[데일리팜=김민건 기자] 내년 하반기부터 건강기능식품 성분인 가르시니아 캄보지아 추출물과 마리골드꽃 추출물 기능성 문구가 변경된다. 23일 식품의약품안전처는 마리골드꽃 추출물과 가르시니아 캄보지아 추출물 기능성 인정 범위 축소를 골자로 하는 '건강기능식품 기준 및 규격' 일부개정안을 확정 고시했다. 고시에 따르면 내년 7월 1일부터 루테인 원료로 사용하는 마리골드꽃추출물 기능성 인정 범위는 '노화로 인해 감소될 수 있는 황반색소밀도를 유지해 눈 건강에 도움을 줌'에서 '도움을 줄 수 있음'으로 바뀐다. 체지방 생성 억제 효과가 알려져 다이어트 건기식 제품에 많이 쓰이는 가르시니아 캄보지아 추출물은 '탄수화물이 지방으로 합성되는 것을 억제해 체지방 감소에 도움을 줄 수 있음'으로 변경된다. 두 성분은 '도움을 줌'이라는 명확한 표현을 썼지만 이를 '도움을 줄 수 있다'로 바꾸면서 눈 건강 또는 체지방 감소에 효과가 있다는 인정 범위를 좁힌 것이다. 아울러 식약처는 이번 고시를 통해 글루코사민 일일섭취량을 1.5~2g에서 '1.5g'으로 줄인다. 작년 건기식 재평가 결과에 따라 안전성과 기능성이 재확인된 '일일섭취량'이다. 건기식과 의약품 함량 표시 단위가 달랐던 비타민 A, D, E는 일일섭취량 단위로 IU가 추가된다. 비타민A는 210∼1000μg가 699.3∼3330 IU로 표시된다. 비타민D는 3∼10㎍가 120∼400 IU, 비타민E는 3.3∼400mg α-TE가 4.917～596 IU 표기된다. 또한 식약처는 비타민 C의 원료 중 트레온산 함유 아스코르빈산칼슘의 명칭을 '트레온산함유 아스코르빈산칼슘(Calcium Ascorbate with added threonate)'으로 개정하고 규격 내용을 삭제했다. 이 외에도 ▲식품·식품첨가물 기준·규격 개정 ▲달맞이꽃종자 추출물 잔류용매 시험법 기재 등을 기재했다.

[데일리팜=김진구 기자] 유전자검사 시장이 연 10% 이상 고속성장할 것이란 전망이 제시됐다. 현재 64억2400만 달러(약 7조7795억원) 수준에서 2024년 117억9080만 달러(약 14조2787억원)로 5년 새 두 배 가까이 커질 것이란 전망이다. 생명공학정책연구센터는 최근 이같은 내용의 '글로벌 유전자검사 시장현황·전망' 보고서를 발간했다. 보고서에 따르면 글로벌 유전자검사 시장의 규모는 2017년 기준 58억2000만 달러 수준이다. 향후 5년간 유전자검사 시장은 연 평균 10.6%씩 급성장, 2024년엔 117억9080만 달러에 달할 것으로 예상된다. 이처럼 유전자검사 시장이 급속히 성장할 것으로 예상되는 배경에는 크게 두 가지가 있다. 하나는 유전자시퀀싱 비용의 감소다. 보고서는 "최근 유전자시퀀싱 비용이 놀라운 속도로 감소했고, 이로 인해 DTC(Direct-to-Consumer) 유전자검사 산업의 빠르게 성장했다"고 설명했다. DTC 유전자검사 분야에서 가장 앞선 기업으로 평가받는 곳은 미국계 기업인 23andMe다. 2017년 4월 미국 FDA는 23andMe의 10가지 유전자검사를 허용한 바 있다. 이듬해인 2018년엔 LifeCell사가 태아의 유전적 기형을 발견하기 위한 산전검사를 출시하기도 했다. 또 다른 배경은 암 유전자검사의 보편화다. 특히 몇몇 표적항암제의 경우 특정 유전자에 반응하는 기전이 있어, 암 유전자검사는 앞으로 더욱 확대될 것이란 분석이다. 보고서는 "미국·독일·프랑스 등 선진국에선 암 위험성에 대한 유전자검사 수요가 시장성장을 주도하고 있다"며 "여기에 개인 맞춤형 의약품에 대한 수요가 증가하면서 성장동력으로 작용하고 있다"고 설명했다. 대상질병별로도 암 관련 유전자검사는 시장점유율 32%로 가장 큰 비중을 차지하고 있는 상황이다. 지난해 기준 암 관련 유전자검사 시장은 20억9620만 달러였는데, 연평균 11.1%씩 성장해 2024년엔 39억4360만 달러에 이를 것이란 예상이다. 지역별로는 북미지역이 전체 시장의 절반에 가까운 47%를 차지하고 있다. 이어 유럽과 아시아-태평양 지역의 순이다. 아시아-태평양 지역의 경우 연평균 11%대의 빠른 성장을 보일 것으로 전망된다. 특히 인도(11.8%)와 중국(11.1%)의 시장 성장률이 두드러질 것이란 전망이다. 한국의 경우 지난해 유전자검사 시장 규모가 5460만 달러(약 661억원) 수준이었다. 이후 연평균 10.5%씩 성장, 2024년엔 9950만 달러(약 1205억원)에 달할 것으로 보고서는 내다봤다. 보고서는 "한국의 경우 DTC 유전자검사 허용항목이 제한돼 있으나, 대중의 인식률 증가에 따라 시장이 커질 것으로 예상한다"고 분석했다. 참고로, 국내에선 지난 2월 DTC 유전자 허용항목이 기존 12개에서 57개로 확대된 바 있다. 유전자검사는 개인정보와 관련된 사회·윤리적 문제가 주요한 시장저해 요인으로 꼽힌다. 이는 국내는 물론 시장을 선도하고 있는 미국도 마찬가지인 상황이다. 그렇다면 미국은 개인정보 논란을 어떻게 극복하고 있을까. 보고서는 "23andMe 등 미국의 대표적인 유전체 분석 기업들은 사회적 협의체인 '미래프라이버시포럼(Future of Privacy Forum)'과 함께 지난해 7월 소비자의 유전자정보를 보호하기 위한 가이드라인을 공동으로 발표한 바 있다"고 소개했다. 보고서는 "유전자검사 기술의 진보 속도에 비해 규제당국의 지침 개선은 뒤처지는 편"이라며 "국내에선 유전자검사에 대해 포지티브 규제 방식을 채택하고 있어 이와 관련한 제도 개선 논의가 진행 중"이라고 설명했다.

[데일리팜=김민건 기자] 원료의약품 수입 업체의 불법행위가 낱낱이 드러난 가운데 규제당국이 개선안을 마련한 사실이 확인된다. 원료약 수입 시 원제조원이 별도로 제공하는 검체를 보관하고 이를 이용한 품질시험을 실시해야 한다는 등의 내용이다. 23일 데일리팜이 입수한 식품의약품안전처의 '원료의약품 품질점검 특별감시단 운영 결과'에 따르면 총 3개의 제도 개선과 2개의 조치 방안이 마련됐다. 한국제약바이오협회 등에 이 같은 내용을 담은 공문이 발송됐으면 현재 식약처 업무에 적용되고 있다. 식약처는 지난 2월 11일~3월 29일 원료약 수입업체 62곳을 대상으로 실태조사를 실시해 원료약 제조·수입, 품질관리기준 준수여부, 허가사항 변경관리가 적정한지를 살폈다. 발사르탄 사태를 계기로 진행된 특별점검이었다. 그 결과 많은 업체가 품질 기준을 지키지 않은 것으로 나타났다. 제조분야에선 시험검사 미철저·품질검사 미실시 등 약 11개의 위반 유형이 나왔고 수입은 무허가 수입과 품질검사 미실시 등 4개 분야에서 심각한 위반사항이 확인됐다. 이로 인해 18곳이 제조업무정지 또는 수입업무정지 등 행정처분을 받았다. 작년 발사르탄 사태를 사전 예방하지 못한데는 이 같은 규제 사각지대가 있었던 것이다. 식약처 실태조사에 따르면 다수의 원료약 수입업체가 검체채취를 하지 않고 시험검사도 실시하지 않았다. 당연히 보관검체를 채취하거나 보관하지 않은 사례도 다수였다. 원료약 검체 채취를 위해 개봉할 경우 판매가 어렵다는 이유였다. 이에 식약처는 원료약 수입 시 별도 포장된 소량의 검체로 품질시험과 보관이 가능하지를 검토해 새로운 규제안을 밝혔다. 먼저 식약처는 수입자가 원제조원이 별도의 검체를 제공하는 절차·신뢰성 등 평가를 완료하면 이를 이용한 시험검사를 허용하기로 했다. 검체 채취 한계로 시험검사를 하지 않기보단 적절히 관리된 원제조원이라면 별도로 검체를 제공하는 게 안전관리 측면에서 낫다는 판단이다. 식약처는 수입자가 원제조원이 제공한 별도 검체도 보관할 수 있도록 했다. 이 또한 관련 절차와 신뢰성 등 평가를 완료한 경우에만 허용한다는 조건이 붙는다. 이 외에 제조업자가 원료약을 소분(제조)하지 않고 수입 포장단위를 그대로 판매한 경우도 있었다. 식약처는 의약품 수입자로 표시 전환할 것을 개선안으로 제시했다. 원료약 품목허가(신고)와 원료약 등록(DMF)를 함께 가진 품목은 기존의 허가·신고를 취하해 정리토록하는 조치 방안도 나왔다. 주성분 제조원 등 변경사항이 있음에도 허가증에 상세 기재하지 않은 경우는 변경허가(신고)토록 했다. 한편 제조업체는 ▲시험검사 미철저·품질검사 미실시 ▲일부 시험장비 미보유 ▲제조기록서 거짓 작성 ▲제조기록서 미작성 ▲제품표준와 다른 제조 ▲제조방법 미변경 ▲기준서 미준수 ▲제조방법별 적합 판정 위반 ▲생산실적 보고 위반 ▲표시기재 위반 ▲기타 공급자 미평가 등이 적발됐다. 수입업체는 ▲무허가 수입 ▲품질검사 미실시 ▲기준서 미준수 ▲허가장소 외 보관 등 위반이 확인됐다.

[데일리팜=이혜경 기자] 올해 2분기 ATC코드를 부여받은 약제는 총 2057개로 집계됐다. 국내 ATC코드 매핑이 완료된 의약품 개수는 총 2만2610개에 달하게 됐다. 건강보험심사평가원은 23일 '2019년도 2분기 의약품 ATC코드 목록 및 급여등재목록 매칭 결과'를 공개했다. ATC 코드는 세계보건기구(WHO)에서 개발한 국제적인 의약품 분류코드로서, 의약품을 보다 효율적이고 체계적으로 분류하기 위한 치료제군별 의약품 분류코드로 5단계 7자리의 영문 및 숫자로 구성된다. 우리나라는 WHO 의약품통계방법협력센터에서 매년 발표하는 'Guidelines for ATC classification and DDD assignment'에 따라 심평원 의약품관리종합정보센터가 부여·관리하고 있다. 정보센터에 따르면 올해 2분기 새로 표준코드 부여 약제를 기준으로 현재 ATC 코드를 확정받은 약제는 총 2057개 품목이다. 또 기존 코드 중 변경된 의약품은 37개였다. 이로써 국내 급여 품목의 ATC 코드 매핑 약제 개수는 8월 1일자 급여목록표를 기준으로 2만2610개로 늘었다. 해당 약제 ATC 코드와 관련한 정보는 심사평가원과 정보센터 홈페이지에서 확인할 수 있다. 심평원은 ATC 코드 활용가치를 높이고, 약학정보원과 제약업계, 의약학계 등에 해당 목록이 폭넓게 이용할 수 있도록 노력하고 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 대한간호조무사협회 운영의 법적 근거를 마련하는 법 개정안이 또 발의됐다. 간호계의 강력한 반발이 예상된다. 국회 보건복지위원회 김순례 의원(자유한국당)은 23일 이같은 내용의 '의료법 일부개정법률안'을 대표로 국회에 제출했다. 앞서 최도자 바른미래당 의원도 같은 내용의 법안을 대표 발의한 바 있다. 현행법에선 의사·한의사·조산사·간호사 등 보건의료인에 대하여는 각각의 중앙회 설립 근거를 규정하고 있다. 반면, 대한간호조무사협회는 민법상 사단법인 형태의 설립·운영되고 있는 실정이다. 이에 개정안은 간호조무사의 책임과 역할, 의견을 수렴하고 대표할 수 있는 간호조무사협회의 설립 근거를 마련하는 내용을 골자로 한다. 김순례 의원은 "2018년 간호조무사 자격취득자는 72만 명으로 이 가운데 18만 명이 취업활동을 하고 있으며, 전체 보건의료인(의사·한의사·약사·간호사·간호조무사 등) 취업자 중 간호조무사는 26.4%를 차지한다"며 "간호조무사의 권익 향상을 도모하고 정부정책과 공익사업을 충실히 수행하도록 하려는 것"이라고 개정안 발의 이유를 설명했다. 한편, 이번 개정안에는 김 의원 외에 같은 당 김규환·김성태·박완수·원유철·이만희·조훈현 의원과 더불어민주당 오제세·정재호 의원, 바른미래당 최도자 의원, 무소속 이언주 의원 등이 공동으로 참여했다.

[데일리팜=김민건 기자] 국내 의약산업 규제 실무를 담당하는 의약품 정책과장과 바이오의약품 정책과장 모두 부이사관으로 승진했다. 23일 식품의약품안전처는 오는 26일자로 김명호 기술서기관 등 총 7명의 과장급 승진·전보 인사를 단행한다고 밝혔다. 먼저 김명호(50·중대약대·기술서기관) 의약품안전국 의약품정책과장과 이남희(49·우석약대·기술서기관) 바이오생약국 바이오의약품정책과장이 부이사관으로 승진한다. 이들은 지난 2월 식약처 본부·평가원 전보 인사를 통해 현 직책을 맡고 있다. 김명호 의약품정책과장은 GMP평가 T/F와 광주식약청 운영지원과장을 역임했다. 이 외에도 국제협력담당관 전담 직무대리, 의약품안전국 의약품품질과장, 국무조정실 고용식품의약정책관실 파견 이력을 가지고 있다. 이남희 과장은 약사 공채로 식품의약품안전본부에 들어왔다. 2015년 식약처 화장품정책과장을 거친 뒤 허가특허관리과장, 임상제도과장을 역임했다. 사이버조사단장을 맡고 있는 김명호 서기관과 대전지방식약청 신재식(기술서기관) 식품안전관리과장도 부이사관으로 승진했다. 김명호 사이버 조사단장은 식품안전정책국 식품안전정책과장을 거쳐 현 직책을 맡고 있다. 한편 기술서기관에는 식품소비안전국 농축수산물안전과 김성희 식품위생사무관과 바이오생약국 바이오의약품정책과 김은주 약무사무관이 승진 발령을 받았다. 전 4차 산업혁명 미래발전 추진단 T/F에 소속돼 있던 정지원 보건연구관은 안전평가원 백신검정과장으로 전보됐다.

[데일리팜=김민건 기자] JW중외제약이 선도적으로 추진 중인 피타바스타틴·에제티미브 복합제 개발에 안국약품이 뛰어들었다. 안국은 지난 4월 피타바스타틴·페노피브레이트 복합제를 허가받기도 했다. 고지혈·중성지방 복합제 개발에 열중하는 모양이다. 23일 식품의약품안전처는 안국이 신청한 건강한 성인 자원자 대상으로 피타바스타틴과 에제티미브 단독 또는 병용 경구 투여 시 약동학적 상호작용과 안전성·내약성을 평가하는 임상 1상을 승인했다. 이번 1상은 국내 고지혈증 환자 48명을 대상으로 한국의약연구소와 길병원에서 진행된다. 안국이 진행할 피타바스타틴+에제티미브 복합제 개발은 국내에서 보기 드문 조합이다. 다른 스타틴 계열(로수바스타틴·아토르바스타틴 등)에 에제티미브를 복합하는 경우가 많다. 다만, 최근 몇 년 간 스타틴에 다른 중성지방치료제를 더하는 복합제 개발 열풍이 이어지고 있지만 피타바스타틴+에제티미브 조합은 보기 드물다. 중외가 먼저 시도한 피타바스타틴+에제티미브 복합제 개발에 안국이 후발 주자로 나선 이유는 무엇일까. 먼저 업계에서 보는 스타틴 계열의 장점과 한계점을 봐야 한다. 스타틴은 간에서 콜레스테롤 합성을 줄여 LDL콜레스테롤과 중성지방 등을 낮추지만, 장기 복용 시 혈당 조절 물질의 합성도 함께 방해해 제2형 당뇨병 발생을 높이는 것으로 알려졌다. 반면 피타바스타틴은 다른 스타틴 계열 보다 당뇨 부작용 이슈에서 안전하다고 평가받고 있다. 여기에 최근 스타틴 계열이 LDL콜레스테롤을 낮추지만 중성지방 수치를 적절히 낮추지 않는 등 심혈관 질환 위험성을 다시 보는 경향이 있다. 당뇨 부작용에선 다소 자유로운 피타바스타틴으로 LDL 수치를 잡고, 에제티미브로 중성지방을 관리하려는 목적으로 복합제 개발 배경을 추정할 수 있다. 아울러 안국은 지난 4월 다른 7개 회사와 함께 피타바스타틴·페노피브레이트 성분을 합친 복합제를 허가받았다. 다시 에제티미브 복합제 개발에 나선 이유는 무엇일까. 제약사 개발팀 한 관계자는 "(에제티미브 복합 시) 피타바스타틴 단독 사용에 비해 LDL 수치를 낮춰 준다"며 "단일제 효과가 불충분하거나 고강도 요법이 필요한 환자의 지질 관리에 도움을 줄 수 있다"고 설명했다. 즉 ,두 성분의 복합이 효능을 증가시킨다는 얘기다. 피타바스타틴 오리지널은 중외라는 점도 배제할 수 없다. 중외는 에제티미브를 선택했다. 작년 6월 '리바로E' 3상 승인을 받고 개발을 진행 중이다. 지난 4월 피타바스타틴·페노피브레이트 복합제 허가 품목은 ▲지엘파마의 리로우펜캡슐 ▲한국프라임제약 리페스틴캡슐 ▲한림제약 스타펜캡슐 ▲대원제약 업타바캡슐 ▲안국약품 페바로에프캡슐 ▲동광제약 피에프캡슐 ▲동국제약 피타론에프캡슐이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 일회용 점안제 298품목의 약가인하 조치가 내달 27일까지 잠정 중단된다. 보건복지부는 23일 '약제급여목록 및 급여 상한금액표(2018-177호) 집행정지 안내'를 통해 기존 '2018년 11월 30일부터 서울행정법원 2018구합76262 사건의 판결선고일로부터 30일이 되는 날(2019년 8월 25일까지)를 9월 27일까지로 변경한다고 밝혔다. 이는 지난 16일 서울고등법원 제7행정부가 국제약품 외 19개 제약사가 제기한 '약제 급여 상한금액 인하처분 취소'의 집행정지 신청을 받아들인데 따른 것이다. 약가인하 집행정지 대상 점안제는 총 298품목으로 일동제약, 바이넥스, 종근당, 한미약품, 국제약품, 신신제약, 한림제약, 씨엠지제약, 풍림무약, 영일제약, 대우제약, 태준제약, 삼천당제약, 이니스트바이오제약, 휴온스메디케어, 휴온스, 디에이치피코리아, 휴메딕스, 한국글로벌제약, 대웅바이오 등 20개 제약사가 소송을 참여하고 있다. 한편 서울행정법원은 지난달 26일 ▲충분한 기간 설정과 점안제 약가인하 단행 절차상 하자가 없고 ▲일부 점안제 제약사의 소송 불참 ▲피해 규모의 과장 등을 이유로 복지부 측 손을 들어줬었다. 하지만 제약업계는 ▲행정법상 신뢰보호 원칙 위배 ▲상한금액이 많게는 50% 이상 인하됨에 따른 중대한 매출 손실 ▲의약품 실구매가 변동으로 제약사-유통업체-수출입업자-병원-약국-건보공단-환자 등 의약품 이해관계자들의 사회적 혼란 야기 등을 이유로 항소했다. 한편 복지부는 추후 재판결과에 따라 변동될 수 있으며, 변동 시 별도로 안내할 계획이다.

[데일리팜=김진구 기자] 내년도 건보료 인상률이 전격 결정된 가운데 법에서 명시한 정부의 국고부담을 차질없이 주문하는 목소리가 국회에서 제기됐다. 국회 보건복지위원회 윤소하 의원은 23일 논평을 내고 이같이 주장했다. 앞서 복지부는 지난 22일 저녁 제17차 건강보험정책심의위원회를 개최하고 내년 건보료 인상률을 3.2%로 결정했다. 윤소하 의원은 "건강보험의 보장성을 강화하고, 이를 통해 국민들의 병원비 부담을 줄여나가는 것은 꼭 필요한 일"이라며 "하지만 건강보험료 인상을 결정하면서, 법에 따라 국가가 책임져야 할 정부부담금을 정확히 지원하는 것이 함께 진행돼야 한다"고 주장했다. 건강보험법과 건강증진법에 따라 2007년부터 해당 연도 '건강보험료 예상수입액의 20%'에 상당하는 금액을 14%는 국고에서 6%는 건강증진기금에서 지원해야 하지만, 지금까지 지원 규정을 제대로 지킨 적이 없다는 것이 그의 지적이다. 실제 2007∼2019년 국고 지원율은 15.3%에 그쳤고, 미납액은 24조5374억원에 달한다. 현 정부(2018~2019년)에 들어와서도 국고지원금 4조4121억원을 미지급한 상태다. 윤 의원은 "건강보험 보장성 강화는 국가가 국민의 생명과 안전을 위해 반드시 책임져야 할 부분"이라며 "그럼에도 정부부담금 조차 제대로 지급하지 않으면서, 보장성 강화에 따른 모든 책임을 가입자인 국민에게만 전가하는 것은 국가의 책임을 방기하는 것"이라고 말했다. 그는 "건강보험의 보장률을 높여 실질적인 의료비 감소 혜택이 전 국민에게 돌아가기 위해, 정부는 법적으로 지출해야 할 정부부담금을 정확하게 집행해야 한다"고 강조했다. 그러면서 "아울러 본 의원이 지난 12월 발의한 건강보험법 개정안대로 건강보험에 대한 국고 미지급을 근본적으로 방지할 수 있도록 법적·제도적 개선도 함께해 나갈 것을 촉구한다"고 덧붙였다.