[데일리팜=김정주 기자] "첩약급여정책은 약사가 추진하는 정책을 따르는 게 아닌, 우리(한의사)가 주도해 이뤄내는 정책이다." 최혁용 한의사협회장이 정부의 첩약급여화에 대한 국회 문제제기에 대해 한의사 정책임을 분명히 했다. 최 회장은 오늘(4일) 저녁까지 국회에서 이어지고 있는 보건복지부 국정감사 현장에 참고인으로 출석해 김명연 자유한국당 의원의 질의에 이 같이 강조했다. 앞서 최 회장은 김순례 의원이 첩약급여를 놓고 한의협이 청와대를 방문해 편법 로비를 한 게 아니냐며 증거 영상을 제시하고 결탁 의혹을 제기한 데 대해 사실이 아니라고 항변했다. 이와 관련 김 의원은 "실제로 엎드려 부탁하지 않고, 그런 '의미'로 어필을 했다고 하더라도 선출직이 그런 과장된 표현은 문제가 있다"고 지적했다. 최 회장은 모든 단체를 만날 때마다 첩약급여화에 대해 강하게 어필했고 그 맥락으로 이해해달라고 말했다. 이어 그는 첩약급여가 약사 주도의, 약사의 정책이 아닌 한의사의 것이라고 강하게 밝혔다. 그는 "회원 중에 '첩약급여화가 진행되면 약사가 다 빼앗아 갈 것인데 회장이 왜 그 정책을 좇아가는 것이냐'고 묻기도 한다"며 "그러나 분명한 것은 첩약급여는 약사들이 추진하는 것을 한의사가 따라가는 게 아니라 우리(한의사)가 주도한다는 점"이라고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 내년 8월 28일 시행되는 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전·지원에 관한 법률(이하 첨단바이오법)'이 바이오의약품 지원과 함께 안전도 담보될 수 있는 장치가 되도록 업계 의견을 충실히 반영한다는 방침이다. 이에 업계와 계속 스킨집을 유지하면서 연말까지 하위법령 초안을 만든다는 계획이다. 김은주 식약처 바이오생약국 바이오의약품정책과 기술서기관은 지난 1일 출입기자단과 만나 이같은 계획을 전했다. 김 서기관은 "첨단바이오법 공포 후 지난 8월 28일자로 식약처 직원으로 구성된 내부 TF팀을 만들었다"면서 "TF팀은 제도팀, 허가심사팀, 장기추적팀, 사후관리팀, 총괄팀 등 5개로 나누고, 연말을 목표로 하위법령 초안을 만들 계획"이라고 설명했다. 그는 "내부적으로 우선 초안을 만들고 업계 의견을 반영할 예정"이라며 "지난달 20일에는 바이오의약품협회의 세포유전자치료제 분과와 첫 모임을 갖고 하위법 실행절차와 방법에 대해 논의했다"고 덧붙였다. 초안이 마련되고 이후 운영되는 TF팀에는 업계 관계자들도 참여하게 된다. 김 서기관은 "2016년 법 개정부터 올해 8월 통과까지 3년 3개월이 걸렸다"며 "세포와 유전자치료제는 세포 자체가 인체에서 유래했기 때문에 다른 혈액이라든지 인체조직처럼 감염성 우려가 없도록 관리해야 하고, 제조공정이나 품질관리에 더 유의해야 한다. 이를 약사법 틀에 넣으려다보니 무리가 있어 새로운 특별법이 만들어지게 됐다"고 설명했다. 일각에서 우려하는 의약품에 대한 안전성 장치도 법안에 충실히 담았다는 설명이다. 김 서기관은 "'전주기 안전관리체계' 항목을 법안에 넣었다"면서 "원료 채취부터 배양해서 완제품을 만드는 GMP 과정, 첨단바이오의약품 특성이 반영된 허가심사 체계, 시판후 장기적 추적 내용까지 모두 포함했다"고 말했다. 또한 신속처리되는 의약품도 중대한 질환, 희귀질환, 대유행 감염병 등 일찍 시장에 나올 필요가 있는 의약품 위주로 구성된다면서 중대한 질환 중 대체치료제가 없고, 치료가 불가능한 경우라면 임상2상까지 자료가 제출되면 임상3상 자료 추후 제출을 조건부로 허가를 내주겠다고 전했다. 김 서기관은 "이 경우 RMP(리스크매니지먼플랜)를 꼭 작성해서 허가를 신청해야 한다"며 "조건이 충족되지 않으면 신속처리대상 지정 해제뿐 아니라 조건부허가 제외 등으로 엄격하게 관리할 예정"이라고 강조했다. 조건부 허가뿐만 아니라 신속처리제도안에는 세가지 유형이 있다. 하나는 개발자 일정에 맞춰 심사하는 '맞춤형 심사', 두번째는 심사 순서를 건너뛸 수 있는 '우선심사', 마지막으로 조건부 허가 제도다. 김 서기관은 "현행법에도 조건부 허가 제도가 있지만, 필요한 세부절차와 방법 등이 고시에는 없어 실제적 혜택을 받기 어려웠다"며 "법이 새로 제정됐으니 하위법령에 따라 실제 활용 가능성이 높아질 것으로 예상된다"고 덧붙였다. 그는 "이 법에는 안전 및 지원이 둘 다 포함돼 있다"며 "기본적으로 안전관리가 전제되고, 개발하고 제품화할 지원 체계를 마련한다는 의미로 제명이 추가됐다. 안전성이 확보된 후보에 한해 신속 제품화에 나서 희귀 난치 질환 환자의 치료기회 확보에 나서겠다"고 목소리를 높였다.

[데일리팜=이정환 기자] "한의사협회장이 일부 한의사 이익을 위해 안전성·유효성이 입증되지 않은 첩약급여 위해 청와대를 방문해 편법 로비를 단행했다."(한국당 김순례 의원) "청와대뿐만 아니라 한약과 한의학 관련 모든 단체를 만날 때 마다 첩약급여 찬성 입장을 어필했다."(한의협 최혁용 회장) 국회 복지위 소속 김순례 의원과 대한한의사협회 최혁용 회장이 '첩약급여'를 놓고 맞붙었다. 김 의원은 "최 회장이 첩약급여 도입을 위해 청와대와 결탁했다"고 주장했고, 최 회장은 "전혀 사실과 다르다"고 맞받아쳤다. 4일 김 의원은 국회 복지부 국감현장에서 한의협회장을 참고인 소환해 첩약급여를 질의했다. 김 의원은 한의협이 다수 한의사가 반대하는 첩약급여를 강행하고 있다고 주장했다. 아울러 한의협이 청와대와 문재인 케어 찬성을 조건으로 첩약급여를 도입해 줄 것을 로비했다고 지적했다. 김 의원은 "한의협회장이 한의사들에게 첩약급여 시행 관련 공공연히 큰일날 소리를 하고 다녔다"며 "일부 한의사 사리사욕을 위해 청와대와 결탁했다. 감사원 감사가 실시돼야 한다"고 비판했다. 최 회장은 김 의원 주장에 대해 일방적인 의구심이라고 반박했다. 최 회장은 "첩약급여는 2012년 이명박 정부가 시행해 건정심을 통과하고 본격 도입을 앞뒀다가 한의사 반대 등으로 무산됐다"며 "국민 다수가 한약보험을 원하는 이 상황에서 문케어에 첩약급여 등 이슈가 포함돼야 한다고 주장한 것일 뿐"이라고 말했다. 최 회장은 "안전성·효과성이 입증되지 않았다고 주장하는데, 첩약은 중국과 일본에서 보험이되는 상황"이라며 "특히 한국은 한약재 관리 수준이 제일 높다. 첩약급여 반대한다면 타 국가와 형평성을 거부하는 셈"이라고 했다. 논란에 대해 복지부 박능후 장관은 안전성·유효성은 물론, 첩약급여 경제성 평가를 거쳐 도입을 세심히 논의할 계획을 밝혔다. 박 장관은 "첩약급여는 특정 직능이 해라, 하지 말라 할 수 없는 의제다. 유효성·안전성·경제성이 확보된 다음 논의할 것"이라며 "복지부는 전혀 조속히 추진하고 있지 않다. 아무 압력도 없었다. 관련 부서 역시 엄중하게 처리하라고 명령한 상태"라고 답했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 라니티딘 제제의 빠른 회수를 위해 '회수확인서'에 기재하는 제조번호, 제조일자는 '라티티딘 함유 제제 전제조번호'로 갈음해 처리하면 된다. 4일 업계에 따르면 식약처는 회수확인서의 제조번호, 제조일자를 기재하지 않도록 해달라는 한국의약품유통협회의 요청에 이같이 회신했다. 앞서 유통협회는 "라니티딘 함유 의약품은 제조번호, 제조일자에 관계없이 전량 회수 명령이 내린 상태로, 제약사 회수확인서의 제조번호, 제조일자 기재가 큰 의미가 없는 것으로 사료된다"며 "더욱 더 빠른 회수를 위해 회수확인서의 제조번호, 제조일자를 보고하지 않도록 해달라"고 요청했다. 이에 식약처는 회수확인서 중 제품명세는 '식품의약품안전처 안전성서한에 따른 133개 업체 269개 품목의 전제조번호' 또는 '라니티딘 함유 제제 전제조번호' 등으로 갈음할 수 있다고 회신했다. 그러면서 회수계획서 배포 업소명도 다수 업소 기재가 가능하며, 회수확인서 작성 이후 적정 폐기를 위한 소비자반품은 상기 확인서상 회수대상 반품으로 간주하지 않을 예정이니 신속한 회수를 위해 협조해달라고 당부했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원이 자렐토정(리바록사반)와 프라닥사캡슐(다비가트란) 허가사항 전산점검 프로그램을 개발한다. 심평원은 의약품 사용과 오남용 예방을 위해 식품의약품안전처 허가사항(효능·효과 및 용법·용량 등) 및 약제 급여기준(보건복지부 고시)을 토대로 전산점검기준을 설정·운영하고 있다. 전산점검은 식약처 품목 허가 사항을 기본으로 하므로, 허가·급여기준에 맞지 않게 사용하면 자동으로 삭감될 수 있다. 약제 허가사항 및 전산점검기준 개발 원칙 등에 따라 자렐토와 프라닥사의 전산점검 프로그램 개발을 마치고, 이후 예고기간을 거쳐 기준에 어긋난 처방의 경우 삭감 등 급여 조정이 이뤄진다. 이번에 프로그램이 만들어지고 있는 약제 성분은 리바록사반과 다비가트란으로 대표제품으로 자렐토와 프라닥사가 있다. 예를 들어 자렐토 2.5mg을 심장표지자(cardiac biomarker) 상승을 동반한 급성관상동맥증후군을 경험한 환자에서 아스피린과의 병용 혹은 아스피린 및 클로피도그렐과 병용투여 환자나 관상 동맥 질환(CAD) 또는 말초 동맥 질환(PAD) 환자의 경우, 1일 2회 투여처방을 해야 하는 용법용량 기준을 지켜야 한다. 비판막성 심방세동 환자에서 1일 2회(1회 150 mg) 경구투여와 심재성 정맥혈전증 및 폐색전증의 치료/심재성 정맥혈전증 및 폐색전증 환자에게 프라닥사를 최소 5일간 비경구 항응고제 사용 후 1일 2회(1회 150mg) 투약해야 한다. 전산심사는 식약처 허가사항 즉, 효능·효과, 용법·용량을 기본으로 하며 약제에 따라 급여기준이 있으면 이를 반영해 함께 심사한다. 심평원은 프로그램 개발을 마치는 대로 적용할 예정이며, 허가 범위 안에서 적절하게 처방과 투약이 이뤄질 수 있도록 요양기관의 협조가 필요하다.

[데일리팜=이혜경 기자] 의료기관이나 수출입 및 제조업자, 도매업자 등의 관리소홀로 도난·분실·변질·파손된 사고가 최근 2년 간 총 2137개소에서 4592건이나 발생했다. 업종별로는 병원과 의원이 전체의 90%에 달했다. 약국은 117곳에서 134건의 사고가 발생했다. 국회 보건복지위원회 장정숙 의원이 식품의약품안전처와 경찰청으로부터 제출받은 자료에 따르면, 마약류 사범으로 검거된 인원이 511명으로 전년 동기 대비 증가했다. 지난해부터 올해 8월까지 유형별 사고마약류 현황을 보면, 전체 4592건의 사고 중 도난 35건, 분실 34건이 발생했다. 반면 식약처는 현재 도난·분실된 마약류 의약품의 향방을 파악조차 못하고 있었다. 장 의원은 "식약처 관계자에 따르면 회수 의무 조항이 없어 도난·분실된 의료용 마약 회수율에 관한 자료를 따로 관리하고 있지 않다고 밝혔다"며 "현재 도난, 분실 등의 사건 발생 시 관할 보건소가 사건을 접수받아 최초 점검해 사건경위나 없어진 수량에 대해서는 경찰과 식약처에 보고를 하고 있다"고 설명했다. 하지만 범죄에 사용될 수 있는 사고 마약류를 파악할 수 있는 경찰의 경우, 구체적인 수사내용이나 도난·분실한 의약품의 소재 등에 대해서는 식약처에 관련 내용을 공유하거나 보고하고 있지 않은 상황이다. 장 의원은 "도난 분실된 의료용 마약은 불법투약 등 범죄에 악용될 소지가 다분한데 수사권한이 없다는 이유로 이를 다른 기관에 맡기고 방관만 한다면 식약처의 존재 이유가 없다"며 "식약처는 현재 지자체와 함께 연 1회만 실시하고 있는 기획합동감시의 횟수를 경찰 등 수사기관과 협의해 늘리고 도난·분실 관련 법령을 보완하여 분실된 마약류의 향방을 파악해야 한다"고 강조했다.

[데일리팜=이정환 기자] "정부의 보장성강화 정책(문재인 케어)이 MRI 등 시급하지 않은 분야에 재정을 투입한다고 하는데, 그렇지 않다. 폐암, 위암 등 중증질환자 진단에 적용돼 재정 낭비가 아닌 것이다. 약가에 대해서는 가능한 빠른 시간 내 보험되도록 최선을 다하겠다. 고가약의 보험가격을 정하는 과정은 어쩌면 1명의 환자를 살릴 수 있을지, 5명의 환자를 살릴 수 있을지를 결정하는 일이다." 박능후 보건복지부 장관이 말기폐암 등 중증질환 치료용 고가 의약품 보험급여화에 속도를 내겠다고 약속했다. 중증질환자들의 절박함와 재정적 어려움에 공감하며 제약사와 효율적이고 신속한 약가협상에 응하겠다는 계획이다. 4일 복지부 박능후 장관은 장정숙 의원(바른미래당) 질의에 이같이 답했다. 장 의원은 환자단체 숨사랑모임 이건주 운영위원을 참고인 소환해 문케어의 약제급여정책 문제를 지적했다. 이건주 위원은 폐암으로 면역항암제 키트루다를 투약받은 환자로, 문케어의 재정압박으로 중증고가약 급여가 중진국 이하로 떨어지고 있다고 주장했다. 이 위원은 "암 환자들은 항암제 값이 비싸 강아지용 구충제를 먹으며 낫길 기도하고 있다. 난 이미 면역항암제 혜택을 받았다. 약이 급여될지 말지는 더이상 나와 직접 관계가 없다"며 "그럼에도 내 생명이 다할 때 까지 급여확대 주장으로 암 환자의 작은 복음이 되고 싶다. 정부와 국회 도움이 필요하다"고 피력했다. 이 위원은 "문케어의 문제는 중증질환이 아닌 일반 질환이 우선순위에 있다는 점이다. 분초를 다투는 암 환자는 뒷전인 것 같아 참담하다"며 "암 환자의 고통에도 면역항암제는 2년 동안 협상만하고 있다. 1차 치료제 보험이 되지 않아 써보지도 못하거나 무리하게 자비로 투약하다 가정이 풍비박산나는 상황"이라고 토로했다. 박 장관은 이 위원 주장에 깊은 공감을 표하면서 고가약의 신속한 급여등재를 재차 약속했다. 아울러 중증질환자 생명을 경시하는 게 아닌, 최대 중증환자 치료를 위한 정책적 고민을 하고 있다는 입장을 부연했다. 박 장관은 "이 위원과 비슷한 상황에 있는 환자가 많은 연락을 해온다. 다만 복지부가 중증환자 생명을 경시한다거나 특정인 목숨을 아깝게 여기지 않는 게 아니라 생명을 더 많이 구할 수 있도록 돈의 효율성을 생각할 뿐"이라며 "몇몇 의원이 문케어가 MRI에 불필요한 돈을 쓴다고 지적하는데, MRI 사용자가 결국 중증 암환자다. 낭비로 볼 수 없다"고 답변했다. 박 장관은 "약가 급여에 대해서는 가능한 빠른 시간 내 보험되도록 최선을 다하겠다. 급여화 과정에서 제약사의 지나친 약가 요구가 있어 이를 수용하면 5명 환자를 구할 돈으로 1명의 환자밖에 구하지 못하는 현실"이라며 "복지부가 냉담하거나 몰라서 그런게 아니라 더 많은 생명을 위한 일"이라고 말했다.