앞으로 의약품 부작용으로 치료받는 비급여 진료비까지 보상받는 길이 열린다. 이와 관련한 피해구제 개정안이 법제처 심사만 남겨놓고 있다. 피해구제 보상한도는 급여와 비급여를 합해 총 2000만원 규모다. 13일 식품의약품안전처는 '의약품 부작용 피해구제 규정 시행규칙 개정안' 입법예고가 지난 8일 종료돼 법제처 심사를 앞두고 있다고 밝혔다. 개정안은 의약품 복용으로 부작용 피해를 입은 경우 건강보험을 적용하지 않는 비급여 진료비까지 보상을 확대하는 것이 골자다. 입법예고가 종료됐기 때문에 총리령으로 정하는 시행규칙은 법제처 심사만 통과하면 된다. 이후 식약처 공포로 즉시 시행된다. 규정 개정 뒤 최초 지급하는 피해구제급여부터 적용하기로 했다. 앞서 지난 2월 식약처는 오는 6월을 시행일로 예정했다. 지금까지는 의약품 사용 후 발생한 부작용으로 질병에 걸렸다면 피해구제급여를 받을 수 있는 진료비용이 한정됐다. 국민건강보험법에 따른 급여 항목 중 본인부담 상한액이 책정된 입원진료비까지다. 이를 질병 치료에 지출한 비급여까지 확대함으로써 실질적인 피해구제를 목표로 한다. 병원 입원 치료가 필요하거나 이와 비슷한 수준의 통상적 치료를 받은 경우 보상받을 수 있다. 다만 개정안에는 단서 조항이 새로 신설된다. 국민건강보험법과 의료급여법에 따라 받는 요양급여와 의료급여, 비급여를 합산한 금액 상한액을 2000만원으로 한다는 조항이다. 식약처는 2014년 12월 19일부터 의약품 부작용 피해구제제도를 시행 중이다. 의약품 부작용 피해를 입은 경우 그 정도에 따라 사망 일시보상금과 장례비, 장애 일시 보상금, 진료비를 국가가 지급하고 있다. 한국의약품안전관리원에 피해구제를 신청하면 사실 조사 등을 거쳐 보상이 이뤄진다. 식약처가 공개한 지난 2015~2018년 의약품 부작용 피해구제는 총 350건이었다. 이중 보상금이 지급된 것은 220건(47억4000만원)이다. 진료비의 54%인 119건이 진료비였다. 한편 이의경 식약처장은 최근 서울아산병원을 방문해 의약품 부작용 보고와 피해구제 제도를 점검하기도 했다. 피해구제 보상이 비급여까지 확대되는데 따른 것이었다. NEWSAD

의약품 제조·수입사가 위해의약품을 만들어 팔다 적발되면 행정처분에 과징금까지 추가되는 개정안이 오는 12월 시행을 목표로 구체화 됐다. 일종의 기업 '경제적 이익' 환수 개념으로, 발사르탄 사태의 후속조치다. 또한 인터넷 등으로 약을 불법판매한 혐의로 적발된 업체가 당국의 조사를 거부하면 100만원 이하의 과태료를 부과하는 기준도 신설된다. 식품의약품안전처는 이 같은 내용의 '약사법 시행령 일부개정령안'을 구체화하고 추진 중이다. 이 개정령안은 부처간 조율을 마치고 조만간 차관회의에 상정된다. ◆위해약 과징금 부과 = 위해의약품을 제조하거나 수입한 업체가 적발되면 생산·수입한 금액의 5% 범위 내에서 과징금을 부과할 수 있는 규정이 마련된다. 이는 업무정지 등 행정처분 이외에 위해 의약품 제조·수입으로 인해 발생한 기업 경제적 이익까지 환수하겠다는 의미가 내포돼 있다. 이에 따라 위해의약품 제조 등에 대한 과징금 부과기준과 절차 등 약사법에서 시행령으로 위임한 사항을 규정해 법률 완결성뿐만 아니라 예측가능성을 높일 수 있게 된다. 구체적으로는 식약처가 위해의약품으로 허가 취소처분이나 3개월 이상의 업무 전부정지명령, 6개월 이상의 업무 일부정지명령 등 처분을 내린 업체에 대해 생산·수입한 금액의 100분의 5 이하의 범위의 과징금을 추가로 부과하는 방식이다. 개정령안이 통과될 경우 오는 12월 12일에 시행된다. ◆온라인 의약품 불법판매 = 인터넷 등 정보통신서비스 제공자 등이 의약품을 불법으로 판매하다 적발된 경우 식약당국이 조사를 위해 자료제출을 요구한 데 대해 업체가 거부하면 100만원 이하의 과태료 처분을 받을 수 있다. 예를 들어 식약처가 정보통신망을 이용한 불법 판매를 조사할 때 정보통신서비스 제공자 등에게 의약품 불법판매 행위자에 대한 성명과 주소, 연락처 등 내역을 요청할 수 있는데 이에 대한 관련 자료 제출 절차 규정과 기준이 마련되는 것이다. 이 규정 또한 개정령안이 통과 시 오는 12월 12일에 시행된다. ◆동물약 거래현황 작성·보존 = 동물의약품 등의 사용기준을 준수하지 않거나 거래현황을 작성·보존하지 않으면 과태료가 부과된다. 이는 지난해 12월 11일 공포된 약사법 개정으로 동물약뿐만 아니라 의약외품에까지 안전사용기준이 확대 적용됐는데, 과태료 기준은 100만원 이하로 설정됐다. 여기에는 거짓으로 작성하거나 그 내용을 보존하다 적발된 경우도 포함되는데, 개정령안이 최종 통과될 경우 내달 12일부터 시행된다. ◆중앙약심 민간위원 과반수 규정 = 이 개정령안은 지난 1월 15일자로 공포된 약사법 개정에 따른 것이다. 중앙약사심의위원회 민간 위원이 전체 위원의 과반수, 즉 절반 이상의 비율이 되도록 규정해 민간 위원의 전문지식과 경험을 위원회의 심의·자문 내용에 반영하는 한편 위원회를 내실있게 운영하기 위해 마련된 규정이다. 이에 따라 법률에서 시행령으로 위임한 사항을 규정하고 상향 입법된 사항들에 대한 자구 정비, 위원회의 독립적 위상을 제고할 것으로 식약처는 기대하고 있다. 개정령안이 최종 통과되면 중앙약심 개정규정 내용은 오는 7월 16일부터 시행된다. NEWSAD

코오롱생명과학이 유전자치료제 인보사케이주(이하 인보사)의 급여신청을 자진취하한 배경에는 전문학회의 의견이 크게 작용한 것으로 확인됐다. 코오롱은 지난해 9월 건강보험심사평가원에 국내개발 신약 29호인 인보사의 급여등재 신청서를 접수했다. 하지만 그로부터 3개월 후 스스로 급여등재 신청을 취하했다. 의약품 선별등재제도(Positive system) 내에서 신약의 급여등재 신청권은 제약회사가 갖는다. 심평원은 의약품의 등재 신청이 이뤄지면 임상적 유용성, 급여기준, 비용효과성, 급여적정성을 평가하게 된다. 코오롱 역시 먼저 인보사 급여등재 신청서를 접수했고, 급여기준소위원회와 경제성평가소위원회를 거쳐 약제급여평가위원회로 이어지는 의약품 급여평가 절차를 밟으면 됐다. 하지만 인보사는 급여평가 첫 관문인 급여기준소위 문턱 조차 넘지 못했다. 심평원은 급여기준소위 안건 상정에 앞서 급여등재 신청이 들어온 신약의 임상적 유용성에 대한 평가를 전문학회에 맡긴다. 인보사 또한 전문학회 의견조회를 거쳤지만 임상적 유용성 등에 대한 전문학회 평가 결과가 좋지 않았다. 결과만 놓고 보면 소위 문턱도 넘지 못할 수준인 것으로 알려졌다. 심평원 복수의 관계자 역시 "학회 의견이 좋지 않았다. 인보사가 소위나 약평위 문턱을 넘으려면 2~3년 동안 임상적으로 효과가 있다는 논문이 필요했다"며 "코오롱 측에서도 새로운 논문이 출판되면 재도전하겠다며 자진취하로 돌아섰다"고 배경을 설명했다. 한편, 코오롱이 급여 자진취하를 진행한 이후 4개월도 채되지 않아 인보사는 실제 식약처 품목허가를 받은 연골유래연골세포(2액)가 아닌 태아신장유래세포(GP2-293유래세포) 성분으로 제조됐다면서 성분 변경 논란에 휩싸였다.

지난달 정부가 직권조정으로 약가인하를 단행했던 2개 제품이 또 다시 법원의 결정으로 약가인하 조치가 한시적으로 중단됐다. 업체 측이 행정소송을 제기한 데 따른 과정으로서, 향후 재판 결과에 따라 약가인하와 회복이 거듭될 수 있다. 서울행정법원 제12부는 인트로바이오파마(이노쿨산 45.26g)와 한국맥널티(이노프리솔루션액 354mL)가 각각 제기한 고시효력 집행정지 신청(2019구합64600)을 받아들여 오는 31일자까지 가격 인하를 정지하기로 결정했다. 앞서 보건복지부는 지난달 30일 '약제 급여 목록 및 급여 상한금액표' 고시 개정을 통해 이 약제들을 포함한 11개 품목에 대해 직권조정에 의한 약가인하를 공개한 바 있다. 직권조정은 제네릭 등재로 최초 등재제품이나 최초 등재제품과 투여경로·성분·제형이 같은 기등재약의 보험급여 상한가를 정부가 낮추는 기전이다. 이노쿨산은 7097원에서 4211원으로, 이노프리솔루션액은 7837원에서 4197원으로 각각 인하가 예정돼 있었다. 이에 업체 측은 행정소송을 제기해 법원의 판결이 날 때까지 기존 보험상한가를 유지하는 내용을 골자로 한 집행정지를 신청한 것이다. 이에 따라 복지부는 법원의 결정대로 효력 정지일인 31일까지 기존 상한금액인 7000원대의 약가를 일단 유지한다고 밝혔다. 다만 추후 집행정지 재판결과에 따라 약가는 변동될 수 있기 때문에 확정은 아니다. NEWSAD

사무장병원과 면대약국에 대한 '리니언시(Leniency) 제도'가 첫 발을 뗐다. 그러나 퍼즐이 완성되기까진 적잖은 시간이 걸릴 것으로 예상된다. 리니언시 제도란, 사무장병원에서 근무한 의사 혹은 사무장병원·면대약국에 면허를 대여한 의사·약사가 자진신고했을 때 그 처분을 경감하는 제도를 이른다. 보건복지부는 지난 9일 사무장병원에 근무하는 의료인이 자진해서 신고했을 때 행정처분을 면제하는 내용의 '의료관계 행정처분 규칙 일부개정령안'을 입법예고했다. 주요 내용은 자진신고한 의사의 행정처분을 최초 1회 면제해주는 것이다. 두 번째부터는 자격정지 처분 기준의 2분의 1 범위에서 감면해주고, 세 번째부터는 감면해주지 않는다. 개정안은 내달 19일까지 의견조회 기간을 거쳐 이튿날부터 곧바로 시행된다. 왜 리니언시 제도인가…"자진신고로 적발률 높여야" 현재는 사무장과 의사를 불법행위의 공모관계로 보고 처분·처벌한다. 불법행위에 공동으로 참여했으므로 처벌도 양 측에 모두 내리는 것이 법체계상으론 옳다. 그럼에도 정부가 리니언시 제도를 통해 의료인에 대한 처분을 경감해주려는 이유는, 그만큼 사무장병원의 적발이 어렵기 때문이다. 복지부와 공단은 전국 사무장병원의 개수를 최소 700곳 정도로 추산한다. 그러나 지난해 적발된 사무장병원은 170곳에 그친다. 워낙 음성적인 형태로 불법기관이 개설되는 탓에 자진신고가 아니면 적발이 어렵다고 담당 공무원들은 설명한다. 결국 내부 신고를 유도해 적발률을 조금이나마 높이고자 하는 게 리니언시 제도의 목적이다. 일종의 궁여지책인 셈이다. 처벌·처분은 세 가지…정부 '일단 행정처분부터' 불법기관 개설에 공모한 의사·약사의 입장에서 보자. 이들이 적발됐을 때 처해지는 처벌과 처분은 총 세 가지다. 의사를 기준으로 예를 들면, ▲의료법 위반에 따른 형사처벌 ▲의료관계 행정규칙 위반에 따른 자격정지(행정처분) ▲국민건강보험법 위반에 따른 부당이득금 환수 등이다. 이 가운데 이번에 입법예고된 감면 규정은 자격정지를 면제하는 내용으로 한정된다. 나머지 둘은 범위 밖이다. 6월 20일 이후 자진신고를 할 경우, 자격정지 처분은 면제되지만 형사처벌과 부당이득금 환수는 감면되지 않는 것이다. 이번 개정만으로는 실효성이 떨어질 것이란 비판이 제기되는 이유다. 사실 자격정지 처분에 대한 감면 규정은 다른 둘과 비교해 부담이 크지 않다. 건보공단 관계자는 "형사처벌과 부당이득금 환수가 해당 의료인에게 가장 큰 부담"이라며 "자격정지 감면만으로는 자진신고가 활성화될 가능성이 미미하다"고 말했다. 면대약국·약사는 미포함…언제 개정되나 한편, 이번 복지부의 입법예고에서 면대약국은 제외됐다. 의료관계 행정처분 규칙은 의료인과 간호조무사, 의료기사 등으로 범위가 한정돼 있기 때문이다. 면대약국과 약사에 관한 규정은 별도의 법인 약사법에 명시돼 있다. 즉, 면대약국과 약사에도 같은 규정을 적용하려면 약사법의 개정이 필요하다는 의미다. 건보공단 관게자는 "의료인은 그나마 자격에 대한 부분은 조금 고려가 됐지만, 약사는 이마저도 혜택이 없는 상황"이라며 "약사의 경우도 적극적으로 넣어야 한다"고 말했다. 이와 관련, 약사의 자격정지 처분을 면제하는 내용의 약사법 개정안은 현재 국회 한 여당 의원실에서 법안을 준비 중인 것으로 전해진다. 복지부 관계자는 "국회에서 해당 규정을 개정하려는 움직임이 있어, 복지부는 별도로 법 개정안을 제출하지 않았다. 해당 개정안이 국회 보건복지위원회에 상정되면 입법을 적극적으로 보조할 계획"이라고 말했다. 형사처벌·부당이득 환수 감면은 언제? 면대약국·약사로 범위가 확대된 뒤로도 문제는 남는다. 제도의 핵심과도 같은 형사처벌과 부당이득 환수에 대한 감면 규정이 더해져야만 리니언지 제도가 비로소 제 기능을 할 것이란 예상이다. 그러나 현재로썬 개정이 만만치 않다. 이미 지난해 국회에서 관련 내용을 담은 법안이 무산된 바 있기 때문이다. 표면적으론 '계속 심사'로 복지위 심의 안건으로 남아 있지만, 한 번 심의된 안건은 특별한 일이 없는 한 다시 논의되지 않는 게 국회의 관례다. 당시 법안소위에선 공동 불법행위자인 의사·약사에 대한 부당이득 징수를 감면하는 것이 국민정서상 적절하지 않다는 의견이 주를 이뤘다. 감면한다고 해도 실익이 크지 않을 것이란 의견도 제기됐다. 3년간 한시규정을 두는 방식으로 '특별 자진신고 기간'을 운영하자고 복지부가 제안했지만 이마저도 받아들여지지 않았다. 이에 복지부는 국민권익위원회를 통한 우회 도입을 준비 중이다. 신현두 복지부 불법개설의료기관단속팀장은 얼마 전 열린 관련 국회공청회에서 "자진신고에 따른 형사처벌을 면제할 수 있도록 권익위의 공익신고자 보호제도를 이용할 방침"이라며 "일단 권익위 제도로 자진신고에 대한 감면제도를 운영해보고, 이것만으로 부족하다는 결론이 나면 그때 가서 리니언시 제도를 재논의할 것"이라고 말했다. 건보공단 관계자는 "부당이득금이 클수록 해당 의료인은 더 음지로 숨는다. 환수금액을 감면하는 내용의 건보법이 다시 논의될 수 있도록 최대한 지원하겠다"고 힘을 더했다.

한진그룹 면대약국 형사재판이 재개됐다. 서울남부지법 형사합의12부(부장판사 오상용)는 지난 4월 8일 사망한 故조양호 한진그룹 회장에 대한 특정경제가중처벌법상 배임·횡령, 약사법 위반, 국제조세조정에관한법률 위반 등에 대해선 공소기각 처분을 내렸지만, 범행을 공모한 사람들에 대한 재판을 오늘(13일) 오전부터 이어갔다. 이날 열린 제3차 공판준비기일은 정석기업 원모 씨, 약사 이모 씨와 그의 배우자 류모 씨의 범죄 혐의를 대상으로 했다. 이들을 둘러싼 공통적인 범죄 혐의는 면대약국 등 약사법 위반이다. 지금까지 수사결과를 종합하면, 조 회장이 2000년 의약분업으로 인하대병원 원내약국을 운영하지 못하면서 그룹 계열사인 정석기업 이사 원모 씨와 류모 씨를 통해 약사 이모 씨 명의로 정석기업 별관 1층에 약국을 개설·운영하는 등 약사법 위반 혐의가 적용됐다. 공판준비기일의 경우 피고인 출석이 의무사항은 아니며, 변호인들이 참석해 검찰과 범죄 혐의에 대한 쟁점을 정리했다. 다음 공판준비기일은 내달 10일 오전 10시로 잡혔다. 한편 원모 씨와 이모 씨, 류모 씨는 형사재판 이외 민사소송과 행정소송도 함께 진행 중이다. 민사소송은 건보공단이 조 회장과 원모 씨, 약사 이모 씨와 배우자 류모 씨 등 4명을 상대로 154억원의 손해배상청구를 제기한 상태다. 행정소송은 조 회장과 원모 씨, 약사 이모 씨와 류모 씨가 각각 건보공단을 상대로 제기한 '요양급여비용 환수처분 취소(1052억원)'로 2건이다.

인공지능(AI) 상담사가 건강보험 관련 증명서 발급에 도입됐다. 국민건강보험공단(이사장김용익) 고객센터(1577-1000)는 국민편의 제공을 위해 증명서 전화발급의 복잡한 본인확인 절차를 혁신적으로 개선한 상담사 연결 없는 '증명서 스스로발급 서비스'를 14일부터 제공한다고 밝혔다. 그동안 건강보험 관련 증명서를 발급하려면 고객센터(1577-1000) 상담사가 신분증 본인인증과, 고유개인정보(직장명,주소등) 질문을 하고 답변을 확인해야 했다. 하지만 증명서 스스로 발급 서비스는 고객이 음성ARS나 스마트폰의 보이는ARS로 증명서 발급서비스를 선택하면 행정정보공동이용망을 통해 신분증 인증을 하게 된다. 이때 AI 시스템이 고유개인정보를 묻고 확인하게 되며 고객입장에서는 상담사 연결을 기다리지 않고 ARS 안내에 따라 발급할 수 있게 된다. 건보공단은 AI 시스템 도입으로 증명서 발급에 소요되는 시간(건당3분 10초)을 건강보험 관련 상담업무에 투입, 전화연결 실패로 인한 고객 불편 해소 등 상담품질을 높일 수 있게 됐다고 평가했다. 이번 서비스를 이용하려면공단 고객센터 대표번호(1577-1000번)로 동일하게 전화를 걸면 되고, 스마트폰의 경우 보이는 ARS서비스를 선택하면 훨씬 편리하게 이용할 수 있다. 건보공단 관계자는 “24시간 유선 발급서비스 제공으로 생업유지와 방문비용 발생 등으로 증명서 발급에 제약을 받아왔던 저소득층의 편익을 제공할 예정"이라며 "4차 산업기반의 최신기술인 실시간 음성분석시스템과 인공지능 엔진을 통한 공공기관 최초의 비대면 본인확인 자동화 서비스 구축사례로서 공공서비스 분야에 많은 기여를 할 것으로 기대한다"고 밝혔다.

한마음혈액원(원장 황유성)은 서울첼로오케스트라(단장 김현)와 함께 오는 27일 롯데콘서트홀에서 개최되는 '첼로, 첼로를 품다, 슈베르트를 그리며' 공연에 헌혈자와 수혈자를 초청하는 행사를 마련한다. 서울첼로오케스트라 창단 7주년 기념 특별공연으로 기획된 이번 공연에서는 첼리스트 양성원이 출연하며 '가곡의 왕'으로 불리는 슈베르트의 탄생 222주년을 맞아 헌혈자와 혈액암 환우, 관계자 222명을 초대할 예정이라고 한마음혈액원은 설명했다. 혈액암 한마음혈액원은 환우들과 그 가족들, 사랑의 헌혈에 동참하는 헌혈자 마음을 끌어안고 작은 위로를 전달하는 연주가 되길 바라는 마음으로 이번공연을 기획했다고 설명했다. 한편 2013년 창단해 첼로로만 구성된 서울첼로오케스트는 힐링을 모토로 정기연주회를 비롯해 다양한 시리즈 음악회를 진행하고 있다. NEWSAD

4년 뒤인 2023년 블록버스터급으로 성장할 의약품엔 무엇이 있을까. 생명공학정책연구센터는 최근 글로벌 학술정보 서비스업체인 '클래리베이트 애널리틱스'의 보고서를 인용해 '주목할만한 의약품' 자료를 발표했다. 자료에 따르면 2023년까지 매출 10억 달러 이상 블록버스터급 매출을 달성할 것으로 예상되는 신약은 총 7개다. 제품의 면면을 보면, 7개 중 6개가 면역·유전질환 치료제다. 항암제는 없다. ◆우파다시티닙 = 우선, 애브비의 류마티스 관절염 치료제 '우파다시티닙(Upadacitinib)'이 선정됐다. 류마티스 관절염 외에 아토피성 치료제, 크론병, 소아특발성 관절염 등에도 적응증이 있다. 작년 12월에 미국과 유럽에 승인을 신청한 상태로, 올해 매출은 5300만 달러로 예상된다. 2023년엔 매출 규모가 22억 달러까지 늘어날 것이란 전망이다. 미국에서 획기적 치료제, 희귀의약품으로 동시 지정됐다. ◆졸겐스마 = 노바티스의 척수성근위축증 치료제 '졸겐스마(Zolgensma)'도 블록버스터 의약품으로 성장할 것으로 예상된다. 작년 3분기에 미국·유럽·일본에 승인을 신청했다. 미국에선 획기적 치료제로 선정, 신속·우선심사 대상이다. 올해 4억5000만 달러의 글로벌 매출을 올릴 것으로 전망되며, 2023년엔 20억9000만 달러까지 매출폭을 늘릴 것이란 예상이다. ◆록사스태드 = 아스트라제네카가 피브로젠, 아스텔라스와 공동 개발한 '록사드스태드(Roxadustat)'는 만성신장질환 관련 빈혈 치료제다. 미국과 유럽에서 현재 임상 3상이 진행 중이며, 작년 12월 중국이 이 의약품을 승인한 상태다. 올해 매출은 3000만 달러, 2023년 매출은 19억7000만 달러로 예상된다. ◆올토미리스 = 알렉시온의 발작성 야간혈색 소뇨증 치료제 '올토미리스(Ultomiris)'의 경우 올해 매출은 1억7000만 달러, 2023년 매출은 19억3000만 달러로 예상된다. 작년 12월 미국 승인을 받은 상태다. 이에 앞선 작년 6월엔 유럽에, 12월엔 일본에 각각 승인을 신청했다. ◆스카이리지 = 애브비는 건선치료제 '스카이리지(Skyrizi)'로 7개 주목할 의약품 목록에 한 번 더 올랐다. 작년 4월과 5월 각각 미국, 유럽·일본에 승인을 신청해둔 상태다. 올해는 1억3000만 달러, 2023년엔 17억4000만 달러의 매출을 올릴 것으로 예상된다. ◆AR101 = 아이뮨테라퓨틱스의 땅콩 알레르기 치료제 성분 'AR101'이 2023년 11억7000만 달러의 매출을 올릴 것으로 전망된다. 국내완 달리 서양에선 땅콩 알레르기의 빈도와 강도가 높은 편이다. 여러 제약사가 땅콜 알레르기 치료제 개발에 뛰어들었지만, 결국 실패했다. 이런 이유로 미국에서 AR101은 획기적 치료제로 선정됐다. 업체는 작년 12월 승인을 신청했는데, 신속·우선 심사 절차를 밟을 예정이다. ◆렌티글로빈 = 블루버드바이오의 베타지중해성 빈혈 치료제 '렌티글로빈(LentiGlobin)'의 2023년 매출은 11억2000만 달러에 달할 것으로 보고서는 전망했다. 미국에선 현재 임상 3상이 진행 중이고, 유럽에선 지난해 10월 승인을 신청해둔 상태다. 미국과 유럽 모두에서 희귀의약품으로 분류됐고, 특히 미국에선 첨단재생의료치료제로 선정돼 신속심사 트랙을 밟게 됐다. 희귀질환 치료제가 대세…블록버스터 항암제의 실종? 선정된 7개 의약품을 보면 유전·면역질환 치료제가 6개로 대부분을 차지한다. 미충족 의료수요에 부응하는 희귀질환 치료제 혹은 혁신적 치료제 개발이 강세라는 분석이다. 선정된 7개 제품 중 5개 제품이 희귀의약품으로 분류됐으며, 4개 제품은 혁신적 치료제로 지정됐다. 항암제가 단 1개도 선정되지 않은 점도 특징적이다. 2017년의 같은 자료에선 절반 이상을, 2018년 자료에선 1개 제품이 각각 선정됐던 것과 대조를 이룬다. 이에 대해 보고서는 "올해 주목할 의약품에 항암제가 없다고 해서 전체 신약개발에서 항암제 비중이 줄었다고 단정하긴 어렵다"고 설명했다. 오히려 "다양해진 항암 표적치료와 범위 확장으로 여러 의약품이 시장을 나눠가지면서 더 이상 특정 의약품이 블록버스터로 성장할 가능성이 낮아졌다는 분석"이라고 덧붙였다. NEWSAD