눈과 체중지방 감소에 좋다고 알려진 루테인과 가르시니아 캄보지아 추출물로 만든 건강기능식품 기능성 인정 범위가 축소된다. 8일 식품의약품안전처는 마리골드꽃 추출물과 가르시니아 캄보지아 추출물 기능을 인정하는 범위를 줄이는 것을 골자로 하는 '건강기능식품 기준 및 규격' 일부개정고시(안)을 행정예고한 상태다. 고시일로부터 6개월이 경과한 날부터 시행된다. 개정안에 따르면 루테인 원료인 마리골드꽃추출물 기능성 인정 범위가 '노화로 인해 감소될 수 있는 황반색소밀도를 유지하여 눈 건강에 도움을 줌'에서 '도움을 줄 수 있음'으로 변경된다. 건기식에 사용하는 루테인 원료 함량 수준을 먹을 경우 눈 건강에 도움이 된다는 인정 범위를 좁힌 것이다. 아울러 식약처는 체지방 생성 억제 효과로 다이어트 제품에 널리 쓰이는 가르시니아 캄보지아 추출물 기능성 인정 범위도 동일하게 축소했다. 가르시니아 캄보지아 추출물을 복용 시 "탄수화물이 지방으로 합성되는 것을 억제해 체지방 감소에 도움을 줄 수 있음"이라는 내용으로 바뀐다. 이전에는 '도움을 줄 수 있다'로 명확한 표현을 썼었다. 식약처는 최근 건기식 기준 및 규격을 확대를 검토하고 있다. 해외에서 판매되는 제품 중 국내 허가된 전문·의약품에 천연물이 포함된 품목은 건기식으로 넓히는 것이다. 대표적으로 거론된 제품이 '루테인'이다. 한편 식약처는 작년 건기식 재평가 결과에 따라 글루코사민 일일섭취량을 1.5~2g에서 안전성과 기능성이 확인된 '1.5g'으로 줄이기로 했다. 건기식과 의약품 함량 표시 단위가 달랐던 비타민 A, D, E에는 일일섭취량 단위로 IU가 추가된다. 비타민A는 699.3∼3,330 IU가, 비타민D는 120∼400 IU, 비타민E는 D-로 표시되는 토코페롤을 사용한 경우 4.917～596 IU, DL-로 표시되는 토코페롤을 사용한 경우 7.326～888 IU가 된다.

소비자시민단체가 식품의약품안전처의 인보사 조사를 믿지 못하겠다며 검찰의 수사를 촉구했다. 8일 소비자주권시민회의는 성명서를 통해 "인보사 허가 과정 문제로 약사법 위반과 직무유기 혐의로 고발을 당한 식약처가 실시하는 조사는 신뢰성이 없다"며 이같이 밝혔다. 소비자주권은 지난달 30일 식약처를 약사법 위반과 직무유기 혐의로 서울중앙지검에 고발했다. 식약처가 코오롱생명과학과 논의해 실시하는 세포주 변경 조사를 믿을 수 없다며 조사 배제를 주장하는 동시에 검찰 수사를 촉구하고 있다. 코오롱생과가 개발·제조·판매하는 골관절염치료제 인보사케이주는 실제 식약처 품목허가를 받은 연골유래연골세포(2액)가 아닌 태아신장유래세포(GP2-293유래세포) 성분으로 제조된 것이 확인돼 조사 중이다. 그러나 최근 2년 전인 2017년 3월 코오롱생과 자회사인 코오롱티슈진이 식약처 허가 4개월 전 세포주 변경 사실을 알았던 것으로 드러나 논란이 가중된 상황이다. 소비자주권은 "코오롱생과와 티슈진은 유일한 상품인 인보사를 공유하는 사실상 하나의 회사나 마찬가지"라며 "코오롱생과가 이같은 사실을 몰랐다는 주장은 설득력이 떨어진다"고 지적했다. 이어 "만약 코오롱생과가 2액 성분이 293신장유래세포임을 알았음에도 속이고 국내 허가를 받은 것은 명백한 사기죄이며 위계에 의한 업무방해죄, 사문서 위조죄를 위반한 중대 범죄 행위를 자행한 것"이라고 주장했다. 특히 "유전자치료제 특성을 고려 신중하게 진행했어야 할 인보사 임상과 제조·판매품목 허가 과정의 이해하기 어려운 졸속처리가 사실로 드러나고 있다"며 "검찰은 더 이상 수사를 지체하지 말아야 한다"고 강조했다. 소비자주권은 "검찰은 의약품 허가 과정에서 국민들이 신뢰 할 수 있도록 한 점 의혹 없도록 수사해야 한다"고 거듭 촉구했다. 이같은 소비자주권의 의혹 제기는 2017년 4월 열렸던 식약처 자문기구인 중앙약사심의위 소분과 회의 결과에 따른다. 중앙약심은 1차 회의에서 "기존 치료제 대비 유효성과 안전성 개선 여부를 판단할 수 없다"는 이유로 허가를 반려했다. 이후 2차로 열린 2017년 6월 중앙약심에서 식약처가 참석 위원을 확대해 승인을 이끌어냈다는 것이다. 소비자주권은 "인보사 임상과 품목허가 과정에서 유전자 치료제 특성상 PCR(특정세포 유전인자 존재여부 검사)과 STR(DNA비교·분석 등 같은 계통의 세포 확인) 등 자체 교차검증을 필수적으로 실시해야 했지만 코오롱이 제출한 자료에만 의존한 채 품목허가를 주었다"며 의심되는 부분이 많다고 지적했다.

보건의료계에 '단독법' 바람이 불고 있다. 간호사 단독법에 이어 이번엔 물리치료사 단독법이 발의됐다. 국회 보건복지위원회 윤소하 의원(정의당)은 8일 '물리치료사법안'(제정안)을 대표 발의했다. 그에 따르면 현재 물리치료사는 '의료기사 등에 관한 법률'에 따라 의료기사 종류의 하나로 분류된다. 물리치료사가 수행하는 업무의 다양성과 전문성 등을 고려할 때 별도의 법률 제정을 통해 물리치료 업무·의료 서비스 전달체계를 새로 구축할 필요가 있다는 의견이 제시된고 윤 의원은 강조했다. 이에 윤 의원은 물리치료사법을 제정, 기존에 의료기사로 분류된 물리치료사를 그 업무 특성에 맞게 분리하여 별도의 관리 체계를 마련하고자 했다. 윤 의원은 "물리치료사는 신체의 교정·재활을 위한 물리요법적 치료 업무에 종사하는 사람으로, 현대 의학의 발달과 의료영역의 세분화로 인하여 의료계에서 담당하는 역할이 더욱 다양해지고 있다"고 설명했다. 그는 이어 "최근 급속한 인구 고령화 등으로 재활치료의 수요가 증대됨에 따라 의료기관이나 보건기관 이외에 각종 사회복지시설 등에서도 물리치료사에 대한 수요가 증가하고 있다"고 강조했다. 한편, 그의 제정안에는 같은 당 김종대·심상정·여영국·이정미 의원 외에 복지위 내외에서 여야 의원들이 대거 참여했다. 더불어민주당에선 기동민·김상희·신창현·오영훈·이인영·인재근·전혜숙·정성호·정춘숙 의원이, 자유한국당에선 김세연·윤종필 의원이, 바른미래당에선 최도자 의원이, 민주평화당에선 김광수·박지원 의원이 공동 발의자로 이름을 올렸다.

병·의원과 약국 등 요양기관을 무분별하게 이용하는 건강보험 가입자에 대한 급여기준이 손질된다. 건강보험공단은 연말까지 '합리적 의료이용 유도 방안' 연구를 진행한다. 8일 건보공단에 따르면 지난 2월 발주한 이 같은 연구용역의 책임자로 신현웅 한국보건사회연구원 보건의료연구실장을 선정했다. 연구비는 1억2000만원(기관운영·부서연구비 등 포함)이 책정됐으며, 연말까지 최종보고서를 제출해야 한다. 이번 연구는 건강보험 가입자의 의료이용 현황을 분석, 과다 또는 과소 이용하는 사례를 분석해 합리적 의료이용이 이뤄질 수 있도록 개선방안을 마련하는데 있다. 이는 지난 1일 관보에 게재된 '제1차 국민건강보험종합계획'의 의료이용 적정화 부분과 맥을 같이 한다. 정부는 건보 가입자의 합리적 의료이용 지원을 위해 본인부담 차등 개선, 의료이용 관리 계획을 밝혔다. 특히 의료이용 관리의 경우 2020년까지 극단적인 과다·과소 의료이용에 대한 급여기준과 과다·과소 의료이용 컨설팅 및 서비스 연계 등 관리체계 마련 등을 목표로 하고 있다. 구체적으로 본인부담경감에 대한 관리기준 마련, 복합만성질환& 8231;정신질환 등 다빈도 유형 발굴 및 상담& 8231;사례관리 등 맞춤형 서비스 제공 등을 차상위 본인부담 경감 대상자부터 시범 실시하고 단계적으로 확대하겠다는 방침이다. 이 같은 계획을 실행하기 위해 건보공단은 이번 연구에서 과다& 8231;과소의료이용자의 특성을 분석, 유형별 의료이용행태 개선을 위한 서비스 모형을 개발하게 된다. 서비스 모형은 의료영역(적정수가 포함)과 사업영역으로 구분해 제시할 예정으로, 가입자의 합리적 선택에 실질적 도움이 될 수 있는 의료정보 제공 방안(Choosing Wisely), 과다& 8231;과소의료이용자에 대한 진료지침 및 대상자 제공용 맞춤형 콘텐츠 개발, 유형화된 대상자 중 극단적 과다의료이용자에 대한 관리 방안, 참여기관(공단, 보건소, 의료기관, 등)의 역할과 기능 및 서비스 가이드 제시 등을 포함한다. 한편 해외에서는 합리적 의료이용 유도를 위해 다양한 제도를 운영 중이다. 대만은 1999년부터 2004년까지 다빈도 외래 이용자에 대한 본인부담 차등제를 운영하면서, 과다 이용자(전년도 외래 150회 이상)에 대한 상담서비스를 제공했다. 일본은 2000년부터 의료보호 대상자 중 과다 이용자(3개월 연속 월 15회 이상 이용)에 대한 적정수진 지도 실시하고 있으며, 미국은 메디케이드 수급자가 과다 의료이용시 Patient Review and Coordination Program(PRC)에 배치, 2년간 특정 의료제공자를 배정하고 이용량을 관리하고 있다.

식품의약품안전처(처장 이의경)는 오는 8일 최성락 차장이 경기도 용인시 소재 유한양행 중앙연구소를 방문해 신약·후보물질 연구 개발과정을 살펴보고 현장 어려움을 듣는다고 밝혔다. 최성락 차장의 현장 방문은 혁신형 제약기업 중 하나로 최근 폐암치료제 등 대규모 해외 기술수출 성과를 거둔 유한양행 중앙연구소 직원을 격려하기 위함이다. 혁신형 제약기업은 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법'에 따라 일정 규모 이상 자금을 신약 연구개발에 투자하거나 수행하는 제약기업을 말한다. 국제공동연구 등 국가연구개발(R&D) 우선 참여, 조세 특례 등 혜택을 받는다. 유한양행의 기술수출 실적을 보면 작년 7월 퇴행성 관절염 치료제(약 2500억원)와 뒤이은 11월 폐암치료제(약 1조 4,000억원) 성과가 있다. 올해 1월에는 비알코올성지방간염 신약후보물질을 약 9000억원에 기술수출했다. 최 차장은 현장 방문에 앞서 "환자 치료기회 확대를 위한 의약품의 연구개발에 적극 노력해달라"고 당부하며 "식약처도 현장과 소통하며 기업 애로사항을 적극적으로 발굴하고 규제 개선 등을 이루겠다"고 말했다.

의료용 마약류 취급을 위반한 병·의원 27곳이 정부 합동단속에 의해 적발돼 검·경 수사와 지자체 행정처분이 예상된다. 8일 식품의약품안전처(처장 이의경)는 지난 4월 15~19일 대검찰청과 경찰청, 건강보험심사평가원과 합동으로 프로포폴 등 의료용 마약류를 취급하는 병& 8231;의원 3만 6000곳 중 52개 기관에서 기획합동감시를 실시했다고 밝혔다. 점검 결과 조사 대상 병·의원 52개 중 27개 기관이 위반사항으로 적발됐다. 식약처는 '마약류 관리에 관한 법률'을 위반한 4곳은 해당 지자체에 행정처분을 의뢰했다. 과다투약이 의심되는 23곳은 검·경에 수사를 의뢰했으며 이중 10곳은 행정처분도 조치할 방침이다. 처방전(진료기록부)에 따르지 않은 마약류 투약(4건)을 비롯해 사실과 다른 마약류 취급내역 보고(4건), 보유한 재고량과 실재 재고의 차이 발생(2건), 마약류 저장시설 관리기준 위반(9건) 등이 주요 위반 사례였다. 병·의원 외에도 처방전을 위조한 것으로 의심되는 환자(1명)와 사망자 명의도용 의심 환자(4명), 같은 날 여러 병& 8231;의원을 방문해 프로포폴 등을 투약한 환자(44명) 등 49명도 검·경 수사를 받게 된다. 식약처는 "이번 기획 감시는 작년 5월 운영을 시작한 마약류통합관리시스템으로 수집한 빅데이터를 활용해 위반 의심 대상을 선정한 최초 사례"라고 전했다. 전국 의료기관 3만6000개 가운데 마통시스템 빅데이터를 분석해 법률 위반이 의심되는 의료기관 52곳을 선정했다. 선정 기준은 ▲프로포폴 과다투약 사례가 많은 경우 ▲허위 주민등록번호나 사망자 명의로 조제·투약한 경우 ▲의사 본인에게 처방 ▲같은 날 여러 병원(3곳 이상)을 방문해 프로포폴을 투약한 경우 등이다. 식약처는 "마통통시스템 도입 이전에는 마약류의약품 품목과 수량 중심 '기록 점검' 체계로 과다투약 등 법률 위반 대상 선정에 어려움이 있었다. 마통시스템 분석 기법을 지속 개발해 빅데이터 체계를 강화하겠다"고 밝혔다. 한편 올해 3월부터 대검찰청과 경찰청, 해양경찰청, 관세청, 국립과학수사연구원 등 6개 수사& 8231;단속 관련 기관은 '범정부 합동단속점검 협의체'를 구성하고 있다. 식약처는 최근 마약안전기획관을 신설했다. 마약류 오·남용 신속 대응을 위해 안전기획관 산하에 '마약류 현장대응팀'을 구성할 예정이다.

급여목록 정비 작업은 지난해 6월 1일과 10월 6일, 두 차례에 걸쳐 진행됐다. 106개 업체의 280품목이 사라진 가운데, 급여삭제 목록을 자세히 살피면 두 가지 패턴이 발견된다. 기업 규모에 따라, 의약품의 종류에 따라 삭제가 집중되는 경향이다. 중소·영세 제약사 의약품, 급여 삭제 많아 첫 번째는 기업 규모다. 결론적으로 기업 규모가 클수록 급여삭제의 위험에서 멀리 벗어난 경향을 보인다. 작년 매출액을 기준으로 3000억원 이상을 대형제약사, 1000억원 이상 3000억원 미만을 중견제약사, 1000억원 미만을 중소제약사로 구분해보니, 이런 경향은 더욱 두드러졌다. 대형제약사의 경우 11개 제약사에서 27개 품목이 사라졌다. 중견제약사의 경우 21개 제약사에서 53개 품목이 사라졌다. 반면, 중소제약사의 경우 64개 제약사에서 186개 품목이 사라진 것으로 확인됐다. 이와는 별개로 외국계 제약사의 경우 10개 제약사에서 14개 품목이 사라지는 데 그쳤다. 제약사 규모가 클수록 업체수가 적은 피라미드 구조를 이루고 있다는 점에서 단순 숫자 비교는 의미가 크지 않을 수 있다. 그래서 제약사 1곳당 사라진 품목수로 나눠봤다. 그 결과도 마찬가지였다. 대형제약사는 1곳당 평균 2.45개가, 중견제약사는 2.54개가 사라졌다. 반면, 중소제약사는 2.9개가 사라진 것으로 나타났다. 외국계 제약사는 1.4개가 사라지는 데 그쳤다. 급여에서 퇴출까지 '사라지는 속도'를 보면 이런 경향은 더욱 확실히 드러났다. 280개 품목이 급여목록에 등재된 시점부터 삭제될 때까지의 시간으로 살펴본 결과, 대형제약사는 평균 9.9년이 걸렸다. 반면, 중견제약사는 8.1년, 중소제약사는 2년 만에 1개 품목이 사라지는 것으로 나타났다. 한편으론 당연한 결과로 해석된다. 대형사일수록 영업망이 탄탄한 것은 물론 제품 자체의 효능효과 역시 전반적으로 비교우위에 있기 때문이다. 품목 사라지는 데 최소 3년 최대 20년 두 번째 특징은 중증도다. 경증일수록 급여목록에서 빨리 삭제되는 경향이 확인됐다. 일례로, 항암제의 경우 24개 품목이 삭제되는 데는 평균 7.8년이 소요됐다. 반면, 고혈압 치료제는 평균 3.3년이 소요되는 데 그쳤다. 같은 치료제군에서도 중증도에 따라서 이런 경향은 더 선명해졌다. 예를 들어, 호흡기계 치료제 14개 품목을 놓고 보면, 급성 기관지염 치료제(감기약) 5개 품목과 천식·만성기관지염 치료제 9개 품목은 사라지는 속도에 차이가 크다. 감기약은 평균 5.4년 만에, 중증의 천식·만성기관지염 치료제와 진해거담제는 평균 6.6년 만에 사라지는 것으로 나타났다. 같은 소화기계 치료제에서도 단순 소화불량 치료제는 6년 만에, 위염·위궤양 치료제는 7.8년 만에, 정장제는 20.3년 만에 사라졌다. 여러 치료제군 가운데 호흡이 가장 짧은 의약품은 치매치료제였다. 5개 품목이 평균 2.8년 만에 퇴출이 시작됐다. 약을 출시하고 채 3년이 되기도 전에 급여목록에서 삭제되는 결과를 맞은 것이다. 특정 품목의 제네릭이 쏟아진 전립선비대증 치료제(2.1년)와 B형간염 치료제(3년)는 제외한 순위다. 이밖에 고지혈증 치료제(6품목) 3.8년, 점안제(23품목) 3.9년, 피부질환 치료제(6품목) 4.3년, 갑상선질환 치료제(18품목) 5.7년, 진통제(8품목) 6.1년 등이 뒤를 이었다. 반대로 수액제(6품목·20.3년), 혈액제제(6품목·12.2년), 관절염 치료제(9품목·11.7년), 항생제(15품목·10.3년) 등은 삭제까지 걸리는 시간이 길었다. NEWSAD

약국을 대상으로 이번주 내내 구입-청구약가 서면확인 작업이 진행된다. 건강보험심사평가원은 지난해 1월부터 3월(진료분 5~7월)까지 급여의약품 구입약가와 공급약가가 다른 요양기관을 대상으로 '2019년도 제1차 구입약가 정기확인'을 진행한다고 밝혔다. 심평원 의약품관리종합정보센터는 매분기 제약·도매업체들이 신고한 급여의약품 공급 가중평균가와 요양기관이 신고한 구입약가를 매칭해 유통가격을 관리해 왔다. 현재 구입약가 정기확인은 원주 본원에서 병원급 이상 의료기관을 담당하고 10개 지원에서 의원급 의료기관을 담당하고 있다. 여기서 주목할 점은 이번 구입약가 정기확인에 약국이 포함됐다는데 있다. 심평원은 최근 2000여개의 약국에 구입약가 착오청구에 따른 서면확인을 요청했다. 지난 2013년부터 2017년 청구분까지 5년 동안 중지했던 약국 대상 구입약가 정기확인이 재개된 것이다. 사실 심평원은 지난해 병원급 이상에 이어 의원까지 구입약가 정기확인을 확대하면서, 향후 약국까지 사후관리를 단계적으로 확인하겠다는 계획이었다. 심평원 관계자는 "약국의 경우 지난 5년 간 착오청구 금액이 2원, 3원 등으로 적었다. 이 부분도 원단위를 절사하고 나면 착오청구로 보기 어려울 정도여서 정기확인 대상이 아니었다"며 "하지만 지난해 국정감사에서 의원과 약국의 구입약가 착오청구 지적이 나왔고, 2018년 1분기를 대상으로 조사해보니 생각보다 많았다"고 배경을 설명했다. 그는 "구입약가와 청구약가 차이가 6000원 미만이면 심평원 요양기관업무포털에서 확인 후 다음 청구부터 유의하면 되고, 6000원 이상이면 서면확인을 작업을 해줘야 한다"고 밝혔다. 서면확인이 필요한 약국의 경우 심평원이 이메일, 팩스 또는 문자로 안내를 마쳤으며 업무포탈(http://biz.hira.or.kr→진료비청구→의약품관리→구입약가→구입약가 확인) 메뉴에서 가격 차이가 나는 의약품을 확인하면 된다. 심평원 관계자는 "공급업체에서 일반약을 공급하고 전문약으로 등록해서 금액 차이가 벌어지는 경우도 있고, 원단위 착오금액이나 가중평균가를 상한가로 신고해 차이가 나는 착오청구도 있다"며 "약국 확인이 끝나면 공급업체 확인 후 가중평균가를 정정해 최종 확정된 금액으로 정산이 진행된다"고 밝혔다.

지난달 정부의 직권조정으로 약가가 인하된 한국팜비오 대장내시경용 장세척 약제 수클리어액(354mL/2병)의 인하 집행이 한시적으로 정지됐다. 업체 측이 행정소송을 제기했기 때문인데, 향후 재판 결과에 따라 약가인하와 회복이 거듭될 가능성이 크다. 서울행정법원 제14부는 업체 측이 제기한 고시효력 집행정지 신청(2019아11325)을 받아들여 오는 31일자까지 인하를 정지하기로 결정했다. 앞서 보건복지부는 지난달 30일 '약제 급여 목록 및 급여 상한금액표' 고시 개정을 통해 이 약제 등 11개 약제 품목에 대해 직권조정에 의한 약가인하를 공개한 바 있다. 직권조정은 제네릭 등재로 최초 등재제품이나 최초 등재제품과 투여경로·성분·제형이 같은 기등재약의 보험급여 상한가를 정부가 낮추는 기전이다. 수클리어액은 7775원에서 4164원으로 46.4% 인하가 결정됐었다. 이에 업체 측은 행정소송을 제기해 법원의 판결이 날 때까지 기존 보험상한가를 유지하는 내용을 골자로 한 집행정지를 신청한 것이다. 이에 따라 복지부는 법원의 결정대로 효력 정지일인 31일까지 기존 상한금액인 7775원을 일단 유지한다고 밝혔다. 다만 추후 집행정지 재판결과에 따라 약가는 변동될 수 있기 때문에 확정은 아니다. NEWSAD