이달부터 의약품 제조·수입업자가 전문의약품과 일반의약품 분류 신청을 원할 경우 품목허가·신고 사항으로 할 수 있게 된다. 식품의약품안전처는 전문·일반약 허가·신고자의 의약품 분류 신청서 제출 의무를 없애는 것을 골자로 한 '의약품 분류 기준에 관한 규정' 일부개정안을 1일자로 고시했다. 개정 전 규정에는 "전문약 또는 일반약으로 허가를 받거나 신고한 자가 이를 변경하고자 하거나 의사·치과의사, 약사 관련단체 등이 전문·일반약 분류에 이의를 제기하고자 하는 경우 의약품분류신청서를 제출해야 한다"고 돼 있었다. 해당 규정에서 전문·일반약 허가 또는 신고자의 의약품 분류신청서 제출 의무가 삭제됐다. 새로운 고시 시행에 따라 의약품을 제조 또는 수입하는 업체는 전문약과 일반약 분류를 변경하고자 할 때 별도의 변경 신청 없이 '의약품 품목허가(신고)'로 할 수 있게 된다. 식약처는 "의약품 품목허가 변경 신청으로 일원화해 업체 부담을 줄이고, 민원 처리의 효율성을 제고할 것"이라고 기대했다.

앞으로 의료 해외진출을 앞둔 의료기관의 신고 절차가 합리화 된다. 중복으로 규정된 처리 조항 등이 유연하게 정비되기 때문이다. 보건복지부(장관 박능후)는 의료 해외진출 신고 처리 등을 규정하는 '의료 해외진출 및 외국인환자 유치 지원에 관한 법률(이하 '의료해외진출법') 시행령 일부개정령안'이 오늘(2일) 국무회의에서 의결됐다고 밝혔다. 이번 개정은 보건복지부장관이 의료해외진출 신고를 받은 경우, 신고수리 여부를 신고인에게 통지하고, 신고를 수리한 경우 신고확인증을 발급하도록 하는 내용이 법률에 규정되는 게 골자다. 이에 따라, 시행령에 중복 규정된 신고처리 관련 조항을 정비할 수 있게 됐다. 개정된 시행령을 살펴보면 의료 해외진출 신고업무 처리기간(10일)과 신고수리 간주규정이 법률에 신설되면서 시행령에 규정된 신고확인증 발급 관련 중복 조항, 즉 신고일로부터 10일 이내 신고확인증을 발급되는 내용이 삭제됐다. 복지부 이재란 해외의료총괄과장은 "이번 시행령 개정은 신고 처리와 관련된 법령 조문 체계를 정비한 것"미라며 "이에 따라 의료기관의 개설자가 의료 해외진출 신고를 할 때 원활한 신고 처리가 가능할 것으로 기대된다"고 전했다.

정부가 제네릭 약가개편의 일환으로 현행 가산제도 중 일부를 폐지할 것이 유력시 된다. 이 내용이 담길 고시개정안이 곧 행정예고될 예정이어서 제약산업계 큰 영향이 있을 것으로 전망된다. 또 케미컬(합성화학) 의약품과 바이오 의약품으로 이원화 된 가산기간은 2년으로 통일, 일괄적용할 것으로 보인다. 1일 관련업계에 따르면 보건복지부는 이 같은 내용의 '약제의결정 및 조정기준' 개정안을 이번주 안에 행정예고한다. '3개사 이하 제네릭사 약가가산 유지' 기전 삭제 해당 제네릭 약가 가산제도는 제네릭 최초 등재 후 해당 성분 제품 생산업체가 3개사 이하면 가산을 유지하는 제도다. 정부는 케미컬의 경우 제네릭이 최초 등재되면 처음 1년동안은 약가가산을 부여하고 이후 동일성분 제품 생산 제약사가 3개사 이하면 4개사 이상이 될 때까지 가산을 유지해주고 있다. 오리지널 70%, 제네릭 59.5% 수준으로, 혁신형제약 제네릭과 원료 직접생산은 68%까지 각각 가산 적용된다. 바이오약의 경우도 같은 맥락의 가산제도가 있지만 3개사 이하 가산유지 기준은 추가 1년만 적용되고 있다. 예를 들어 바이오시밀러 등재 시 최초 2년동안은 80% 가산을 적용하고, 3개사 이하일 경우 1년을 더 연장하는 데 이후 가산이 종료돼 70% 수준으로 복귀된다. 이번 약가가산 폐지는 발사르탄 사태 후속조치로 진행되고 있는 제네릭 약가제도 개편 속에 담길 것으로 전해진다. 기존에 발표된 개편안에서 가산제도를 손질해 케미컬과 바이오 가산을 일원화 정비하는 것으로 해석할 수 있다. 이와 관련 곽명섭 보건복지부 보험약제과장은 앞서 지난 3월 전문기자협의회 현안질의를 통해 "생물약과 케미컬의 가산제도가 다르다. 제도 자체가 복잡한 상황에서 달리 적용할 이유가 없다고 봐서 기준 통일을 계획 중"이라며 "다만 어느 쪽(생물약 또는 케미컬) 기준을 채택할 지는 정하지 않았다"고 밝힌 바 있다. 즉, 가산제도 일원화 정비는 당연한 수순으로 예고됐었고, 건강보험종합계획에서의 환자 접근성 니즈에 맞춘 '트레이드 오프(Trade Off)' 맥락에서 3개사 이하 약가가산 유지는 폐지될 것이 이미 업계에선 유력하게 예견돼 왔던 것이다. 조만간 발표될 개정안에는 케미컬약과 바이오약 모두 최초 등재 2년간 가산을 유지하는 내용을 골자로 가산제도 정비가 포함될 것으로 전망된다. 제도 폐지, 국내 제약바이오 산업에 득일까 실일까 여기서 바뀌는 제네릭 가산제도가 우리 제약바이오업계에 어떤 방향으로 큰 파장을 일으킬 지는 따져봐야 하는 대목이다. 국내 제네릭 출시는 대부분 그룹을 지어 이뤄지고, 상당수가 제네릭 최초 등재 1년이 넘어가면 3~4개사 이상 몰리는 경향이기 때문에 성분에 따라 2년 유지가 오히려 득이 될 수 있기 때문이다. 개발 난제로 등재 후에도 후발 제네릭이 거의 없는 약제 일부를 제외한다면 실익에 관한 주판알을 튕겨볼 수 있다. 고가의 약값을 보전받는 게 아니더라도 짧게나마 가산유지 '플러스' 효과가 있을 수 있다는 점에서 희비가 엇갈리는 것이다. 한편 정부는 이번 고시개정안을 이번주 공개할 방침이라고 예고했다.

글로벌 교역 여건 악화로 주력산업의 상반기 수출이 대부분 감소한 가운데, 바이오헬스 분야는 비교적 선전한 것으로 확인됐다. 산업통상자원부는 지난 1일 이같은 내용의 '2019년 상반기 수출입 동향'을 발표했다. 자료에 따르면 올 상반기 바이오헬스 분야의 수출액은 42억5000만 달러였다. 지난해 상반기와 비교해 9.1% 증가했다. 이런 증가폭은 20개 주요 수출품목 가운데 가장 크다. 바이오헬스에 이어 이차전지(9%), 자동차(7%), 플라스틱제품(5.8%), 선박(2.2%), 농수산식품(2.1%), 일반기계(0.6%) 등의 순이었다. 반면, 컴퓨터(-35.1%), 무선통신기기(-24%), 반도체(-22.5%), 석유화학(-13%), 디스플레이(-12.7%), 가전(-4%) 등 기존 주력산업은 수출액 감소를 피하지 못했다. 산업부는 바이오헬스 분야의 선전 이유에 대해 "유럽 시장에서 바이오시밀러 가격이 인하하는 악재가 있었지만, 보톨리눔톡신 제품의 미국 출시와 초음파영상진단기·치과용임플란트·콘택트렌즈 등의 호조세가 지속됐기 때문"으로 분석했다. 한편, 바이오헬스 중에 의약품으로 범위를 좁히면 지난 상반기 수출액은 19억7700만 달러로, 지난해 상반기와 비교해 12.5% 증가한 것으로 확인됐다.

식품의약품안전처가 주사제 사용 목적에 따라 단회, 다회, 1인 환자용으로 표시기재를 구분하고 이를 허가·신고증에 표시토록 하는 지침을 준비 중이다. 집단 감염 등 최근 몇 년 간 주사제 관리 부실을 배제할 수 없는 사망 사건·사고가 잇따르자 보완 차원에서 마련한 것이다. 1일 제약업계에 따르면 식약처는 이같은 내용을 담은 '주사제 포장유형 안내 가이드라인'을 만들고 오는 8일까지 제약업계 의견을 듣는다. 안내서는 주사제 포장유형과 표시기재 작성 방식을 식약처 입장에서 기술하고 있다. 의료기기 허가 주무부처인 식약처 입장에서 주사제 용기 포장 유형을 구분하고 정의를 규정한 것은 처음이다. 안내서는 생물의약품과 생약유래 의약품 등에도 적용된다. 주요 내용은 주사제 용량과 횟수에 따라 1회는 단회투여 용기(Single-Dose Container), 2회 이상은 1인용과 다회 투여용기(Multiple-Dose Container)로 표시를 구분하는 것이다. 2회 이상 사용한 주사제 중 1인 환자사용 목적이면 1인 환자투여 용기(Single-Patient-Use Container)로, 그렇지 않은 경우 다회투여 용기로 구분한다. 이에 따르면 바이알과 앰플, 프리필드 시린지 등 주사제는 단회투여용으로 인슐린 펜형 주사기는 1인 환자용으로 나눌 수 있다. 단회투여와 1인 환자투여 예시를 보면 바이알 주사제 사용상 주의사항에 "이 약을 함유한 주사기는 환자 1인에 1회 사용한다" "이 약을 투여하고 남은 제제는 미생물 오염 가능성이 있으므로 버린다" 등 내용이 있다면 단회투여로 표시하게 된다. 이와 달리 인슐린 펜형 주사기 사용상 주의사항에 "질병 전염 가능성을 막기 위해 주사바늘을 바꾼 경우에도 각 펜은 반드시 한 명의 환자에게만 사용해야 한다" "첫 사용 후에는 다시 냉장보관하지 않으면 30℃ 이하 보관 시 28일간 사용 할 수 있다" 등이 명시됐다면 1인 환자투여용으로 기재해야 한다. 안내서 중에 주목할 것은 식약처가 표시기재 권고 사항으로 신규는 물론 기존 주사제 허가·신고 품목이어도 포장 유형을 입증할 수 있는 근거자료를 준비해 식약처에 품목허가(신고) 변경 신청하라고 밝힌 부분이다. 특히 해당 품목 심사 과정에서 "허가사항의 '용법·용량' 등에 포장유형을 기재해 허가할 수 있으며, 포장유형을 포장이나 용기 등에 표시할 것을 권고할 수 있다"고 식약처는 명시했다. 한편 식약처는 주사제 표시기재 정의를 만들며 바이알과 앰블, 프리필드 시린지 등은 단회 주사(주입)를 위해 사용하는 단회투여 용기로 정의했다. 30mL 이하 용량의 약물을 충전하는 것은 다회투여 용기로 했다. 다회투여 용기는 보존제를 넣거나 반감기가 짧아 보존제가 필요없는 방사성의약품 같은 다회 주사 무균제제 용기로 2회 이상 주사 목적으로 사용하는 것을 말한다. 1인 환자투여 용기는 여러 환자가 아닌 1인에게만 다회 주사(주입)하는 무균제제로 통증자가조절기 카트리지 또는 인슐린 펜형 주사기 등이 해당한다. 주사기·주사제 관리 부실은 하루 이틀 문제가 아니다. 식약처와 한국의약품안전관리원은 2017년 서울 서초구 한 이비인후과에서 항생제와 주사용수를 맞은 뒤 이상반응이 생긴 51명을 역학조사한 결과를 작년 6월 발표했다. 발표에서 "주사제 혼합 등 준비와 투여 행위, 개봉한 주사용수 재사용 등 과정의 오염으로 이상반응이 발생했을 역학적 개연성이 있다"고 결론지었다. 지난 2015년에는 서울 양천구 한 의원에서 수액주사를 재사용해 97명이 C형간염에 집단 감염됐다. 2018년 8월에는 이대목동병원 신생아 4명이 오염 영양수액을 맞고 사망했다.

이달부터 유통업체 일련번호 출하시 보고율 행정처분 기준이 50%에서 55%로 상향조정된다. 건강보험심사평가원은 올해 상반기 일련번호 보고율의 경우 50%에 미달하는 도매업체를 대상으로 행정처분을 집행하고, 하반기(7~12월)부터는 행정처분 기준을 55%로 조정한다고 밝혔다. 행정처분 기준 보고율은 유통업체의 의약품 일련번호 출하시 보고율을 월단위로 산출해 반기(6개월) 평균으로 산출하게 된다. 심평원은 유통업체의 현실적인 어려움을 고려해 일련번호 보고율에 따라 행정처분 기준을 2019년 상반기 50% 미만에서 반기마다 10% 범위안에서 단계적으로 상향조정한다고 밝혔었다. 공개된 행정처분 기준 상향 안내에 따르면, 유통업체가 하반기에 달성해야 하는 출하시 보고율은 55%로 5% 올랐다. 심평원은 "7월부터 유통업체 출하시 보고율 행정처분 의뢰 기준을 55%로 상향조정한다"며 "의약품관리종합정보센터 홈페이지 모니터링을 통해 일련번호 보고율을 확인할 수 있다"고 안내했다. 5월 한달 간 심평원이 유통업체를 대상으로 출하시 일련번호 보고율을 집계한 결과, 평균 90.6%로 양호한 수준을 보였다. 지난 4월 평균 88.4% 대비 2.2%p 상승한 결과다. 6월 평균이 집계되는 대로 심평원은 상반기 보고율 50%를 달성하지 않은 유통업체의 행정처분을 의뢰할 예정이다. 일련번호 보고율은 출하시 '일련번호 보고 수량/공급내역 보고수량'으로 집계된다. 따라서 출하시보고와 일련번호 보고라는 두 조건이 모두 만족해야 보고율이 상승된다. 행정처분은 약사법을 근거로 1차 해당품목 판매업무 정지 1개월, 2차 판매업무 정지 2개월, 3차 판매업무 정지 3개월, 4차 허가취소 등이 이뤄진다.

당장 내일 발사르탄 사태와 유사한 사건이 재발하더라도, 정작 식품의약품안전처장은 현장에 출입하지 못한다는 지적이 제기됐다. 법적 근거가 미비하기 때문이라는 설명이다. 국회 보건복지위원회 기동민 의원(더불어민주당)은 지난 발사르탄 사태 때 발생한 이같은 문제를 지적하며, 관련 법 개정안을 대표 발의했다. 현행 약사법에서는 식약처장에게 의약품 제조업체 등에 대한 출입·검사 권한을 부여하고 있다. 문제는 하위법령에서 이 권한을 각 지방식약청장에게 위임하고 있다는 점이다. 이로 인해 지난해 발생한 발사르탄 사태 땐 식약처 본부에서 직접 현장을 출입하지도, 문제의 의약품을 직접 수거·검사하지도 못했다는 것이 기동민 의원의 지적이다. 그가 약사법 일부개정법률안, 마약류 관리에 관한 법률 일부개정법률안 등 2건을 국회에 제출한 이유는 이 때문이다. 약사법 개정안은 '의약품 제조업체 등에 대한 출입·검사 권한을 식약처장과 대통령령으로 정하는 그 소속기관의 장에게 모두 부여한다'고 명시하고 있다. 마약류관리법 개정안 역시 마약류 불법 유통 등으로 인해 긴급히 현장 대응이 필요한 경우, 지방식약청과 함꼐 식약처장이 출입·검사·수거할 수 있도록 하는 내용을 담았다. 기동민 의원은 "의약품 제조·유통에 대한 관리를 강화하고, 의약품의 안전성을 제고하고자 하는 것"이라고 법안 발의 이유를 설명했다. 한편, 기동민 의원의 개정안에는 같은 당 김상희·박홍근·송갑석·신창현·윤일규·이학영·인재근·정세균·정춘숙 의원이 공동발의자로 이름을 올렸다.

번거로웠던 마약류의 반품 절차를 간소화하는 방안이 추진된다. 별도로 식품의약품안전처장에게 승인받지 않도록 하는 내용이다. 국회 보건복지위원회 기동민 의원(더불어민주당)은 지난 1일 이같은 내용의 '마약류 관리에 관한 법률 일부개정법률안'을 대표 발의했다. 현행법에선 마약이나 향정신성의약품을 소유·관리하던 자가 사용중단 등을 이유로 원소유자(마약류취급자·마약류취급승인자·외국의 원소유자 등)에게 반품할 때 식약처장의 승인을 받도록 하고 있다. 그러나 얼마 전부터 마약류 취급보고 제도가 시행됨에 따라 마약류 유통현황을 상시 관리할 수 있게 됐다는 것이 기동민 의원의 설명이다. 이에 개정안은 불필요해진 마약류 반품을 위한 양도승인 절차를 폐지하는 내용을 골자로 한다. 한편, 기동민 의원의 개정안 발의에는 같은 당 김상희·박홍근·송갑석·신창현·윤일규·이학영·인재근·정세균·정춘숙 의원이 함께 참여했다.

군복무 중 사망 또는 상이를 입은 장병에 대한 '전공사상심사' 시 의무기록을 쉽게 열람할 수 있도록 하는 방안이 추진된다. 국회 보건복지위원회 기동민 의원(더불어민주당)은 최근 이같은 내용의 '군 사상자 예우 3법'을 대표 발의했다. 각각 의료법·군인사법·군인연금법 개정안이다. 전공사상심사란, 군 복무 중 사망 또는 상이를 입은 장병이 합당한 예우·치료를 받을 수 있도록 해당요건을 심사하고 선정하는 과정을 뜻한다. 현행법에선 전공사상심사 대상자가 의무기록을 발급받기 위해 직접 의료기관에서 진료기록을 발급받아 제출하도록 규정하고 있다. 하지만 신청인이 거동에 장애가 있거나 고령인 경우, 진료기록부 등을 완비하지 못해 절차가 지연되는 문제가 거듭 지적됐다. 이에 개정안은 전공사상심사를 위한 진료기록 확보와 관련, 의료법상 의무기록 열람·사본 교부 근거를 마련하는 내용을 골자로 한다. 구체적으로 국방부장관이 전사·순직·상이 심사와 관련해 군인 또는 군인이었던 사람을 진료한 의료기관에 진료기록부 등의 열람 또는 사본 교부를 요청하는 경우, 전공사상심사위원회 등이 해당기록을 열람하게 하거나 사본을 교부할 수 있도록 하는 내용이다. 기동민 의원은 "거동에 장애가 있거나 고령의 유족이 심사를 청구할 경우 민간의료기관뿐 아니라 군 의료기관을 방문해 진료기록을 준비해야 하는 등의 어려움이 발생한다"며 "군 복무 중 사상자 또는 유가족에 대한 신속한 권리구제를 통해 국가를 위해 헌신하신 분에게 합당한 예우가 이뤄져야 한다"고 강조했다. 한편, 개정안은 기동민 의원 외에 정세균·김상희·우상호·민홍철·박홍근·이학영·인재근·한정애·송갑석·신창현·윤일규·정춘숙 의원 등 12명이 공동발의했다.