[데일리팜=이혜경 기자] 인보사 사건으로 행정처분을 받은 코오롱생명과학이 여전히 정부에서 인증한 혁신형 제약기업에 등록돼 있어 논란이 예상된다. 국회 보건복지위원회 김상희 의원(더불어민주당, 경기 부천 소사)이 한국보건산업진흥원으로부터 제출받은 자료에 따르면 현재 혁신형 제약기업으로 인증 받은 제약사는 총 45개로 코오롱생명과학이 포함돼 있다. 인증 기준을 위반하고도 여전히 인증을 유지하고 있는 것이다. 정부는 2012년부터 신약 연구개발 등에 혁신성이 높은 제약사를 혁신형 제약기업으로 인증해 ▲약가우대 ▲연구개발 우대 ▲세제 지원 ▲규제완화 ▲정책자금 융자 ▲인력지원 등 다양한 혜택을 주고 있다. 코오롱생명과학은 지난해 12월 28일 제4차 혁신형 제약기업으로 선정됐다. 다만, 인증 이후부터 현재까지 국가로부터 지원을 받은 사항은 없었다. 제약산업 육성·지원 특별법 제9조에 따라 인증 기준에 적합하지 않은 경우 인증을 취소할 수 있다. 식품의약품안전처는 2019년 5월 28일 코오롱생명과학에 형사고발(5월 30일 고발 조치)과 인보사케이주 품목허가 취소 행정처분을 발표했다. 인보사는 그해 7월 9일 허가취소 됐다. 혁신형 제약기업 인증 등에 관한 규정 제5조에 따라 인증기준에 적합하지 않아 인증취소 요건에 해당한다. 진흥원은 인보사가 허가취소 된 날로부터 무려 한달이 지난 8월 14일에 코오롱생명과학의 지정취소 여부를 판단하기 위한 서류를 요청했다. 10월 2일 제약산업 육성·지원 재평가 심의위원회를 처음 개최했다. 이 같은 조치는 인보사 사태에 대한 국민들의 공분을 반영했다기에는 매우 미흡한 것이라는 지적이 있다. 코오롱생명과학은 인보사 개발을 위해 2002년부터 2018년까지 복지부·산업부·과기부를 통해 총 6개의 R&D, 147억 3천만원을 지원 받았다. 정부는 첨단바이오의약품 글로벌 진출사업 지원 금액 일부분인 25억원만 환수 조치를 결정했지만 이마저도 아직 확정된 사항은 아니며 10월 11일 코오롱의 이의신청 접수로 10월 중으로 최종 판단 후 환수 조치가 결정된다. 김 의원은 "아직 환수 결정이 확정되지 않은 다른 금액도 연구의 적정성과 부정, 불량 여부에 따라 사업비의 전부 또는 일부를 환수해야 할 것"이라며 "코오롱생명과학 홈페이지에 여전히 인보사에 대한 제품소개와 효능효과를 버젓이 게시한 것도 문제"라고 꼬집었다. 이어 김 의원은 "언론에 나와 피해를 입은 환자의 입장에서 생각하겠다던 코오롱이 그 환자들에게 피해를 준 제품을 홈페이지에 개시하고 있다는 것은 피해 환자에 대한 배려가 전혀 없다고 볼 수 있다"며 "약사법 위반 여부 역시 검토해 볼 필요가 있고 식약처를 비롯한 관련 부처는 이 사항을 즉시 확인해 삭제 조치 해야한다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 퇴행성 관절염 치료제인 코오롱생명과학의 인보사케이주(이하 인보사) 개발을 위해 정부가 지난 2015년부터 2018년까지 3년 동안 총 82억1000만원을 투자했지만, 한국보건산업진흥원과 한국연구재단의 현장실태조사 결과 연구가 매우 부실했던 것으로 확인됐다. 국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 정춘숙 의원이 진흥원으로부터 제출 받은 자료를 보면, 82억원이 투자된 코오롱생명과학 수행과제 '퇴행성관절염 치료제 인보사의 글로벌 상업화 및 후속 파이프라인 개발'을 보면, 총 5가지 세부과제로 나뉘어 국가연구개발비가 지원됐다. 하지만, 정 의원이 현장실태조사 보고서 검토 결과, 대부분의 과제가 엉터리였던 것으로 파악됐다. 정부 지원금 2억원이 투입된 1세부1위탁 과제의 경우 초기계획서 상 '유전자 변형 연골세포의 특성 분석'이었으나, 코오롱이 인보사 2액(형질전환 세포)의 경우 이미 'banking'이 많이 돼있어서 특성분석이 추가 필요 없다고 판단해 정상세포(연골세포)의 특성분석으로 연구내용을 변경 했다. 결국 2액(형질전환 세포)의 문제점을 파악할 수 있는 기회를 이때 놓친 것이다. 변경 전 연구계획서에는 '세포유전자 치료제로서 그 안전성 및 안정성과 유효성을 예측할 수 있도록 변형 연골세포와 공여자 연골세포간의 특성 분석을 통한 세포 검증으로 목표로 함'이라고 명시하고 있었는데, 당초 계획대로 2액(형질전환 세포)의 세포분석을 했다면 '보고서 34쪽'에 나와 있는 시험항목 및 시험방법을 통해 2액의 문제점을 사전에 파악할 수 있었다는게 전문가들의 지적이다. 8억5600만원이 지원된 3세부 과제의 최종목표는 연골세포 대량배양 시스템 개발이지만, 배양된 세포의 특성분석이 명확하게 수행되지 않아 최종 선정한 최적 조건을 판단하기 어렵다는 지적을 받았다. 세포기능·특성·유효성 평가 등이 명확하게 수행되지 않았고, 세부과제로서의 역할보다는 용역과제 수행처럼 이뤄졌다. 정 의원은 세부과제로서 주체적인 연구수행이 이뤄지지 않았던 것으로 현장실태조사결과 확인됐다고 밝혔다. 또한 연구노트 작성 기준에 부합하지 않고 매우 부실하게 작성됐고, 3세부 과제의 최종목표는 연골세포 대량배양 시스템 개발이지만, 배양된 세포의 특성분석이 명확하게 수행되지 않아 최종 선정한 최적 조건을 판단하기 어렵다는 지적을 받았다. 4세부 과제(5억9200만원) 는 당초 목적인 퇴행성 관절렴 치료제 인보사의 관절경 치료 기술 개발을 위해 적절하게 수행됐지만, 연구노트는 작성원칙에 맞지 않고 실험방법, 실험재료, 구체적 결과 등의 기술이 부실했고, 인보사 제품을 사용하였으나, 용액 II의 성상, 특징 등의 분석은 따로 실시하지 않은 것으로 드러났다. 정춘숙 의원은 "복지부와 진흥원이 지난 2016년 7월 1차년도 중간평가를 실시했지만, 요식적인 평가에 그쳤다"며 "국민의 소중한 세금이 사용되는 국가연구개발과제에 대한 평가체계의 내실화가 필요하다"고 강조했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 20대 국회 보건복지위원회의 건강보험공단과 건강보험심사평가원 마지막 국감도 결국 정쟁으로 치닫으며 끝났다. 국감이 시작된 14일 오전 1차 질의까지만 해도, 순탄한 국감을 예상했다. 첫 질문의 스타트를 끊은 더불어민주당 정춘숙 의원은 복지부와 심평원에 '고가약 사후평가'를 지속적으로 관리하라고 주문했고, 바통을 이어받은 더불어민주당 기동민 의원은 헌법재판소의 1인1개소법 합헌 결정과 관련한 건보공단 후속조치를 요구했다. 하지만 시간이 지나면서 상황은 바뀌었다. 이날 오후 2시 조국 법무부장관이 사퇴를 발표했고, 여당과 야당 사이에서 묘한 기류가 흘렀다. 자칭 '비리 적발 전문가'인 대안정치연대 장정숙 의원이 정쟁의 불쏘시개가 됐다. 장 의원은 국감현장에서 심평원 상반기 신규채용에서 문제를 일으킨 S컨설팅 업체의 컨설턴트로 현역 국회의원 보좌관 2인이 이름을 올려 활동하고 있다고 했다. 이들은 자유한국당 소속 여모 의원과 이모 의원의 보좌관이었고, 기 의원이 심평원에 보좌관의 실명을 물으면서 "로비 대상이면 집권 여당의 실세나 의원들을 통상적으로 해야 하는데 자한당 보좌관아리나 납득하지 못할 일이 많이 생긴다"며 "자한당은 검찰하고도 친한데 심평원이랑도 친하다"고 발언했다. 이 발언의 시작으로 자유한국당 김승희 의원이 "사돈남말 하지 말아라. 사과하라"고 했고, 같은 당 유재중 의원은 "조국이 사퇴를 해서 기분이 나쁜건지 모르겠지만 유감"이라고 했다. 결국 김세연 복지위원장이 의사진행발언을 통해 "숨김없이 매서운 지적은 국감에서 기본적으로 갖춰야 하는 자세지만, 동료 의원과 상대 정당에 대해선 조금 더 존중하는 자세를 갖춰 달라"며 10분 정회를 선언했다. 같은 당 김명연 의원은 오후 2차 질의 이후 의사진행발언을 통해 심평원에 "정당의 명예가 걸렸다. 내일까지 2명의 보좌관이 인력풀로 동의 후 등록됐는지 확실하게 조사해서 제출하라"고 했다. 이어 기 의원도 "졸속으로 처리하지 말아라. 잘 정리하고 조사해서 억울한 부분이 있으면 해명하고, 그렇지 않은 부분이 있다면 잘 파악해서 보고하라"고 조언했다. 심평원 위탁업체 논란 뭐길래? 올해 상반기 심평원 채용과정에서 ▲필기전형 당시 52개 고사장(1135명, 심사직 5급 일반) 중 9개 고사장(146명)에서 시험 문항수(80)와 답안지 문항수(50)가 상이한 것이 확인돼 재시험을 실시한데 이어 ▲면접시험에서는 면접관이 여성 수험생에게 '나는 당신을 사랑합니다'를 영어로 말하라는 등 성희롱 사건이 발생해 공분을 일으킨바 있다. 심평원은 채용을 담당한 외주 업체 탓으로 돌렸지만 장정숙 의원은 "심평원이 필기시험 답안지를 심평원 내부 직원이 최종확인하지 않고 내부 직원도 시험장에 없었다"며 "외주 업체의 면접 과정 촬영 제안에도 개인정보보호를 이유로 묵살했다"고 지적했다. 장 의원은 "현역 보좌관이 컨설턴트를 하는데 있어 국회의장의 허가를 받았는지, 보좌관들이 월급을 받고 있었는지, 심평원이 외주업체를 고소고발하지 않고 합의를 해준 이유 등을 17일까지 답변하라"고 지적했다. 이에 김승택 원장은 "의원님이 자료제출을 요구하면서 문제제기를 하는 시점에 국회의원 보좌관 컨설팅을 알았다"며 "기관장으로 상당히 참담하다. 다시는 이런일이 없도록 조심하겠다. 알 수 있는데까지 확인해 보고하겠다"고 답했다. 민주평화당 김광수 의원은 "요즘 심평원의 조직 기강이 해이하다. 성희롱 사건도 있고, 외주업체 문제와 면접관 논란, 전적으로 책임져야 한다. 외주업체 문제로 돌릴게 아니다"라며 "정치권과 연결된 보좌관이 (외주업체 컨설턴트) 이런 역할을 해도 되느냐"고 질타했다. 공단, 특사경 여론조사 조작 '뭇매' 자유한국당 윤종필 의원은 김용익 이사장이 건보공단 이사장 취임 이후 여론조사를 과도하게 실시하고, 문재인 케어 성과를 부풀리려 유도질문으로 국민여론을 호도하고 있다고 비판했다. 공단은 7년 동안 여론조사에 11억9079만원을 썼는데, 김용익 이사장이 취임한 2018년 부터 2019년 9월까지 1년 9개월 간 쓰인 여론조사 금액만 7억5608만원에 달했다. 이와 관련 김 이사장은 "여론조사 추진은 전적으로 내 아이디어다. 주변에서 외부로 부터 객관성에 대한 공격을 할 것이란 걱정에도 꼭 필요하다고 생각했다"며 "정책을 만들고 운영하는데 국민이 어떻게 받아들이는지 파악하는 것은 매우 중요하다"고 강조했다. 하지만 여론조사와 관련, 윤 의원이 추가로 요구한 자료제출을 건보공단이 거부하자 김세연 위원장이 "국감을 진행하다보면 수감기관이 의뢰적으로 공공기관 정보공개에 관한 법률에 따라 서류제출을 거부하고 있는게 종종 발생하고 있다"며 "국회 증언 등의 법률은 다른 법률 보다 우선적"이라고 쓴소리를 했다. 후발 신약 RSA 적용 등 약제 관련 이슈 고가 신약 위험분담계약제(RSA)의 제한적 적용을 완화해 후발 약제도 적용받을 수 있도록 하라는 국회의 요구에 김용익 이사장과 김승택 원장이 "적극 검토하겠다"고 했다. 정 의원은 "가격 투명성과 악용 때문에 기존 약제보다 효능이 있고 환자 요구도가 높아도 후발약제는 RSA로 등재되지 못하고 있다"며 "치료가 어려운 환자에게 접근성이 떨어지는 것은 문제다. 보험재정에 문제가 없다면 후발 약제도 RSA 적용이 될 수 있도록 양 기관에서 노력해달라"고 당부했다. 김승택 원장은 "(접근성) 문제를 인식하고 있다. 적극 검토하겠다"며 "복지부와 (적용을) 적극 해나가도록 하겠다"고 답했다. 김용익 이사장은 "고가의 비용 때문에 국민이 혜택을 받지 못하거나, (해당 약제들이) 급여가 제외되는 일이 없도록 노력하겠다"고 밝혔다. 더불어민주당 오제세 의원 또한 "항암제와 희귀질환 치료제 중 RSA 트랙을 밟은 약제를 보면 항암제 14개, 희귀질환 치료제 3개"라며 "이제 RSA 적용 대상을 확대하고 제한 조건을 완화해야 하지 않겠냐"고 물었다. 김 원장은 "(그 부분은 심평원이) 적극적으로 검토해야 할 부분이라고 생각한다"고 밝혔다. 이날 국감에서 김용익 이사장은 당기수익률이 보장된다면, 제약·바이오·의료기기 산업에 투자해야 한다는 소신을 밝혔다. 김 이사장은 "의료기기, 바이오, 제약 등의 국산화율을 높이는게 건보가 생존하는 길"이라며 "우리의 1차 목표는 의료보장이고, 그 다음이 제약산업 육성이다. 따라서 수익률이 같다면 가급적 바이오, 제약, 의료기기에 투자하면서 지원책을 마련해야 한다는 뜻"이라고 밝혔다. 첩약 건보, 안전성 자료 미제출 논란 자유한국당 김순례 의원은 지난 복지부 국감에 이어 공단 국감장에서도 첩약급여 문제점을 강하게 지적했다. 김 의원은 첩약 안유와 경제성 평가는 대한한의사협회가 제출한 자료를 근거로 심평원 약제평가개선팀이 추진해야하는데, 제출자료가 전무하다고 비판했다. 이에 김용익 이사장은 김 의원 지적에 공감하며 첩약급여 시행을 위해서는 최소한의 안유 근거자료가 제출돼야 한다고 분명히 했다. 김 이사장은 "일단 한의협이 제출할 근거자료를 확인해 면밀히 검토하겠다. 2012년 전부터 논의됐던 첩약급여는 보험 기준을 서양 의학적 지표를 직접 적용하기 무리가 있다"며 "그럼에도 최소한 안전성 부분에 대해서는 충분한 검토가 필요하다. 국민과 공단·심평원이 납득할 수 있는 자료 제출이 중요하다"고 밝혔다. 더불어민주당 윤일규 의원이 지적한 첩약 건보 연구 참고 문헌 수도 제대로 알 수 없다는 등의 지적을 한 부분과 관련, 김 이사장은 "지적을 토대로 보고서를 검토하고, 필요하다면 (내용을) 보충하는 등 조치하겠다"고 밝혔다. 김승택 심평원장 또한 "지난 3월 국회 업무보고 때 연내 시범사업 도입을 보고했다가 지적 후 지웠다"며 "첩약 안유 경제성 평가는 약제평가개선팀이 추진중이다. 아직 한의협의 제출 자료가 미진한 상황"이라고 답했다. DUR 의무화, 건보공단 특사경 도입, 빅데이터 사익 이용 금지 문케어 등 현안 질의응답도 이어져 더불어민주당 맹성규 의원이 DUR 처방변경 저조를 문제 삼자, 김승택 원장이 DUR 의무화 법안의 국회 통과를 요청했다. 김 원장은 "DUR을 통해 의약품 정보 확인하고 무시하면 과태료를 물도록 하는 법안이 국회에 제출된 상태"라며 "국회에서 잘 해주시면 도움이 되겠다"고 했다 사무장병원 근절을 위해 건강보험공단 직원이 특별사법경찰권을 가지면 수사기간이 최대 3개월 단축된다는 주장도 나왔다. 김용익 이사장은 "할 수 있는 최대 인력을 투입, 사무장병원을 개설해도 (처벌이) 유야무야 지나간다는 생각이 들지 않도록, 절대 차릴 수 없을 정도의 강도로 단속하겠다"고 포부를 밝혔다. 앞으로 제약회사가 건강보험공단과 건강보험심사평가원 빅데이터를 활용할 경우, 결과물을 제출해야 할 것으로 보인다. 김용익 이사장과 김승택 원장은 바른미래당 최도자 의원의 빅데이터 활용 연구 지적에 규정을 정비하겠다고 답했다. 최 의원이 "외국 제약사들이 약가를 더 받으려는 기초자료로 빅데이터를 사용해선 안된다"며 "빅데이터가 공익이 아닌 제3자의 사적 이익으로 활용됐는지 검토하고 감시해야 한다. 연구를 허가할 & 46468;처럼 결과물 분석도 철저히 이뤄져야 한다"고 지적했다. 이에 김 이사장은 "시정하겠다. 공익적 목적으로 쓰여야 할 자료가 사익으로 악용되지는 않았는지 조치하겠다"며 "연구 목적 이외 사용을 할 경우, 민형사 책임을 묻겠다"는 강경 발언도 했다. 이번 국감에선 지난해 처럼 문재인케어와 관련한 질문이 많이 나오진 않았다. 김명연 의원이 문케어 이후 건보공단 부채증가를 지적하자, 김 이사장은 "부채 증가는 급여 확대 중에 10조원을 꺼내 쓰면서 생긴 현상"이라며 "메르스 시절, 조기 선지급 제도를 도입하고 원상복귀를 하면서 예상치 못한 충당부채 1조원이 생겼다"고 해명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 의약품 허가심사 수수료가 내년 상반기 중 오를 전망이다. 식약처는 이에 대한 연구용역을 거의 마무리한 것으로 전해진다. 14일 식약처에 따르면 의약품 허가심사 수수료 인상과 관련한 연구용역이 11월 종료될 예정이다. 김명호 의약품정책과장은 최근 기자들과 만남에서 "수수료를 인상하는 걸로 해서 연구용역이 11월말쯤에는 종료될 것 같다"면서 "이를 토대로 추진하면 내년 상반기쯤 개정이 예상된다"고 말했다. 수수료 인상과 관련 연구용역은 지난 3월말 시작한 것으로 알려졌다. 식약처는 지난해 국정감사 지적 이후 수수료 인상 방안을 추진해왔다. 실제 식약처가 받는 신약의 허가신청 수수료는 682만원으로, 미국FDA가 받는 약 20억원의 0.25%에 불과한 실정이다. 이에 전문가들은 식약처가 의약품 심사체계를 선진화하기 위해서는 허가심사 수수료 인상과 함께 인력 충원이 절실하다고 조언하고 있다. 지난 5월 한국제약바이오협회에서 열린 '바이오헬스 혁신 민관 공동 간담회'에서는 서정진 셀트리온 회장이 이의경 식약처장이 있는 자리에서 "허가심사 수수료를 인상하더라도 전문인력을 확충해 의약품 허가심사 기간을 단축해야 한다"고 건의하기도 했다. 김명호 과장은 "인상률은 기획재정부와 함께 협의를 해야한다"면서도 "수수료가 인상되면 내년 확충되는 87명 심사인력에 추가로 더 선발할 수 있다"고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 정부가 점안제 약가인하 집행정지를 인정한 법원의 판결을 수용하기로 결정했다. 이에 따라 현재 진행 중인 2심 판결 직후까지 점안제의 약가가 개정고시 이전 수준을 유지한다. 14일 업계에 따르면 보건복지부는 지난달 20일 서울고등법원이 결정한 점안제 약가인하 효력정지 인용 판결에 대해 상고를 포기했다. 복지부 관계자는 "본안 소송에 집중하기로 했다"라고 설명했다. 본안 소송이 아닌 효력정지를 두고 대법원까지 공방을 벌이는 것에 대해 부담을 느낀 것으로 분석된다. 복지부의 상고 포기로 점안제 약가인하는 현재 진행 중인 점안제 2심 소송의 판결 선고 후 30일이 되는 날까지 효력이 정지된다. 점안제 약가인하 효력정지는 본안 소송과 별도로 제약사들이 신청한 집행정지가 기각과 인용이 반복되면서 업계의 관심이 집중됐던 사안이다. 이와 관련 보건복지부는 지난해 9월부터 일회용 점안제 307개 품목의 약가를 최대 55% 인하하는 내용의 '약제 급여목록 및 급여 상한금액표' 고시를 일부 개정했다. 일회용 점안제의 총 용량과 관계없이 농도(mL당 함량)가 동일하면 같은 약가를 부여하는 내용이다. 복지부의 약가인하 개정고시 공포 직후 제약사들은 서울행정법원에 약가인하를 처분 취소 청구사건의 판결선고 후 30일이 되는 날까지 효력을 정지해달라는 집행정지 신청서를 제출했다. 이에 행정법원은 지난해 9월21일 “신청인들이 회복하기 어려운 손해를 입을 우려가 있다고 인정하기 어렵고, 그 효력이 정지될 경우 오히려 공공복리에 상당한 영향을 미칠 우려가 있다고 인정된다”라며 집행정지를 기각했다. 제약사들의 약가인하 처분의 집행정지가 기각된 것은 전례를 찾기 힘들다. '건강보험 재정 절감'이라는 공공의 이익이 약가인하로 인한 제약사들이 입게 되는 손실보다 우위에 있다는 판단이 사실상 처음으로 나온 셈이다. 행정법원의 약가인하 집행정지 기각 결정에 제약사들은 항소했다. 그러자 서울고등법원은 지난해 11월29일 집행정지 사유가 인정된다고 판단했다. 고법 재판부는 제약사들에게 생길 회복하기 어려운 손해를 예방하기 위해 긴급한 필요가 있다며 집행정지 필요성을 인정했다. 재판부는 "고용량 일회용 점안제의 상한금액을 40~50%가량 인하하는 처분을 잠정적으로 정지하지 않으면 해당 제품의 생산·판매가 사실상 중단되고 신청인들의 매출이 대폭 감소할 가능성이 있다"고 봤다. 복지부는 "약가인하 처분의 효력을 정지시킬 경우 건보공단의 재정 손실이 발생할 것"이라고 집행정지의 부당성을 피력했지만 재판부는 받아들이지 않았다. 재판부는 “고용량 일회용 점안제의 생산·판매가 전면 중단되면 소비자들은 더 많은 개수의 소용량 제품을 구매하게 돼 소비자들의 경제적 부담과 건보공단의 지출이 오히려 늘어날 여지가 있다”고 했다. 이 상황에서 변수가 발생했다. 제약사가 제기한 약가인하 처분 취소소송에서 지난 7월26일 서울행정법원이 원고 패소 판결을 내렸다. 제약사들은 본안소송 1심 패소로 약가인하가 예고되자 2심 판결이 내려질 때까지 약가인하를 유보해달라는 효력정지 신청을 다시 한번 제기했다. 서울고법 재판부는 지난달 17일 또 다시 점안제 약가인하 집행정지 신청을 인용하며 제약사들의 손을 들어줬다. 당재판부는 “약가인하로 인해 신청인들에게 회복하기 어려운 손해가 발생하고 이를 예방하기 위해 긴급한 필요가 있다고 인정된다”라고 판단했다. “약가인하 집행정지로 인해 공공복리에 중대한 영향을 미칠 우려가 인정하기 힘들다”라는 점도 집행정지 인용의 배경으로 설명했다. 복지부의 상고 포기로 현재까지 약가인하 효력정지를 둘러싼 다툼은 본안소송 결과와 무관하게 제약사들의 승소로 결론났다. 제약사들은 최장 내년 상반기까지 약가인하 고시 이전의 약가를 1년 반 가량 유지할 수 있게 됐다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부의 약가인하에 반발해 소송을 제기했던 한국팜비오 메디아벤10mg/1정이 소 취하로 다시 가격인하 됐다. 보건복지부는 지난 11일자로 '보험약가인하처분 취소청구'의 소 집행정지에 대해 서울고등법원 제6행정부에서 집행정지를 결정·통보했지만 업체 측이 같은 날 메디아벤10mg/1정에 대한 항소취하서를 법원에 제출했다. 이에 따라 이 약제 상한가는 복지부가 종전 인하계획대로 186원에서 155원으로 내려간다. 적용 날짜는 소 취하서 제출일인 11일자부터다. 복지부는 "이 건의 경우 메디아벤10mg/1정만 집행정지 해제로서, 나머지 한올바이오파마 관련 약제는 그대로 집행정지가 진행된다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 신장기능 저하와 골밀도 감소 위험이 의심되는 경우 만성B형간염 치료제를 비리어드(TDF)에서 베믈리디(TAF)로 교체 투약하고 보험적용하는 부분에 대한 검토계획을 밝혔다. B형간염약 보험급여 기준은 교과서·가이드라인·임상문헌 등을 근거로 확대를 논의해야 한다는 원론적 답변으로, 사실상 신규 임상데이터가 보고되기 전까지 교체 투여 급여확대는 어렵다는 취지다. 13일 복지부는 국회 복지위 정춘숙 의원의 B형간염약의 보험기준 개선이 필요하다는 지적에 이같이 밝혔다. 정 의원은 신기능 저하, 골밀도 감소 위험성이 의심되는 경우에도 비리어드를 베믈리디로 교체투여할 수 있도록 개선해야 한다고 제언했다. 복지부는 이에 향후 미국, 유럽 등 해외 가이드라인과 새로운 임상문헌 발표 시 검토하겠다고 했다. 복지부는 현재 B형간염약 일반원칙 상 교체투여는 내성, 치료반응 불충분과 무반응, 임신, 객관적으로 증명된 심한 부작용에 한정해 급여를 인정하고 있다. 부작용 관련 구체적인 교체투여 기준은 신기능 저하, 골밀도 저하 환자군을 대상으로 개별 사례를 판단해 인정한다. 사구체 여과율(eGFR) 60ml/min/1.73m2 미만이거나 골밀도 T-score가 -2.5 이하일 경우 비리어드에서 베믈리디로 교체 투여가 가능하다. 복지부는 현행 기준에서 교체 투여 범위를 넓히라는 지적에 추후 검토 입장을 밝혔다. 복지부는 "신장기능이나 골밀도 감소 위험성이 의심되는 경우 교체 투여 확대에 대해서는 제외국 가이드라인이나 임상문헌이 발표되면 검토할 것"이라며 "미국과 유럽은 고령 등 부작용 발생 우려 환자군의 교체 투여를 권고하지 않는 게 현행 기준"이라고 설명했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 면역항암제 '키트루다(펨브롤리주맙)'의 급여확대가 최종 결렬됐다. 키트루다와 같은 시기 급여에 등재된 2호 면역항암제 '옵디보(니볼루맙)'는 급여확대를 시도조차 하지 않았다. 보건복지부는 국회 보건복지위원회 유재중 의원의 국정감사 서면질의에 이 같이 답했다. 14일 서면질의 답변서를 보면, 복지부는 "키트루다는 위원회 권고 등을 바탕으로 수차례 공단과 협상을 실시했으나, 건강보험공단과의 협상에서 결렬됐다"고 밝혔다. 면역항암제의 급여 기준 확대 요구가 있으면서 건강보험심사평가원 암질환심의위원회는 면역항암제의 특성을 반영, 재정 건전성을 유지하면서 환자의 접근성을 높이기 위한 방안 도입을 권고했다. 이 권고를 바탕으로 티쎈트리(아테졸리주맙)는 재정분담방안 등에 적극적 협의를 통해 지난 7월부터 급여 확대가 실시됐다. 하지만 키트루다와 옵디보는 달랐다. 키트루다는 위원회 권고 등을 바탕으로 건보공단과 약가협상까지 진행했지만 결국 성공하지 못했다. 옵디보는 권고 이후 급여를 위한 협의를 진행하지도 않았다고 복지부는 설명했다. 면역항암제는 기전 상 다양한 암종에 사용 가능하며, 환자의 기대수요가 커 급여 적용 시 매우 빠르고 큰 폭으로 건강보험의 재정 부담의 증가가 예상된다. 복지부는 "정부는 공단과 제약사 간 협상이 원활히 진행돼 환자에게 의약품의 접근성이 향상될 수 있도록 노력하겠다"고 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 제약사 영업대행사(CSO)를 활용한 신종 의약품 불법 리베이트 근절을 목표로 규제강화를 약속했다. 복지부는 약사법·의료기기법 개정으로 CSO를 의약품 공급자에 포함시켜 리베이트 제공 시 불법 근거를 마련하는 동시에 의사와 약사에 경제적 이익 지출보고서를 작성하는 범위를 현행 제약사와 도매상에서 CSO를 추가할지 여부를 검토할 방침이다. 13일 복지부 약무정책과는 국회 오제세 의원의 CSO 처벌근거 구체화 관련 서면질의에 이같이 답했다. 오 의원은 약사법과 의료기기법을 개정해 CSO의 불법 리베이트 처벌근거를 명확히 하고 지출보고서 작성의무 부과, 주기적 실태조사 실시 필요성을 지적했다. 현행법상 CSO는 의약품을 공급하고 있지만 약사법상 의약품 공급자에 해당하지 않아 리베이트가 적발돼도 법적 처벌이 불가능하다. 의약사 지출보고서 역시 제약사와 도매업체와 달리 CSO는 제출이 의무가 아니다. 복지부는 오 의원 지적에 투명한 의약품 유통질서 확립, 국민 건강 확보를 위해 리베이트 근절 필요성에 공감했다. 복지부는 의약품공급자 법위에 CSO를 포함해 리베이트 제공 시 법적 처벌 근거를 마련하도록 약사법과 의료기기법 개정을 추진하겠다고 했다. 제약사와 도매상만 공급자인 현행 기준에 CSO를 추가하겠다는 약속이다. CSO의 의약사 지출보고서 제출 의무화에 대해 복지부는 법률 개정 등을 검토하겠다고 했다. 복지부는 "CSO도 의사와 약사 등에 제공한 경제적 이익 지출보고서를 의무적으로 작성토록 관련 약사법 개정을 검토할 것"이라며 "CSO의 주기적인 실태조사 등 관리를 강화해 불법 리베이트 방지할 것"이라고 말했다.