임상시험 신입·복직자 의무교육 40→20시간 단축

• 연간 이수에 남은 기간 월할 계산 적용, 부담 줄어들 것으로 기대

이제부터 임상시험 종사자에 대한 월할 계산이 인정된다. 임상시험에 참여하기 위해 의무적으로 들어야 했던 교육 시간이 40시간에서 20시간으로 줄어들게 돼 업계 종사자들은 부담을 덜 전망이다.

17일 식품의약품안전처에 따르면 임상시험 종사자별 교육 과정과 연간 이수 시간을 규정한 개정안이 시행됐다.

의약품 임상시험 등 종사자 교육 및 교육실시기관 지정에 관한 규정 일부 개정안이다. 임상 종사자 교육 이수 시간과 인정 범위를 합리적으로 개선한 것이 핵심이다. 그동안 임상시험 기관 등 신규 직원이나 복직자는 중간에 돌아온 경우가 많아 연간 40시간 교육을 듣는 데 어려움이 많았다.

이번 개정안에 따라 회계연도 기준 중간에 신규 입사한 경우나 복직 시 우선교육 시간을 제외한 연간 이수 시간에 월할계산을 적용해 교육을 마친 것으로 인정해주기로 했다.

우선교육 시간은 임상시험 업무 경력이 없었거나 새로 임상에 참여하기 전 의무적으로 들어야 했지만 이제부터는 우선교육 시간을 반드시 이수한 다음에 남은 기간만큼 교육만 들어도 연간이수를 인정받는다.

특히 임상시험 모니터 요원·코디네이터와 임상실시기관 품질보증 담당자는 의무교육 시간이 40시간으로 부담이 컸다. 이에 20시간으로 줄고 나머지 20시간은 해당 연도가 종료되는 기간만큼 나눠 들을 수 있다.

예를 들면 2019년 6월 입사 또는 복직자의 경우 20시간의 교육을 듣고, 나머지 6개월 동안 12시간을 들어 총 32시간만 교육에 참여하면 된다. 임상시험 시험책임자·담당자와 심사위원회 의사, 관리약사도 4시간만 의무 교육으로 들으면 되는 것이다.

이미 해당 분야 경험을 가진 종사자가 심포지엄이나 워크숍 등에 참석할 경우에는 해당 교육 시간을 전부 인정해주는 등 내용도 개정됐다.

개정안에 따라 의사 등 시험책임자와 시험담당자 교육간 이수한 시험은 심사위원회 교육 과정으로 인정해주고, 반대의 경우도 적용받을 수 있다.

식약처 임상제도과 관계자는 "각 교육 과정마다 의무 이수 시간이 다르지만 신입 직원이나 복직자는 그 기간부터 40시간을 듣는데 어려움이 있었다. 우선 20시간은 의무적으로 듣고 남은 시간은 연간 이수 시간을 월할계산하도록 한 것"이라고 설명했다.

한편 교육 강사 자격 기준에 임상시험 품질 보증 수행 경력자가 추가되기도 했다.