[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 간경변환자용 영양조제식품의 식품유형과 표준제조기준을 신설하는 등을 주요 내용으로 하는 '식품의 기준 및 규격' 고시 개정안을 24일 행정예고한다고 밝혔다.영양조제식품은 특수의료용도식품의 분류 중 하나로 질병, 수술 등으로 일반인과 특별히 다른 영양요구량을 가지거나 체력 유지‧회복이 필요한 사람에게 식사를 대신‧보충하여 영양을 균형 있게 공급할 수 있도록 제조한다. 이번 개정은 간경변 환자를 위한 영양성분 기준을 선제적으로 마련해 국민에게 안전한 식품을 공급하기 위한 목적이다.질환 맞춤형 환자용 식품의 경우 보다 다양하게 개발되어 소비자 선택권이 확대될 수 있도록 간경변환자용 영양조제식품의 유형과 표준제조기준을 신설한다.이전의 환자용 식품은 당뇨, 신장질환, 장질환, 암, 고혈압, 폐질환 등 6개 질환에 대해서만 표준제조기준이 마련되어 있어, 간경변 등 그 외 질환용 식품은 제조자가 직접 기준을 마련하고 실증자료를 준비해야 하는 어려움이 있었다.신설되는 간경변환자용 영양조제식품은 간경변으로 인해 소화·흡수와 대사 기능이 저하되어 있는 환자의 영양부족이나 불균형이 개선되도록 적정 수준의 단백질과 농축된 열량을 제공하고 측쇄아미노산, 아연 등 부족한 영양소를 보충하는 데 도움을 줄 수 있다.식약처는 다양한 환자용 식품이 개발‧공급되어 환자의 영양‧건강 증진에 기여할 수 있도록 2025년에는 염증성 장질환 기준을 추가 개발할 계획이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 체형유지, 체중감량을 표방하며 온라인에서 유통·판매되는 화장품의 판매게시물 200건을 점검한 결과, '화장품법'을 위반해 허위·과대광고한 124건을 적발, 방송통신심의위원회 등에 접속 차단을 요청했다고 24일 밝혔다.적발된 광고들의 경우 ▲지방분해, 체지방 감소 등 의약품 효능·효과를 표방하여 화장품을 의약품으로 잘못 인식할 우려가 있는 광고(123건, 99.2%) ▲사실과 다르게 소비자를 속이거나 소비자가 잘못 인식할 우려가 있는 광고(1건, 0.8%) 등이 문제됐다.특히 일부 제품은 지방분해, 셀룰라이트 제거, 체지방감소, 체중감량 등 의학적으로 검증된 바 없는 효능·효과를 표방하거나 스테로이드 성분 없음, 무자극 등 사실과 다르게 잘못 인식하거나 오인할 우려가 있는 광고를 한 것으로 나타났다.이번에 적발한 허위‧과대광고 124건 중 화장품책임판매업자가 직접 광고한 판매게시물 30건에 대해서는 관할 지방청에 현장 점검 및 행정처분을 의뢰했다.식약처는 "소비자가 화장품을 구매할 때 허위·과대 광고에 현혹되지 않도록 주의를 당부하며, 앞으로도 소비자가 화장품을 안심하고 사용할 수 있도록 지속적으로 점검․조치하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 퇴장방지의약품이 의약품 부작용 피해구제 부담금 납부대상에서 한시적으로 제외된다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 퇴장방지의약품을 의약품 부작용 피해구제 부담금 납부 대상에서 한시적으로 제외하는 것을 주요 내용으로 하는 '의약품 부작용 피해구제에 관한 규정(대통령령)'을 24일 개정·공포했다고 밝혔다.의약품 부작용 피해구제 제도는 의약품을 적정하게 사용했음에도 예기치 않게 발생한 중증 의약품 부작용 피해(사망, 장애, 진료비)를 국가가 보상하는 제도로 2014년부터 시행되고 있다.피해구제 부담금은 피해구제 급여의 재원으로 사회적 합의에 따라 제약업계가 전액 부담하며, 의약품 제조·수입자의 생산·수입액 등에 비례하여 공동 분담하는 기본부담금과 피해구제급여가 지급된 의약품에 부과되는 추가부담금으로 운영된다.현재까지 의약품 부작용 피해구제 부담금 중 기본부담금(연간 49억 원 규모, 2023~2024년 기준)은 모든 의약품에 부과됐으나, 식약처는 지난 3월 민생경제 활력 제고를 위해 경제성이 없는 의약품에 대한 고려가 필요하다는 의견에 따라 퇴장방지의약품에 대하여 한시적(2년) 납부 제외를 결정하고 관련 법령 개정을 추진했다.퇴장방지의약품 부담금 징수액 연평균 약 2억 수준이다.퇴장방지의약품은 '국민건강보험법 시행령' 제18조의2에 따라 환자의 진료에 꼭 필요하지만, 시설 투자 비용 대비 약가가 낮거나, 시장규모가 작아 경제성이 없어 제약사가 생산 또는 수입을 기피하는 의약품을 말한다.대표적인 품목은 '포도당 주사액' 등의 혈액대용제, '리팜피신' 성분의 결핵치료제 등이며 2024년 12월 기준 485품목이 지정됐다.의약품 부작용 피해구제에 관한 규정이 개정·시행됨에 따라 내년 1월부터 퇴장방지의약품은 상반기 부담금 납부 대상에서 제외된다.식약처는 "퇴장방지의약품을 부담금 부과 대상에서 제외하더라도 현재 재정 상황은 안정적이며 피해구제급여 지출을 원활하게 운영할 수 있는 수준"이라고 밝혔다.당해 부과된 총 부담금 징수액은 피해구제급여로 지출되며 잔액은 다음 해로 이월되어 피해구제급여의 재원으로 사용된다.식약처는 "앞으로도 다양한 이해관계자와 적극 소통하며 의약품 부작용 피해구제 제도를 합리적으로 운영하기 위해 최선을 다할 계획"이라고 밝혔다.

원희목 한국글로벌보건연맹 초대 이사장[데일리팜=이탁순 기자] 글로벌 보건 분야에서 한국의 리더십을 강화하고, 국내 산업의 참여와 기회를 확대하기 위한 한국글로벌보건연맹(K-GHC, 이하 연맹)이 창립됐다. 초대 이사장으로는 원희목 서울대학교 특임교수 겸 한국제약바이오협회 고문이 선출됐다.23일 연맹에 따르면 연맹은 지난 11월말 발기인 총회를 거쳐 창립 선언과 함께 총 37개 조항으로 구성된 정관을 제정하고, 임원진을 선출했다.이에 권덕철 전 보건복지부 장관을 감사로 선출하는 한편 김상희 전 국회부의장, 박수현 게이츠재단 한국총괄, 백경란 전 질병관리청장, 백영옥 유바이오로직스 대표이사, 샘 앤셜 오픈필란트로피재단 글로벌원조정책총괄, 성백린 백신실용화기술개발사업단장, 안재용 SK바이오사이언스 대표이사, 유제만 신풍제약 대표이사, 이재국 한국제약바이오협회 부회장, 이효근 SD 바이오센서 대표이사, 제롬 김 국제백신연구소 사무총장, 조현 전 주유엔대사, 한희정 국제보건애드보커시 대표(가나다 순)를 이사로 선출했다.연맹 정관은 '대한민국의 글로벌보건 리더십 발휘에 기여하는 최고의 전문민간단체'라는 비전 아래 글로벌보건 ODA와 바이오헬스 및 관련 산업 육성의 선순환 구조 확립을 미션으로 명시했다.한국글로벌보건연맹 총회 당시 사진 3대 핵심과제로 ▲우리나라의 보건다자기구에 대한 ODA 확대를 통한 중저소득국가(LMICs) 보건증진 지원 및 촉진 ▲국내 바이오헬스 관련 기업의 해외 공공시장 참여 및 투자확대 ▲글로벌 보건분야 대한민국의 글로벌 협력체계를 구축하기로 했다.회원 자격으로는 바이오헬스산업분야 전문가와 기업체 대표 및 임원, 보건분야 글로벌 협력체계 구축에 기여할 수 있는 국외기관 대표 및 임원, ODA 관련 전문가와 활동단체 대표 및 임원, 유관단체 대표 및 임원과 전직 고위 공무원 등으로 향후 이들의 추가 회원 가입이 기대된다고 연맹 측은 밝혔다.연맹은 발기인 총회에 이어 최근 이사회와 임원진 합동 워크숍을 마련하고 주요 다자보건기구와 국내 관련 사업 추진 현황 및 과제 등을 공유했다.원희목 이사장은 "연맹은 다양한 분야 출신의 글로벌보건 관련 민간 전문가들이 참여하는 협력 플랫폼으로 지속가능한 글로벌보건 증진에 기여할 수 있도록 힘을 모아 나가겠다"면서 "특히 글로벌보건 ODA에 대한 정부의 지원 확대와 병행하여 국내 기업들의 해외 공공 조달시장 진출에도 박차를 가하도록 하는 선순환의 윈-윈 생태계 확립에 적극 나서겠다"고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 의정갈등 해소를 위해 국회 보건복지위원회와 교육위원회가 추진한 공개 토론회가 보건복지부 조규홍 장관과 교육부 이주호 장관의 참석 거부로 무산됐다.박주민 보건복지위원장과 김영호 교육위원장은 23일 국회 소통관에서 공동 기자회견을 개최하고 공개 토론회 참석을 거부한 조 장관과 이 장관을 향해 “깊은 유감과 분노를 표한다”며 사퇴를 촉구했다. 당초 토론회는 24일 오후 2시 개최될 예정이었다.이들은 “지난 19일 대한의사협회를 방문해 의료계와 간담회를 가졌다“면서 ”자리에서 의료대란 장기화를 해소해야 한다는 공감대를 이뤘고 이를 위해 우선 의대 교육 정상화 방안을 논의할 수 있는 토론회를 개최해야 한다는 데 뜻을 같이 했다”고 말했다.이들은 “교육부도 처음에는 찬성했다. 그러나 주말 동안 의사를 번복했다. 수 차례 설득에도 정부는 끝내 반대했다”며 “두 장관은 ‘아무것도 변한 게 없는데 토론회를 왜 하느냐’라 의지조차 없음을 노골적으로 드러냈다”고 했다.이들은 “졸속 정책으로 발생하는 부작용은 의료 현장에 남아 있는 학생, 교수, 의료진이 감당해야 할 몫이 됐다”며 “정책을 밀어붙이는 당사자들은 그 자리를 떠나면 그만이라는 무책임한 태도를 보이고 있다”고도 비했다.그러면서 “정책 실패의 책임은 현장을 외면한 자들이 져야 한다”며 조 장관과 이 장관의 즉각 사퇴를 요구했다.이들은 “의료 현장의 갈등을 해소할 최소한의 의지마저 보여주지 않는 두 장관은 더 이상 국민을 위한 공직에 있을 자격이 없다”며 “이 장관과 조 장관의 즉각 사퇴를 요구한다”고 했다.이어 “국회 교육위와 보건복지위는 이 사안을 결코 좌시하지 않겠다. 국민과 함께 끝까지 책임을 묻겠다”고도 했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 신약의 혁신가치 반영(보상)안은 사실 제약업계가 오래 전부터 건의해 왔던 내용들이다. 보수정부가 2022년 들어서고 기업 규제 철폐가 국정 과제로 지목되면서 제약·바이오업계를 위한 약가 지원책이 떠올랐다.그러다 2023년 3월 정부는 바이오헬스 글로벌 중심국가 도약을 위한 제3차 제약바이오산업 육성·지원 종합계획을 심의·의결하면서 신약의 혁신가치 보상안도 구체화되기 시작했다. 정부는 당시 2027년까지 블록버스터급 혁신 신약 2개, 수출 2배 달성 등 글로벌 6대 제약강국 도약 비전을 제시했다.이후 보건복지부와 국민건강보험공단, 건강보험심사평가원 정부 측과 한국제약바이오협회, 한국바이오의약품협회, 한국글로벌의약산업협회 등 민간 단체는 민관협의체를 구성해 5차례 공식 회의, 6회 실무협의체를 진행했다.그리고 마침내 그해 12월 '신약의 혁신가치 반영 및 보건안보를 위한 약가 제도개선 방안'이 마련돼 건강보험정책심의위원회와 직전 꾸려진 총직 직속 바이헬스혁신위원회에 보고됐다. 복지부는 규정 개정안 행정예고 등을 거쳐 24년 1월부터 순차적으로 시행하겠다고 밝혔다.하지만 급물살을 탈 것 같았던 약가제도 개선방안은 지난 10월에나 복지부가 '약제의 결정 및 조정 기준 일부개정고시안' 행정예고안에 담으면서 1년이나 더 걸렸다. 개선안이 지연되면서 자큐보 등 국내 개발 신약은 약가우대가 적용되지 않았다.현재까지 시행했거나 시행이 예고된 제도개선 방안은 국내 제약사, 외국계 제약사 니즈가 명확히 갈린다. ◆ 국내 제약사 지원 방안 = 우선 국내 제약업계가 가장 강력하게 요청했던 건 국내개발 신약의 약가우대였다. 국내개발 신약 약가우대는 2016년부터 2018년까지 '글로벌 혁신신약 약가우대제도' 명목으로 한시적으로 운영됐었다. 당시 약가우대를 받은 약이 지금은 연간 3000억원대 매출을 올리고 있는 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제 '케이캡'이었다. 하지만 통상 등의 문제로 글로벌 혁신신약 약가우대제도가 사라지면서 국내개발 신약이라고 해서 특별히 약가를 높게 부여하지 않았다.주로 기존 시판된 약과 비열등성을 확인해 허가받는 국내개발신약들은 대체약제의 가중평균가 이하에서 가격이 매겨졌다. 또다른 P-CAB 계열 신약인 '펙수클루'나 '자쿠보' 모두 그렇게 가격이 매겨졌다. 이에 제약업계는 국내 개발 비열등신약 우대장치를 요구했고, 지난 10월 복지부 개정안에 담겼다.구체적인 내용을 보면, 임상적 유용성이 대체약과 비슷하거나 비열등한 신약은 경제성평가 자료를 제출하지 않는 경우 '대체약제 상한금액 중 최고가'와 '대체약제의 가중평균금액에서 가산(X100/53.55, 약 1.8배)된 금액' 중 '낮은 가격'으로 약가를 받게 됐다.국내개발 신약이 수출 시 유리하도록 '이중가격제'도 허용하기로 했다.약가 사후관리 측면에서도 제도 완화 규정이 생겼다. 지난 5월 건강보험공단은 '사용량-약가 연동 협상 세부운영지침'을 통해 5년간 사용량-약가 연동 협상을 2회 이상 합의한 혁신형 제약기업 등 약제는 30%를 감면하기로 했다. 이에 올해 사용량-약가 연동 '유형 다' 협상에서 혁신형제약기업의 17개 품목이 해당 규정에 따라 인하율 30%가 감면됐다.아쉽게도 최종안에서 빠진 업계 요청사항도 있다. 천연물신약의 약가 우대안이 그것이다. 업계는 천연물신약도 세포치료제에 준해 약가를 받길 원했으나, 끝내 반영되지 않았다. 급여등재를 준비 중인 몇몇 천연물신약이 있다는 점에서 아쉬움이 남는다.신약 혁신가치 반영뿐만 아니라 보건안보를 위한 약가 제도개선 방안도 눈에 띈다. 이는 엔데믹 이후 해열제 등 수입약제의 공급이 난항을 겪으며 정부가 국내 생산약의 중요성을 인식하게 되면서 극적으로 마련됐다. 국산 원료를 사용한 국가필수의약품은 최대 27% 추가 가산한다는 내용이 그것이다.지난19일 열린 건보공단 약가협상지침, 위험분담제 약가협상 세부운영지침 개정 설명회. 이번 개정안은 신약 혁신가치 반영 및 보건안보를 위한 약가 제도 개선방안에 따른 것이다.◆ 글로벌 제약사 지원 방안 = 글로벌 제약사들이 요청했던 내용들은 혁신신약은 경제성평가 기준을 완화하고, 항암제·희귀질환치료제에 국한됐던 위험분담제 대상을 확대하는 것이었다.이 문제는 2023년 민관협의체에서 계속 논의된 내용이고, 일부는 건강보험심사평가원이 수용하면서 이미 적용된 사례도 나타났다.지난 4월 급여 등재된 항암제 '엔허투'는 경제성평가 지표로 활용되는 ICER(점증적-비용 효과비) 임계값을 초과해 급여심사가 진행됐다. 보통 항암제 ICER 임계값은 5000만원 수준이지만, 엔허투는 이를 훌쩍 뛰어넘은 것으로 알려졌다.심평원이 지난 8월 개정한 '신약 등 협상대상 약제의 세부평가기준'에서 ICER 임계값 탄력평가 약제 혁신성 요건을 신설하기도 전에 이미 심사 사례가 나타난 것이다.심평원은 세부평가기준을 통해 신약의 혁신성에 대해 ▲대체 가능하거나 치료적 위치가 동등한 제품 또는 치료법이 없는 경우 ▲생존기간 연장 등 최종 결과지표에서 현저한 임상적 개선이 인정 가능한 경우 ▲약사법 제35조의4제2항에 해당되어 식품의약품안전처의 신속심사로 허가된 신약 또는 이에 준하는 약제로 위원회에서 인정한 경우 등 3가지 요건으로 정의했다. 해당 약제들은 기존 규정에 따라 명시적인 ICER 임계값을 사용하지 않고, 탄력적으로 평가하기로 했다.8월 심평원 개정안에서는 위험분담제 대상을 확대하는 내용도 담겼다. 기존에는 위험분담제 대상은 원칙적으로 항암제나 희귀질환치료제로 한정하고, 이에 준하는 질환에 사용하는 약제로 위원회가 인정하는 경우에만 위험분담제 적용이 가능했다.개정안은 여기에 더 나아가 '현행 인정되는 산정특례 대상에는 해당되지 않으나, 완치가 어렵고, 질환의 진행으로 인한 비가역적인 장애, 장기 손상 등이 발생하며, 질병부담이 상당한 중증 질환'도 위험분담제 대상으로 추가하기로 했다.이미 심평원은 중증 아토피피부염치료제 '듀피젠트', 중증 천식치료제 '누칼라', '파센라'를 위험분담제 대상으로 급여 심사를 진행했다. 심평원 개정안은 예외적 위험분담제 대상을 구체화했다고 볼 수 있다.이뿐만 아니라 환급형 약제 중 급여기준 확대 범위에서 예상되는 추가 청구액이 15억 미만일 경우 약평위 평가를 생략하기로 했다. 또한 위험분담 복합 유형을 제외한 환급형(Refund) 약제의 두 번째 위험분담계약 기간만료 관련 평가부터(3회 이상 위험분담제 계약하는 경우) 변경 사항 위주로 간략히 검토하기로 했다.이는 약가협상에도 적용돼 건보공단은 이달 관련 내용으로 '위험분담제 약가협상 세부운영지침'을 개정했다.신약의 혁신가치 반영 및 보건안보를 위한 약가 제도개선 방안 중 심평원과 건보공단 영역인 기준과 지침은 이미 개정된 상황이다. 지난 10월 예고한 복지부 '약제의 결정 및 조정 기준 일부개정고시안'도 의견 접수가 모두 끝나 내년 2월 전에는 시행될 것으로 관측되고 있다.국내 제약업계 관계자는 "1년이 걸리긴 했지만 정부가 구체화한 신약 보상안은 그동안 제약업계가 꾸준히 제기했던 사안이었다는 점에서 의미가 있다"며 "일부 제도 개선이 미비한 점도 있지만, 정부가 국내개발신약과 필수의약품의 중요성을 인식했다는 점에서 한발 나아간 조치로 평가된다"고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 윤석열 정부가 늘린 의대정원을 2026학년도에 감원할 수 있는 특례 조항을 담은 야당 발의 법안에 대해 교육부가 '신중검토' 입장을 개진하면서 향후 통과가 어려울 것이란 관측이 나온다.특히 정부여당발 보건의료인력지원법 개정안에는 야당이 명시한 '2026학년도 의대정원 감원' 특례 조항이 포함되지 않으면서 사실상 감원 근거 조항은 법안심사 과정에서 삭제될 가능성이 커졌다는 분석도 제기된다.의대정원 감원을 법으로 강제하는 것 보다는 의료계와 정부 협의를 기반으로 보건의료정책심의위원회 등을 거쳐 결정해야 한다는 게 현 정부 기조로 읽힌다.23일 교육부는 국회 계류중인 강선우 더불어민주당 의원의 보건의료인력법 일부개정안 내 의대정원 감원 근거 마련과 관련해 이같이 밝혔다.이날 구연희 교육부 대변인은 의대 감원 근거 확보와 의료인력 추계위원회 신설이 핵심인 강선우 의원안과 관련해 "고등교육법과 배치되는 부분이 있어 신중한 검토가 필요하다"면서 "대학별 정원은 고등교육법을 따라 배치돼야 한다"고 설명했다.교육부가 신중 검토 의견을 밝힌 강선우 의원의 보건의료인력법은 윤석열 정부의 의대정원 증원으로 촉발된 전공의 집단사직과 의료공백 사태를 해결하는데 초점이 맞춰졌다.구체적으로 법안은 보건의료정책심의위원회에 의사, 간호사, 약사 등 보건의료인력 별 수급추계위원회를 설치하도록 규정했다.특히 쟁점이 되는 부분은 부칙 제2조 '2026학년도 의과대학 입학정원 조정에 관한 특례'다.강 의원은 해당 부칙에서 고등교육법 제32조 및 제34조의5에도 불구하고 보건의료정책심의위원회는 보건의료인력 수급추계위원회 심의를 거쳐 2026학년도 의과대학 입학정원을 조정할 수 있도록 명시했다.전학년도 증원 규모에 따른 사회적 부작용 등을 이유로 증원 규모 조정이 필요한 때 이를 조정하거나 정원을 감원할 수 있다는 내용도 담았다.이는 곧 2025학년도 의대증원으로 전공의 집단이탈과 의료공백사태 지속 등 사회적 부작용이 발생했을 때 2026학년도에는 의대증원을 축소할 수 있는 근거를 법제화 한 셈이다.윤석열 정부의 의대증원이 불러온 사회적 혼란을 의대정원 감원으로 바로잡겠다는 강 의원과 야당 의지가 담긴 조항이지만 정부여당은 법리적으로 불가능하다는 입장을 내세울 것으로 보인다.일단 국회 보건복지위원회는 강선우 의원안을 포함한 의사인력 추계위원회 신설 법안을 당초 12월에서 늦춘 내년부터 심사할 방침이다.현재 국회 계류중인 의사인력 추계위원회 신설 법안은 민주당 강선우 의원안, 김윤 의원안과 국민의힘 김미애 의원안 총 3건이다.국회 복지위 관계자는 "12월 복지위 법안소위에서 강선우 의원안과 김윤 의원안을 원포인트 심사할 방침이었지만 정부여당안인 김미애 의원안과 병합심사를 위해 내년에 심사하기로 늦췄다"면서 "의대증원으로 인한 사회적 혼란을 수습할 방편이자 의사, 약사 등 의료인력 수급추계 근거를 명확히하기 위한 법안이 될 것"이라고 설명했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 국내 연구진이 유전성 소뇌실조증 동물모델에서 인체 유래 줄기세포 투여에 의한 치료적 효능 검증에 성공하여 주목을 받고 있다.한국보건산업진흥원(원장 차순도, 이하 진흥원)은 경북대학교 생명공학부 김상룡 교수, 경북대학교 의과대학 약리학교실 석경호 교수, 칠곡경북대학교병원 신경과 이호원 교수와 ㈜코아스템켐온(김경숙 상임고문) 공동 연구팀의 유기적 협력 연구를 통해, 유전성 소뇌실조증 동물모델에서 인체 유래 줄기세포 투여에 의한 운동기능 및 신경세포 보호 효능을 검증하는 데 성공했다고 23일 밝혔다. 소뇌실조증은 치매나 파킨슨병과 같은 신경퇴행성 뇌질환이다.전세계 소뇌실조증 환자는 263만명으로, 정확한 발병원인과 발생과정이 명확하게 밝혀지지 않은 희귀질환 중 하나이다. 게다가 진단이 어렵고 증상마저 다양하여 마땅한 치료제가 없는 안타까운 실정이다.연구팀은 소뇌실조증 극복을 위한 치료 전략으로, 뇌염증 반응을 억제하거나 완화 시키는 항염증 능력과 신경보호인자 분비를 유도할 수 있는 인체 유래 중간엽 줄기세포를 유전성 소뇌실조증 동물모델의 소뇌와 연수사이에 있는 지주막하 공간(이하 척수강) 안으로 투여하여 치료 효과를 연구했다.연구 결과, 인체 유래 중간엽 줄기세포를 유전성 소뇌실조증 동물모델의 척수강 내로 투여한 것이 투여하지 않은 모델에 비해 소뇌 내 신경영양인자가 유의미하게 증가함을 확인했다.특히, 줄기세포를 투여하지 않은 모델에서는 신경영양인자의 수준이 정상 동물모델에 비해 약 절반 정도 감소했지만, 줄기세포를 투여한 경우 신경영양인자 수준이 정상 동물모델과 유사한 수준으로 보존됐다.이러한 결과는 인체 유래 중간엽 줄기세포가 신경세포를 보호하고 소뇌 기능 회복과 보존에 긍정적인 영향을 미칠 수 있음을 보여준 것이다.동물모델의 소뇌에서 FSTL1 단백질 발현을 증가시켜 항염증 효과를 유도하고, 신경세포 보존율을 높이는데 긍정적인 영향을 미치는 것도 확인할 수 있었다.궁극적으로 인체 유래 중간엽 줄기세포를 투여받은 생쥐의 운동 능력을 평가한 결과, 손상된 신경 기능이 정상 수준의 운동 능력으로 돌아온 것을 확인할 수 있었다.김상룡 교수는 "이번 연구성과는 실효적 치료제(법)이 없는 소뇌실조증에 대하여 인체 유래 중간엽 줄기세포의 활용이 중요한 방안이 될 수 있음을 보여주며, 소뇌실조증 치료제(법) 개발과 연관된 임상 연구 확대에 크게 도움이 될 수 있을 것"이라고 밝혔다.이번 연구는 보건복지부의 첨단의료기술개발사업과 공익적의료기술연구사업의 지원으로 수행되었으며, 세포 및 조직 공학 분야 우수 국제학술지인 Stem Cell Research & Therapy에 11월 9일 게재됐다.

[데일리팜=이혜경 기자] 내년부터 개량신약이나 신규 적응증으로 개발된 의약품도 최장 6년간 허가자료가 보호되면서, 국내 제약회사들의 임상시험이 활발해질지 관심이 모아진다.식품의약품안전처는 내년 2월 21일부터 의약품 자료보호제도를 시행한다. 현행 자료보호제도와 시판 후 조사를 연계하고 있는 PMS 제도를 보완한 제도다.자료보호제도는 신약 등의 시판 후 안전관리인 재심사 제도와 위해성관리제도가 일원화되면서, 의약품 품목허가를 받기 위해 제출한 임상시험 자료를 원 제출자 이외 다른 자가 품목허가에 사용할 수 없도록 보호하기 위해 별도로 만들어진 제도다.내년 2월 21일 시행 예정인 약사법 자료보호제도 내용. 제도시행에 앞서 식약처는 '의약품 자료보호제도 질의응답집(안)'에 대한 의견조회를 진행 중이며, 새롭게 제정되는 안내서는 허가 시 제출된 임상시험자료의 보호 범위를 명확히 했다.안전성·유효성·유용성 개선을 위해 유효성분 종류 등 중요한 사항을 변경한 의약품, 즉 개량신약이나 그 밖에 자료를 보호할 필요가 있다고 인정되는 경우가 구체적으로 제정됐다.약사법 31조6의1항3호에 따라 유효성분 종류 등 중요한 사항을 변경 의약품의 경우 자료보호기간 6년이 부여된다.구체적으로 ▲이미 허가된 의약품과 유효성분의 종류 및 배합비율이 다른 전문의약품으로 허가 당시 제출한 개별 성분의 병용요법을 입증하기 위한 임상시험자료 ▲이미 허가된 의약품과 유효성분은 동일하나 투여경로가 다른 전문의약품으로 허가 당시 제출한 임상시험자료 등이 해당한다.예를 들어 입원 후 24시간 이상 지속정맥투여 해야 하는 의약품을 환자의 투여 유용성 개선을 위해 피하주사로 투여경로를 변경한 의약품이나 이미 허가받은 의약품과 유효성분의 종류가 다른 복합제 품목허가 시 제출한 임상자료는 6년간 보호된다.반면 두 성분의 병용 요법이 이미 각 품목의 허가사항에 기재돼 있는 상태에서 개발된 복합제는 자료 보호 대상이 아니다.약사법 31조6의1항4호 '그 밖에 자료를 보호할 필요가 있다고 인정되는 경우'에는 자료보호기간 4년이 부여된다.구체적으로 ▲명백하게 다른 효능 효과 명백히 다른 적응증을 추가하기 위해 제출한 임상시험자료 ▲허가 당시 제출한 12세 미만 어린이 대상 임상시험자료 ▲식약처장이 자료보호가 필요하다고 인정한 의약품(새로운 이성체 염 제형 함량변경 등 이미 허가받은 의약품의 용법용량 개선 등을 입증하기 위해 제출한 새로운 임상시험자료는 품목별로 검토) ▲중앙약사심의위원회 등 전문가 자문 등이 해당한다.특히 식약처장이 자료보호가 필요하다고 인정한 의약품에는 3상 임상자료도 포함된다.자료보호 적용 대상으로 검토가 가능한 의약품을 보면, 이미 허가받은 의약품의 용법용량 개선 등을 입증하기 위해 제출한 임상시험자료(3상), 이미 허가된 의약품과 유효성분 및 투여경로는 동일하나 명백하게 다르지 않은 '그 외 효능·효과' 추가를 위한 자료제출은 품목별로 검토가 이뤄진다.한편, 원칙적으로 자료보호대상이 되는 임상자료는 허가를 위해 필수적으로 제출해야 하는 새로운 자료로, 기존 허가받은 의약품과 유효성분의 종류, 규격 및 분량, 제형, 효능·효과, 용법·용량이 동일한 품목허가를 위해 제출된 자료는 적용 대상이 될 수 없다.