한미 자유무역협정(FTA)은 미국 내 다국적 제약기업의 '사다리 걷어차기'와 다름없다는 비판이 제기됐다. 태동기에 접어든 국내 제약산업 성장을 막기 위한 미국의 조치라는 지적이다. 지난 7일 서울 코엑스에서는 한국무역상무학회가 '우리나라 약가제도와 한미 FTA 이행이슈'를 주제로 동계학술세미나를 열었다. HnL법률사무소 박성민 변호사는 이날 세미나에 토론자로 참석해 이같이 비판했다. 지난 11월 공개된 제약 분야의 한미 FTA 개정협상 이행 이슈는 '글로벌 혁신 신약 약가우대 제도'의 개정을 골자로 한다. 기업 요건과 제품 요건을 모든 만족하는 의약품에 우대를 제공한다는 내용이다. 기존 제도에선 '혁신형 제약기업'으로 인정된 기업에 ▲약가 우대 ▲경제성평가 면제 ▲건강보험등재·약가협상 기간 단축 등의 혜택을 제공했다. 국내 제약사 43곳과 글로벌 제약사 2곳이 혁신형 제약기업으로 인정받았었는데, 이와 관련해 미국 측은 '사실상 한국 제약사 우대 정책'이라고 반발해왔다. 글로벌 제약사 2곳은 프랑스계 기업 사노피, 그리고 일본계 기업 오츠카제약이었다. 결국 미국은 한미 FTA 이행 이슈로 이 제도를 지목했다. 개정안에선 혁신형 제약기업 지원 근거가 삭제됐다. 대신 WHO가 추천하는 필수의약품·국가필수의약품을 수입·생산하는 기업으로 요건이 변경됐다. 결과적으로 국내 제약사에 대한 가격우대 조건은 축소된 반면, 국내래 진출한 글로벌 제약사의 기회는 늘어난 것으로 평가받는다. 이에 대해 박성민 변호사는 "기존 제도가 실제로 미국기업에 피해를 줬느냐"라고 되물었다. 박성민 변호사는 "약가 우대 대상을 자세히 따져보자. '국내 제약사'가 아닌 '국내에서 혁신을 이룬 신약'에 예외적으로 약가 우대를 제공하지 않았느냐"며 "이를 부당하다고 보긴 어렵다. 실제 혁신형 제약기업에 외국계 회사도 두 곳 포함돼있다"고 비판했다. 그는 나아가 미국 측 요구가 국내 기업에 대한 견제 수단일 수 있다고 의심했다. 박성민 변호사는 "사다리 걷어차기 논란이 있다. 자국의 피해를 주장하는 것은 우리(한국)가 제약강국이 되는 것을 원치 않았기 때문이 아니냐는 의혹이 있다"고 목소리를 높였다. 미국 측이 의도를 이런 가지고 협상을 진행했다는 것이 아니라, 결과적으로 사다리 걷어차기가 될 수 있다는 것이 그의 설명이다. 박성민 변호사는 "국내 기업에 대한 지원을 미국 기업에 대한 불이익으로 해석할 수는 없다"며 "R&D 지원으로 범위를 확장해보자. 같은 논리라면 국내 기업에 R&D를 지원하는 것 또한 해외 기업에 불이익을 주는 것으로 해석해야 하느냐"고 반문했다. 그러면서 이번 협상에 대해 "자국 기업에 피해를 준다는 미국 측 프레임에 끌려 다닌 결과"라는 평가를 내렸다. 정윤택 제약산업전략연구원장은 이번 협상에서 정부가 보험자의 입장만 대변했다고 비판했다. 그는 "협상에 임할 때 한국과 미국의 입장을 생각해보자"며 "미국은 철저히 이해당사자로서 미국 기업의 요구를 대변하는 입장이었다. 반면, 한국은 보험자·수요자의 입장으로만 접근했다"고 설명했다. 이어 "국내 기업의 이해관계는 빠졌다. 정책적으로 균형 잡힌 접근이 필요했다"고 이번 협상을 평가했다.

제주특별자치도가 지난 7일 녹지국제병원 측에 내국인 진료 금지의 뜻을 관철하겠다고 했다. 제주도는 최근 녹지국제병원이 내국인 진료 금지에 대해 이의를 제기한 것과 관련, "보건복지부로부터 올해 1월 허가조건 이행을 위해 내국인을 대상으로 진료하지 않는다면 진료거부에 해당되지 않는다는 유권해석을 이미 받았다"고 밝혔다. 녹지국제병원 또한 지난 2015년 12월 18일 복지부로부터 사업계획 승인을 받을 당시 사업계획서에 명시했던 '외국인 의료관광객 대상 의료 서비스 제공'에 한정하겠다는 것을 알았던 만큼, 제주도가 지난 5일 조건부 개설허가(내국인 진료 제한)한 것이라고 설명했다. 하지만 지난 2015년 홍보책자를 통해 '내국인 진료 가능'하다고 밝혀놓고, 다시 외국인 의료관광객만을 대상으로 한다고 말을 바꾼 것이 아니냐는 지적도 일고 있다. 제주도는 "2005년 제주특별법을 통해 외국의료기관 설치가 가능해진 이후, 녹지국제병원이 세워지기까지 수많은 논란과 변경이 있었다"며 "조건부 허가 결정은 보건의료정책심의위원회가 2017년 11월 1일부터 12월 26일까지 진행한 네 차례의 심의회를 통해 제안된 것이며, 의료공공성훼손을 이유로 불허를 권고한 공론조사위 결정의 뜻을 담아 그 최종 결정이 엊그제 내려진 만큼 말 바꾸기라고 주장하는 것은 도의 결정을 폄훼하는 것"이라고 반박했다. 제주도는 "외국의료기관 조건부 개설허가와 관련한 대부분의 우려는 의료 공공성 침해라는 점을 명확히 인식하고 있다"며 "의료 공공성을 훼손하려는 그 어떤 시도도 용납하지 않을 것이며, 도는 허가권은 물론 취소권도 갖고 있기 때문에 조건부 개설허가 취지 및 목적 위반 시 허가취소도 불사할 것"이라고 강조했다. 제주특별법을 통해 예외적으로 외국의료기관을 개설할 수 있는 특례가 제주도에 부여된 만큼 의료 공공성 등 공익적 요소를 고려해 조례에 정한대로 조건을 두겠다며, 제주도는 "그럼에도 불구하고, 필요하다면 제주 특별법 상에 내국인 진료 금지조항 등을 신설하는 법 개정을 추진하는 것을 검토하겠다"고 했다.

"국내 제약사들은 왜 한결같이 겨울에 김장을 하고 연탄을 나르는가." 지속가능경영재단 박주원 CSR센터장은 7일 국회 의원회관에서 열린 ‘사회적가치 제고를 위한 정책토론회’에 참석해 국내기업들도 사회공헌활동에 대한 전략적인 접근이 필요하다고 강조했다. 천편일률적이고 보여주기에 급급한 CSR 활동으로는 아무것도 얻을 수가 없다는 게 그의 주장이다. 실제 한국의 경우 지난해 기준 26개 제약사의 CSR 금액은 259억원이다. 매출 대비 0.48% 수준이다. 다른 산업군보다는 활동적이라는 평가를 받지만, 프로그램은 대동소이하다. 환자 지원, 사회약자층 지원 정도다. 박주원 센터장은 CSR의 모범 사례로 노바티스의 인도 진출 경험을 전했다. 그에 따르면 노바티스는 2007년부터 전 세계에서 진행된 저성장의 영향으로 경영상 위기를 맞았다. 노바티스의 타개책은 신흥시장 공략이었다. 인도의 문을 두드렸다. 기대와는 달리 인도에서의 매출은 쉽게 오르지 않았다. 대부분 소비자가 구매력이 턱없이 낮았다. 국민 1인당 소득이 3달러 수준에 그쳤다. 더 큰 문제는 소비자의 인식이었다. 약을 먹어야 한다는 인식 자체가 없었다. 노바티스는 '건강한 가족'이라는 이니셔티브 활동을 대대적으로 펼쳤다. 결론적으로 인도 시장에서 노바티스의 매출은 2012년까지 25배로 성장했다. 박주원 센터장은 "노바티스는 기본적으로 사업적 아이디어와 확실한 CSR 철학이 있다"며 "단순히 사회공헌 프로그램을 펼친 것이 아니라 전략을 수립해서 CSR에 나섰고, 그 결과 인도 시장에서 대성공을 거뒀다"고 분석했다. 그는 "CSR은 사회공헌과는 개념이 다르다. 기업의 사회적 책임을 다하는 것은 이보다 훨씬 장기적이고 기술적이어야 한다"며 "그러나 한국의 경우 거의 모든 기업이 똑같이 김장을 하고 연탄을 나른다. 이건 기부 프로그램일 뿐"이라고 지적했다. 그는 "한국 기업도 이제는 사회적 책임에 대한 철학을 가져야 한다"며 "지역사회에서 무엇을 필요로 하는지 파악하고, 전략적으로 CSR에 나서야 한다"고 주문했다. 서동철 중앙대 약대 교수는 다양한 형태의 CSR을 소개했다. 그는 ▲의약품 기부 프로그램 ▲차등 가격 책정 ▲지역 보건의료시스템 구축 ▲공공-민간 파트너십 ▲이익 공유 ▲자선재단 설립 등을 언급했다. 과거엔 저개발국에 의약품을 기부하거나 싸게 공급하는 단순하고 직접적인 방식이 주를 이뤘다. 그러나 최근에는 공공-민간 파트너십, 이익 공유 같은 형태의 CSR이 각광을 받는다. 지역사회와 더욱 밀착하는 모델이다. 동시에 전략적이면서 상당한 노력을 필요로 한다. 예를 들어 화이자는 아프리카 말라리아 유행 지역에서 인식 개선과 치료 관련 교육을 진행하고, 지역 단위 캠페인을 대대적으로 벌였다. 말라리아 치료에 대한 수요는 저절로 높아졌다. GSK의 경우 연구를 통해 CSR을 수행했다. 세이브더칠드런과 결연해 영양실조 치료를 위한 저가 제품을 연구했다. 저개발국가에서 신생아 탯줄 소독에 사용하기 위한 목적으로 클로로헥시딘 가글을 겔 제제로 변경했다. 노보노디스크는 저개발국가에 인슐린을 공급하기에 앞서 해당 국가에서 당뇨병이 어떻게 치료되는지를 먼저 살폈다. 그들의 치료 패턴과 요구를 파악했다. 이를 토대로 의약품을 기부하는 단순한 방법 대신, '국가 당뇨병 프로그램(National Diabetes Program)'을 시행키로 했다. 일례로 탄자니아에는 인슐린 제공에 앞서 인프라 구축, 당뇨병 교육 등을 우선 제공했다. 탄자니아의 경우 당뇨병보다는 전염병 관리에 보건의료시스템이 초점을 맞추고 있어 의료인을 대상으로 한 당뇨병 교육이 먼저였기 때문이다. 머크는 빌게이츠재단과의 파트너십으로 보츠나와에 HIV/에이즈 예방·관리·치료를 목적으로 5000만 달러를 투입했다. 현재까지 이 프로그램은 보츠나와 전역에 32개 HIV/에이즈클리닉을 만들고, 의료진 1900명을 교육했으며, 500개 학교에서 예방 교육을 진행했다. 보건복지부 곽명섭 보험약제과장은 몇몇 프로그램이 판촉 활동으로 오인될 소지가 있다고 주의를 당부했다. 그는 "시민사회단체에서는 의약품 기부 프로그램을 공정거래법 위반으로 본다"며 "환자 입장에서는 급여가 적용되기 전까지 의약품에 대한 접근성이 떨어지기 때문에 갈증이 있다. 이 부분에서 완충 역할을 할 제도가 아직 완비되지 않았다"고 말했다. 그는 "직접적인 의약품 기부보다는 공적 프로그램을 활용하는 것을 검토할 수 있다"며 "제약사가 환자를 직접 선정하는 대신, 사회 기구를 통해 제약사의 직접적인 영향력을 배제하는 것"이라고 설명했다.

건강에 대한 관심이 높아지면서 '기능식품'이 인기를 끌고 있다. 그러나 면역억제제 등 의약품과 함께 먹으면 역효과를 낼 수 있다. 약국 등 요양기관에서 복약지도가 요구된다. 7일 식품의약품안전처에 따르면 지난해 건강기능식품 매출액은 2조2374억원으로 국민 10명 중 6명은 건기식을 복용했거나 하고 있는 중이다. 식약처는 최근 의약품과 함께 병용 시 주의해야 할 건기식을 소개했다. 인삼, 프로바이틱스(유산균), 오메가3(EPA·DHA), 밀크씨슬, 녹차추출물, 알로에 전잎 등이다. 이 성분들은 면역억제제나 항응고제, 항암제, 항생제, 당뇨치료제, 동맹경화용제, 해열·진통·소염제, 이뇨제 등과 함께 섭취하게 되면 역효과가 날 수 있다는 지적이다. 주의가 필요하다고 밝힌 질환 중 만성·중증질환이 많은 만큼 자칫 건강하려고 먹은 기능식품이 독이 될 가능성이 있는 것이다. 식약처는 "인정 건기식이어도 일부 영양성분은 과잉증이 나타나 약과 함께 먹으면 특히 좋지 않은 효과가 나타날 수 있다"며 주의를 요했다. 아자치오프린·사이클로스포린 등 면역억제제를 복용하는 환자가 인삼을 먹으면 약효가 떨어질 수 있다. 인삼은 항응고제에도 영향을 미친다. 기준 이상으로 섭취할 경우 출혈 가능성을 높인다. 이매티닙 성분 항암제와 복용 시 간독성을 발생시킬 수 있다. 프로바이오틱스(유산균)는 면역억제제 복용 환자에서 감염 위험을 높이고 항생제 효과를 떨어뜨린다. 유산균의 장점은 일반적인 배변 활동 등 장 건강과 면역력 강화, 위장 증상 호전 등에 도움이 된다는 점이다. 실제 폐렴과 인후염 등에 전문약으로 처방하는 이유다. 장내 정상세균총이 사멸돼 설사 등 장염 증상을 예방하기 위한 목적이다. 그러나 면역억제제 복용이나 에이즈 등으로 면역력이 저하된 환자가 과량 복용 시 오히려 해가 될 수도 있다는 전문가 의견이다. 이승화 가정의학과 전문의는 "유산균도 균이다. 일반적인 사람한테 감염이 안 되는 유익한 균도 면역이 억제된 상황에선 감염을 일으킬 수 있다"며 면역력이 떨어진 환자의 안전을 위해 복용 전 의사와 상담이 필요하다고 말했다. 오메가3(EPA·DHA)는 혈중 중성지질 등을 개선하지만 아스피린이나 와파린, 헤파린 등 항응고제와 먹으면 출혈 위험을 높이는 것은 널리 알려져있다. 인슐린을 비롯해 메트포르민, 글리메피리드 등 당뇨치료제 성분을 방해하기도 한다. 간 건강에 도움을 주는 것으로 알려진 밀크씨슬 제품은 기본적으로 신체의 의약품 분해 속도를 떨어뜨릴 수 있다. 특징적으로 타목시펜(항악성종양제)의 신체 흡수량을 늘리고, 혈당강하제와는 인슐린 민감성을 높인다. 주의가 필요하다. 항산화, 체지방감소, 혈중 콜레스테롤 개선 효과를 보기 위해 먹는 녹차추출물은 해열·진통·소염제인 아세트아미노펜과 먹을 시 간 독성 우려가 높다. 식약처는 올해 4월 아세트아미노펜 서방형 제제 안전성 강화 조치로 복용 간격(8시간)을 표시토록 하기도 했다. 알로에 전잎은 원활한 배변을 돕지만 푸르세이드 등 일부 이뇨제와 먹으면 저칼륨혈증 위험을 증가시킨다. 식약처는 "알로에 섭취가 마취제(세보프루렌)를 투여한 수술 환자의 과다출혈과 관련된다는 보고가 있다"고 설명했다. 식약처는 "특정 약을 복용 시 건기식을 먹을 경우 의사와 상담해야 한다. 특히 수술 전 건기식 복용 사실을 의사에게 알려 부작용을 예방해야 한다"고 강조했다. 건강기능식품 소비 패턴은 장과 간, 눈 등 특정 신체 기능 개선 제품으로 쏠리고 있다. 약국 등 요양기관에서의 상담이 중요한 이유다.

정부의 리베이트 연동 약가인하 결정으로 법정소송까지 번진 한미약품 시럽제 등 9개 제품이 집행정지 기한 만료(약가인하)를 앞두고 기한이 연장됐다. 보건복지부는 홈페이지 공고를 통해 한미약품 처분 대상 9개 품목에 대해 오는 21일까지 집행정지를 연장, 즉 약가가 인하되지 않고 유지된다고 밝혔다. 당초 이 약제들은 리베이트 연동 약가인하로 복지부가 판단해 조치를 앞두고 있었다. 이후 한미 측에서 서울행정법원에 집행정지를 신청했고 법원이 지난 3월 27일자로 수용했다. 약가인하 집행정지가 유지되는 시한은 8월 24일이었다. 이후 행정법원은 지난달 8일자로 복지부의 손을 들어줬고 약제 9품목의 인하가 예고됐었다. 그러나 업체 측은 항소와 함께 2심 진행을 이유로 또 다시 서울고등법원에 집행정지 신청을 했고, 받아들여져 약가는 당분간 종전대로 유지할 수 있게 됐다. 집행정지 기한 연장일, 즉 약가 유지기간은 오는 21일까지다. 복지부는 추후 고법 최종 판결이 나는대로 집행정지 연장여부(3심)에 대해 또 다시 안내할 예정이다. 한편 집행정지 조치로 당분간 약가가 보전되는 품목은 코스펜에이시럽 75mL와 500mL 함량, 토바스트정20mg, 암브로콜시럽 500mL와 1000mL 함량, 한미유리아크림200mg과 10g/50g 함량과 90g/450g 함량, 그리메피드정1mg과 이트라정이다.

일동후디스가 판매하는 아기 이유식에서 식중독균이 발견돼 식약당국이 강제 회수 조치를 지시했다. 식품의약품안전처(처장 류영진)는 7일 일동후디스가 수입& 8231;판매하는 뉴질랜드산 '후디스 프리미엄 산양유아식(성장기용조제식)' 제품에서 클로스트리디움 퍼프린젠스가 검출돼 판매 중단과 회수 조치한다고 밝혔다. 회수 대상은 유통기한 2021년 2월 16일 제품이다. 국내에는 7344kg이 수입됐다. 식약처는 관할 지방청에 유통 중인 제품에 대해 잠정 유통 중단 조치를 내리고 제품 회수를 지시했다. 수거된 제품은 검사를 통해 부적합이 확인되면 추가 공개할 예정이다. 구매 소비자에게는 판매·구입처에 반품을 당부했다. 향후 식약처는 통관 단계에 있는 일동후디스의 모든 제품에 대한 검사를 강화할 방침이다. 한편 식약처는 데일리팜과 통화에서 검출된 식중독균은 "일반적인 균으로 65도 이상에서 가열하면 사멸된다"고 설명했다. 식약처는 시중 유통 중인 제품에 대해 정기적으로 수거, 검사하고 있다. 이 과정에서 식중독균이 검출돼 이번 조치가 이뤄졌다.

식약당국 지원을 받은 국내 연구팀이 획기적인 실험동물 자원 재활용 방법을 찾아냈다. 식품의약품안전처(처장 류영진)는 7일 경북대 의대 우정민 교수 연구팀이 실험 후 폐기한 실험동물 조직과 장기 등 생체조직을 연구에 활용한 논문을 대한정신약물학회지(SCIE)에 발표했다고 밝혔다. 우정민 교수는 식약처가 운영 중인 실험동물자원은행에서 분양받은 뇌조직 등을 활용했다. 이를 통해 실험동물 사용 빈도를 줄일 수 있었다. 우 교수는 지난 11월 '염증성 장 질환에 따른 스트레스 수치 상승 및 뇌 손상 유발에 대한 상관관계'라는 연구결과를 대한정신약물학회지에 발표했다. SCIE(Science Citation Index Expanded)는 과학기술논문 인용 색인으로 SCIE 등록에 따라 학술지의 세계적 권위가 평가된다. 식약처는 "생명존중 가치를 실현하고 연구비용과 시간을 획기적으로 줄였다. 단기간 내 많은 연구 성과를 기대할 수 있게 됐다"고 설명했다. 결과에 따르면 실험동물자원을 쓰면 20주가 소요되던 동물실험을 10주로 줄일 수 있다. 비용 절감도 가능하다. 시험수탁기관(CRO) 의뢰 시 5500만원이지만 실험동물자원은행을 이용하면 2000만원이 든다. 식약처 실험동물자원은행은 약 4만개 자원을 확보하고 있다. 실험동물 재활용과 연구자의 편의를 위해 지역 거점기관을 확대하고 있다. 식약처는 이번 실험동물자원 공유 사례를 통해 "인력과 비용 등 문제로 동물실험실이 없거나, 실험 수행이 어려운 연구자에게 새로운 길을 제시하게 됐다"고 밝혔다. 한편 연구가치가 높은 실험동물자원을 연구자로부터 기증받아 수집·보관·분양하는 공유 인프라가 실험동물자원은행이다. 식약처는 2018년 5월부터 식·의약 연구 활성화와 동물실험에 사용하는 동물 수를 줄이자는 목표로 운영을 시작했다.

정부가 국산 신약개발을 촉진하기 위해서는 제약전담부서의 독립성을 강화시켜야 한다는 제언이 나왔다. 한미FTA 이행이슈 중 제약 부분인 '7.7 약가제도개선안(글로벌신약가격제도)'에 대해서도 건강보험의 저가정책과 투자부족으로 인해 국내 혁신신약의 가치가 제대로 인정받지 못하다는 점도 문제점으로 지적됐다. 김원식 건국대학교 경제학과 교수는 오늘(7일) 낮 서울 코엑스에서 열린 한국무역상무학회 동계학술세미나에서 '우리나라 약가제도와 한미FTA 이행 이슈'를 주제로 이 같이 주장했다. 김 교수는 글로벌신약가격제도가 국내 제약산업에 미치는 영향과 관련해 약가의 문제를 꺼냈다. 그에 따르면 국내 약가는 실거래가제도라고 하지만 사실상 정부가 가격을 결정하는 단일가제도다. 따라서 단일보험이 아니고 민간보험 시장이 활성화 된 미국 측에서는 약가협상 대상이 명확해 가시적이고 효과적인 협상 결과를 얻을 수 있다. 단 제약사 간 직간접적 약가 로비가 심화할 수 있다. 이 맥락에서 김 교수는 실거래가상환제에서 가치기준 가격제도로 전환할 필요가 있다는 점을 언급했다. 특히 김 교수는 국내 혁신신약이 추후 해외에서 가치를 인정받기 위해서는 국내에서 가격을 제대로 인정받아야 하지만 건강보험 저가정책(OECD 평균가의 44%)으로 낮은 가격으로 수출된다는 게 문제라고 지적했다. 김 교수는 "혁신신약의 주요 타깃은 국내가 아닌 글로벌 시장이기 때문에 신약개발만큼은 산업중심의 정부 투자가 확대돼야 한다"고 밝혔다. 실제로 정부가 지원하는 제약산업 부문은 신약과 R&D, 제네릭, 미국시장 접근성 제고인만큼 현행 약가제도인 실거래가상환제도 하에서 참조가격제를 대폭 확대하는 등 약가결정에 있어서 보다 유연한 건강보험 대응이 필요하다고도 했다. 따라서 김 교수는 정부의 대응전략에 대해서도 개선이 필요하다고 주장했다. 제약사가 공급자이고 건강보험이 수요자라면 현재 공급자와 수요자의 종속적 관계가 수평적으로 형성돼야 한다는 것이다. 그는 이것이 가능하려면 보건복지부 안에 제약산업부서, 즉 제약산업 전담부서의 독립성이 강화돼야 한다고 주장했다. 김 교수는 "포퓰리즘과 건강보험 보장성 목소리가 높아지면 제약산업이 휘말릴 수밖에 없다. 제약전담 독립적 부서를 만들 필요가 있다"며 "공공의 이름으로 보험가격을 지나치게 낮추는 것은 결국 건강보험과 국민 건강에 모두 바람직하지 않다"고 밝혔다.

비감염성 포도막염 치료시 휴미라 급여 처방이 가능해졌지만, 요양기관에서 제출해야 하는 서류를 정확히 인지하고 못하고 있어 혼선이 발생하고 있다. 요양기관이 청구 심사 자료를 심사평가원에 제대로 제출하지 못할 경우 급여비 지급 또한 지연되는 만큼 꼼꼼한 서류 확인이 필요하다. 심평원은 지난 6일 요양기관포탈에 'TNF제제 심사참고 자료목록'을 안내했다. 휴미라의 비감염성 포도막염 치료는 지난해 11월 급여목록에 등재됐다. 휴미라는 코르티코스테로이드에 적절한 반응을 나타내지 않은 성인의 비-감염성 중간 포도막염, 후포도막염 및 전체포도막염의 치료제로 식품의약품안전처 승인 기준을 벗어나면 허가외로 환자 전액본인부담으로 사용할 수 없다. 요양기관에서 휴미라를 처음 투여 후 청구할 경우 ▲투여 6개월간 진료기록부 ▲ 휴미라 사용에 대한 주치의 의견서(비감염과 난치성을 확인한 근거포함) ▲혈관염이 주소견인 경우 FAG(양안 5분사진 한장, 날짜 및 시간 확인 할 수 있는 사진) 등 3가지 서류를 심평원에 제출해야 한다. 첫 투여 이후 평가 시 ▲평가 기간 내 진료기록부(예: 5.1일 투여 후 6주 평가시는 5.1일부터 평가일까지) ▲혈관염이 주소견인 경우에는 혈관염의 변화를 알 수 있도록 FAG(양안 5분사진, 날짜 및 시간 확인 할 수 있는 사진) ▲호전되어 약을 중지한 후 다시 투약하는 경우 투여 중지 시점보다 악화됐음을 증빙하는 자료 등을 제출하면 된다. 심사평가원 심사총괄부 관계자는 "지난해 11월 보건복지부 고시가 개정되고 휴미라 급여 처방이 가능해졌다"며 "아직 요양기관에서 제출 서류를 정확히 인지하지 못해 불필요한 서류까지 모두 제출하는 경우가 있다. 서류 제출하는데 시간이 많이 걸릴 것 같아 꼭 제출해야 하는 서류를 다시 안내했다"고 설명했다.