[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원 대전지원(지원장 오영식)은 15일 대전시청역에서 지역주민을 대상으로 '청렴한 세상 만들기 및 청렴 시민의식 제고'를 위한 캠페인을 실시했다. 이번 캠페인은 한국산림복지진흥원과 합동으로 약 20명의 직원이 참여하여 청탁금지법 안내& 8228;부패·청탁금지법 위반 신고 절차 안내& 8228;리플릿 배포 등 지역주민과 소통하며 청렴 실천을 다짐했다. 오영식 대전지원장은 "지역사회 청렴문화 정착 및 확산을 위해 산림복지진흥원과 합동으로 청렴실천을 다짐하는 자리를 마련했다"며 "두 기관 모두 더욱 신뢰받는 기관으로 거듭나길 바란다"고 전했다. 대전지원과 산림복지진흥원은 이번 캠페인을 계기로 청렴활동 뿐 아니라 사회공헌 등 사회적 가치창출을 위해 공동으로 노력하기로 했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 현재까지 후쿠시마산 의약품에서 방사능이 검출된 사례는 없다고 밝혔다. 식약처는 지난 7일 국회 국정감사에서 더불어민주당 진선미 의원이 제기한 서면질의 답변서를 통해 이같이 전했다. 진 의원은 '2011년 후쿠시만 원전사고 이후 의약품 안전관리를 위한 식약처의 조치'에 대해 질의했다. 이에 대해 식약처는 "의약품은 제조공정상 방사능에 오염될 가능성은 거의 없으나, 후쿠시만 원전사고 이후 후쿠시마 인근에서 제조된 의약품은 통관 단계에서 무작위 방사능 검사 등을 통해 지속적으로 모니터링을 실시해 왔다"고 설명했다. 무작위 방사능 검사는 2014년 29건, 2015년 8건, 2016년 7건, 2017년 6건, 2018년 3건, 2019년 13건이 진행됐다. 그러면서 식약처는 "현재까지 후쿠시만 의약품에서 방사능이 검출된 사례는 없다"며 "올해 8월부터는 모니터링 수준을 강화해 후쿠시마에서 제조되는 의약품은 통관단계에서 전수 검사하고, 인근 13개 현에서 제조되는 의약품도 모니터링 비율을 확대하는 등 방사능 안전관리에 만전을 기하고 있다"고 덧붙였다. 한편 진 의원은 지난 7일 식약처 국정감사에서 후쿠시만산 의약품 5개가 확인됐다면서 일본에서 제조한 모든 의약품에 대한 조사를 실시해야 한다고 지적한 바 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난 2016년 임상시험의뢰자에 대한 실태조사를 실시했다며, A신약의 임상시험 현장조사가 면제됐다. 이 부분에 대해 맹성규 의원은 "임상시험 실태조사를 강화해야 한다"며 "임상시험의뢰자와 임상시험기관에 대한 점검항목이 다른데 면제를 하는건 문제가 있다"고 지적했다. 식약처는 국회 국정감사 서면질의 답변서를 통해 "임상시험의뢰자, 임상시험수탁기관(CRO)에 대한 실태조사 세부 기준을 명확히 하여 사각지대가 발생하지 않도록 조치하겠다"고 했다. 또한 지난 8월 수립된 '임상시험 발전 5개년 종합계획'에 따라 신약이나 조건부 허가 의약품 등에 대한 임상시험 실태조사 강화 계획을 연내 마련해 시행할 계획이다. '신약 등의 허가자료 중 임상시험 실시기관 점검자료 등은 문서보존 기간이 5년'을 짧다는 지적과 관련, 식약처는 "임상시험 대상 환자 등의 안전관리 등을 위해 필요한 자료에 대해 보존기간 연장을 검토하도록 하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 중앙약사심의위원회 회의록 공개 지적에, 식품의약품안전처가 관련 규정 개정을 통해 절차를 마련하겠다고 했다. 식품의약품안전처는 국회 보건복지위원회 윤소하 의원의 국정감사 서면질의에 "중앙약심은 회의록을 공개하는 것을 원칙으로 하고 있다"며 "현황을 살펴보니 일부 누락된 경우가 있었으며, 향후 관련 규정 개정을 통해 회의록 공개절차를 명확히 하겠다"고 했다. 윤 의원은 "인보사 사태를 거치면서 가장 시급히 개편해야 할 곳이 중앙약심"이라며 "약사법령 상 근거가 없는 비상임위원이 상임위원과 동일한 권한을 갖는 문제 및 회의록 공개 등 회의운영 상의 문제를 개선하라"고 지적했다. 식약처는 "중앙약심 비상임위원의 위촉, 임기 등의 근거를 약사법으로 상향 입법해 법적 근거가 명확해 질 수 있도록 하는 방안을 마련하겠다"며 "회의 참석위원의 제척사유를 보다 명확하게 규정하는 등 운영을 전반적으로 개선할 예정"이라고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 의료용 고압가스 제조·품질관리 관련해 자주 묻는 질의를 모아 '의료용 고압가스 제조 및 품질관리기준 질의·응답집(민원인 안내서)'을 발간한다고 16일 밝혔다. 이번 질의·응답집은 의료용 고압가스의 품질관리 수준을 높이기 위해 마련했으며, 민관협의체를 통한 논의과정과 의견수렴을 거쳐 제정했다는 설명이다. 의료용 고압가스에 대한 GMP 적용은 2015년 7월 시행돼 2018년부터 GMP 적합판정을 받은 업소에서만 의료용 고압가스의 제조·판매가 가능하다. 질의·응답집 주요 내용은 ▲시설 및 환경의 관리 ▲조직 ▲기준서 ▲문서 ▲밸리데이션 ▲품질관리 ▲제조관리 ▲제조위생관리 ▲원자재 및 제품의 관리 등이며, 장비교정, 수율관리, 표준품관리 등 현장실무를 중심으로 내용을 구성했다고 식약처는 설명했다. 식약처는 앞으로도 안전과 품질이 확보된 의약품이 국민들에게 공급될 수 있도록 국제조화 된 기준을 마련하고 업계에 안내하는 등 지속적으로 노력하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 16일 '세계 척추의 날'을 맞아, 척추 의료기기 수술 후 적절한 관리 방법을 안내하기 위한 '척추 수술 후 올바른 관리방법' 소책자를 발간한다고 밝혔다. 이번 소책자는 고령인구 증가 등으로 척추 수술을 받은 환자가 증가함에 따라 감염, 통증 등 수술후 부작용을 예방하고 이식된 의료기기를 안전하게 오래 사용할 수 있도록 도움을 주기 위해 마련했다는 설명이다. 국민건강보험공단에 따르면 2017년 척추 수술은 17만2000건으로, 2015년 대비 6.1% 증가했다. 이번에 소책자에 실린 주요내용은 척추 의료기기 이식수술 후 ▲상처관리 ▲퇴원 후 활동 및 유의사항 ▲회복 운동 방법 등이다. 특히, 이번 소책자는 환자에게 신뢰성 및 유용성을 높이기 위해 대한정형외과학회 전문가들에게 감수를 받았다고 덧붙였다. 식약처는 이번 소책자 발간이 척추 수술 환자의 만족도 향상에 기여할 것으로 기대한다며 앞으로도 안전하고 올바른 의료기기 사용 정보를 제공하기 위해 홍보물 등을 지속적으로 개발하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한국보건산업진흥원은 임직원 해외출장시 항공료를 과다하게 사용한다는 더불어민주당 윤일규 의원 지적에 대해 일부 사실과 다르다고 해명했다. 앞서 윤 의원은 15일 열린 보건산업진흥원 국정감사에서 보도자료를 통해 진흥원 임직원이 해외출장할 때 항공료를 과다 지출해 국민 정서와 괴리가 크다며 예선 절감 필요성을 강조한 바 있다. 이에 대해 진흥원 측은 보도내용 중 사례로 제시한 뉴욕·미국 출장의 경우는 '서울→뉴욕, 워싱턴→달라스→서울'을 이동하는 1개국 3개 지역의 일정이며, 캐나다 출장의 경우는 '서울→샌프란시스코→샌디에고→토론토→서울'을 이동하는 2개국 3개지역의 일정이었다고 밝혔다. 또한 중국 출장의 경우는 '서울→상하이→심천→천진→쿤밍→서울'을 이동하는 1개국 4개지역의 일정으로 당시 항공권 시세에 맞춰 구입했다고 해명했다. 진흥원 측은 "작년 9월 경쟁입찰을 통해 주거래 여행사를 선정했으며, 국적기 및 외항사 등과 기업우대할인 계약을 체결해 항공료 절감에 노력하고 있다"며 "앞으로도 적정한 항공권 구매를 위해 관리·감독을 철저히 하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 독점 공급 의약품을 포함, 생산& 8231;수입& 8231;공급 중단 보고대상 의약품의 공급중단을 사전에 예측할 수 있는 시스템을 내년까지 구축 완료하겠다는 목표를 밝혔다. 식약처는 국회 보건복지위원회 신상진 의원이 국정감사 서면질의로 지적한 '독점 공급약 안정 공급'에 대한 부분에 이 같이 답했다. 16일 보고서를 보면, 식약처는 의약품의 공급 중단 발생이 예상되는 경우 긴급수입, 국내 위탁제조 또는 제조기술& 8231;행정지원 등 공급 안정화 조치를 실시하고 있다. 현재 대한의사협회, 대한약사회 등 전문가 단체와 함께 '현장 의약품 수급 모니터링 센터' 운영을 통해 생산& 8231;수입& 8231;공급 중단 보고대상 의약품의 공급 상황 모니터링을 실시하고 있다. 다만, 동일 성분 내 단일 품목인 경우를 포함하여 다수의 품목이 존재하지만 생산& 8231;수입되지 않는 품목을 제외한 사실상 독점 공급되는 의약품 현황을 파악하는 것은 다소 시일이 걸린다. 동일성분 내 품목이 2개인 의약품의 현황은 500개 정도다. 식약처는 "향후에 의약품통합관리시스템이 본격 가동되면 단시간에 파악할 수 있을 것으로 기대된다"고 했다.