정부 내 약국과 제약 등 의약품 리베이트와 관련한 핵심 업무 담당자 교체가 확정됐다. 국 단위의 인사이동과 내부사정으로 당분간 이자리 공석이 예상돼 업무 공백이 우려된다. 보건복지부는 최근 내부 전산망을 통해 보건의료정책실 5급 이하 공무원의 인사발령 계획을 발표했다. 명단을 살펴보면 약무정책과 신제은 행정사무관은 오는 22일자로 보건의료정책관 보건의료정책과 근무를 발령받았다. 신 사무관은 의약품 리베이트 근절을 위한 지출보고서 작성 설계를 도맡아 온 핵심 인력이다. 최근까지 약국-의약품 유통업체 간 불법 마일리지와 포인트 등 전방위 리베이트 실태조사를 착수해 진행 중이었다. 문제는 업무공백이다. 신 사무관이 약무정책과에서 보건의료정책과로 자리 옮겨 규제 담당업무를 맡게 되면서, 인력 부족을 겪고 있는 약무정책과에서 당분간 신 사무관이 수행해온 약국·제약 리베이트 담당 자리는 공석으로 있을 가능성이 크다는 전망이다. 한편 복지부는 이와 함께 이정신 행정주사를 보건산업정책국 의료정보정책과로, 김희수 행정주사(사무관 승진 예정)와 나원주 시설주사보는 건강보험정책국 보험평가과로 각각 이동하기로 했다. 발령일자는 오는 20일이다. NEWSAD

박능후 보건복지부장관이 세계보건기구(WHO) 세계보건총회 참석을 위해 내일(18일) 낮 출국한다. 올해로 세번째 참석하는 박 장관은, 이번에 관련 학계 인사와 함께 특별히 의약단체장을 대동할 예정이어서 행보가 주목된다. 17일 보건복지부와 의약단체 관계자에 따르면 박 장관은 18일 낮 비행기로 최종 목적지 스위스 제네바를 향해 출국한다. WHO 세계보건총회 국제회의와 공식행사 등 20일까지 예정된 일정을 소화하기 위해서다. 이번 WHO 총회는 20일부터 오는 28일까지 장장 일주일동안 진행된다. 정부 대표단으로 정홍근 국제협력관, 김창보 정책보좌관, 김연숙 국제협력담당관 등 10명이 참석한다. 박 장관 주제 회의를 위해 곽명섭 보험약제과장도 참석해 보좌할 예정이다. 특히 이번에는 의약단체장들이 대거 장관과 함께 WHO 행사에 참여한다. 김대업 대한약사회장을 비롯해 신경림 대한간호협회장, 김철수 대한치과의사협회장, 최혁용 대한한의사협회장, 추무진 한국국제보건의료재단 이사장이 행보를 함께 한다. 대한의사협회의 경우 내부사정상 불가피하게 불참하게 됐다. 총회에서 우리나라의 주요 일정은 개막식 전야 행사로 열리는 WHO 주관 걷기대회(Walk the Talk)와 보건의료단체장과 함께하는 오찬, 부대행사 등이 있다. 행사의 백미는 단연 한국 주관의 의약품 접근성을 주제로 한 특별세션으로, 이 자리에서 박 장관은 기조연설을 통해 다국적제약사의 공급 횡포로 환자 접근성이 위협받는 것에 대한 국제공조와 국가 연대 역할론 등을 피력할 예정이다. 박 장관은 앞서 지난해와 2017년에도 각 회원국 보건부장관들에게 이 사안에 대한 국제적 공조를 호소한 바 있다. 독점권을 이용해 가격인상을 요구하며 국민 건강권을 위협하는 사태를 국가 단독으로 막기 힘든 만큼, 필수약 상호 긴급지원방안 마련과 함께 나라간 협력이 필요하다는 것이 주골자였다. 이 맥락에서 의약품 전문가 단체인 대한약사회도 박 장관의 행보에 힘을 실어준다는 방침을 세웠다. 실제로 김대업 회장은 특별세션에 참가해 박 장관의 호소에 전문가로서 적극 동참하겠다고 밝혔다. 김 회장은 데일리팜의 이 같은 질의에 "신약과 희귀질환의약품 공급에 대한 다국적제약사들의 과도한 독점에 제어장치가 마련돼야 하고 그러한 노력들이 구체적으로 설계되고 이뤄지는 자리가 되길 바란다"며 "우리나라 장관이 주도해서 진행하는 특별세션이니만큼, 앞으로도 정부 노력이 실현되는데 힘을 실어줄 것"이라고 말했다. NEWSAD

수술실 CCTV 설치 법안이 국회에서 이례적으로 철회된 가운데, 법안 발의를 주도해온 한국환자단체연합회가 해당 의원들을 맹렬히 비난했다. 환자단체는 17일 오전 10시 국회 정문 앞에서 기자회견을 열고 "환자 안전과 인권을 위해 발의된 수술실 CCTV 설치법을 폐기시킨 김진표·송기헌·이동섭·주승용·이용주 의우너을 규탄한다"고 목소리를 높였다. 앞서 국회 국방위원회 위원장인 더불어민주당 안규백 의원은 CCTV 의무화 내용을 골자로 한 '의료법 일부개정법률안'을 대표발의 했다. 그러나 안 의원과 법안을 공동으로 발의한 의원 10명 중 김진표·이용주·이동섭·주승용·송기헌 의원이 하루 만에 발의를 철회했다. 환자단체는 "국회사무처에서 '의안번호 2020437'로 발급받은 의료법 개정안은 사라지고 의안번호 2020437은 '방송통신발전기본법 개정안'으로 바뀌는 어처구니없는 일이 발생했다"고 토로했다. 이들은 "입법권을 국민으로부터 위임받은 국회의원이 법률 개정안을 검토도 하지 않고 공동 발의하는 것은 문제"라며 "이미 공동 발의한 법률 개정안을 심의 과정 중에 수정하거나 보완하는 것이 아니라 발의 하루 만에 철회하는 것도 문제"라고 꼬집었다. 특히 환자단체는 5명이 경쟁하듯 앞 다퉈 철회한 점에 대해 "의료계의 요구가 있는 법안에 대해서는 앞 다투어 대표 발의했다"며 "누구를 위한 국회인지 묻지 않을 수 없다"고 비난했다. 철회의 배경에 의료계의 압박이 있었다는 비판이다. 그러면서 오는 30일로 예정된 수술실 CCTV 설치 관련 토론회에서 이를 적극적으로 따지겠다고 밝혔다. 환자단체는 "30일 오전 10시부터 국회도서관에서 수술실 CCTV 설치 관련 필요성과 문제점에 대해 논의하는 토론회가 예정돼 있다"며 "대한의사협회도 수술실 CCTV 설치 관련 이슈에 대해 전향적인 자세로 대화와 토론에 나서야 한다"고 촉구했다. 그러면서 "무자격자 대리수술을 근절하고, 환자 안전과 인권을 보호하는 효과적인 방법으로 수술실에 CCTV를 설치하는 방안 이외 마땅한 대안이 없다"며 "만일 CCTV를 활용 방안 이외 다른 대안이 있다면 의료사고 피해자와 환자단체는 언제든지 논의할 의사가 있다"고 강조했다. 환자단체는 "국회와 정부에 대해 수술실 CCTV 설치 관련해 사회적 공론화 장을 마련해 줄 것을 요청한다. 의사협회에 대해서도 이러한 사회적 공론화 장에 참여할 것을 요청한다"고 덧붙였다.

해외에서 식이보충제로 사용하는 의약품 원료를 국내 건강기능식품 성분으로 확대하는 방안이 오는 9월 추진된다. 식품의약품안전처는 지난 16일 이낙연 국무총리 주재로 국정현안점검조정회의로 개최된 '신산업 현장애로 규제혁신 방안' 회의에서 이같이 확정했다고 밝혔다. 이날 식약처는 신산업 현장애로 규제혁신 과제 13개를 밝혔다. 각각 ▲신약(2개) ▲건강기능식품 등(5개) ▲신의료기기(2개) ▲3D프린팅(4개) 등이다. 발표에 따르면 식약처는 오는 9월 '건강기능식품의 기준 및 규격 고시'를 개정한다. 해외에서 식이보충제 등에 사용해 안전성과 기능성이 인정된 일반의약품 원료는 건기식으로 사용을 허용한다는 방침이다. 기존에는 외국에서 식이보충제 등으로 사용하는 의약품 원료여도 국내에서 전문·일반약 원료로 사용한 경우 건기식에 사용할 수 없었다. 이번 개정안에 해당하는 품목은 우선적으로 면역력 증진 효과를 보이는 에키네시아와 치매환자 뇌기능 개선에 사용하는 알파-GPC 성분 등이 될 예정이다. 에키네시아는 해외에서 캔디나 차 등 일반식품에도 쓰고 있다. 다만 아직까지 어느 정도로 범위를 넓히지 정하지 않았다. 식약처는 고시 개정안을 만들기 전 제약업계 전문가 등 의견을 들을 예정이다. 아울러 식약처는 건기식 기능성 원료 안전성 평가 시에 국외 섭취량도 인정하기로 했다. 건기식 원료 성분 인정 확대 개정안에 포함될 것으로 보인다. 최근 5년간 해외에서 식이보충제 등으로 유통·판매된 자료로 미FDA나 유럽의약품안전청 등 해당국 규제기관이 인정하는 경우다. 현재 기능성 원료 평가는 최근 5년간 국내 섭취량 자료만 인정한다. 기업들이 별도 독성시험을 수행해야 해 원료 개발 부담을 가질 수 밖에 없었다. 또한, 오는 12월 '건강기능식품에 관한 법률 시행규칙'을 개정한다. 기존의 건기식 기능성 성분을 삭제하는 경우 변경신고로 허가 절차를 간소화하는 방안이다. 기능성 성분을 삭제하는 경우 신규로 품목제조신고를 해야 했는데 재시험과 중복 자료 제출 등이 문제로 지적됐다. 우수 식품제조업체의 건기식 제조업 진입도 쉬워진다. 식약처는 식품안전관리인증(HACCP)를 받은 식품제조 업체가 건기식 제조업 허가나 GMP 인증을 받으면 관리기준서 등 유사·중복 제출 서류를 축소시키기로 했다. 해당 규정은 오는 12월 '우수건강기능식품 제조기준' 고시를 개정해 적용할 것으로 보인다. 한편 식약처는 바이오의약품의 안전성 시험 시 일부 생략 가능한 시험 범위를 확대한다. 오는 9월 의약품 제조 및 품질관리에 관하 규정 고시를 개정하고 뒤이은 12월 의약품 등의 안전성 시험기준 고시를 변경한다. 개정안에 따르면 의약품은 안전성 시험 시 주성분 분량이 다른 3개 이상 제제는 중간 분량을 자체 시험에서 생략할 수 있었다. 바이오의약품은 제외돼 별도의 시험 비용 부담이 있었다. 예로 주성분 분량이 50mg, 75mg, 100mg라면 바이오의약품은 모든 제제를 시럼해야 했지만 앞으로는 75mg는 생략할 수 있게 된다. 식약처는 해외 의약품 수출 시 신규 품목으로 등록하는 과정에서 국내제조소 의약품 제조품질관리 실사보고서(PIC/S GMP Inspection Report)를 제공할 예정이다.

환자나 보호자의 동의 없이 병원 간 전원이 가능해질 전망이다. 긴급히 다른 병원으로 옮기지 않으면 생명·건강에 중대한 위험이 발생하는 경우 등 불가피한 상황에 한정해서다. 보건복지부는 17일 이같은 내용의 '의료법 시행규칙 일부개정령안'을 입법예고했다. 입법예고 기간은 내달 25일까지다. 개정령안에 따르면 불가피한 사유가 발생했을 때 환자·보호자의 동의를 받지 않아도 환자를 다른 병원으로 전원할 수 있다. 이때 시군구청장의 승인을 받아야 한다. 단, 불가피한 사유에 대해선 ▲천재지변 ▲감염병 또는 응급상황이 발생했으나 이에 대응할 시설·인력이 부족한 경우 ▲집단 사망사고 또는 생명·신체 위험이 발생한 경우 등으로 한정했다. 또한 환자의 의사표현 능력이 없거나 보호자가 소재불명인 경우 등 동의를 받을 수 없을 때도 동의 없이 옮길 수 있도록 했다. 이때 병원 기본정보와 불가피한 사유, 이동하려는 병원 등 정보를 시군구청장에게 미리 알려야 한다. 복지부는 "개정안이 시행되면 병원 위급상황에서 환자를 빠짐없이 안전한 곳으로 옮길 수 있을 것"이라고 기대했다. 이밖에 이번 개정령안에서는 의사국가시험에 '호스피스·완화의료 및 임종과정에 있는 환자의 연명의료결정에 관한 법률연명의료법(약칭 연명의료결정법)'을 추가하는 내용도 포함됐다. 개정안에 대한 상세한 내용은 보건복지부 홈페이지(www.mohw.go.kr) → 정보 → 법령 → 입법/행정예고 전자공청회에서 확인할 수 있다. 입법예고안에 의견이 있는 개인이나 단체는 2019년 6월 25일까지 복지부 보건의료정책과로 의견을 제출하면 된다. NEWSAD

올해 수가협상도 역시나 SGR(Sustainable Growth Rate, 지속가능한 목표진료비 증가율) 모형으로 산출한 유형별 환산지수 인상률이 적용된다. 최병호 재정운영위원회 위원장은 16일 재정운영소위원회 1차 회의를 마치고 "기본적으로 SGR 방식을 존중하면서 (수가인상률에) 다양한 대안을 제시하기로 했다"며 "산식 자체를 그대로 적용하기엔 결함이 있지만, 제도개선협의체에서 해결하지 못해서 그대로 넘어왔다"고 밝혔다. 최 위원장은 환산지수 산출 예측 가능성을 높이기 위해 국내에 SGR 모형을 도입해 적용한 인물이기도 하다. 하지만 SGR 모형이 어떤 거시자료를 활용하느냐에 따라 환산지수의 값이 달라질 수 있다는 단점을 지니고 있어, 매번 수가협상 때마다 SGR모형을 우리 실정에 맞게 수정·보완하는 방법의 필요성이 제기돼왔다. 건강보험공단이 지난해부터 가입자, 공급자, 보험자가 참여하도록 구성한 제도발전협의체에서도 환산지수 모형에 대한 고민이 있었지만 바로 적용할 수 있는 대안은 마련되지 않은 상태였다. 최 위원장은 "SGR 모형에 들어가는 자료는 정부의 공식 자료로 신뢰성을 문제 삼긴 어렵다"며 "우리나라의 경우 유형별로 쪼개져 있어서 단일 환산지수를 쓰는 미국의 SGR 모형을 그대로 적용하기엔 한계가 있다"고 인정했다. 최 위원장은 "미국의 SGR 모형을 우리 실정에 맞게 수정·보완해야 하는데, 우리 방식으로 수정했을 때 어느편에 유리한지도 알 수 없다"며 "우선 그전부터 적용한 방식을 이번 수가계약 구조에서 쓸 수 밖에 없다. 제도개선협의체에서 (해결) 하지 못했다"고 지적했다. 그러면서 2021년 유형별 환산지수 수가협상에서는 보완된 모형이 쓰일 수 있도록 정부가 의지를 가지고 해결해야 한다고 강조했다. 올해 추가재정소요액(벤딩, bending) 결정 방식과 관련, 최 위원장은 "2019년에 벌어질 최저임금 인상분을 언급하는데, 이 부분은 반영하지 않기로 했다"며 "가장 최근 자료인 2018년 최저임금에 기반해서 진행한다. 미리 예상해서 결정하진 않을 것"이라고 했다. 최 위원장은 "일본도 환산지수를 2년에 한번씩 계약하는데 이런 부분은 지키고 있다"며 "2018년 자료로 내년도 수가인상률을 정해도 최저임금이 반영되고, 내년에 또 반영하면 되니깐 너무 걱정하지 않아도 된다"고 강조했다.올해 벌어지고 있는 부분은 반영하지 않기로 했다"고 덧붙였다. 한편 향후 재정소위는 23일 오후 2시 2차회의, 31일 오후 7시 3차 회의로 예정돼 있다.

공산품으로 관리돼 온 휴대용 공기·산소 제품, 일명 '산소캔'이 의약외품으로 분류된 이후 첫 허가가 나왔다. 산소캔은 일부 약국에서도 판매하고 있는 제품으로, 미세먼지가 사회적 이슈로 대두되면서 약국가 관심도도 덩달아 높아지고 있다. 식품의약품안전처(처장 이의경)는 2018년 11월 의약외품 분류 이후 처음으로 등산, 운동 전·후 등 일시 산소 공급 목적으로 사용하는 '휴대용 공기·산소' 관련 제품을 허가했다. 이번 허가는 공기·산소 제품 품질과 제조소 환경 등 자료 검토를 통해 이뤄졌다. 식약처는 허가에 앞서 분류 전환에 따른 업체 어려움 해소와 안전한 제품 허가·유통을 위한 1대 1 기업 대면 상담과 간담회 등 기술 지원을 지속적으로 실시했다. 또한, 제품의 안전에 영향을 미치지 않는 선에서 개발·생산이 가능하도록 제조관리자 자격요건도 넓혔다. 고압가스안전관리법에 따른 안전관리자인 가스기능사 등으로 확대한 것이다. 휴대용 산소 등 제품의 의약외품 분류는 가습기살균제 사고가 계기가 됐다. 2016년 11월 '생활화학제품 안전관리 대책'이 마련돼 국민 건강을 위해 호흡기(코·입)에 직접 사용하는 휴대용 공기·산소 제품을 의약외품으로 지정·관리하도록 했다. 식약처는 2017년 5월 19일 관련 법을 개정하고 작년 11월 1일부터 의약외품으로 분류·관리하고 있다. 이에 따라 의약외품으로 허가된 휴대용 산소·공기 제품 용기에는 '의약외품' 문구가 표시된다.

스마트 제약·바이오공장 기반 구축을 위한 법령이 만들어진다. 식품의약품안전처(처장 이의경)는 17일 의약품의 공정밸리데이션 방법 등 도입을 골자로 하는 '의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정' 개정안을 행정예고했다. 이번 개정은 식약처가 가입한 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 가이드라인이 변경돼 국내 규정에 반영하기 위해 추진된다. 또한, 의약품 품질고도화시스템(Quality by Design, QbD)을 적용하기 위한 기반의 일환이다. 주요 내용은 ▲공정밸리데이션(Process Validation) 방법 중 '연속적 공정검증' 추가 ▲적격성평가 단계 개정 ▲품질위험관리 접근법 사용 명확화 ▲운송검증, 포장공정 밸리데이션 항목 신설 ▲세척밸리데이션 방법 구체화 등이다. 식약처는 "의약품 품질고도화시스템(QbD)을 적용한 의약품은 연속적 공정검증(Continuous Process Verification, CPV)을 사용할 수 있도록 기준을 제시했다"고 밝혔다. QbD는 실시간으로 제품 특성에 맞는 최적의 품질 관리 시스템으로 의약품 개발부터 판매 중단까지 전주기에 걸친 사전 위험평가가 가능하다. CPV란 고정된 제조방법으로 제조한 3개 제조단위를 검증하는 방식 대신 연속적으로 점검하고 평가하는 새로운 공정밸리데이션 방법이다.

환자 안전을 지키고 의료사고에 대한 객관적 근거를 확보할 수 있는 '수술실 영상정보처리기기(CCTV) 의무화법안'이 하루만에 폐기됐다. 발의에 공동 참여한 의원 10명 중 무려 5명이 여러가지 핑계를 대고 발의 의사를 철회하며 발을 뺀 탓인데, 환자단체들은 "입법테러"로 규정하고 규탄에 나설 전망이어서 파장이 예고된다. 앞서 지난 14일 국회 국방위원회 위원장인 더불어민주당 안규백 의원은 CCTV 의무화 내용을 골자로 한 의료법 일부개정법률안을 대표발의 했었다. 불법 무면허 대리수술과 의료사고 은폐 등 수술실을 둘러싼 각종 범죄를 예방하고 의료분쟁·소송에 근거로 사용해 환자 안전과 권익을 보호하기 위해서다. 여기에는 안규백 의원을 비롯해 김진표·민홍철·송기헌·이상헌·제윤경 의원과 바른미래당 이동섭·주승용·김중로 의원, 민주평화당 이용주 의원이 공동참여했다. 법안 또는 개정안 발의를 위한 최소 의원 수인 10명을 채운 것이다. 그러나 이변이 발생했다. 10명 중 무려 절반인 5명이 단 하루만에 입장을 철회해 자동 폐기된 것이다. 그간 법안소위나 법제사법위원회 심사 등 까다로운 심사 허들을 넘지 못하거나 계류돼 '용도폐기'된 사례들은 흔했지만, 하루 사이에 절반의 의원들이 개정안 참여를 없던 일로 한 일은 이례적이다. 공동발의를 취소한 의원은 더불어민주당 김진표·송기헌 의원, 바른미래당 이동섭·주승용 의원, 민주평화당 이용주 의원이다. 이들은 대개 "의원과 상의 없이 보좌관이 알아서 서명했다" "전문지식이 없어서 검토가 더 필요하다" "의사들의 항의가 있었다" 등의 이유를 댔다. 그간 CCTV 의무화법안을 열망해 온 환자단체들은 황당하다는 입장이다. 더 나아가 "입법테러"로 규정하고 규탄에 힘을 모을 기세다. 환자단체연합회는 "입법권을 국민으로부터 위임받은 국회의원이 법률 개정안을 검토도 하지 않고 공동 발의하는 것에 서명하는 것도 문제이고, 검토해서 공동 발의에 서명한 법률 개정안을 심의 과정 중에 수정하거나 보완하는 것이 아니라 하루만에 발의 자체를 철회하는 것도 문제"라고 지적했다. 공동 발의자 총 10명 중 1명만 철회해도 법률 개정안은 폐기되는 상황에서 공동 발의자 명단에서 먼저 빠지려고 경쟁하듯이 앞다퉈 절반이 철회하는 이례적인 상황까지 발생해 테러를 감행했다는 것이다. 환자단체연합회는 오늘(17일) 국회 정문 앞에서 철회한 국회의원들을 규탄하는 기자회견을 열고 환자들의 항의와 재발의 요구에 대해 목소리를 높일 계획이다. 한편 대표발의자인 안규백 의원은 다른 의원들의 동의를 얻어서라도 조만간 재발의 하겠다는 의사를 밝혔다. NEWSAD