[데일리팜=김정주 기자] 한일 '무역전쟁'이 가시화 하고 있는 가운데 보건당국도 유사시를 대비한 현황 점검에 나섰다. 현재까지 전략물자에 속하는 의약품과 의료기기 중 일본 조달 품목은 거의 없기 때문에 문제될 게 없는 상황이지만, 만에 하나 사태가 장기화 하고 일본에서 의도적인 약제 수급조절을 통해 국내 환자 접근성이 떨어질 경우를 대비하기 위해서다. 8일 보건복지부에 따르면 정부는 최근 일본이 일으킨 무역 보복조치와 관련해 보건의료 부문 대응팀을 구성했다. 강도태 보건의료정책실장을 주도하는 대응팀은 남복현 통상협력담당관을 실무책임자로 하고 보건의료 관련 부서와 현황을 점검했다. 해당 과는 보험약제과와 약무정책과를 비롯해 보건산업진흥과, 보건산업정책과 등이다. 현재 일본에서 수입해 조달하고 있는 부문은 의약품 생산시설에 들어가는 필터와 바이오의약품 등 일부 소재가 있다. 그러나 일본 측의 화이트리스트(백색국가) 삭제로 인한 전략물자 측면에서 볼 때 유사시 큰 문제가 발생하진 않는다는 게 중론이다. 정부는 유사시를 대비해 전략물자 159개를 코드화 해 관리하고 있다. 보건의료분야 에서 대표적인 것은 혈액·혈장이다. 이는 애초에 국내 분으로 충당하고 있기 때문에 여기에 속하지 않는다는 게 정부의 설명이다. 특히 의약품의 경우 보험약제과에서 대체가능한 품목과 급여약제 목록을 조사하고 약무정책과는 식품의약품안전처와 공조해 생산자료를 토대로 심사평가원 의약품관리종합정보센터 데이터를 분석해 유통 현황을 파악할 수 있다. 약제는 모두 생산·유통·보험 코드화가 돼 있어서 신속한 대응이 가능하다. 업체별 재고량의 경우는 보건산업진흥과가 제약바이오협회와 공조해 물량 비축 정도를 조사하면 된다. 점검 결과 현재 전략물자로서 수급에 문제가 야기될 의료기기는 없었고 전문약 중심의 의약품 부분에서도 사실상 문제될 게 없는 것으로 확인됐다. 코드에 속해 해당하는 약제라고 하더라도 모두 대체 가능한 상황이어서 환자 치료 접근성엔 이상이 없다는 게 정부의 판단이다. 복지부 측은 "현재 문제가 될 품목은 거의 없고 모두 대체가능하다"며 "다만 사태가 장기화 하고 일본 측이 의도적으로 수출량을 조절해 국내 환자들의 약제 또는 의료기기 접근성에 차질이 생길 지 알 수 없다는 점에서 상황점검과 대비는 필요하다"고 설명했다.

[데일리팜=김진구 기자] 올해 인플루엔자 국가예방접종 지원사업이 당초 예정보다 최대 한달 이상 빨라진다. 질병관리본부는 최근 일선 병의원에 '지원사업 일정 변경'과 관련한 안내 공문을 배포했다. 2019~2020절기 인플루엔자 국가예방접종 지원사업은 당초 올해 10월 22일부터로 예정돼 있었다. 그러나 백신표준품 입고 시기가 단축되고, 올해 유행주의보 발령이 빨라질 것으로 예상되면서 접종 시점도 짧게는 일주일에서 길게는 약 한달 앞으로 당겨진다. 구체적으로 2회 접종 대상인 어린이의 경우 당장 내달(9월) 17일부터 시작된다. 1회 접종 대상 어린이는 10월 15일부터다. 어르신 대상 접종사업은 일주일씩 앞당겨진다. 만 75세 이상 어르신은 10월 22일보다 일주일 당겨진 15일부터, 만 65세 이상 어르신은 10월 29일보다 일주일 당겨진 22일부터 접종을 시작한다. 또, 올해 신설된 임신부 대상 독감 예방접종은 10월 15일부터 시작될 예정이다.

[데일리팜=김정주 기자] 박능후 보건복지부 장관 유임이 사실상 확정됨에 따라 복지부가 곧바로 실장급 인사를 소폭 단행했다. 복지부는 9일 저녁, 실장급 일반직 고위공무원 인사발령을 단행하고 내외부에 공지했다. 먼저 노홍인(59·행시37) 건강보험정책국장은 보건의료정책실장에 임명됐다. 노 국장은 충남 청양 출신으로 충남대 행정학과를 졸업하고 한양대 보건학 석사를 거쳐 차의과대에서 보건학 박사학위를 취득했다. 복지부 내에서는 법무담당관, 장관비서관을 거쳐 암관리과장, 규제개혁법무담당관, 보건의료정책과장, 복지정책과장, 행복e음전담사업단장, 노인정책관, 대통령비서실 고용복지수석비서관 선임행정관, 건강보험정책국장을 지냈다. 보건의료정책실은 보건의료정책에 관한 종합계획 수립·조정을 관할하는 중요 부서다. 의정 또는 약정협의체를 비롯한 보건의료인 인력관리 등 각종 의약무 현안과 직결된 실이다. 의약품과 관련해서는 정책 종합계획과 의약품·의료기기 유통정책을 수립·조정하고 있다. 이와 함께 의약사 보건의료인력 수급계획 수립·관리를 비롯해 한의약 정책도 관할한다. 의료시설·장비 등 보건의료자원의 실태조사, 관리와 수급계획 조정에 관한 사항과 의료법령 운영, 의료법인 관리·의료자원 지도·감독도 맡고 있다. 의료기관 평가·인증과 신의료기술 평가에 관한 사항도 보건의료정책실 소관이다. 강도태(49·행시35) 보건의료정책실장은 기획조정실로 자리를 옮긴다. 강 실장은 경남 진주 출신으로 면목고등학교과 고려대 무역학과를 졸업했다. 서울대에서 행정학 석사학위를 취득했다. 복지부 내에서는 의료급여과장과 생활보장과장을 거쳐 행정법무담당관, 인구여성정책팀장, 사회정책과장(복지정책과장), 행복e음전담사업단장, 사회정책선진화기획관, 복지행정지원관, 건강보험정책국장, 보건의료정책관, 보건의료정책실장을 역임했다. 기조실은 복지부 안에서 보건복지 부문 통계의 종합발전계획 수립·조정과 이용을 총괄·관리하는 실로, 복지부를 둘러싼 주요 정책현안과 계획 등 정책 의제를 종합·조정하는 중앙 관제탑 역할을 한다. 대외적으로는 국회나 정당과의 협조업무를 총괄·조정하고 주요정책의 중장기대책 수립과 보건복지분야에 관한 미래전략 개발도 도맡아 하고 있다. 발령일자는 9일자다. 한편 노 전 건강보험정책국장이 보건의료정책실장에 임명되면서 당분간 건강보험정책국장 자리는 공석이 됐다.

[데일리팜=김진구 기자] 국회 보건복지위원회 소속인 장정숙 의원이 그간 활동하던 민주평화당 대신 제3의 길을 찾겠다고 밝혔다. 8일 오전 대안정치연대 소속 의원 10인은 민주평화당 탈당 의사를 밝혔다. 탈당 시점은 오는 12일로 못 박았다. 유성엽 원내대표는 "대안정치 소속 의원들은 전원 민주평화당을 떠나기로 결심했다"며 "12일 오전 11시 전원이 참여하는 기자회견을 통해 결행하겠다"고 예고했다. 그는 "제3지대 신당 창당이라는 2보 전진을 위한 1보 후퇴"라며 "정동영 대표는 함께하자는 거듭된 제안을 끝내 거부했다"고 말했다. 대안정치연대는 민주평화당 내 제3지대 신당 창당 추진 모임으로, 장정숙 의원은 10인 의원 중 한 명이다. 장정숙 의원의 경우 현재 바른미래당 당적을 계속 유지하면서 활동을 이어갈 예정이다. 장 의원은 지난 20대 총선에서 국민의당 비례대표로 국회의원에 당선됐다. 그러나 국민의당이 바른미래당과 민주평화당으로 쪼개지면서 그는 민주평화당에서 활동을 시작했다. 다만, 당적은 바른미래당에 계속 뒀다. 비례대표인 그가 당적을 옮기는 순간 당선이 취소되는 문제가 있기 때문이다. 장정숙 의원실 관계자는 "장 의원의 경우 탈당이 아닌 당직사퇴라고 보면 된다. 현재 당적은 바른미래당에 둔 채로 민주평화당 원내대변인 당직만 맡고 있는데, 이 당직을 사퇴한 뒤 대안정치연대와 함께 새 길을 찾겠다는 것"이라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 앞으로 모든 의약품의 임상시험 수행 시 안전성정보 보고가 의무화된다. 특히, 국내외 최초개발 신약이라면 특별점검을 받아야 한다. 또, 그 결과는 대중에 공개토록 한다. 식품의약품안전처가 임상시험의 승인부터 안전성보고, 사후관리까지 망라하는 개편안을 발표했다. 이런 내용은 식약처가 8일 발표한 '임상시험 발전 5개년 종합계획'에 담겼다. 식약처는 "올 1월부터 정부·의료계·제약업계·법조계 전문가 63명으로 구성된 임상시험제도 발전추진단을 통해 이 계획을 마련했다"고 밝혔다. 여기에 지난 3월 발생한 '인보사 사태'가 큰 영향을 끼쳤다는 분석이다. 종합계획은 3대 추진 전략과 21개 세부과제로 구성된다. 3대 추진 전략은 ▲임상시험 안전관리 체계 확립 ▲임상시험 국제경쟁력 강화 ▲환자 치료기회 확대·소통체계 구축 등이다. ◆안전관리 체계 구축 = 임상시험에 사용되는 의약품의 모든 안전성정보에 대한 정기보고가 의무화된다. 단, 임상시험 의뢰자의 사전 준비사항(인력·비용 등)을 고려하여 신약부터 단계적으로 도입할 방침이다. 현재는 '중대하고 예측하지 못한 부작용' 등 주요 안전성정보만 보고하면 되도록 규정돼 있다. 그러나 이런 규정이 인보사 사태를 낳았다는 식약처 내외부의 지적에 따라 앞으로는 '모든 안전성정보'를 보고하도록 했다. 여기에 고위험도 임상시험의 경우 병원 등 임상시험 실시기관에 대한 정기점검도 추가로 진행된다. 또, 해당 품목에 대한 특별점검을 강화한다. 정기·특별점검 결과는 대중에 투명하게 공개한다. 고위험도 임상시험에 대해선 ▲유아 등 취약한 대상자를 임상시험에 포함한 경우 ▲부작용이 다수 발생한 경우 ▲국내외 최초개발 신약의 경우 등으로 한정했다. 임상시험 과정에서 위반사항이 발생했을 경우 책임자 변경을 명령하는 등의 처벌근거를 마련한다. 현재는 책임자가 소속된 의료기관만을 처벌하는데, 앞으로는 위반 주체인 책임자를 처벌하는 내용이다. 또, 임상시험 계획승인 신청단계에서 허위자료 제출 시 '승인 취소'를 할 수 있는 처벌근거도 신설한다. 이를 위해 임상시험심사위원회의 설치 근거 등을 상향 입법할 예정이다. 이와 함께 임상시험 대상자에게 참여 전 제공하는 정보와 피해보상 절차 등의 내용이 담긴 가이드라인을 마련한다. 내년부터는 임상시험 실시기관의 자체 품질·윤리성 강화를 위해 HRPP(Human Research Protect Program)를 도입한다. HRPP란, 임상시험 실시기관이 임상시험의 품질향상 및 윤리 강화를 위해 운영하는 종합적이고 포괄적인 활동을 말한다. 이밖에 임상시험 대상자 도우미센터(공공)를 설립하고, 공공적 성격의 중앙임상시험심사위원회를 지정·운영한다. ◆국제경쟁력 강화 = 임상시험 승인제도를 합리적으로 개선하고, 심사 일관성을 확보하기 위한 조치도 마련된다. 초기임상시험 승인체계 구축, 차등승인제 도입, ㅇㅇㅇ 등이 주요 내용이다. 첫째, 초기임상시험 승인체계를 구축한다. 초기 임상시험 시 안전성평가에 집중한 별도 심사절차를 마련할 필요가 있다는 것이 식약처의 판단이다. 이를 위해 초기임상시험 혁신심사팀을 구성한다. 신약의 경우 1상 임상 시 혁신심사팀으로부터 통합심사, 보완수준·제출자료 검토 등에 대한 자문을 받을 수 있다. 승인절차의 신속성과 예측성을 확보하기 위해 예비검토·사전검토제가 활성화된다. 접수 5일 내에 신청자료 요건을 검토하면, 15일 내에 보완사항을 심사부서로 회신하고, 20일 내에 최종 보완하도록 규정했다. 둘째, 임상시험계획서 변경승인을 포괄적 네거티브 규제로 전환한다. 변경승인에 걸리는 시간지연을 줄이겠다는 것이다. 이를 위해 미국의 제도를 참고했다. 미국에선 임상시험계획서 변경 시 별도의 승인절차 없이 변경계획서를 보고형태로 제출하고, IRB승인을 받아 시험할 수 있도록 하고 있다. 앞으로는 안전성 요건을 충족할 경우, 변경승인 사항을 보고만 하면 된다. 단, 임상시험용 의약품의 품질관련 부분은 제외된다. 변경사항에 대한 검토가 필요한 경우 사전검토제를 활용한다. 내년 상반기 내에 총리령 개정을 통해 사후관리 방안을 마련, 임상시험 승인고시를 개정한다는 방침이다. 셋째, 차등승인제를 도입한다. 위험도가 낮은 경우엔 심사를 간소화하고, 높은 경우엔 집중심사를 하는 내용이다. 시판의약품 등 위험도가 낮은 임상부터 단계적으로 우선 추진한다는 방침이다. 우선 도입 대상은 ▲이미 허가된 의약품의 허가사항 범위 내 수행 약동·약력학 비교임상시험 ▲미국·일본·영국·독일·프랑스·이탈리아·스위스·캐나다에서 승인한 치료적 확증을 위한 다국가 임상시험 ▲시판중인 항암제를 이용한 연구자 임상시험 등이다. 넷째, 심사 예측성 확보를 위해 제도를 개선한다. 기존의 보완사항 사전검토제 방식에서 5일내 완결성 회신, 임상제도과·심사부 검토회의 절차 마련으로 전환하는 내용이다. 보완사례를 분석·공유해 투명성을 높인다. 의약품 임상시험계획(변경)승인 검토서 작성기준(GRP-Mapp)을 개정하고, 임상계획서 심사·보완사례를 설명회의 형태로 전달한다. 다섯째, 효율적 심사체계 구축을 위해 '임상시험심사과' 신설을 추진한다. 임상시험계획(변경)승인 신청건의 임상시험계획서 전담 심사를 수행하는 부서다. 이와 동시에 임상시험 심사위원 인력을 증원한다. 임상시험 승인 건당 2주가 소요된다는 점을 감안하면 심사인력은 26명이 필요하다는 계산이다. 현재보다 7명을 늘리겠다는 것이 식약처의 계획이다. 그에 앞서 단기적으론 '임상시험 심사TF'를 구성 운영한다. TF는 임상시험계획서 심사, 임상시험 안전성정보 검토·임상을 담당한다. 임상심사위원을 통합, 전공 분야를 고려한 업무배정으로 전문성 강화한다. 민원업무 절차 개편을 통한 행정업무 최소화로 신속성을 확보한다. 여섯째, 비임상시험자료 인정 허용범위를 개편한다. OECD 미가입 국가의 비임상시험자료 제출을 허용하는 내용이 골자다. 타깃은 중국이다. 현재는 중국을 비롯한 OECD 미가입국가에서 수행한 비임상시험자료는 제출 자체를 불허한다. 그러나 중국 등에서 수행한 비임상시험자료를 근거로 하는 다국가 임상시험이 증가하는 추세이고, 특히 미국·유럽 등은 실태조사 등을 통해 중국의 비임상시험자료 인정한다는 점이 배경으로 작용했다. 이를 위해 '의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정'을 개정한다는 방침이다. ◆환자 치료기회 확대 = 환자중심의 임상시험약 치료목적 사용 승인제도를 개선한다. 생명이 위급하고 대체치료제가 없는 말기암 환자 등에게 마지막 치료 기회를 제공하기 위해, 임상시험용의약품을 치료목적으로 사용 승인하는 내용이다. 현재는 응급환자에 대한 치료목적 긴급승인 절차의 처리에 7일이 걸리지만, 이를 당일 처리로 단축하겠다는 것이다. 또, 해외 개발 중인 의약품의 국내 환자 사용기회를 확대한다. 대체치료제가 없고 생명을 위협하는 희귀질환 등의 경우 국내의약품 개발 또는 임상시험 진행이 쉽지 않은 현실을 감안, 인도주의적 차원으로 의약품의 우선 사용을 허용한다는 방침이다. 장기적으로는 국외 임상시험 중인 의약품 사용 허용을 골자로 '약사법'의 개정을 추진할 계획이다. 치료목적 임상시험용 의약품 사용에 대한 별도조항 마련이 될 것으로 보인다. 이밖에 환자 알권리 강화를 위해 '임상시험 정보등록제'를 운영하고, 임상시험과 관련한 대국민 소통을 강화할 계획이다. 0

[데일리팜=김정주 기자] 지역별 특색에 따라 각기 다른 건강행태를 맞춤형으로 관리하는 '지역사회건강조사'가 이달 중순부터 오는 10월까지 실시된다. 보건복지부와 질병관리본부는 17개 광역자치단체와 질병관리본부(본부장 정은경)는 오는 16일부터 10월 31일까지 전국 약 23만명을 대상으로 '2019년 지역사회건강조사'를 실시한다고 밝혔다. 시·군·구 기초자치단체장은 지역보건법 제4조에 따라 지역주민의 건강실태를 파악하기 위해 매년 만 19세 이상 성인을 대상으로 지역사회건강조사를 실시하고 있다. 조사방식은 보건소 소속 조사원이 표본추출로 선정된 조사가구를 방문, 노트북에 탑재된 전자조사표를 이용하여 조사대상자와 1대 1 면접조사를 통해 진행한다. 전국 255개 지역에서 참여하고, 지역별 평균 900명의 표본이 추출될 예정이다. 올해 조사에서는 흡연, 음주, 식생활 등의 건강행태와 삶의 질 등 지역별 220~250여개의 설문문항을 조사하며, 올해는 혈압측정 조사를 정식 도입해 지역별 고혈압 유병률 등 혈압 관련 지표들을 산출한다. 매년 지역사회건강조사를 통해 생산하는 255개 지역사회 건강통계는 각 지역에 꼭 필요한 건강정책을 수립하고, 맞춤형 보건사업 추진으로 건강수준을 향상시키는데 활용된다. 이번 조사 결과는 내년(2020년) 3월에 질병관리본부와 255개 각 보건소에서 공표할 예정이다. 17개 광역자치단체장과 정은경 질병관리본부장은 "조사된 모든 내용은 우리 지역을 위해 매우 소중하게 활용될 것이고, 통계법에 의해 철저히 비밀이 보장되므로 지역주민들께서는 조사원이 방문했을 때 조사에 적극 참여해 주실 것"을 당부했다.

[데일리팜=김정주 기자] 문재인정부의 3년차 개각이 임박했다. 개각과 동시에 장관 인사 우선순위에 있었던 보건복지부는 박능후(63) 장관 유임이 사실상 확정된 것으로 알려져 그간의 후보자 하마평을 무색하게 했다. 청와대는 법무부와 농림수산부, 여성가족부, 방송통신위원장, 금융위원장, 공정위원장 등 중폭 수준의 수장 교체를 골자로 한 3년차 개각을 오는 9일 단행할 예정이다. 이 중 인사개편 우선순위로 거론되면서 올 상반기부터 끊임 없이 후보자 하마평이 나돌았던 보건복지부 인사는 박능후 장관 유임이 사실상 확정되면서 국정기조를 무리 없이 이어갈 수 있게 됐다. 이로써 박 장관은 지난 2017년 7월 문재인정부가 임명한 첫 복지부장관으로, 만 2년여를 지내는 '장수' 장관이 된다. 박 장관은 경남 함안출생으로 서울대 경제학과를 나와 미국 캘리포니아대에서 사회복지학 박사 학위를 받았다. 경기대 사회복지학과 교수로 재직하다가 장관으로 발탁됐다. 한국사회보장학회 회장, 경기대학교 사회복지대학원 원장, 한국사회복지정책학회 회장 등을 지냈다. 그의 이력이 말해주는 바와 같이 박 장관은 사회복지 분야에서 명성을 얻은 학자 출신이다. 그만큼 보건복지 분야에 생경할 것이라는 임기 초반 우려와 달리 그는 획기적 건강보험 보장성강화 정책인 이른바 '문재인케어'를 적극적으로 수행하는 데 장관으로서 역할을 다하고 있다는 평가를 얻었다. 제약바이오업계의 경우 다국적제약사의 가격횡포에 맞선 국제공조 등 국제기구 활동을 적극적으로 해오고 있어 앞으로 3기 내각에서도 그 기조를 이어갈 것으로 보인다. 박 장관 유임에 따라 복지부는 이번주 안에 곧바로 실국장 인사를 단행할 예정이다. 한편 이번 3기 개각에서 법무부장관에 조국 청와대 민정수석, 농림수산부 김현수 차관(승진), 여성가족부 홍미영 인천 부평구청장, 방통위원장 표완수 시사인 대표, 금융위원장 은성수 수출입은행장, 공정위원장 조성욱 서울대 교수가 각각 유력하다.

[데일리팜=김정주 기자] 한약사 일반약 판매 행위 논란에서 비화한 약사-한약사 업무범위 문제에 정부가 곤혹스러운 표정이다. 법과 제도가 제대로 갖춰지지 못해 '입법불비(立法不備)'한 상황이 20년 가까이 이어진 가운데 벌어진 직역갈등인 데다가, 법률 정비 가능성이 높지 않아 정부도 합법과 불법의 잣대를 명확하게 대입하는 데 한계가 있기 때문이다. 7일 보건복지부에 따르면 현재 한약사 일반약 판매 행위와 관련한 입장은 변화한 적 없다. 그간 복지부는 관련 민원에 대한 유권해석 등을 통해 수차례 "한약사 일반약 판매는 바람직하지 않다"는 설명을 해왔다. 이는 약사법상 약국개설은 약사뿐만 아니라 한약사에게도 허용하고 있고, 의약품 판매는 '약국 개설자'로 적시돼 있는 데서 비롯된다. 즉, 한약사는 약국 개설과 의약품 판매가 가능한 직능이지만 한약제제에 관한 약사(藥事) 업무로 그 범위를 제한해 해석하는 과정에서 논란이 야기되고 있고, 여기서 법은 약사사회 '정서법' 혹은 '바닥 감정법'과는 별개일 수밖에 없는 것이다. 정부는 이를 '입법불비'로 규정하고 미비한 법 수정·보완이 필요하다는 입장이다. 다시 말해 논란의 여지가 있는 현재로선 사안을 판가름 할 땐 사회가 용인할 수 있는 범위, 즉 소비자가 납득할 수 있는 선에서 판단해야 한다는 의미다. 복지부는 "급여조제는 직역 구분이 명확한데 반해 의약품 판매는 한방분업이 되지 않은 상태이기 때문에 법을 정비하지 않는 한 (직역 간) 해석이 여러 갈래로 나올 수 밖에 없다"며 "그럼에도 불구하고 정부는 소비자 입장에서 명시적으로 문제가 있는 부분은 해석을 해줘야 한다"고 밝혔다. '바람직하지 않다'는 정부의 일관된 입장은 여기서 나온다. 실제로 한약사의 업무범위가 한약제제로 제한돼 있더라도 일반약 판매와 관련해 불법으로 단정하기엔 처벌조항이 아예 없는 것도 정부로서는 행정행위를 하는 데 난감한 상황인 것이다. 복지부는 "입법불비 상황에서 단순 유권해석으로 (합법과 불법을) 판가름하기는 어렵다"며 "이는 공무원이 자의적으로 해결할 수 없는 문제로서 입법적으로 해결해야 한다"고 부연했다. 이에 대해 국회도 문제를 인지하고 있다. 약사와 한약사 업무범위 명확화와 약국 명칭 등에 대해선 국회 김순례 의원이 약사법 개정안을 발의한 바 있지만 1년반여 계류 중이다. 현재로선 개정 통과가 희박하다는 게 중론이어서 입법기관인 정부와 국회의 주도적인 해결이 요원한 게 사실이다. 복지부는 "약사와 한약사 모두 각자의 역할이 있으므로, 국민 건강과 안전을 위해 필요하다"며 "의약품 판매에 있어서 각자 해석을 달리 한다는 면에서는 입법불비가 있으며, 입법적 논의와 보완이 필요한 부분"이라고 설명했다. 다만 여기서 약사회와 한약사회가 상호 실무논의를 본격화 해서 현장 업무와 관련한 갈등을 해소하는 게 일의 순서라는 게 정부의 입장이다. 복지부는 "이번을 계기로 현장에서 약사회와 한약사회가 실무적 논의를 통해서 상호 신뢰 등 국민을 위해 각자 역할을 하는 것도 필요하다"고 조언했다.

[데일리팜=김진구 기자] 허가초과로 사용되는 비급여 약제 4개 중 3개가 사용승인까지 90일 이상 걸린다는 지적이 제기됐다. 사실상 업무를 식품의약품안전처가 담당함에도 소관이 건강보험심사평가원으로 돼 있는 등 업무상 적정성이 떨어진다는 지적이다. 보건복지부 감사관실은 최근 심평원에 대한 종합감사 결과를 발표하며 "허가·신고 범위 초과 일반약제의 비급여 사용승인 업무에 개선이 필요하다"고 지적했다. 허가초과 약제 사용승인을 규정하고 있는 현행 규정에 따르면, 요양기관은 자체 IRB 심사를 거쳐 15일 이내에 심평원이 승인을 요청하고, 심평원은 진료심사평가위원으로 심의위원회를 구성, 접수일로부터 60일 이내에 승인 여부를 통보하도록 돼 있다. 그러나 실제로는 심평원의 진료심사평가위원회가 아닌, 식약처가 승인 여부를 결정한다는 것이 복지부의 지적이다. 심평원은 이 과정에서 식약처로 문서전달 업무 정도만 수행한다고 복지부는 지적했다. 접수된 신청서류를 식약처로 전달하고, 식약처의 검토가 마무리되면 요양기관에 해당 결과를 통보하는 정도다. 이에 따라 허가초과 약제의 사용승인까지 걸리는 시간도 법에 명시된 90일을 훨씬 초과하는 것으로 나타났다. 2015년 5월 이후 초과약제에 대한 비급여 사용승인 현황을 보면, 전체 746건 중 76%인 567건이 90일을 넘기는 것으로 나타났다. 90일 초과 180일 이내가 241건, 180일 초과 270일 이내가 106건, 270일 초과 1년 이내가 48건, 1년 초과가 32건 등이다. 최대 520일 소요된 경우도 있었다. 심평원 접수에서 최종 승인까지 소요되는 대부분 기간은 식약처 검토 기간이었다. 이마저도 전부승인이 아닌 부분승인까지 포함됐다. 부분승인이 결정된 188건 가운데는 요양기관의 IRB 승인 결과와는 달리, ▲의약품의 적용 대상 환자 기준이 축소되거나 ▲용법·용량이 변경 승인된 것으로 확인됐다. 일례로, A병원에서 신청한 레볼레이드정의 경우, 만1세부터 18세 미만의 소아환자에게 쓰겠다고 신청했지만, 식약처는 심평원에 만6세 이상의 소아환자에게만 사용토록 통보했다. 감사관실은 "처리에 상당한 시간이 소요되고, 부분승인 등으로 요양기관의 자체 심의 결과와 다르게 투약에서 배제해야 하는 사례가 있다"고 지적했다. 특히 "뒤늦게 부분승인돼 해당 의약품의 사용할 수 없는 환자는 식약처의 검토 결과가 통보될 때까지의 상당한 시간 동안 해당 병증의 치료에 적정하지 않은 의약품을 비급여로 사용하는 결과를 초래하게 된다"고 꼬집었다. 이를 토대로 감사관실은 건강보험정책국장(보험약제과장)에게 "허가·신고 초과약제의 비급여 사용승인 업무 전반에 대해 적정성을 재검토하라"고 통보했다.