대상포진 질환을 유럽 선진국처럼 국가가 무료로 제공하는 필수예방접종 대상에 포함시키는 법률개정이 추진된다. 국회 농림축산식품해양수산위원회 소속 자유한국당 경대수 의원은 이 같은 내용의 '감염병의 예방 및 관리에 관한 법률 일부개정법률안'을 3일 대표발의 했다. 대상포진은 심각한 통증과 합병증을 동반해 환자의 삶의 질을 현저히 저하시키고, 피부접촉 등으로 인한 전염 가능성이 있는 심각한 질병이다. 특히 60세 이상의 사람 발병률이 높아 노령 인구가 증가하고 있는 우리나라의 대상포진 환자는 2013년 약 62만명에서 2017년 약 71만 으로 급증하고 있다. 이에 따라 질병관리본부는 만 60세 이상 국민에게 대상포진 백신 접종을 권고하고 있지만 15∼20만원에 이르는 고가의 예방접종 비용이 들어, 예방접종률은 접종 대상자 기준(50대 이상)으로 약 10% 정도에 불과한 실정이다. 실제로 대상포진 예방접종은 안전성이 높고, 질병예방 효과가 크며, 발병 후 치료 시에 소요되는 비용과 비교해 예방접종 시 비용 절감 효과가 큰 것으로 보고되고 있어서 영국·독일·캐나다·호주 등은 대상포진 예방접종을 국가필수예방접종 대상에 포함시키고 있다는 게 경 의원의 설명이다. 이번 개정안은 대상포진을 각 지방자치단체가 보건소를 통해 무료로 실시하는 필수예방접종 대상에 포함시켜 국민의 의료부담을 줄이고, 감염병의 예방 및 관리가 보다 적절하게 이뤄지도록 하려는 목적이 크다. 개정에는 경 의원을 포함해 같은 당 김성찬·김현아·민경욱·박덕흠·여상규·이명수·이종명 의원과 민주평화당 김종회·황주홍 의원이 참여했다. NEWSAD

경구용 만성 B형간염 치료제 교체투여 심사기준이 공개됐다. 건강보험심사평가원은 3일 비리어드(TDF, 테노포비르디소프록실푸마레이트) 치료제를 베믈리디(TAF, 테노포비르알라페나미드푸마르산염)으로 교체와 관련한 질의응답을 홈페이지에 안내했다. 경구용 만성 B형간염 치료제 일반원칙을 담은 보건복지부 고시를 보면, '교체투여는 내성, 치료반응 불충분 및 무반응, 임신, 객관적으로 증명된 심한 부작용에는 급여인정하며, 복약 순응도 개선 필요, 비용효과성 개선 등은 의학적 타당성을 감안하여 사례별로 급여인정한다'고 명시돼 있다. 하지만 일선 의료현장에서 '객관적으로 증명된 심한 부작용'에 대한 기준의 불명확성을 지적하자, 심평원은 질의응답을 통해 사례별 심사방식을 고시해설로 공개했다. 질의응답을 보면, 비리어드(TDF) 투여 중 골다공증 치료제 일반원칙 급여기준(T-score≤-2.5 또는 골다공증성 골절이 영상학적으로 확인된 경우)에 해당하는 환자군 또는 사구체 여과율(eGFR) 60ml/min/1.73m2 미만인 환자군은 베믈리디(TAF)로 교체투여를 인정하고 있다. 다만 골밀도 수치 또는 신장 기능의 악화 등의 부작용으로 투여가 어렵거나 신질환 관련 단백뇨의 경우에는 환자상태에 따라 검사방법이 다양한 만큼 교체투여시 사례별 심사를 진행하게 된다. 고령으로 골밀도 감소가 우려되는 환자 또한 골다공증성 골절이 영상학적으로 확인돼 급여기준을 충족하는 경우에 한해서만 베믈리디(TAF)로 교체할 수 있다. 심평원은 "유럽간학회 가이드라인에서는 교체투여가 아닌 약제를 선택할 때 비리어드(TDF) 보다 베믈리디(TAF) 또는 바라크루드(엔터카비르)가 선호되는 환자군의 특성 중 하나로 60세 이상 고령을 언급하고 있다"며 "대한간학회, 미국간학회 등 주요 가이드라인에서도 교체투여 권고사항으로 연령요소를 언급하지 않는다"고 덧붙였다.

건강보험공단이 시민단체와 건강보험 현안을 두고 머리를 맞댔다. 건보공단은 3일 경제정의실천시민연합(이하 경실련), 참여연대, 환경운동연합 등 국내 주요 시민단체 대표자들과 간담회를 열고 건강보험 주요 현안과 상호 협력 방안을 논의했다고 밝혔다. 이번 간담회는 시민단체와의 협력과 교류를 통해 다양한 분야에서 사회적 가치의 실천 가능성을 탐색하고, 건강보험에 대한 시민단체의 이해를 높여 지지를 구하기 위해 마련됐다. 건보공단은 이번 간담회를 통해 ▲보장성 강화 정책 ▲사무장병원의 폐해와 단속강화 방안 ▲1단계 부과체계 개편에 대한 성과 및 향후 과제를 설명했다. 건보공단과 시민단체는 건강보험 발전과 시민단체 간의 교류 및 협력 증진 방안에 대해 의견을 나누면서 앞으로 정기적으로 만나 교류와 협력을 더욱 강화해 나가기로 의견을 모았다. 건보공단 김용익 이사장은 "공단은 정부와 함께 비급여의 전면 급여화를 위해 건강보험 보장성 강화 대책을 단계별로 충실히 이행하고 있으며, 누구든지 중한 병에 걸린다 해도 가계가 파탄 나는 일 없이 건강보험 하나로 모든 의료비가 해결 될 수 있도록 하겠다"고 말했다. 경실련 김진현 보건의료위원장은 "앞으로 건강보험 보장성이 강화 될수록 실손보험 부문의 반사이익도 같이 늘어나는데, 사회정의 차원에서라도 보험사의 반사이익을 가입자에게 돌려 줄 수 있는 방안이 시급히 마련돼야 한다"고 강조했다. 참여연대 정형준 사회복지위원회 부위원장은 "반사이익 회수뿐만 아니라 실손보험의 인하까지 같이 이루어져야 할 사항"이라고 했고, 환경운동연합 최준호 사무총장은 "미세먼지 때문에 앞으로 환경운동연합이 더욱 분주해질 것 같다. 국제연대와 시민사회단체와의 연대를 통한 미세먼지 문제 해결에 초점을 두어 노력하겠다"고 밝혔다.

올해 1차 요양기관 구입약가 정기확인이 3일부터 17일까지 진행된다. 건강보험심사평가원은 지난해 5월부터 7월 진료분 중 요양기관 구입약가(청구단가)와 공급 가중평균가(분기) 최종 불일치기관에 대해 이 같은 내용을 문서 통보했다고 3일 밝혔다. 공급분기는 지난해 1분기로 확정단가는 요양기관 업무포탈 구입약가 검증시스템(요양기관 업무포탈/신청 및 자료제출/구입약가확인/구입약가확인)을 통해 확인 가능하다. 확정단가 확인 후 문의사항 및 이상이 있는 요양기관은 심평원 의약품관리종합정보센터 의약품정보조사부(033-739-2292~7) 또는 관할 지원(운영부)으로 문의 하면 된다.

복합부위통증증후군(CRPS)이란, 신경계 이상으로 신체 여러 곳에 동시다발로 극심한 통증이 발생하는 질환을 말한다. 흔히 '옷깃만 스쳐도 칼에 베인 듯한 고통을 느낀다'는 표현으로 널리 알려졌다. 정확한 원인은 밝혀지지 않았고, 다만 사고나 외상이 트리거(trigger)로 작용하는 정도만 알려진 상태다. 이 CPRS의 적정 심사기준을 마련하는 토론회가 국회에서 열렸다. 국회 보건복지위원회 윤일규 의원(더불어민주당)의 주최로 3일 국회 의원회관에서 열린 '만성통증질환자의 적정치료·합리적 심사기준 마련을 위한 토론회'다. 특히, 이날 토론회에선 특히 얼마 전 보험급여로 적용된 고가약 '스핀라자'가 언급돼 의약계의 이목을 끌었다. 토론회에 참석한 의료계 전문가들과 CPRS 환자들은 질환 치료에 대해 들쭉날쭉한 삭감 기준을 마련하고 신속히 급여 적용을 해달라고 요구했다. 스핀라자에 대한 언급은 이런 요구에 대한 보건복지부의 답변 과정에서 나왔다. 이중규 보험급여과장은 "의학적으로 필요한 치료는 모두 보험 적용을 한다는 게 정부의 기본 원칙"이라며 "얼마 전 급여로 적용된 스핀라자가 이와 관련이 있다"고 설명했다. 그는 "1병의 가격이 9300만원으로, 처음엔 4회를, 이후 4개월마다 한 번씩 평생 맞아야 한다"며 "환자는 300명으로 적지만, 여기에 들어가는 보험재정이 연간 450억원이다. 필요하다면 고가라도 그렇게 간다(스핀라자처럼 급여로 적용한다)"고 힘을 줬다. 그러면서 보험급여 적용의 선결조건으로 '표준진료지침' 마련을 요구했다. 급여화를 추진 중인 다른 질환 치료제들에 참고가 될 만한 부분이다. 이중규 과장은 "보험급여로 적용하려면 기준이 있어야 하지 않겠나. 표준진료지침이 필요하다. 그러나 아직 CRPS 전반을 아우르는 표준진료지침은 마련되지 않았다. 이 기준이 확립되면 복지부에선 급여로 넣을 용의가 있다"고 명확히 했다. 그러면서 학회의 역할을 강조했다. 그는 "관련 학회가 표준가이드라인을 만들어오면 이를 바탕으로 급여를 적용해줄 수 있다"며 "전문가들이 적극적으로 노력하면 우리가 반영하지 못할 이유가 없다"고 덧붙였다. NWESAD

올해 처음으로 중증열성혈소판감소증후군(Severe Fever with Thrombocytopenia Syndrome, SFTS) 환자가 발생했다. 이에 따라 보건당국이 야외 활동 주의를 당부하고 나섰다. 질병관리본부(본부장 정은경)는 충남 지역에서 올해 처음으로 SFTS 환자가 발생함에 따라 야외활동시 긴 옷을 착용하고 외출 후 목욕하고 옷 갈아입기 등 예방수칙을 준수해줄 것을 3일 당부했다. 질본에 따르면 충남에 거주하는 만 55세 여성 H씨는 증상이 나타나기 전 텃밭을 가꾸는 등 야외 활동을 했다. 이 여성은 지난달 28일 발열과 홍반 등 증상이 나타나 의료기관에 입원치료 중으로, 충청남도 보건환경연구원에서 SFTS 양성 판정을 받았다. SFTS는 주로 4~11월에 SFTS 바이러스를 보유한 참진드기에 물린 후 고열, 소화기 증상(오심, 구토, 설사) 등을 나타내며, 2013년부터 2018년까지 환자 866명(사망자 174명)이 확인됐다. 4월 현재 SFTS 매개 참진드기 감시결과, 참진드기 지수(T.I.)가 54.4로 전년 동기간(35.8) 대비 51.7% 높은 수준이며, 지역별로 충남(178.3), 강원(97.9), 제주(57.3) 순으로 높다는 게 질본의 설명이다. SFTS는 농작업, 등산 등 야외활동 시 진드기에 물리지 않도록 예방하는 것이 최선의 예방법이다. 특히 SFTS 감염자 중에는 50대 이상의 농업 및 임업 종사자의 비율이 높아 농촌지역 고연령층에서 주의가 필요하며, 야외활동 후 2주 이내에 고열(38-40℃), 소화기 증상(오심, 구토, 설사 등)이 있을 경우 즉시 의료기관을 방문해 진료를 받아야 한다. 질본은 의료인의 경우 SFTS 발생 시기인 4~11월 사이에 고열(38-40℃), 소화기증상(오심, 구토, 설사 등) 등으로 의료기관을 방문하는 환자에게 야외활동 여부를 확인해 SFTS 진단에 유의해줄 것과 진료 과정에서의 2차 감염에 주의해야 한다고 당부했다. 아울러 질본은 SFTS 등 진드기매개 감염병 예방을 위해 시도 보건환경연구원의 진단체계와 의료기관을 통한 환자 감시체계를 운영 중이며 전국 보건소를 통한 지역 주민 대상 진드기 매개 감염병 예방 교육과 홍보를 지속해 나갈 계획이라고 밝혔다. NEWSAD

지난 2017년 국내 주요 약대 교수 등이 참여한 '일반의약품 심사 허가 제도 개선 방안 연구' 개발 과제가 진행됐다. 당시 국내 일반약 활성화를 위한 의미있는 과제들을 도출했다. 상시적인 표제기 확대 논의를 위한 체계적인 시스템 구축, 의견수렴 과정에 제약업계는 물론 시민·소비자단체 목소리의 적극적인 청취 등이다. 보고서는 "상시 운영을 위한 절차를 만들고 제약사가 요청하는 표제기 품목신청을 현실적으로 수용할 수 있는 선진국형 제도가 마련될 필요가 있다"고 제안했다. 현재 표제기 선정은 식약처가 안전성과 유효성, 사용경험 등을 검토해 중앙약사심의위원회에 의뢰해 심의한다. 식약처가 제약업계 의견을 수렴하긴 하지만 어떠한 절차와 판단 근거로 결정하는지는 정확히 공개된 자료를 찾기 어렵다. 식약처 표제기 성분 확대 과정에 적용해야 한다는 필요성이 제기된다. 체계적인 표제기 성분 확대 제도 갖춰야 우리와 가장 비슷한 의약품 분류 체계를 가지고 있는 일본은 '제조판매승인기준'을 운영한다. 1970년 만들어진 이 기준은 일반약 허가사례를 바탕으로 효능군별 성분 분량과 용법, 효능·효과 등을 규정하고 있다. 우리나라 표제기와 같다. 별도의 OTC 심사부서도 있다. 일반약 신약은 생동성 자료를 제외한 안유 자료 등을 요구하지만 제조판매승인기준 대상은 의약품 특성, 비교 자료, 기준, 시험법만 요구한다. 승인 기간도 2~3개월로 짧다. 일본 후생성은 대상 선정부터 승인까지 전 과정을 공개한다. 검토위원회가 수정하고 추가하는 과정에 전문가와 일반인도 참여한다. 무엇보다 정기적으로 선정 기준을 검토한다는 점이 우리와 다르다. 2000년 감기약 성분 PPA(페닐프로파놀아민)이 중풍을 일으킨다는 우려가 있었다. 일본 후생성은 2002년 상시 검토를 거쳐 제조판매승인기준에서 제외했다. 식약처는 2004년에야 표제기에서 삭제했다. "표제기 성분 추가와 변경을 편리하면서도 신속히 할 수 있는 제도적 장치가 마련돼야 한다"는 목소리가 나오는 이유이다. 보고서에서는 "일본의 4차례에 걸친 정책 개선 사례는 국내 일반약 규제와 제도 많은 시사점을 제공한다"며 PPA와 비슷한 맥락을 짚고 있다. 일본은 1999년 1차 의료법을 개정해 드링크제 규제를 완화했다. 유통경로 다양화와 판매량 증가로 시장이 확대됐다. 2004년에는 일부 위장약의 일반소매점 판매를 허용했다. 2009년과 2013년에는 일반약 인터넷 판매를 열었다. 결과는 긍정적이었다. 약사만이 취급할 수 있는 의약품이 증가했다. 전문가 대면 판매 등 전문성이 강화되고 업태별 경쟁도 가속화했다고 분석됐다. 보고서는 "비처방의약품 하위 분류체계를 마련해 상시 재분류 시스템을 운영하면 허가 후 사용 시 안전성을 지속 검토할 수 있다. 유연한 의약품 관리시스템은 오래전부터 해외에서 효능 이슈가 있었지만 국내에는 반영되지 못했던 인사돌 같은 사례도 예방할 수 있다"고 했다. 호주도 처방의약품과 비처방의약품을 각각 운영한다. ARGOM(Australian regulatory guidelines for OTC medicines)이라는 별도의 비처방의약품 가이드라인이 있다. 국내 표제기와 동일한 OMM(OTC Medicine Monograph)인 경우 55일 내 승인된다. OMM는 14개 성분을 규정하고 있다. 호주는 미국과 영국 등 해외에서 10년 이상 시판 된 품목은 리뷰 논문 등 문헌자료를 안유 근거로 인정하고 있다. 미FDA는 우리나라 표제기와 비슷한 OTC 모노그래프(Monograph, 일반약 운영규칙)를 운영하고 있다. OTC의약품 200개 유효성분을 파악해 26가지 적응증으로 분류했다. 1972년 제정 이후 모노그래프 성분은 확립된 표준을 준수한다고 보고 사전 승인을 면제하고 있다. 모노그래프는 총 3단계를 거쳐 만들어진다. 1단계에 특정 치료분야 전문가로 구성된 자문패널이 안전성과 유효성을 검토한다. 의견 검토 과정에 일반인도 참여한다. 이러한 과정이 상시 운영된다는 특징이다. FDA는 OTC 의약품은 약사 관리가 필수적이라고 보지 않는다. 다만 의약품 기재사항을 엄격하게 적용하고 있다. 소비자가 일반약 사용법을 이해하고 있다는 점을 전제로 철저한 사후관리를 중점으로 여긴다. 유럽연합(EU)은 표제기 승인 절차를 대신하는 WEU(Well-Established Use)라는 제도가 있다. 문헌자료로 허가와 심사까지 보며, 특허 만료 의약품이나 유럽에서 10년 동안 판매돼 안유에 문제가 없다면 허가해준다. 국내 한 약대 교수는 표제기 성분 확대와 관련 "일본이나 미국은 정기적으로 OTC 모노그래프나 제조판매승인기준을 재검토하고 있다. 우리나라도 미국과 같이 단계별로 어떠한 성분을 대상으로 해야하는지 업계 의견 수렴과 초안 제정, 공포 등 좀 더 전문적인 체계를 갖출 필요가 있다"고 조언했다. 한국은 신약-제네릭, 해외는 전문약-일반약 심사체계 구축 국내와 해외의 일반약 허가·심사 체계도 다르다. 우리나라는 신약과 제네릭으로 허가·심사 체계를 구분하지만 일본 등 해외에선 일반약과 전문약으로 나눈다. 미국과 영국, 캐나다는 국내와 유사한 심사 체계를 가지지만 안유 확보 품목은 품질 심사절차를 간소화해주고 있다. 해외에서는 구강붕해제제나 패취제, 복합제 등 복약편의성을 개선한 제품 등은 일반약으로 허가하고 있다. 이에 반해 우리나라는 표제기 제외 품목은 전문약 수준의 안유 자료를 내도록 하고 있다. 새로운 조합의 복합제는 안전성을 입증해도 생동자료가 있어야 한다. 일반약과 전문약이 동일한 허가심사 절차를 가지고 있어서다. 일반약 특허를 인정하는 재심사 기간이 없어 제약사 개발을 독려하는 동기 부여도 부족하다. 표제기 성분 확대를 위해선 전문약과 차별화된 일반약 허가를 위한 상세한 기준이 요구된다. 일반약 위해도를 평가해 등급별로 분류하고 안유 또는 품질 자료 범위를 결정하는 작업도 필요하다. 제약업계는 표제기 성분 확대 과정을 공개적으로 열고, 심사체계도 일반약과 전문약을 분리해야 한다고 본다. 일반약 허가심사 부서를 별도 신설해 전문성을 키워야 한다고 주장한다. "전문약 중심의 허가심사 규정을 변화시키고 일반약 개발과 소비를 충족시켜줘야 한다"는 이야기가 제약업계에선 오래 전부터 나온다. 다만, 단지 일반약 허가를 빠르게만 해선 안 된다는 조언도 귀담아 들어야 한다. 해외 국가와 국내 의약품 분류 체계가 다르기 때문이다. 미국에서 OTC인데 우리나라에선 의약품인 경우를 예로 들 수 있다. 앞서 표제기 성분 확대를 조언한 이 교수는 "의약품 분류 체계가 다른 상황에서 외국에서 OTC 지위를 가진다고 국내에서도 동등한 법적 지위를 가져야 한다는 생각은 위험하다"며 "표제기에 무엇을 확대하고 어떻게 정할지, 목록 관리는 어떻게 할지가 더욱 중요하다"고 전했다. 이번 성분 확대를 계기로 허사심사 제도가 개선될 수 있을지 주목된다. 식약처는 2017년 연구개발 과제에 이어 일반약 허가·심사 제도를 개선해나가고 있다는 입장이다. 식약처 의약품정책과 관계자는 "2017년 연구 용역에 이어 일반약 관리를 지속해오고 있다. 이번 표제기 성분 확대도 일반약 허가제도 개선을 위한 협의체가 표제기 확대를 포함해 논의한 것"이라고 설명했다. 일반약 허가제도 개선 협의체에는 주로 제약업계 관계자가 참여한 것으로 알려졌다. 이 관계자는 "현재는 표제기 성분 확대라는 방향만 나와 있지만 제약바이오협회와 얘기하는 중"이라며 "이전의 연구개발과제도 다시 검토하고 협의체를 통해 필요한 자료 조사를 해나가는 등 의미있는 결과를 내지 않을까 한다"고 말했다. NEWSAD

지난해 의료급여 미지급금이 9000억원을 육박하는 것으로 나타났다. 역대 최대 수치여서 앞으로의 보장성강화 정책에 걸림돌이 될 것이란 전망이다. 국회 보건복지위원회 소속 자유한국당 김승희 의원이 보건복지부로부터 제출받은 자료에 따르면 지난해 미지급된 의료급여 액수는 8695억원으로 역대 최대치를 기록했다. 이는 지난 2017년 대비 4309억원(98%)이 증가한 것으로, 전년 대비 2배 증가한 것이다. 복지부는 의료급여에 1385억원을 올해 추경 예산으로 책정했으며, 이는 복지부의 올해 총 추경 예산 3486억원 중 40%에 해당하는 금액이다. 또한 1385억원의 추경 예산 중 의료급여 미지급금 문제 해결을 위해서 533억원을 투입했다. 이는 의료급여 추경 예산 중 38%에 해당하는 금액이라는 게 김 의원의 설명이다. 또한 의료급여 예산은 2015년 4조5864억원, 2016년 4조8183억원, 2017년 5조2415억원, 2018년에는 5조6054억원으로, 매년 역대 최대치를 갱신하며 증가 추세를 보이는 것으로 확인됐다. 김 의원은 "매년 의료급여 지각 지급이 반복되고 추경을 단골 편성하는 것에 대해 복지부는 추계의 정확성을 제고하겠다는 말만 되풀이하고 있다"며 "추경 정확성을 높일 구체적인 로드맵을 밝혀야 한다"고 지적했다. NEWSAD

식품의약품안전처가 인보사와 관련한 문제를 인지한 시점부터 판매중지를 요청할 때까지 일주일간 72건의 인보사 처방이 이뤄진 것으로 확인됐다. 이 같은 사실은 국회 보건복지위원회 오제세 의원(더불어민주당)은 최근 식약처로부터 넘겨받은 '2019년 3월 일별 인보사 판매량' 자료에서 드러났다. 코오롱생명과학은 미국에서 임상3상을 진행하던 중 가운데 세포 1개 성분이 연골유래세포가 아닌 태아신장유래세포라는 사실을 지난 2월 말 접수한 것으로 전해진다. 이후는 알려진 대로다. 3월 22일 식약처에 세포변경 가능성을 보고했고, 식약처는 일주일 만인 3월 31일, 코오롱 측에 제조·판매 중지 요청을 내렸다. 이 일주일 사이에 처방된 인보사는 전국에서 총 72건에 달한다. 24일 9건, 25일 29건, 26일 27건, 28일 9건 등이다. 적어도 식약처가 문제를 인지한 22일에 즉시 판매중지 결정을 내렸더라면 이 72명은 구제할 수 있었을 것이라고 오 의원은 비판했다. 그는 "식약처가 좀 더 발 빠르게 대처했다면 인보사 72건은 추가로 처방되지 않았을 것"이라고 말했다. 이어 "식약처 허가 당시 인보사의 유효성 입증 과정에서도 의문이 제기된다"며 "골관절염에 표준으로 사용되는 히알루론산 같은 의약품과 비교실험을 진행했어야 함에도, 별 효과가 없는 생리식염수와 비교 임상을 진행했다"고 꼬집었다.