연구중심병원 연구참여 임상의사 보유 수 기준이 상급종합병원 25% 수준으로 명문화된다. 또한 성과 활용을 실현하기 위해 기술사업화 지원 시스템 구축 등 지표도 새롭게 만든다. 보건복지부는 이 같은 내용의 '연구중심병원의 지정 및 평가에 관한 규정' 일부개정을 하고 최근 고시했다. 이번 개정안은 연구중심병원의 지정·평가 기준을 현실에 맞게 조정해 병원 연구역량평가의 실효성을 제고하고, 연구개발 활성화·성과를 활용한 기술실용화 지원 등을 위해 평가항목를 개선해, 병원이 연구개발 역량을 확대할 수 있도록 설계됐다. 주요내용을 살펴보면 먼저 연구성과 실용화를 위해 기술사업화 지원 시스템 구축 등 지표가 신설됐다. 병원별 법인 유형에 따라 창업 전담부서를 설치하고 기술지주회사 창업, 자법인 설립, 교원 창업 규정 등 개선과 같이 기술사업화를 지원하는 시스템을 충족해야 하는 의무 기준 내용이 신설됐다. 또한 연구중심병원은 최근 3년 간 연구개발 성과 체계 구축과 전문인력 양성실적에 대한 계획을 내야 하며 사회적 가치구현 차원에서 R&D를 통한 의료의 질 또는 의료서비스 향상 계획, 보건신기술(NET) 인증제품 활용계획 등을 제시해야 한다. 지식재산권 등 평가지표도 현실에 맞게 조정된다. 상급종병을 기준으로 최근 3년 간 지재권 보유수가 50건이 돼야 하며 종병과 전문병원, 치과병원, 한방병원은 20건으로 기준이 설정됐다. 복지부는 병원이 연구를 통한 사회적 가치를 구현하고 R&D 성과의 사업화, 산학연병 공동 R&D 네트워크 구축 등 연구의 질 평가 항목을 신설하고 개선해 국민보건 증진에 기여할 수 있도록 했다고 평가했다.

일부 약국에서도 판매되고 있는 일명 '산소캔' 또는 '공기캔'의 제조관리자 자격요건이 완화된다. 식품의약품안전처는 21일 이같은 내용을 골자로 하는 '의약품 등의 안전에 관한 규칙 일부개정령안'을 입법예고했다. 개정안은 의견 조회를 거쳐 내달 11일부터 시행된다. 앞서 식약처는 등산·운동 전후에 산소를 일시적으로 공급해 사람이 흡입하도록 하는 휴대용 물품, 즉 '산소캔'을 의약외품으로 신규 분류 지정했다. 그러나 산소캔 제조소의 제조관리자 자격은 기존과 동일하게 일반의약품 기준으로 적용돼 있었다. 이번 개정안은 산소캔의 의약외품 지정에 따라 제조관리자 자격을 의료용 고압가스 제조관리자 자격과 동일하게 '고압가스 안전관리법'에 따른 안전관리자도 인정하는 내용이다. 또, 이공계 분야 석사 학위 이상 학위를 취득한 자도 제조관리자의 범위에 포함시켰다. 한편, 이 개정안에 의견이 있는 기관·단체·개인은 내달 10일까지 통합입법예고시스템에 온라인으로 의견을 제출할 수 있다.

바이오젠의 척수성근위축증(SMA, Spinal Muscular Atrophy) 치료제 '스핀라자'가 급여 첫 관문을 넘었다. 하지만 앞으로 고비는 남아 있다. 60일 동안 진행되는 건강보험공단과 약가협상에서 초고가 신약이라는 경제적 부담에 대해 합의점을 어떻게 찾아낼 수 있을 지 관건이다. 건강보험심사평가원은 20일 '2018년 제15차 약제급여평가위원회'를 열고 스핀라자의 급여 적정성을 인정했다. 신약의 경우 제약사의 등재 신청 이후 심평원의 실무검토, 경제성평가 자문, 급여기준 검토 등을 거치게 되는데, 스핀라자는 경제성평가 면제특례(경평 면제)에 환급형 위험분담제(RSA)로 약평위를 통과했다. 즉 경평 면제로 예상 총액제한형이 적용되는데, 여기에 환급형 RSA까지 더해져 보건당국은 초고가에 따른 재정부담을 덜 수 있는 방안을 총동원했다고 볼 수 있다. 스핀라자는 1바이알 당 12만5000달러(한화 약 1억4000만원)로 일본에서는 932만엔, 한화 9100만원 가량에 투약되고 있다. SMA 진단 후 첫 1년은 6회, 다음년도부터는 3회씩 투여하는 스핀라자를 가격이 상대적으로 저렴한 일본에서 맞더라도 환자 1명당 첫해 5억4000만원 이후 매년 2억7000만원의 투약비용이 들어간다. 약평위는 스핀라자의 급여 적정 가격을 A7(미국·영국·프랑스·독일·이탈리아·스위스·일본) 최저가 수준으로 책정했다. 현재 알려진 스핀라자의 표시 가격은 일본 가격 수준인 9200~9300만원 수준이다. 심평원장이 약평위 평가 결과를 보건복지부장관에게 보고하면, 장관은 빠르면 일주일에서 늦어도 한 달 이내 건강보험공단에 바이오젠과 스핀라자 약가협상을 명령하게 된다. 건보공단은 약가협상 명령을 받으면, 약평위 평가 가격을 바탕으로 바이오젠과 추가 약가 조정에 들어간다. 내년 초부터 건보공단과 바이오젠이 스핀라자에 대한 약가협상을 60일간 진행한다면, 스핀라자는 건강보험 최고 의결기구인 복지부 건강보험정책심의위원회를 거쳐 내년 초(3~4월) 급여목록에 등재될 수 있다.

다국적제약사의 이른바 '코리아 패싱'이 실제 벌어졌다. 한국노바티스는 11년 만에 급여 도전에 나섰던 천식치료제 '졸레어'의 약가협상을 철회했다. 지난 9월 20일 졸레어의 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회 통과 이후, 한국노바티스는 60일 동안 건강보험공단과 약가협상을 진행했다. 하지만, 60일 동안 전해진 분위기는 좋지 않았다. 한국노바티스가 본사를 설득하는데 어려움을 겪고 있다는 이야기가 들렸다. '코리아 패싱'이 수면 위로 올라온 것이다. 지난 달 15일 법무법인 광장(Lee&Ko)이 '중국 약가 정책의 변화 및 한국의 영향'을 주제로 개최한 고객초청세미나에서는 중국의 한국 약가 참조가 '코리아 패싱'으로 이어질 수 있다는 우려가 제기됐었다. 다국적제약사가 전체 의약품 시장의 30~40%를 차지하고 있는 중국과 먼저 약가협상을 하고, 1.5~1.7%인 한국 시장을 노크할 지 주판알을 튕길 수 있다는 것이었다. 하지만, 이때까지만 해도 어디까지나 항암제에 국한된 이야기인 줄만 알았다. 지난 8월 중국은 2017~2018년 신약을 출시한 제약사를 대상으로 특별약가협상을 진행했다. 항암제 17개 가격을 평균 57% 인하했다. 제조국·참고국가 대비 평균 36% 낮은 수준이고, A7(미국·영국·프랑스·독일·이탈리아·스위스·일본) 평균가 대비 21~55%, 한국 보험약가와 비교하면 37~107% 사이에 분포됐다. 중국 특별약가협상의 참조국가는 미국, 일본, 영국, 캐나다, 독일, 프랑스, 호주, 뉴질랜드, 한국, 타이완, 홍콩&마카오 등 10개국 이외 보조적으로 인도, 러시아, 브라질, 남아프리공화국이다. 졸레어의 약가협상 철회 상황을 두고, 변영식 광장 수석전문위원은 "항암제 17개 특별약가협상으로 중국에서 공식적으로 한국 약가를 참조하고 있다는 사실이 드러났다"며 "하지만, 졸레어 사태를 보면 중국이 항암제 뿐 아니라 일반약제까지 얼마든지 최저가 참조국을 활용할 것으로 보인다"고 평가했다. 변 수석전문위원은 "노바티스도 최선을 다했으나 불가항력이었다"며 "중국의 최저가 참조국 공식화가 이뤄지기 전까지는 (다국적제약사들이) 어떻게든 협상타결을 위해 노력했었다. 하지만 중국 정부의 한국 약가 공식 참조의 실질적 여파가 졸레어를 통해 여실히 드러났다"고 밝혔다. 따라서 변 수석전문위원은 한국 정부도 중국의 한국 약가참조에 대비한 신약 접근성 확보 등에 대한 분석을 시작, 탄력성 있는 정책 마련이 필요하다고 제안했다. 하지만 협상을 진행한 건보공단 측은 졸레어 사태로 모든 의약품의 코리아 패싱으로 연결지어선 안된다는 입장이다. 건보공단 관계자는 "한국 정부는 졸레어와 약가협상을 위해 최선을 다했지만, 제약사가 본사를 설득하지 못해 결국 협상 철회를 요구했다"며 "신약 등 환자들에게 꼭 필요한 의약품의 경우 급여 등재를 목표로 협상을 진행할 것"이라고 밝혔다. 한편 졸레어 협상 철회와 관련, 한국노바티스 측은 환자들의 의약품 접근성을 위해 지난 10여년간 시행한 지원프로그램을 변동없이 진행하기로 했다. 한국노바티스 관계자는 "졸레어의 보험급여를 기다리던 의료진과 환자에게 실망감을 안겨 드리게 된 것을 매우 안타깝게 생각한다"며 "졸레어의 환자 접근성 확대를 위한 노력을 멈추지 않을 것"이라고 밝혔다.

바이오젠의 '스핀라자(뉴시너센)'와 한국얀센의 '다잘렉스(다라투무맙)'가 급여 첫 관문을 통과했다. 건강보험심사평가원은 20일 '2018년 제15차 약제급여평가위원회'를 열고 신약 2개사 3품목에 대한 급여적정성을 논의했다고 밝혔다. 21일 심평원이 공개한 회의 결과에 따르면, 척수성근위축증(SMA, Spinal Muscular Atrophy) 치료제 스핀라자와 다발골수종 치료제 다잘렉스주 5·20ml 등의 급여적정성이 인정됐다. 스핀라자는 2017년 12월 국내 허가 이후, 지난 4월과 8월, 9월, 11월 등 4차례 약평위에 올랐으나 비용 효과성을 이유로 급여 문턱을 넘지 못했었다. 스핀라자는 1바이알 당 12만5000달러, 이는 한화 약 1억4000만원 수준이며 일본에서는 932만엔, 한화 9100만원 가량에 투약되고 있다. SMA 진단 후 첫 1년은 6회, 다음년도부터는 3회씩 투여하는 스핀라자를 가격이 상대적으로 저렴한 일본에서 맞더라도 환자 1명 당 첫해 5억4000만원 이후 매년 2억7000만원의 투약비용이 들어간다. 바이오젠은 한국에 A7 최저가로 등재가를 제시했고 추가 인하 역시 고려 중이다. 등재 후 급여 대상에서 제외되는 환자들에게 조기공급프로그램(EAP, Early Access Program)을 유지하는 방안도 모색하고 있다. 기대여명이 최대 5개월에 불과한 말기 혈액암치료에 유일한 신약 다잘렉스 또한 이번 약평위 문턱을 겨우 넘었다. 다잘렉스주는 지난해 11월 '프로테아좀억제제와 면역조절제제를 포함해 적어도 세 가지 약제로 치료를 받은 재발 또는 불응성 다발골수종 환자'에게 사용하도록 시판 허가됐다. 국내 6500여명의 환자가 이 질환으로 치료를 받고 있으며, 약 15%(900여명)가 다잘렉스주의 잠재적 투약 대상으로 알려지고 있다. '삼중 불응성 다발골수종'은 기대여명이 3.1~5.1개월로 짧아 해당 환자 입장에게는 필수적이다. 한 달 투약비용은 2400만원 가량으로 고가다. 한편 급여기준 확대로 약평위에 상정된 아스트라제네카의 난소암치료제 '린파자(올라파립)'도 급여적정성을 인정 받았다. 린파자는 경제성평가 면제제도를 통해 총액제한형 위험분담계약제(RSA, Risk Sharing Agreement)를 통해 지난해 10월 등재됐다. 그러나 항암화학요법 이후 유지요법으로 15개월까지만 급여가 적용돼 내년 1월부터 한달에 25만원만 지불해온 약값이 450만원으로 불어나는 환자가 생기자, 심평원은 급여기간 연장 방안을 검토해 왔다.

국회 보건복지위원회 오제세 의원이 더불어민주당에서 선정하는 2018년도 국정감사 우수의원으로 선정됐다. 오 의원은 민생·경제·평화·개혁 국감을 내세운 올해 국정감사에서 부단한 의제 발굴과 정책 대안 제시 노력을 인정받아 국정감사 우수 의원에 이름을 올렸다. 여야가 인정하는 보건복지통인 오제세의원은 심각한 저출산·고령화로 인해 대한민국이 당면하게 될 문제에 주목하고 해결책 마련을 위한 다양한 정책 대안을 제시하여 주목을 받았다. 특히 2018년도 국정감사에서는 ▲초저출산과 고령화 대책마련 ▲노인·아동·장애인 등 취약계층 보호 ▲사회복지종사자·사회복지공무원 처우개선 ▲사회복지·보건의료분야 공공성 강화를 중점적으로 다뤘다. 오제세 의원은 "단순히 문제점을 지적하는 국정감사가 아니라 합리적 해결을 위한 정책대안을 제시하기 위해 노력했다"며 "노인·아동·장애인 등 저소득 취약계층 보호와 보육·요양 등 사회복지서비스 확대, 보건의료산업분야 미래먹거리 창출 등 생활밀착형 국정감사에 주력했다"고 말했다. 그는 이어 "모든 문제의 답은 현장에 있다"며 "눈앞의 현안 뿐만 아니라 국민연금 기금고갈 문제, 건강보험 재정건전성 문제 등 중장기적인 대책 마련이 필요한 의제에 대해 지속적인 관심을 가지고 문제를 해결해 나가겠다"고 강조했다.

노바티스의 천식치료제 졸레어(오말리주맙)의 국내 급여 도전이 실패로 끝났다. 지난 9월 20일 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회에서 11년 만에 비용 효과성을 인정받고 급여 첫 관문을 넘었지만, 60일 동안 진행된 건강보험공단과 약가협상에서는 고배를 마셔야 했다. 데일리팜 확인 결과, 한국노바티스는 건강보험공단과 졸레어 약가협상 종료일인 지난 20일 최종적으로 약가협상 철회를 선택했다. 졸레어는 2008년 5월 식품의약품안전처 허가 이후 4번의 도전 끝에 약평위를 통과했다. 비급여 최장수생으로 불렸지만, 한국노바티스의 점진적 가격 인하로 이번 급여권 도전은 희망적이었다. 하지만 건보공단과 약가협상 과정에서 중국의 한국 약가 참조가 변수로 작용했다. 만약 졸레어가 국내 급여권 안으로 들어오면 우리나라 약가가 참조국 최저가가 될 수 있었기 때문이다. 결국 60일 동안의 약가협상 기간 동안 한국노바티스는 건보공단보다 본사 설득에 더 주력해야 했고, 최종적으로는 실패했다. 이와 관련 한국노바티스 관계자는 "졸레어의& 160;보험급여를& 160;기다리던& 160;의료진과 환자에게& 160;실망감을& 160;안겨& 160;드리게& 160;된& 160;것을& 160;매우& 160;안타깝게& 160;생각한다"며 "졸레어의& 160;환자& 160;접근성& 160;확대를& 160;위한 노력을 멈추지 않을 것"이라고 했다. 그는 "졸레어를& 160;차질없이& 160;공급하는& 160;한편,& 160;관계당국과& 160;긴밀히& 160;협력해& 160;졸레어의 급여& 160;등재& 160;재신청을& 160;포함한& 160;환자& 160;접근성& 160;향상& 160;방안을& 160;다각도로& 160;모색해& 160;나갈 것"이라며 "지난 10여 년간& 160;시행해온& 160;환자지원프로그램도& 160;변동없이& 160;진행된다"고 덧붙였다.

한국화이자제약 비비안트정20mg(바제독시펜아세테이트) 가격이 내달 30% 인하된다. 또한 한국MSD 알콕시아정(에토리콕시브)은 사용량이 늘어나 대략 5% 조정된다. 업계에 따르면 보건복지부는 현재 이들 약제에 대한 약제 상한가 조정을 추진하고 있다. 만약 추진이 확정될 경우 이르면 내달 1일 자로 약가인하가 이뤄질 전망이다. 먼저 한국화이자제약 비비안트정20mg은 현재 1050원에서 735원으로 30% 떨어진다. 하나제약 바독시정20mg 등 제네릭 등재로 인한 조치다. 비비안트정은 내년 12월 15일 자로 가산이 종료돼 562원으로 또 떨어진다. 바독시정 또한 내년 같은 날짜 기준으로 가산 종료돼 비비안트정과 같은 가격인 562원으로 조정된다. 한국MSD 알콕시아정은 사용량이 늘어나 사용량-약가인하 연동제 적용을 받아 620원에서 589원으로 대략 5% 가격이 떨어진다. 한국글로벌제약 피오스메트정15/850mg은 식품의약품안전처 품목허가 취소로 약제급여목록에서 삭제된다. 바이넥스 바이넥스탈니플루메이트정(탈니플루메이트)과 동화약품 실디롱정10mg(실디니핀), 한국산도스 산도스펠로디핀정5mg과 펜타맥스MAT패치12㎍/h(펜타닐)과 25㎍/h, 100㎍/h 함량, 휴온스메디케어 휴니즈아세틸-L-카르니틴염산염정, 지이헬스케어에이에스 옴니스캔주287mg과 옴니스캔피에프에스주287mg 등도 업체 자진취하로 약제급여 목록에서 빠진다. 한편 한국얀센 인베가서방정3mg(팔리페리돈)과 6mg, 9mg 함량, 명인제약 팔리스펜서방정3mg(팔리페리돈)과 6mg, 9mg 함량, 부광약품 로나센정2mg(블로난세린)과 4mg, 8mg 함량 등은 가산이 유지된다.

종근당이 SGLT-2억제제와 메트포르민 복합제 개발에 본격 착수했다. 또 만 3세 미만 소아를 대상으로 한국얀센의 'JNJ-53718678'에 대한 임상 2상 시험이 진행된다. 식품의약품안전처는 최근 종근당과 한국얀센이 신청한 'CKD-387'과 항바이러스제 'JNJ-53718678', 아스트라제네카 '테제펠루맙' 등에 대한 임상시험 계획서 등을 승인했다. ◆'CKD-387' 1상 임상 = 종근당이 진행하는 이번 1상 임상시험은 건강한 성인에서 'CKD-387'과 D635의 경구투여 시 약동학적 특성, 안전성·내약성을 비교하기 위해 시행된다. 무작위배정·공개·단회투여·교차설계 임상시험 방식으로 세브란스병원에서 진행될 예정이다. CKD-387은 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절을 개선하기 위한 경구용 혈당강하제로, 디파글리플로진과 메트폴민염산염의 복합제다. ◆위암 치료제 '바리티닙' 연구자임상 = 이와는 별도로 식약처는 세브란스병원이 자체 개발 중인 전이성 위암 치료제 '바리티닙'과 파크리탁셀의 병용요법에 대한 연구자 임상시험을 승인했다. 임상시험은 EGFR과 HER2를 동시에 발현하는 진행성·전이성 위암 환자에서 주 1회 파클리탁셀을 병용한 바리티닙의 안전성·유효성을 평가하는 내용이다. ◆천식치료제 '테제펠루맙' 국내 임상 3상 = 아스트라제네카의 천식 치료제 '테제펠루맙'은 국내 임상 3상 시험에 돌입한다. 식약처는 지난 최근 한국아스트라제네카가 신청한 테제펠루맙에 대한 국내 임상 3상 시험을 승인했다. 조절되지 않는 중증 천식을 앓는 성인·청소년 환자를 대상으로 테제펠루맙의 안전성·내약성을 평가하는 시험으로 다기관·이중맹검··무작위배정·위약대조·평행군·안전성 연장 등의 방식으로 진행된다. 임상시험은 ▲고대구로병원 ▲삼성서울병원 ▲서울대병원 ▲서울아산병원 ▲서울성모병원 ▲세브란스병원 등 전국 16개 병원에서 진행될 예정이다. ◆얀센 항바이러스제 소아 대상 임상 2상 = 만 3세 미만 소아를 대상으로 한국 얀센의 항바이러스제에 대한 임상 2상 시험이 진행된다. 'JNJ-53718678'라는 이름의 이 제품은 호흡기세포융합바이러스(RSV)를 타깃으로 하는 항바이러스제다. 임상시험은 RSV 감염으로 급성 호흡기 증상이 나타나는 생후 28일 이상 만 3세 이하의 소아를 대상으로 진행되며, 인천성모병원·상계백병원·동탄성심병원에서 맡을 예정이다. ◆'에페리손서방정' '쿠티아핀정' 생동 = 대우제약의 에페리손서방정과 영진약품의 쿠티아핀정 12.5mg은 생동성시험 승인을 받았다. 쿠티아핀정은 한국아스트라제네카의 쎄로켈정의 제네릭이다. 두 의약품의 임상시험은 모두 H+양지병원에서 진행된다.