[데일리팜=이정환 기자] 당초 오늘(13일) 오전 열릴 계획이었던 국회 보건복지위원회가 돌연 취소됐다.같은 날 오후 열릴 국회 본회의에서 '12·3 비상계엄 사태' 관련 긴급 현안질의를 실시하는 게 일부 영향을 미친 것으로 알려졌다.여야 의원들은 지난 11일 첫 비상계엄 현안질의에 이어 이날도 비상계엄 경위를 재확인하는 긴급 현안질의에 나선다.특히 더불어민주당을 비롯한 야당은 지난 12일 오전 윤석열 대통령의 대국민 긴급담화와 관련해서도 추궁할 것으로 보인다.야당은 한덕수 국무총리, 최상목 부총리 겸 기획재정부 장관, 이주호 부총리 겸 교육부 장관, 조태열 외교부 장관, 조규홍 보건복지부 장관, 김문수 고용노동부 장관, 노태악 중앙선거관리위원장 출석을 요구했다.민주당 복지위 관계자는 "복지위 전체회의 취소는 윤석열 비상계엄 선포, 탄핵안 제출 등 국회 상황때문"이라며 "개별 상임위를 가급적 자제하고 비상계엄 현안질의에 집중하기로 결정했다"고 귀띔했다.한편 야당은 두 번째 윤 대통령 탄핵소추안을 국회 제출했다. 우원식 국회의장은 오는 14일 오후 5시 본회의에서 윤 대통령 탄핵을 표결하겠다는 방침이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 토피라메이트 성분의 서방형 뇌전증 치료제 '큐덱시서방캡슐' 후발약 허가가 이어지고 있다.식품의약품안전처는 12일 씨엠지제약의 '토라펜엑스알서방정25mg(토피라메이트)'을 허가했다.씨엠지제약은 지난 11월 29일 토라펜엑스알서방정 50mg을 허가 받은데 이어, 이번에 저용량으로 추가 허가를 획득했다.토피라메이트 서방정 의약품 목록. 토피메드서방정은 장방형 경질캡슐제인 큐덱시서방캡슐과 달리 원형 서방성 필름코팅정으로, 지난 9월 23일 인트로바이오파마가 '토피메드서방정50mg'을 처음으로 허가 받은 이후 씨엠지제약, 휴온스 등에서 허가를 이어가고 있다.뇌전증 치료제인 토피라메이트 성분의 오리지널 의약품은 얀센의 '토파맥스정'이지만, 지난 2014년 미국 제네릭사인 업셔-스미스가 토파맥스에 없는 서방형 제제인 큐덱시서방캡슐을 개발해 미국 FDA 승인을 받았다.국내에서 허가 받은 토피라메이트 성분 또한 큐덱시서방캡슐로 지난 2017년 8월 SK케미칼이 품목허가를 받아 공급하고 있으며, 2034년 1월까지 식약처 특허 목록에 등재돼 보호를 받게 된다.하지만 이번에 허가 받은 토피메드서방정은 특허에 존속된 캡슐 제형이 아닌 필름코팅정으로 특허를 피해 출시할 가능성이 높다.지금까지 큐덱시서방캡슐의 특허 회피에 도전한 제약회사가 없기 때문이다.토피메드서방정은 뇌전증 치료에 있어 ▲만 6세 이상의 소아 및 성인에서 2차성 전신발작을 동반하거나 동반하지 않은 부분발작 치료(단독요법) ▲기존 1차 항뇌전증약 투여로 적절하게 조절되지 않는 만 2세 이상의 소아 및 성인의 2차성 전신발작을 동반하거나 동반하지 않은 부분발작, 1차성 강직성/간대성 전신발작, 레녹스-가스토 증후군과 관련된 발작(부가요법) 등을 적응증으로 허가를 받았다.기존 속방형 토피라메이트 제제는 1일 2회 복용하지만, 이 약은 약물이 체내에 서서히 흡수되는 서방형 제제로 1일 1회 복용하면 된다.토피라메이트 성분 제제가 800억대 항간전제 시장에서 300억원 규모로 가장 많이 처방되고 있으며, 큐덱시서방캡슐의 작년 유비스트 기준 원외처방액은 35억원이다. 국내 건강보험 급여는 2018년 2월부터 적용되고 있다.한편, 토피라메이트 오리지널인 한국얀센의 '토파맥스'는 뇌전증 치료제 뿐 아니라 효능효과로 편두통 예방까지 보유하고 있다.토파맥스를 편두통 예방약으로 허가한 국가는 미국을 비롯 프랑스, 오스트리아, 벨기에 등 유럽 국가와 호주, 홍콩 등 아시아 국가 등 다양하다.

[데일리팜=이탁순 기자] 앞으로 환급형 약제는 3회 이상 위험분담제 계약하는 경우 심평원이 변경사항 위주로 간략히 검토된다.또 경제성평가 자료 제출 생략 가능 약제로 신청했으나 요건을 만족하지 않는 경우 위원회 심의없이 신청 반려가 가능해진다.건강보험심사평가원은 이같은 내용의 '신약 등 협상대상 약제의 세부평가기준' 개정안을 12일 공개했다.이번 개정안은 지난 5일 약제급여평가위원회 심의를 거쳐 확정된 내용으로, 지난해 건강보험정책심의위원회에 보고된 신약 혁신가치 보상을 위한 제도 개선이 반영됐다.심평원은 지난 8월에도 신약 혁신가치 보상 차원에서 한 차례 기준을 개정한 바 있다.이번 개정안에서는 '3회 이상 위험분담제 계약 약제의 심사 간소화 내용이 담겼다. 구체적으로 위험분담 복합 유형을 제외한 환급형(Refund) 약제의 두 번째 위험분담계약 기간만료 관련 평가부터(3회 이상 위험분담제 계약하는 경우) 변경 사항 위주로 간략히 검토할 수 있다'는 내용이 추가됐다.요건을 갖추지 못한 경평면제 약제에 대한 신청 반려 요건도 마련됐다.'약제의 요양급여대상여부 등의 평가기준 및 절차 등에 관한 규정' 제6조(진료상 반드시 필요하다고 판단되는 약제) 또는 제6조의2(경제성평가 자료 제출 생략 가능 약제)에 해당하는 것으로 결정신청했으나, 해당 요건을 만족하지 않는 경우는 위원회 심의를 거치지 아니하고 신청을 반려할 수 있도록 한 것이다.심평원은 이번에 추가된 내용에 대해 "경제성평가 생략 약제의 자료 미제출 시 처리기준을 명확히 해 업무의 효율화를 제고하기 위한 목적"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 국내에서 개발된 38번째 신약이 탄생했다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 비보존제약의 '어나프라주(오피란제린염산염)'를 허가했다고 밝혔다.국내개발신약은 국내에서 신물질 발굴, 비임상, 임상시험 등 연구·개발한 신약을 의미한다. 비보존제약은 지난해 11월 품목허가를 신청한 것으로 알려졌으며, 허가까지 1년 정도 걸렸다.이 약은 성인에서 수술 후 중등도에서 중증의 급성통증 조절을 위한 단기 요법으로 사용하는 의약품으로, 기존 마약성 또는 비스테로이드성 소염제(NSAIDs) 진통제와 다른 새로운 기전을 가진 치료제이다.어나프라주는 글라이신 수송체 2형과 세로토닌 수용체 2A형을 저해하여 진통 효과를 나타내며, 식약처는 이 약이 수술 후 통증을 겪게 되는 환자의 진통제 선택의 폭을 확대하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다고 밝혔다.비보존제약은 지난해 품목허가 신청 이후 지난 4월 보령과 어나프리주 국내 상업화를 위한 업무협약(MOU)을 체결하기도 했다.이 업무협약으로 비보존제약은 어나프리주를 보령에 완제품 형태로 제공하고 유통 및 판매에서 역할을 분담할 방침이다.지난 7월에는 비보존제약 내 신약 마케팅 본부를 신설하며 어나프리주 허가에 앞서 마케팅 준비 체제도 갖췄다.한편, 지난 5년간 허가된 국산 신약은 총 7개 품목이다. 2021년 유한양행의 폐암치료제 '렉라자(31호)', 셀트리온의 코로나19 치료제 '렉키로나주(32호)', 한미약품의 호중구 감소증 치료제 '롤론티스(33호)', 대웅제약의 위식도역류염 치료제 '펙수클루(34호)', 2022년 SK바이오사이언스의 코로나19 백신 '스카이코비원멀티주(35호)', 대웅제약의 당뇨병 치료제 '엔블로(36호)' 등이 허가를 받았다.지난 2023년에는 국산 신약이 1건도 없다가, 올해 온코닉테라퓨틱스의 위식도역류염 치료제 '자큐보(37호)'에 이어 어나프리주가 38호가 됐다.

[데일리팜=이혜경 기자] 바이오의약품 전문수탁 제조업체(Contract Manufacturing Organization·CMO) 적합판정서 취소 기준이 마련됐다.12일 식품의약품안전처가 개정한 '바이오의약품 전문수탁 제조업체 GMP 평가 절차(공무원 지침서)'를 보면 이미 발급한 '바이오의약품 전문수탁 제조업체 제조 및 품질관리기준 적합판정서'를 취소 근거가 담겼다.식약처는 중대한 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 위반 시 제조·품질관리기준 적합 판정을 취소할 수 있으며, 같은 기준이 CMO에도 적용된다.CMO 적합판정서는 '거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 적합판정, 변경적합판정 또는 적합판정서 갱신을 받은 경우' 취소된다.이 밖에 ▲적합판정을 받은 이후 반복적으로 의약품 제조 및 품질관리에 관한 기록을 거짓으로 작성하거나 잘못 작성하여 바이오의약품을 제조하는 경우 ▲부정 바이오의약품을 제조하여 국민 보건에 심각한 위해를 가하는 경우 등에는 적합판정을 취소할 수 있다.국내에는 현재까지 19개 CMO가 운영되고 있으며, 원료의약품 14건, 완제의약품 13건 등 27건의 GMP 적합판정서가 발급된 상태다.바이오의약품 시장의 확대와 함께 CMO가 성장하면서, 바이오의약품 제조를 위탁하는 업체가 CMO의 GMP 평가결과를 요구하는 경우가 많아지고 있다.이에 식약처는 충분한 생산경험과 GMP 수준을 갖추고 있는 CMO에 대해 GMP 평가를 실시하고 적합한 제조소에 대해서는 GMP 적합판정서를 발급하고 있다.GMP 적합판정서의 유효기간은 발급일자를 기준으로 최대 3년이지만, 최근 3년 이내 3개 제조단위 이상의 생산 실적이 없어 제조관리, 제품품질평가 등을 평가할 수 없는 경우에는 갱신할 수 없다.한편 식약처는 지난 11월 29일부터 의약품안전나라 홈페이지에서 CMP GMP 적합판정서 발급 현황을 확인할 수 있도록 했다.

[데일리팜=이탁순 기자] MSD의 면역항암제 '키트루다'의 급여확대 안건이 오는 18일 열리는 건강보험심사평가원 암질환심의위원회에 상정된다.지금까지 키트루다 급여확대 안건은 암질심에 네차례 상정됐지만, 그때마다 결론을 내리지 못했다. 가장 마지막인 지난 4월 암질심에서는 재정분담안 추가 제출시 급여기준 설정 여부를 재논의하기로 했다. 이번 암질심에 그 결과가 나오는 것이다.12일 업계 관계자는 "MSD가 재정분담안을 제출해 이를 놓고 18일 암질심에서 급여 기준 설정 여부를 논의하는 것으로 안다"고 말했다.지난 4월 암질심에서는 MSD가 급여확대를 신청한 15개 적응증에 대해 기준 설정을 논의한 바 있다.15개 적응증은 ▲조기 삼중음성 유방암 ▲전이성 또는 재발성 삼중음성 유방암 ▲전이성 또는 재발성 두경부암 ▲진행성 또는 전이성 식도암 ▲신세포암 수술 후 보조요법 ▲비근침습성 방광암 ▲지속성, 재발성 또는 전이성 자궁경부암 ▲진행성 자궁내막암 ▲MSI-H 또는 dMMR 전이성 자궁내막암 ▲MSI-H 또는 dMMR을 나타내며 수술이 불가능하거나 전이성인 직결장암 ▲MSI-H 또는 dMMR 전이성 소장암 ▲MSI-H 또는 dMMR 전이성 난소암 ▲MSI-H 또는 dMMR 전이성 췌장암 ▲MSI-H 위암 ▲MSI-H 담도암이다.여기에 MSD는 최근 식약처로부터 적응증을 획득한 HER2 양성·음성 위암에 대해서도 급여를 신청한 것으로 전해진다. 이번 암질심에서는 2개 위암 적응증에 대한 급여기준도 논의될 것으로 보인다.키트루다 급여 확대 건은 지난해 10월 암질심을 시작으로 지금껏 네 차례나 진행됐지만 결론을 내리지 못했다. 신청된 적응증이 방대하다보니 재정분담이 발목을 잡고 있기 때문이다.이에 업계에서는 적응증별 약가를 요청하고 있지만, 보건당국은 시기상조라는 입장이다. 이번 열리는 암질심에서 키트루다 급여확대안이 일부 또는 일괄 수용된다 해도 재정 숙제는 이후 급여 등재 절차에서도 계속 제기될 전망이다.현재 항암 치료는 면역항암제 등장 이후 새로운 패러다임을 맞고 있다. 각 면역항암제들은 적응증을 늘려가며 암 치료의 혁신을 이어가고 있다. 키트루다는 현재 7개 적응증이 급여 적용되고 있으며, 국내 판매액만 4000억원에 달한다. 건강보험 재정에 가장 큰 부담을 주는 약제 중 하나다.이같은 상황에서 17개 적응증 급여확대 도전이 국내 건강보험 체계에 어떤 영향을 미칠지도 주목된다.

[데일리팜=이정환 기자] 윤석열 대통령 탄핵소추안 2차 표결이 오는 14일 오후 5시로 예정된 가운데 1차 표결에 참여하지 않았던 다수 여당 의원들이 이번에는 어떤 결정을 내릴지 주목된다.더불어민주당을 축으로 한 범야권 192석이 전원 찬성표를 던진다고 봤을 때 탄핵안 가결까지 여당 찬성표 8표가 필요한 상황에서 12일 현재 탄핵 찬성 입장을 밝힌 국민의힘 의원은 7명으로 한 표가 모자라다.구체적으로 국민의힘 조경태, 안철수, 김예지, 김상욱, 김재섭 의원이 탄핵 가결 의사를 밝힌 데 이어 진종오 의원과 한지아 의원이 탄핵 찬성에 준하는 의사를 드러냈다.윤 대통령 탄핵 가결정족수인 200명을 채우기 위해서 1명의 여당 찬성표가 더 필요한 셈이다.이처럼 탄핵 국면이 가속화하면서 국회 보건복지위 소속 여당 의원들이 오는 14일 표결에 참여할지, 가결과 부결 중 어느 쪽을 택할지를 놓고도 시선이 집중된다.국민의힘 내부에서 여전히 당 대표인 친한동훈계와 친윤석열계가 탄핵안 표결을 놓고 서로 다른 목소리를 내면서 복지위 여당 의원들도 표결 관련 명확한 입장을 내비치기 어려운 실정이다.다만 윤석열 대통령이 12일 오전 긴급담화에서 자진사퇴를 거부하고 탄핵 심판을 받겠다는 입장을 직접 표명하면서 탄핵을 통한 즉각적인 대통령 직무정지가 필요하다는 국민 여론이 커진 점은 여당 의원들이 표결에 불참하거나 반대표를 던지기 부담되는 요인으로 작용할 전망이다.더욱이 대표적인 친윤계 인사인 권성동 의원이 추경호 의원을 이어 새 원내대표로 선출되면서 친윤계가 결집할 확률이 커졌다는 분석도 나온다.실제 권성동 원내대표는 선출 직후 대통령 탄핵안 관련 국민의힘 당론이 부결에서 변하지 않았다고 밝히기도 했다.결국 친한계와 소장파 의원들을 중심으로 탄핵 표결에 참여해 가결표를 던지겠다는 여당 분위기가 만들어 졌지만, 이를 제외한 여당 개별 의원들의 고민은 표결 당일까지 계속될 것으로 보인다.복지위에서 활동중인 여당 의원은 간사를 맡은 김미애 의원과 김예지 의원, 백종헌 의원, 서명옥 의원, 안상훈 의원, 최보윤 의원, 추경호 의원, 한지아 의원으로 총 8명이다.복지위 여당 의원실 관계자는 "한동훈 대표가 탄핵 가결로 돌아선 반면 신임 권성동 원내대표는 여전히 탄핵 부결이 당론이라는 입장을 고수하고 있다"면서 "당 내 목소리가 부딪히면서 개별 의원들이 지난 1차 표결때와 달리 2차 표결때 어떤 선택을 해야할지 다소간 혼란스러운 표정"이라고 귀띔했다.이 관계자는 "아직 표결에 참여할지 여부도 정하지 못한 여당 의원들이 많다. 탄핵 관련 입장을 섣불리 밝히는 게 굉장한 부담이자 불필요한 오해를 살 수 있는 상황도 영향을 미쳤다"며 "일단 친한계 의원들이 탄핵 가결표를 던질 가능성이 커졌다는 것 외에는 어떤 것도 예단하기 어렵다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)가 국민 일상에 스며든 식의약 안전 정책 인식 제고를 위해 국민 사연을 받아 재구성해 만든 '안심 순간' 캠페인이 국내 학계·업계에서 주최하는 유명 광고제에서 4관왕을 수상했다.식약처는 지난 6월부터 국민이 생활 속에서 식품이나 의약품을 안심하고 사용했던 순간에 얽힌 여러 사연을 응모 받아 진행한 '안심 순간' 디지털 소통 캠페인을 진행하고 있다.이 캠페인은 12일 한국디지털광고협회가 주최하고 문화체육관광부가 후원하는 '2024 대한민국 디지털 광고대상(특별부문 공공분야)'에서 은상을 수상했다. 앞서 개최된 '제2회 한국공공브랜드 대상' 브랜드 커뮤니케이션 부문 대상 수상(11.29.), '제34회 대한민국 커뮤니케이션 대상' 영상물 부문 최우수상 수상(11.21.), '2024 올해의 광고PR상' 정부·공공기관 광고PR부문 금상을 수상(12.6.)했다.안심 순간 캠페인은 우리 일상에 스며들어 국민의 건강과 안전을 지켜주는 식의약 안전 정책에 대한 국민 인식 제고와 정책 메시지 확산을 위해 마련됐다.식의약 안심 순간을 확인했던 다양한 사연을 국민 참여형 댓글로 모집 후 최종 5개의 사연을 선정하고 재구성해 캠페인 영상에 담아 긍정적인 국민 공감을 얻었다.오유경 식약처장은 "국민의 이야기로 완성된 이번 캠페인이 대외적으로 인정받았다는 점에서 의미가 크다"며 "많은 국민께서 참여해주신 덕분에 식의약 정책에 대한 따뜻한 소통이 가능했다"고 밝혔다.

윤석열 대통령 [데일리팜=이정환 기자] 윤석열 대통령이 12일 오전 긴급담화에서 거대 야당의 의회 독재와 폭거로 인한 국정 마비를 저지하기 위해 비상계엄 선포가 불가피했다고 발언했다.윤 대통령은 비상계엄은 헌법이 보장하는 대통령의 권한이자 고도의 국가통치 행위인데도 야당이 내란죄로 왜곡하고 있다고 주장하며 "광란의 칼춤을 추고 있다"는 표현까지 썼다.그러면서 "탄핵하든 수사하든 당당히 맞설 것"이라며 일각의 자진사퇴(하야) 요구에 대해 거부 의사를 분명히 했다.담화 직후 한동훈 국민의힘 대표는 윤 대통령의 제명과 출당을 위한 중앙윤리위원회 소집을 긴급 지시했다.윤 대통령 "비상계엄은 고도의 정치적 판단"이날 담화에서 윤 대통령은 비상계엄 정당성을 국민에 호소하는데 집중했다.윤 대통령은 "대통령 취임 후 지금까지 단 한 순간도 개인적인 인기나 대통령 임기, 자리보전에 연연해온 적이 없다"며 "자리보전 생각만 있었다면 국헌 문란 세력과 구태여 맞서 싸울 일도 없었고 비상계엄 선포는 더더욱 없었을 것"이라고 말했다.그러면서 "거대 야당이 거짓 선동으로 탄핵을 서두르는 이유가 무엇이겠느냐"며 "거대 야당 대표의 유죄 선고가 임박하자 대통령 탄핵으로 이를 회피하고 조기 대선을 치르려는 것 단 하나"라고 주장했다.또 "나라를 살리려는 비상조치를 내란 행위로 보는 것은 우리 헌법과 법 체계를 심각한 위험에 빠뜨리는 것"이라며 "국정 마비의 망국적 비상 상황에서 나라를 지키기 위해 국정을 정상화하기 위해 대통령의 법적 권한으로 생사한 비상계엄 조치는 대통령의 고도의 정치적 판단이고 오로지 국회 해제 요구만으로 통제할 수 있다"고 강조했다.아울러 "저는 국회의 해제 요구를 즉각 수용했다. 거대 야당의 의회 독재에 맞서 대한민국 자유민주주의와 헌정 질서를 지키려 했던 것"이라며 "대통령의 비상계엄 선포권 행사는 사면권 행사, 외교권 행사 같은 사법심사 대상이 되지 않응 통치행위"라고 했다."한동훈 대표, 탄핵 찬성으로 돌아서한동훈 국민의힘 대표는 윤 대통령 담화 직후 윤리위를 긴급소집해 윤 대통령 출당과 제명 논의에 나섰다. 특히 당론으로 윤 대통령 탄핵에 찬성해야 한다는 입장도 분명히 했다.한동훈 국민의힘 대표 한 대표는 이날 국회 본청 당 대표실 앞에서 기자들과 만나 "이런 담화가 나올 거라 전혀 예상 못한 상태였다"며 "더 이상 윤 대통령은 대통령직을 수행할 수 없다는 점이 더욱더 명확해졌다. 탄핵 절차로서 대통령 직무집행을 조속히 정지해야 한다"고 했다.한 대표는 이어 신임 원내대표 선출을 위해 열린 의총을 찾아 "윤 대통령의 대국민 담화는 지금 상황을 합리화하고 사실상 내란을 자백하는 취지의 내용이었다"면서 윤 대통령 탄핵안에 당론으로 찬성해야 한다고 재차 강조했다.