제약 58곳, 일련번호 보고 미흡…행정처분은 면했다

• 심평원, 상반기 292개 제조·수입사 출고 내역 분석
• 처분 유예 확정 발표한 6월 출하시 보고율 95.8%까지 하락세
• 제약 5곳 중 1곳 행정처분 대상...계도기간으로 면제

[데일리팜=이혜경 기자] 제약사 58곳이 일련번호 보고율이 미흡한 것으로 드러났다. 다만 계도기간으로 인해 행정처분 위기에서는 벗어났다.

건강보험심사평가원이 제조·수입사를 대상으로 '상반기(1~6월) 계도기간'을 두지 않았다면, 출하시 반기 평균 보고율 95% 미만 또는 익월 말 일련번호 보고율 100%를 채우지 못한 의약품에 대해 '판매 업무정지 1개월'이라는 행정처분이 내려질 뻔 했다.

심평원이 올해 1월 1일부터 6월 30일까지 일련번호 부착대상 의약품 출고 보고 내역을 분석한 결과, 상반기 제약사 전체 출하시 보고율은 98.5%, 일련번호 보고율은 99.9%를 보였다.

행정처분 의뢰 세부 기준인 출하시 보고율 95% 미만과 일련번호 보고율 100%를 채우지 못한 업체는 전체 292개 제약사 중 58개로 19.9%에 달하는 수치였다.

일련번호 행정처분의 경우 '판매 업무정지'가 제약사가 아닌 보고율 미흡 의약품에 해당하는 것으로, 58개 제약사에서 몇품목의 의약품이 기준 보고율에 미치지 못했는지는 공개되지 않은 상태다.

하지만 심평원이 지난 1월부터 3월까지 보고율을 취합한 결과 제약사 94곳의 1400품목이 한달 판매 업무정지를 받게 되는 시뮬레이션 결과가 나왔던 만큼, 비슷한 품목수를 유지했을 것으로 보인다.

한편 심평원이 제약사에 한해 상반기를 일련번호 행정처분 계도기간을 두겠다고 발표한 6월 출하시 보고율이 95.8%까지 떨어지는 결과가 나오기도 했다.

계도기간은 일련번호 제도 시행 이후 1000품목이 넘는 의약품 판매업무 정지에 따른 혼선 방지를 위해 상반기에만 적용하는 것으로, 하반기(7~12월)부터 기준 보고율에 따라 행정처분 대상이 될 수 있어 주의가 필요하다.

심평원은 제약사 일련번호 분석 결과를 안내문, 공지사항, SMS 등으로 안내할 예정이며, 보고율 미흡 업체 58개에 대해선 소명기회와 소명인정 기준을 마련할 예정이다.

한편 제약사와 달리 행정처분 일련번호 보고율 기준이 50%로 낮은 유통업체의 경우, 상반기 보고율을 가지고 행정처분이 시작된다.

전체 유통업체의 상반기 평균 보고율은 89.1%로 출하시 일련번호 보고율 50% 이상인 업체는 2591개(96.4%)이며, 50% 미만인 업체는 98개(3.6%)로 나타났다.

일련번호 보고율 미흡 유통업체 98개는 오는 23일까지 소명기회를 갖게 되며, 소명이 인정되지 않으면 행정처분 대상으로 최종 확정된다.

2019년 하반기에는 도매업체에 적용하는 행정처분 의뢰 기준이 50%에서 5% 상향한 55%로 조정됐다.