[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처 댄스동호회 'FDD(Food&Drug Dance Team)' 회원들이 24일 방영된 KBS1TV 전국노래자랑 청주편에서 인기상을 수상했다. FDD는 지난해 9월 결성된 식품의약품안전처 댄스동호회다.전국노래자랑에는 한지혜 보건연구사, 박주연 식품위생주사보, 임나영 보건연구사, 유도경 식품위해평가과 연구원 등 4명이 참가했다.FDD 회장을 맡고 있는 한지혜 보건연구사의 주도로 전국노래자랑에 참가할 회원이 모집됐으며, 이들은 투애니원의 '파이어'를 선곡해 인기상을 수상했다. 한지혜 연구사는 "전국노래자랑 홍보 포스터를 보고 박주연 선생님께 연락을 한 다음날 바로 참가 구성원을 결성했다"고 데일리팜 인터뷰를 통해 밝힌 바 있다.한편 FDD는 공식 인스타그램(https://www.instagram.com/fdd.danceteam)을 통해 숏츠, 릴스를 촬영해 소통하고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 사실상 10년 넘게 방치된 의약품 재분류 제도 개선을 위한 국회 토론회가 마련된다.지난 2021년 삼아제약의 신청으로 스테로이드 연고제 '리도멕스(프레드니솔론발레로아세테이트 0.3%)'가 일반의약품에서 전문의약품으로 전환됐지만, 이마저도 식품의약품안전처와 제약업체 간 대법원까지 가는 행정소송 끝에 이뤄졌다.정부가 나서서 진행한 의약품 재분류를 실질적으로 지난 2012년 8월 재평가 절차를 통해 진행된 504개 품목(일반→전문 262개 전문→일반 200개, 동시분류 42개)이 마지막이다.이에 국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 김윤 의원과 데일리팜은 공동으로 오는 12월 2일 국회의원회관 제10간담회의실에서 '전문약/일반약 재분류 활성화 국회 토론회'를 개최한다. 그동안 안전성·유효성 확인된 전문약을 일반약으로 전환할 수 있는 시스템과 행정조직이 마련되면, 경증질환에 대한 일반약 '셀프메디케이션' 활성화로 병·의원 방문이 줄고 전문약 사용이 감소해 건강보험 재정 건전성에 긍정적인 영향을 미칠 것이라는 주장이 제기돼 왔다.반대로 오남용 위험성 확인된 일반약은 정부·전문가 재분류 논의를 거쳐 전문약으로 전환해 국민 건강권을 확보할 필요성도 커지고 있다.이번 토론회는 2012년 이후 미동없이 경직된 의약품 재분류 시스템을 선진화하기 위해 정부와 국회, 유관직능 전문가 단체가 해법을 모색하자는 취지로 마련됐다.주제발표는 권경희 동국대학교 약학대학 교수와 김상봉 식품의약품안전처 의약품안전국장이 맡는다.권 교수는 '전문약/일반약의 합리적 전환을 위한 국제적 통찰과 전략적 고찰'을 주제로 진행할 예정이며, 김 국장은 정부의 의약품 분류 변경 체계와 최신 전문약/일반약 허가 현황을 소개할 계획이다.이어지는 패널토론은 서동철 의약품정책소장이 좌장을 맡았다. 박실비아 한국보건사회연구원 연구위원, 민필기 대한약사회 부회장, 전진한 인도주의실천의사협의회 정책국장, 장재원 유유제약 상무, 조윤미 미래소비자행동 대표 등 각계 전문가들이 패널토론에 참여할 예정이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 당뇨병 환자에게 주 1회 투여하는 인슐린 제제의 국내 허가가 임박했다.식품의약품안전처가 21일 공개한 중앙약사심의위원회 회의록을 보면 기저 인슐린 제제의 안전성·유효성 타당성 자문이 있었다. 심의 결과 안·유 타당성이 인정되며, 저혈당 관리를 위한 위해성 관리계획이 필요할 전망이다.해당 의약품은 노보노디스크의 '아이코덱'으로 주 1회 GLP-1 RA 오젬픽(성분명 세마글루티드, 노보노디스크)을 1유닛 대 0.0029mg 비율로 하나의 펜에 담은 고정용량 통합제제다.아이코덱은 강력한 혈당 강하효과를 가진 기저인슐린 중 최초의 주 1회 제형으로 개발, 기존 1일 1회 제형의 기저인슐린대 비열등성을 입증한 상황이다.중앙약심 위원들은 아이코덱의 제1형 당뇨병 환자 대상 임상결과는 긍정적이나 저혈당 에피소드 등을 줄이기 위한 관리의 필요성을 지적했다.인슐린으로도 혈당이 조절되지 않아 식사 인슐린을 추가로 투약하는 인슐린 강화요법이 필요한 환자들은 주사 횟수가 늘어나거나 저혈당과 체중 증가의 위험도 크게 높아지고 있다.이와 관련, 한 위원은 "저혈당 에피소드 발생률이 대조군 대비 더 높은 경향을 보였으나, 기저 인슐린에서 예상되는 안전성 프로파일을 보이고, 전체 임상기간 동안 저혈당 에피소드가 증가하지 않았다"며 "임상 현장에서 기존 일 1회 투여 지속형 인슐린 제제에 대한 저혈당 에피소드 관리는 큰 우려가 없어 신청 품목의 경우에도 관리 가능하다"고 했다.임상결과에서 모든 환자에서 재발성 저혈당 에피소드를 보이지 않았던 만큼 관리가 가능하다는 얘기다.평생 주사를 맞아야 하는 투약군과 주 1회 투약의 편의성에 대한 이야기도 있었다.또 다른 위원은 "장기 지속형 제제는 환자의 편의성과 순응도 측면에서 크게 도움이 될 것"이라며 "투여 간격을 연장한 지속형 골다공증 치료제 유사 사례가 있다"고 설명했다.순응도 개선 측면에서 주 1회 주사는 환자에게 큰 이점으로 보인다는 의견도 나왔다.그는 "안전성·유효성 타당성에 동의하지만 의료현장에서 이 약의 저혈당 에피소드 발생 위험이 간과되지 않도록 환자용 설명서 등에 저혈당 에피소드 위험성 및 위해성 완화 조치에 대한 강조 서술이 필요하다"고 강조했다.아와 관련, 다른 위원은 "지방산 결합 지속형 펩타이드 제제는 이미 일 1회 투여하는 트레시바가 개발되어 있고 지금까지 기저 인슐린으로서 10년 정도 사용하면서 큰 이슈는 없었다"고 했다.중앙약심 위원장은 "전체적으로 위원들 모두 안전성·유효성 타당성 인정에 동의한다"며 "다만 업체가 제출한 사용상의 주의사항 중 저혈당 에피소드에 대한 사용 주의를 강조할 필요가 있는 것으로 마무리 한다"고 결론지었다.한편 지난 7월 미국 식품의약국(FDA)은 제조 공정 및 1형 당뇨병 적응증과 관련된 표시 사항에 대한 문제를 해결해야 한다면서 아이코덱의 승인을 보류한 바 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 림프절 양성 환자도 유방암치료제 퍼제타주(퍼투주맙, 로슈) 급여대상에 포함된다.이는 관련 학회 요청에 따른 것으로, 12월부터 시행된다. 제약사가 아닌 학회 의견에 따라 항암제 급여기준이 마련된 것이어서 관심이 모아진다.건강보험심사평가원은 최근 '암환자에 처방·투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항' 공고개정안에 대해 의견 조회에 들어갔다. 개정안 시행은 12월 1일 부터다.새로 마련된 급여기준에서 눈에 띄는 건 제약사가 아닌 학회 요청에 따라 급여가 확대되는 건이다. 유방암치료제 '퍼제타주'가 그 중 하나다.현재 퍼제타 기반 병용 선행화학요법은 '국소진행성, 염증성 또는 초기 단계(지름 2cm 초과)인 HER2 양성 유방암'에 급여 인정되고 있다.하지만 해외에서는 림프절 양성 환자도 급여 적용되고 있다. 미국(FDA), 호주(TGA) 등 제외국에서는 림프절 양성(node positive)이 허가된 적응증에 포함돼 있으며, NCCN가이드라인에서 신청요법을 cN1이상에 category2A, ESMO에서는 림프절 양성 환자에 [I,A]로 권고 하고 있다.이에 심평원은 HER2 양성 림프절 양성 유방암 환자는 재발의 위험이 높아 선행화학요법으로 생존율을 높일 필요성이 있으며, 림프절 양성 환자에 대해 퍼투주맙 기반의 선행화학요법은 NCCN, ESMO 등 주요 가이드라인에서 권고되는 등 임상적 이익이 입증된 요법이므로 투여대상에 림프절 양성 환자를 포함하도록 급여기준을 설정하기로 했다.이번 급여 확대 신청 건은 관련 학회의 요청에 의해 진행된 것이 특징이다.학회 요청에 의해 급여가 확대되는 약제는 퍼제타말고도 또 있다. 버제니오정은 내분비 요법과 병용하는 안이 새로 급여기준에 추가된다. 호르몬 수용체(hormone receptor, HR) 양성, 사람 상피세포 성장인자 수용체 2(human epidermal growth factor receptor 2, HER2) 음성, 림프절 양성의 재발 위험이 높은 조기 유방암이 있는 성인 환자의 보조 치료로서 내분비 요법과 병용이 그것이다.해당 요법은 교과서에 호르몬 수용체 양성, HER2 음성, 림프절 양성의 재발위험이 높은 조기 유방암에 효과가 있는 약제로 언급되며, NCCN 가이드라인(2024. v.1.)에서 category 1로 권고되고 있다.이에 심평원은 대체약제인 내분비요법만 시행한 군 대비 IDFS(invasive disease free survival)의 유의한 차이를 입증했으며, 신청요법의 투여대상이 기존 급여대상인 내분비요법의 투여대상에 포함 되므로 버제니오정 허가사항 범위 내에서 'Anastrozole, Letrozole, Exemestane, Tamoxifen ± LHRH agonist' 본인일부부담(5/100), 버제니오 약값 전액본인부담(100/100)으로 급여기준을 설정했다.이밖에 이번 항암제 급여기준 안에서는 신약 '콰지바주'와 '박시오스리포좀주'가 새로 등재되면서 관련 내용이 추가됐다. 또한 트리세녹스주의 급여확대안(새롭게 진단된 저위험(백혈구수≤10×109/L) 급성전골수구성백혈병 성인 환자에서 트레티노인을 병용하는 관해 유도 및 공고요법)도 신설됐다.아울러 비라토비+얼비툭스 병용요법 중 이전 치료 경험이 없는 BRAF V600E 변이 전이성 직결장암에 얼비툭스 격주요법도 추가됐다. 현재는 매주 요법에 한해서만 급여기준이 설정돼 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 펙소페나딘염산염 성분의 항히스타민제 전문의약품 경쟁 체제가 3파전으로 확대된다.식품의약품안전처는 22일 유유제약의 '펙소지엔정180mg(펙소페나딘염산염)'을 허가했다.펙소페나딘 시장은 전문약 30mg, 180mg과 일반의약품 60mg, 120mg으로 구성돼 있으며, 전문약의 경우 오리지널인 한독의 '알레그라정'과 한미약품의 '펙소나딘정' 등이 2개 용량 모두 허가를 받아 양자 대결 구도였다. 유유제약은 지난해 펙소지엔180mg과 한독 알레그라정180mg의 생물학적 동등성 평가 시험을 진행하면서 고용량 전문약 허가를 예고하기도 했다.당시 건강한 성인에서 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군, 2기, 교차하는 방식으로 생동성 시험을 입증했다.유유제약은 일반약으로 지난해 펙소지엔 60mg을 허가 받고 올해 4월 120mg을 허가 받은데 이어 전문약 용량인 180mg까지 허가를 이어갔다.특히 펙소지엔 60mg의 경우 오리지널 알레그라에 없는 용량으로 유유제약이 선두로 허가 받으면서 차별화 전략에 나서기도 했다.전문약의 경우 30mg과 180mg 모두 알레르기 피부질환(만성 특발두드러기)과 관련된 증상의 완화에 쓰인다. 30mg는 계절알레르기비염 증상 완화에도 처방할 수 있다.반면 일반약은 알레르기 완화에만 적응증을 갖고 있다. 60mg의 경우 꽃가루 알레르기 또는 기타 상기도 알레르기로 인한 증상 완화를, 120mg은 알레르기비염 증상 완화로만 효능효과를 보인다.먼저 허가를 받아 시장을 점유하고 있는 알레그라180mg과 펙소나딘180mg의 지난해 생산실적은 각각 50억7154만원, 20억5755만원으로 집계됐다.

박주민 의원(국회 보건복지위원장) [데일리팜=이정환 기자] 윤석열 정부 의대정원 2000명 증원 정책으로 촉발된 전공의 집단사직과 의료 공백 사태로 피해를 입은 환자에 대해 정부 보상을 법제화하는 특별법안이 22일 국회 제출됐다.보건복지부 소속 '의료대란피해보상위원회'를 설치해 의료대란 피해자에 대한 보상이 이뤄질 수 있도록 제도를 마련하고 피해 여부 심의 과정에서 피해자와 유족이 의견을 제출할 기회를 보장하는 게 특별법안 목표다국회 보건복지위원장을 맡은 박주민 더불어민주당 의원을 포함한 33명의 국회의원은 '의료대란 피해보상 특별법안' 발의에 동참했다.박주민 의원은 "올해 2월 윤석열 정부가 과학적인 근거 없이 강압적으로 추진한 의대 정원 2000명 증원에 반발해 전국 대학병원 전공의 등이 대거 사직함에 따라 의료공백이 발생했다"고 비판했다.이후 의료공백 사태가 장기화되면서 국민 피해가 커지고 있다는 게 박 의원 지적이다.특히 배후진료 인력 부재로 구급차 재이송 사태가 심각해지고 있으며, 적시에 치료 또는 수술 받지 못한 환자들이 중증에 빠지거나 목숨을 잃는 피해가 늘어나고 있다고도 했다.이에 복지부 소속으로 의료대란피해보상위원회를 설치하고 국민이 신뢰할 수 있는 투명하고 객관적인 기준과 절차에 따라 의료대란 피해를 보상하는 특별법을 발의했다.피해 여부 심의 과정에서 피해자와 유족이 의견을 제출할 기회를 보장하도록 법률에 명시하는 조항도 담았다.박 의원은 "의료대란은 정부의 일방적인 정책추진으로 발생한 문제인데도, 정부는 의료 비상사태를 제대로 인정하지 않고, 피해 보상이나 지원도 하지 않고 있다"면서 "의료대란 피해자에 대한 정부 보상이 공정하게 이루어지도록 하려는 법"이라고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 오는 12월 지출보고서 대국민 공개를 앞두고 지출보고서를 정정할 수 있는 기회가 마련된다.건강보험심사평가원(원장 강중구, 이하 심사평가원)은 의약품·의료기기 지출보고서 공개자료 '정정서비스'를 오는 26일(화)부터 오픈한다고 밝혔다.심사평가원은 의약품·의료기기 거래의 투명성을 높이고자 법령상 허용되는 경제적 이익에 대한 제공자와 수수자 간 조정 결과가 대국민 공개 정보에 실시간으로 반영될 수 있도록 '지출보고서 관리시스템'을 구축했다. 업체는 시스템을 통해 제출한 지출보고서 정보를 정확하게 수정하고 그 이력을 모니터링 할 수 있게 된다.이번 서비스는 12월 예정인 지출보고서 대국민 공개제도 첫 시행에 앞서 지난 6월과 7월에 제약·의료기기 회사 등이 제출한 지출보고서 공개 자료에 대해서 정정할 수 있는 기회를 제공하고, 공개 자료를 제출하지 못한 업체도 추가로 제출할 수 있도록 함으로써 업계의 부담은 낮추고 국민에게 정확한 정보를 공개하기 위함이라고 밝혔다.아울러, 업체가 보다 쉽고 편리하게 서비스를 이용할 수 있도록 '지출보고서 정정서비스 매뉴얼'을 제작해 '지출보고서 관리시스템' 공지사항에 게시할 예정이다.소수미 의약품관리종합정보센터장은 "지출보고서 대국민 공개제도 첫 시행에 따른 업계의 부담 경감을 위해 당초 예정보다 앞당겨 지출보고서 정정서비스를 오픈하기로 했다"면서, "지속적인 모니터링을 통한 공개 데이터 품질 관리로 연말 국민들에게 정확한 지출보고서 정보를 공개할 수 있도록 만전을 기하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 희귀질환인 중증근무력증 치료에 사용하는 한국유씨비제약의 ‘질브리스큐프리필드실린지주(질루코플란나트륨)'를 21일 허가했다고 밝혔다.중증근무력증(generalized myasthenia gravis)은 자가항체 때문에 신경 근육 결합부에 장애가 발생하여 증상이 나타나는 항체 매개 자가면역질환으로 만성 전신 또는 국소 근육 약화가 특징이다.질브리스큐프리필드실린지주는 항아세틸콜린 수용체 자가항체 때문에 발생하는 보체(complement) 매개 신경 근육 결합부 손상을 억제하는 치료 효과를 나타내며, 성인에서 항아세틸콜린 수용체 항체 양성인 전신 중증근무력증 치료를 위한 표준 요법에 부가적으로 사용한다.이 치료제가 허가됨에 따라 성인 중증근무력증 환자의 치료제 선택 폭이 확대될 것으로 기대되며, 피하주사로 자가 투여가 가능하므로 환자에게 편의성도 제공할 수 있을 것으로 예상된다.식약처는 앞으로도 규제 과학 전문성을 바탕으로 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 심사‧허가되어 환자 치료 기회 확대에 도움이 될 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 희귀의약품 트리세녹스주(삼산화비소, 리퓨어헬스케어)가 사용범위 확대 약제 상한금액 조정 대상이 아님에도 이번에 급여확대가 되면서 약가를 자진인하했다.이에따라 건강보험 재정 절감 효과가 기대된다.21일 업계에 따르면 트리세녹스주는 다음달부터 37만3000원에서 35만9572원으로 상한금액이 인하된다. 제약사의 자진 신청에 따른 상한금액 조정이다.트리세녹스주는 다음달부터 '새롭게 진단된 저위험(백혈구수수≤10×109/L) 급성전골수구성백혈 성인 환자에서 트레티노인을 병용하는 곤해유도 및 공고요법'에 급여가 확대된다.급성전골수구성백혈병은 급성골수성백혈병의 하위 유형으로 염색체 15와 17의 전자로 인해 발생된다. 범혈구감소증과 파종성 혈관내응고가 특징적으로 나타나는 질환이다.트리세녹스는 기존에는 성인 불응성 또는 재발성 급성전골수구성백혈병환자의 관해유도 및 공고요법에 사용돼 왔다.이번 급여 확대로 약 146명이 혜택을 받아 약 55억원의 재정이 소요될 것으로 전망되고 있다. 트리세녹스는 아이큐비아 기준 2023년 판매액이 11억원에 불과했다. 이번 급여확대로 연매출이 5배 증가할 것으로 보인다.급여확대는 회사 측의 자진인하가 결정적이었던 것으로 풀이된다. 트리세녹스의 급여확대 방안은 지난 5월 암질환심의위원회를 통과했다. 당시 암질심은 3상 연구에서 대체약제와 비교한 결고 2년 무사건 생존률(EFS)과 2년 생존률(OS) 개선을 보인 점을 고려한 것으로 알려졌다.이후 회사 측이 자진 약가 인하서를 제출해 공단 협상 단계도 수월하게 통과한 것으로 보인다. 이 약은 희귀의약품이기 때문에 사용범위 확대 약제의 상한금액 조정 대상에서 제외된다.하지만 자진 약가 인하서를 제출하면서 1년1개월만에 급여확대가 이뤄지게 됐다. 급여확대 신청서는 작년 11월에 제출됐다.