의약품 제조·수입사의 경우 1월부터 6월까지 일련번호 출하 시 보고율 95% 미만에 해당하면 행정처분을 받을 수 있어 주의가 필요하다. 건강보험심사평가원은 일련번호 표시 대상 전문의약품을 가지고 있는 제약사를 대상으로 월 단위 출하(공급일자 +1 영업일 이내) 시 일련번호 보고율을 산출, 반기 평균을 집계하고 있다. 자사 의약품은 1월부터 6월까지 출하 시 보고율이 평균 95% 미만이면 행정처분 대상이 된다. 타사 허가 품목은 도매업체 출하 시 보고율(50% 미만) 기준이 적용된다. 출하 시 보고율이 아닌 익월 말까지 일련번호 보고율은 100%를 채워야 한다. 그렇지 않으면 행정처분을 받을 수 있다. 심평원이 1월부터 3월까지 제약사 일련번호 보고 모니터링을 실시한 결과, 총 287개 업체의 출하 시 보고율은 1월 대비 3월 0.5%p 증가했다. 출하 시 보고율 95% 이상으로 '정상보고'를 한 업체는 1월 294개소(93.2%), 2월 253개소(92%), 3월 254개소(92.1%)로 나타났다. 95% 미만의 '보고미흡' 업체는 1월 18개소(6.8%), 2월 22개소(8.0%), 3월 22개소(7.9%)로 집계됐다. 출하 시 보고와 지연보고를 합친 일련번호 보고율의 '보고미흡' 업체는 조금 더 많은 수치를 보였다. 1월 43개소(16.1%), 2월 32개소(11.6%), 3월 35개소(12.7%)다. 일련번호 위반으로 인한 행정처분의 경우 약사법을 근거로 1차 해당품목 판매업무 정지 1개월, 2차 판매업무 정지 2개월, 3차 판매업무 정지 3개월, 4차 허가취소 등이 이뤄지는 만큼 세심한 관리가 필요하다. 때문에 심평원은 1월부터 3월까지 보고미흡 사유 1회 이상에 해당하는 업체 94개소를 대상으로 오는 24일 오후 2시부터 4시까지 양재 엘타워 지하 1층 루비홀에서 설명회를 진행한다. 심평원은 이 자리에서 보고미흡 업체를 대상으로 의약품 일련번호 제도를 소개하고 일련번호 보고율 향상 방안 등을 논의할 예정이다.

미세먼지를 막는 보건용마스크나 여성 생리용품 등 보건용품을 의료급여에 포함하는 관련 법률개정안이 국회에서 추진된다. 이들 용품은 약국에서도 카운터 밖에서 소비자들에게 다빈도로 선택되는 제품이다. 저소득층의 건강한 생활을 지원하기 위해 보건용품에 소요되는 비용을 의료급여에 포함하는 것으로, 의료급여법과 국민기초생활보장법의 '패키지' 개정이다. 국회 교육위원회 소속 더불어민주당 신경민 의원은 이 같은 내용을 골자로 한 의료급여법과 국민기초생활보장법 일부개정법률안을 20일 각각 대표발의 했다. 현행 기초생활보장법은 의료급여를 수급자에게 건강한 생활을 유지하는 데 필요한 각종 검사와 치료 등을 지급하는 것으로 규정하고, 의료급여법은 진찰·검사, 약제·치료재료의 지급 등 그 의료급여의 구체적인 내용을 정하고 있다. 최근 몇 년 새 미세먼지 위험성에 대한 경고가 계속되고 있고, 미세먼지에 대응하기 위해서는 보건용마스크를 착용하는 것이 가장 손쉬운 방법이다. 그러나 일반 마스크에 비해 보건용마스크는 가격이 비싸고 일회 사용을 권고하고 있어서 저소득층은 구매 부담이 상당하다는 게 신 의원의 진단이다. 보건용마스크 외에도 여성 생리용품 등 건강한 생활을 유지하기 위해 필요한 보건용품에 소요되는 비용들이 저소득층에게는 부담이 되는 실정인 것이다. 이번 개정안은 의료급여가 검사·치료 등 지급 외에 건강한 생활을 유지하는 데 필요한 보건용품의 지급까지 포함하도록 법률에 규정하는 내용을 골자로 한다. 수급자가 건강한 생활을 보다 온전하게 유지할 수 있도록 하려는 것이 주목적이다. 다만 의료급여법과 기초생활보장법의 상호 의결을 전제로 한 '패키지' 안이라 할 수 있다. 즉, 둘 중 하나의 법률안이 의결되지 않거나 수정의결될 경우에는 이에 맞춰 조정돼야 한다는 게 신 의원 측의 설명이다. 이번 발의는 신 의원을 비롯해 같은 당 김성수·김해영·박광온·박찬대·박홍근·유동수·이규희·이철희·전혜숙 의원이 참여했다. NEWSAD

코오롱생명과학의 인보사케이주 사태가 발생한 지 50일을 맞아 시민사회단체와 국회의 기자회견이 잇따라 예고됐다. 포문을 먼저 여는 건 국회다. 국회 보건복지위원회 윤소하 의원(정의당)은 오늘(21일) 오전 10시 30분 국회 정론관에서 기자회견을 예고했다. 시민사회단체 건강과대안, 인도주의실천의사협의회, 참여연대와 함께할 예정이다. 주요 내용은 인보사에 대한 허가취소와 식약처가 아닌 수사기관(검찰)의 수사진행 요구다. 윤소하 의원은 "지난 3월 시판중지 된 인보사케이주 사태가 사태발생 50일이 되도록 기업에 대한 정부차원 조사가 제대로 진행되고 있지 못하다"고 지적했다. 그는 "식약처를 통해 코오롱생명과학과 코오롱티슈진에 대한 조사를 진행 중이지만 임상시험·시판 때 신고된 성분이 아닌 것이 확인됐음에도 해당 인보사케이주에 대한 허가취소를 하고 있지 않고 있다"고 비판했다. 이어 "식약처의 조사로는 사건의 실체를 밝힐 수 없다"며 "수사기관은 적극적으로 수사를 진행하라"고 목소리를 높였다. 그는 "식약처는 인보사케이주에 대한 허가를 당장 취소하라"라며 "인보사에 들어간 공적자금 즉각 회수하고 책임소재를 밝히라"고 요구했다. 이어 1시간 뒤인 11시 30분에는 보건의료노조가 서울중앙지방검찰청 앞에서 기자회견을 연다. 이의경 식약처장의 퇴진을 요구하는 기자회견이다. 보건의료노조는 사전 배포한 보도자료를 통해 "인보사 사태가 발생한 지 두 달이 돼간다"며 "그러나 인보사를 투약받은 환자 3700명은 물론 국민 어느 누구도 속 시원한 해명을 듣지 못하고 있다"고 비판했다. 특히 보건의료노조는 국회에 계류 중인 첨단재생의료법을 폐기하라고 촉구했다. 보건의료노조는 "식약처는 3월 22일부터 29일까지 첨단재생의료법이 국회 복지위에서 심의되는 동안 인보사 문제를 인식했음에도 판매를 중지하지 않았다"며 "이 과정에서 27명이 추가로 인보사를 투약받았다. 첨단재생의료법 통과를 위해 공론화하지 않았다"고 지적했다. 보건의료노조는 "환자 안전보다 제약업체를 우선하는 듯한 행태"라며 "이 모든 일이 새로 부임한 이의경 식약처장 아래서 벌어졌다. 이의경 식약처장은 즉각 사퇴하라"고 강조했다.

식품의약품안전처가 의료용 마약류 불법 사용 단속에 의지를 밝혔다. 식약처(처장 이의경)는 20일 의료용 마약류 불법 사용에 신속 대응하기 위해 마약안전기획관 산하에 '마약류 현장대응 T/F팀'을 운영한다고 밝혔다. 최근 의료용 마약류 불법사용으로 사망자가 발생하는 문제가 지속되는 상황이다. T/F팀은 의료용 마약류의 철저한 관리를 위해 신설됐다. T/F팀은 ▲마약류통합관리시스템으로 분석한 실마리정보 기반의 현장 조사 ▲신고 채널을 통한 제보사항 현장 대응 ▲현장 감시 결과에 따른 수사 의뢰와 검·경 등 합동 수사 등을 주요 업무로 한다. 식약처는 T/F팀 신설로 마약류 불법 사용에 대한 즉각적인 대응 등 의료용 마약류 관리 강화가 가능할 것으로 기대하고 있다. 아울러 식약처는 마통시스템 분석과 의료 현장에서 마약류 불법사용 행위 신고 채널을 단속에 활용할 계획이다. 신고 채널을 통해 병·의원 일탈로 발생하는 마약류 불법사용을 사전 차단할 것으로 보고 있다. 해당 신고는 병·의원, 약국 관계자, 일반 국민 모두 참여할 수 있다. 식약처는 의료계의 자정 노력과 자율 정화를 위해 대한의사협회 등 관련 협회·단체와 협력도 지속 추진할 계획이다.

우울증을 진단받은 소아청소년이 최근 1년 새 43%나 증가한 것으로 확인됐다. 국회 보건복지위원회 김승희 의원(자유한국당)은 20일 건강보험심사평가원으로부터 이같은 내용이 담긴 2013~2018년 우울증 진료현황 자료를 받아 공개했다. 자료에 따르면 지난해 기준 전체 우울증 환자는 78만2037명으로 확인된다. 이 가운데 5.6%인 4만3739명이 만 19세 이하 소아청소년 우울증 환자였다. 연도별로는 2013년 2만8083명, 2014년 2만4794명, 2015년 2만3771명, 2016년 2만7201명, 2017년 3만907명 등으로 3만 명 내외를 유지하다가, 지난해 4만3739명으로 급증했다. 2017년과 비교하면 43%나 증가한 모습이다. 전체에서 소아청소년 환자가 차지하는 비율도 2013년 4.6%, 2014년 4.1%, 2015년 3.8%, 2016년 4.1%, 2017년 4.4% 등 4%대를 유지하다가, 지난해 5.6%로 1%p 이상 늘었다. 이같은 이유에 대해 김승희 의원은 "어려서부터 학업 경쟁 등에 내몰려 정서적 안정감을 갖지 못했기 때문"이라고 분석했다. 그는 "가족 해체 현상이 심해지고, 부모와 자식 세대가 공감하는 영역이 크게 줄면서 19세 이하 아이들의 우울증 환자수가 증가하고 있다"고 설명했다. 그러나 이들에 대한 관리는 소홀하다는 것이 김승희 의원의 지적이다. 보건복지부는 현재 '정신건강복지센터'를 통해 아동·청소년을 대상으로 하는 정신건강증진사업을 시행 중이다. 그러나 사업비 확보 문제, 지자체 의지 부족 등으로 인해, 아직 전체 237개소 중 55%에 불과한 130개소에서만 해당 사업이 시행되고 있는 것으로 나타났다. 김승희 의원은 "우리 아이들이 겪는 스트레스가 정신질환까지 유발하는 가운데 정부 대책은 부실하다"며 "현재 전국 50% 수준에 머물러 있는 아동청소년 정신건강증진사업의 확대가 시급하다"고 지적했다. NEWSAD

과학기술정보통신부의 '마이데이터(MyData) 사업'에 국회가 전면 재검토를 촉구하고 나섰다. 과기부는 법적인 문제가 없다는 입장이다. 앞서 과기부는 개인의료정보의 제3자 제공을 골자로 하는 마이데이터 사업의 추진 계획을 지난 16일 밝힌 바 있다. 특히 이 사업 중 일부에는 민간보험사인 삼성화재가 포함된 것으로 확인된다. 이에 시민사회단체를 중심으로 개인의료정보의 상업적 이용이 우려된다는 비판이 제기됐다. 이런 비판은 국회에서도 이어졌다. 보건복지위원회 윤소하 의원(정의당)은 데일리팜 보도 이후 보도자료를 배포하고 "과기부는 의료정보를 활용한 시범사업을 전면 재검토하라"고 촉구했다. 이와 관련 과제의 진행 주체인 과기부는 법적인 문제가 없다는 입장으로 전해진다. 삼성화재 등에 개인의료정보 제공에 앞서 환자 본인 동의절차를 거치기 때문이라는 설명이다. 그럼에도 윤 의원 측은 우려를 해소하기엔 역부족이라는 입장이다. 윤 의원은 "본인동의 절차는 형식적일 것으로 그칠 확률이 높다"며 "이에 따라 밝히고 싶지 않은 개인 병력·질환이 유출되고, 한 번 유출된 의료정보가 지속적으로 유통될 우려가 크다"고 비판했다. 구체적으로 개인의료정보의 제공 범위가 구체화되지 않았다는 설명이다. 보험사가 제공할 건강관리 서비스만을 위한 정보가 아니라, 건강검진 기록·진료기록·처방전 등 다른 개인정보까지 포함될 가능성이 있다는 것이다. 윤 의원은 "민간보험사·병원·제약사 등이 개인의 의료정보를 무분별하게 활용해 돈벌이 수단이 될 가능성이 있다"고 목소리를 높였다. 특히, 과기부가 과제를 추진하면서 개인의료정보 관리의 주무부처인 보건복지부의 의견을 제대로 청취하지 않은 채 일방적으로 진행한다고도 지적했다. 윤 의원은 "과기부는 이런 우려는 무시한 채 해당 시범사업을 일방적으로 추진하고 있다"며 "의료분야 3개의 시범사업 추진 과정에서 복지부와 사업에 대한 어떠한 협의나 공유 과정도 거치지 않은 것으로 확인됐다"고 비판했다. 그는 "이번 과제는 실증사업이라는 이름으로 추진하는 의료민영화"라고 규정하며 "주무부처도 모르게 이해관계가 있는 보험사인 삼성화재를 사업에 참여시킨 것에 심각한 문제의식을 갖고 있다"고 강조했다. 마지막으로 "과기부는 의료영리화의 첨병이 될 수 있는 시범사업 시행을 즉각 중단하라"며 "세부 사업 내용에 대해 부처간 검토뿐 아니라 관련 전문가·환자단체·시민사회단체의 의견을 청취해야 한다"고 촉구했다.

성조숙증으로 병원을 찾는 아이가 9만5000명에 달했다. 이 중 여아 환자가 남아 환자 보다 9배 많았는데, 이들에게 소요된 1인당 약국 조제행위료가 연평균 2% 이상씩 늘어난 것으로 나타났다. 국민건강보험공단(이사장 김용익)은 건강보험 진료데이터를 활용해 2013년부터 2017년까지 성조숙증(조발사춘기, E301)으로 병원을 찾은 환자를 분석했다. 20일 데이터를 보면, 성조숙증 진료인원은 2013년 6만7021명에서 2017년 9만5401명으로 연평균 9.2%(2만8380명) 증가했다. 성별로 보면 성조숙증 환자의 경우 여아가 남아보다 9배 많았지만, 연평균 증가율만 놓고 보면 남아가 급증하는 추세를 보이고 있다. 남아는 2013년 5935명에서 2017년 9595명으로 연평균 12.8%(3660명) 증가했고, 여아는 2013년 6만1086명에서 2017년 8만5806명으로 연평균 8.9%(2만4720명)이 증가했다. 2017년 기준으로 연령대별 진료현황을 살펴보면, 성조숙증 질환 전체 진료인원 중 5~9세 이하가 5만2000명(55.5%)으로 가장 많았고, 10~14세 이하가 4만1000명(43.3%)으로 많아 대부분의 진료인원이 5~14세 이하 연령대로 나타났다. 진료인원은 성별에 따른 차이를 보였는데 여아는 5~9세 이하가 59%(5만615명)로 진료인원이 가장 많았고, 남아는 10~14세 이하가 71.1%(6821명)로 진료인원이 가장 많았다. 건강보험 적용인구 대비 진료인원 수를 분석한 인구 10만명당 진료인원을 살펴보면, 2017년 기준으로 5~9세 이하 연령대 100명 중 약 2.3명이, 10~14세 이하 연령대 100명 중 약 1.8명이 성조숙증 질환으로 요양기관을 방문했다. 성조숙증 질환의 전체 진료비를 살펴보면, 2013년 354억원에서 2017년 499억원으로 145억원(연평균 8.9%) 증가했다. 약국과 외래 전체 진료비가 각각 연평균 15.5%, 9%씩 증가했는데, 약국 1인당 진료비가 최근 5년간 가장 높은 증가추세(연평균 2.1%)를 보이고 있으며 입원, 외래 1인당 진료비는 각각 연평균 0.5%, 0.3% 감소한 것으로 나타났다. 2017년 성조숙증 질환으로 요양기관을 방문한 진료인원 중 전체의 65%에 해당하는 7만5000여 명이 종합병원에서 진료 받았고, 의원 14%(1만6543명), 병원 10%(1만1836명) 순으로 집계됐다. 성조숙증 질환의 진료인원이 최근 5년간 꾸준히 증가하고 있는 것과 관련, 정인혁 일산병원 소아청소년과 교수는 "산업화에 따른 환경오염, 식생활 변화에 따른 비만 그리고 빠른 사춘기의 가족력 등이 원인으로 지목된다"고 밝혔다. 장 교수는 "여아의 경우 가슴발달, 머리냄새 변화, 음모 시작 등 성조숙증 증상이 많아지고 있어 의료기관을 찾는 경우가 많다"며 "남아는 주연령대가 10세 이후로 실제 성조숙증이 아닌 키 성장에 대한 걱정으로 의료기관을 찾는 경우가 증가한 것으로 보인다"고 설명했다. 성조숙증 질환으로 65%이상이 종합병원을 이용하는 원인과 관련, 정 교수는 "머리 MRI 촬영 그리고 초음파 검사와 최종적으로 소아 내분비 전문의 판단이 필요하기 때문인 것 같다"고 덧붙였다.

의료인이 의료기관이 아닌 장소에서 의료행위를 한다면 합법일까, 불법일까? 간단히 말해 불법이다. 법으로 자격을 부여받은 의료인이라고 하더라도 의료기관으로 지정된 장소에서만 의료행위를 해야 하기 때문이다. 보건복지부는 의료법상 의료행위와 비의료 건강관리 서비스를 구분할 수 있는 판단기준과 사례를 담은 가이드라인과 사례집을 만들었다고 20일 밝혔다. ◆건강관리 서비스 개념 = '건강관리서비스'란 건강 유지·증진과 질병 사전예방·악화 방지를 목적으로, 위해한 생활습관을 개선하고 올바른 건강관리를 유도하기 위해 제공자의 판단이 개입(의료적 판단 제외)된 상담·교육·훈련·실천 프로그램 작성과 관련 서비스를 제공하는 행위를 말한다. 제공 방식은 이용자와 제공자 간 대면서비스, 앱(App) 등을 활용한 서비스, 앱의 자동화된 알고리즘에 기반한 서비스가 모두 가능하다. ◆건강관리서비스 판단기준 = 의료법상 의료행위, 의료법과 의료기사 등에 관한 법률에서 정한 '면허·자격을 갖뤄야만 할 수 있는 행위'는 건강관리서비스 제공자(이하 '비의료기관')가 수행할 수 없다. 여기서 비의료기관이란 의료법 제3조의 의료기관에 해당하지 않고, 체육시설업, 소프트웨어개발업 등 건강관리서비스를 제공하는 것을 업으로 하는 자다. 의료행위 정의에 따르면 의학적 전문지식과 기술에 기초해 행하는 검사·진단·처방·처치·시술·수술·지도 등의 행위를 의미한다. 그 판단 기준으로는 ▲의학적 전문지식이 필요한 행위 ▲대상자의 상태에 따른 진단·처방·처치가 수반되는 행위 ▲보건위생상 위해가 발생할 우려가 있는 행위 중 1개라도 충족되면 의료행위에 해당하는 것으로 판단할 수 있다. 의료행위 위반 사례를 살펴보면 ▲특정 증상에 대해 질환 발생유무·위험을 직접 확인해 주는 행위 ▲의사 처방·진단·의뢰가 없는 상황에서 질환자의 질병 치료를 직접적 목적으로 식단이나 운동 프로그램을 제공하는 행위 ▲간호사 등을 고용해 이용자에게 문진, 소변검사 등을 시행한 후 이를 의료기관에 보내 질병관련 소견을 받는 행위 등을 꼽을 수 있다. 비의료기관은 의료행위가 아닌 건강관리서비스는 모두 제공할 수 있는데, 건강정보의 확인 및 점검, 비의료적 상담·조언과 같은 서비스가 대표적이다. ◆건강정보 확인·점검 및 비의료적 상담·조언 = 개인의 객관적 건강정보의 확인·점검 등은 의료행위에 해당하지 않으므로 비의료기관에서 제공할 수 있다. 공신력 있는 기관의 객관적 정보 제공·분석, 일반적인 건강목표 설정·관리, 운동·영양·수면 등 일상적 건강증진활동에 대한 상담·교육과 조언도 가능하다. 다만, 고혈압·당뇨병 등 만성질환자를 대상으로 하는 비의료적 상담·조언은 질환을 관리하는 목적으로 행해져야 하고, 질환의 치료를 직접적 목적으로 하는 상담·조언은 의료인의 판단·지도·감독·의뢰 하에서 행하는 경우에만 비의료기관에도 예외적으로 허용될 수 있다. ◆서비스 적용 사례 = 이번 사례집에서는 비의료기관에서 제공가능한 서비스와 불가능한 서비스를 구분해 상세하게 제시했다. 여기에는 ▲건강한 사람 대상 서비스 ▲비만관리 서비스 ▲고혈압·당뇨병 환자 대상 서비스를 상세 안내하고 ▲그 밖에 비의료기관에서 제공할 수 있는 건강관리 서비스 사례를 포함한다. ◆유권해석 절차 = 비의료기관에서 향후 제공하려는 서비스가 의료행위에 해당하는지 여부에 대해 복지부에 유권해석을 신청하면, 빠르면 총 37일 이내에 결과를 받아볼 수 있게 된다. 유권해석 절차는 새로운 유형의 건강관리서 비스가 개발됨에 따라 이번 사례집으로도 의료행위의 해당여부를 판단하기 어려운 경우에 대비하기 위해 마련했다는 게 복지부의 설명이다. 또한 신청인이 서비스 상세내용 등을 담아 우편 등으로 보건복지부로 유권해석을 신청하면, 복지부는 30일 이내에 민관합동법령해석위원회를 열어 의료행위 여부에 대한 유권해석 자문을 실시하게 된다. 다만 자료가 미비해 신청인에게 보완요청을 하거나, 위원회 논의에 이견이 있어 추가로 위원회를 개최하게 될 경우에는 유권해석 기간이 연장될 수 있다. 또한 유권해석 신청 내용이 위원회를 거치지 않고도 해석 가능한 경우에는 신청서 접수 후 20일 이내에 신속히 회신할 예정이다. 권준욱 건강정책국장은 "이번 사례집에 담지 못하거나, 기술발전을 통해 다양하게 발전할 수 있는 새로운 건강관리 서비스에 대해서는 위원회 자문을 거쳐 사례를 축적하고, 이를 토대로 의료행위와의 구분 기준과 사례를 지속적으로 보완할 계획"이라고 밝혔다. NEWSAD

유전자치료제 인보사 주성분 변경 사실을 확인하기 위한 식품의약품안전처 실사단이 미국행 비행기에 올랐다. 20일 식약처에 따르면 총 10명으로 구성된 식약처 미국 실사단이 지난 19일 한국을 떠나 향후 6일간 인보사 개발사와 세포주 제조소 등을 현지 확인에 나섰다. 실사단은 오는 20일(현지시각)부터 본격적인 인보사 성분 변경 조사에 착수한다. 제일 먼저 개발사인 미국 코오롱티슈진를 실사한 다음 우시(제조용세포주 제조소)와 피셔(세포은행 보관소) 등을 방문한 예정이다. 현지 실사단은 규모부터 통상 수준을 넘었다. 식약처 해외실사는 2인 1조로 단기간 실시된다. 이번에는 연구직과 심사관 등을 포함해 10명의 심사단이 꾸려졌다. 기간도 1주일로 길다. 식약처는 현지에서 인보사인보사 주성분인 연골유래연골세포(2액)가 태아신장유래세포(GP2-293유래세포)로 바뀐 시점을 다방면에서 집중적으로 조사할 예정이다. 코오롱이 제출한 서류와 추가 제시한 자료, 세포 변경 사유, 자료 신뢰성 등을 점검하게 될 것으로 보인다. 특히 코오롱생과 자회사인 티슈진이 세포주 변경 사실을 2년 전에 보고한 사실이 알려진 상황이다. 고의성 여부를 밝히는 데 조사가 집중될 전망이다. 실사단은 오는 26일 귀국한다. 식약처는 실사 결과와 국내서 진행 중인 시험검사, 코오롱생과 제출자료를 종합검토해 행정처분을 결정할 계획이다. NEWSAD