벌써 5월이다. '2020년도 수가'를 말하면 먼 이야기 같지만, 당장 일주일 후부터 2020년도 요양급여비용 계약을 위한 환산지수 협상이 시작된다. 건강보험공단은 내달 2일 김용익 이사장과 최대집 대한의사협회장, 김철수 대한치과의사협회장, 최혁용 대한한의사협회장, 신경림 대한간호협회장, 김대업 대한약사회장 등 5개 공급자단체장이 합동간담회를 갖는다고 밝혔다. 이 한줄만 놓고 작년과 비교해보면, 우선 대한약사회장과 대한간호협회장이 교체됐다. 특히 약사회의 경우 6년 동안 수가협상 단체장 간담회에 모습을 보이던 조찬휘 전 회장이 물러나고 신임 김대업 회장이 첫 등판한다. 약국 수가 인상률의 경우 매년 전 유형에서 가장 높은 인상률(작년 3.2%)을 받아냈던 만큼, 김 회장의 어깨도 무거울 수 밖에 없다. 또 달라진 점이 있다면 수가협상 시기가 빨라졌다는 점이다. 단체장 합동 간담회의 경우 작년보다 9일 앞당겨진 5월 2일 진행되며, 실제 수가협상을 담당할 수가협상단 상견례는 5월 9일부터 10일동안 진행된다. 지난해에는 5월 17~18일에 진행됐다. 이는 건보공단이 지난해부터 제도발전협의체를 운영하면서 각 공급자단체에 수가협상단 조기 구성을 이야기 했기 때문이다. 지난해 열흘에 불과했던 수가협상 기간이 18일로 늘어나면서, 수가협상 종료인인 5월 31일에 보험자와 공급자단체 모두 진이 빠지는 '핑퐁게임'이 그나마 줄어들 것으로 보인다. 수가협상 종료 직후 재정운영위원회가 열렸던 지난해와 달리, 올해는 6월 1일이 주말인만큼 6월 3일 심의·의결이 진행될 예정이다. NEWSAD

바이오솔루션의 관절연골 재생용 세포치료제 '카티라이프'를 사용할 수 있는 대상에서 중증 환자(Kellgren & Lawrence grade 3)는 제외된 것으로 나타났다. 25일 식품의약품안전처는 허가심사 자문기구인 중앙약사심의위원회가 카티라이프 사용 가능 환자군에서 K&L 3등급을 제외하고 병변 크기 2cm2 ~ 10cm2 이하 무릎 연골결손 복구로 효능·효과를 결정한 내용을 공개했다. 자문 결과가 나오기 전날인 24일. 바이오솔루션은 식약처로부터 3상 조건부 품목허가를 받았다고 공시했다. 그리고 오늘 식약처의 중앙약심 자문 회의록이 공개된 것이다. 회의록에 따르면 지난 3월 15일 정부과천청사에서 중앙약심 신약-임상평가소분과위원회 생물-세포유전자치료제과소분과위원 7명이 해당 안건을 논의했다. 식약처는 카티라이프 2상 결과를 놓고 "비외상성 환자 중 경증 대상자는 시험군 6명에 대조군 4명이었다. 연골결손 원인별 효과 분석을 위한 수가 충분치 않다"고 중앙약심에 상황을 설명했다. 당시 중등도 환자는 임상에서 제외됐었다. 중앙약심은 이에 유사 제품인 메디포스트 '카티스템'은 중등도 환자에서 안전성과 유효성을 평가한 반면 "카티라이프는 왜 하지 않았냐"는 의구심을 나타냈다. 식약처는 "카티라이프는 임상 제외 기준에 따라 중등도를 뺐다"고 전하며 "자가연골세포치료제는 2상 결과로 허가신청 할 수 있다. 3상은 허가조건부로 시판 후 제출하고 있어 해당 시험은 조건부 허가신청을 위한 것"이라고 설명했다. 중앙약심 한 위원은 "그렇다면 임상에 포함하지 않았던 환자군을 사용 가능 대상에 포함시키는 것은 부적절 하다"는 의견을 제시했다. 통계전문가인 한 위원도 "의약품 적응증은 입증된 자료에 근거해야 한다. 확인되지 않은 질환군은 다음 임상으로 확인해야 한다"며 경등도 환자만을 대상으로 한 임상 결과로 중등도까지 사용 대상에 포함시키는 것은 맞지 않다고 자문했다. 다만 이 위원은 "통계적 측면에서 활성대조군(미세천공술) 대비 효과가 굉장히 좋을 것으로 생각한다"면서 "3상에서는 대규모 환자를 포함하고 2차 평가변수, 맹검유지 등으로 유효성을 확증할 필요가 있다"고 덧붙였다. 바이오솔루션은 이와 관련 "경등도와 중등도의 경계가 모호하다"는 임상 담당 전문가 의견을 제출한 것으로 회의록에 기록됐다. 식약처는 이를 반박하듯이 중앙약심 위원들에게 "임상 선정 기준에는 '슬관절 간격이 50% 이상 유지되어 있는 환자'도 포함돼 중등도 환자 대부분 제외됐을 것"이라고 덧붙였다. 중앙약심은 양 측 이야기를 듣고 "전문가 의견은 맞을 것이라 생각한다. 다만, 쟁점은 임상에 제외된 환자군을 (사용 대상군에) 포함하는 게 적절하지 않다는 것"이라며 타당성이 없다는 결론을 내렸다. 중앙약심은 카티라이프 효능·효과로는 임상 기준대로 병변 2 cm2~10 cm2 이하 무릎 연골결손 (ICRS grade III 또는 IV) 복구로 정하는 게 가장 적절하다고 판단했다. 한편 바이오솔루션 관계자는 데일리팜과 통화에서 "경증환자(Kellgren & Lawrence grade 2) 20명과 대조군 10명으로 실시한 2상 결과를 조건부허가 자료로 제출했다. 중등도 사용에 전혀 문제가 없다"는 입장을 전해왔다. 이 관계자는 "2상에 참여한 교수들은 전문적으로 (카티라이프 사용을) 하신 분들이다. 이분들은 중등도에 전혀 문제없이 사용 가능하다고 했다. 중앙약심 위원도 효과가 좋을 것이라면서 이 부분은 인정했다"고 설명했다. 이어 "중앙약심 자문 결과는 병변 크기 2cm2 ~ 10cm2는 카티라이프 사용이 가능하다는 것이다. 임상 3상에서 중등도 환자를 포함시키겠다"고 말했다.

보건복지부가 제네릭 약가제도 개편안 발표 이후 한 달여 만에 '현장'의 목소리와 마주했다. 일선 제약업계 관계자들은 개편안에 대한 우려와 당부의 목소리를 다양하게 쏟아냈다. 지난 24일 데일리팜이 주최한 '제35차 제약바이오산업 미래포럼'은 복지부가 개편안 발표 이후 공식적으로는 처음 제약업계 관계자들과 대면하는 자리였다는 점에서 의미가 컸다. '제약바이오산업을 뒤흔들 약가제도 개편안의 명과 암'이라는 주제로 열린 이날 포럼에는 제약업계 관계자 200여명이 참석해 뜨거운 관심을 보였다. 복지부는 약가제도 개편을 할 수밖에 없는 입장을 견지했고, 업계에선 이로 인해 나타날 부작용을 우려했다. 그리고 입장과 우려는 평행선을 달렸다. 복지부를 대표해 참석한 송영진 보험약제과 사무관은 '보험자(혹은 정부)의 입장'이라는 단어를 반복 사용했다. 이번 개편안이 건강보험제도를 운용하는 보험자의 입장에서 마련됐음을 설명하는 동시에, 제약업계의 반발에도 불구하고 보험자의 입장에서 개편안을 강행하겠다는 의지를 드러냈다는 해석이다. 그는 약가 차등적용 구간을 등재 순서에 따라 20개로 한정한 이유를 설명하며 "1~20번째 의약품의 건강보험 청구금액이 전체의 90% 이상을 차지한다. 보험자 입장에선 안정적으로 공급될 것으로 판단했고, 결국 20번째로 설정했다. 너무 많은 제네릭이 진입하는 것을 차단하기 위한 복지부의 자구책이었다"고 말했다. 다만, 그는 이번 개편안이 완벽하지는 않다고 인정했다. 송영진 사무관은 "제기된 문제를 개편안이 100% 해결할 수는 없을 거라 생각한다"며 "그러나 현재 발생한 문제를 100% 해결하지 못한다는 이유로 제도를 시행하지 말라는 주장은 받아들일 수 없다"고 말했다. "개편 이후 정부 역할 중요…제네릭 인식 개선돼야" 장우순 제약바이오협회 상무는 잦은 제도 변경에 따른 업계의 피로감을 호소했다. 바뀌어도 너무 자주 바뀌었다는 것이다. 장우순 상무는 "제네릭 제도만 봐도 처음엔 차등제로 하다가 2012년부터는 동일가제로, 이번에는 동일가제와 차등제가 결합한 형태로 바뀌었다. 여기에 얼마 전 발표한 건강보험 5개년 계획에서는 앞으로 해외와 비교해 약가를 조정하겠다고 예고한 상황"이라고 설명했다. 그는 이어 "산업계의 피로도가 높다. 성장 의욕도 저하시킨다"며 "기업은 예측가능성이 생명이고, 특히 제약산업은 10~20년에 걸친 연구개발 기간을 필요로 하므로, 더욱 성장의 걸림돌이 되고 있다"고 토로했다. 그는 나아가 개편 이후 정부의 역할을 강조했다. 근본적으로 제네릭 의약품에 대한 선호도가 떨어지는 의료계의 인식 변화에 정부가 앞장서야 한다는 주장이다. 실제 특허만료 오리지널 의약품의 대체율은 12개월 시점에서 평균 21%에 그친다. 장기적으로도 39.3%로 40%에도 못 미치는 상황이다. 장우순 상무는 "제네릭과 생동을 연계하는 방식으로 제도를 설계했으니, 이제는 의료계가 제네릭을 믿고 쓸 수 있도록 해야 한다. 정부가 제네릭의 신뢰도 제고에 노력해야 한다"고 목소리를 높였다. 제약업계의 아픈 손가락인 리베이트에 대한 당부도 있었다. 장우순 상무는 "3년의 유예기간을 뒀는데, 이에 대한 불확실성을 해소해야 한다"며 "3년이란 시간동안 시장감시 역할을 정부가 해줬으면 한다"고 요청했다. "제약사 가격경쟁 막아 저렴한 약 접근성 낮췄다" 박혜경 의약품정책연구소장은 소비자의 입장에서 이번 약가제도 개편안을 평가했다. 그는 "품질이 좋은 약을 싸게 먹는 것이 소비자가 원하는 바"라며 "그러나 이번 개편안은 저가약은 저품질이라는 인식을 심어줘 결과적으로 저렴한 약을 차단하는 결과를 낳을 것"이라고 비판했다. 그는 "제품에 대한 평가를 가격 측면에서만 접근했기 때문"이라며 "사용량 측면에서의 고려가 미흡했다"고 아쉬워했다. 또한 그는 이번 약가인하 개편이 제약사의 연구개발 확대로 이어질 것이라는 정부의 기대효과에 대해서도 물음표를 붙였다. 그는 "품질이 좋은 약에 높은 가격을 부여함으로써 제약사의 연구개발을 유도한다는 건데, 여기서 발생하는 수익이 모두 연구개발로 이어질 것이란 연결고리가 없어 보인다"고 지적했다. "기허가 제품까지 생동으로 약가인하, 타당한가" 이미 허가된 제품까지 새로운 약가제도를 적용하는 게 법적으로 타당한지에 대한 질문이 이어졌다. 배준익 법무법인 LK파트너스 변호사는 "이미 완료된(허가 후 약가를 받은) 행위에 대해 사후적으로 약가를 조정하는 게 적절한 소급입법인지"라고 물은 뒤 "위법의 소지가 없다는 말은 못 드리겠다"고 스스로 답했다. 나아가 생동성시험이 제네릭의 품질과 무슨 관련이 있는지 근본적인 질문도 던졌다. 정부는 제네릭 품질을 높인다는 명목으로 DMF 원료 사용과 함께 자체생동을 약가 유지를 위한 두 가지 요건 중 하나로 제시한 상태다. 배준익 변호사는 "생동은 안전성이 아닌 유효성이 얼마나 동등한지를 검증하는 시험"이라며 "어떤 원료에 불순물이 들어갔는지, 허가된 의약품에 안전성 문제가 있는지를 확인하지는 못한다"고 지적했다. 그는 이어 "생동과 제네릭 품질 간에 관련이 크지 않은데도 생동을 약가와 연결하는 논거는 무엇이냐"며 "이를 토대로 이미 허가된 제품까지 생동을 강요해 약가를 인하하는 것이 타당하냐"고 따져 물었다. "약가를 품질과 연계, 타당한지 고민해야" 생동과 품질이 큰 관련이 없다는 지적은 이종혁 호서대 제약공학과 교수가 이어받아 비판의 강도를 더욱 높였다. 그는 "약가를 품질과 연계하는 것이 과연 타당한지 고민해야 한다. 허가 순서가 빠른 제네릭의 품질은 우수하고, 그래서 가격을 높게 부여해야 한다는 논리가 과연 맞느냐"고 물었다. 그는 "제도를 시행하면 발사르탄 사태가 재발하지 않을 것인가. 제네릭 난립 방지로 인해 제네릭의 대내외 경쟁력이 담보될 것인가"라고 비판했다. 또한, 이종혁 교수는 이번 약가제도 개편이 사실상 앞서 폐지된 계단형 약가제도로의 회귀임을 강조하며, 당시 나타났던 부작용이 다시 등장할 것으로 예상했다. 2012년 약가 일괄인하 전까지 운용됐던 계단형 약가제도는 '과도한 제네릭 품목허가 순위경쟁'이라는 부작용을 낳은 바 있다. '약가 알박기'라는 용어도 이때 등장했다. 경쟁업체가 시장에 진입하지 못하게 일부러 약가를 매우 낮은 수준으로 등재하는 일종의 꼼수다. 흥미로운 점은 이런 문제를 당시 복지부도 인정한 바 있다는 것이다. 복지부는 계단형 약가제도의 폐지 이유를 설명하며 "동일성분 의약품에 동일 보험상한가를 부여한 결과 제네릭을 먼저 등록하려는 과도한 경쟁이 나타났다. 여기서 벗어나 품질경쟁을 유도하겠다"고 당시 보도자료를 통해 밝혔다. 이런 점을 꼬집으며 이종혁 교수는 "이전의 계단식 제도와 무엇이 다를까"라며 "약가 알박기가 재등장했을 때의 대처방안은 무엇이냐"고 물었다. 저질 제네릭, 가격 낮출 게 아니라 급여 퇴출 시켜야" 포럼에서 좌장을 맡은 이평수 차의과대 교수가 거들었다. 그는 "발사르탄 사태의 해법이 과연 약가인가 하는 의문이 있다"며 "품질의 문제는 품질로 해결해야지, 왜 가격으로 해결하느냐"고 비판했다. 그는 "좋은 약을 경제적으로 쓰자며 만든 제도이지만, 결과적으론 질 낮은 약을 비싸게 쓰는 결과를 낳을 수 있다"고 쏘아붙였다. 근본적으로는 두 가지 해법을 제시했다. 하나는 저질 제네릭의 급여 퇴출이다. 그는 "사실상 제네릭은 포지티브리스트가 적용되지 않는 상황"이라며 "70점짜리 약은 국민에게 제공하면 안 된다. 가격을 조정할 게 아니라 리스트에서 빼야 한다"고 강조했다. 그가 제시한 다른 한 가지 해법은 대체조제다. 이평수 교수는 "오리지널 의약품의 제네릭 대체율이 떨어지는 근본적인 이유는 아무리 생동성시험을 해도 약의 질을 다르게 생각하기 때문"이라며 "대체조제 문제가 해결되지 않으면 대체율이 올라갈 수 없다"고 주장했다. NEWSAD

식품의약품안전처가 복용 시 납 함유 우려가 제기된 디옥타헤드랄스멕타이트 성분 제제 허가사항을 변경하기로 결정했다. 히드로탈시트 단일제·복합제, 카올린 함유 복합제도 특정 연령 이하는 사용을 금지한다. 식약처는 24일 오전 디옥타헤드랄스멕타이트 성분 함유 제품에서 납 함유 가능성이 있다는 안전성 서한을 배포했다. 이날 오후 국내외 허가현황, 사용 실태를 검토한 결과 소아와 임산부에서 사용을 금지하는 내용을 허가사항에 반영하기로 했다. 오는 5월 8일까지 의견 조회를 실시한다. 이에 앞서 프랑스 국립의약품건강제품안전청(ANSM)으로부터 디옥타헤드랄스멕타이트 제제 관련 안전성 정보가 있었다. 식약처는 이를 근거로 허가사항 변경 조치를 취하기로 한 것이다. ◆디옥타헤드랄스멕타이트 단일제 = 식약처는 대웅제약 '스멕타현탁액(디옥타헤드랄스멕타이트)' 등 8개 품목 사용상 주의사항에 "24개월 미만 소아와 임부, 임신 가능성이 있는 여성, 수유부에 복용을 금지"하는 내용을 신설하는 등 효능·효과와 용법·용량을 변경한다. 우선 새로 적용하는 용법·용량에 따라 24개월 이상 소아는 3일 동안 1일 6~9g을 3회 분할 복용하고 이후 4일 동안 1일 6g을 3회 분할 복용해야 한다. 기준이 변경되는 효능·효과 사항은 성인의 경우 식도와 위·십이지장 관련 통증 완화, 급·만성 설사에 사용하고, 24개월 이상 소아는 급성 설사 시에만 투여해야 한다. ◆히드로탈시트 단일제·복합제 = 히드로탈시트 단일제 중 과립제·산제·정제·현탁제는 만 15세 이상 소아에 사용토록 용법·용량이 변경된다. 기존에는 6~12세인 소아는 성인 용량의 1/2로 투여 가능했다. 아울러 히드로탈시트 복합제도 15세 미만 소아에 사용이 금지된다. 해당 품목은 아주약품 '에마홈정(수출용)' 등 17품목이다. ◆카올린 함유 복합제 = 일동제약 '후라베린큐시럽(베르베린탄닌산염·카올린·펙틴)'도 사용 연령 금기이 만 3세 미만에서 소아로 높아진다. "소아 복용을 금지한다"는 주의사항 변경이다. 식약처는 카올린 함유 복합제를 어린이에게 먹일 경우 보호자 지도 감독 하에 해야 한다는 문구도 삭제했다.

드디어 약제 선별급여 첫 케이스가 공개됐다. 건강보험 보장성 강화 차원에서 급여기준이 없거나 본인부담률 100%로 '기준비급여'로 남았던 항암제 4품목 6개 요법이 선별급여안으로 들어왔다. 선별급여 첫 케이스의 주인공은 유방암 치료제 '퍼제타주(퍼투주맙)', '할라벤주(에리불린)'와 전립선암 치료제 '엑스탄디연질캡슐(엔잘루타마이드)'과 '자이티가정(아비라테론아세테이트)'이다. 건강보험심사평가원은 24일 '암환자에게 처방·투여하는 약제에 따른 공고 개정(안)'을 내고 내달 15일까지 의견조회를 진행한다고 밝혔다. 선별급여 약제는 건강보험정책심의위원회 의결을 거치면 의견조회 이후 시행된다. ◆퍼제타주 3개 항암요법 선별급여 '30/100'=퍼제타주는 선별급여 정책에 따라 전액본인부담인 선행화학요법의 급여 확대 여부와 식약처 허가의 용법·용량이 '수술 후 보조요법으로서 허셉틴(트라스투주맙)을 1년 동안 투여에서 퍼제타주와 허셉틴 투여를 지속하여 총 1년의 투여'로 변경되면서 급여 적용 여부를 함께 검토했다. 우선 퍼제타주 본인부담률이 '100/100'에서 '30/100'으로 확대되는 요법은 국소진행성, 염증성 또는 초기 단계(지금 2cm 초과)인 HER2 양성 유방암 환자의 수술 전 보조요법에서 퍼제타주와 허셉틴을 함께 쓰는 경우다. 구체적으로 ▲수술 전 FEC(Fluorouracil + epirubicin + cyclophosphamide)→퍼제타(30/100)+허셉틴(IV, SC)+도셀탁셀 ▲퍼제타(30/100)+허셉틴(IV, SC)+도세탁셀+카르보플라틴 ▲퍼제타30/100)+허셉틴(IV, SC)+도세탁셀l 등의 3개 요법이 해당한다. 교과서와 임상논문에서 허셉틴+화학요법과 퍼제타+허셉틴 화학요법이 각각 29.2%, 45.8%로 퍼제타 병용 군에서 개선 효과 보이고, 5년 무진행 생존율 또한 81%, 86%로 차이 보여 임상적 유용성은 확인되나, 소요비용에 비해 효과가 적어 전액본인부담으로 결정되면서 필수급여(본인일부부담 5%)로 전환하는 대신, 임상적 효과 개선이 우월하며 대체가능성은 치료적 위치가 동등한 약제가 없어 선별급여(30%)를 적용하기로 한 것이다. 변경된 허가사항은 현재 급여되고 있는 선행화학요법의 병용약제와 수술후보조요법의 허셉틴은 본인일부부담(5/100)으로 하고, 추가된 퍼제타의 경우 전액본인부담으로 하기로 했다. 다만 허가사항 범위 내에서 공고한 세부인정범위 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담하게 되면서 퍼제타 뿐만 아니라 요법 전체를 전액본인부담으로 사용해야 하는 만큼 퍼제타를 제외한 AC→ TH, AC → DH, TCH요법에 추가하는 경우 급여(5/100)를 인정하기로 했다. ◆할라벤 2차 단독-병용요법 선별급여 '50/100'=전이성 유방암 3차 이상의 고식적요법에 급여 중인 할라벤의 경우, 선별급여를 비롯해 급여 확대 여부를 검토했다. 할라벤의 경우 임상적 유용성은 기존 치료제인 젤로다정(카페시타빈) 단독요법 대비 할라벤 단독요법의 임상적 효과 개선이 증명됐고, 현재 급여중인 젤로다, 젬시타빈, 비노렐빈 등의 단독요법 및 젬시타빈, 파클리탁셀을 기반으로 한 병용요법 등 대체 가능요법이 있으므로 환자 부담률 100분의 50으로 선별급여 적용하기로 했다. ◆전립선암 1차 투여에서 엑스탄디 선별급여 '30/100'=엑스탄디는 무증상 또는 경미한 증상의 전이성 거세저항성 전립선암 환자의 치료에 허가가 추가되면서 급여기준 논의가 이뤄졌다. 3상 임상문헌에서 엑스탄디 투여군에서 대조군인 위약군 대비 방사선 상 무진행 생존기간 중앙값은 개선됐으나 무증상 및 경미한 증상에서 임상적 이점 대비 고가인 점을 고려해 본인부담율 30%로 선별급여로 인정하기로 했다. 허가사항의 '무증상 및 경미한 증상;에 대한 명확한 이해를 위해 임상시험의 환자 포함기준인 ECOG 수행능력평가가 0 또는 1 및 CUA-CUOG CRPC 가이드라인에 '아세트아미노펜 또는 NSAIDs(non-steroidal anti-inflammatory)로 경감되는 통증'으로 정의된 만큼, '통증이 없거나 경미하여 마약성 진통제를 사용 하지 않는 경우'를 급여기준에 반영하고 재투여 시는 전액 본인부담하기로 했다. ◆자이티가, 전이성 거세저항성 전립선암에 선별급여 '30/100'=자이티가 또한 3상 임상문헌에서 자이티가 투여군에서 대조군인 위약군 대비 방사선 상 무진행 생존 기간 중앙값은 개선됐으나 고가인 점, 엑스탄디와 대체되지 않는 부분이 있는 점 등을 고려하여 선별급여 30%를 적용하기로 했다. 엑스탄디와 마찬가지로 통증이 없거나 경미하여 마약성 진통제를 사용 하지 않는 경우를 급여기준에 반영했으며, 재투여 시는 전액 본인부담한다.

[데일리팜 제35차 미래포럼] "자체 생물학적 동등성 시험 실시와 등록된 원료의약품을 사용하고도, 20번째 제네릭으로 등재되면 최저가의 85% 수준의 약가를 받는다. 품질을 확보하고도 순서에 밀려 시장 진입을 못하는 상황이 과연 올바른가." "우리는 2012년 4월 1일 약가 일괄인하의 피해 의식을 가지고 있다. 이번 3.27 제네릭 약가제도 발표가 염려스러운 이유다." 데일리팜이 24일 '제약바이오산업 뒤흔들 약가제도 개편안의 명과 암'을 주제로 진행한 제35차 미래포럼에서 보건복지부를 향해 제약회사 관계자들이 던진 주요 질문의 내용이다. 질문을 던진 이들은 복지부가 지난 3월 27일에 발표한 제네릭 약가제도를 신뢰하지 못하고 있었다. 송영진 복지부 보험약제과 사무관을 향해 "이미 방향은 다 정해졌고, 변경 가능성은 없지 않으냐"면서 업계 의견을 충분히 수용해 고시 개정안에 반영해달라고 강조했다. 송 사무관이 말할 수 있는 수준의 답은 이미 정해져 있었다. 자체 생동에 어려움을 호소하는 제약회사엔 "구체적으로 얼마나 어려운지 숫자로 말해달라. 어떤 이유로 어떻게 어려운지 숫자로 제출하면 확인 후 충분하게 검토하겠다"고 답했다. 이날 미래포럼에선 정책을 바꿀 수 있을 정도의 질문과 답이 오가진 않았지만, 제도 설계에 참여한 송 사무관으로부터 복지부의 의지와 향후 정책 방향의 흐름을 읽을 수 있었다. 먼저 '3년' 동안 기등재약은 자체생동을 진행하기 힘들다는 질문에, 송 사무관은 "생동을 기준으로 우리가 파악한 품목은 대략 3000여개다. 이 정도면 생동성 시험 업체 30여곳과 임상시험기관 100여곳에서 가능할 것으로 생각했다"며 "현재까지 3년 유예기간을 변경할 생각은 없다"고 밝혔다. 식품의약품안전처 허가제도와 연계하면 3년 후 모든 제네릭이 자체 생동과 DMF 의약품 요건을 모두 충족한다. 그럼에도 불구하고 '20번째 제네릭'부터 계단형 약가제도를 적용해 제네릭을 제한하는 부분에 대한 반대 목소리가 현장에서 나왔다. 송 사무관은 "(허가제도 개편으로 제네릭 품질 향상을) 모르는 게 아니다. 어느 정도 예상하고 설계했다. 후발에 준비하는 회사가 모든 요건을 갖추고도 불이익을 받겠지만, 보험자 입장에서는 20번째 이후부터 급여권에 들어오는 게 맞겠느냐는 생각이 있었다"고 설명했다. 결국 진입을 막기 위해 20번째 제네릭부터 최저가의 85%를 설정했다는 것이다. 송 사무관은 "우리가 성분별로 자료를 뽑아보니, 어떤 성분은 제네릭이 10개도 안 됐다"며 "하지만 만성질환, 고지혈증, 당뇨와 감기, 소화기계 등 경증질환처럼 돈이 되는 성분은 제네릭이 100개씩 붙어있다. 과연 올바르다고 생각하냐"고 반문했다. 이번 약가제도 개편안이 일괄인하와 이어질 것이라는 업계 우려에 대해선 우회적으로 건강보험종합계획으로 답변을 대신하고 싶다고 했다. 송 사무관은 "계획안에 기등재약 재평가가 포함됐다. 약가를 조정하겠다는 이야기로 (일괄인하가) 다 포함되어 있다"며 "한꺼번에 일괄적으로 낮추는 기전은 아니지만 필요하다면 일부 군에 한해 약가조정을 해야 한다"고 했다. 제네릭 약가인하로 얻은 재정은 신약 급여화 비용에 쓰는 '트레이드-오프'에 대해서도 언급했다. 송 사무관은 "정책 당국에서 보면 약을 사용하는 국민들의 선호가 높은 건 신약 파트다. 신약 수요가 늘어나는데 건보 재정은 한정된 상황"이라며 "우리 안에서 구조조정이 필요했고, 종합계획에 포함한 내용의 재평가로 얻은 재원은 신약 보장성 확대로 사용하겠다"고 말했다.

[데일리팜 제35차 미래포럼] 송영진 보건복지부 보험약제과 사무관은 솔직했다. 약제비 재정 절감이 목표라면 약가제도를 '갈아엎어야 한다'고 했고, 2012년도 처럼 '일괄인하'를 하면 된다고 했다. 하지만, 제약업계의 신음에 정부는 건강보험 등재 순서와 상관없이 '자체 생물학적 동등성 시험 실시'와 '등록된 원료의약품 사용'이라는 조건 충족에 따른 계단형 약가제도를 부활시켰다. 송 사무관은 24일 '제약바이오산업 뒤흔들 약가제도 개편안의 명과 암'을 주제로 진행된 제35차 데일리팜 미래포럼에서 제도를 설계한 입장에서 아쉬웠던 점을 토로했다. 물론 제약업계를 위한 따끔한 충고도 함께였다. 약가 일괄인하 접고, 계단형 약가제도 부활 이번 약가제도 개편안의 시작은 모두가 알다시피 지난해 터진 발사르탄 사태 때문이다. 송 사무관 또한 발사르탄 사태가 발생했을 때, 제네릭 품목수가 외국 수준과 비슷했다면 잔잔하게 넘어갈 수도 있었던 일이었다고 했다. 하지만 170품목이 넘는 제네릭의 판매가 중지됐다. 결국 표면적으로 난립한 제네릭 개수를 잡아야 했다. 이번 약가제도 개편안은 발사르탄 사태 해결을 위한 '스팟성(단발성)' 대책 마련일 뿐이다. 원론적인 측면에서 제네릭 의약품 사용 촉진은 건강보험 재정 절감으로 이어져야 하는데, 이번 개편안만으로는 획기적인 재정절감을 기대할 수 없는 상황이다. 복지부 발표한 자료에 따르면 이번 개편안으로 절감할 수 있는 재정은 제네릭 건보 청구금액의 3% 정도다. 송 사무관은 "근본적으로 해결하려면 우리나라 약가제도를 갈아엎어야 했다. 상당히 큰 작업"이라며 "이번 개편안은 발사르탄 사태에 대한 스팟성 해결책으로 제네릭 난립을 막는 것이었다. 만약 재정절감이 첫번째 목표였다면 약가 일괄인하가 확실한 방법이었다"고 설명했다. 하지만, 정부 입장에서는 실현 가능성과 제약업계의 수용 가능성을 고려해야 했다. 송 사무관은 "개인적으로 더욱 강력한 내용이 나올 수 있었다. 일정 수준으로 한꺼번에 낮춰버리는 게 가장 편하지만 제약업계가 '다 죽는다'고 일괄인하 만큼은 하지 말아 달라고 했다"며 "생동 DMF와 직접생산을 검토했지만 개편안에서 빠졌다. 만족스럽진 않지만 업계 의견을 고려해 계단형 약가제도가 부활했다"고 했다. 늦어도 6월 안에 고시 개정...기등재약 재평가는 따로 공고안 마련 계획 약가제도 개편안의 연말 시행을 목표로, 고시 개정안은 늦어도 6월 안에 입법예고가 이뤄진다. 복지부 고시 '약제의 결정 및 조정기준 별표 1' 항목에 대한 개정안에는 요건에 따른 약가 차등방안과 최저가, 복합제 가산 등이 반영될 예정이다. 여기에 기등재약 재평가는 포함되지 않는다. 송 사무관은 "기등재약 재평가는 3년의 준비기간 부여 후 적용되는데 따로 공고안을 마련할 계획이다. 다만, 이번 고시 개정안에 예측 가능성을 높이기 위해 기등재약 약가 조정 대상과 방법을 최대한 담아내려 한다"고 했다. 일부 제약회사가 '3년 후 재평가나 조정시 생동시험을 해야 하느냐'에 대한 질문을 한다며, 송 사무관은 "회사가 판단해야 할 문제다. 생동 비용을 들일 만큼 매출액이 나오는지를 파악해야 한다"며 "표면적으로 약가 유지를 위해 생동을 하는게 바람직한지 고민해야 한다"고 조언했다. 그러면서 생동 없이 3년 이후 조정된 '낮은 약가'를 유지하는 방법도 하나의 전략이 될 수도 있다고 덧붙였다. 송 사무관은 "2012년 약가 일괄인하 사례를 보면 윤곽이 드러나 있다. 과거 사례를 참고해서 최대한 일관성 있게 제도가 가기 때문"이라며 "기등재약 약가조정은 소급적용이 아니라 재평가 이후부터로 신규 제네릭과 동일한 선상에서 진행할 것"이라고 말했다. 퍼스트 제네릭부터 20번째까지 청구금액의 90% 차지 약가 일괄인하를 하지 못한 게 송 사무관의 첫 번째 아쉬움이었다면, 두 번째 아쉬움은 제약회사 쪽으로 돌렸다. 송 사무관은 "2012년 동일성분 내 모든 품목의 최대 상한가를 53.5%로 맞출 때 정부는 '최고 가격 제도 내 업계의 자율적 경쟁'을 기대했다. 결과만 보면 치열한 가격경쟁 없이 연평균 10%씩 제네릭이 늘어났다"며 "오리지널 대비 제네릭이 훨씬 많아졌다"고 했다. 이런 상황이 리베이트의 가능성을 열어둔 것 같다며, 송 사무관은 "의약품의 생산 비용과 유통 마진에 대해 정확히 파악할 수 없어서 리베이트가 계속 발생하는게 아닌가 싶다"며 "이번 개편안과 결은 다르지만 검토하다보니 '같은 의약품을 동일 계열사에서 새로 등재' 하면서 가격 인하를 피하기도 했다"고 지적했다. 결국 제약회사의 이러한 행보가 보험자 입장에서는 제도로 더욱 조일 수 밖에 없는 상황을 초래했다고 볼 수 있다. 첫 번째 제네릭부터 20번째 제네릭까지만 '53.55%'를 유지하고 이후부터 '최저가의 85%'를 적용하는 약가제도와 관련, 20번째에 대한 의미 부여도 있었다. 송 사무관은 "1번부터 20번까지 제네릭이 건보 청구금액의 90%를 차지했다. 보험자 입장에서 이정도면 의약품이 안정적으로 공급되고 처방이 이뤄질 것으로 생각했다"며 "너무 많은 의약품이 진입하는걸 차단하기 위한 자구책"이라고 설명했다.

건강보험심사평가원(원장 김승택)은 24일 서울프라자 호텔에서 사우디 건강보험구매청과 보건의료 협력 합의서(FOC)에 서명했다. 이 이자리에는 박능후 보건복지부 장관, 타우피그 알 라비아(Dr.Tawfig AlRabiah) 사우디 보건부 장관이 함께했다. 이번 협력 합의서는 2016년 5월 우리나라 보건복지부와 사우디 보건부와의 업무협약(MOU)에 따른 후속조치로 이루어진 것으로 협약내용은 ▲건강보험제도 운영 정보 지식·경험 교환 ▲건강보험정보시스템 구축 공동 프로젝트 기획 및 시행 ▲전문가 교환 프로그램 운영 등이다. 사우디 정부는 2016년부터 탈석유 시대를 대비해 사회·경제 등 국가전반의 개혁을 도모하는 '비전 2030' 사업을 추진중에 있다. 보건의료분야에서 건강보험시스템 구축 등 전격적인 개혁이 이뤄질 전망이며, 이와 관련한 주요 협력 파트너로 심평원을 희망하고 있다. 김승택 원장은 "사우디는 중동 지역의 핵심 국가로서 향후 구체적 사업으로 이어진다면, 파급효과가 클 것으로 예상된다"며 "바레인에 이어 사우디 건강보험 개혁사업에도 심사평가원이 적극적으로 협력해 나가겠다"고 의지를 밝혔다.

국민건강보험공단(이사장 김용익)은 한국개발연구원(KDI)이 발주한 'OECD-인도네시아 국제기구와의 공동컨설팅사업'의 일환으로 인도네시아 건강보험 정책실무자를 초청해 오는 29일부터 5일간 롯데호텔(서울 소공동)에서 건강보험 정책연수과정을 운영한다. 건보공단은 2018년 12월, 인도네시아 현지 착수보고회 및 실태조사 일정을 시작으로 인도네시아 현지전문가를 활용한 양국제도 비교 분석 연구를 수행했다. 그동안의 연구결과를 발표하는 중간보고회는 오는 30일 이번 초청연수에서 이뤄진다. 중간보고회 발표주제는 인도네시아 KSP 사업의 건강보험 정책컨설팅 수행과제인 ▲건강보험재정 지속가능성 제고 ▲전략적 구매자로서 보험자 기능강화 ▲의료전달체계 강화이며, 인도네시아 정책실무자와 인도네시아 UHC(보편적 건강보장) 달성에 대한 심도있는 논의가 진행될 것으로 기대하고 있다. 인도네시아는 다보험자 체계를 유지하다 2014년 통합건강보험공단인 BPJS Kesehatan을 설립하고 올해 UHC의 체계적& 8231;효율적 달성을 목표로 하고 있다. 하지만 가입자 확대에 따른 의료비용 급증, 가입자 본인부담금 전무로 인한 재정취약 문제, 서비스 구매 및 질관리 분야의 보험자 기능취약, 의료 인프라의 부족, 지역별 편차로 인한 의료 접근성 및 서비스 질 제고 필요 등의 문제를 안고 있는 상황이다. 건보공단은 한국의 단일보험자로서 그간 개도국 대상 다양한 건강보험제도 컨설팅을 수행해온 경험을 바탕으로 이번 인도네시아 건강보험 정책실무자 연수과정 및 중간보고회를 통해 인도네시아 상황에 적합한 맞춤형 정책제언을 제공하고 한국의 건강보험 운영 노하우를 전수할 계획이다. 건보공단 관계자는 "KSP 사업의 일환으로 콜롬비아& 8231;페루 건강보험 제도 개선사업에 이어 세 번째인 이번 인도네시아 건강보험 정책실무자 대상 역량강화 초청 연수과정을 통해 정책자문의 방향을 제시하고 향후 고위정책자와의 후속사업 논의도 가질 계획"이라고 밝혔다.