 있다. 류마티스관절염(RA)에서올루미언트, 지셀레카, 젤잔즈, 린버크서방정 간 교차투여가 인정된다는 것이다. 다만, 관심을 모았던 중증 아토피피부염에서 JAK억제제와 생물학적제제 간 교차투여 내용은 이번 급여기준에는 없었다.아울러 고가약제로 지목됐던 허가-평가-협상 시범사업 1호 약제인 콰지바주(디누툭시맙베타, 레코르다티코리아가 급여등재안이 신설됐다. 시행일은 12월 1일 부터이다.

[데일리팜=이혜경 기자] "국가필수의약품의 완성은 약가여야 한다. 마음껏 만들 수 있도록 경제적인 약가가 뒷받침돼야 한다."지난 2016년 마련된 국필약은 코로나19를 겪고서야 제대로 된 정비가 이뤄졌다. 지난 2022년 제2차 국가필수의약품 안정공급 종합대책을 통해 지정해제 근거가 마련됐고, 지난해에는 다빈도 소아용 의약품이 국필약으로 지정됐다.하지만, 국필약 지정만으로는 의료현장에서 발생하는 품절문제를 해소하기는 어려운 실정이다.당장 최근까지만 해도 국필약으로 지정된 분만유도제 '옥시토신'의 공급중단 보고가 이슈가 됐다.가장 큰 원인은 원료수급에 있었지만, 국필약이자 퇴장방지의약품에 해당하는 옥시토신 제제가 문제가 되면서 '약가'에서 원인을 찾는 분위기다.국필약으로 지정되면 복지부장관과 식약처장은 행정적‧재정적‧기술적 지원을 할 수 있다.식약처는 행정지원을 위해 허가지원(자료 면제, 안전규칙 개정) 뿐 아니라 채산성이 안 맞는 품목에 대해 주문생산 중이며(답손 정 등), 해외의존도가 높은 원료에 대해 국산원료 및 완제 기술 개발 지원을 위해 50억원을 들여 연구사업을 진행하고 있다.복지부는 약가적정화 방안을 검토하고 있다. 일례로 지난해 국필약으로 지정되기 앞서 약가인상이 이뤄졌던 아세트아미노펜을 들 수 있다.하지만 여전히 국필 제도가 식약처와 복지부가 유기적으로 움직이려면 많은 과제가 남아있다는 지적이다.김유미 식약처 차장이 풀미칸 증산 현장인 건일제약을 방문한 모습.10월부터 증산 들어갔지만...사용량 늘까 걱정=지난해 국필약으로 지정된 미분화부데소니드 성분으로, 건일제약이 '풀미칸'을 생산하고 있다.풀미칸은 지난해 11월 29일 국필약으로 지정되면서 약가가 946원에서 1121원으로 인상됐다. 약가인상 분을 생산라인에 투자하면서 지난 10월부터 1, 2호기 동시 가동이 가능해졌다.풀미칸 약가인상으로 얻을 수 있는 수익금 50억원 정도를 시설에 투자하면서 1호기 1000만, 2호기 2000만 등 총 3000만의 앰플을 생산할 수 있게 됐다.1호기 생산라인 낙후로 가동이 멈출 수 있을 것을 감안하면 내년 풀미칸 생산량은 최대 200만앰플로 올해보다 2배 이상 늘어나게 된다.문제는 수요가 늘어나고, 국필약으로 지정되면서 생산량이 증가할 수 밖에 없는데 여전히 사용량약가연동제(PVA)로 인한 약가인하를 걱정할 수 밖에 없는 상황이다.업계 관계자는 "풀미칸은 증산이 확정됐고, 100% PV협상 대상"이라며 "이를 대비해 건일바이오팜으로 같은 성분의 약을 추가 허가 받은 것으로 안다"고 언급했다.지난 9월 26일 건일바이오팜의 '풀미큐어분무용현탁액(미분화부데소니드)'의 허가가 이뤄졌는데, 정부가 국필약에 대한 PV협상 여부를 명확하게 결정하지 못하고 있어 대비책을 세운 것으로 보인다.국필약 지정으로 약가인상된 부분을 생산설비에 투자하면서 생산이 늘게 됐는데, 이로 인한 사용량 증가로 다시 약가인하가 이뤄지는 현상이 발생할 우려가 남은 것이다.또 다른 업계 관계자는 "국필이나 퇴장방지약은 복지부, 식약처가 유기적으로 움직여야 하는데 따로 노는 느낌을 받을 수 밖에 없다"며 "국필 지정이 문제가 아니라 관리 시스템 마련이 더 중요한 것 같다"고 지적했다.아세트아미노펜 자급화 개발을 하고 있는 엠에프씨.APP 원료 자급화 성공...개발은 아직=복지부는 코로나19 팬데믹 이후 수급 불안을 우려, 2022년 12월부터 아세트아미노펜650mg 18개 품목의 상한금액을 최대 76.5%, 90원까지 인상했다. 하지만 지난 4월부터 70원으로 하향 조정되는 등 약가 인상과 인하를 반복하고 있다.아세트아미노펜의 경우 원료 수입 의존도가 100%로, 국내에서 당장 합성이 어려워 품귀현상을 겪었다.하지만 국내에서 원료 생산 기술을 개발하면서, 앞으로 아세트아미노펜의 수급 불안정이 해소될 수 있을지 기대를 모으고 있다.아세트아미노펜 역시 지난해 11월 국필약으로 신규 지정됐다. 이후 국가필수의약품 안정공급 관리 연구사업대상으로 선정해 국산화를 위한 생산공정 관리기술 개발이 이뤄지고 있다.지난해 원료 생산 기술 개발 업체로 선정된 곳은 엠에프씨와 코아팜바이오다. 이들은 내년 4월 DMF(원료의약품 등록 제도) 등록을 목표로 원료 개발을 진행하고 있다.최근 복지부는 국산원료의약품을 쓴 국가필수의약품의 약가를 최대 약 27%까지 추가적으로 우대(가산)하겠다는 계획을 밝혔다. 업계는 이같은 국산 원료 약가 우대 정책이 실효성을 발휘할 수 있도록 지속적이고, 더 추가해 나가야 한다고 말한다.황성관 엠에프씨 대표는 "의약품 원료를 국내서 개발하더라도 해외 저가 원료로 인해 채산성을 확보하기 어렵고 실제 생산으로 이어지기까지 애로사항이 있다"며 "국산 원료를 사용한 의약품을 지원하는 정책이 더 필요하다"고 강조했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 조만간 국가필수의약품이 신규 지정될 전망이다. 식품의약품안전처는 지난해 국필약 지정에서 제외된 품목을 중심으로 추가 지정을 검토하고 있다. 이르면 이달 말 신규 목록 지정이 이뤄진다.아직까지 추가 지정 품목이 구체적으로 확인되지 않았지만, 지난해에 이어 다빈도 소아용 의약품이 포함될 것으로 보인다.지난해부터 국내 도입 목소리가 높은 임신중절약 '미프지미소'는 여전히 검토 논의 대상에 포함되지 않은 상황이지만, 관련 단체의 요청이 있을 경우 향후 논의 선상에 올라갈 가능성은 남아 있다.국가필수의약품 지정 제도는 2016년 12월 도입됐다. 우리나라 국필약은 약사법 제2조 제19호에 따라 '질병관리, 방사능 방재 등 보건의료상 필수적이나 시장기능만으로는 안정적 공급이 어려운 의약품으로서 복지부장관과 식약처장이 관계 중앙행정기관의 장과 협의해 지정하는 의약품'으로 정의된다.쉽게 말하면 '국가가 필요로 하는 약'으로 국내에서 허가가 이뤄지지 않았지만, 국방부, 행정안전부, 질병관리청 등이 필요로 하는 감염병, 테러, 방사능 유출 등을 대비한 치료제 등이 포함된 것도 이 때문이다.그동안에는 약사법에 국필약 지정해제 근거가 없다보니, 추가적으로 관리해야만 하는 품목수만 늘어나는 등의 문제점이 있었다. 국필약 지정 재평가가 필요했고, 지난 2022년 2월 '제2차 국필 안정공급 종합대책'이 마련되면서 신규 지정 및 해제 근거가 마련됐다.식약처 관계자는 "2022년을 기점으로 국필약 지정해제의 근거가 마련됐다"며 "1년 동안 해제 품목 정비를 진행했고, 2023년 신규 지정 품목과 함께 해제 품목이 공개될 수 있었다"고 설명했다.정부는 메르스, 코로나19와 같은 감염병 대유행을 연속으로 겪으면서 감염병 예방용 백신 및 치료제 등 핵심 품목의 안정적 공급망 확보의 중요성을 인식했다.지난해 의약품 수급불안정 대응 민·관협의체에서 지속적으로 제기된 감기약, 항생제, 소아의약품 등이 국필약 지정 품목으로 논의된 이유다. 소아용 의약품 국필 지정=소아 의약품은 장기 사용으로 안정성이 확보된 제품이 다수이나, 보험약가가 저렴하고 소아 등이 사용하니 용이한 시럽제, 패취제 등 제형이 한정적이다.제조 수입업체의 선호도가 낮아 공급량 감소, 공급중단이 자주 발생할 수 밖에 없다.이 같은 상황을 인식하고 식약처는 지난 2023년 11월 29일 아세트아미노펜 등 소아 환자에게 필수적으로 사용되나 대체할 수 있는 의약품(성분, 제형 등)이 제한적인 소아용 의약품 6종 7개품목이 국가필수의약품에 신규 지정했다.지난해 지정된 소아용 의약품은 '미분화부데소니드 흡입액', '세프포독심프로세틸 시럽제', '아세트아미노펜 정제‧시럽제', '툴로부테롤 경피흡수제', '페노바르비탈 주사제', '포도당‧염화나트륨‧시트르산칼륨수화물‧시트르산나트륨수화물 액제' 등으로 약사법 제2조19호에 따라 질병 관리 등 보건 의료상 필수적이나 시장 기능만으로는 안정적 공급이 어려운 국가필수의약품으로 봤다.약사법 시행령 제38조9조에 따르면 국가필수의약품 안정공급협의회에서는 국필약 지정 및 지정해제를 논의할 수 있다. 이 협의회는 연 1회 개최되며, 여기에서 신규 지정 및 해제 품목이 결정된다.지난해 협의회에서는 소아용 의약품 6종 성분(7개 품목)을 신규 지정하고, 기존 국필약 중 66종 성분(70개 품목) 해제해 총 408종 성분(448개 품목)을 지정했다.국필약으로 처음 지정된 소아용 의약품은 의료현장에서 수요·공급이 불안정해 국가 차원의 안정적인 공급 등 관리체계 마련을 요청한 의약품이다.소아용 의약품 국가필수약 지정은 식약처, 복지부, 관련 협회로 구성·운영 중인 의약품 수급 불안정 대응 민관협의체에서 발표한 대책의 일환으로 소아청소년학회 등 전문가 단체의 의견, 임상 현장의 요청 반영했다.미프지미소 국필약 지정 요구 목소리=제약업계에 따르면 이번 국필약 신규 지정 목록은 지난해와 많이 차이는 나지 않을 전망이다.국필약이 국가에서 필요로 하는 약에서 국민들이 필요로 하는 약으로 확대되다 보니, 소아용의약품을 시작으로 다양한 의약품으로 확대돼야 한다는 목소리가 나오고 있다.국필약으로 지정되면 채산성 등을 이유로 공급이 중단된 의약품에 생산비를 지원하거나 최소 생산량보다 국내 수요가 적은 희귀질환치료제의 경우 생산 전량을 정부가 구매하는 등의 지원이 이뤄지기 때문이다.다만, 현재 국필약 목록 449개 품목 중 22.7% 수준인 102개 품목이 국내에서 허가 받지 않은 점을 고려, 지난 4년 동안 국내 허가 허들을 넘지 못하고 있는 임신중절약 '미프지미소'를 국필약으로 지정해야 한다는 목소리도 나오고 있다.건강사회를위한약사회 관계자는 "현대약품이 미프진 허가신청을 철회한 이후 국내 도입이 중단된 상태"라며 "식약처는 민간회사의 허가신청을 기다리지 말고 국필약으로 지정·비축해 사용을 보장할 수 있도록 해야한다"고 밝혔다.세계보건기구(WHO)는 핵심 필수 의약품으로 유산유도제를 지정하고 있고, 주요 선진국을 포함한 95개 국가에서는 유산유도제를 허가, 사용을 보장할 수 있도록 권고하고 있다는 내용도 덧붙였다.결국 지난해와 올해 2차례에 걸쳐 다빈도 필수 의약품을 지정했다면, 앞으로는 국내 허가가 어려워 국민들이 사용하지 못하고 있는 의약품 역시 국필약으로 지정해야 한다는 것이다.이와 관련 식약처 관계자는 "국필약의 경우 관계부처, 의료현장, 협회 등의 요청이 있을 경우 안건이 논의된다"며 "미프지미소의 경우 건약 뿐 아니라 다양한 의료현장의 합의가 있어야 할 것으로 보인다"고 설명했다.한편 ▲보건의료의 필수성이 충분하지 않고, 공급이 불안정하지 않은 경우 ▲최근 5년간 공급·사용 이력이 없는 경우 ▲다수의 허가된 품목이 있어 공급이 불안정하지 않을 것으로 판단되는 경우 ▲새로운 의약품 사용으로 더 이상 의료현장에서 사용하지 않을 경우에 해당하면 국필약에서 지정이 해제된다.

[데일리팜=이정환 기자] 과거 라니티딘·발사르탄 사건과 같이 불순물이 혼입된 채 유통된 위해 의약품 회수 처분이 이뤄졌을 때 복용 환자들에게 '의약품 부작용 피해구제급여'를 지급하는 법안에 식품의약품안전처가 신중 검토 입장을 냈다.의약품 부작용 피해구제는 정상적으로 제조·생산·수입된 의약품을 복용한 환자가 예기치 못한 중증 부작용이 발생했을 때 이를 구제해 주기 위한 제도인데 제조 등 안전관리 과정에서 발생한 불순물 위해약까지 피해구제하는 것은 제도 취지와 안 맞는다는 게 식약처 입장이다.국내 제약사와 글로벌 제약사의 입장을 대표하는 협회들도 부작용 피해구제 사업 재원을 위해약 회수 등에 쓰면 중증 부작용 환자들이 보상받을 기회를 잃을 수 있다며 법안에 우려를 표했다.15일 이정문 더불어민주당 의원이 발의한 약사법 일부개정안에 대한 식약처 의견을 살핀 결과다.법안은 의약품 피해구제사업 범위에 불순물 등 의약품 위해 가능성으로 인해 발생하는 피해를 추가해 구제대상을 확대하는 내용이다.위해 의약품 사용(복용)으로 부작용이 발생한 환자에게 재처방·재조제·의약품 교환에 따른 건강보험·요양보험 발생비용과 환자 부담비용을 지급할 수 있게 피해구제급여 항목을 신설하는 조항도 마련했다.지난 2019년 발생한 라니티딘 성분 의약품 위해사고와 같이 고의성이 없고 사고 발생 예측이 어려운 의약품 안전사고에 대해 정부의 환자 피해구제 책임을 법제화하는 취지다.식약처는 법안에 신중 검토 입장을 냈다. 불순물 혼입 등 위해 의약품 회수는 의약품 부작용 피해구제 제도와는 목적이나 성격이 다르다는 이유에서다.불순물 혼입 등 위해 의약품 회수는 의약품을 제조·생산하는 과정에서 발생한 안전관리 관련 사고인 반면, 부작용 피해구제는 정상적인 의약품을 환자가 복용한 후에도 예상치 못한 부작용이 발생했을 때 피해를 보상하기 위한 제도라는 설명이다.한국제약바이오협회와 한국글로벌의약산업협회도 법안에 우려를 표했다.이들은 '의약품의 위해 가능성'이란 표현에 대해 의미가 모호하고 전문적·과학적 판단을 근거로 인과관계 등을 분석해 보상 여부를 결정한 의약품 부작용 피해구제 사업과 부합하지 않는다고 지적했다.불순물 혼입 의약품 회수·재처방 등에 대해 부작용 피해구제 사업을 위해 모은 돈을 쓰는 것은 제도 목적에 반한다고도 했다.해당 재원은 의약품 복용 후 예기치 못한 중증 부작용으로 고통을 겪는 환자들의 보상을 위한 것으로, 위해약 회수 비용에 재원을 사용하면 중증 부작용 환자들이 충분한 피해구제를 받지 못하게 되는 문제가 발생한다는 것이다.대한의사협회도 법안에 큰 틀에서는 찬성했지만, 자칫 위해 의약품으로 인한 피해구제 범위가 과도하게 확대될 여지가 있는 점을 고려하라고 주장했다.'의약품의 위해 가능성'이란 표현은 명확하지 않고 약물이상반응과 환자 피해의 인과관계를 판단할 때 위해 정도와 관계없이 피해를 구제해야 할 범위가 너무 커질 수 있다는 우려다.의협은 재처방·재조제, 교환 등에 따른 환자 부담 비용 부분에 있어서도 환자 본인부담금에 해당하는 것인지 등을 명확히 해 의약품 교환을 위해 쓰인 교통비 등 여러 제반비용 포함 여부를 혼란없이 규정하라는 의견을 냈다.대한약사회는 법안에 찬성했다. 약사회는 "위해약 재처방·재조제에 따른 건강보험 발생 비용과 환자 부담 지급 규정이 미비해 약국 약제비 정산이 지연된 사례가 있다"면서 "의약품 위해 사고 발생 시 제도적 대응 범위를 규정하고 사고수습을 위한 정부 책임을 설정하는 법안에 찬성한다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 동물병원으로 유통·판매되는 인체용 의약품 경로를 투명화하는 방식으로 지금보다 규제를 강화하는 법안에 정부가 찬성표를 던졌다.다만 규제 영향권에 놓인 약사와 수의사 직능단체는 찬반 입장을 달리해 입법 시 의견충돌로 인한 협의가 필요할 전망이다.15일 서영석 더불어민주당 의원이 대표발의한 약사법 개정안에 보건복지부는 수용 입장을 제출했다.서영석 의원안은 약국을 개설해 운영중인 약사가 동물병원을 개설·운영한 수의사에게 인체용 전문약을 판매할 때 보고 의무를 부과하는 내용이다.약사가 수의사에게 전문약을 팔 때 마다 의약품관리종합센터에 판매 내역을 보고하는 유통관리체계를 구축해 동물병원을 창구로 인체용약이 오·남용되는 사례를 막는 게 법안 목표다.법안은 약사가 수의사 전문약 판매 시 의약품관리종합정보센터에 해당 동물병원 명칭, 연락처, 의약품 명칭, 수량, 판매일 등을 복지부령에 따라 제출하도록 했다.약사가 판매 내역을 제출하지 않거나 거짓으로 제출하면 100만원 이하 과태료를 부과하도록 규정했다.특히 의약품관리종합센터 전산망을 수의사법을 근거로 운영되는 수의사처방관리시스템과 연계해 수의사에게 판매된 전문약 유통정보를 투명화하는 조항도 담았다.서 의원은 지난 21대 국회부터 동물병원에서 수의사가 인체용 전문약을 오·남용하는 문제에 대해 개선 필요성을 지적해왔다.서 의원은 인체용 전문약이 유통·판매된 동물병원은 해마다 수 천여개를 초과하며 늘어나고 있는데, 실제 판매 약국과 구매 동물병원 소재지가 다른 사실을 제시하며 약사법이 금지하는 '의약품 배송'이 암암리에 이뤄지고 있을 가능성에 대해서도 꼬집었다.서 의원이 동물병원 인체용약 투명화를 위한 약사법 개정안을 발의한 배경이다.서 의원안에 복지부는 동의했다. 동물병원에 판매된 인체용약 유통현황을 신속히 파악하고 동물병원 사용현황을 연계해 체계적으로 관리 할 필요가 있다는 게 복지부 입장이다.복지부는 "동물병원 인체용약 유통현황 파악을 위한 약국개설자 보고체계 구축 관련 법적 근거 마련에 동의한다"면서 "다만 보고체계 구축을 위한 시스템 개발 등 준비가 필요하므로 시행일을 공포 후 1년 6개월로 연장할 필요가 있다"고 밝혔다.입법에 대해 대한약사회와 대한수의사회는 찬반 입장을 달리했다.약사회는 찬성 입장으로, 현재 약국에서 동물병원으로 공급되는 인체용약 판매현황을 파악할 수 없는 문제를 지적했다.동물병원으로 판매된 의약품의 목적 외 사용에 대한 관리·감독도 어렵다고 했다.약사회는 "개정안은 동물병원에 인체용 전문약 판매 약국 소재지뿐 아니라 공급 의약품 종류, 수량 등 판매 내역을 면밀히 파악할 수 있게 했다"면서 "향후 인체용약의 불법 판매 행태를 근절하는 데 활용할 수 있을 것"이라고 기대했다.수의사회와 한국동물병원협회는 반대했다. 이들은 "동물병원 개설자에 대한 인체용약 판매 내역 전산 보고 의무화는 약국에 대한 과도한 규제가 될 수 있다"며 "이로 인해 약국에서 동물병원으로 인체용 전문약 판매 자체를 거부할 우려가 있다"고 주장했다.그러면서 "의약품 유통관리 체계 구축의 선결과제로서 동물병원에서 진료에 쓰는 인체용약을 약국뿐만 아니라 인체용 의약품 도매산에서도 공급받을 수 있게 제도를 개선해야 한다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 트랜스티레틴 가족성 아밀로이드성 다발신경병증 치료에 사용하는 siRNA 주사제 희귀의약품 '암부트라프리필드시린지주(부트리시란나트륨)'을 15일 허가했다고 밝혔다.트랜스티레틴(TTR) 가족성(Familial) 아밀로이드성 다발신경병증은 간에서 생성되는 TTR 단백질의 유전적 변형 때문에 말초신경계에 비정상적으로 아밀로이드가 축적돼 발생한다.siRNA(small interfering RNA, 짧은 간섭 리보핵산) 주사제는 특정 mRNA에 결합해 절단을 유도하여 궁극적으로 단백질 생성을 억제하는 역할을 한다.이 약은 1단계 또는 2단계 다발성신경병증 환자에게 3개월에 1회 투여(피하주사)하며, 주성분 부트리시란나트륨은 화학적으로 합성된 이중나선 구조의 siRNA로 간세포 내에서 TTR 단백질의 합성을 억제하여 인체 내 비정상적인 아밀로이드 침착을 방지한다.식약처는 앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제를 신속하게 심사‧허가하여 환자의 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다할 계획이다.