[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 GLP-1 비만치료제를 오남용우려의약품으로 지정을 추진하면서 국민의 알 권리와 건강권을 지키는 공익적 편익이 압도적으로 높다는 분석을 내놨다. 이에따라 리라글루티드, 세마글리티드, 터제파타이드 함유 GLP-1 비만치료제는 업계 의견수렴을 거쳐 오남용우려의약품으로 지정될 가능성이 커졌다. 오남용우려의약품으로 지정되면 포장에 표시 문구 의무화와 함께 의약분업 예외지역에서도 처방전 없이 판매할 수 없게 된다. 식약처는 이 같은 내용을 골자로 하는 '오·남용우려의약품 지정에 관한 규정' 일부개정 고시안을 지난 5일자로 행정예고했다. 식약처는 규제영향분석서를 통해 경제적·사회적 타당성 검토도 마쳤다. 공급량 6.3배 폭발적 증가…소아·임산부 부적절 처방 등 안전불감증 심각 식약처가 규제 강화를 선택한 배경에는 최근 비만치료제 시장의 폭발적인 성장과 이에 따른 무분별한 오·남용 실태가 자리 잡고 있다. 규제영향분석서에 따르면, 국내에 수입·공급된 GLP-1 계열 비만치료제(리라글루티드, 세마글루티드, 터제파타이드)의 규모는 2024년 약 1699억 원에서 2025년 약 1조709억 원으로 1년 만에 무려 6.3배(약 9010억 원)나 급증했다. 문제는 해당 의약품들이 정상 체중자의 단순 미용 목적 체중감량용으로 남용되거나 불법 유통되는 사례가 속출하고 있다는 점이다. 실제로 만 12세 미만 소아에게 69건, 임산부에게 194건의 부적절한 처방이 이뤄진 사실이 확인됐으며, 온라인상의 허위·과장 광고 및 불법 유통 적발 건수도 유관기관의 단속 결과 급증한 것으로 나타났다. 특히 의사가 없는 도서·산간 지역 등의 ‘의약분업 예외지역’ 약국 공급도 급증했다. 대표적 제품인 ‘위고비’의 경우 예외지역 약국 공급량이 전년 대비 975.7%나 폭증했다. 이번 규제 도입으로 신설되는 핵심 조치는 두 가지다. 첫째, 의약분업 예외지역 약국을 포함한 전국의 모든 약국에서 의사의 처방전이 있어야만 해당 비만치료제를 판매할 수 있도록 제한한다. 처방전 없는 무분별한 구입 경로 자체를 원천 차단하겠다는 취지다. 둘째, 제약사 및 수입사는 제품의 용기, 포장, 첨부문서에 ‘오·남용우려의약품’이라는 문구를 명확히 표기해야 한다. 이를 통해 의약 전문가와 소비자에게 약물 오·남용에 대한 경각심을 고취할 계획이다. 제약업계 직접 비용 2400만원…"공익적 편익이 비용 압도" 식약처는 이번 규제로 인한 제약업계의 경제적 부담은 미미한 수준이라고 분석했다. 현재 국내에 허가된 관련 성분 비만치료제는 총 24개 품목이다. 이 중 실제로 시장에 출시되어 판매 중인 12개 품목에 대해 인쇄 잉크 및 동판 교체 등 표시자재 변경 비용을 산출한 결과, 품목당 약 200만 원씩 총 2400만 원(연간균등순비용 환산 시 290만 원)의 일시적 직접비용이 발생할 것으로 추산됐다. 아직 출시되지 않은 6개 품목 등은 비용 발생 요인에서 제외됐다. 식약처는 "일부 피규제자의 자재 변경 비용이나 약국의 매출 감소 등 사익적 손실에 비해, 부적절한 약물 투여로 인한 부작용을 막고 국민의 알권리와 건강권을 지키는 공익적 편익이 압도적으로 크다"고 강조했다. 식약처는 오는 2026년 6월 26일까지 해당 행정예고에 대한 찬·반 의견 수렴을 거쳐 고시 후 즉시 시행할 예정이다. 소비자와 업계는 시행 전 기제작된 포장재에 대해 1년간의 사용 경과조치 기간을 부여받는다.

[데일리팜=정흥준 기자]상반기 새롭게 급여 진입한 고혈압 치료제는 3제 복합제가 48개 품목으로 압도적인 비중을 차지했다. 유한양행의 블록버스터 품목인 ‘트루셋’의 PMS 만료로 후발 제약사들이 줄지어 등재한 게 가장 큰 영향을 미쳤다. 또 발사르탄+암로디핀+클로르클리돈 성분의 복합제가 새롭게 등재하며 고혈압 3제 경쟁에 가세했다. 8일 업계에 따르면 올해 상반기 새롭게 급여 목록에 이름을 올린 고혈압 치료제는 68개 품목이다. 그 중 3제 복합제가 48개를 차지했다. 3제가 급격히 늘어난 건 트루셋 후발 제약사들이 잇달아 급여 진입했기 때문이다. 1월 로디엔셋정 3개 품목을 시작으로 2분기까지 후발 품목들의 등재가 이어졌다. 로디엔셋과 마찬가지로 에스암로디핀을 조합한 품목을 포함해 3월에 12개, 4월에 11개, 6월에 2품목이 줄지어 보험 적용됐다. 상반기 등재한 3제 복합제 48개 중 28개 품목이 트루셋 시장을 겨냥한 후발 제품인 셈이다. 새로운 3제 복합제 조합의 등장도 한몫했다. 안지오텐신II 수용체 차단제(ARB) 계열의 발사르탄, 칼슘 채널 차단제(CCB) 암로디핀, 이뇨제 클로르탈리돈 조합이 올해 1분기 국내 처음으로 급여 등재했다. 지난 2월 공동 개발사인 경동제약과 HK이노엔, 동광제약이 11개 품목을 내놨다. 4월 동광제약이 용량을 하나 늘리면서 총 12개 품목이 됐다. 상반기에는 고혈압과 고지혈증 3제 복합제도 추가됐다. 지난 5월 보령이 고혈압·고지혈증 3제 복합제인 ‘카나브젯’ 4개 품목을 추가 등재하면서 카나브패밀리 라인업을 확대했다. 작년 하반기부터 카나브 후발 품목들이 시장 진입을 본격화하면서 복합제를 강화하며 차별화를 두는 모습이다. 이달에는 인트로바이오파마가 고혈압+고지혈증 복합제인 아이스타플러스 4개 품목을 급여 등재했다. 텔미사르탄과 암로디핀, 로수바스타틴을 결합한 3제 조합이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 앞으로 이미 허가·신고된 일반의약품과 동일한 투여경로를 가지면서 제형만 변경해 허가를 받으려는 경우, 제출해야 하는 심사 자료가 대폭 간소화된다. 그동안 모호했던 '경미한 제형 차이'에 대한 구체적인 기준이 명시되면서 제약업계의 제품 개발 및 허가 변경 부담이 크게 줄어들 전망이다. 식품의약품안전처는 이 같은 내용을 담은 '의약품의 품목허가·신고·심사 규정' 일부개정고시안을 마련해 지난 5일자로 행정예고 했다. 이번 개정은 현행 의약품 허가·신고·심사 운영 체계의 미비점을 개선하고 규제를 합리적으로 조정하기 위해 추진됐다. 이번 개정안의 핵심은 일반의약품의 제형을 변경할 때 제출해야 하는 자료의 대상을 명확히 규정해 행정 절차를 효율화한 점이다. 기존에는 이미 허가나 신고를 받은 의약품과 투여경로는 같지만 제형이 다른 품목을 새롭게 허가받으려면 비교임상시험성적자료나 생물학적동등성시험자료 등 까다로운 심사 자료를 제출해야 했다. 하지만 개정안(별표 1)에 따르면, 신청하는 일반의약품의 제형과 기존 제형의 차이가 경미한 경우로서 규정된 동일 항목 내에 해당하면 기존 의약품의 해당 자료로 심사 자료를 갈음(대체)할 수 있게 된다. 식약처가 명시한 예시 기준을 보면 정제(나정, 당의정, 비장용성 필름코팅정), 캡슐제, 과립제, 산제 간의 변경, 연고제, 크림제, 겔제, 외용액제, 외용산제 간의 변경, 경구용 액제(유제 및 현탁제 제외), 시럽제 간의 변경, 카타플라스마제, 첩부제 간의 변경 등이다. 제약업계는 이번 조치로 소비자 선호도나 복용 편의성에 맞춰 일반의약품의 제형을 다변화할 때 시간과 비용을 크게 절감할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 제형 변경 간소화 외에도 다방면에서 규제 합리화 조치가 이뤄진다. 우선 산소 등 의료용고압가스의 경우, 이미 허가·신고된 품목의 기존 사용례를 근거로 안전성 입증 자료(장기보존 및 가속시험 결과 등)를 갈음할 수 있는 예외 조항이 신설됐다. 또한 원료의약품 품질 자료를 제출한 희귀의약품 중 완제의약품 품질에 영향이 없음이 입증된 경우에는 주성분의 복수 규격을 표기할 수 있도록 인정 범위를 확대했다. 이 밖에 식품의약품안전처장이 고시한 공정서의 시험법 내용 변경 없이 '일반시험법의 명칭'만 바뀐 경우에는 별도의 변경 절차 없이 허가·신고가 변경된 것으로 간주하는 규정도 마련됐다. 더불어 일제식 한자 표현인 '수재된'을 '실린'으로, '적부판정'을 '적합·부적합 판정'으로 바꾸는 등 법률 용어를 알기 쉬운 우리말로 정비하는 작업도 포함됐다. 식약처는 오는 2026년 8월 4일까지 이번 개정안에 대한 의견서를 제시받을 예정이다. 본 고시는 공고 후 즉시 시행되며, 시행일 이후 최초로 제조판매·수입품목 허가 및 신고(변경 포함)를 신청하는 의약품부터 적용된다.

[데일리팜=정흥준 기자]건강보험심사평가원(원장 홍승권, 이하 심평원)은 19일 서울 서초구 소재 aT센터 그랜드홀에서 ‘임상 현장의 근거, 희귀·중증질환 치료의 미래를 열다’를 주제로 실사용근거(RWE, Real World Evidence) 심포지엄을 개최한다. 이번 심포지엄은 심평원에서 제정한 ‘약제성과평가를 위한 실제근거(RWE) 생성 가이드라인’ 발표와 희귀·중증질환 약제 레지스트리를 활용한 RWE 생성 체계와 미래 방향을 논의하기 위해 마련됐다. 심포지엄은 홍승권 심평원장의 환영사를 시작으로 정은경 보건복지부장관과 국회 보건복지위원회 위원의 축사가 이어질 예정이다. 이후 이소영 심평원 희귀·중증질환성과평가실장이 기조 발제를 맡는다. 첫 번째 세션은 ‘신뢰의 기준: RWE 생성 가이드라인’을 주제로, 약제성과평가를 위한 RWE 생성 가이드라인 개발 연구를 수행한 연세대학교 한은아 교수가 가이드라인의 주요 내용과 취지를 소개한다. 심평원 강라원 약제성과평가운영부장은 RWE 기반 보험급여 의사결정에 대해 발표한다. 두 번째 세션은 ‘RWE 생성 체계와 미래: 희귀·중증질환 약제 레지스트리’를 주제로 분당서울대학교병원 소아청소년과 조안나 교수가 ‘희귀·중증질환 레지스트리의 구축 필요성과 프레임워크’를 제안한다. 이어 심평원 조도연 약제성과평가개발부 부연구위원이 ‘레지스트리를 활용한 코호트 구축과 RWE 생성’, 목원대학교 권혜영 교수가 ‘RWE의 임상 및 정책 활용’을 주제로 발표한다. 종합 토론에서는 서울아산병원 임상의학연구소 반준우 소장이 좌장을 맡는다. 학계, 환우회, 정부, 산업계 등 각계 전문가들과 함께 RWE 생성 체계 및 미래 방향에 대해 의견을 나눌 예정이다. 이번 행사는 학계와 산업계, 관심있는 국민 누구나 참여할 수 있다. 모바일 QR코드 접속을 통해 12일까지 사전 등록이 가능하다. 홍승권 심평원장은 “실사용근거는 희귀·중증질환 환자들에게 실질적인 치료 기회를 확대하는 핵심 동력이 될 것”이라며, “이번 심포지엄이 국내 실사용근거 생성 체계를 향상시키고, 환자 중심의 지속가능한 보건의료환경 조성의 계기가 되기를 기대한다”고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 신약, 희귀의약품, 국가필수의약품에 한정해 마약류·향정신성 원료 의약품에 대한 수입 품목 허가 제한을 지금보다 완화하는 입법이 추진된다. 현행법은 제약사(마약류수출입업자) 5곳에 대해서만 마약류 수입 품목허가 권한을 부여중인데, 독과점 문제가 촉발된다는 일각 지적이 이어지면서 수입 품목허가 제한을 부분적으로 해제하는 게 입법 취지다. 다만 식품의약품안전처는 국민 마약류 안전을 유지·강화하고, 마약류 의약품 오남용에 따른 중독 문제를 예방·해결하기 위해 현행 규제를 유지할 필요성이 있다는 입장을 개진할 가능성이 커 향후 입법 과정에서 식약처와 국회 간 의견충돌이 발생할 가능성도 엿보인다. 8일 서미화 더불어민주당 의원은 마약류 관리에 관한 법률 일부개정안을 대표발의했다고 밝혔다. 현행법은 식약처장이 마약류의 수입 품목허가를 할 때 특정 지역 또는 특정 품목을 한정해 허가하거나 지정을 하지 않도록 규정중이다. 마약류의 수출입을 엄격히 통제해 마약류의 오남용 가능성을 줄이고, 국민을 마약류 중독으로부터 보호하기 위해서다. 하지만 서미화 의원은 해당 규정으로 마약을 수입할 수 있는 마약류수출입업자가 5곳으로 제한되는 독과점 문제가 생긴다는데 집중했다. 특히 마약류를 원료로 의약품을 제조하는 경우, 가격이 아무리 높더라도 해당 업체들 중 하나로부터 원료가 되는 마약류를 구매해야만 하는 상황이라는 게 서 의원 지적이다. 이에 서 의원은 독과점 문제 완화를 위해 의약품 원료로 사용하기 위한 경우 마약 또는 향정신성의약품의 수입 품목허가를 제한하지 않도록 허용하는 법안을 발의했다. 다만 법안에는 신약, 희귀약, 국가필수약 원료로 사용하기 위한 때로만 수입 품목허가 제한 해제를 한정해 적용하도록 했다. 신약, 희귀약, 국가필수약 지정 품목에 대해서는 마약류 수입 품목허가 규제를 완화·해제하는 셈이다. 서 의원은 "현행법 취지를 고려해 신약과 희귀약, 국가필수약에 대해서만 마약류 수입 품목허가 제한 없이 마약 또는 향정신성의약품을 수입할 수 있도록 하는 법안"이라고 설명했다.

[데일리팜=정흥준 기자]한국오노약품공업의 면역항암제 옵디보(니볼루맙)가 위암 급여 범위 확대를 위한 약가협상에 들어갔다. 경쟁 약제인 한국MSD의 키트루다(펨브롤리주맙)와 동일한 적응증으로 나란히 협상 절차를 밟는다. 5일 업계에 따르면 지난 3월 약평위를 통과한 키트루다와 옵디보가 ‘불일치 복구 결함(dMMR) 또는 고빈도-현미부수체 불안정성(MSI-H)’ 위암으로 잇달아 협상에 돌입했다. 옵디보는 지난 2023년 HER2 음성 위암 1차 치료제로 급여를 가장 먼저 받은 면역항암제다. 치료 옵션이 제한적이었던 위암에서 첫 급여 등재를 했고, 특히 위암 중 상당수를 차지하는 HER2 음성 환자를 타깃해 시장을 선점한 바 있다. 경쟁 품목인 키트루다는 지난 1월 위암을 포함해 9개 암종 11개 적응증을 급여 확대한 바 있다. 이때 HER 양성과 음성 위암 1차 치료로 급여 범위를 넓혔다. 두 면역항암제는 위암 치료제로 급여 범위를 지속 확대하고 있다. HER2 위암 급여와 달리 ‘dMMR·MSI-H’ 위암에서는 동시에 등재 절차를 밟고 있다. 전체 위암에서 ‘dMMR·MSI-H’ 환자가 차지하는 비중은 적은 편이지만, 그동안 PD-L1 발현율 등 급여 조건에 맞지 않는 환자들에게 치료 옵션이 추가된다. 특히 dMMR와 MSI-H는 모두 유전자 문제로 인해 위암 중에서도 치료하기 까다로운 환자군에 속한다. 옵디보와 키트루다가 동시에 급여 확대가 되면 그동안 소외됐던 위암 환자들의 치료 접근성이 강화될 것으로 보인다. 이런 이유로 의학회에서도 직접 의견을 제출하며 위암 급여 적응증 확대를 요구한 것으로 알려졌다. 한편, 옵디보는 위암 외에도 급여 적응증을 꾸준히 확대 시도하고 있다. 지난 4월 암질심에서는 한국BMS의 여보이주(이필리무맙)와 병용요법으로 ‘절제 불가능한 또는 전이성 간세포암의 1차 치료’로 급여 기준을 설정한 바 있다. 또 비소세포폐암 1차 치료 병용요법으로도 급여 확대를 신청했지만 암질심 문턱을 넘지는 못했다.

[데일리팜=정흥준 기자]한국환자단체연합회(이하 연합회)는 정부의 희귀질환 치료제 신속등재-사후평가 시범사업에서 치료의 연속성을 보장하는 환자 보호 장치를 마련해야 한다고 강조했다. 8일 연합회는 시범사업 관련 논평을 통해 신속등재-사후평가 체계는 의미있는 출발이라면서, 동시에 대상 확대와 환자 입장에서의 제도 보완 필요성을 주장했다. 연합회는 “시범사업은 해외에서 일정 수준 이상 급여되고 있는 희귀질환 치료제 가운데 대체약제 유무, 질환의 중증도, 재정영향 등을 종합적으로 검토해 신속등재 필요성이 높은 약제를 대상으로 추진될 예정”이라며 향후 대상요건 확대 필요성을 제기했다. 제한적인 시범사업과 달리 본사업에서는 대상 요건을 유연하게 검토해 더 많은 희귀질환자들에게 혜택이 돌아가야 한다는 것이다. 연합회는 “신속등재를 통해 치료 기회를 앞당기는 것만큼 중요한 것은 사후평가 과정에서 환자의 치료 연속성을 보장하는 일”이라며 “사후평가 결과에 따라 약가 또는 급여기준이 조정되더라도 이미 치료를 시작해 효과를 보고 있는 환자의 치료 연속성은 보장돼야 한다”고 강조했다. 영국, 프랑스, 독일, 캐나다 등 주요국에서도 실제임상근거를 활용한 사후평가 체계를 운영하고 있지만 동시에 기존 치료 환자의 치료 연속성을 보장하는 환자 보호장치를 함께 마련하고 있다는 설명이다. 제약사의 책임감 있는 역할도 당부했다. 연합회는 “제약사는 환자의 치료 기회를 앞당긴다는 제도 취지에 맞게 신속하고 성실하게 절차에 참여해야 한다. 사후평가에 필요한 자료 제출과 근거 축적에도 책임 있게 협력해야 한다”고 했다. 아울러 항암제 등 중증질환에 대해서도 신속등재-사후평가 체계가 신속히 구체화돼야 한다고 말했다. 연합회는 “항암제 등 중증질환 혁신신약 신속등재-후평가·조정 체계 역시 조속히 구체화될 필요가 있다”면서 “암을 비롯한 중증질환 환자에게는 치료 시기가 생존과 직결되는 만큼, 혁신신약에 대한 접근성을 높일 수 있는 제도적 방안도 적극적으로 마련돼야 한다”고 말했다.

[데일리팜=정흥준 기자]홍승권 건강보험심사평가원장이 연세대학교 원주의과대학생 80명을 대상으로 보건의료체계 이해를 높이기 위한 교육을 진행했다. 최근 심평원은 총 3회에 걸쳐 교육을 실시했다. 사전에 실시한 수요조사 결과를 반영해 ▲기관장과의 만남 ▲건강보험제도의 이해 ▲심평원의 기능과 역할 ▲보건의료 빅데이터의 활용 ▲디지털클라우드센터 방문 ▲상근심사위원 멘토 강의 등으로 구성했다. 홍승권 원장은 의료계 선배로서 1차 의료와 지역·필수의료의 중요성을 설명했다. 또 국민 누구나 어디서든 적정한 의료서비스를 받을 수 있는 지속가능한 보건의료체계의 필요성을 강조했다. 아울러 환자를 최우선으로 생각하는 의료인으로 성장해 줄 것을 당부했다. 교육에 참여한 학생은 “의학 지식뿐 아니라 건강보험제도를 이해하는 것도 중요하다는 점을 깨달았다”며, “앞으로 어떤 의사로 성장해야 할지 고민하는 뜻깊은 시간이었다”고 전했다. 홍승권 원장은 “보건의료체계를 이해하는 예비 의료인은 향후 진료과목 선택의 시작점과 의료현장에서 역할의 깊이가 달라질 수 있다”며, “더 많은 의대생이 심평원의 교육을 접할 수 있도록 교육 기회를 확대해 나가겠다”고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 일동제약이 생산하는 항생제 '테이코신주(테이코플라닌)'가 시판 후 안정성 시험에서 부적합이 내려져 회사가 자진 회수한다. 식품의약품안전처는 지난 5일 이같은 회수계획을 공표했다. 식약처에 따르면 테이코신주는 시판 후 안정성 시험에서 수분 시험 기준 초과 판정을 받아 영업자 회수가 결정됐다. 회수 대상 품목 제조번호는 DND001(사용기한 2028-01-06), DND002(2028-07-27)이다. 이 약의 사용기한은 제조일로부터 36개월이다. 이 약은 Actinoplanes teichomyceticus의 발효에 의해 생산된 살균성 글리코펩타이드 항생물질이다. 그람 양성의 호기성과 혐기성균에 대해 작용한다. 2024년도 생산실적은 2억2055만원이다.