"고가약 사후평가 절차 마련…ICER 7천만원까지 높여야"

• 국회, 복지부 산하 공단·심평원에 시정 요구
• 의약분업 예외지역 건보 미청구 약국 비급여 조제 확인 촉구

[2018년도 국정감사결과보고서]

[데일리팜=이혜경 기자] 국회가 경제성평가의 핵심인 ICER 상한값을 7000만원 수준까지 상향조정하는 한편, 약품비 관리를 위해 고가 항암제에 대한 사후평가 절차도 함께 마련할 것을 주문했다.

글로벌 혁신신약 약가우대를 위한 기업조건의 경우, 국내 제약회사의 피해를 고려해 현행 조건을 유지하고, 의약품 조건은 식품의약품안전처의 획기적의약품지정(BTD)을 받은 의약품을 기준으로 하는 방안 검토를 요구했다.

또 건강보험 미청구 의약분업 예외지역 약국이 건강보험 등재 의약품을 비급여로 조제하는 등 환자에게 과다한 본인부담을 전가하지 않았는지 확인하고, 개설기준 위반 요양기관 근절을 위해 건보공단 직원에게 특별사법경찰권을 부여하는 방안이 필요하다고도 했다.

국회 보건복지위원회는 조만간 전체회의를 열고 이 같은 내용의 '2018년도 국정감사 결과보고서'를 채택할 예정이다. 국회에서 채택한 국감결과보고서에 대해선 보건복지부, 건강보험공단, 건강보험심사평가원 등 피감기관별로 '시정·처리결과 보고서'를 제출해야 한다.

[건강보험공단]

◆약가협상=현재 투여경로·성분·제형은 동일하나 함량이 기존 약제와 동일하지 않은 약제가 급여 목록에 등재되는 경우, 약제의 결정 및 조정기준상 함량배수 산식에 따라 기존 약제 함량 가격과 연계해 상한금액이 산정되고 있다.

복지위는 함량배수 산식을 기준 함량과 타 함량의 가격을 모두 협상할 수 있는 신약에 적용하는 것은 적절하지 않다면서, 함량 가격을 조정하면서 협상을 하는 방법에 대한 건보공단 측 의견 제시를 요구했다.

약가 협상 시 제약사의 의약품 공급 의무와 미이행 시 제재 방안, 미공급으로 인한 환자 부담 발생 시의 보상에 대하여 합의하는 등 재발방지 대책을 마련하라고 했다.

전체 약품비 중 항암제 약품비가 차지하는 비중이 매년 증가하고 있지만 해당 의약품 사용 시 임상시험 결과와 같은 효능·효과가 있는지 확인하기 위한 방안이 부재하다면서 고가 항암제에 대한 사후평가 절차 방안을 강구할 것을 주문했다.

◆급여 부정수급·부정청구, 개설기준 위반 요양기관 관리=개설기준 위반 요양기관(일명 사무장병원·면허대여약국) 근절을 위해 건보공단 소속 직원에게 특별사법경찰권을 부여하는 방안에 대해 정부 건의를 촉구했다.

최근 6년간 불법개설 요양기관 적발에 따른 부당이득금 징수율이 7%에 불과하다며, 복지위는 징수율 제고를 위해 불법개설 요양기관을 인지 또는 적발 이후 행정조사 및 환수절차를 신속히 수행할 수 있는 대책과 관계기관 간 협조 방안을 수립하고, 내부고발자 보호제도(리니언시)를 도입하는 방안을 검토하라고 했다.

◆빅데이터=4차산업혁명위원회는 건강검진 결과자료 등 개인 의료정보를 건보공단과 연계해 의료기관이 핸드폰 어플을 통해서 당사자에게 보내주도록 하는 시범사업 추진을 계획 중이다.

복지위는 시범사업이 시행되면 앱 개발자가 집적된 개인 의료정보에 접근이 가능할 수 있고, 더 나아가 이를 보험사 또는 제약사에 제공할 수 있는 우려가 있다면서 건보공단 측의 명확한 입장을 요구했다.

이어 건강보험 빅데이터는 실종아동 행방을 찾거나 복지사각지대에 있는 사회취약계층을 발굴하는 등 다양한 분야에서 활용될 수 있으므로, 보다 적극적으로 활용할 수 있도록 하는 방안을 강구하라고도 했다.

이 외에도 복지위는 건보공단에 당뇨환자 소모품 구입비용에 대한 보험급여(요양비) 대상을 1형 당뇨환자뿐만 아니라 2형 당뇨환자에게까지 확대하는 방안과 직영병원 확충을 위해 최근 파산한 침례병원을 인수하는 방안을 검토하라고 했다.

[건강보험심사평가원]

◆약제 등재 및 약가 관리=심평원은 현재 ICER 상한값을 1인당 GDP의 2배(5000만원)을 기준으로 경제성평가를 수행하고 있는데, 복지위는 신약이 다수 개발되고 있는 만큼 ICER 상한값을 7000만원 수준까지 상향조정하거나 경평시 ICER 상한값 외 환자의 긴급한 필요 등을 종합적으로 고려할 수 것을 요구했다.

복지위는 3대 여성암(유방암, 자궁경부암, 난소암) 중 난소암의 5년 생존율은 64.1%로 가장 낮은 반면, 개발된 신약의 수가 적고 항암제의 건강보험급여 등재에 긴 시간이 소요되고 있다는 문제를 지적했다.

따라서 환자의 사망률 감소와 치료비 부담 경감을 위해 난소암 표적항암제가 신속히 보험급여로 등재될 수 있도록 노력하라고 했다.

신약등재 절차를 단축시킬 수 있는 방안과 임상시험심사위원회(IRB)가 없는 의료기관에서 아바스틴 사용, 타그리소 등 항암제 허가초과 사용시 본인부담비용 경감 방안 등을 요구하기도 했다.

위험분담제(RSA) 적용 대상 항암제의 계약 종료 시 해당 약제를 사용하는 환자들의 재정적 부담이 증가하는 문제가 있으므로, 위험분담 계약이 종료되더라도 기존 환자에게는 일정 유예기간을 적용하는 방안 검토 지적도 있었다.

간암 2차 치료제로 사용되는 '스티바가'를 표적항암제 '렌비마'의 2차 치료제로는 사용할 수 있도록 하는 방안과 고혈압약 발사르탄에 대한 인체영향 분석이 지체되지 않고 조속히 진행될 수 있도록 노력하라고 했다.

복지위는 현재 운영 중인 약제비 본인부담 차등제의 도입 필요성을 국민에게 소상히 알려 불편을 최소화하고, 대상 질환 중 국민적 불편이 높은 질환의 경우 약제비 본인부담 차등제 적용 기준을 탄력적으로 조정하는 등의 조치가 필요하다고 지적했다.

심평원의 저가약 인센티브가 구입 수량이 아닌 처방 건수를 기준으로 지급되면서, 입찰 수량을 속이고 원가 이하로 납품받은 의약품으로 차익 거래하는 악용 사례가 발생하고 있어 개선방안 마련을 촉구했다.

◆진료비 심사=말기 암환자가 요양병원 환자분류군 상 신체기능저하군으로 분류돼 입원 진료비가 전액 삭감되는 사례가 있으므로, 입원이 필요한 환자가 적절한 입원치료를 받을 수 있도록 환자분류군 등을 정비하는 방안을 검토하라고 했다.

희귀질환 치료제 이의신청 처리 기간 단축, 효율적인 진료비 심사를 통해 이의신청 최소화, 이소니아지드 및 리팜핀에 대한 진료비가 삭감 사실 관계를 확인 등의 지적도 나왔다.

◆부당청구 관리=의료기관 종별로 현지조사 의뢰 대상 기관에 대한 기준을 달리 적용하고, 현지조사 후 추가로 부당청구액이 확인되는 경우가 많음을 감안해 현지조사 의뢰 기준을 행정처분 기준에 비해 낮게 적용하는 방안 검토 요구도 있었다.

최근 3년간 건강보험 청구를 하지 않은 의료기관이 1286개소와 최근 2년간 건강보험 청구를 하지 않은 의약분업 예외지역 약국 88개소에 대해 행정조사를 통해 환자에게 과다한 본인부담을 전가한 것이 아닌지 확인할 것을 촉구했다.

현지조사 비율을 확대하는 방안과, 자료 미제출 및 조사거부·방해 기관에 대해서는 보다 강력한 제재방안을 마련하는 방안을 검토하라고 했다.

◆DUR 점검=부적절한 약물 사용을 사전에 점검할 수 있도록 DUR 알람을 통해 약 5124만건의 정보가 제공되었음에도 4756만건(92.8%)이 변경 없이 그대로 처방되는 문제를 지적하면서, 복지위는 마약류 등 위험성이 높은 성분에 대해서는 DUR 준수를 의무화하거나 점검을 강화하는 방안을 마련하라고 했다.

미국에서 질병금기약물 1급으로 분류되는 항우울제 '에나폰'의 노인 대상 처방이 증가하는 등 약물 부작용에 대한 사전 예방이 철저히 이루어지지 못하고 있으므로, 요양병원 입원환자에 대한 DUR 점검을 강화하는 등 개선 방안을 마련을 요구했다.

프로포폴과 같은 마약류 의약품 등 오·남용 위험성이 높은 의약품의 경우 DUR 의무입력 및 처벌규정을 신설하거나, DUR과 식약처 마약류통합관리시스템 간 정보를 연동하는 방안 등에 대해 검토를 주문했다.

이 밖에 최근 5년간 의약품관리종합정보센터 정보이용 수수료 비중이 급격히 감소하고 건강보험재정 투입이 증가하고 있다면서, 복지위는 정보센터 정보이용 수수료 단가를 현실화하고 건강보험재정 지원 비중을 축소할 수 있는 방안을 강구하라고 했다.

의약품 공급내역보고 제도를 활용하여 불법의약품 정보를 파악하고, 해당 정보를 국민과 제약사에게 공개해 불법 의약품 유통 문제를 해소하는 방안에 대하여 검토를 요구했다.