A형 혈우병 환자에서 출혈을 예방하는 바이오신약이 식약처 허가를 받아 조만간 국내에도 출시될 것으로 기대된다. 17일 식품의약품안전처는 JW중외제약이 신청한 유전자재조합의약품 헴리브라피하주사(에미시주맙)을 혈액응고 8인자 억제인자를 가진 A형 혈우병(선천성 혈액응고 제VIII인자 결핍) 환자의 출혈 빈도 감소와 일상적인 예방요법(routine prophylaxis)을 효능·효과로 시판을 허가했다. 헴리브라는 작년 6월 식약처가 지정한 희귀의약품이다. 미FDA도 획기적의약품으로 지정해 신속허가 대상에 올렸다. 일본 주가이제약이 개발하고 다국적제약사 로슈가 글로벌 판매권을 확보하고 있다. 국내에서는 JW중외제약이 가진다. 헴리브라의 가장 큰 특징은 혈우병 출혈을 예방하는 치료제이면서 피하주사 방식을 택했다는 점이다. 기존 치료제는 출혈 뒤 지혈하는 방식의 정맥주사로 환자가 병원 등을 방문해야만 했다. 피하주사인 헴리브라는 집 또는 직장에서 자가주사가 가능하다. 용법·용량도 기존 주 2~3회 맞아야 했던 치료제 대비 개선됐다. 헴리브라는 1kg당 1회 3mg을 1주 간격으로 4번 투여하고, 이후부터 1회당 1.5mg/kg을 1주 간격으로 한 번씩 투여하면 된다. 체중 60kg인 성인의 경우 일주일에 1회 주사(90mg 용량)로 출혈을 예방할 수 있다. 국내에서는 덴마크 노보노디스크제약이 만든 노보세븐알티(활성형 엡타코그알파)만이 혈우병 출혈 뒤 치료로 막는데 사용돼 왔다. 국내 혈우병 환자들은 약 50명으로 알려지며 해당 시장 규모는 300~350억원으로 추정된다. 예방 치료와 복약 편의성을 내세운 헴리브라가 노보세븐알티의 독점 판매 구도를 벗어나 안정적 치료제를 공급 기반을 만들 수 있을지 주목하는 이유다. 한편 혈우병은 출혈이 멈추지 않는 질병이다. 혈액 응고 인자가 제대로 기능하지 않아서다. 응고인자 11개가 있으며 제8인자 결핍은 혈우병 A, 제9인자는 혈우병 B로 구분한다. 헴리브라는 항체 하나를 가짐에도 두 개의 항원에 결합한다. 이중특이성항체(바이스페시픽항체)를 사용하기 때문이다. 항체 하나는 제9인자에, 또 다른 하나는 제8인자 기능을 대신해 제10인자에 결합하는 것으로 알려졌다.

한국의 중소 의약품 수출업체가 요르단에서 30억원 규모의 수출계약을 성공시킬 수 있었던 비결은 무엇일까. 해당 계약의 당사자인 지엘라파(GL Rapha) 관계자는 한국보건산업진흥원의 '해외제약전문가 무료 컨설팅 서비스'의 역할이 적지 않았다고 설명했다. 지엘라파 김기영 대리는 18일 오전 KOTRA 국제회의장에서 열린 '제약 해외진출 지원사업 설명회'에 참석해 지난해 수출계약 사례를 발표했다. 이 업체는 지난해 요르단의 JOSWE사와 30억원 규모의 항생제 수출 계약을 체결했다. 그 배경에는 마흐무드 알카와즈마라는 이름의 현지 컨설턴트가 큰 도움을 줬다는 후문이다. 김기영 대리는 "지난해 4월 처음 만난 뒤, 우리 제품에 관심을 보이는 현지업체와의 1대1 미팅을 주선받았다"며 "여기서 그치지 않고 요르단 FDA 디렉터를 소개받을 수 있었다. 그 덕에 제품 등록 등의 도움을 받을 수 있었다"고 말했다. 또한, 요르단 수출계약 성공에 이어 주변국으로 컨설팅의 파급효과가 확대됐다고 김 대리는 설명했다. 그는 "마흐무드 컨설턴트로부터 아랍에미리트의 메나 지역으로 진출하자는 권유를 받았고, 그 결과 현재 새로운 계약을 눈앞에 두고 있다"고 공개했다. 그에 따르면 지엘라파는 현재 메나 지역 몇몇 업체와 항생제 등 바이오의약품에 화장품이 추가된 계약 체결을 앞둔 상황이다. 김 대리는 "해당 지역에서 이달 안에 관련 전시회가 열릴 예정"이라며 "이 전시회에서 계약을 체결할 예정"이라고 설명했다. 그는 보건산업진흥원의 해외제약전문가 무료 컨설팅에 대한 높은 만족도를 전하며 발표를 마쳤다. 김 대리는 "앞으로 북아프리카 지역과 아랍에미리트 진출을 계획 중이다. 이때도 이 서비스를 적극 활용하려고 한다"며 "이뿐 아니라 진흥원이 별도로 운영 중인 GPKOL의 활용도 검토하고 있다"고 말했다. GPKOL(Global Pharma Key Opinion Leader)이란, 전 세계 28개국 229명의 네트워크를 구축해 R&D, 임상, GMP, 인허가, 기술마케팅, PM 등 다방면에서 국내기업과의 온라인 컨설팅 지원 서비스다.

[약물부작용 후향적 분석 및 부작용 모니터링 시스템 기반 마련 연구보고서] 의약품안전사용서비스(DUR) 모니터링을 위해 지역 요양기관과 약국에서 환자를 함께 관리할 수 있는 시스템 구축이 필요하다는 연구 결과가 나왔다. 하나의 요양기관에서 환자를 함께 관리하면서 1년에 한번 씩 정기적인 후향적 분석 시 자료원으로 활용돼야 한다는 것이다. 이를 위해선 DUR 강제화를 위한 법적 근거 마련도 필요한 상황이다. 이 같은 정책 제언은 건강보험심사평가원이 내부적으로 연구한 '약물부작용 후향적 분석 및 부작용 모니터링 시스템 기반 마련' 보고서를 통해 나타났다. 17일 보고서를 보면, 2004년 1월 병용·연령 금기 의약품이 최초 고시된 이후 2008년 4월부터 동일 처방전 내의 DUR 시스템이 구축되면서 처방·조제 시 실시간 금기 등 의약품 안전 정보가 제공되고 있다. 2017년 8월 기준 한방 진료분야를 제외한 전국 요양기관 7만4703개 대상 기관 중 7만4379개 기관(99.6%)이 DUR에 참여하고 있지만, 현재 DUR 정보제공에 대한 처방 변경 비율은 11.9%로 낮은 상황이다. 심평원 DUR관리실에서 지난해 6월 모니터링 한 결과에 따르면 다빈도 정보제공 순위 20위 의약품 중 병용금기 다빈도 처방전 내 점검 현황은 펜디메트라진+펜터민 조합이 정보제공 건수(2만8209개)가 가장 많았으며, 변경률은 3.5%이었고, 변경률이 가장 높은 성분조합은 클래리트로마이신+돔페리돈(40.2%)이었다. 처방전 간 다빈도 병용금기 의약품 점검 성분 또한 펜디메트라진+펜터민 조합이 정보제공 건수(2만6001개)가 가장 많았으며, 변경률은 2.6%에 불과했다. 변경률이 가장 높은 성분 조합은 염화칼륨+스피로노락톤(18.7%)이었다. 연령금기 다빈도 처방전 내 점검 현황을 분석한 결과 메퀴타진 정보제공 건수(2만7004개)가 가장 많았으며, 변경률은 4.7%이었다. 변경률이 가장 높은 성분은 탈니플루메이트로 56.0%의 변경률을 보였다. 동일성분 중복은 해열·진통·소염제의 동일성분 중복 정보 제공건수(398만4707개) 가장 많이 발생했으며, 변경률은 1.8%였다. 노인주의 의약품의 최고 다빈도 성분은 디아제팜으로 정보 제공 건수(353만4298개)에 비해 변경률은 1.1%에 불과했다. 점검항목 별 처방 미변경 사유코드 항목 분석 결과, 처방전간 병용금기의 주된 사유코드는 '처방일과 투약일이 다른 경우'가 32.8%로 가장 높았고, 동일성분중복은 '기존 의약품이 소진되기 전 처방을 받아야 하는 경우'가 48.8%로 가장 많았다. DUR의 2015년 1월 1일~12월 31일을 기준으로 1000건 이상의 처방이 이뤄진 금기 의약품 중 처방 변경률이 낮은 의약품과 이상반응을 확인한 결과, 병·의원에서 처방 변경률이 가장 낮은 병용 약물은 체중감량을 목적으로 처방했을 것으로 예상되는 마약류 성분의 마진돌+펜디메트라진 조합이 판막 심장병 위험에도 불구하고 처방 변경률 1.26%로 가장 낮은 처방 변경률을 보였다. 대부분 체중감량 처방 조합이 상위권을 차지하면서 펜디메트라진+펜터민이 8위로 보고됐고, 테노포비어+아데포비어와 이소트레티노인 성분 조합이 다빈도로 확인됐다. 병용 투여 시 진정 수면 효과를 가진 트리아졸람과 플루코나졸의 조합, 근육병증을 유발하는 아토르바스타틴+이트라코나졸 조합도 정보제공 건수에 비해 처방 변경률이 낮은 의약품으로 확인됐다. 심평원은 이번 연구에서 DUR 시스템의 활용도를 높이고 의사들의 참여를 유도하기 위해 지난해 3월 29일부터 4월24일 한 달 간에 걸쳐 수도권 지역 개원의 8명을 대상으로 30분~1시간에 걸친 심층 인터뷰를 실시했다. 인터뷰에 참여한 개원의들은 DUR에 대해 대체로 긍정적인 반응이었다. 일부에 DUR에서 삭감 등의 강제성에 대해서 의사의 선택권을 침해한다고 느껴질 때가 있다는 의견이 있었다. 지식 정보 측면에서 병용금기 의약품을 사용하면 어떤 이유로 어떤 증상이 발생하는지 간략한 정보라도 추가 정보가 필요하다는 의견도 보였다. 하이퍼링크 등으로 연결해서 더 많은 정보를 원하는 의사들은 구체적인 이상사례나 관련 근거 문헌까지 볼 수 있도록 자료를 제공하면 좋겠다는 의견이었다. 대체 의약품의 정보제공 필요성 또한 제기됐다. DUR의 정보제공에도 불구하고 처방 변경률이 낮은 원인으로 복약지도로 해결하고 있다는 답변이 많았고, 환자의 요구가 있을 때 환자와 대화를 거쳐 처방을 하게 되는 경우가 있다고 답했다. 처방변경을 유도하도록 인센티브와 같은 동기부여가 필요하다는 의견도 나왔다. 청구자료 분석에서 DUR 정보제공에도 불구하고 해당 의약품을 이용한 환자에게서 관련 이상반응 발생을 확인할 수 있었다. 특히 처방 변경이 낮은 효능군 중복 의약품에서 이상반응 발생빈도도 높게 나타났으며, 인과성도 유의했다. 이에 연구팀은 해당 의약품을 사용한 환자에게 사전에 이상반응 발생 가능성을 고지할 경우, 환자 본인뿐만 아니라 의사, 약사의 빠른 대처가 가능할 것으로 내다보고 전국민 대상 전국 요양기관에 제공되고 있는 DUR 시스템을 활용해 환자 단위 의약품 안전 정보를 제공할 필요가 있다고 내다봤다. 후향적 약물 이상반응 모니터링으로 심평원과 요양기관의 피드백 뿐 아니라 ▲환자 안전을 위한 약물 알레르기 공유 서비스 ▲환자, 의사, 약사 대상의 DUR 교육 실시 ▲정보제공의 상세화 ▲미변경 사유의 코드화 및 대체 약제 정보제공 ▲환자, 의사, 약사의 DUR 접근성 강화 등의 방안 등이 필요하다고 연구팀은 제안했다. 건강보험공단과 한국보건의료연구원·의약품안전관리원의 공동 연구(2017)에 따르면 의약품 이상반응 신고 환자 수는 한해 43만명이고 이들의 진료비는 대략 2700억원, 사회적 손실액은 연 5300억원에 이른다. 최근 발사르탄(valsartan) 제네릭 제품에서 발암물질인 N-nitrosodimethylamine(NDMA)이 검출되면서 환자들의 불안감은 더욱 높아진 상황이다. 연구팀은 "DUR 개선 및 모니터링 방안 마련이 고려돼야 한다"며 "비급여(비보험) 의약품 등 의약품 안전 사용의 사각지대가 없도록 DUR 의 확대 운영이 필요해 보인다"고 했다. 보다 정확한 정보 수집을 위해 DUR 모니터링 시스템을 외래 환자, 입원 환자로 구분해 개인별 맞춤 의약품 안전사용 정보를 제공해주고, 실질적인 추적관리가 이루어져야 한다는 의견도 덧붙였다. 연구팀은 "외래 환자의 의약품 안전 사용 모니터링 시스템은 병원 원내 시스템과 유사하게 지역 의사와 약사의 협업에 기반 한 다학제 서비스가 필요해 보인다"며 "비록 지역 요양기관과 약국은 물리적으로 분리돼 있지만 DUR 시스템에 기반해 하나의 요양기관에서 함께 환자를 관리할 수 있는 시스템 구축이 필요해 보인다"고 밝혔다. 구축되는 모니터링 시스템은 환자의 의약품 안전사용을 위한 필수 정보를 가능한 한 손쉽게 수집하고 데이터베이스로 구축, 1년에 한번 씩 정기적인 후향적 분석 시 자료원으로 활용될 수 있어야 한다고 강조했다. 보건의료 전문가들에게는 인센티브 지급 등 참여를 유도할 수 있는 동기 지원책과 제한적으로 나마 DUR 강제화를 위한 법적 근거 마련도 필요하다는게 연구팀 의견이다. 한편 이번 연구는 김동숙 연구위원, 변지혜 부연구위원이 연구책임자로 조도연 주임연구원, 신혜림 과장, 김병수 부장, 김묘정 주임연구원, 이종환 차장이 공동연구자로 참여했다. 외부연구자로 나현오 교수, 조윤숙 약제부장, 강래영 약사, 김아정 약사, 황보신이 약제부장, 이동건 교수, 김정미 약제부장, 이용석 약사 등이 함께 했다. 이번 연구의 결과는 의약품 안전사용을 위한 연구로 보고서의 내용은 심평원의 공식 견해와 다를 수 있다.

최근 다국적제약사 의약품 공급이 연이어 중단되거나 유통이 제대로 이뤄지지 않아 약국가 조제업무에 차질을 빚는 것과 관련해 정부가 해법 마련에 고심 중이다. 비단 다국적제약사에 국한하지 않고 전체 의약품 공급 차질과 품절 등 유통 불균형을 해소하기 위한 관리강화 차원에서 연내 제도 개선도 모색한다. 국내 의약품 공급과 출하 등 유통 흐름은 심사평가원 산하 의약품관리종합정보센터에서 관장한다. 업체들은 공급내역보고를 통해 의약품 출하를 신고하고 만약 제약사가 자사 사정으로 공급 중단을 결정하면 사전에 그 사유와 시기 등을 정보센터에 보고해야 한다. 그러나 자사의 사정 또는 계획으로 공급중단하는 게 아닌, 원료수급이나 수입 과정에서 불가피한 사유로 생산이 지연되거나 약이 동나는 등 갑작스러운 수급 불균형과 관련해선 이렇다 할 해법이 없는 게 사실이다. 보건복지부에 따르면 급여의약품 가운데 필수의약품과 응급의약품이 품절 또는 수급 불안정이 확인될 경우 원인 파악 후 법적으로 상시공급을 위한 대처를 할 수 있다. 그러나 보통의 약제는 경쟁 약제 등 대체할 수 있는 다른 약제 정보를 제공하는 수준으로 접근할 수밖에 없다. 복지부 관계자는 "수입 약제의 경우 원료 수급 차질 등 원인이 있다면 이는 합법적인 프로세스이기 때문에 제제할 방법이 없다"며 "동일성분 대체 약제 사용으로 환자 접근성을 보호하는 것이 현재의 방법"이라고 설명했다. 식품의약품안전처 또한 품절과 관련한 제약사 사유 등을 판단해 공급 차질을 최대한 관리하고 있지만 약국 등 요양기관 현장에서 벌어지는 일련의 일들과 관련해선 대책이 필요하다는 입장이다. 식약처 관계자는 "기본적으로 정보센터를 통해 공급중단이 되지 않도록, 혹은 예측가능하도록 관리하고 있지만 품절과 관련된 문제는 보다 원활하게 공급될 수 있도록 제도 개선을 해야 한다"고 밝혔다. 이 같은 문제 의식에 따라 식약처는 품절과 관련된 문제도 공급중단처럼 사전에 정보센터에서 인지하고 요양기관에서 대응할 수 있도록 하는 유통관리강화 방안을 마련할 방침이다. 이 관계자는 "예를 들어 품절 등 수급문제와 관련해서 업체가 정보센터에 미리 알려 대처할 수 있도록 관리 강화 방안을 강구 중이다. 올해 안에 추진할 것"이라고 말했다.

챔픽스(바레니클린) 염변경 약물 출시로 건강보험공단 금연치료 지원 사업에 참여하고 있는 30개사 60품목이 조만간 지원금 철회를 진행할 것으로 보인다. 금연치료 지원 사업을 주관하고 있는 건강보험공단 또한 제약사들의 사업 철회, 화이자 특허법원 소송 결과 등과 관련해 다각도로 검토 중이다. 대법원 1부(주심 박정화)는 17일 아스텔라스가 코아팜바이오를 상대로 제기한 특허권 침해금지 등 소송 상고심에서 파기환송을 선고했다. 염변경 약물은 개발이 쉽고 오리지널과 치료효과도 동일하므로 존속기간이 연장된 특허발명 권리범위에 속한다고 판단한 것이다. 이번 판결은 그동안 염변경 약물은 오리지널 물질특허 존속기간 연장범위에 적용하지 않는다던 특허심판원이나 특허법원의 판결에도 영향을 미칠 것으로 보인다. 특히 화이자의 경우 물질특허 존속기간(2020년 7월 19일)이 종료되지 않은 챔픽스의 특허권 소송을 진행하고 있으며, 내달 1일 특허법원 항소심 판결을 앞두고 있다. 만약 특허법원에서 챔픽스의 특허권을 인정한다면, 염변경 약물을 출시해 금연치료 지원사업에 참여하고 있는 의약품도 문제가 생기게 된다. 건보공단은 지난해 11월 14일 진료분부터 금연치료 의약품 상한액을 0.5mg, 1mg 등 함량에 상관없이 기존 1800원에서 1100원으로 조정했다. 이 사업에 참여하고 있는 제약사는 화이자를 포함하면 총 31개사로, 30개사의 60품목이 모두 챔픽스 염변경 약물이다. 건보공단 관계자는 18일 오전 데일리팜과 통화에서 "대법원 판결 이후 아직까지 금연사업 철회를 요구한 제약사는 없었다"며 "2월 1일 화이자의 특허법원 선고를 기다리고 있는 것으로 알고 있다"고 했다. 그는 "건보공단 측에서도 다각도로 법률 검토를 진행하고 있다"며 "만약 사업 철회 의사를 밝히는 제약사가 있다면 절차에 따라 처리할 것"이라고 했다. 금연치료 의약품 선정의 경우 제약사의 자발적인 신청에 맡겼던 만큼, 사업 철회 의사 역시 제약사가 밝히면 무리없이 금연치료 의약품에서 삭제될 수 있다는게 건보공단의 입장이다. 챔픽스 염변경 약물 출시와 함께 금연치료 의약품 상한액 조정이 이뤄진 부분과 관련, 건보공단 관계자는 "(염변경 약물과 관계없이) 시기에 맞춰 사업을 조정한 것으로 이번 특허권 판결에 따른 상한액 재조정은 없을 것"이라고 설명했다.

전국민 단일 건강보험의 심사·청구·징수·지급·환수 등 주요 업무를 수행하는 기관의 급여 관련 직무정보 누설을 차단하는 법 개정이 추진된다. 비밀정보 누설 시 해당 직원을 처벌하기 위한 근거를 마련하는 취지인데, 여기서 관련한 유사법에 대한 형평성을 고려해 연계하는 방안은 나오지 않아 법률 심사 단계에서 어떤 평가가 나올지는 지켜봐야 한다. 국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 윤일규 의원은 17일 이 같은 내용의 '국민건강보험법 일부개정법률안'을 대표발의 했다. 현재 시행되고 있는 다른 법률들에서 규정하는 비밀누설 금지 조항을 보면, 직무수행 중 알게 된 정보나 자료·비밀 등에 대해서 법으로 정한 목적 외 다른 목적으로 사용하거나 다른 사람·기관에 제공하거나 누설하지 않도록 규정하고 있다. 그러나 국민의 건강·보험료 납부 정보를 포괄하는 건보법에는 정보 제공에 따른 금지조항만 규정되어 있고 비밀누설에 대한 조항이 없어 처벌할 근거가 부족한 상황이다. 건보법을 수행하는 공공기관은 건강보험공단과 심사평가원이다. 개정안은 건보공단과 심평원 종사자들이 직무상 알게 된 정보를 정당한 사유 없이 제3자에게 누설하지 못하도록 법으로 규정하고 누설이 적발되면 처벌하도록 근거를 마련하는 내용을 담고 있다. 다만 건보공단과 심평원 업무는 건보법뿐만 아니라 의료급여법, 약사법, 의료법, 의료기기법, 장기요양법 등 보건의료와 관련된 다양한 법이 연계돼 있어서 부서별 형평성과 조율은 필요할 것으로 보인다. 한편 이번 개정에는 윤일규 의원을 비롯해 같은 당 기동민·김상희·박홍근·백혜련·안호영·이규희·이용득·전혜숙·정춘숙 의원과 보건복지위원장인 자유한국당 이명수 의원이 참여했다.

정부가 편의점 판매용 안전상비의약품 확대 결정을 가름할 안전성 기준 심의·자문을 중앙약사심의위원회와 자체 선정한 전문가 자문위원들에게 '투 트랙'으로 동시 진행한다. 지난해 제기됐던 국정감사 요구사항 이행과 복지부 기존 실행계획을 모두 진행해 근거를 촘촘히 만들겠다는 것인데, 여기서 나오는 결과에 따라 추후 지정심의위원회 심의와 정부 결정이 가름될 것이어서 주목된다. 현재 복지부는 식품의약품안전처에 편의점 상비약 품목 확대 안전성 관련 자문을 의뢰하고 결과를 기다리고 있다. 이와 함께 지난해 말 꾸렸던 자문위원들에게 각각 서신을 보내 품목에 대한 안전성 자문을 수렴 중이다. 지난 해 6차 지정심의위원회의 결과에 따르면 일단 논란이 컸던 상비약 안전성 자문을 '외부'로부터 받기로 했다. 그 외부는 복지부가 별도로 전문가 인력풀을 가동할 수도, 중앙약심 자문을 의뢰할 수도 있다. 특별한 규정이 있는 것이 아니므로 정부 재량에 따라 방법론을 설정할 수 있는 문제다. 이에 따라 복지부는 지난해 말, 의약학 관련 학회에 의뢰해 전문가 자문인을 선정하고 사안에 대한 검토를 의뢰했었다. 그러나 지난 국정감사에서 중앙약심 자문 요구를 받았고 박능후 복지부장관 또한 중앙약심 심의 검토를 시사한 바 있어서 불가피하게 '투 트랙' 동시진행을 하게 됐다는 게 복지부의 설명이다. 장기화 가능성이 제기되는 이유다. 이렇게 되면 자문을 맡은 중앙약심 위원과 자문단 소속 학회 등이 일부 겹칠 가능성이 잔존하는 데다가, 안전성과 기준을 자문하는 내용적인 면에서도 중복 가능성이 크다. 이에 대해 식약처는 "아무 것도 확인해줄 수 없다"며 극도로 말을 아꼈다. 식약처는 주무 업무가 아닌 복지부 사안을 의뢰받은 것이라는 점에서 철저히 선을 그었다. 과거 식약청 시절이었던 2012년 안전상비약을 최초로 지정했을 당시, 중앙약심 분과에서 심의·의결한 역사가 있고, 그 연장선상에서 이번 자문·심의 결과가 추후 상비약 품목 확대에 핵심 근거가 된다는 점에서 식약처 또한 부담이 큰 것으로 알려졌다. 주무부처인 복지부 관계자는 "중앙약심에 프로세스대로 심의 결과를 달라고 의뢰해 놓은 것은 사실"이라면서도 "중앙약심과 자문 전문가들의 소속 학회나 출신이 중복될 순 있지만, 개개인은 겹치지 않기 때문에 특별히 문제될 건 없다. 중복된다고 하더라도 국감 후속조치이기 때문에 그대로 이행할 수밖에 없는 상황"이라고 설명했다. 복지부가 구성한 자문위의 경우 별도 위원회 조직을 신설하지 않고 전문가 개별로 접촉, 자문 결과 수렴이 진행 중이다. 다만 사안이 민감한 만큼 복지부는 그 결과를 자문위 대표 성격으로 정리해 지정심의위에 상정할 수도 있다. 복지부 관계자는 "일단 결과가 모두 나와봐야 추후 일정과 절차를 계획할 수 있다"며 "최종 결정은 지정심의위에 보고 후 도출될 것"이라고 말했다.

이제부터 임상시험 종사자에 대한 월할 계산이 인정된다. 임상시험에 참여하기 위해 의무적으로 들어야 했던 교육 시간이 40시간에서 20시간으로 줄어들게 돼 업계 종사자들은 부담을 덜 전망이다. 17일 식품의약품안전처에 따르면 임상시험 종사자별 교육 과정과 연간 이수 시간을 규정한 개정안이 시행됐다. 의약품 임상시험 등 종사자 교육 및 교육실시기관 지정에 관한 규정 일부 개정안이다. 임상 종사자 교육 이수 시간과 인정 범위를 합리적으로 개선한 것이 핵심이다. 그동안 임상시험 기관 등 신규 직원이나 복직자는 중간에 돌아온 경우가 많아 연간 40시간 교육을 듣는 데 어려움이 많았다. 이번 개정안에 따라 회계연도 기준 중간에 신규 입사한 경우나 복직 시 우선교육 시간을 제외한 연간 이수 시간에 월할계산을 적용해 교육을 마친 것으로 인정해주기로 했다. 우선교육 시간은 임상시험 업무 경력이 없었거나 새로 임상에 참여하기 전 의무적으로 들어야 했지만 이제부터는 우선교육 시간을 반드시 이수한 다음에 남은 기간만큼 교육만 들어도 연간이수를 인정받는다. 특히 임상시험 모니터 요원·코디네이터와 임상실시기관 품질보증 담당자는 의무교육 시간이 40시간으로 부담이 컸다. 이에 20시간으로 줄고 나머지 20시간은 해당 연도가 종료되는 기간만큼 나눠 들을 수 있다. 예를 들면 2019년 6월 입사 또는 복직자의 경우 20시간의 교육을 듣고, 나머지 6개월 동안 12시간을 들어 총 32시간만 교육에 참여하면 된다. 임상시험 시험책임자·담당자와 심사위원회 의사, 관리약사도 4시간만 의무 교육으로 들으면 되는 것이다. 이미 해당 분야 경험을 가진 종사자가 심포지엄이나 워크숍 등에 참석할 경우에는 해당 교육 시간을 전부 인정해주는 등 내용도 개정됐다. 개정안에 따라 의사 등 시험책임자와 시험담당자 교육간 이수한 시험은 심사위원회 교육 과정으로 인정해주고, 반대의 경우도 적용받을 수 있다. 식약처 임상제도과 관계자는 "각 교육 과정마다 의무 이수 시간이 다르지만 신입 직원이나 복직자는 그 기간부터 40시간을 듣는데 어려움이 있었다. 우선 20시간은 의무적으로 듣고 남은 시간은 연간 이수 시간을 월할계산하도록 한 것"이라고 설명했다. 한편 교육 강사 자격 기준에 임상시험 품질 보증 수행 경력자가 추가되기도 했다.

류영진 식품의약품안전청장이 대구지방식약청을 찾아 현장 직원을 격려하고 이야기를 들을 예정이다. 식품의약품안전처(처장 류영진)는 17일 류영진 처장이 오는 18일 오후 15시부터 대구광역시 달서구 소재 대구식약청을 방문한다고 밝혔다. 이번 방문은 식·의약품 등 안전 관리에 노력하는 현장 직원을 격려하고 의견을 청취하기 위해 마련됐다. 류 처장은 약령시장 등 한약재 유통 시장 밀집 지역도 방문할 예정이다. 현재 국민청원 안전검사제로 채택된 한약재 벤조피렌 검사가 진행 중인데 대구청의 한약재 등 안전관리 현황을 점검하고 대민 업무를 수행하는 지방청 직원들과 소통하기 위해서다. 대구청은 향후 대구첨단의료복합단지로 이전할 계획이다. 이에 따라 대구·경북 지역 의약품과 의료기기 업체에 대한 신속한 지원, 대구첨복단지 활성화 방안 등도 류 처장 방문길에 거론될 것으로 보인다. 류영진 처장은 방문에 앞서 "지난 한해 직원들의 노력과 헌신 덕분에 처 업무에 많은 성과가 있었다"며 "올해도 국민이 체감할 수 있는 성과가 나타날 수 있도록 식·의약 안전관리를 담당하는 지방청 직원들이 현장에서 적극 노력해주길 바란다"고 당부했다.