대한민국이 유럽연합(이하 EU) 화이트리스트 7번째 국가로 등재됐다. 국내 원료의약품 GMP 운영체계와 원료약 품질이 EU는 물론 미국과 일본 등 제약선진국과 동등한 수준임을 인정받은 것이다. 화이트리스트 등재로 EU 진출에 필요한 'GMP 서면 확인서'가 면제돼 수출 소요시간이 약 4개월 이상 단축될 것으로 기대된다. 15일 식품의약품안전처는 지난 14일(현지시각) 유럽 벨기에에서 열린 EU 이사회에서 우리나라가 'EU 화이트리스트'에 등재됐다고 밝혔다. 현재 화이트리스트 등재 국가는 우리나라를 포함해 스위스, 호주, 일본, 미국, 이스라엘, 브라질 뿐이다. EU는 유럽으로 원료의약품을 수출하려는 국가의 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 운영 현황을 직접 평가하고 있다. 동등한 수준이라고 판단한 경우에 한해 원료의약품 수출 시 요구하는 'GMP 서면확인서(Written confirmation)'를 면제해 주고 있다. 이를 EU 화이트리스트라고 한다. 이에 따라 식약처는 화이트리스트 등재가 지난 2014년 가입한 의약품실사상호협력기구(PIC/S)에 이어 국내 제약산업 글로벌 시장 진출을 활성화 시킬 것으로 기대하고 있다. 그동안 국내 기업이 EU로 원료약을 수출을 원할 경우 품목별로 GMP 서면 확인서를 식약처로부터 발급받아야 했다. 식약처는 "EU는 미국 다음으로 의약품 시장 규모가 크고 국내 의약품 수출액의 31%를 차지하고 있어 EU 중심 수출 확대와 관련 산업 성장을 예상한다"고 밝혔다. EU는 의료보장비용 절감 등을 이유로 제네릭 의약품 비중을 확대하고 있기도 하다. 제네릭 위주의 국내 제약산업에는 수출 확대 호재가 될 것으로 보인다. 화이트리스트 등재는 제네릭 중심으로 시장이 형성된 러시아 등 독립국가연합(CIS) 진출에도 장기적 측면에서 도움이 될 수 있다. 또한, 최근 우리나라와 의약품 분야에서 협력을 강화하고 있는 베트남 등 아시안 시장 진출 도우미가 될 수 있다. 식약처는 "지난 2015년 1월 화이트리스트 등재 신청서 제출 이후 전단 대응팀 중심으로 4년간 현장 평가와 평가단 면담 등 심사절차에 대응해왔다"며 "의약품 품질 경쟁력에 기반한 글로벌 시장 진출 확대를 위해 국가 간 협력을 강화하고, 국제 협의체 활동에 적극 참여하겠다"고 밝혔다. 한편 EU는 2013년 7월부터 유럽에서 부정 원료의약품 유통을 원천 차단하기 위해 GMP 서면확인서 제도를 시행하고 있다. EU로 인체용 의약품을 수출하려는 기업의 해당국 정부(규제 당국)가 발급한 제조원에 대한 서면확인서(Written confirmation) 첨부를 의무화한 것이다. 서면 확인서에는 ▲품목명, 제조소명칭, 소재지 등 제품 관련 일반 정보 ▲원료의약품 제조소는 EU GMP와 동등한 기준으로 운영됨 ▲정부기관이 EU GMP와 동등한 수준으로 실태조사를 수행 ▲제조소 GMP 위반사항이 있을 경우 수출국 정보는 지체 없이 EU로 통보함 등 내용이 포함된다.

당뇨 소모성재료 청구와 관련한 논란이 국회까지 파급됐다. 의료기기판매점에서도 약국처럼 웹EDI로 요양비용을 청구할 수 있도록 허용해달라는 게 요지인데, 복지부는 "즉시 개정안을 발의하겠다"는 방침이다. 국회 보건복지위원회 오제세 의원은 14일 국회 의원회관에서 '당뇨병 소모성재료 요양비 지급방법개선 정책토론회'를 개최했다. 토론회를 주관한 곳은 한국의료기기유통협회였다. 이날 토론회 역시 이들의 주장을 대변하는 식으로 진행됐다. 주제 발표에 나선 정선구 한국의료기기유통협회 자문위원은 "일반 판매업소, 즉 의료기기 판매점도 약국처럼 웹 EDI를 사용해 청구할 수 있도록 허용해 달라"고 요구했다. 그에 따르면 당뇨병 소모성재료를 구입한 뒤 요양비를 청구하는 방법은 크게 두 가지다. 하나는 환자가 의료기기 판매업소에서 구입하는 방식이다. 이때 청구는 대상자가 직접 국민건강보험공단 지부를 방문해 청구해야 한다. 준비서류는 당뇨병 환자 등록신청서(최초 1회), 소모성재료 처방전 1분, 요양비 지급 청구서, 세금계산서 1부 등이다. 그러나 요양비를 환자가 직접 청구해야 한다는 점에서 불편이 적지 않다. 그래서 거의 대부분 환자가 두 번째 방식, 즉 약국에서 소모성재료를 구입하는 방식을 택한다. 이때 약국에서 웹 EDI로 전산 청구를 한다. 환자는 구입비 중 본인부담금(10%)만 지급한다. 약국에서 EDI로 등록하면 공단에서 요양비 90%가 약국 통장으로 입금해준다. 약국에서 청구대행을 원스톱 서비스로 제공하는 것이다. 그러나 의료기기판매점에선 웹 EDI를 사용할 수 없는 상황이다. 법적 근거가 없기 때문이다. 정선구 자문위원은 "특히 수기로 서류를 작성해야 한다는 점이 문제"라며 "복지부와 식약처의 거의 모든 행정업무가 전산화됐는데, 수기로 작성하는 방식은 대단히 비효율적이다. 4차 산업혁명 시대에 맞기나 하나"라고 따졌다. 이어 "수기 작성은 오류 확률이 높고, 시간이 오래 걸리며, 청구 대상자가 서류를 작성하고 제출하는 데 번거로움이 크다"고 덧붙였다. 이에 정선구 자문위원은 일반 판매업소(의료기기판매점)도 웹 EDI로 요양비를 청구할 수 있도록 법을 개정해야 한다고 강력하게 주장했다. 그는 "일반 판매업소는 개인정보 보호 문제로 웹 EDI 청구방식 도입이 보류된 상태"라며 "판매업소에서 개인정보 확인이 가능한 서류를 받아 직접 청구하고 있다는 점에서 개인정보보호 문제로 보류된 사실은 모순됐다. 법 개정이 시급하다"고 말했다. 그는 이어 "의료기기 판매업체에 웹 EDI 청구 방식이 확대되면 환자뿐 아니라 관련 공공기관과 업계 종사자의 업무효율도 상승할 것"이라며 "이에 따라 시간과 행정비용 절감이 예상된다"고 힘을 실었다. 주무부처인 복지부는 빠른 시일 내에 관련법을 개정하겠다는 입장이다. 이중규 복지부 보험급여과장은 "문제 제기에 공감한다. 사실 그간 이 부분에 소홀했던 게 사실"이라며 "조만간 입법 발의를 할 것"이라고 말했다. 그는 "별도로 쟁점이 없을 것으로 예상되기 때문에 큰 무리 없이 법이 통과될 것"이라며 "법이 통과되고 실제 적용되는 시점은 내년 초쯤으로 예상한다"고 덧붙였다. 그는 그러면서 한 가지를 강조했다. 의료기기판매점도 앞으로 의료기관이나 약국처럼 공단과 심평원의 관리를 받게 될 것이란 설명이다. 이중규 과장은 "이로 인한 시스템 변화가 의외로 클 것이다. 의료기기 판매점이 의료기관이나 약국처럼 청구를 하게 되는 만큼, 공단과 심평원의 관리도 함께 받게 될 것"이라며 "이와 관련한 기존 의료기관·약국의 불만이 적지 않다. 제도 개선에 따라 의료기기 판매점도 관리를 받게 되면 만만치 않을 것"이라고 강조했다. NEWSAD

시민단체가 세포주가 바뀐 코오롱생명과학의 인보사케이주를 허가한 책임을 물어 손문기 전 식품의약품안전처 처장을 검찰에 고발했다. 14일 서민민생대책위원회는 손 전 처장을 인보사 허가와 관련 직무유기 혐의로 서울남부지검에 고발했다고 밝혔다. 손 전 처장은 2016년 3~2017년 7월까지 제 3대 식약처장을 지냈다. 현재는 경희대 생명과학대 교수로 근무 중이다. 대책위원회는 "손 교수가 식약처장 재직 시 인보사 주성분이 연골세포가 아닌 신장세포(293유래세포)라는 사실을 제대로 확인하지 않고 허가를 내주어 직무를 제대로 이행하지 않았다"며 검찰 고발 이유를 밝혔다. 대책위원회는 사기공모 혐의로 이우석 코오롱생명과학 대표와 노문종 코오롱티슈진 대표도 남부지검에 고발했다. 최근 코오롱티슈진이 공시를 통해 2017년 3월 인보사 2액 주성분이 연골세포가 아닌 신장세포라는 사실을 알았단 내용을 밝혔다. 이 대표와 노 대표와 성분이 바뀐 사실을 알고서도 판매했다는 시민단체의 주장이다. 한편 인보사는 1액(사람 연골세포)과 2액(형질전환 연골세포)으로 구성된다. 2액 성분이 연골세포가 아닌 신장세포였다는 점이 드러나 논란이 되고 있다.

약국개설 자격이 없는 비약사에게 면허를 대여하고 그 대가로 면대비용과 급여비 등을 수년간 받아오다 당국에 덜미를 잡힌 약사가 3개월 자격정지 처분을 받았다. 현재 이 약사는 자취를 알 수 없어 행정처분서 우편송달을 받지 않고 있는 상태다. 보건복지부는 이 같은 내용의 행정처분을 약사 U씨에게 내리고 오는 8월 1일부터 10월 31일까지 약사 자격을 정지하기로 했다. 약사 U씨는 2013년 12월 3일경 무자격자 K씨에게 고용돼 면허를 대여해주고 A약국을 개설하도록 도왔다. 이 때부터 2015년 11월 12일경까지 무자격자 K씨는 A약국을 운영했다. 이 기간동안 U씨는 K씨로부터 명의대여비용과 급여비용 명목으로 일정 금액을 지급받아 약사 업무를 한 사실이 드러났다. 이에 복지부는 자격정지 3개월 처분을 내리고 행정처분서 문건을 U씨에게 보냈지만 U씨의 자취가 밝혀지지 않아 송달하지 못했다. 그러나 복지부는 사실 내역을 공개해 약사 자격정지 처분을 유지한다고 밝혔다. 이 외에도 복지부는 진료기록부를 거짓으로 작성한 간호조무사 P씨를 적발해 자격정지 15일 처분을 내렸다. 한편 자격정지 처분을 받은 이들은 해당 기간동안 약사·의료 행위를 수행할 수 없다. 여기에는 국내외 의료봉사행위까지 포함된다. 처분이 부당해 불복 의사가 있는 경우 처분 내용을 알게 된 날을 기준으로 90일 이내에 국민권익위원회에 행정심판 총구 또는 관할 법원에 행정소송을 제기하면 된다.

기형아 유발 가능성이 있는 중증 여드름치료제 이소트레티노인 제제에 임신예방프로그램이 적용된다. 요양기관은 해당 프로그램을 동의한 환자에게만 처방·조제할 수 있다. 14일 식품의약품안전처는 오는 6월 13일부터 이소트레티노인 성분 15품목 허가사항에 이같은 내용을 추가하고, 허가조건으로 위해성관리계획을 보고받는다. 해당 의약품은 메디카코리아의 '니메겐연질캡슐(이소트레티노인)' 등 15개사 15품목이다. 식약처는 경고항과 일반주의항에 이소트레티노인 투여로 기형아 유발 가능성을 최소화하는 '임신예방프로그램' 실시 규정을 신설한다. 처방 대상은 임신 가능성이 있는 가임여성은 물론 비가임 여성과 남성이다. 새로 추가되는 경고항을 보면 이소트레티노인 제제를 처방 또는 조제하려는 의·약사는 제조사로부터 임신에방프로그램의 자세한 정보를 받아야 한다. 이를 받은 요양기관은 처방과 조제 시 환자에게 프로그램을 준수할 것을 안내해야 한다. 프로그램에 따르면 의사, 약사와 환자를 위한 자료가 각각 제공된다. 각 자료는 투여 시 발생 가능한 기형아 유발 위험을 막기 위한 요구사항을 안내하고 있다. 식약처는 "의사, 약사는 환자가 프로그램이 요구하는 사항을 이해하고 따르도록 안내해야 한다"며 "환자는 이 약을 복용할 때 본인의 책임을 알고 프로그램이 정하는 사항에 동의해야만 처방 받을 수 있다"고 밝혔다. 식약처는 허가사항이 변경되는 오는 6월 13일 이후부터 허가조건으로 위해성관리계획을 실시하는 내용도 밝혔다. 2021년 6월까지는 매 6개월마다 관리계획을 보고하고, 이후부터는 매년 보고해야 한다는 규정이다. 식약처는 "정당한 사유 없이 조건을 이행하지 않을 경우 품목허가를 취소할 수 있다"고 강조했다.

혈액·조혈기관 약제 등 전산심사 결과 다빈도 조정이 예측되는 품목이 공개됐다. 건강보험심사평가원은 지난해 5월부터 '혈액 및 조혈기관·기타 약제 전산점검' 프로그램을 개발 후 뇌경색 치료제나 혈전제 등 '혈액 및 조혈기관약제'와 '기타약제'로 묶인 약제군에 해당하는 174개 주성분 코드, 588개 품목에 대한 모니터링을 진행했다. 모니터링을 통해 얻어진 전산점검 기준은 오는 7월 1일 요양급여비용 심사청구 접수일부터 적용돼 자동삭감된다. 본격적인 전산심사에 앞서 심평원은 모니터링 결과 다빈도 조정이 예측되는 약제를 안내하고, 허가 범위 내에서 적절하게 처방·투여될 수 있도록 요양기관에 협조를 요청했다. 다빈도 조정이 예측되는 품목을 보면 자렐토정15mg(리바록사반), 클로스원캡슐(aspirin+clopidogrel bisulfate), 씨제이크레메진세립(구형흡착탄), 프레탈서방캡슐(실로스타졸), 플라빅스정75mg(클로피도그렐황산염), 아주베셀듀에프연질캅셀(설로덱시드), 베라실정(베라프로스트나트륨), 릭시아나정(에옥사반토실산염수화물) 등이다. 심평원은 "언급된 제품은 요양기관의 이해를 돕기 위하여 해당 성분 중 임의로 선정한 제품"이라며 "의약품 허가(신고)사항 및 급여기준이 같은 약제에 대하여는 동일한 점검기준이 적용된다"고 설명했다.

문재인정부 2주년을 맞아 과학기술 분야 전반에서 정부가 자체평가 결과를 발표했다. 이 가운데 바이오헬스 분야의 경우 2년간 6조4000억원의 경제성과 창출에 기여했다는 내용이다. 과학기술정보통신부는 최근 '문재인정부 2주년 과학기술 ICT 성과'를 발표했다. 과학기술 분야의 5대 성과는 ▲4차 산업혁명 선도기반 구축 ▲자율과 책임의 과학기술 혁신 생태계 조성 ▲우리 경제의 미래성장 잠재력 확충 ▲규체혁파·중소벤처 지원을 통한 기업 활력 제고 ▲국민의 삶의 질 제고 등이다. 이 가운데 바이오·헬스 분야는 미래성장 잠재력 확충의 주요 성과 중 하나로 포함됐다. 정부 지원을 통해 2017년 이후 6조4000억원 규모의 신약개발 관련 기술이전·수출을 달성했다고 설명했다. 구체적으로 셀트리온의 혈액암치료제가 지난해 11월 미국에서 출시됐고, 유한양행의 폐암치료제가 1조4000억원 규모의 기술수출을 달성한 바 있다는 평가다. 또한 코스닥 기술특례상장 기업수와 벤처캐피탈 투자액도 지난 2년간 꾸준히 증가했다고 평가했다. 코스닥 기술특례상장 기업수는 2017년 5개에서 작년 12개로 늘었고, 밴체캐피탈의 바이오·의료 분야 투자액은 같은 기간 3788억원에서 8417억원으로 2배 이상 늘었다. 신약 개발의 바탕에는 꾸준한 R&D 지원이 있었다는 설명이다. 여기에 그치지 않고 정부는 바이오·의약 산업의 잠재력을 키우기 위해 긴 호흡의 연구자 중심 기초연구 지원을 꾸준히 확대한다는 방침이다. 2017년 1조2600억원이었던 연구자중심 기초연구 지원 예산은 작년 1조4200억원으로, 올해 1조7100억원으로 늘었다. 과학기술 주요 성과 중 하나로 정부는 '규제 샌드박스' 시행을 꼽았다. 지난 1월 시행된 규제 샌드박스에선 11건의 과제가 처리됐고, 특히 임상시험 참여 희망자를 온라인으로 중개하는 서비스는 규제 샌드박스 지정대신 즉시 규제를 개선된 상태다. 또한 휴이노와 고대병원의 손목시계형 심전도 장치를 이용한 심장관리 서비스가 실증특례 사업에 들어갔고, 올 6월부터는 사업 개시가 본격화될 것이라고 과기부는 내다보고 있다. 유영민 과기부 장관은 "지난 2년간은 4차 산업혁명 선도 인프라, R&D 혁신 기반 등 사람 중심의 4차 산업혁명 실현을 위해 핵심정책의 틀과 체계를 전환하고 글로벌 수준의 인프라를 구축하겠다"고 밝혔다. 이어 "현장과의 끊임 없는 소통으로 수립한 정책을 보강(Rolling Plan)하고, 적극적이고 속도감 있는 실행을 통해 국민들이 체감하는 성과를 본격적으로 창출해 나가겠다"고 강조했다.

건강보험심사평가원 서울지원(지원장 김충의)은 9일 서울 동작구 굿네이버스 서울본부(본부장 문상)를 방문해 지역사회 나눔 실천 행사를 진행했다고 밝혔다. 심평원 서울지원은 이날 굿네이버스 심리치료센터를 이용 중인 15개 저소득 가정에 필요한 물품을 지원했다. 심평원 서울지원과 굿네이버스 서울본부는 사회적 가치 실현을 위해 지난해 7월 업무협약(MOU)을 체결한 이후 정기적으로 사회공헌 활동을 실시하고 있다. 김충의 서울지원장은 "이번 나눔 실천이 지역사회 이웃들에게 힘이 되기를 바란다"며 "앞으로도 지속적인 활동을 통해 이웃사랑과 지역사회 나눔 문화 확산에 기여하겠다"고 했다.