[데일리팜=이정환 기자] 정부가 인유두종바이러스감염증(HPV) 예방을 위한 9가백신(제품명 가다실9) 무료접종 적용은 비용효과성 평가 등 절차를 거쳐야 한다며 보수적 입장을 내놨다. 29일 복지부는 국회 복지위 김상희 의원 질의에 이같이 답했다. 인유두종바이러스가 유발하는 자궁경부암은 성생활을 시작한 여성 4명 중 2명~3명이 평생 한 번 이상 걸릴 정도로 발병률이 높다. 이에 정부는 현재 2가백신과 4가백신을 만 12세 여성 청소년을 대상으로 무료접종을 지원하고 있다. 2016년에는 2가와 4가를 넘어선 9가백신인 '가다실9'이 추가로 허가됐지만, 아직까지 비급여로 무료접종 대상이 아니다. 복지부는 9가백신의 무료접종 도입에 대해 신중 검토 입장을 밝혔다. 2가, 4가 대비 9가백신이 더 많은 종류의 바이러스 예방력을 갖췄더라도 경제적 부분과 예방효과적 부분 모두를 더 검토해야 한다는 것이다. 복지부는 "무료 예방접종을 지원중인 2가, 4가 백신은 국내 자궁경부암 환자 70%에서 보이는 고위험 유전형 바이러스를 포함한다"며 "접종 시 자궁경부 전암단계에서 92%~96% 예방효과를 보인다"고 설명했다. 이어 "9가백신은 더 많은 종류의 바이러스를 포함하고 있지만 도입은 검토가 필요하다"며 "비용효과성, 감염병 예방효과, 공중보건학적 우선순위 등을 종합적으로 따져야 한다"고 했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 마약류로 분류된 식욕억제제 중 '펜터민' 성분 의약품이 처방환자가 가장 많은 것으로 나타났다. 펜터민 성분 처방환자는 83만명으로, 다른 4개 성분 처방환자 76만명을 크게 앞서고 있는 것으로 나타났다. 사용량도 가장 많았다. 29일 식약처가 마약류통합관리시스템을 통해 2018년 7월 1일부터 2019년 6월 30일까지 마약류로 분류된 식욕억제제 5개 성분을 분석한 결과 이같이 나타났다. 5개 성분은 펜터민, 펜디메트라진, 디에틸프로피온, 로카세린, 마진돌이다. 이들 성분이 지난 1년간 처방된 환자수를 보면 펜터민이 83만명으로 가장 많았고, 펜디메트라진 59만명, 디에틸프로피온 10만명, 로카세린 5만명, 마진돌 6000명으로 나타났다. 용법·용량을 근거로 한 환산 사용량도 펜터민이 8032만일분으로 4개 성분을 압도했다. 펜디메트라진은 6848만일분, 디에틸프로피온은 359만일분, 로카세린은 253만일분, 마진돌은 41만일분으로 집계됐다. 다만 처방일수에서는 로카세린이 가장 긴 것으로 나타났다. 로카세린은 처방일수가 26일로 가장 길었고, 펜터민 22일, 펜디메트라진 17일, 마진돌 16일, 디에틸프로피온 13일이었다. 로카세린은 가장 최근 허가된 약물로, 일동제약 '벨빅'이 브랜드 의약품이다. 이 약은 장기간 사용해도 심혈관 등 질환 부작용에서 안전한 것으로 평가된다. 다만 국내 허가 당시에는 마약류 종류인 향정신성의약품으로 분류됐다. 식약처는 마약류 식욕억제제 처방이 대부분 4주(28일) 이하로 처방하나, 3개월(90일)을 초과해 처방된 건도 11만건(2%)이라고 전했다. 평균 처방일수는 29일이다. 또한 79만명(62%)의 환자가 3개월분(90일) 이하로 식욕억제제를 처방받았으며, 3개월을 초과해 처방받은 환자도 49만명(38%)이나 됐다. 식욕억제제 2종 이상을 기간이 중첩되도록 처방(병용처방)받은 환자는 13만명(10%)으로 나타났다. 이 가운데 6만6000명이 3개월(90일)을 초과해 처방받은 것으로 조사됐다. 식욕억제제 사용 환자 중 여성이 115만명(92.4%)으로 압도적으로 많았으며, 남성은 10만명(7.6%)으로 집계됐다. 연령별로 보면 30대(30.2%)가 가장 많이 사용하고, 40대(29.3%), 20대(17.3%), 50대(17.0%) 순으로 나타났다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 보건소장 의사 우선임용 기준 개선 요구에 대해 직능 간 갈등 문제가 아닌 직무전문성을 중심으로 검토해야 한다는 입장을 밝혔다. 국가인권위원회가 2006년과 2017년 두 차례에 걸쳐 의사를 보건소장에 우선 임용하는 것은 평등권 침해 등 차별 소지가 있다는데 대한 답변이다. 29일 복지부는 국회 복지위 인재근 의원의 보건소장 의사 임용기준 개선 질의에 이같이 답했다. 현행 규정상 보건소장은 의사를 우선 임용할 수 있다. 이에 약사, 한의사, 간호사 등 타 보건의료 직능은 해당 규정이 근거없는 직능 차별이란 지적을 반복해왔다. 인재근 의원 역시 이에 공감하고 기준 개선 관련 복지부 계획을 물었다. 복지부는 보건소장 임용 규정은 직능 갈등 문제로 바라봐서는 안 된다고 분명히 했다. 보건소장으로서 직무 전문성을 갖췄는지 여부를 종합 검토해야 한다는 취지다. 복지부는 "보건소장은 직역 간 갈등해결이 아닌 질병예방과 건강증진, 신종 감염병 등 공중보건위기 대응이란 직무 전문성 관점에서 검토해야 한다"며 "위기대응과 건강증진 중심의 보건소 기능 개편을 고려한 전문인력 역량 재정의가 필요하다"고 설명했다. 이어 "구체적으로 중동호흡기증후군(MERS) 관련 병의원 폐쇄나 감염관리 대응, 집단 암 발병 사태 역학조사 등 전문성을 따져야 한다"며 "해당 사안을 종합 고려해 보건소장 임용규정을 검토할 것"이라고 했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국민 2.9명 중 1명이 1년동안 마약류 의약품을 처방받은 것으로 나타났다. 특히 국민 7명 중 1명은 수면내시경에 사용되는 마취제 '프로포폴'을 처방받은 것으로 조사됐다. 식품의약품안전처(처장 이의경)는 마약류통합관리시스템 가동 이후 첫 1년 동안 수집한 정보를 통해 이같은 조사결과를 29일 공개했다. 통계에 따르면 2018년 7월부터 2019년 6월까지 1년 동안 의료용 마약류를 처방받은 환자는 1786만명으로, 국민 2.9명 중 1명에 해당한다. 성별로는 여성(57.4%)이, 연령대별로는 50대(21.5%)가 가장 많았으며, 효능군별로는 마취·진통제, 최면진정제, 항불안제 순으로 처방 환자수가 많았다. 같은 기간 동안 약물별 처방 환자수를 비교해 보면, 졸피뎀 178만명(국민 29명 중 1명), 프로포폴 773만명(국민 7명 중 1명), 식욕억제제 129만명(국민 40명 중 1명)으로, 대상 성분 중 프로포폴의 사용이 가장 많았다. 이는 건강에 대한 국민들의 관심이 높아짐에 따라 수면내시경 등 건강검진을 위해 프로포폴을 사용한 환자(257만명)가 많은 것으로 파악된다고 식약처는 설명했다. 식약처는 해당 정보를 담은 '의료용 마약류 안전사용을 위한 도우미' 서한 3종을 의사에게 제공할 예정이다. 이번 서한은 향정신성의약품 중 수면제 성분인 졸피뎀, 수면마취제 성분인 프로포폴, 식욕억제제(5개 성분) 등 3종의 마약류 처방을 분석해 각 약물과 처방의사별로 종합 분석했다. 시스템 가동 이후 1년간(2018.7~2019.6월) 수집된 1억700만 건의 정보를 분석해 앞서 제공한 도우미 서한에 비해 분석 대상 기간을 늘려 객관성을 높였다는 설명이다. 자료 분석은 마약류통합관리시스템을 운영하는 '마약류통합정보관리센터(한국의약품안전관리원)'의 도움을 받아 진행했다. 도우미 서한은 의료용 마약류 전체와 대상 약물 3종에 대한 종합통계와 함께 의사별 처방현황 통계 및 항목별 비교 통계로 구성된다. 의사에게는 ▲처방량, 환자수, 처방 건수 등 처방 현황 ▲최대 치료기간 초과 처방, 연령금기 처방, 병용금기 처방 등 허가사항 점검 통계 ▲다른 의사와의 비교 통계 등 총 12항목의 통계 자료를 제공해, 본인의 처방내역을 확인하고 자가 점검할 수 있도록 했다. 식약처 관계자는 "이번 서한이 의료용 마약류의 적정 처방 및 사용에 큰 도움이 될 것으로 기대한다"면서 "2020년에는 진통제(11개 성분), ADHD 치료제 등으로 대상 의약품을 지속 확대해 나갈 예정"이라고 밝혔다. 또한 2020년에는 '의료용 마약류 안전사용을 위한 도우미' 서한을 온라인 정보시스템으로 구축할 계획이며, 보다 많은 의사에게 의료용 마약류 처방 비교·분석 통계를 지원할 수 있을 것이라고 덧붙였다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부가 현행 약가가산제도에 대해 영구적인 인상제도로 변질됐다고 진단했다. 3년 이상 가산을 유지하고 있는 품목이 대부분인 96%에 달해 당초 도입목적인 안정적 공급보장과는 거리가 멀어졌다는 판단이다. 보건복지부는 최근 이 같은 내용의 종합국정감사 서면답변서를 국회 보건복지위원회에 제출했다. 앞서 자유한국당 김순례 의원은 약가제도 개편과 혁신형 제약기업 우대와 국내기업 경쟁력 강화방안 등에 대해 답변을 요구했다. 복지부는 올 하반기 시작과 함께 '약제의 결정 및 조정기준' 내놓고 제네릭 약가개편의 일환으로 꺼내든 가산제도 정비 계획을 공개했었다. 이 제도는 합성·생물약 가산기간을 기본 1년으로 하고, 회사 수가 3개사 이하인 경우 가산유지 기간을 모두 최대 2년까지로 하는 한편, 제네릭 약가산정 기준과 다회·1회용 점안제 산정기준 등이 개편되는 내용이 골자다. 복지부는 이 중 가산제도 개편과 관련해 "이 제도의 당초 취지는 안정적 공급보장(3개사 이하 가산유지)과 오리지널 제품 가격인하 충격 완화(100→70→53.55%), 제네릭 시장진입 촉진 등"이라며 "안정적 공급보장 등 당초 제도 도입목적에 충실할 수 있도록 개편을 추진하는 것"이라고 설명했다. 그러나 정부는 "현재 가산을 적용받고 있는 254품목 중 96%에 달하는 244품목이 3년 이상 가산을 유지 중이기 때문에 영구적 약가인상 수단으로 제도가 변질됐다"며 약가개편 당위성을 강조했다. 다만 이로 인해 안정적인 의약품 공급이 어려울 것으로 우려되는 약제의 경우 개별검토로 면밀히 살펴 사각지대를 없애겠다는 게 복지부의 설명이다. 이와 함께 복지부는 바이오헬스산업 혁신전략과 제약산업 육성·지원 종합계획의 충실한 이행을 통해 국내 제약기업의 글로벌 경쟁력 강화에 기여하겠다고 덧붙였다.

[데일리팜=김정주 기자] 의료 분야에서 중요성이 대두되고 있는 인공지능(AI) 기술의 발전현황과 미래를 예측하고, 이해의 폭을 높일 수 있는 자리가 마련된다. 청년의사가 주최하고 한국보건산업진흥원, 대한민국의학한림원, 대한의료인공지능학회가 후원하는 국제 심포지엄 '리더십 심포지엄: 의료인공지능의 현재와 미래-Leadership Symposium : AI in Healthcare "Present & Future"'이 내달 8일 쉐라톤서울팔래스 강남 그랜드볼룸에서 열린다. 이번 심포지엄은 총 4개 세션으로 진행되며 국내외 관련 연구자들이 대거 참석한다. 이 가운데 세션1은 이 분야에서 전문가인 Tim Leiner 교수가 'How AI will affect medical imaging?'이라는 제목으로 기조강연을 한다. 국내 기조강연자로는 분당서울대병원 황희 교수(소아청소년과)가 'How AI　will affect non-imaging medical data?(영상 이외의 의료 데이터와 AI의 결합이 가져올 기대 효과 및 당면 과제)'라는 주제로 나선다. 세션2는 'Healthcare Big Data & AI'라는 주제로 ▲서울아산병원 영상의학과 박성호 교수의 'Pathway for development and clinical adoption of AI(인공지능 의료기기의 개발과 임상적용 과정의 개괄)' ▲중국 북경대학 1병원 Xiaoying Wang 교수의 'Reformation of data infrastructure for DL(deep learning) in radiology' ▲빅데이터 임상활용연구회 김헌성 회장(서울성모병원 내분비내과)의 '의료계 빅데이터, 어디까지 신뢰할 수 있나?' ▲독일 필립스 IntelliSpace AI 담당자 Michael Perkuhn이 'Efficiency in case data prep, AI model generation & validation' 등 총 4개 강연이 마련된다. 이와 함께 세션3에서 'AI in medical imaging'를 주제로 세브란스병원 영상의학과 김성원 교수가 'AI in medical imaging, a new methodology for medical proof(의학증명의 새로운 방법론으로서의 의료영상 AI)'를, 일본 쿠마모토대학병원 Takeshi Nakaura 교수의 'Will AI replace radiologists?', 서울대병원 영상의학과 구진모 교수의 'Application of AI in Chest Imaging(흉부영상 판독 효율성을 지원하는 다양한 AI 어플리케이션)', 미국 펜실베니아대학병원 Peter No& 235;l 교수의 'Getting more than requested from a spectral CT scan' 등이 예정돼 있다. 세션4는 'AI as a Tool'라는 주제로 서울아산병원 핵의학과 오정수 교수가 'Advanced Brain PET Quantification in Neurodegenerative Diseases using Deep Learning(딥러닝을 이용한 퇴행성뇌질환 Brain PET의 진보된 정량분석)'을 발표하고, 연세의료원 의료정보실 김광준 차세대정보화사업단장(세브란스병원 노년내과)이 'Development and clinical application of AI in medicine - focusing on actual experiences(의료인공지능 개발 및 임상적용 - 실제 경험을 중심으로)'을 발표한다. 이 밖에 메디플렉스 세종병원 권준명 인공지능빅데이터센터장(응급의학과)이 'AI algorithm for detecting cardiovascular disease based on ECG(심전도 이용 심혈관질환 예측 AI 알고리즘)'에 대해 그동안 연구성과를 발표할 예정이다. 심포지엄 사전등록 마감일은 내달 6일이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 보건복지부가 골관절염 유전자치료제 '인보사'를 만든 코오롱생명과학의 혁신형 제약기업 인증 취소를 검토하겠다고 밝혔다. 또한 R&D 지원금 57억1000만원에 대해서도 연구 부정행위가 확인되면 환수하겠다는 입장이다. 복지부는 지난 21일 열린 국회 보건복지위원회 종합국정감사에서 더불어민주당 김상희 의원 질의에 대해 이같이 서면 답변했다. 김 의원은 주성분 세포가 바껴 허가취소된 인보사의 코오롱생명과학에 대해 혁신형제약기업 인증취소 및 R&D 지원금 환수를 주문했다. 특히 R&D 지원금 82억1000만원 중 환수 예정인 25억원을 제외한 나머지 금액에 대해서도 환수 필요성을 제기했다. 이에대해 복지부는 "관련 절차에 따라 코오롱생명과학에 대한 혁신형 제약기업 인증 취소를 검토하겠다"며 "57억1000만원 R&D 지원 환수 관련해서도 검찰 수사결과 연구 부정행위로 확인되면 지체없이 전부 환수 조치할 계획"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 질환별 후발약제 보험급여 적용 시 '위험분담제도(RSA) 확대' 개선 필요성에 검토하며 추가를 검토중이라고 밝혔다. 28일 복지부는 국회 복지위 종합감사 서면질의 답변에서 "환자의 치료접근성 보장을 위한 RSA 개편이 필요하다"며 이같이 밝혔다. 복지위 윤일규, 윤종필 의원은 후발약제에 대한 RSA 확대를 질의했다. RSA는 대체제가 없는 고가항암제, 희귀질환치료제의 신속한 건강보험 적용을 가능케 하는 장점이 있다. 다만 약가 불투명성에 대한 우려로 시민단체 등이 적용대상 확대를 반대하는 상반된 입장이 공존한다는 게 복지부 설명이다. 그럼에도 복지부는 RSA 적용 대상을 지난 6월 항암제, 희귀질환치료제 외 기타 중증질환치료제로 확대했다고 피력했다. 특히 후발약제 적용 확대 역시 추가로 검토중이라는 입장이다. 복지부는 "항암제, 희귀약이 아닌 중증질환에 대해서도 RSA 적용이 가능토록 심평원 관련 규정을 보완했다"며 "후발약제 확대 역시 추가를 검토하고 있다"고 말했다. 복지부는 "앞으로 환자 치료접근성 보장이 지속 향상되도록 제약계와 환자 의견을 수렴해 제도를 보완하겠다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 국회 지적에 따라 '임상시험 정기적 안전성 정보보고(DSUR) 의무화'를 예고하자 제약업계는 적잖은 부담이란 입장과 함께 사전규제이자 세계적 경향이란 측면에서 시행에 공감한다는 반응을 내비쳤다. 최근 불거진 라니티딘 등 불순물 의약품 논란에 따른 시판 후 조치(사후규제)로 전량회수, 급여·허가삭제로 실질적인 기업 피해와 사회 혼란을 야기하는 것 보다 사전규제를 강화하는 부문에 대해 동의한다는 취지다. 27일 국회와 제약업계에 따르면 식품의약품안전처는 내년부터 임상시험 안전관리 강화를 위해 DSUR 보고 의무화를 추진한다. 현재 DSUR은 약사법 상 의무가 아니다. DSUR은 시판 후 정기적 안전성 보고서(PSUR)과 함께 식약서 의사 심사관이 "식약처가 기본적인 의약품 안전성 제출자료 검토조차 하지 않는다"는 내부 고발로 이슈된 바 있다. 같은 시기 라니티딘 불순물 사태와 인보사 허가취소 등 의약품 품질, 안전성 이슈가 맞물리면서 식약처가 심사 전문성 강화에 소홀하다는 비판이 거세졌다. 이에 국회는 국감에서 DSUR·PSUR 관리현황을 문제삼았고, 식약처는 지적을 수용해 규제강화를 약속했다. 구체적으로 식약처는 "최근 5년 간 총 2823건의 PSUR 자료를 검토했고 재심사기간 내 보고된 국내외 안전성 정보는 평가를 실시하고 허가사항 반영했다"며 "지난 8월 발표한 임상시험 발전 5개년 종합계획에 따라 2020년부터 DSUR 보고 의무화를 추진할 것"이라고 밝혔다. 이에 식약처는 제약산업계 인력, 비용 등 사전 준비사항을 고려해 내년을 시작으로 신약부터 DSUR 제출 의무화를 단계적 도입한다. 제약업계는 규제 강화에 부담과 필요성을 동시에 표했다. 특히 DSUR은 의약품 시판 후에 시행되는 사후 규제가 아닌 시판 전 임상시험 단계 사전 규제란 측면에서 부담이 되더라도 업계가 수용해야 할 과제라는 반응도 많았다. 국내 A제약사 인허가 담당자는 "산업 입장에서 규제는 어쩔 수 없이 반기기 어려운 게 현실이다. DSUR 역시 순차적으로 의무화가 이행되면 업계로서 개발 비용이나 시간이 늘어나 부담이 생길 것"이라며 "하지만 도입 필요성에 대해서는 공감한다. 이미 제약 선진국은 모두 의무화했고, 우리나라도 뒤이어 이행할 수 밖에 없는 세계 트렌드"라고 설명했다. 이 담당자는 "특히 신약부터 시행하는 만큼 어느정도 준비할 시간도 충분할 것으로 본다. 시판 전 의약품의 안전장치를 강화한다는 취지로, 과잉 규제 측면도 덜하다"며 "식약처가 조만간 담당 실무자들과 규제 설명회를 진행할 것"이라고 했다. 다국적B사 대관 담당자는 사후 규제가 아닌 사전 규제란 면에서 부담이 덜 할 것으로 전망했다. B사 담당자는 "최근 국내 의약품 안전성, 허가취소 이슈를 살피면 모두 사건이 발생한 뒤 신속하고 강력한 규제로 문제를 해결하는 식의 조치가 이뤄졌다"며 "DSUR은 사전 규제로, 이를 통해 사후 조치를 최소화 하고 의약품 안전관리 수준을 높이자는 취지라 상대적으로 체감하는 부담은 적을 것"이라고 말했다.