오는 7월부터 한방병원 2·3인실도 건강보험이 적용된다. 요양병원 입원 중 타 병원에 임의진료를 받으면 전액 본인부담이 되며, 신의료기술 평가와 보험등재 심사를 동시에 진행하는 등 규제 혁신도 이뤄진다. 보건복지부(장관 박능후)는 오늘(5일) 이 같은 내용의 '국민건강보험법 시행령 및 시행규칙'과 '국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙'일부개정안을 입법예고 했다. 이번 개정안은 병원과 한방병원의 2& 8231;3인실에 건강보험을 적용하고, 요양병원 입원 중 타 병원 임의 진료 시에는 전액 본인부담을 통해 의료기관 입원 부담을 합리적으로 조정한다. 또한 신의료기술평가와 요양급여등재평가를 동시에 할 수 있는 근거를 만드는 등 신의료기술의 건강보험 등재 관련 절차를 개선하는 내용도 포함됐다. 방문요양급여 실시, 외국인 건강보험 지역가입자 당연가입, 부당한 방법으로 보험급여를 받은 사람을 신고한 경우 포상금 지급 등을 위해 지난 해 12월 11일과 1월 15일에 각각 개정된 국민건강보험법에 따른 세부적인 내용을 담고 있다. ◆병원·한방병원 2·3인실 건보 적용 = 이미 건강보험을 적용한 종합병원의 2·3인실과 동일하게 병원·한방병원의 2인실은 40%, 3인실은 30%를 적용한다. 복지부는 건강보험 적용 이후 2·3인실로의 불필요한 쏠림을 막기 위해 기존 일반병상(4인실 이상 다인실)의 본인부담률 20% 보다 높게 설정했다. 다만 2·3인실의 가격과 본인부담률에 따른 환자 부담 비용은 6월까지 검토해 건강보험정책심의위원회를 거쳐 다시 발표할 예정이다. 적정 입원 유도를 위한 조치도 마련됐다. 복지부는 병원·한방병원은 병상 수에 비해 상대적으로 입원환자 수가 적어 유휴병상이 일부 존재하는 점을 고려해 불필요한 장기입원을 최소화하는 조치도 병행하기로 했다. 상급종합·종합병원 2·3인실과 동일하게 각종 본인부담률 특례 조항이나 본인부담 상한제는 적용하지 않는다. 현재 희귀난치, 차상위 계층, 중증질환자, 결핵 등 일부 환자군에 대해 일반 환자 본인부담률보다 낮은 0~14%의 본인부담률 특례를 적용 중이다. 2·3인실 병상 입원환자가 장기간 입원할 경우 해당기간 입원료에 한해 본인부담률을 높이되, 6개월 유예기간 이후 오는 2020년 1월부터 적용하며 상급종합·종합병원에도 동일하게 적용하기로 했다. ◆건보법 개정 따른 세부 사항 정비 = 일정 사유에 해당해 건강보험 가입제외를 신청하는 경우 신청일에 자격 상실, 가입제외 기간 종료 시 자격 취득하고, 급여제한자가 의료기관 이용 시 건강보험 수가(본인부담 100%)를 적용한다. 외국의 법령이나 보험, 계약 등으로 의료보장 시 당연가입의 예외도 있다. 급여제한 제외 대상에 대한 소득·재산 기준도 마련됐다. 복지부는 체납 세대의 소득(종합소득금액) 및 재산(재산세 과세표준)이 각각 100만 원 미만인 경우 급여제한 대상에서 제외하되, 미성년자& 8231;65세 이상 노인& 8231;장애인은 공단이 별도로 정하도록 위임했다. 이와 함께 부당하게 보험급여를 받은 사람을 신고한 사람에게도 최대 500만 원 내에서 포상금이 지급된다. 포상금 지급 대상은 현행 부당한 방법으로 보험급여 비용을 받은 요양기관을 신고한 자에서 앞으로는 부당한 방법으로 보험급여를 받은 사람이나 보험급여를 받은 요양기관을 신고한 자까지 확대된다. ◆요양병원 입원 중 의뢰없이 타병원 진료시 본인부담 규정 명확화 = 요양병원은 입원과 관련된 일체의 비용을 1일당 정액수가로 지급(별도 산정 가능한 고가의 검사, 약제 등 일부 제외)함에 따라, 정부는 요양병원 입원 중인 환자가 의뢰절차 없이 임의로 타 요양기관에서 진료 받는 경우 해당 진료비는 본인이 전액 부담하도록 규정을 정비했다. ◆건보법 개정에 따른 세부사항 정비 = 이제부터 공단이 직권으로 자격 처리한 경우 납부의무자에게 직권처리한 가입자 성명과 자격을 문서로 안내한다. 또한 건강보험증 발급 신청서 제출 등 세부 신청 절차를 마련하는 한편, 신청 시 자격상실신고서, 의료보장을 받을 수 있음을 증명하는 서류 등을 제출해야 한다. ◆병원& 8231;한방병원 2& 8231;3인실 건보 적용에 따른 상급병상 정의 및 일반병상 의무 확보 비율 조정 등 = 상급병상(건강보험이 적용되지 않는 병상)의 범위를 기존 병원·한방병원 1~3인실에서 병원·한방병원 1인실로 조정하는 한편, 전체 입원 병상의 대부분이 일반병상(건강보험이 적용되는 병상)으로 전환됨에 따라, 그간 입원료 부담을 낮추기 위해 상급병상 입원료에 지원하던 기본입원료는 지원하지 않는다. 이는 종합병원도 동일하게 적용할 예정이다. 병원·한방병원의 일반병상 확보 의무비율은 현행 전체 병상 중 4인실 이상 병상 50%에서 향후 2인실 이상 병상 60%로 확대된다. 변경된 일반병상 의무비율은 6개월의 유예기간 이후 2020년 1월부터 적용된다. 다만, 정부는 의료기관 특성상 1인실 병상 비중이 높은 산부인과 전문병원과 주산기(모자) 전문병원은 전체 병상 중 2인실 이상 병상 50%를 적용하기로 했다. ◆요양병원 입원진료 급여개시 시 현황 신고 = 정부는 요양병원 환자의 타병원 진료 여부 확인, 지역사회 연계 지원 등과 관련된 입원 현황 관리가 필요함에 따라 요양병원에 입원진료를 하는 경우 입·퇴원 사실을 등록토록 하는 근거 규정을 마련했다. ◆건보 등재 절차 등 규제 개선 = 요양급여대상·비급여대상 여부 확인 시 기존 급여항목과 유사하나 수가를 달리 검토할 필요가 있는 경우 등재 신청자가 건강보험 수가 조정을 직접 신청할 수 있도록 절차기 마련된다. 신의료기술평가와 건강보험 요양급여 등재 절차를 동시에 진행해 새로운 의료기술이 신속히 현장에서 활용될 수 있도록 개선하는 한편, 신의료기술평가에 관한 규칙 제3조의2에 따른 '혁신의료기술(치료재료 포함)'에 대해서도 요양급여 결정신청을 할 수 있도록 정비했다. 허가·신고 등의 범위를 초과해 사용하는 치료재료의 경우 보건복지부장관이 고시하는 절차와 기준 등을 준수하도록 관련 규정도 명확하게 정비됐다. ◆방문요양급여 사유 신설 = 건보법 개정에 따라 거동이 불편한 경우 등 방문요양급여를 실시할 수 있는 사유가 새로 생겼다. 정부는 거동불편자에 대한 의료접근성 제고를 위해 호스피스 환자, 중증장애인, 중증소아, 의료기관 퇴원 환자 등을 의사가 직접 방문해 요양급여를 제공한다. 복지부는 이번 개정안에 대해 의견이 있는 단체 또는 개인은 오는 5월 15일까지 복지부 보험정책과로 의견을 제출하면 된다고 설명했다.

정부가 의약품 지출보고서 작성·보관에 대한 의약·산업계 계도에 나선다. 불법 리베이트를 근절하기 위한 현장 캠페인성 홍보다. 보건복지부는 최근 지출보고서 작성·보관 의무사항을 담은 홍보 포스터를 제작해 이번주 안에 의약계에 배포한다. 의약단체와 제약·유통 관련 협회의 협조를 얻었다. 이번 포스터 제작·배포는 지출보고서 모니터링 자문단 논의 결과로 기획됐다. 포스터는 지출보고서 제출 의무화와 제도 안착을 위해 마련됐다. 포스터는 총 2가지로 "의료기기 제조업자·수입업자·판매 및 임대업자와 의약품 공급자는 지출보고서를 작성·보관해야 한다"는 내용과, 제도 설명, 작성·보관 주체와 작성 서식, 처벌요건 등의 내용을 담고 있다. 복지부는 "제도 안착을 위해 의협과 약사회, 제약바이오협회, 의료기기산업협회, KRPIA , 의약품유통협회, 의료기기유통협회와 협력해 추가적인 제도 홍보를 하기로 하고 홍보 포스터를 제작했다"며 "이번주 안에 배포할 것"이라며 협조를 요청했다. 한편 복지부는 4월 이후 제출의사를 밝히지 않거나 작성하지 않는 업체에 대해선 별도로 추가제출을 요구하고 지출보고서를 작성하지 않은 업체에 대해선 향후 리베이트 수사가 동반되는 등 페널티를 부여할 계획이다. 현재 제약기업 10곳 중 9곳은 연내 작성해 제출하겠다는 의사를 정부에 전달한 상태다.

보건복지부장관이 건강보험공단에 환인제약의 항우울제 아고틴정, 한국아스트라제네카의 유방암치료제 파슬로덱스주, 한국다케다제약의 비소세포폐암치료제 알룬브릭정 등에 대한 약가협상 명령을 오늘(5일) 날짜로 개시했다. 이들 약제는 대체약제 가중평균가의 90~100%를 수용해 약가협상 생략으로 건정심에 상정됐지만, 이례적으로 조건부 등재 판정이 났다. 지난해 게르베코리아의 리피오돌 공급거부와 오츠카제약의 아이클루시그 사태로 '환자 안전 보호 장치'의 필요성이 대두된 상태에서, 올해부터 모든 신약에 대해 대면심사를 진행하겠다고 한 복지부의 방침이 약가협상 생략 약제의 발목을 잡았다. 현행 규정대로라면 약가협상 생략 약제는 약제급여목록 등재 이후, 건보공단과 60일 간 예상청구금액에 대한 협상에 들어간다. '요양급여의 기준에 관한 규칙' 제 11조의2 제7항 2호와 3호에 따르면 (약가협상 생략 약제는) 30일 이내 심의위원회 심의를 거쳐 고시한 후 30일 이내 건보공단 이사장에게 해당 약제의 예상청구금액에 대한 협상을 명해야 한다. 하지만 건정심은 아고틴, 파슬로덱스, 알룬브릭의 등재 조건으로 건보공단과 환자 보호 방안을 담은 부속합의서와 예상청구금액 협상 완료를 내걸었다. 이에 대한 합의서가 완료되면, 이튿날 부터 급여 효력이 발생한다. 다만 약가협상 생략 약제에 대한 '선 협상 후 등재'라는 '조건부 등재'가 예고 없이 진행됨에 따라, 복지부는 기존 60일 이내 예상청구금액 협상 기일을 최대한 단축했다는 후문이다. 3개 약제 해당 제약사들은 건보공단과 협상을 마치는 순서대로 이르면 이번달, 늦어도 5월 내 급여 등재를 마칠 수 있다.

식품의약품안전처가 암페타민과 유사 구조를 가진 3-FEA 등 신종 마약류 2종을 임시마약류로 신규 지정한다 5일 식약처(처장 이의경)는 국내& 8231;외에서 불법 마약류로 사용하는 신종 물질 2종(3-FEA, 4-FEA)을 임시마약류(2군)로 신규 지정·예고한다고 밝혔다. 새로 지정되는 3-FEA(3-fluoroethamphetamine)와 4-FEA(4-fluoroethamphetamine)는 암페타민과 구조가 유사하다. 중추신경계에 작용해 다행감(매우 강한 행복감과 흥분)과 심박수 상승, 흥분 등 신체·정신적 부작용을 일으킨다. 최근 일본에서도 판매·소지 등 금지 물질로 지정됐다. 암페타민은 중추 신경과 교감 신경을 흥분시켜 심한 오·남용을 일으킬 우려가 있다. 매우 제한적으로 의료용에만 사용토록 하고 있다. 한편 임시마약류는 중추신경계에 미치는 영향과 마약류 유사성 등을 고려해 1군과 2군으로 분류한다. 1군은 중추신경계에 작용하거나 마약류와 구조적& 8231;효과적 유사성을 지닌 물질로 의존성 유발 등 신체적& 8231;정신적 위해를 끼칠 가능성이 높은 물질이다. 2군은 의존성 유발 등 신체적& 8231;정신적 위해를 끼칠 가능성이 있는 물질로 분류한다. 식약처는 2011년부터 임시마약류 지정제도를 시행 중이다. 식약처는 총 190종의 임시마약류를 지정했으며 THF-F 등 96종은 의존성 여부 평가 등을 거쳐 마약류로 선정했다. 현재 임시마약류는 총 94종(1군 12종, 2군 82종)이다. 임시마약류 신규 지정 물질은 지정 또는 예고일부터 마약류와 동일하게 취급·관리돼 소지를 비롯 소유, 사용, 관리, 수출·입, 제조, 매매 등이 전면 금지된다. 식약처는 "임시마약류 공고 이후 1군 임시마약류를 수출·입, 제조, 매매, 매매알선, 수수하는 경우 무기 또는 5년 이상의 징역을 받게 된다"며 "2군 임시마약류를 수출& 8231;입, 제조하는 경우 10년 이하의 징역 또는 1억원 이하 벌금을 받는다. 매매, 매매알선, 수수하는 경우는 5년 이하의 징역 또는 5000만원 이하 벌금을 받게 된다"고 밝혔다.

동아ST의 리베이트 급여정지 약제 87품목의 처분이 일시정지 됐다. 통상의 관례처럼 업체 측이 법원에 집행정지 가처분신청을 통해 저지선을 방어했기 때문이다. 서울행정법원은 지난 3일자로 보건복지부가 행정처분한 리베이트 약제 87품목에 대해 업체 측 신청을 인용했다. 복지부의 급여정지 행정처분은 동아ST 측이 의약품 처방을 대가로 의료인 등에게 리베이트를 제공한 것으로 드러난 약제 87품목에 대한 조치다. 처분 계기는 지난달 14일로 거슬러 올라간다. 정부는 의약품 리베이트를 제공한 동아ST에 대해 국민건강보험법에 따라 간염치료제인 헵세비어정10㎎ 등 87개 품목에 대해 보험급여를 정지하고, 나머지 51개 품목에 총 138억 원의 과징금을 부과했다. 예정대로라면 오는 6월 15일부터 8월 14일까지 2개월간 급여가 정지될 것이었다. 그러나 동아ST는 서울행정법원에 향후 소송으로 가려질 때까지 급여정지 효력을 중단해줄 것을 요청했고 법원은 통상의 관례대로 이를 받아들인 것이다. 이에 따라 복지부는 향후 소송 판결선고일로부터 30일이 되는 날까지 급여중지를 하지 않기로 했다.

건강보험정책심의위원회 대면 심의에서 '조건부 등재'로 판정난 3개 협상면제 약제가 부대조건과 예상사용량협상 등 부속합의가 완료되면 곧바로 급여 개시된다. 물리적으로 이달 안에 합의가 완료만 된다면 이달 등재와 급여개시가 모두 가능해진다는 의미다. 초고가약 스핀라자주는 8일자 급여가 가결되면서 관련 급여기준도 확정됐다. 보건복지부는 이 같은 내용의 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 일부개정'과 '약제 급여 목록 및 급여 상한금액표 고시 일부개정안'을 4일 확정했다. 적용일은 오는 8일이다. 먼저 초고가 신약으로 등재가 확정된 바이오젠의 척수성 근위축증(SMA, Spinal Muscular Atropy) 치료제 스핀라자주(뉴시너센)과 환인제약이 국내 독점공급 하는 항우울제 아고틴정(아고멜라틴)의 급여기준이 확정됐다. 스핀라자주는 5q 척수성 근위축증 환자로서 ▲5q SMN-1 유전자의 결손 또는 변이의 유전자적 진단 ▲만 3세 이하에 SMA 관련 임상 증상과 징후 발현 ▲영구적 인공호흡기를 사용하지 않는 경우를 모두 만족하는 경우 급여가 인정되며 이 외에는 약값 전액을 환자가 부담해야 한다. 보험급여 가격은 9235만9131원이다. 한국얀센의 재발 또는 불응성 다발골수종 치료제 다잘렉스(다라투무맙)는 항암제이기 때문에 심사평가원의 '암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 공고 개정(안)'에 의해 확정, 적용된다. 보험약가는 0.1g/5mL 함량 39만1653원, 0.4g/20mL 함량 156만6612원이다. 지난 건정심 대면 심의에서 '조건부 등재' 판정을 받았던 아고틴·파슬로덱스·알룬브릭의 급여 적용은 모두 부속합의 등을 완료한 직후로 확정됐다. 물리적으로 이달 내 환자보호조치를 포함한 부속합의서와 예상사용량협상을 모두 끝낼 수만 있다면 이달 보험급여를 적용받을 수 있다. 아고틴정25mg은 급여기준이 확정됐다. 이 약제는 정신건강의학과에서 우울병으로 확진된 경우와 타과에서 기타 질환으로 우울병에 투여할 경우 중 우울증상이 지속적으로 2주 이상 계속되는 경우에 상용량으로 60일 범위 내에서 급여를 인정받을 수 있다. 암환자의 경우 상병 특성을 고려해 60일 이상 장기 투여가 필요하다고 판단되는 경우와 신경계 질환(뇌전증, 뇌졸중, 치매, 파킨슨병)에는 상병 특성을 고려해 60일 이상 장기 투여가 필요하다고 판단되는 경우에 급여가 인정된다. 급여상한가격은 정당 591원이다. 한국 아스트라제네카 진행성 또는 전이성 유방암 치료제 파슬로덱스주(풀베스트란트)와 한국다케다제약 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료제 알룬브릭정(브리가티닙)은 다잘렉스와 함께 심사평가원의 '암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 공고 개정(안)'에 의해 확정, 적용된다. 파슬로덱스주의 급여상한가격은 팩(5mL x 2관)당 56만7595원이며, 알룬브릭정(브리가티닙)은 30mg 2만9709원, 90mg 6만9322원, 0.18g 10만3984원으로 책정됐다.

약가협상 면제 트랙을 이용해온 제약업계가 예상 밖의 '조건부 급여' 이슈에 당혹해 하는 모습이다. 당장 면제 트랙을 염두에 두거나 자사 약제 급여화에 종종 이 트랙을 이용해왔던 업체들은 "더 이상 메리트가 없다"고 단언하는가 하면, 예상치도 못했던 아고틴·파슬로덱스·알룬브릭 3개 약제에 대한 마케팅 피해 등에 대한 문제도 제기했다. 불만의 시작은 지난 3일 건강보험정책심의위원회(건정심)에서 있었던 약가협상 생략약제 3개의 '조건부 급여' 판정이었다. 업계는 통상의 협상면제 패턴을 벗어나 건정심 대면 심의 안건으로 상정된 것도 의외였지만, 이 약제들의 부속합의를 필수요건으로 보는 데 대한 시각적 차이도 체감 중이다. 업체들은 협상 면제 트랙을 보험자와 제약, 환자 모두에게 이점이 있는 '틈새 약가협상 기전'으로 인식하고 있다. 그러나 현재로선 이 3개 약제들이 사례가 됐기 때문에 앞으로도 협상 면제 트랙은 건정심 대면 심의 대상이자 모든 요건을 완료해야 상정이 가능한 상황이다. 현재 협상 면제로 인해 60일 가량 단축했던 급여 개시일이 단 며칠이라도 늦춰질 수 밖에 없다는 상황에서 불만은 당연히 제기된다. A제약사 관계자는 "60일 조기 등재의 이점은 시장 선점 또는 점유율과도 직결된다. 가격을 깎고서라도 협상 면제를 택한 유일한 이유"라며 "(등재까지의) 시간이 관건인데 이대로라면 기본 한달은 지연될 가능성이 크다. 이렇게 되면 당연히 일반 협상을 택해 조금이라도 가격을 확보하는 전략을 택할 수 밖에 없다"고 밝혔다. 과거 특별한 사례를 제외하곤 중요 사안을 넣은 부속합의가 거의 없었다가 리피오돌 사태 이후 환자 안전조치 등이 포함된 서약이 필요한 데 대한 부분은 대체적으로 납득하고 있었다. 그러나 그것이 협상 생략 기전의 주목적인 빠른 등재를 저해할 정도로 업체가 '꼼수'를 부릴 사안이 아니라는 것도 피력했다. 예상사용량협상의 경우 사후관리 차원의 사용량-약가연동협상을 통해 관리되고 있고 건보공단 또한 충분히 방어하고 있다는 점에서 같은 맥락으로 업체들은 인식하고 있었다. 최근까지 유지됐던 가격협상 면제와 부속합의(협상) 스케줄을 분리해온 패턴이 효율적이란 의미다. B제약사 관계자는 "요양급여기준에 관한 규칙대로 무리 없이 진행돼왔고, 문제가 된 적 없었는데 이런 이슈로 앞으로의 일정을 조정해야 한다는 게 갑작스럽고 황당하다"며 "기업은 시간이 늘어지면 무조건 손해다. 요양기관 랜딩부터 시작해 마케팅 스케줄이 예전보다 늘어지는 부분은 매우 부담"이라고 밝혔다. 특히 이 같은 문제제기에는 사전 공지 없이 건정심 요구에 의해 프로세스와 패턴이 바뀌는 것에 대한 불쾌감도 녹아 있다. 지금까지 제약 측의 요구로 패턴이 이어진 게 아닌, 규정 안에서 오랫동안 유지해온 제도라는 점에서 정부와 기업간 논의가 있어야 한다는 것이다. C제약사 관계자는 "새로운 룰이 만들어지면 우리는 그에 맞춰가거나 포기를 선택하게 될 것이다. 결국 접근성에 대한 논란과 책임은 정부의 몫"이라며 "좋은 제도가 무용지물이 되거나 사장될까 우려된다"고 말했다.

앞으로는 NDMA가 혼입된 발사르탄 같은 위해 우려 의약품을 제조·판매한 경우 최대 품목허가 취소 처분을 받게 된다. 4일 식품의약품안전처는 의약품 등의 안전에 관한 규칙 일부를 개정하고 위해·부정·불량 의약품 관리 방안을 골자로 한 '제조 등의 금지 위반 시 행정처분 기준'을 신설할 예정이라고 밝혔다. 식약처는 "약사법에 부정·불량·위해 우려 의약품 등 판매에 대한 행정처분 근거가 갖춰짐에 따라 하위 법령에서 행정처분 기준을 마련, 법률 완결성과 안전관리 체계를 강화할 필요가 있다"고 규제영향분석서에 추진 배경을 밝혔다. 이같은 개정안은 작년 7월 중국 제지앙화하이(Zhejiang Huahai)사 등이 제조한 발사르탄 원료약에서 발암 가능 물질(2A 등급)인 N-니트로소메틸아민(N-Nitrosodimethylamine, NDMA)이 검출되면서 나오게 됐다. 발사르탄 같은 의약품이 판매돼 국민건강에 위험을 끼치기 전 예방하자는 목적에서다. 새로 개정되는 행정처분 기준은 의약품 등 안전에 관한 규칙(별표8)에 신설된다. 기준에 따라 식약처는 약사법 제62조(제조 등의 금지)를 위반해 부정 또는 위해 우려 의약품 등을 판매한 업체에 해당품목 제조업무정지 6개월(1차) 또는 해당품목허가 취소(2차)를 내릴 수 있게 된다. 아울러 판매 목적으로 제조나 수입, 저장 등을 한 경우는 1차(해당 품목 제조업무 정지 3개월), 2차(해당 품목 제조업무 정지 6개월), 3차(해당 품목허가 취소)에 걸쳐 처분하는 근거를 갖춘다. 발사르탄 사태 전까지 위해·부정 의약품 등을 판매 시 3년 이하의 징역 또는 3000만원 이하 벌금을 받을 뿐 이같은 행정처분 기준이 없었는데 보완한 것이다. 식약처는 "(현행 약사법 기준은) 위반에 따른 벌칙만을 적용해 위반 사항의 경중에 관계없이 범법자를 양산할 가능성이 있다"며 안전관리 체계가 미비했었음을 분석서에서 밝혔다. 새로운 행정처분은 판매했느냐에 양형 기준을 놓고 있어 합리성을 도모하면서도 완결성을 갖출 것으로 식약처는 기대하고 있다. 한편 약사법 제62조는 이물질이 섞여 부착된 의약품이나 국민보건에 위해를 주거나, 줄 염려가 있는 의약품 등은 제조·수입·판매를 금지하고 있다. 대한민국약전에 실린 의약품으로 성상이나 성능, 품질이 기준에 맞지 않은 경우도 포함하며, 식약처 품목허가·변경허가 등을 받은 의약품의 성분과 분량이 다른 것도 동일하게 규제하고 있다.

현재 정부의 만성질환 관리가 지나치게 고혈압·당뇨병 등 특정 질환에 편중돼 있다는 지적이 제기됐다. 이와 관련한 공청회가 열렸지만, 정부와 여당은 암·심뇌혈관질환을 제외한 다른 만성질환에 대한 개별법을 만드는 것은 무리라는 입장이었다. 국회 보건복지위원회는 지난 4일 '만성질환 예방·관리에 관한 법률안'에 대한 공청회를 진행했다. 공청회에는 이건세 건국의대 교수, 이경권 법무법인 엘케이파트너스 대표변호사, 정호연 강동경희대병원 교수 등이 참석해 의견을 보탰다. 자유한국당 유재중 의원이 발의한 이 법안은 고혈압·당뇨병을 제외한 ▲간경변 ▲만성신부전 ▲이상지질혈증 ▲관절염·골다공증 ▲천식·아토피질환 ▲COPD 등을 '만성질환'으로 분류하고, 정부가 예방·관리하는 내용을 골자로 한다. 구체적으로는 질환 관리를 위한 종합계획을 수립하고, 재가 만성질환자 관리사업, 의료비 지원사업 등을 수행한다. 특히 COPD와 골다공증 등은 상대적으로 정부의 관리가 빈약하다는 점에서 관련 의약품을 생산하는 제약사들도 이 법안에 큰 관심을 보내고 있는 상황이다. 정부·여당 "별도 법 제정 불필요…현행법으로 가능" 결론적으로 정부와 여당은 법안에 부정적이었다. 현행법으로도 충분히 관리가 가능하다는 주장이다. 더불어민주당 오제세 의원은 "만성질환을 관리하겠다는 데 대해선 이견이 없다. 그러나 별도 법을 만들면 중복의 가능성이 있다. 옥상옥이라는 지적도 제기될 것"이라고 우려했다. 장정숙 의원은 "만성질환의 정의가 매우 다양하고, 대상을 명확히 하기 어렵다"며 "특정 질환을 지정해서 법으로 만드는 것에 대한 장단점을 따져야 한다"고 힘을 더했다. 윤일규 의원 역시 "취지에는 공감하지만, 법률안에서 지정하는 만성질환의 범위가 너무 크기 때문에 현장에서 효율이 떨어지지 않을까 우려된다"고 말했다. 복지부도 같은 의견이었다. 권준욱 건강정책국장은 "별도 법률안은 신중한 검토가 필요하다"며 "현재도 보건의료기본법에 의해 만성질환을 관리할 수 있다"고 반대했다. 이에 앞서 이건세 교수와 이경권 변호사도 반대 의견을 펼쳤다. 이건세 교수는 "모든 질환을 정부가 관리할 수는 없다. 우선순위를 정해야 한다"고 말했다. 그러면서 "기존의 암 관리법, 심뇌혈관질환 관리법 등으로 나머지 만성질환을 충분히 관리할 수 있다"고 주장했다. 이경권 변호사는 "법률에 특정 병명이 들어가는 데 반대한다"며 "관리 범위가 지나치게 크게 확대될 경우 실무적으로는 현장에서 제대로 작동하지 않을 가능성이 크다"고 우려했다. "고령화시대 새 질병은 새 법으로 관리해야" 반론 반면, 자유한국당 의원들은 법안에 지지를 보냈다. 법안을 발의한 유재중 의원은 "고령화와 생활환경 변화에 따라 새로운 질환이 늘고 있다"며 "새 질환은 새로운 방법으로 대처해야 한다"고 말했다. 그는 "간질환이나 COPD를 어떻게 현행 심뇌혈관질환 관리법에 포함시킬 것이냐"며 "질병의 사각지대가 발생하는데, 이에 효율적으로 대처하려면 만성질환의 통합 관리가 필요하다"고 역설했다. 김승희 의원은 중재안을 냈다. '별도 법 제정은 옥상옥'이라는 비판에 대한 반론이다. 그는 "COPD나 골다공증 같은 만성질환은 심뇌혈관질환 관리법에선 품을 수 없지 않느냐"며 "고혈압과 당뇨병만 관리하고 나머지는 방치되는 것"이라고 지적했다. 특히 그는 "만성질환관리법으로 기존 심뇌혈관질환 관리법을 포함시켜 만성질환 전반에 대한 관리를 강화해야 한다"고 제안했다. 정호연 교수도 같은 생각이었다. 그는 "초고령화 사회에 대비해야 한다"며 "이를 위해 만성질환에 대한 독립법이 필요하다고 생각한다. 일원화된 관리 체계로 만성질환 전반에 대한 효율성이 높아질 것"이라고 기대했다. 한편, 만성질환관리법에 대한 더욱 심도 깊은 논의는 다음 번 임시국회 때 법안심사소위원회에서 이뤄질 예정이다. 이와 관련 복지부는 김승희 의원이 제안한 만성질환관리법에 기존 심뇌혈관질환 관리법 등을 포함시키는 안을 마련해와 주요 참고자료로 활용할 것을 약속했다.