[데일리팜=김정주 기자] 궐련형 전자담배를 사용하는 사람 80% 이상이 궐련, 즉 일반담배를 함께 피우는 것으로 조사됐다. 이들은 1일 흡연량이 비교적 더 많았다. 보건복지부(장관 박능후)는 2017년 6월 국내 출시된 궐련형 전자담배의 사용실태를 심층 분석한 '궐련형 전자담배 사용실태 및 금연시도에 미치는 영향 분석' 연구결과를 22일 발표했다. 이 연구는 복지부가 울산대학교 의과대학 조홍준 교수 연구팀에 의뢰해 지난해 5월부터 11월까지 진행된 것이다. 표본으로 추출된 20~69세 7000명(남자 2300명, 여자 4700명)을 대상으로 흡연하는 담배의 종류와 흡연행태, 궐련형 전자담배에 대한 인식을 조사했다. ◆담배종류별 사용현황 = 궐련(일반담배), 궐련형 전자담배, 액상형 전자담배 등 담배 종류별 사용현황을 분석한 결과 현재 담배제품 사용자 1530명 중 궐련 사용자는 89.2%에 해당하는 1364명, 궐련형 전자담배 사용자는 37.5% 비중인 574명, 액상형 전자담배 사용자는 25.8%인 394명으로 나타났다. 현재 담배제품 사용자(1530명) 중 한 종류의 담배만 사용하는 사람은 60.3%(922명), 두 종류의 담배를 함께 사용하는 사람은 27.1%(414명), 세 종류의 담배 모두를 사용하는 사람은 12.7%(194명)으로 집계됐다. 궐련을 사용하는 사람(1364명)을 분석한 결과, 궐련만 사용하는 사람은 57.8%(789명), 궐련과 궐련형 전자담배를 함께 사용하고 있는 사람은 19.8%(270명), 궐련과 액상형 전자담배를 함께 사용하고 있는 사람은 8.1%(111명), 세 종류의 담배를 모두 함께 사용하는 사람은 14.2%(194명)였다. 궐련형 전자담배를 사용하는 사람(574명)을 분석한 결과, 궐련형 전자담배만 사용하는 사람은 13.4%(77명)이었고, 궐련형 전자담배와 궐련을 함께 사용하는 사람이 47%(270명), 궐련형 전자담배와 액상형 전자담배를 함께 사용하는 사람이 5.7%(33명), 세 종류의 담배를 모두 함께 사용하는 사람이 33.8%(194명)으로 나타났다. 즉, 궐련형 전자담배 사용자 10명 중 8명(80.8%)은 궐련을 함께 사용하는 경향을 보인 것이다. 액상형 전자담배를 사용하는 사람(394명)을 분석한 결과, 액상형 전자담배만 사용하는 사람은 14.2%(56명)이었고, 액상형 전자담배와 궐련을 함께 사용하는 사람이 28.2%(111명), 액상형 전자담배와 궐련형 전자담배를 함께 사용하는 비율이 8.4%(33명), 세 종류의 담배를 모두 함께 사용하는 사람이 49.2%(194명) 으로 나타났다. ◆담배제품 사용 변화 = 연구팀은 궐련형 전자담배가 출시된 2017년 6월 이후, 같은 해 9월 1일, 2018년 3월 1일, 2018년 9월 1일을 기준으로 담배제품 사용 변화를 조사했다. 그 결과 궐련만 사용하는 비율은 감소(17.2→14.8%)했으나, 궐련형 전자담배만 사용하는 비율(1.5→2.3%)과 궐련형 전자담배와 궐련을 함께 사용하는 비율(3.2→4.4%), 3종류의 담배를 모두 함께 사용하는 비율(2.4→3.1%)은 증가하는 경향을 보였다. ◆흡연량 = 담배제품에 따른 1일 흡연량을 비교했다. 다만, 액상형 전자담배는 사용량을 비교할 수 없어 제외했다. 궐련만 사용하는 사람은 1일 평균 12.3개비, 궐련형 전자담배만 사용하는 사람은 1일 평균 8.7개비, 궐련과 궐련형 전자담배를 함께 사용하는 사람은 1일 평균 17.1개로 나타나는 등, 한 종류의 담배만 사용하는 사람보다 궐련과 궐련형 전자담배를 함께 사용하는 사람의 1일 평균 흡연량이 많은 것으로 분석됐다. ◆권련형 전자담배 흡연장소 = 궐련과 궐련형 전자담배 모두를 사용하는 현재 담배제품 사용자에게 '궐련은 사용하지 않지만 궐련형 전자담배는 사용하는 장소'를 질문한 결과, 응답자의 35.9%는 자동차, 33.3%는 가정의 실내를 꼽았다. 그 외 16.1%는 실외금연구역, 15.8%는 회사의 실내, 8.2%는 음식점과 카페에서 궐련형 전자담배를 사용하고 있는 것으로 응답했다. ◆인식도 = 궐련형 전자담배를 사용하는 이유로는 '담뱃재가 없어서(79.3%)'와 '궐련에 비해 냄새가 적어서(75.7%)'라고 응답한 비율이 가장 높았다. 그 외에 '간접흡연의 피해가 적어서(52.7%)', '궐련보다 건강에 덜 해로워서(49.7%)', '궐련 흡연량을 줄일 수 있어서(47.2%)', '제품 모양이 멋있어서(42.8%)'로 응답했다. 한편 전체 조사대상자(7000명)의 87.4%는 궐련형 전자담배의 전자기기에 대한 규제가 필요하다고 응답했다. 울산대학교 조홍준 교수는 "이번 조사 결과, 궐련형 전자담배(가열담배) 사용자 중에서 궐련형 전자담배만 사용하는 사람은 매우 적으며, 대부분은 두 종류의 담배를 사용하는 '이중사용자' 또는 세 종류의 담배를 모두 사용하는 '삼중사용자'였다"고 설명했다. 이어 "두 가지 이상의 담배 종류를 사용하는 중복사용자는 담배 사용량이 많아 니코틴 의존성이 높고, 궐련을 사용하기 어려운 실내에서도 사용하기 때문에 담배를 끊을 확률이 낮다"고 분석했다. 복지부 정영기 건강증진과장은 "설문조사 결과 전체 조사대상자의 대부분은 전자기기 규제를 강화해야 한다는 의견이므로, 이를 조속히 제도화해 규제를 강화할 계획"이라고 밝혔다.

[데일리팜=김정주 기자] 바이엘코리아 울트라비스트 주사제 시리즈 총 11개 품목과 씨프로바이정 등 주요품목들의 국내 공급처와 수입 품목명 변경이 이뤄진다. 이에 따라 현 제품은 내달 급여목록에서 삭제된다. 21일 업계에 따르면 현재 33개 품목 생산수입 업체들이 허가를 자진취하했다. 보험급여 품목인 이들 약제는 내달 보건복지부의 약제급여목록 개정에 의해 급여에서 자동으로 빠질 전망이다. 출시 품목 가운데 시장성과 자사 사정 등을 고려해 철수를 원할 때, 제품 또는 유통사 등이 교체될 때 식약처에 품목허가증 또는 신고증을 자진반납 하거나 품목갱신을 하지 않는 방식으로 품목 정리가 이뤄지고 있다. 품목을 살펴보면 바이엘코리아 씨프로바이정250mg과 울트라비스트 함량별 11개 품목이 모두 자진취하로 품목이 급여에서 정리된다. 업체 측에 따르면 울트라비스트주 11개 품목은 독일 생산 제품 '울트라비스트듀'라는 이름으로 제품명이 변경되면서 급여목록 정리가 이뤄진다. 업체는 새 제품에 대해 조만간 다시 절차를 밟아 국내 급여 시장에 내놓을 계획이다. 씨프로바이정250mg의 경우 공급처 변경을 이유로 급여목록 삭제 절차가 이뤄졌다. 바이엘코리아 측은 현재 변경된 내용을 토대로 새 등재 절차를 진행 중으로, 조만간 등재될 것으로 전망했다. 바이엘코리아 측은 "두 약제 모두 급여가 삭제되더라도 6개월 간 코드가 유지되기 때문에 국내 유통과 공급에는 문제되지 않을 것"이라고 설명했다. 대웅제약 뉴틸렌정, 한미약품 펨시드주300mg과 500mg 함량, 오스틴제약 나프릴정(말레인산에날라프릴)_(10mg/1정), 구주제약 발데리드정80mg(발사르탄)_(80mg/1정) 함량과 160mg 함량, 파마킹 바르사핀정5/80mg과 5.160mg도 급여목록에서 삭제된다. 이 외에도 씨티씨바이오 엑스로빈정5/80mg과 5/160mg, 10/160mg 함량, 테라젠이텍스 엑스페라정10/160mg, 에스에스팜 유빅스정, 경보제약 에이테롤정, 화이트제약 란소큐정15mg, 한국피엠지제약 라베프란정10mg, 한국글로벌제약 케이헤파린주25000단위, 대원제약 엔카루드정0.5mg, 태준제약 크린락이지시럽20.1g/15mL, 670g/500mL함량, 태준제약 이지마크현탁액0.1도 각각 자진취하해 급여 삭제를 앞두고 있다.

[데일리팜=김정주 기자] 한의사 전문의약품 사용 논란으로 의사협회와 한의사협회, 약사회간 직역갈등이 심화하고 있는 가운데 정부가 "기존 원칙대로 대응하겠다"는 입장을 밝혀 사실상 불법행위임을 시사했다. 다만 정부는 불필요한 논란 확대를 피하기 위해 '불법'이란 용어를 사용하진 않았다. 21일 보건복지부 측은 전문기자협의회의 현안질의와 관련해 이 같은 입장을 밝혔다. 앞서 수원지검은 한의원에 리도카인을 판매한 H제약에 대해 의료법위반 교사와 방조 혐의를 불기소 처분했다. 이에 대해 한의사협회는 즉각 "한의사가 전문약을 사용해도 된다는 의미"라고 해석하고 전문약 사용을 확대하겠다고 공식 입장을 밝힌 바 있다. 의사·약사단체의 반발이 이어지자 복지부는 곤혹스런 표정이다. 그간 여러 판례를 준용해 적용해온 정부로서는 원칙을 넘어선 불필요한 직역갈등이 반복되고 있는 데 대한 당혹감이 커지는 상황이다. 복지부 관계자는 "한의사 전문약 사용 논란과 관련해 정부의 입장은 변화한 적 없다"며 "그간의 여러 판례가 있고, 이를 존중해야 한다"고 잘라 말했다. 그간 리도카인 등 한의사 전문약 사용과 관련한 법원의 판단은 "전문약으로 지정돼 의사면허를 가진 자만이 리도카인을 사용할 수 있다"는 대구지법의 한의사 의료법위반 판례와 "한의사는 한약 및 한약제제를 조제하거나 한약을 처방할 수 있을 뿐 일반약 또는 전문약을 처방·조제할 권한이 없음은 명백하다"고 판시한 서울지법 판례 등을 꼽을 수 있다. 즉, 정부가 과거 법원 판례대로 한의사 전문약 사용이 불법임을 시사한 것이다. 다만 직역간 갈등이 심화하고 민감해진 상황에서 자칫 정부의 발언이 이를 더욱 부추길 수 있다는 부담이 팽배해 말을 아끼는 모습이다. 복지부 관계자는 "(한의사가 전문약을 사용할 경우) 기존에 해오던 대로 원칙적으로 대응하겠다"고 밝혔다. 한편 한의협의 한의사 전문약 사용 입장과 관련해 의사협회와 대한마취통증의학회는 20일 공동 기자회견을 열고 "무관용 원칙으로 단 한명도 남김없이 모두 형사고발해 법의 심판을 받게 하겠다"고 으름장을 놨다. 약사회도 이에 앞선 19일 입장문을 내고 한의사 전문약 사용 행보에 유감과 우려를 표했다.

[데일리팜=김민건 기자] 실데나필과 페메트렉시드, 폴리에틸렌글리콜 등 성분에 대한 허가사항 변경이 이뤄진다. 미노사이클린과 렌바티닙, 데프라코르트, 이반드로산나트륨 성분은 오는 9월 20일과 21일 허가사항에 이상반응 등이 신설되며, 젬시타빈염산염과 아세타졸아미드는 예고된 대로 오늘 임부 투여 주의사항이 반영됐다. 21일 식약처는 실데나필 등 10개 성분 허가사항 변경과 관련 의견제출 요청과 통일조정 지시를 이 같이 공고했다. ◆페메트렉시드 성분 = 식약처는 오는 9월 5일까지 동아에스티 메인타주 등 12개사 35품목 허가변경 관련 의견을 받는다. 국외 시판 후 조사에서 과다색소침착이 흔하게 보고됐으며, 진피·피하 조직 감염성·비감염성 질환이 빈도불명으로 보고됐다는 내용이다. ◆실데나필 단일제(경구제) = 식약처는 실데나필 성분 안전성 정보를 검토한 결과 허가사항 변경을 결정했다. 오는 9월4일까지 의견 제출을 받는다. 해당 품목은 한국화이자제약 레바티오정20밀리그람(구연산실데나필), 한미약품 파텐션정20밀리그램(실데나필시트르산염), 한올바이오파마 파데나필정20밀리그램(실데나필시트르산염) 등 3품목이다. 변경안에 따르면 실데나필이 수유 중인 여성에게 미치는 영향을 제대로 확인할 수 없다는 내용이다. ◆폴리에틸렌글리콜 성분 = 알보젠코리아 콜론라이트산 등 19개사 27품목이 대상이다. 이 또한 오는 9월 5일까지 의견을 받는다. 변경안은 용액용 산제 쿨프렙산 기준으로 시판 후 경험에서 심혈관계, 위장관계, 과민반응, 신경계 이상반응이 보고됐다는 내용이다. 심혈관계 이상반응으로 빈맥과 심계항진, 고혈압, 부정맥, 심방세동, 말초부종, 심장무수축, 급성폐부종, 실신, 탈수증 등이 나타날 수 있다. 위장관계 이상반응으로는 말로리바이스 째짐으로 인한 상부 위장관 출혈 등이 신설된다. 일반주의사항으로는 대장정결용 이온 삼투성 완화제 사용과 관련된 중대한 심부정맥(심방세동 포함) 사례가 드물게 보고됐다는 등의 내용이 추가된다. 용액용 산제 중에선 콜론라이트산과 크린뷰올산, 플렌뷰산 기준으로, 액제에선 듀오콜론액 기준 허가변경도 각각 다른 내용으로 추진된다. ◆항생물질 주사제 = 식약처는 유케이케미팜의 항생제 키트(0.9% 염화나트륨주사액) 19품목에 통일조정을 지시했다. 오는 9월 20일 변경사항이 반영될 예정이다. 치암키트주 주사제의 경우 주사액 조제법을 삭제하고 키트주사제는 점적 정맥주사용으로만 사용한다는 내용을 추가한다. 또한 '보관 및 취급상의 주의사항'과 '키트주사제의 용해조작 방법'이 신설된다. 허가사항 중 근육주사 관련 용법·용량과 사용상주의사항은 전부 삭제된다. ◆미노사이클린·렌바티닙 등 = 식약처는 오늘(21일) 에스케이케미칼의 미노씬캡슐50mg(미노사이클린염산염) 허가사항 중 이상반응으로 림프절병증 추가를 반영했다. 오는 9월 21일에는 한국에자이의 렌비마캡슐10밀리그램(렌바티닙메실산염) 등 2품목 허가사항에 간질선 폐질환 이상반응이 추가될 예정이다. 변경안은 "간질성 폐질환이 발생할 수 있으므로 주의 깊게 관찰하고, 이상이 확인된 경우 투여 중지와 적절한 조치를 취해야 한다"는 내용이다. 이보다 하루 앞선 9월 20일에는 건일제약 프란딘정6밀리그람(데프라자코르트) 등 11개사 12품목에 '시판 후 사용 중에 독성표피괴사용해가 보고됐다'는 문구가 추가될 예정이다. 이날 한국로슈 본비바주(이반드론산나트륨일수화물) 등 38개사 38품목에는 시판 후 사용 중 급성신부전 보고가 이상반응으로 신설된다. ◆젬시타빈염산염 성분 = 한국릴리의 젬자주1그램(젬시타빈염산염) 등 18개사 37품목 허가사항에는 "동물 자료와 작용기전에 근거하면 임부에게 투여 시 태아에게 위해성을 유발한다"는 내용이 추가됐다. 변경안에 따르면 마우스와 토끼에서 최기형성, 태아독성, 배아 독성이 있다. 식약처는 태아에서 잠재적 위해성을 임신한 여성에게 조언해야 한다며 가임여성에게는 복용 중과 최종 투여 후 6개월까지 효과적인 피임법을 사용토록 해야 한다는 등 내용의 경고항을 신설했다. 식약처는 또한 약 투여 중간 또는 투여 후 1주일까지는 수유한 지 않도록 해야 하며 가임여성에서 사용 전 임싱 상태를 확인해야한다는 내용의 일반 주의사항을 추가했다. ◆아세타졸아미드 성분 = 식약처는 또한 아세타졸아미드 성분을 '임신 제1삼분기의 임부' 사용을 경고한 변경안을 적용했다. 변경 대상은 에스케이케미칼의 다이아막스정(아세타졸아미드)과 한림제약 아세타졸정(아세타졸아미드), 비씨월드제약의 졸라딘주사(아세타졸아미드) 등 3품목이다. 내용을 보면 "물에서 관찰된 것과 일치하는 기형(사지, 눈)과 두개골-위턱얼굴, 심장 기형이 임상적으로 임신 제1삼분기에 노출된 후 보고됐다"며 "가임여성은 효과적인 피임법을 사용하고 특히 임신 제1삼분기 임부에게 투여하지 않는다"는 문구가 신설됐다. 반드시 필요한 경우를 제외하고 임신 제2, 3삼분기 임부에게도 사용하지 않는다는 내용도 추가됐다.

[데일리팜=김진구 기자] 보건복지부와 식품의약품안전처의 2018회계년도 결산안이 국회 보건복지위원회를 통과했다. 복지위는 21일 오후 2시 전체회의를 열고, 하루 앞선 지난 20일 예산결산소위원회를 통과한 결산안을 의결했다. 복지부·식약처가 제출한 대부분의 안건이 원안대로 통과됐고, 다만 복지부의 경우 85건, 식약처는 10건의 제도개선을 국회는 요구했다. 복지부의 경우 기금설치 목적을 위배하는 사업을 일반회계로 이관하는 방안을 마련할 것 등 3건 시정요구가 있었다. 여기에 의료급여 경상보조 사업 관련 미지급금 해소 위한 예산을 적정 확보할 것, 권역외상센터 전담전문의 확보 방안을 마련할 것 등 19건 주의를 요구했다. 특히 의료급여 미지급금의 경우 2021년까지 미지급금 해소를 위한 예산을 반영하도록 하는 부대의견도 달았다. 간호간병통합서비스 참여병상의 지역별 편차 해소, 복지사각지대 발굴 제도의 전반적이 개선 등 63건의 제도개선 요구도 있었다. 식약처는 국민영양안전관리사업과 관련해 1건의 주의와, 의약품 피해구제제도 활성화 방안 등에 9건의 제도개선 요구가 있었다.

[데일리팜=김진구 기자] 2017년 기준 서울시 치매 환자수는 6만6036명으로 추산된다. 그렇다면 25개 자치구 가운데 치매 환자의 약국 이용이 가장 많은 곳은 어디일까. 서울연구원이 최근 발간한 '서울시 치매관리 실태와 개선방안' 보고서에 따르면, 치매 환자의 약국 이용이 가장 많은 자치구는 은평구로, 약제비만 20억5910만원에 달했다. 서울시 전체의 약국 이용 총 진료비는 331억112만원이었다. 이어 노원구 19억289만원, 강서구 17억5474만원, 도봉구 17억4767만원, 성북구 16억6264만원 순이었다. 반면, 중구의 경우 5억5715만원으로 가장 적었다. 종로구 6억6172만원, 금천구 7억5184만원, 용산구 8억9137만원, 동대문구 10억1789만원 등이 뒤를 이었다. 행정동을 기준으로는 은평구 불광1동(2억1396만원), 은평구 역촌동(2억634만원), 은평구 진관동(1억946만원) 등의 순으로 많았다. 반면 송파구 잠실5동, 서대문구 대신동, 동대문구 장안3동과 제기2동의 경우 약국 이용 진료비가 0원이었고, 이어 종로구 청운동(4만3000원), 서대문구 연희2동(6만5000원), 관악구 봉천5동(7만3000원) 등이었다. 이는 서울시 치매환자 수 분포와 맥락을 같이 한다. 자치구별로 치매환자가 가장 많은 곳은 노원구(3958명)이었다. 이어 은평구(3733명), 강서구(3677명) 순이었다(외래환자수 기준). 반면, 중구(1112명), 종로구(1233명), 금천구(1476명) 등은 환자가 비교적 적었다. 외래진료비의 경우 다소 다른 양상을 보였다. 노원구가 10억1504만원으로 가장 많았고, 서초구 7억8881만원, 동대문구 7억2102만원의 순이었다. 가장 적은 곳은 중구(2억4429만원)이었고, 종로구(2억4756만원), 금천구(3억3507만원)가 뒤를 이었다.

[데일리팜=김민건 기자] 의약품 사용상주의사항에 기재된 활성탄을 약용탄으로 통일변경하는 대상 품목과 일자가 확정됐다. 오는 9월 4일부터 222개사 5235품목은 연차보고기간 내에 활성탄으로 허가사항 기재 사항을 변경해야 할 것으로 보인다. 21일 식약처는 오는 9월 4일자로 사용상주의사항에 활성탄 용어를 약용탄으로 통일하는 이 같은 내용의 허가변경안을 사전예고했다. 허가변경 대상은 의약품 허가사항 중 ▲원료약품 및 그 분량 ▲효능·효과 ▲용법·용량 ▲사용상주의사항 등에 활성탄 용어를 기재한 품목이다. 변경 방법은 해당 품목의 연차 보고 기간 중 식약처 변경지시일 이후 2020년 9월 3일까지 자율적으로 변경허가 적용일을 선택해 허가증에 이면기재하면 된다. 예로 허가일자가 2008년 2월 15일 품목은 2019년도 연차보고기간인 2019년 2월 1일부터 2020년 1월 31일까지가 해당 기간이다. 활성탄은 식품첨가물을 여과하는 보조제이며 약용탄(흑과립·Medicinal Carbon)은 의약품 과다 복용 시 해독요법으로 사용한다. 숯가루 표면의 무수히 많은 기공이 불순물을 흡수해 약효를 감소시킨다. 신체 내 해로운 물질을 빨아들여 씻어내는 해독제 역할을 한다. 다만 식약처는 허가사항에 제각기 기재해던 용어를 통일하는 안을 추진 중이다. 활성탄은 식품첨가물을 여과하는 보조제이며 약용탄은 의약품 과다 복용 시 해독요법으로 사용하는 의약품이기 때문이다. 또한 약용탄은 대한민국 약전 수재 대상이며 활성탄은 식품첨가물 공전 수재 명칭이다. 사용 목적에 따라 기준·규격에 차이가 있다. 순도시험이나 건조감량, 강열잔분, 미생물한도 시험 등이다.

[데일리팜=김민건 기자] 기형아 유발 가능성이 있는 중증 여드름치료제 이소트레티노인 제제에 생식기계 이상반응으로 여성형유방이 추가될 예정이다. 남성도 주의해야 할 것으로 보인다. 앞서 발기부전도 이상반응으로 보고돼 주의사항에 반영됐다. 21일 식품의약품안전처는 임신예방프로그램을 적용 중인 메디카코리아의 니메겐연질캡슐 등 27개 41품목의 허가변경안을 이 같이 공고하고 오는 9월 4일까지 의견 제출을 요청했다. 식약처 의약품안전평가과는 "유럽의약품청(EMA)의 이소트레티노인 성분 안전성 정보를 검토한 결과에 따라 허가 변경이 필요하다고 판단됐다"며 배경을 밝혔다. 식약처 허가변경안에 따르면 해당 제제를 복용 시 빈도 불명의 이상반응으로 '여성형유방'이 발생할 수 있다. 여성형유방은 남성에서 생기는 질환이다. 여성처럼 유방이 커지기 때문에 흔히 '여유증'으로도 불린다. 여성형유방은 스트레스는 물론 대인관계에 문제를 일으키는 원인이 될 수 있다. 아울러 유방 부위가 커지기 때문에 전문의 진단을 통해 암 등 질환과 구별할 필요성도 제기된다. 이소트레티노인 제제는 생식기계에서 월경 이상과 발기부전, 성욕감소 등 성기능 장애를 유발할 수도 있다. 평소 약국 등 요양기관에서 복약 지도 중요성이 커졌다. 한편 이소트레티노인 제제는 작년 6월 중앙약심 결정에 따라 위해성관리계획(RMP) 대상 제제로 지정됐다. 현재 임신 가능성이 있는 가임여성은 물론 비가임 여성과 남성을 대상으로 임신예방프로그램이 적용 중이다. 아울러 이소트레티노인 또는 아시트레틴 제제 투여 환자에서 우울증 발생이 보고돼 주의사항에 반영되기도 했다. 환자 가족 등 주변에서의 세심한 관찰이 필요하다.

[데일리팜=이혜경 기자] 알프라졸람 성분의 향정신성의약품을 처방할 때 최저 유효량으로 최단기간 투여해야 한다는 문구가 추가된다. 투여 용량과 투여 기간에 따라 알프라졸람 의존성 위험도가 증가할 수 있는 만큼, 허가사항 변경을 통해 용법·용량 문구 변경이 이뤄진다. 식품의약품안전처는 알프라졸람 단일제(정제)에 대해 안전성·유효성 심사 결과를 근거로 '용법용량, 사용상 주의사항'을 통일조정할 예정이라고 21일 밝혔다. 해당약제는 동화약품의 '알작스정' 등 11개 제약사 28품목이다. 제약업계는 내달 2일까지 통일조정안에 대한 의견을 제출할 수 있다. 21일 의견조회 중인 통일조정(안)을 보면, 알프라졸람 용법용량에 '의존성의 위험은 투여 용량 및 투여기간에 따라 증가할 수 있다. 따라서 가능한 최저 유효량으로 최단기간 동안 투여하며, 투여유지의 필요성을 자주 재평가한다'는 문구가 추가된다. 사용상 주의사항에도 '오남용의 위험성'에 대한 문구가 새롭게 추가되는데, 모니터링 내용이 담겼다. 식약처는 알프라졸람의 오용을 강조하면서, 알프라졸람 투여 환자에 대해선 적절히 모니터링을 실시해야 한다고 했다. 또 알프라졸람을 마약류, 기타 벤조디아제핀계 약물 및 알코올과 같은 중추신경계억제제와 함께 이 약이 남용했을 때 과량투여 관련 사망이 보고된 만큼, 위험 최소화를 위해 적정 최저용량을 투여해야 한다고 명시했다. 이와 함께 마약류인 프로포폴 단일제(유화주사제) 허가사항 변경지시 사전예고도 진행됐다. 식약처는 내달 3일까지 사전예고 기간을 거쳐 9월 4일부터 허가사항 변경지시를 진행할 예정이다. 프로포폴 허가사항 변경지시에 해당하는 약제는 대원제약의 '프리폴-엠시티주' 등 5개 제약사 15개 품목이다. 식약처는 프로포폴 사용상 주의사항에 '처방 의사는 위험인자를 가진 환자에게 프로포폴 정맥주입 증후군(propofol infusion syndrome)의 증상에 대해 경고해야 하며, 이러한 증상들이 발현되면 즉시 이 약의 용량을 감소하거나 투여 중단을 고려해야 한다'는 문구를 '투여를 중단한다'고 변경했다. 또한 '발프로산을 복용하는 환자에게서 프로포폴의 용량을 낮춰야 할 필요성이 관찰됐으므로 병용 투여 시 프로포폴 용량의 감소가 고려될 수 있다'는 문구가 주의사항에 신설됐다.