[데일리팜=이정환 기자] 보건산업진흥원이 인보사케이주를 개발한 코오롱생명과학에 지원한 국가 R&D 연구비 잔여액인 57억1000억원을 검찰 수사결과에 따라 추가 환수할 방침이다. 현재 인보사 연구비는 3차년도 지급액 25억원만 전액 환수 결정된 상태로, 최초 지원 선정 당시 연구부정행위가 입증된다면 나머지 액수도 환수 가능하다는 입장이다. 25일 보건산업진흥원(이하 진흥원)은 국정감사 서면답변을 통해 이같이 밝혔다. 국회 복지위 김명연 의원과 김상희 의원은 허가취소된 인보사 관련 연구비 환수와 관리감독 문제, 재발방지 대책을 물었다. 특히 코오롱이 인보사 2액 성분이 뒤바뀐 것을 인지한 시점과 관련해 지원금 환수 결과가 뒤바뀌는지도 질의에 담겼다. 나아가 국회는 제2의인보사 사태를 막을 대안에 대해서도 답변을 요구했다. 진흥원은 인보사 연구부정 입증을 위해 전문가 현장실사를 실시했지만 사실관계 확인이 어려워 검찰 수사를 의뢰한 상태다. 수사 결과에 따라 잔여 지원금 57억1000만원에 대한 환수 여부를 확정할 수 있다는 취지다. 진흥원은 "관련규정 상 거진이나 부정한 방법으로 연구개발을 수행한 경우 부정행위가 이뤄진 연도부터 적발된 해당 연도까지 출연금을 환수할 수 있다"며 "현재 논란된 시기는 2017년 3월이지만, 부정행위 시점이 그 이전으로 확인된다면 1차와 2차년도 지원금 전액 57억1000만원 환수가 가능하다"고 말했다. 진흥원은 "선정 당시 연구부정행위가 입증될 경우에도 나머지 연구비를 환수할 수 있다"며 "해당 사업은 과학기술부와 복지부 공동사업으로, 제재조치를 거쳐 세부과제책임자 참여제한 3년도 결정한 상태"라고 설명했다. 현장점검과 중간평가에서 인보사 부정행위를 발견 못한데 대한 책임과 향후 제2의 인보사 사태를 막을 대안에 대해 진흥원은 평가 규제 강화를 약속했다. 중간평가 한계 보완을 위해 신규 대형사업부터 평가기간과 위원을 확대하고 전문지원관리기능을 대폭 강화한 사업단체계를 도입할 계획이다. 진흥원은 "사전검토를 위한 평가기간을 1일에서 2일로 늘리고, 평가위원 구성도 세부과제별 전담 평가위원을 배치할 것"이라며 "기존 체계에서 드러난 일부 한계점 극복을 위해 과제별 전문지원 관리기능과 권한을 강화한 체계를 도입하겠다"고 했다. 인보사 허가취소가 결정된 이후 코오롱의 혁신형 제약기업 인증을 유지하는 게 불합리하다는 지적도 나왔다. 정부의 최종 행정처분을 받으면 즉시 인증을 취소해야 한다는 게 김상희 의원 지적이다. 이에 진흥원은 코오롱은 혁신형 제약기업 인증 당시 인보사뿐만 아니라 개발중인 다른 의약품 성과와 연구개발 활동 실적 전반에 대한 평가가 반영돼 특정 처분으로 즉각 인증 취소할 수 없다는 취지로 답했다. 진흥원은 "코오롱은 인보사 외 개발되고 있는 다른 의약품 성과와 연구개발 활동 실적 전반을 평가해 인증됐다"며 "비록 인보사가 식약처 품목허가 취소됐지만 코오롱이 혁신형 제약기업으로 인증하는 게 적합하지 여부를 재평가해야 한다"고 말했다. 이어 "인증기준 부합여부 검토를 위해 재평가 심사위원회를 개최했다"며 "제약산업 육성지원 위원회 심의 의결을 거쳐 최종 확정할 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=김정주 기자] 내달 등재될 보험급여목록에 급여재평가 문제로 뜨거운 콜린알포레세이트제제 등 신규 약제 360여 품목이 이름을 올린다. 보건복지부는 이 같은 내용의 '약제급여목록 및 급여 상한금액표 고시 일부개정'을 25일 개정·발령했다. 개정 목록에 따르면 이번에 신규 등재되는 약제는 총 367품목이다. 성분별 품목을 살펴보면 에페리손염산염 제제 22개, 애엽95%에탄올연조엑스 제제 9개, 카르베딜롤 제제 7개, 콜린알포세레이트 제제 6개 등이 새롭게 등재된다. 이 중 급여 재평가 이슈가 있는 콜린알포세레이트 시럽제는 5품목이 포함돼 있다. 품목별로는 에리슨제약의 네비로스타정 3개, 유한양행 암로디핀, 클로르치아디돈, 텔미사르탄 복합제 트루셋정 3개 등이 있다. 기등재 약제 가운데 보험급여 상한가격이 인하되는 품목도 있다. 한국화이자제약의 젤잔즈정5mg 등 3품목은 사용량-약가연동협상, 한국화이자제약 지노트로핀주16아이유(5.3mg) 등 5품목은 사용범위 확대, 일양약품 일양콜린알포세레이트연질캡슐 등 3품목은 자진인하 등으로 각각 인하된다. 반면 CJ헬스케어 사일레노정 등 퇴장방지의약품 13품목은 생산원가 보전, 종근당 라파로벨정2mg 등 2품목은 조정신청이 수용돼 각각 상한금액이 오른다. 한편 한국화이자제약 화이자옥살리플라틴액상주 등 기등재약 667품목의 급여등재목록 삭제는 오는 30일 건정심 대면회의에서 의결할 예정이다. 약제는 미생산·미청구 135개, 3년간 미생산 유효기간 도과 505품목 등으로, 이 중 뒤늦게 소명신청한 업체들이 있었기 때문에 결정이 미뤄졌다.

[데일리팜=이혜경 기자] 현재 혁신형 제약기업 유형별 구분에 따른 심사체계 구축과 지원방안에 대한 연구가 진행 중이다. 연구 결과에 따라 한국보건산업진흥원은 혁신형 제약기업의 실효성 제고 방안을 모색할 예정이다. 진흥원은 최근 열린 국회 보건복지위원회 국정감사에서 남인순 의원이 서면질의한 '혁신형 제약기업 R&D 지원 확대 필요성, 제약산업법 개정 이후 인증제도의 실효성 제고를 위한 추진내용'에 대해 이 같이 답했다. 26일 서면답변서를 보면, 진흥원은 실효성 제고 방안 모색을 위해 연구용역을 진행하고 있으며, 기업 간담회를 통해서 현장 의견을 수렴 중이다. 혁신형 제약기업은 제약산업 육성·지원 특볍법 제14조에 따라 국가연구개발사업에 우선 참여할 수 있도록 가점 부여 등 간접적인 지원을 받고 있다. 진흥원은 "현재 국가신약개발사업 예비타당성조사가 현재 이뤄지고 있는 만큼 혁신형 제약기업이 범부처 국가연구개발사업에 우선 참여할 수 있도록 보건복지부와 함께 노력하겠다"며 "인증제도가 실효성 있게 운영 될 수 있도록 혁신형 제약기업 유형별 평가체계 및 지원방안이 마련될 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 최근 2년간 바이오코리아 참가기업 12개사에서 222억원의 계약 실적을 낸 것으로 파악됐다. 한국보건산업진흥원은 최근 열린 국회 보건복지위원회 국정감사에서 '바이오코리아의 수출 계약 실적에 관안 방안 마련'에 대한 질의가 나오자, 10월 16일부터 18일까지 3일간 계약 실적을 조사했다. 이번 조사는 최근 2년간 바이오코리아 참가기업 300여개사를 대상으로 했으며, 2018년에 참가한 기업 6개사와 2019년에 참가한 기업 6개사가 응답했다. 전체 12개사를 대상으로 계약 실적을 보면, 2018년에는 205억원의 계약이 체결됐는데 제품수출 3건, 기술거래 3건으로 집계됐다. 특히 A사가 제품수출로 200억원의 실적을 내면서 가장 높은 성과를 올리면서 평균 계약 실적을 올렸다. 이어 기술거래가 성사된 D사가 1억6600만원의 실적을 냈고, F사 또한 기술거래로 1억4000만원의 계약을 체결했다. 올해 열린 바이오코리아에서는 총 6개사에서 17억원의 계약을 성사시켰으며, 연구위탁 2건 제품판매 1건, 제품수출 3건으로 나타났다. 연구위탁 계약을 체결한 G사는 13억원의 성과를 냈다. 진흥원은 "12월부터 2018~2019년간 바이오코리아 참가기업 대상 전수 조사를 실시할 것"이라며 "수시로 2020년 바이오코리아 참가신청 기업 대상 2018~2019년 기술거래 및 수출계약실적 조사하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 일반의약품 첨부문서에 바코드를 인쇄해야 한다는 규정이 삭제된다. 상위법령에 규제가 없어 하위규정에 있어야 할 필요가 없기 때문이다. 하지만 계속 규정에 남아있다보니 기업은 부담감을 가질 수 밖에 없었다. 이번에 규정에서도 해당 규제가 삭제되면서 생산활동이 다소 편해질 것으로 보인다. 식품의약품안전처는 24일 '의약품 표시 등에 관한 규정 일부 개정고시안' 행정예고를 통해 이같은 사실을 알렸다. 기존 규정에는 "(일반의약품) 첨부문서 상단 오른쪽에는 바코드를 인쇄한다"는 내용이 있었지만, 이번 개정안에서는 이 내용이 삭제됐다. 식약처는 일반의약품 첨부문서 바코드 기재와 관련해 총리령 위임범위를 명확히 하고자 규정 개정을 예고했다고 밝혔다. 식약처 관계자는 "의약품 등의 안전에 관한 규칙(총리령) 등 상위법령에도 이같은 내용을 담지 않고 있어 이번에 규정도 개정하게 됐다"고 말했다. 이미 외부포장에 바코드가 인쇄되는만큼 첨부문서에 바코드가 없어도 크게 불편은 없을거란 분석이다. 첨부문서에 바코드 인쇄 규정은 소비자가 약국에서 바로 구입할 수 있는 일반의약품에만 존재해왔다. 전문의약품에서는 아예 규정 자체가 없었다. 이번 개정으로 제약사들은 일반의약품 첨부문서에 바코드 인쇄가 의무사항이 아니어서 생산활동에서 느낀 부담이 다소 줄어들 것으로 보인다. 이번 개정안은 11월 중순까지 의견 청취 기간을 가진 뒤 연내 고시해 시행할 계획이다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회가 한국희귀필수의약품센터 예산에 대한 낮은 국고 보조율을 강하게 질타한 가운데 정부는 내년도 예산 역시 센터 제출안을 대폭 삭감한 것으로 확인됐다. 희귀필수약센터는 내년도 필요예산으로 총 140억300만원을 제출했지만, 정부는 이 중 23억9400만원만 인정해줬다. 센터 요구액 대비 약 17% 수준에 머무는 금액으로, 정상운영이 불가능한 수준이란 우려가 나온다. 24일 희귀필수약센터가 국회 제출한 자료를 데일리팜이 분석했다. 희귀필수약센터 운영예산에 대한 낮은 국고지원율 문제는 수 년째 반복됐다. 센터 운영비의 국고 보조율은 평균 37%로, 센터는 정상적인 운영을 위해 모자라는 예산을 자체적으로 마련하는 자구책을 펴는 상황에 몰렸다. 특히 이번 국정감사에서는 센터가 부족 예산을 채우는 방안으로 희귀필수약 실 구매가와 정부 보험청구약가 간 차액을 발생시켜 운영비로 쓰는 현실이 문제로 지적됐다. 희귀난치질환자 치료를 위한 센터 운영 예산 마련을 위해 관행적으로 약가 차액을 수익금으로 활용할 수 밖에 없었다는 게 센터 입장으로, 100% 정부 예산으로 센터를 이끌 수 있도록 지원이 절실하다고 했다. 이같은 문제에도 정부는 내년도 희귀필수약센터 예산을 대폭 삭감했다. 구체적으로 센터가 필요하다고 제시한 예산액은 140억300만원인 대비 정부가 인정해준 예산액은 23억9400만원이다. 센터 신청안의 정부 인정폭은 17%에 그치는데, 예산안 반영의 어려움을 감안하더라도 지나치게 낮은 비율이라는 지적이 나온다. 세목을 살피면 센터는 인건비 17억9700만원, 기본운영비 17억2900만원, 사업비 104억7700만원 예산을 신청했다. 사업비의 경우 지역거점센터 16억8100만원, 자가치료용마약류 15억300만원, 국가필수의약품사업 35억200만원, 기타 37억9100만원이 예산 명목이다. 하지만 정부는 인건비 14억4900만원, 기본운영비 4억4500만원, 사업비 5억원만 반영해줬다. 반영된 사업비는 국가필수약 사업 5억원 예산이 전부로, 지역거점센터, 자가치료용마약류, 기타 사업 예산은 한 푼도 인정되지 않았다. 현재 정부의 센터 예산안으로는 운영에 필수적인 임직원 인건비, 기본운영비 충당도 어려운 상황으로, 당장 내년부터 정상적인 센터 가동이 불가능하다는 우려가 제기된다. 센터 사업 내역을 보면 예산 없이는 시행이 불가능한 현실이다. 예산이 전혀 인정되지 않은 지역거점센터 사업의 경우 서울 외 지방 거주 환자의 센터 접근에 필요한 교통비와 시간 등 문제를 개선하기 위한 비용이 필요하다. 자가치료용마약류 사업은 센터가 전담하는 의료용 대마 등 자가치료용마약류 수입과 공급 추진에 지원이 필요하다. 의료용 대마의약품 구입에는 20억원이 필요한데, 지난해 예산이 반영되지 않아 센터는 은행대출로 대금을 마련해 사전재고를 확보하는 실정이다. 의약품 유통사업은 희귀약 변질을 막기 위해 냉장의약품 전문 유통업체 위탁에 비용이 든다. 국내 희귀필수약 공백 최소화를 위해 이처럼 예산이 필요하지만, 정부의 삭감으로 상황은 녹록치 않다. 특히 센터가 지금까지 부족한 예산을 충당했던 방법인 희귀필수약가 차액을 통한 자체 수익금 마련은 올해 국정감사에서 인재근 의원과 정춘숙 의원으로 부터 편법이자 개선사항으로 지적돼, 수익금을 활용한 센터 운영이 반복될 시 내년에도 논란거리가 될 전망이다. 나아가 지난해 4월 취임한 희귀필수약센터 윤영미 신임 원장은 취임 후 약가차액 수익금을 예산으로 쓰는 관행을 문제로 파악하고, 낮은 국고지원율을 정상화하는데 매진하는 상황이다. 윤 원장은 오랜 관행으로 자리잡으며 편법소지가 있는 수익금을 뿌리뽑고 센터예산을 정상화해야 한다고 거듭 피력한 바 있다. 이미 식품의약품안전처를 거쳐 기획재정부가 센터 정부 예산안을 확정한 지금, 내년도 센터 예산을 좌우할 절차는 국회 예산심사만을 남겨뒀다. 지난해의 경우 국회가 센터 정부 예산안이 적다는데 공감해 순증을 결정한 바 있다. 올해 국회가 센터 예산 문제를 어느정도로 무겁게 받아들여 예산을 순증할지 여부에 귀추가 주목된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원이 제공하는 'Open API'로 의약품 공급내역을 진행하는 제약회사와 도매업체는 '예외기준 코드(ZB/시스템다운)'를 기억하고 있어야 한다. 심평원 의약품관리종합정보센터는 오는 26일 오후 8시부터 27일 정오까지 '의약품정보시스템 정기점검'을 진행한다고 밝혔다. 이번 점검으로 의약품정보포털(https://biz.kpis.or.kr)은 물론 'Open API'를 통한 업무, 정보연계(ESB)를 통한 파일 송수신 등의 업무 서비스가 중단된다. 지난 8월 심평원이 네트워크 보안작업을 하는 과정에 Open API 장애가 발생하면서 이를 사용하는 일부 도매업체는 RFID 정보 서비스와 묶음번호 조회 등의 서비스 제공을 받을 수 없어 불만을 제기했다. 당시에도 주말 기간 동안 진행된 시스템 점검이었지만, 월요일 오전까지 Open API 서비스에 접속할 수 없어 일부 도매업체는 RFID 태그가 부착된 의약품에 대한 출하시 보고에 지연이 발생했다. 다만 RFID 정보 미수신에 따른 문제는 제도 도입 당시부터 나왔던 지적으로, 심평원은 도매업체들이 다양한 방법을 활용해 의약품 공급내역 보고가 가능하도록 방안을 마련해 놓은 상태다. 이번 시스템 점검도 토요일과 일요일에 거쳐 진행되긴 하지만, 지난 8월 사례와 같이 의약품이 출고되는 월요일에 Open API 전산장애가 발생하면, 예외기준 코드(ZB/시스템다운)를 부여해 보고하고 의약품 출하를 진행하면 된다. 또한 미리 KPIS 서버에서 RFID 정보를 다운 받아 공급내역 보고에 사용할 수도 있다. 심평원은 "정기점검이 진행되는 동안 공급내역보고 및 OpenAPI, 정보연계(ESB) 업무가 원활하지 않을 수 있으니 시스템 이용에 참고해 달라"고 당부했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 국민건강보험공단(이사장 김용익)과 한국노인인력개발원(원장 강익구)는 25일 '신노년 일자리 창출과 전문가 양성'을 위해 업무협약(MOU)'을 체결했다. 이번 협약을 통해 양 기관은 양질의 사회서비스 일자리 창출, 사회복지와 안전 분야의 전문가 양성을 위한 교육 프로그램 공동 개발 및 운영, 지역사회에서 활동할 수 있는 사회적 협동조합 설립 지원 등 신노년 일자리 창출 기반 마련을 위해 적극 협력하기로 했다. 김용익 이사장은 "베이비붐 세대는 산업화, 민주화, 정보화시대를 거치면서 탄탄한 삶의 내공과 잠재력을 가진 세대’"라며 "건보공단과 개발원이 협력하여 새로운 신노년 일자리를 만들어 제공한다면, 신노년은 퇴직 후 지속적인 경제활동으로 삶의 질을 높이고, 국민들은 전문성과 노하우가 축적된 사회봉사형 서비스를 제공받을 수 있을 것으로 기대한다"고 했다. 강익구 원장은 "이전 노년 세대와 다른 신노년 특성에 맞는 다양한 노인일자리 모델을 개발을 할 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.