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마통시스템 기능 고도화…불법 마약류 차단 강화[데일리팜=김민건 기자] 내년부터 마약류통합관리시스템을 통한 마약류 취급자 정보와 투약 내역이 촘촘하게 관리될 전망이다. 불법 마약류 투약 등 안전관리 기능이 대폭 강화된다. 30일 데일리팜이 입수한 한국의약품안전관리원의 '마약류통합관리시스템활용기능구축사업'에 따르면 마약류 안전정보 제공서비스와 기능을 추가로 구축하고, 취급보고 기능 개선을 골자로 한 사업이 오는 11월 30일까지 추진된다. 이번 사업은 중외정보기술이 맡으며 총 6억8800만원이 투입된다. 마약류관리에관한법률 개정 등을 거쳐 내년부터 본격화 할 것으로 예상된다. 마통시스템 빅데이터로 마약류 불법 투약을 막겠다는 의지가 이번 안전관리 기능 강화 요구에 반영됐다. 안전관리원은 마약류 취급정보 분석 알고리즘을 고도화한다. 이를 통해 거래자간 일련번호 불일치, 거래허용 대상 판매·구입 기준 위반, 거래량 불일치 등 유통정보 이상징후를 병의원과 약국별로 분석할 수 있다. 일정 기간 과다 조제 투약과 장기간 반복적 투약 등 오남용 의심 환자를 선별하고 업체도 특정지을 수 있다. 식약처나 지자체, 마약류통합센터 직원이 개인 마약류 투약기록을 불법조회 할 수 없는 관제기능도 갖춘다. 지방식약청과 각 시도·시군구 등 관할 기관은 소속 마약류취급자 보고 정보만 확인할 수 있다. 마통시스템 안전관리 기능 개선 사항으로는 불법사용 긴급경보 기능이 마련된다. 위·변조 의심 처방전이 유통되면 처방전 발급기관과 약국 인근 지역 또는 전체 취급자 대상으로 긴급 알림 서비스가 제공된다. 회수 마약류는 긴급 공지로 안내된다. 안전관리원은 의사용 마약류 투약 내역과 환자용 투약 이력을 확인하는 기능도 추가한다. 의사 본인의 처방 이력과 처방량, 처방일수 등 투약 패턴 정보를 조회할 수 있다. 특히 조회건이 급증하거나 다수 환자를 조회하는 등 불법 상황이 의심되면 자동으로 알려주는 경고 기능이 탑재된다. 여기에 심평원 DUR정보 활용해 환자 마약류 투약 요약통계 정보를 제공하는 기능이 구현될 것으로 보인다. 환자용 투약이력은 일정 기간 본인 이름과 주민등록번호 등을 입력하면 확인할 수 있다. 같은 연령대의 투약 빈도와 평균 처방량도 참고용으로 알 수 있다. 구축 사업에 따르면 '마통시스템 기능개선과 보고지원' 항목에 약국 등 요양기관의 편의기능 개선 등 마약류취급자 요청 사항도 반영될 것으로 보인다. 안전관리원은 마통시스템 개선에 필수 추가할 기능으로 ▲조제·투약 보고 시 제품 단위 별 사용량 자동 환산 계산 기능 구현 ▲19종 보고유형에 따른 비고정보 등록 추가 적용 ▲웹접속 세션타임 관리, 자동로그아웃 시간 출력 구현을 제시했다. 특히 청구SW 연계보고 편의기능으로 마통시스템 재고 현황을 팝업조회 방식으로 구현할 것으로 예상된다. 사용자 신청·접수 등 처리 진행 현황을 확인할 수 있고 처리 완료 사항 알림 기능도 추가된다. 이 외에도 약봉지에 바코드 인쇄 후 휴대폰 스캔 조회 서비스, 마약류 품목 허가정보와 제약사 생산·유통 여부를 알 수 있는 조회·확인 서비스 기능도 탑재될 예정이다.2019-08-31 06:16:05김민건 -
홍삼·인삼 등 건기식 8품목 2020년 재평가 들어간다[데일리팜=김민건 기자] 30일 식품의약품안전처는 건강기능식품에관한법률(제15조의2)에 따라 홍삼, 인삼 등 기능성 원료 8종의 2020년 주기적 재평가를 실시한다고 공고했다. 해당 대상은 홍삼과 인삼을 비롯한 클로렐라, 난소화성말토덱스트린, 알로에겔, 리프리놀-초록입홍합추출오일, APIC 대두배아열수추출물 등 복합물, 피브로인추출물 F-7 등이다. 재평가를 위해 해당 원료 제조·판매업자, 기능성 원료 인정업자 등은 안전성과 기능성 자료 등을 첨부해 오는 12월 31일까지 식약처 식품기준과로 우편 제출하면 된다. 안전성 또는 기능성 관련 자료는 '건강기능식품 기능성 원료 및 기준·규격 인정에 관한 규정'에 준하는 자료여야 한다. 인정 심사시 제출한 자료는 제외된다. 식약처는 "외국 자료는 한글 요약본(주요 사항 발췌) 또는 원문을 제출하며, 필요한 경우에 한해 전체 번역문(건강기능식품 전문지식을 갖춘 번역자 날인)을 제출할 수 있다"고 밝혔다. 식약처는 제출된 자료를 가지고 오는 2020년 3월부터 10월까지 정책연구사업을 통한 재평가 결과보고서 초안을 마련한다. 초안은 식약처 홈페이지를 통해 재평가 시안과 결과 보고서 초안이 20일간 공개돼 의견 수렴 절자를 거친다. 최종적으로 내년 12월 건강기능식품심의위원회 심의와 최종 결과 보과서가 식약처 홈페이지 공개된다.2019-08-30 18:27:06김민건 -
케이캡, 적응증 확대로 소화성궤양용제 입지 강화[데일리팜=김민건 기자] 씨제이헬스케어가 출시 5개월 만에 100억원대 블록버스터 대열에 합류한 케이캡정(테고프라잔, CJ-12420)의 헬리코박터 파일로리(H. pylori) 제균요법 경쟁력 높이기에 박차를 가하고 있다. 조만간 소화성 궤양용제가 갖춰야 할 핵심 적응증을 모두 갖게 될 것으로 기대된다. 29일 식품의약품안전처는 씨제이헬스케어가 신청한 헬리코박터 파일로리균 양성환자를 대상으로 케이캡 삼제요법 안전성과 유효성을 탐색하는 무작위배정 등 방식의 파일럿 임상 3a상을 승인했다. 씨제이는 작년 2월 파일로리균 적응증 확보를 위한 핵심 임상에 돌입했다. 국내 파일로리균 양성 환자 284명을 대상으로 케이캡 삼제 요법 안전성과 유효성을 평가하는 3상이다. 이번 임상은 이와 별개로 진행된다. 차별화된 데이터 확보를 위한 탐색연구라 할 수 있다. 국립암센터 등 6개 기관에서 전체 102명을 대상으로 실시된다. 씨제이 관계자는 "2018년 3상과는 별개로 자체 데이터 확보를 위해 진행한다"며 "자세한 내용은 밝히기 어렵지만 차별화를 위한 목적"이라고 설명했다. 씨제이가 기본적인 파일로리균 제균 요법 적응증 확보 외에도 경쟁력을 높이기 위한 데이터 확보에 나서면서 파일로리균에 내성을 보이는 환자에게 새로운 대안을 제시할 수 있을 것으로 보인다. 기존 파일로리균 제균 1차 치료에는 클래리트로마이신+아목시실린 항생제+PPI 3제 요법을 썼다. 씨제이는 PPI 대신 P-CAB 기전인 케이캡을 1차 치료제로 대신할 수 있는 가능성을 타진한다. 현재 케이캡의 성장세는 매우 가파르다. 출시 4개월 만인 지난 6월 누적 처방액(유비스트 기준) 80억원을 가뿐히 넘었다. 가장 최근인 지난 28일 102억원 기록하며 5개월 만에 블록버스터 약물로 등극했다. 여기에는 케이캡을 차별화시키려는 씨제이의 노력이 있다. 2018년 7월 시판 승인을 받은 케이캡은 미란성, 비미란성 위식도역류질환만 가지고 있었다. 지난 7월 26일 소화성 궤양용제 중 가장 중요한 적응증인 '위궤양'을 추가했다. 파일로리균 제균요법까지 갖게 되면 해당 시장에서 '빅3'으로 불리는 적응증을 모두 확보하게 된다. 씨제이는 클로피도그랠 병용 요법, 미란성 위식도역류질환 환자 치료 유지 요법도 임상 중이다. 향후 적응증은 더욱 늘어날 예정이다. 차별화 전략으로 지속적인 적응증 확보에 나서는 케이캡이 소화성 궤양용제 세대 교체를 이끌고 있다.2019-08-30 18:03:36김민건 -
공급중단되는 의약품 목록 'DUR 알리미' 개발 본격화[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원이 공급중단 의약품 정보를 의·약사에게 제공하기 위해 DUR 알리미 시스템 개발에 들어간다. 심평원 의약품관리종합정보센터는 28일 오후 1시부터 1시간 30분 동안 한국제약바이오협회, 한국글로벌의약산업협회(KRPIA)와 의약품 3품목 이상 공급중단 보고가 이뤄진 제약사 10곳을 대상으로 '생산·수입·공급중단 의약품 정보제공 관련 업무 협의'를 진행했다. 이는 지난 4월 김대업 대한약사회장이 김승택 심평원장을 만나는 자리에서 장기품절 의약품이나 공급중단 의약품의 수급현황 정보를 DUR 시스템에 연계해달라고 제안하면서 진행되고 있는 사업 중 하나다. 당시 김 회장은 "공급중단 의약품에 대한 정보를 의·약사에게 제공하는 시스템이 없어 공급중단 의약품이 처방되는 경우, 환자에게 원활한 조제·투약 서비스를 제공할 수 없다"고 언급했었다. 심평원은 의사가 공급중단 의약품 처방 시 DUR 알리미를 통해 해당 약제가 공급중단 보고된 의약품이라는 사실을 제공할 수 있을 것으로 내다보고, '공급중단 의약품 정보제공 방안'을 마련해왔다. 경과를 보면 지난 4월 5일 약사회와 간담회 직후 15일부터 실무자회의에 들어갔으며, 식약처에 보고된 공급중단 의약품에 대해 우선적으로 정보제공을 시작하자는데 의견을 모았다. 품절약에 대해선 명확한 '정의' 규정이 없는 만큼, 약사회 주도로 식품의약품안전처, 보건복지부, 제약바이오협회, KRPIA와 지속적인 논의를 통해 추후 협의체 구성 등을 진행할 예정이다. 현재 약사회는 관련협회로부터 품절약에 대한 의견 조회를 마친 것으로 알려졌다. 심평원은 지난 5월부터 식약처와 공급중단 의약품 목록, 공개시점과 공개여부 등을 논의했다. 식약처 자료에 따르면, 2018년부터 2019년 4월까지 중단 보고가 이뤄진 의약품은 61개 제약사 111품목으로 제약회사가 식약처에 생산·수입·공급중단 보고서 제출일로부터 6개월 후 홈페이지에 공개하고 있다. 심평원 또한 DUR 알리미로 생산·수입·공급중단 의약품을 안내하는 시기를 식약처가 홈페이지에 공개하는 날과 동일하게 하기로 했다. 여기서 제약회사의 협조가 필요한 부분은 공급 중단 후 생산·수입·공급을 재개한 의약품에 대한 정보다. 공급중단 시 식약처에 보고하는 규정은 있으나 재개되는 의약품에 대한 보고 규정이 없어 정보가 부재한 상태다. 따라서 심평원은 추후 공급중단 의약품 정보제공 시행 전 재개 의약품에 대해 제조·수입사에 사전 파악을 진행할 예정이다. 또한, 공급중단 의약품을 공급할 경우 제약회사가 심평원에 정보를 제공하면 재개가 인지되는 즉시 요양기관에 알림서비스를 실시할 예정이다. 양성준 의약품정보관리부장은 "우선 현재까지 공급중단이 이뤄진 의약품에 대해 해당 제약사로부터 공급이 재개된 품목을 확인해 공급중단 목록을 확인할 것"이라며 "이 품목들을 DUR 서비스에 연계하면 공급중단 의약품에 대한 정보 제공이 진행될 것"이라고 했다.2019-08-30 16:25:28이혜경 -
지난달 의약품 생산, 한 달 만에 4.6% 감소했다[데일리팜=김진구 기자] 지난 7월 국내 의약품 생산이 6월 대비 4.6% 감소한 것으로 확인됐다. 통계청은 이같은 내용이 포함된 ‘2019년 7월 산업활동 동향’ 자료를 30일 공개했다. 자료에 따르면 국내 전 산업 생산은 6월 대비 1.2% 증가했다. 제조업의 경우 같은 기간 1.3% 늘었다. 반면, 의약품은 4.6% 감소한 것으로 나타났다. 전체 제조업 품목 가운데 통신·방송장비(-8.2%), 가죽·신발(-5.7%) 등에 이어 세 번째로 감소폭이 컸다. 전년동기(2018년 7월)와 비교하면 2.6% 감소했다. 출하를 기준으로는 6월과 비교해 소폭(0.2%) 상승했다. 다만, 전년동기와 비교햇을 땐 4.7% 감소한 것으로 나타났다.2019-08-30 12:11:06김진구
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재난적의료비 '지원도우미' 온라인 서비스 실시[데일리팜=이혜경 기자] 국민건강보험공단(이사장 김용익)은 과도한 의료비로 인한 경제적 부담을 겪는 가구의 의료비 부담을 덜어주는 재난적의료비의 '지원도우미' 서비스를 내달 1일부터 실시한다고 밝혔다. 지원도우미 서비스는 민원인이 지사를 직접 방문하지 않아도 공단 홈페이지에 접속해 건강보험료/총 진료비/가구원수 등을 입력하면 온라인 상에서 지원대상 여부를 즉시 확인할 수 있다. 신청에 필요한 구비서류에 대해서도 신청자 자격, 진료구분, 민간보험 가입여부 등 간단한 체크만으로 지원에 필요한 신청서류 목록과 관련 서식을 내려 받을 수 있도록 했다. 지원도우미는 공단 홈페이지(www.nhis.or.kr-제도소개-재난적의료비지원제도)에 접속해 이용할 수 있다. 건보공단 관계자는 "기존에는 재난적의료비 지원대상 여부와 구비서류를 알아보기 위해 여러 차례 지사를 방문하거나 수시로 전화 상담을 했다"며 "지원도우미 온라인 서비스 제공으로 지원대상여부와 신청에 필요한 구비서류를 확인할 수 있어 민원인의 제도 접근성, 만족도 제고와 더불어 불필요한 방문상담이 크게 줄어들 것으로 예상된다"고 했다. 지원도우미는 서비스 이용자가 입력한 자료를 기초로 지원대상 여부를 모의 계산하는 것으로 실제 지원대상 여부는 최종 공단에 제출되는 각종 증빙서류와 전산자료(세대정보, 민간보험 가입여부 등) 확인을 통해 변동될 수 있다.2019-08-30 12:00:34이혜경 -
"9월 1일부터 병원 입원할 때 신분증 지참하세요"[데일리팜=이혜경 기자] 오는 9월부터 병원 입원 시 신분증을 꼭 지참해야 한다. 국민건강보험공단(이사장 김용익)은 내달 1일 부터 전국 병원급(30병상 이상을 갖춘 2차 의료기관)이상 의료기관 입원환자를 대상으로 입원절차에 필요한 입원서약서 작성 시 신분증을 제시해야 한다고 밝혔다. 환자는 신분증을 제시해야 하며 병원은 환자가 제출한 신분증으로 본인여부 확인을 실시하게 딘다. 지금까지는 건강보험증이나 신분증 없이 단순자격확인(성명, 주민등록번호제시)만으로 병원 입원치료가 가능했다. 하지만 이를 악용해 환자가 아닌 다른 사람이 이름과 주민등록번호를 도용, 부정하게 사용하는 경우가 많았다. 외국인이 내국인의 이름 주민번호를 외워 건강보험 혜택을 받거나 또는 내국인이 제3자(타인)의 이름과 주민등록번호를 부정하게 사용하는 등 건강보험 부정수급으로 최근 6년간(2013~2018년) 76억5900만원 부당진료비가 지출되기도 했다. 건보공단은 지난 3월 대한병원협회와 건강보험증 부정사용 및 건강보험 재정누수 방지를 위한 업무협약(MOU)을 맺고, 대국민 홍보와 하반기부터 병원 입원환자 신분증 확인제도 실시를 위한 협조체계를 구축했다. 건보공단과 병협이 국민들의 입원환자 신분증 확인에 대한 인식도 조사를 실시한 결과, 78%가 긍정적인 답변을 했고 병원현장 점검결과에서도 99%의 병원이 입원환자 본인확인에 적극 협조하기로 약속했다. 공단 관계자는 "입원환자 신분증 확인은 증 대여& 8231;도용 등 건강보험 부정사용이 지인이나 친& 8231;인척 등에 의해 은밀하게 이뤄지는 부정수급으로 인한 폐해를 방지하고 건강보험 재정누수를 사전에 차단하기 위해 실시하는 제도"라며 "국민들도 입원 진료 시 신분증을 꼭 지참해 주실 것과 적극적인 참여를 바란다"고 당부했다.2019-08-30 12:00:24이혜경 -
국내 인공유방 희귀암 발생 11만명 중 33명 확률[데일리팜=김민건 기자] 텍스쳐드(거친 표면) 처리된 인공유방을 이식한 국내 환자가 11만명일 경우 역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL) 발생 확률은 약 33명이다. 30일 데일리팜이 식품의약품안전처가 발표한 '유방 보형물 이식환 안전관리 대책' 중 국내 인공유방 유통량과 BIA-ALCL 발생 비율을 확인한 결과 이 같이 나타났다. 식약처와 국회에 따르면 지난 2007년부터 2018년까지 희귀암 유발 가능성이 알려진 엘러간 제품 11만4365개가 국내 유통돼 판매중지 조치가 내려진 상태다. 같은 기간 엘러간과 비슷한 텍스쳐드 처리된 인공유방을 수입·유통해 온 디메드(4만7723개), 암정메딕스(3만4175개), 그린코스코(1만8493개), 사이넥스(3154개) 등 제품과 국내 제조품인 한스바이오메드(4560개)의 인공유방 10만8105개도 희귀암 예방 차원에서 판매중지됐다. 이에 따라 국내 유통된 텍스쳐 방식 인공유방은 총 22만개로 추정할 수 있다. 1인당 시술환자로 계산하면 11만명이 시술 가능한 양이다. 식약처는 BIA-ALCL 발생 비율은 0.003에서 0.03%라고 밝혔다. 국내 유통량과 최대 발생비를 기준으로 11만명이 시술을 받았다고 가정하면 최대 33명의 BIA-ALCL 환자가 발생할 수 있다. 식약처는 "전세계에서 미국으로 보고된 BIA-ALCL 사례는 573건이며 이중 사망이 33건"이라며 "엘러간 제품에서 보고된 발생 사례 481건 중 사망이 12건으로 타사 제품에 비해 6배 높다"고 밝혔다. 엘러간 제품 외에도 텍스쳐 처리 인공유방을 시술 받은 환자 중에서도 BIA-ALCL 발생 가능성을 전혀 배제할 수 없을 것으로 보인다. 아시아 지역에선 지난 5월 10일 싱가폴과 6월 7일 일본에서 환자 발생이 확인됐다. 국내는 8월 16일 첫 환자가 나타났다. 식약처는 오는 9월 중 BIA-ALCL 보상체계를 마련할 방침이다. BAI-ALCL 환자에게는 검사비와 제거수술비, 치료비 등 전반적인 보상을, 부종 등 이상증상이 의심되면 치료비, 증상이 없으나 예방차원에서 제거를 원하는 경우 제거수술비를 보상하는 방안을 검토하고 있다.2019-08-30 11:56:40김민건 -
"국고지원 정상화 안되면 내년에도 보험료 투쟁할 것"[데일리팜=김진구 기자] 내년도 건강보험료 인상률이 우여곡절 끝에 결정된 가운데, 노동자단체들이 국고지원 정상화를 거듭 강조하고 나섰다. 법에 명시된 20%를 지원하지 않을 경우 올해와 마찬가지로 내년에도 건보료 인상률 투쟁에 나서겠다고 압박했다. 전국사회보장기관 노동조합연대는 30일 성명서를 내고 이같이 목소리를 높였다. 노조연대는 국민건강보험노조·근로복지공단노조·국민연금지부·근로복지공단의료노조·국민건강보험일산병원노조 등으로 구성돼 있다. 이들은 우선 내년도 건보료 인상률 결정 과정에 대해 평가했다. 이들은 "매년 건보 국고지원에 대한 요구를 울림없는 메아리로 치부해온 정부가 이번엔 다행히 '2019년도에 국민건강보험법을 개정하도록 노력한다'는 부대의견을 의결했다"고 설명했다. 그러면서 "확언하건데 국고지원의 책임 이행 없이는 정부가 약속한 보장률 70%는 불가능하다"며 "문재인 정부가 지난 정부보다 못한 지원율을 보이는 것은 정부가 스스로 문재인케어를 방치하는 것"이라고 비판했다. 이어 "재정당국인 기획재정부는 국고지원에 대한 애매한 법 규정을 악용해 지난 12년간 국고지원 20%에 대한 책임을 회피해왔다"며 "건보법을 손질해 고무줄식 지원을 원천 봉쇄해야 한다"고 주장했다. 마지막으로 "현재 국회에 계류 중인 건보법 개정안 3개(윤일규·기동민·윤소하 의원안)를 조속히 통과시켜 건보재정 20%에 대한 국가 책임을 명확히 규정하길 촉구한다"며 "그렇지 않을 경우 내년에도 건보료 인상 저지를 위해 모든 수단을 동원할 것"이라고 덧붙였다.2019-08-30 11:33:25김진구 -
사무장병원 조사거부 시 영업정지 15일→6개월 강화[데일리팜=김진구 기자] 사무장병원에 대한 행정처분이 일부 변경된다. 조사를 거부했을 때의 영업정지를 기존 15일에서 6개월로 늘리는 내용이 골자다. 대신 면허를 대여한 의료인이 자진해서 신고했을 때 행정처분은 감경한다. 단, 기존에 예고됐던 대로 면대약국 약사에 대한 자진신고 행정처분 감경은 종전과 동일하다. 보건복지부는 30일 이같은 내용의 '의료관계 행정처분 규칙 개정령'을 공포했다. 개정된 규칙은 오늘부터 즉시 시행된다. 우선 강화되는 부분은 조사 거부와 관련한 내용이다. 무자격자가 의료기관을 개설·운영하고 있는지를 조사하기 위해 복지부장관의 보고명령을 이행하지 않거나, 관련 공무원의 검사를 거부한 경우의 영업정지 기간이 늘었다. 기존엔 영업정지 15일이었으나 앞으론 6개월 처분을 받는다. 이에 따라 업무정지 기간에 갈음하는 과징금 액수도 늘어날 것으로 예상된다. 연매출 4~5억원 규모의 기관을 예로 들면, 현재는 430만원에 그치지만 개정안이 통과될 경우 5000만원까지 늘어난다. 이와 함께 자진신고 의료인에 대한 행정처분을 감면한다. 사무장에게 고용돼 의료행위를 한 경우 1차 위반 시 처분면제(경고), 2차 위반 시 자격정지 처분 기준의 2분의 1 범위 내에서 감경한다. 사무장이나 다른 의료인에게 면허증을 빌려준 경우엔 1차 위반 시 경고, 2차 위반 시 6개월 이상의 자격정지 처분이 내려진다. 다만, 면대약국와 약사는 이번 법 개정에 해당하지 않는다. 의료관계 행정처분 규칙의 적용 범위는 의사·간호사 등 의료인과 의료기사 등으로 한정되기 때문이다. 약사의 경우 별도로 약사법을 개정해야 한다는 의미다. 이와 관련, 국회 보건복지위원회 소속 한 의원실에서 면대약국 약사의 자진신고 처분 감면을 골자로 하는 약사법 개정안을 준비 중인 것으로 전해진다.2019-08-30 11:14:08김진구
