[데일리팜=이정환 기자] 한국보건산업진흥원이 주관하는 '바이오코리아'의 국내 제약산업 기술거래 등 사업실적이 투입 예산 대비 저조하고, 실제 수출계약으로 이어진 성과가 낮다는 비판이 국회에서 제기됐다. 15일 국회 복지위 장정숙 의원은 권덕철 진흥원장을 향해 "바이오코리아 상담실적이 실제 제약산업 기술수출로 이어지는 비율 확인을 위해 수출계약 자료를 요구했지만, 낼 수 없다는 답변이 돌아왔다. 실적 파악하고 있나?"라고 질의했다. 바이오코리아에 해마다 1억6500만원에 달하는 예산이 투입되는데도 진흥원이 제대로 된 실적 관리를 하지 않고 있다는 게 장 의원 지적이다. 장 의원은 "바이오코리아에서 실제 수출계약으로 이어진 실적 자료를 요청하자 진흥원은 대다수 기업이 기술계약을 매우 민감한 정보로 받아들여 공개를 원치 않는다고 답했다"며 "답변이 전혀 이해되지 않는 게 기술계약은 제약기업이 대외 공개를 원하는 데이터"라고 비판했다. 장 의원은 "명확히 말해 진흥원이 바이오코리아 실적을 지나치게 부풀리면서 실제 기술수출로 연결되지 않는 게 아니냐는 지적이다"라며 "참가자 수나 참가국 수도 해마다 격차가 지나치게 크다"고 했다. 권 원장은 바이오코리아 실적 관련 데이터를 명확히 산출해야 하는데 그렇지 못한 부분에 대해 인정하면서도 상담 실적이 실제 기술계약으로 이뤄지는 비율이 낮아 자료 제출을 꺼리는 것은 아니라고 답했다. 권 원장은 "상담내역이 실제 수출 결과로 연결되는 것을 파악해 통계 내는 게 맞는데, 그렇지 못했다"며 "하지만 바이오코리아의 기술수출 실적을 지나치게 부풀리거나 실제 성과로 연결되지 않는 것은 아니다"라고 말했다. 권 원장은 "보건산업분야 수출액은 연 140억원 이상으로 다른 분야 대비 높은 수준"이라며 "참가자와 참여국 수가 다른 것은 바이오코리아와 메디컬코리아를 함께 개최하는 등 이례적 사안이 영향을 미쳤을 수 있다"고 설명했다. 장 의원은 권 원장을 향해 종합국감 전까지 바이오코리아의 상담이 실제 수출로 이어진 실적 자료와 함께 성과 관리방안 등을 제출하라고 요구했지만 권 원장은 "현실적으로 어려울 수 있지만 최대한 노력하겠다"고 짧게 답했다.

[데일리팜=이정환 기자] 한국보건산업진흥원이 막대한 재정이 지원되는 중대형 의약품 국책과제에 '세부과제 별 전문평가위원 제도' 등 구체적인 안전장치를 마련, 제2의 인보사 사태를 막겠다고 밝혔다. 15일 권덕철 진흥원장은 국회 복지위 정춘숙 의원의 인보사 국가연구 프로젝트 지적에 이같이 답했다. 정 의원은 보건복지부와 진흥원이 코오롱생명과학의 인보사 개발에 2015년부터 2018년까지 총 82억1000만원을 투자했지만, 중간평가 등 연구 감시가 부실했다고 비판했다. 정 의원은 "인보사 국책과제가 총 4개 세부연구로 분할 진행됐는데, 이중 세 개 연구를 개발과 직결된 코오롱, 차의과대, 티슈진 등이 맡아 객관성이 떨어진다"며 "특히 세부 연구과제를 변경하면서 (허가취소 원인이 된)제2액 문제점을 파악할 기회를 놓쳤다"고 꼬집었다. 정 의원은 "진흥원 연구 중간평가 보고서를 보면 인보사 허가취소 후 현장 실태조사 보고서에서 지적된 내용은 전혀 없고 코오롱 내용만 그대로 담았다"며 "80.9점을 준 중간평가가 요식행위였던 셈이고 결국 허가취소됐다. 진흥원 대책은 무엇인가"라고 물었다. 권덕철 원장은 현행 국책과제 연구를 개선해 인보사 사태 재발을 막겠다고 답했다. 권 원장은 "주관연구기관이 의약품 연구를 주도하며, 중간평가 역시 주관기관을 중심으로 이뤄진다"며 "인보사 사태를 보며 이같은 중대형 국책과제는 세부 과제별로 전문 평가위원을 지정해 문제 여부를 깊숙히 들여다 볼 필요가 있다는 판단을 내렸다"고 설명했다. 권 원장은 주관연구기관과 이익적 연관성이 없는 기관을 세부과제 연구자로 선정해야 한다는 정 의원 지적에도 공감을 표했다. 권 원장은 "세부과제는 주관연구기관과 다른 기관이 맡도록 그렇게 하겠다. 대형 국책사업은 주관기관 책임 하에 성과를 내는 것인데, 전문가가 중간 과정을 확인하지 않으면 문제가 생길 수 있다는 것을 깨달았다"며 "기준도 바꾸고 과학기술부와 협의해 국책연구 지원을 개선할 것"이라고 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 원외탕전실을 향한 국회 질타에 한약사 1명당 일평균 조제건수 제한 등 개선방안 마련에 착수하겠다고 밝혔다. 15일 국회 복지위 윤일규 의원은 "한 명의 한약사가 조제를 담당하는 한의원이 2000곳이 넘는데다 전국 99개 원탕실 중 인증된 곳이 7개에 그쳐 실효성이 떨어진다"고 비판했다. 윤 의원은 한약과 한방의 과학화를 위해서는 원탕실 관리를 강화해야 한다는 견해다. 윤 의원은 원탕실 내 약침 조제 시 식품의약품안전처가 인증한 GMP 규격 한약재가 아닌 비규격 한약재를 사용할 수 있는 현행 규정에 대해서도 개선을 촉구했다. 특히 윤 의원은 원탕실 근무 한약사 1인당 평균 조제건수에 대한 규제 강화도 강조했다. 윤 의원은 "한약사 1인당 하루 평균 조제건수를 반드시 제한해야 한다. 그래야 질이 향상되고 국민이 믿을 수 있다"며 "약침 역시 비규격 한약재가 쓰이는 것은 모순이다. 규격 한약재로 안전성 검증 가능 시스템을 만드는 게 과학화"라고 피력했다. 이에 복지부는 개선에 착수하겠다고 했다. 이창준 한의약정책관은 "지적한 내용은 현재 한약선진화협의체 등에서 논의중"이라며 "(협의체와 별개로) 복지부도 개선방안을 마련해 보고하겠다"고 답변했다.

[데일리팜=이정환 기자] 한국보건산업진흥원이 해외제약전문가들의 국내 제약산업 컨설팅 등 성과를 검토하고 결과를 산출해 제약사 기술수출 지원을 강화 할 계획을 밝혔다. 15일 국회 복지위 김순례 의원 지적에 권덕철 진흥원장은 "해외제약전문가의 근태, 컨설팅 결과 등 성과 평가에 착수하겠다"고 답했다. 김 의원은 진흥원이 채용한 해외제약전문가들이 월 1000만원~2000만원 가량의 높은 급여에도 제약산업 기술이전, 수출계약 등 성과가 미흡하다고 비판했다. 지출 금액이 큰데도 전문가 별 성과가 상이하고 해외 체류일수 문제 등 개선점이 많다는 취지다. 김 의원은 "해외전문가 제도의 양적 부분 보다 질적 부분을 챙기지 않으면 컨설팅은 늘지만 성과가 준다"며 "한국과 러시아 출신 해외전문가 성과는 매우 미흡하다"고 꼬집었다. 김 의원은 "전문가가 자신이 보유한 인적 자료를 내놓지 않는다는 지적도 나온다"며 "국내 제약산업 해외진출 방안을 찾아내고 국내산업 진흥 유도를 위한 해외전문가 성과 검토가 필요하다"고 했다. 이에 진흥원 권 원장은 공감하며 전문가 평가에 나설 계획을 밝혔다. 권 원장은 "국내 제약사가 해외 진출 시 인허가 기준이나 급여 등 절차 서류작업 지원을 위해 해외전문가 체계를 운영해왔다"며 "실질적으로 컨설팅을 통한 성과가 제대로 이뤄지고 있는지 살피고 제도를 개선하겠다"고 말했다. 권 원장은 "다만 수출계약 건에 비해 전문가들에 대한 보수가 지나치게 높다고 보긴 어렵다"며 "그럼에도 종합 검토 후 성과를 살피고 보완점을 모색할 것"이라고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 방광암 진료인원이 5년 간 연평균 7.8% 증가했다. 남성 진료인원이 여성의 4.2배 많고, 50대 이후 급격히 증가하기 시작해 70대(2018년 기준 1만2868명, 35.1%)가 가장 많은 것으로 나타났다. 이 같은 경향은 국민건강보험공단이 건강보험 진료데이터를 활용, 2014~2018년 동안 방광암 환자를 분석한 결과를 통해 드러났다. 최근 5년동안 건강보험 가입자 중 방광암으로 요양기관을 방문한 진료인원은 2014년 2만7000명에서 2018년 3만7000명으로 34.9%(연평균 7.8%) 증가했다. 남성은 2014년 2만2000명에서 2018년 3만명으로 32.8%(연평균 7.3%), 여성은 4929명에서 7137명으로 44.8%(연평균 9.7%) 증가, 진료인원은 남성이 월등히 많았으나 연평균증가율은 여성이 높게 나타나 여성 방광암 환자도 증가하는 추세를 보였다. 지난해 방광암으로 진료받은 남성은 전체 환자의 81%(3만93명), 여성은 19%(7137명)로 남성이 대부분을 차지하고 있으며, 여성에 비해 4.2배 많았다. 연령대별 진료현황을 보면, 70대 환자(1만2868명, 34.6%)가 가장 많았고, 그 다음 60대(9935명, 26.7%), 80대이상(7694명, 20.7%) 순으로 나타났다. 남성은 70대가 10,550명(35.1%)으로 가장 많이 진료를 받았고, 60대(8,208명, 27.3%), 80대이상(6,068명, 20.2%) 순으로 나타났다. 여성도 70대>60대>80대이상 순으로 남녀모두 60대이상에서 80%이상이 진료를 받았다. 인구 10만 명당 진료인원은 최근 5년간 연평균 7.4% 증가했으며, 지난해 적용인구 10만명당 연령대별 진료인원은 80대 이상이 501명으로 가장 많았고, 70대 396명, 60대 172명 순이다. 방광암 건강보험 진료비는 2014년 697억원에서 2018년 1263억원으로 566억원이 늘어 연평균 16% 증가했다. 입원진료비는 2014년 404억원에서 2018년 772억원으로 연평균 17.5% 증가했고, 외래는 같은 기간 240억원에서 407억원으로 연평균 14.1%, 약국은 53억원에서 84억원으로 연평균 12.1% 늘었다. 남성 환자가 여성보다 4.2배 이상 많은 원인에 대해, 일산병원 김영식(비뇨의학과) 교수는 "암을 유발하는 물질에 대한 생리적인 반응의 남녀 차이가 원인일 수 있다"며 "폐경기 이후 여성에서 방광암 발생이 증가하는 경향으로 보아 성호르몬에 기인하다는 보고도 있다"고 했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 경인지역에 제조시설을 둔 제약사 18개사가 2018년도 소포장 규정 위반으로 행정처분을 받았다. 소포장 공급 규정을 어긴 신규 품목은 한달간 제조업무가 정지된다. 식품의약품안전처는 지난 1일부터 최근까지 2018년도 소포장 규정을 위반한 경인지역 제조업체 18개사의 행정처분 사실을 공개했다. 해당 제약사와 품목을 보면 ▲한국파비스 '레바피론정' ▲미래제약 '레바마정', '아덴만정', '베타큐정', '멜캄캡슐', '하이드로핀정', '미래시프로플록사신정', '트라비스정', '뉴벤틴캡슐', '세푸질정' ▲익수제약 '세파포스캡슐250mg' ▲레고켐제약 '레고모틴정5mg' ▲동광제약 '타라셋세미정' ▲인트로바이오파마 '도브라정250mg' ▲씨엠지제약 '플렙시캡슐150mg' ▲경동제약 '이지톤정', '모니메이트정' ▲아이큐어 '씨록타정250mg' ▲삼성제약 '삼성메만틴정' ▲국제약품 '하이셋정' ▲아이월드제약 '유파신캡슐500mg' ▲케이엠에스제약 '아세클라정' ▲씨티씨바이오 '록프로정' ▲에스에스팜 '디나칸캡슐' ▲이니스트바이오제약 '플루세틴캡슐' ▲테라젠이텍스 '멜로텍스캡슐7.5mg' ▲위더스제약 '세로아핀정25mg', '위더스파모티딘정20mg' 등이다. 이 가운데 미래제약 트라비스정, 뉴벤틴캡슐, 세푸질정은 2차 위반 품목으로 제조정지 3개월의 처분을 받았다. 나머지 품목들은 1차 위반에 해당돼 1개월 제조정지 처분이 내려졌다. 식약처는 연간 제조·수입량의 10%(수요가 적은 경우 5%)를 낱알 모음포장은 100정, 병포장은 30정, 시럽제는 500ml 등 소량 포장단위로 공급하도록 하고 있다. 다만 제조사가 재고 및 폐기량에 대한 자료를 제시할 경우 예외적으로 공급비율을 10% 이하 범위로 정하고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 15일 신개발의료기기 제조소의 '제조 및 품질관리 기준(GMP)' 심사방법 개선 등을 주요내용으로 하는 '의료기기 제조 및 품질관리 기준'을 개정·시행한다고 밝혔다. 신개발의료기기는 작용원리, 성능 또는 사용목적 등이 이미 허가 또는 인증을 받거나 신고한 품목류 또는 품목과 본질적으로 같지 아니한 의료기기를 말한다. 이번 개정은 신개발의료기기 제조업체의 GMP 심사에 대한 부담을 경감시켜 신속한 시장진입을 지원하고, 1등급 의료기기 GMP 심사 규정의 미비점을 보완하기 위해 추진했다고 식약처는 설명했다. 주요 개정내용은 ▲신개발의료기기 제조소에 대한 GMP 심사 방법 개선 ▲1등급 의료기기 적합성인정 등 심사 주체·방법 명확화 등이다. 이에 따라 신개발의료기기 제조소는 GMP 심사의 종류에 관계없이 반드시 현장조사를 받도록 하는 규정을 삭제하고 GMP 심사종류에 따라 서류검토만으로 심사를 받을 수 있도록 개선했다. 또한 1등급 의료기기는 GMP 심사 제외대상이나 민원신청에 의해 심사를 실시하는 경우 심사 주체 및 방법을 명확하게 규정했다. 식약처는 국내 의료기기 산업의 품질경쟁력을 제고하고, 우수한 품질의 의료기기를 소비자가 사용할 수 있도록 GMP 제도 개선을 지속적으로 추진해 나가겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전평가원은 이달 15일부터 24일까지 오송보건의료행정타운에서 아시아 5개국 백신 품질관리 공무원을 대상으로 'WHO 국제교육훈련센터 백신 국가출하승인/시험검정 교육'을 개최한다고 밝혔다. 교육 참가자는 라오스, 말레이시아, 몽골, 캄보디아, 필리핀 공무원 등 10명이다. 이번 교육은 우리나라의 백신 국가출하승인 기술력을 아시아 국가에 전수해 의약품 분야 국제 신인도를 높이고 국제기구와 협력을 강화하기 위해 마련했다고 평가원은 전했다. 식약처는 현재 국제보건기구(WHO)로부터 백신 분야 규제기관으로서 우수성을 인정받아 '국제교육훈련센터'(GLO/VQ)로 지정돼 2016년부터 교육프로그램을 운영 중에 있다. GLO/VQ(Global Learning Opportunities for Vaccine Quality)는 WHO가 백신의 안전성·유효성 확보를 위해 지정하는 국제교육센터로 제조품질(GMP) 등 12개 분야를 지정하고 있다. 식약처는 지난 2016년에는 5개국 9명, 2017년 5개국 9명, 작년에는 7개국 9명의 교육을 진행했다. 교육의 주요 내용은 ▲국가출하승인 제도 개요 ▲제조 및 품질관리요약서 검토 방법 ▲콜레라 백신 역가시험 등이다. 식약처 관계자는 "이번 WHO 교육을 통해 개발도상국의 백신 품질관리 수준 향상에 도움을 줄 것으로 기대한다"며 "앞으로도 국제사회에서 우리나라 의약품 분야의 위상을 높이기 위한 노력을 계속해 나가겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=김정주 기자] 의-한 간 의료협진 3단계 시범사업에 의료기관 25곳이 추가 지정됐다. 이번에는 협진기관에 등급을 부여해 등급별로 차등수가를 시범 적용하는 게 특징이다. 보건복지부(장관 박능후)는 의-한(醫-韓)간 협진 활성화를 위한 3단계 시범사업을 수행할 70개소 협진의료기관을 2019년 10월 15일 지정한다고 밝혔다. 의-한 협진 서비스는 환자의 질환과 건강상태에 대해 의사와 한의사가 서로 의료정보를 공유하고 의뢰와 회신 등으로 의과-한의과 간 협의해 진행하는 진료행위다. 이번 시범사업은 지난 7월 19일 제14차 건강보험정책심의위원회에 보고된 '의·한 협진 3단계 시범사업 추진 계획'의 후속조치다. 지정된 70개소 시범기관은 2019년 10월 15일부터 3단계 시범사업 기간(209년 10월~2020년12월) 동안 양질의 의·한 협진서비스를 국민에게 제공한다. 협진 시범사업은 총 3단계 계획에 따라 진행된다. 먼저 1단계 시범사업에서는 국공립 병원 중심으로 총 13개 기관을 지정했고, 2단계 시범사업에서 민간 병원의 참여 기회 제공 및 협진 환자의 기관 확대 요구 등이 있어 45개 기관으로 시범기관을 늘려 지정했다. 이번 3단계 시범사업에서는 양질의 의·한 간 협진 서비스 제공, 질환별 협진 효과성 근거 축적 등을 위해 2단계 시범사업에 비해 기관수를 확대해 총 70개 기관을 지정했다는 게 복지부의 설명이다. 2019년 10월부터 실시되는 의·한 협진 3단계 시범사업에서는 의·한협진 2단계 시범사업에서 제기된 개선사항 등을 반영해 의·한 협진 기관을 대상으로 협진 성과 평가 등을 통해 협진 기관에 등급(1등급, 2등급, 3등급)을 부여하고 등급별로 차등 수가(차등 협의진료료)를 시범 적용한다. 성과 평가는 협진 기관 대상으로 협진 과정과 절차 분야, 협진 기반 분야, 협진 서비스 질 분야 등 평가가 이뤄진다. 지난 2단계 시범사업 주요 결과에서 개선 필요사상을 살펴보면 협진 다빈도 질환 중 총 치료비용이 줄어드는 효과가 확인된 질환 등 위주로 질환별 협진 효과성 근거 등의 축적이 필요하며, 양질의 협진서비스 제공을 위한 협진 기관 평가 도입, 협진의 질에 따른 차등 보상방식으로의 전환 필요성 등이 제기 된 바 있다. 이번 3단계 시범사업에서는 기관 등급별로 1만1000원~2만3000원 수준의 차등 협의진료료를 적용(의사, 한의사 각각 산정)한다. 시범사업 기간 동안에는 협의진료료에 대한 환자 본인부담은 2단계 시범사업과 같이 없을 예정이다. 또한, 시범사업 실시기관에서 이뤄지는 같은 날, 동일 질환에 대해 의과·한의과 협진 시 협진 후행행위에 대해서는 3단계 시범사업 기간에도 지속적으로 급여를 적용할 예정이다. 협진 3단계 시범사업의 대상자는 건강보험 가입자(피부양자 포함) 및 의료급여 대상자를 포함하며 시범기관에서 협진을 받는 외래환자를 대상으로 한다. 대상 질환은 협진 효과성 또는 필요성 등이 인정되는 질환(붙임 3 참조) 등으로 선정하였으며 대상행위는 건강보험요양 목록상 급여대상에 한정한다. 3단계 시범사업은 2020년 말까지 시행하고 시범사업 타당성 및 협진 효과성 등을 평가할 예정이다. 정영훈 한의약정책과장은 "의-한 협진 3단계 시범사업을 통해 양질의 의·한 협진 서비스 제공을 위한 기반을 마련하고, 점검(모니터링)을 통해 의·한 협진의 효과성 및 건강보험 적용의 타당성을 확인하는 계기가 될 것"이라고 밝혔다.