프로코라란 선별급여…폐동맥고혈압약 일반원칙 신설

• 복지부, 6월 약제급여기준 세부사항 고시개정 추진
• 이바브라딘염산염 제제는 7월 1일 시행

만성 안정형 협심증의 증상적 치료제인 프로코라란정(이바브라딘염산염)이 비항암제 중에서 최초로 오는 7월부터 선별급여 대상이 된다.

또한 폐동맥고혈압 치료제 급여기준에서 개별고시로 설정된 투여요법이 통합돼 일반원칙이 신설됐다.

보건복지부는 내달 1일 시행을 목표로 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)' 고시개정안을 행정예고 하고 오는 24일까지 의견조회에 들어갔다.

이번 개정안에 따르면 약제 4항목의 급여기준이 신설되고 28항목이 변경된다.

◆폐동맥고혈압 약제 = 먼저 폐동맥고혈압 약제 개별고시의 투여요법(단독·병용요법)을 통합해 개별고시를 일원화 했다.

폐동맥고혈압약은 ERA계(암브리센탄 경구제, 보센탄 경구제, 마시텐탄 경구제), PDE5i계(실데나필 경구제), 프로스타사이클린계(셀렉시패그 경구제, 트레프로스티닐 주사제, 일로프로스트 흡입액)를 말한다.

신속한(또는 초기) 2제 요법의 경우 사례별로 급여가 확대된다. PDE5i계+ ERA계, 트레프로스티닐 주사제+ ERA계, 트레프로스티닐 주사제+ PDE5i계가 그 대상이다.

◆이바브라딘염산염 = 좌심실박출률(LVEF)이 35%초과에서 40% 이하인 만성심부전환자에 이바브라딘염산염 제제인 프로코라란정을 선별급여(50% 본인부담률)로 급여 확대한다.

비항암제 가운데 최조 지정이다. 다만 이 약제에 대한 적용은 오는 7월 1일자다.

◆에피네프린 제제 = 허가범위를 초과해 '소아의 급성 폐쇄성 후두염(크룹, Croup)' 환자를 대상으로 하는 에피네프린 제제 흡입요법을 급여 인정한다.

교과서와 임상진료지침, 임상연구 논문 등에서 임상적 유용성이 확인됨에 따라 제일에피네프린주사액 등 이 제제 약제의 허가사항을 초과해 급여를 인정하기로 했다.

◆라미부딘 경구제 = 허가범위를 초과해 'HIV-1 감염'에 라미부딘100mg 경구제를 급여 인정하기로 했다.

국내외 허가사항, 교과서, 가이드라인, 임상연구문헌, 학회의견 등을 참고한 결과다. 허가사항을 초과해 HIV-1 감염에 칵테일요법으로 사용하는 경우에도 급여가 인정된다.

◆테노포비르디소프록실 = 허가가 추가된 '고위험군 HIV-1 비감염자 중 감염인의 성관계 파트너에 한정해 HIV-1 노출 전 감염 위험 감소'에 트루바다정(enofovir disoproxil + Emtricitabine 경구제)에 급여를 인정한다.

세부적으로는 HIV-1 감염에 이 약제를 칵테일요법으로 사용할 경우 급여를 인정받게 된다. 또한 감염인의 성관계 파트너를 대상으로 고위험군 HIV-1 비감염자의 HIV-1 노출 전 감염 위험 감소 목적으로 사용할 경우 급여를 인정받는다.

◆토실리주맙 = 소아 특발성 관절염에 아바타셉트와 아달리무맙, 에타너셉트, 토실리주맙 주사제의 투여대상과 평가방법을 확대하고, 아달리무맙, 에타너셉트 주사제의 적응증을 확대한다. 아달리무맙 주사제는 골부착부위염 관련 관절염에, 에타너셉트 주사제는 골부착부위염 관련 관절염, 확장성 소수 관절염, 건선성 관절염에 해당한다.

◆알테플라제 주사제 = 액티라제주사 등 알테플라제는 유로키나제주(Urokinase 주사제)가 생산 중단됨에 따라, 관련 학회 의견 등을 참고해 해당 약제 부족에 따른 임상현장의 치료 중단 방지를 위해 대체약제로 허가범위를 초과해 급여 확대한다.

◆파리칼시톨 주사제 = 만성신부전으로 인한 이차성부갑상선 기능항진증이 있는 환자 중 투석을 받는 환자에 파리칼시톨 제제인 젬플라주 투여 중 부갑상선호르몬(iPTH)이 150pg/mL 이상인 경우 지속투여(유지요법) 기준을 신설, 급여를 인정하기로 했다.

◆톨밥탄분무건조분말 = 톨밥탄분무건조분말 제제인 삼스카정에 대해 '상염체우성 다낭성신장병(ADPKD, autosomal dominant polycystic kidney disese)'에 급여기준을 확대한다.

구체적으로는 최초 투여 시 만성신질환 2-3단계에 해당하면서, 빠르게 진행되고 있는 상염색체우성 다낭신장병 진단을 받은 성인 환자다.

◆경장영양제 = 임상문헌과 학회의견, 기의심사례 등을 참고해 관해유도가 필요한 중등도-중증 소아청소년 크론병에 허가범위를 초과해 경장영양제인 엔커버액을 급여 인정한다.

◆데피브로타이드 = EBMT 가이드라인을 반영해 데피브로타이드 제제인 데피텔레오주의 급여기준을 소아, 성인으로 분리하고 간정맥폐쇄병(VOD) 진단과 중증도 기준을 설정했다.

또한 성인의 중증 진단기준 항목에서 체중증가를 삭제하고 만족해야 하는 항목 수를 4개에서 2개로 완화해 급여를 확대했다.

◆소포스부비르+레디파스비르 = 경구용 만성 C형 간염치료제 하보니정을 '성인의 유전자형 2형, 4형(간이식 후 포함), 5형, 6형과 만 12세 이상 18세 미만 청소년의 유전자형 1형, 2형, 4형, 5형, 6형'에 급여기준을 확대한다.

◆기타 = 에토리콕시브 경구제를 1차 약제로 인정한다. 교과서와 가이드라인, 임상문헌, 제외국 보험기준, 학회의견 등을 참고해 골관절염의 투여단계에서 알콕시아정30mg를 1차 약제로 급여를 인정하기로 했다.

나타마이신의 경우 제외국 허가사항과 교과서 등을 참고해 식약처장이 인정한 범위와 동일하게 요양급여 범위를 확대한다. 대상 약제는 나타신점안현탁액이다.

트라클리어정 등 보센탄수화물 경구제와 볼리브리스정5mg 등 암브리센탄 제제, 벤타비스흡입액 등 일로프로스트 제제, 옵서미트정10mg 등 마시텐탄 제제, 업트라비정200μg 등 셀렉시팍 제제, 파텐션정 20mg 등 실데나필 경구제, 레모둘린 주사 등 트레프로스티닐 제제는 단독요법과 병용요법의 투여요법이 일반원칙화된다. 이 중 트레프로스티닐 제제는 일정 조건을 충족하면 초기 단독요법에 대해 급여를 인정하기로 했다.

이 밖에 mRS(modified Rankin Scale) 3점 이상이거나 고용량 스테로이드에 불응하는 자가면역뇌염 환자에 IVIg를 급여 인정하고, 이러한 IVIg에 불응한 환자에 시클로포스파미드 제제나 리투시맙 주사제를 급여 인정한다.

디스포트주(클로스트리디움보툴리눔독소A형-혈구응집소복합체)에 '반측안면경련, 경성사경 환자', 보톡스주(클로스트리디움보툴리눔독소A형)에 경부근긴장이상에 급여기준을 확대한다.

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