[데일리팜=이정환 기자] "결국 많은 백신 개발사가 시장으로 들어와야 폭 넓은 백신 포트폴리오가 구축됩니다. 제약사가 '백신=수익성 있는 사업'이란 인식으로 개발에 뛰어들도록 넓은 운동장을 전폭적으로 제공하겠습니다." (산업부 김재준 과장) "임상시험·품질관리 등 전주기 백신 개발 단계에서 시행착오 없이 제품화에 성공하도록 실용적인 인허가 정책을 강화할 방침입니다. 산업과 직접 머리를 맞대고 가장 필요한 부분이 뭐고 어떤 방식의 지원을 원하는지 직접 듣겠습니다." (식약처 이남희 과장) 산업부와 식약처가 백신주권 확립을 목표로 국산 백신 제품화에 필요한 제도 지원과 가격정책 개선을 약속했다. 백신이 수익성 낮은 공공보건 사업이 아닌 '돈 되는 비즈니스'란 생각을 할 수 있도록 제약사에게 다각적인 유인책을 마련하겠다는 취지다. 22일 국회의원회관에서 열린 '백신 주권 확립과 자급화를 위한 산업 육성 정책 세미나'에서는 정부부처와 제약산업이 만나 국산 백신 제품화 제고방안을 논의했다. 패널토론에는 산업부 김재준 바이오융합산업과장, 식약처 이남희 바이오의약품정책과장, 질본 정경태 백신연구과장, 제약바이오협 박경남 백신의약품위원이 참석했다. 산업부와 식약처, 질본은 국산 백신에 대한 전폭적인 지원을 피력했다. 백신 개발에 뛰어들 제약사가 대폭 늘어나도록 인프라를 조성하겠다는 취지다. 산업부 김재준 과장은 "백신은 제도적 리스크와 산업적 리스크로 진입장벽이 높다. 결국 더 많은 제약사가 장벽을 넘어 제품을 만들도록 하는 게 백신주권의 해법"이라며 "기초 연구 지원보다는 당장 사업화가 가능한 부분, 시장과 가까운 백신부터 지원하는데 주력하겠다"고 말했다. 김 과장은 "무엇보다 백신이 사업적 비즈니스 모델로 도전할만 하다는 인식을 갖도록 백신 포트폴리오군의 완성을 지원할 것"이라며 "부처 노력과 함께 민간 투자를 장려해 단기적, 장기적 백신이 고루 개발되도록 넓은 운동장을 마련하겠다"고 강조했다. 식약처 이남희 과장은 인허가와 품질관리에 필요한 실무 지원을 아끼지 않겠다고 했다. 이 과장은 "식약처를 넘어 범부처적으로 백신자급률 제고 정책을 확대하고 있다. 막대한 비용과 시간이 소요되는 백신 개발 필수요건인 임상시험, 인허가 절차, GMP 품질관리를 초기부터 지원할 것"이라며 "산업 애로점을 직접 만나 듣고 식약처가 관여해 꼭 필요한 지원으로 제품화 시행착오를 축소하겠다"고 약속했다. 질본 정경태 과장은 2020년 완공할 공공백신개발·지원센터와 함께 백신 개발에 필요한 효능평가와 기술지원을 수행하겠다고 했다. 정 과장은 "2020년부터 10년간 6239억원 규모의 감염병 예방·치료기술개발사업을 기획하고 예비타당성 조사 통과로 예산을 확보할 것"이라며 "R&D에 필요한 고가 필수 장비를 구축하고 백신가격 합리화에도 앞장서겠다. 연구개발 인프라에 무게를 둘 방침"이라고 밝혔다. 제약바이오협 박경남 위원은 정부를 향해 백신산업을 둘러싼 허들을 제거하는 실용적인 정책마련을 주문했다. 무엇보다 백신을 산업 관점이 아닌 공공보건 관점으로만 바라보는 국내 현실을 개선해 달라고 했다. 박 위원은 "백신은 막대한 개발비용이 소요되는 대비 시장이 작다. 일양약품은 독감백신 개발에 임상비용만 약 110억원을 지불했다"며 "여기에 700억원의 개발비가 추가 투입됐다. 결국 투자 대비 수익이 보장되는 백신 정책이 마련돼야 한다"고 지적했다. 박 위원은 "국산 백신은 장애가 존재한다. 산업 입장에서 누구를 위한, 무엇을 위한 백신주권인지를 정확히 정의하고 관련 정책을 마련해야 한다"며 "출생률이 가장 낮고 고령화 속도는 가장 빠른 국내 환경을 반영한 백신정책이 요구된다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 국민들이 보건복지부에 원하는 건강정책 1순위는 '보건의료의 질과 안전 보장'인 것으로 나타났다. 한국리서치가 서울대 보건대학원 유명순 교수팀의 문항 개발 지원을 받아 전국 1000명을 대상으로 지난 달 실시한 설문 조사에 따르면 이 같이 나타났다. 최근 행정부 정책 수행 평가에 대한 여론조사에서 복지부가 세달 연속 1위를 차지한 가운데, 복지부의 건강정책 우선순위 및 평가 기준, 정책 만족도 등을 묻는 여론조사가 실시돼 관심을 끌고 있다. 22일 5점 척도로 중요성을 측정한 설문조사 결과를 보면, 건강정책 우선순위로 건강보험 보장성 강화(4.27점), 의료전달체계 개선(4.25점), 미충족 의료서비스에 대한 국가책임 및 정부투자 확대(4.21점), 의료 및 돌봄 서비스 개선(4.19점) 등의 순으로 나왔다. 최근 문재인케어로 건강보험 보장성 강화가 복지부의 주요 업무로 강조되고 있지만, 국민들은 무엇보다 의료 서비스의 질을 확보하는 것이 가장 중요한 국가의 역할로 보고 있었다. 정부 부처간 협력 강화(4.12점)나 거버넌스 개선(4.06점), 건강기술과 정보의 첨단화 및 부가가치 창출(3.99점)은 전체 평균 (4.14)보다 낮은 점수를 보였다. 건강 정책 수행 평가 기준이 될 '정책이 갖춰야 할 요건'을 묻는 질문에서는 현장에서 효과를 낼 실질적인 정책 마련이 69.4%로 가장 많았고, 즉각적인 문제 대응과 해결을 위한 신속한 정책 마련, 이해주체 간 갈등이나 저항이 많지 않은 수용성이 높은 정책 마련이 각각 22.3, 8.3%로 뒤를 이었다. 건강 정책 만족도 조사에서는 지난 정부의 건강정책과 비교했을 때와 목표 대비 달성도 측면에서 각각 평균 3.29점, 3.27점로 상대적으로 높게 나타났지만, 투입 자원 대비 산출 가치 측면에서는 3.06점 으로 가장 낮았다. 정책에 대한 대국민 소통을 의미하는 건강정책의 사회적 대화 측면이 3.12점으로 분석됐다. 이번 조사에서는 응답자들이 '실제로 얼마나 건강하다고 느끼는지', '의료비 부담을 얼마나 느끼는지'에 대한 질문도 진행됐다. 일반적인 건강 상태에 대한 질문에서는 좋지도 나쁘지도 않다가 43.1%로 가장 많았고 좋 ’34.5%(다소 좋다 29.8% 매우 좋다 4.7%), 나쁘다 22.4%(다소 나쁘다 20.2%, 매우 나쁘다 2.2%)의 순으로 나타났다. 5명중 1명꼴로 스스로 건강 상태가 나쁘다고 답한 것이다. 의료비의 가계 부담 정도를 묻는 질문에는 부담을 안 준다 31.5%(거의 부담을 안 준다 23.3% 전혀 부담을 안 준다 7.8%)와 부담을 준다 30.6%(약간 부담을 준다 23.6%, 매우 큰 부담을 준다 6.6%)가 거의 유사한 수준으로 나타났다. 보통이다는 가장 많은 37.9%가 응답했다. 이는 국민들의 30% 수준은 의료비가 가계에 부담을 줄 정도임을 짐작케 하는 대목이다. 보장성 강화와 이를 위한 건강 예산 증대와 관련, 건강이 누구의 책임인가라는 질문에는 개인 책임을 응답한 사람이 57.8%로 가장 많았고, 사회 책임이 5.5%인 것으로 나타났다. 이중에서는 전적으로 개인책임은 26.2%에 불과해 국민 4명 중 3명은 건강 문제는 사회가 일부라도 책임을 부담해야 한다는 생각을 갖고있는 것으로 나타났다. 한편, 연구 결과는 22일 오후 1시 서울대 보건대학원에서 열리는 한국헬스커뮤니케이션학회에서 신임 학회장으로 선출된 유명순 교수가 발표한다.

[데일리팜=이정환 기자] 국산 백신에 대한 비현실적인 가격구조를 타파하고 원가 보장제도 등 직접적인 가격정책을 펴야 백신주권 강화 실효성이 발현된다는 지적이 나왔다. 높은 기술력, 대규모 설비시설, 10년 이상 긴 개발기간, 피험자 모색 등 열악한 임상시험 여건 등 정부가 백신산업에 대한 이해도를 높여 산업 중심 정책을 만드는 '백신 자급률 패러다임 전환'이 시급하다는 취지다. 22일 더불어민주당 남인순 의원과 한국제약바이오협회는 국회의원회관에서 '백신주권 확립과 자급화를 위한 산업 육성정책 세미나'를 개최했다. 보건복지부와 산업통상자원부, 식품의약품안전처도 해당 세미나 필요성에 공감해 후원했다. 이날 제약바이오협 이상은 바이오정책팀장은 '백신의약품의 사회적 가치 평가'를 주제로 발표에 나섰다. 글로벌 백신 시장은 2014년 327억 달러에서 2022년 854억 달러로 성장할 것으로 전망된다. 문제는 상위 다섯개 글로벌 백신기업이 80% 이상의 시장 점유율을 차지, 사실상 독과점 시장 상황이 연출될 것으로 관측되는 점이다. 국내 백신 시장은 2017년 5739억원 규모로, 생물학적제제 분야에서 유전자재조합의약품에 이어 두 번째로 시장이 크다. 글로벌 시장의 성장세에도 국내 시장은 최근 성장이 정체하는 상황이다. 특히 최근 3년 간 유통 백신 출하량이 꾸준히 증가하는 대비 국내 제조 백신 점유율은 점점 줄어들고 있는 것으로 나타났다. 백신 내수시장에서 수입 백신 비중이 국산 백신을 상회하는 현실이 가속화하는 셈이다. 식품의약품안전처는 필수예방접종백신 22종을 지정하고 백신주권 강화를 천명했지만 목표시점은 지연되는 실정이다. 해외 국가도 국가 백신 전략 짜기에 여념이 없다. 미국은 국가백신계획으로 향후 10년간 예방접종으로 감염병 예방과 함께 신규 백신 개발까지 전략을 갖췄다. 중국도 바이오의약산업 육성 인프라를 조성하고 바이오의약을 7대 신산업과 외국인 투자 장려산업으로 지정해 백신 개발, 임상시험 환경 개선에 나섰다. 대만은 신규 백신을 국가예방사업으로 천명하고 예방접종 항목을 늘려 영유아, 아동, 취약계층, 노인 등 고위험군에 대한 면역력을 높여 감염병 예방을 위해 국민면역력 강화 계획을 수립한 바 있다. 이같은 상황에서 이상은 팀장은 정부가 백신주권 강화 정책을 수립하는 뼈대를 새로 짜야 한다고 제언했다. 무엇보다 백신 가격정책 개선을 최우선 과제로 꼽았다. 제약사가 백신 개발에 관심을 가질 수 있도록 합리적인 가격을 인정해야 한다는 말이다. 이 팀장은 최근 10년 간 국내 제조백신은 수입 완제품 백신 대비 가격 상승이 거의 이뤄지지 못했다고 소개했다. 특히 국내 제조백신과 완제품 수입 백신의 NIP 가격을 해외 고소득국과 중위소득국과 비교했을 때 국내 백신 가치가 심각하게 평가절하되고 있다고 진단했다. 이같은 현실 속 NIP 백신 수급 불안 사태는 지속적으로 발생해 백신 자급률 향상이 시급하다고 제언했다. 실제 우리나라는 지난 2017년 소아마비백신, 2016년과 2017년 DTap-IPV 4가 백신, 2017년~2018년 피내용 BCG백신 수급 불안 사태를 겪은 바 있다. 높은 수입의존도와 다양하지 못한 공급원 구조, 백신 구매·공급 운영방식 문제점 등이 원인으로 꼽힌다. 결과적으로 이 팀장은 백신주권 강화를 위한 해법으로 가격 결정제도의 구조적 문제 해결, 국내 제조백신 가치 제고, 기업 R&D 지원 등이 요구된다고 피력했다. 구체적으로 ▲백신 생산 원가를 보장하는 '원가 보장제'를 도입하고 ▲예측 생산량·제조 원가를 반영한 백신 가격 재산정 ▲백신 개발 전주기 지원 ▲폐기 백신 처리·특허 분쟁 문제 등 제도 지원 ▲국내 제약사 임상시험 지원 등 전방위적 산업 지원 정책을 펴야 한다고 했다. 이 팀장은 "현행 백신가격 제도는 기준이 모호하고 비공개로 투명성이 결여됐다. 각종 경제지표가 꾸준히 상승했지만 국내 제조백신의 NIP 가격 상승폭은 현저히 낮다"며 "수입 백신은 매출원가 단계에서 비용 합계 10% 이?H을 보장하는 대비 국산 백신은 배제된다"고 피력했다. 이 팀장은 "최장방지약 지정 확대 또는 기초 금액 설정 시 전년도 조달가를 우선순위로 하는 원가 보장제 도입이 필요하다"며 "백신 자급화 추진 시 국내 산업 현실과 의견을 반영해 제약사 R&D를 지원할 수 있는 정책이 마련돼야 한다"고 강조했다. 이어 "국내 백신 시장은 출산율 감소로 수요가 차츰 주는 등 시장 침체기다. 다국적사 특허장벽으로 국내 백신기업이 부담할 위험도 크다"며 "정부 마저 NIP 백신 가격을 제한해 시장성 확보가 어렵고 정책도 정부 중심으로 제약사에 도움이 되지 못한다. 제약사 선순화 구조를 마련해 제조경쟁력을 강화해야 한다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국헬스커뮤니케이션학회(회장 안순태, 이화여자대학교 커뮤니케이션& 8729;미디어학부 교수)는 오는 22일 오후 1시 서울대학교 보건대학원에서 '공정한 사회,건강한 공동체: 헬스커뮤니케이션의 대응'을 주제로 후기학술대회를 개최한다고 밝혔다. 이번 후기 학술대회는 ▲디지털 시대의 건강 뉴스 생산.유통.소비에 관한 언론진흥재단 후원 세미나 ▲2019년 건강정책 국민의식과 만족도 조사결과 공유와 함의에 관한 특별기획 세미나 ▲증거기반의 포괄저거 위기관리 체계 개선을 위한 논의에 관한 식품의약품안전처 후원 세션 ▲공정한 사회,건강한 공동체를 주제로 한 일반연구 논문 발표 등 총 4가지 주제로 진행된다. 총 14편의 논문이 발표될 예정이며, 의학& 8729;보건& 8729;환경& 8729;언론& 8729;광고홍보 등 다양한 분야의 전문가들이 참해 발표와 토론이 진행한다. 엔자임 학술상은 학회에서 발간하는'헬스커뮤니케이션 연구'에 지난 1년간 발표된 논문들 중 2 편을 선정해 시상하며,엔자임헬스가 후원하고 있다. 이번 후기학술대회에서는 김설아 (서울대학교 의학연구원 의료관리학연구소 선임연구원), 한정엽 (조지아대학교 광고홍보학과 부교수)의 'Co-presence in Gamified Geosocial Mobile Fitness Applications: Its Determinants and Effects on Perceived Support, Exercise Self-Efficacy, and Exercise Adherence' 논문과 이병관 (한양대학교 광고홍보학과 교수), 오현정 (차의과학대학교 의료홍보미디어학과 조교수), 백현미 (고려대학교 미디어학부 조교수), 이상록 (한양대학교 광고홍보학과 겸임교수)의 'Social Media and Influenza Emergency: Content Analysis of Tweets during the 2015 MERS Outbreak in Korea'이 수상이 영광을 얻었다. 헬스기사상은 지난 1년 간 국민의 건강 증진에 도움이 되는 방향으로 모범을 보인 기사 사례를 발굴하여 시상하며, 중앙일보 권혁주 논설위원의 '어린이집 실내먼지, 250㎍/㎥까지 치솟다'가 선정됐다. 헬스커뮤니케이션학회는 2009년 건강한 사회를 만들기 위해 효과적인 소통에 관한 이론적 기반 및 정책을 개발하고 실천방안을 제시 하고자 창립됐다. 학회 관계자는 "이번 학술 대회가 공정한 사회와 건강한 공동체 구축을 위한 커뮤니케이션 환경을 논의하고 앞으로의 전략을 토론하는 귀중한 시간이 될 것으로 기대한다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 국내 제약업체에 모든 원료의약품에 대한 발암우려물질 NDMA(N-니트로소디메틸아민) 등 불순물 발생가능성에 대한 자체조사를 실시하고 식약처에 보고하도록 22일 지시했다. 이날 위장약 라니티딘에 이어 니자티딘 일부 제품에서도 기준을 초과한 NDMA가 발생하면서 원료의약품 불순물 관리 대책 일환으로 제약사에 자체 점검을 지시한 것이다. 이와 별개로 식약처도 각종 원료의약품 안전관리 강화 방안을 지속적으로 추진해 나가기로 했다. 이에 합성 원료의약품 전체에 대해 원료 제조·수입업체 및 완제의약품 제조·수입업체에서 자체적으로 NDMA 등 불순물 발생가능성에 대한 평가 및 시험을 실시하고, 발생가능성 평가결과는 2020년 5월까지, 시험결과는 2021년 5월까지 식약처에 보고하도록 했다. 먼저 합성 원료의약품 제조·수입업체 및 사용 완제업체들은, NDMA 등 불순물이 그 제조 또는 보관과정에서 오염될 수 있는 가능성에 대해 평가를 실시하도록 지시했다. NDMA뿐만 NMBA(N-니트로소엔메칠아미노부틸산) 등도 조사 대상이다. 발생가능성 평가는 해당 원료의약품 제조공정·자체분해 등 영향과 완제의약품 보관조건 등 영향에 따른 발생가능성을 종합적으로 분석·평가하는 것이다. 수입 품목의 경우, 해외 원제조원의 평가 결과 사용이 가능하지만, 최종 책임은 수입업체가 져야 한다. 완제업체의 경우 원료 제조·수입업체 실시 자료로 갈음 가능하다. 하지만 역시최종 책임은 완제업체에 있다. 발생가능성 평가와 동시에, NDMA 등 발생가능성이 우려되는 의약품은 즉시 업체 자체적으로 시험검사를 실시하고 검출되는 경우 식약처에 지체 없이 보고하도록 지시했다. 시험 결과 NDMA 등이 검출돼 필요한 경우 회수 등 필요한 조치를 실시해야 한다. 시험검사는 식약처를 비롯한 국내외 규제기관이 공개한 시험법을 바탕으로 국내GMP업체, 식약처 지정 품질검사기관, 시도 보건환경연구원에서 자체적으로 검증한 방법으로 실시해야 한다. 시험 대상은 시중 유통품 최소 3개 제조번호여야 한다. 발생가능성 평가 및 시험검사를 업체 자체적으로 실시하고, 그 요약 결과를 발생가능성 평가는 2020년 5월까지, 시험검사는 2021년 5월까지 식약처에 공문으로 보고해야 한다. 세부결과는 업체가 자체 보관해야 한다. 식약처는 업체 자체조사 지시와는 별도로 식약처 차원의 원료의약품 안전관리 강화 방안을 지속 추진할 예정이라고 밝혔다. 식약처 자체적으로 NDMA 등 검출가능성 있는 원료의약품에 대한 연구를 내년 8월까지 이어가고, 내년 9월부터는 업체가 원료의약품 허가 및 공정변경 시 NDMA 등 불순물에 대한 자료 제출 및 사전검증을 진행할 방침이다. 또한 내달부터는 해외제조소 사전등록제를 도입하고, GMP 기준 준수여부 확인 및 관리·감독을 위한 해외 현지실사 확대하기로 했다. 유럽 EDQM과 원료의약품 관련 업무협약 및 스위스(Swissmedic) 및 싱가폴(HSA)과 GMP 상호인증 체결해 내년 상반기 중 유럽 EMA와 니트로소아민류 관련 MOU를 추진할 방침이다. 아울러 연말까지 사르탄류에서 NDMA, NDEA 이외 검출 가능한 9종 니트로소화합물 불순물을 동시에 분석할 수 있는 시험법을 개발해 업계에 공개할 예정이다. 9종 니트로사민류는 NMBA, NDPA, NMEA, NPIP, NDBA, NMOR, NPYR, DIPNA, EIPNA이다. 식약처는 NDMA, NDEA 이외 원료의약품 제조공정·보관과정에서 생성될 수 있는 추가적인 불순물 연구를 진행 중이며, 의약품 원료로 사용되는 물질들의 유전독성 등 여부 조사 통해 데이터베이스화할 예정이라고 덧붙였다. 그러면서 내년부터 의약품 원료 및 완제에서 검출가능성 있는 불순물에 대한 시험법 확립 여부 및 필요성에 대한 연구를 통해 우선순위를 설정, 순차적으로 확립하겠다고 강조했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 위궤양제 '니자티딘' 13품목이 이 잠정 제조·수입·판매·처방중지가 이뤄지면서 요양기관의 후속 대응방안 숙지가 필수요소가 됐다. 식품의약품안전처와 보건복지부는 22일 니자티딘 성분 원료의약품 을 수거·검사한 결과, 발암 우려물질인 NDMA가 잠정관리기준을 초과해 검출됐다고 밝혔다. 이에 따라 국내 유통되고 있는 ▲니자액스정150mg ▲니잔트캡슐 ▲니지시드캡슐150mg ▲셀자틴정 ▲위자티딘정150mg ▲자니티딘정75mg ▲자니틴정 ▲자니틴정150mg ▲자니틴캡슐150mg ▲틴자정 ▲틴자정150mg ▲프로틴정▲휴자틴정150mg 등 13품목에 대해 잠정적으로 제조·수입 및 판매를 중지하고, 처방을 제한 조치가 이뤄졌다. 요양기관 기준으로 본다면 이제 환자 후속조치에 대한 청구 지침과 약제 교환, 약품비와 조제행위료 등 산정 부문을 숙지하는 일이 과제다. 대상 의약품과 교환 ▶어떤 의약품을 재처방·재조제 받을 수 있나요? "불순물 함유 우려 원료를 사용하여 급여중지된 니자티딘 성분 의약품(이하 니자티딘 의약품)으로 식약처에서 최종 발표한 의약품입니다." ▶본인이 먹은 약을 어떻게 확인할 수 있나요? 조제약 봉투에 있는 조제약 복약안내 확인하거나 건강보험심사평가원 홈페이지(www.hira.or.kr)에서 공인인증서를 통해 접속 후 '내가 먹은 약 한눈에'서비스를 통해 확인(조제일자, 조제기관, 제품명, 성분명, 투약일수 등 제공)하거나, 처방받은 의료기관을 방문하여 처방전 재발급을 통해 확인 가능합니다. ▶어디에서 재처방 받을 수 있나요? "현재 복용중인 니자티딘 의약품을 직접 처방 받은 병·의원에서 추가 복용 필요 여부에 대해 의료진과 충분히 상담 후, 복용이 필요한 경우 재처방을 받아 복용하여 주시기 바랍니다." ▶환자는 재처방·재조제 비용을 지불해야 하나요? "의사협회·병원협회·약사회의 협조로, 현재 복용중인 니자티딘 의약품에 대한 재처방·재조제 시 1회에 한하여 원칙적으로 환자 본인이 부담해야하는 본인부담금(공단부담금은 청구)은 없습니다." ▶이미 복용한 의약품도 대상이 되나요? "복용 후 남아있는 의약품에 대해서만 재처방·재조제가 가능합니다." ▶약을 안 가지고 가도 새로 받을 수 있나요? "반드시 남아있는 약을 요양기관(병·의원, 약국)에 가져가야 재처방·재조제할 수 있으며,남아 있는 약을 가져가지 않았는데 처방·조제하는 경우는 일반적인 경우와 동일하게 처리(본인부담금 수납, 공단부담금 청구) 합니다." ▶병·의원에 가지 않고 약국에만 가면 다른 약으로 재조제 할 수 있나요? "의료기관 방문 없이 약국에서 바로 다른 의약품으로 교환할 수 없으며, 반드시 병·의원에 방문하여 의료진과 상담 후 재처방을 받아 재조제할 수 있습니다." ▶재처방시 복용 후 남아있는 의약품에 대한 구체적인 기준은 무엇인가요? "재처방 시 처방전 상 잔여일수 범위 안에 있는 남아 있는 의약품을 기준으로 합니다.다만, 환자불편이나 환자건강 보호 등을 고려하여 부득이하게 잔여 처방일수 보다 많이 남아 있는 의약품에 대해 재처방을 한 경우라도 향후 급여심사 과정 등에서 요양기관에 불이익이 없도록 할 예정입니다." ▶이 기준은 건강보험에만 적용되는 것입니까? "기본적으로 국민건강보험법령을 준용하는 다른 제도에도 모두 적용됩니다. 다만 구체적인 절차나 기준 등은 각 제도의 규정에 따라 달라질 수 있습니다. ▶니자티딘 의약품 재처방시 잔여 일수 외 추가 처방이 가능한가요? (예: 잔여일수 5일분 처방 + 30일분 추가 처방) "금번 조치에 따라 재처방·재조제하는 약제는 판매 금지된 의약품의 기존 처방 중 잔여기간에 해당하는 의약품입니다. 따라서 재처방 의약품과 동일 의약품이더라도 잔여 일수 외 추가 처방에 대해서는 별도의 처방전을 발행하여 주시기 바랍니다. 만약 하나의 처방전으로 발행한 경우에는 본인부담금을 수납해야 하는 일반적인 경우와 동일하게 처리(본인부담금 수납, 공단부담금 청구) 합니다." ▶다시 처방받을 때 아예 새로운 처방을 받을 수도 있나요? 예를 들어, 처음에 a, b, c 세 알의 약을 30일치 탔는데, a만 10일치 재처방 받아야 하는 경우, a를 대신할 약만 10일치 처방받는 건가요, 아니면 b, c도 포함해서 새로운 처방을 30일치 받을 수도 있는 건가요? "환자본인부담금 면제를 받으려면 a를 대신할 약만 10일치 재처방 받아야 합니다." ▶니자티딘 의약품의 재처방과 동시에 다른 질병(예: 배탈 등)에 대한 진료가 이루어진 경우 함께 처방이 가능한가요? "환자본인부담금 면제는 니자티딘 의약품을 재처방 받는 경우만을 대상으로 하고 있으므로, 다른 질병에 대한 처방전에 대해서는 번호를 달리하는 별도의 처방전을 발행하여 주시기 바랍니다. 만약 하나의 처방전으로 발행한 경우에는 본인부담금을 수납해야 하는 일반적인 경우와 동일하게 처리(본인부담금 수납, 공단부담금 청구) 합니다." ▶현재 복용중인 약을 처방 받았던 요양기관이 휴·폐업한 경우 어디에서 재처방 받을 수 있나요? "요양기관이 휴·폐업한 경우는 환자(보호자)가 가까운 국민건강보험공단(지사)을 방문하여, ① 요양기관 휴(폐업) 사실조회 확인 여부와 이전 처방하였던 요양기관의 요양급여내역 청구명세서 재발급을 요청합니다. 환자 본인이 신청하는 것이 원칙이지만 미성년자, 고령자, 거동불편자 등 부득이한 경우 보호자도 신청 가능 합니다. 요양기관 휴(폐업) 사실조회서와 이전 처방하였던 요양기관의 요양급여내역 청구명세서를 가지고 원하는 요양기관에 가시면 됩니다. 단, 공단에서 ‘이전 처방 요양급여내역 발급’이 어려운 경우는 다음과 같이 처방 내역을 확인합니다. 환자가 방문한 요양기관은 환자가 공단의 휴·폐업증명서 등을 제출하는 경우 당해 기관에서 이전에 약을 처방하지 않았다 하더라도 의약품을 재처방하면 됩니다." ▶니자티딘 의약품이 다른 의약품과 가루로 혼합 조제되어 남아 있는 경우는 함께 재처방이 가능한가요? "니자티딘 의약품과 다른 성분 의약품이 가루약으로 혼합되어 있는 경우, 니자티딘 의약품 대체 재처방의약품과 다른 성분 의약품을 함께 재처방이 가능하며, 하나의 처방전으로 발행하여 주시기 바랍니다. 니자티딘 의약품 대체 재처방의약품과 다른 성분 의약품을 가루약으로 함께 처방하는 경우는 처방된 전체 의약품 비용에 대해서는 환자본인부담금을 수납할 수 있으며조제료 등 의약품 외 비용에 대해서만 환자 본인이 부담해야 하는 본인부담금(공단부담금은 청구)은 없습니다. 다만, 가루약 중 니자티딘 의약품만 단독으로 재처방하는 경우는 환자 본인이 부담해야 하는 본인부담금(공단부담금은 청구)은 없습니다." ▶입원환자가 퇴원약으로 가져간 니자티딘 의약품은 어떻게 하나요? "현행 제도 내에서 환자방문일 시점으로 처리하여 주시기 바라며, 퇴원약으로 가져간 니자티딘 의약품은 반드시 병·의원에서 추가 복용 필요 여부에 대하여 의료진과 상담 후, 재처방을 받아 재조제할 수 있습니다. 다만, 외래환자의 원내 직접조제는 의약분업 예외 사유에 해당하는 경우에만 가능하나, 환자불편 등 부득이한 경우 원내 재조제를 하고 의약분업 예외 구분코드 ‘61’(기타)를 적용하여 청구해 주시기 바랍니다." ▶약국에서는 니자티딘 의약품 재처방으로 환자 본인일부부담금이 면제되는 처방전인지 어떻게 확인할 수 있나요? "약국에서는 원외처방전의 조제 시 참고사항’에 ‘니자티딘 의약품 재처방 기재 여부를 확인하시기 바랍니다. 아울러, 의료기관에서는 재처방 시 원외처방전의 조제 시 참고사항란에 해당 건임을 반드시 표기(예: 니자티딘 재처방 등)하여 발행하여 주시기 바랍니다." 청구 및 약국 교환 환불 관련 ▶ : 재처방이 기존 처방을 변경하는 건지? 아니면 잔여일 만큼 새로운 처방을 하는 건가요? 니자티딘 의약품 관련 재처방·재조제분에 대한 진료비 청구 시 특정내역 구분코드를 기재해야 하나요? "기존 처방을 변경하는 것이 아니라, 잔여일수 만큼 새로운 처방을 하여야 합니다.이 경우 반드시 특정내역 구분코드 MT059(문제의약품 유형)를 반드시 기재하여 청구하여야 합니다." ▶요양기관에서 재처방, 재조제할 경우 처방(조제)일자는 어떻게 하나요? "기존 처방을 변경하는 것이 아니므로, 환자방문일 시점으로 재처방& 8231;재조제한 일자가 처방(조제)일자가 됩니다." ▶청구화면에서 환자본인부담금이 계속 생성되고 있습니다. 어떻게 하나요? "재처방·재조제 후 진료비 청구명세서 작성 시 환자본인부담금이 생성되더라도, 재처방·재조제에 따른 환자 본인부담금은 없습니다.따라서, 진료비 청구 시 반드시 특정내역 구분코드 ‘MT059’에 진료내역별 유형코드 ‘B/01’을 기재하여 청구하여야 합니다." ▶의사의 처방없이 약국에서 직접 구입한 일반의약품은 교환/환불할 수 있나요? "약국에서 직접 구입한 일반의약품은 교환/환불할 수 있습니다." ▶이미 복용한 일반의약품은 환불조치 되나요? "복용한 후 남아있는 일반의약품에 대해서 교환/환불해드립니다." ▶약을 안 가지고 가도 새로 받을 수 있나요? "반드시 남아있는 약을 약국에 가져가야 교환/환불할 수 있습니다." ▶어디에서 교환/환불할 수 있나요? (아무 약국에서나 교환/환불할 수 있나요?) "약을 직접 구입한 약국 가셔야 교환/환불이 가능합니다." ▶환자가 거동이 불편한데 환자가 직접 가야하나요? "환자 본인이 신청하는 것이 원칙이지만 미성년자, 고령자, 거동불편자 등 부득이한 경우 보호자가 교환/환불할 수 있습니다."

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 22일 위장약 라니티딘에 대한 조치 이후 유사한 구조의 니자티딘에 대한 조사를 마치고, 원료의약품 전체에 대한 불순물 관리대책과 니자티딘 조사결과를 발표했다. 국내& 8231;외 4개 제조소에서 만들어 시중에 유통되는 위산과다, 속쓰림, 위궤양, 역류성식도염 등 치료약에 사용하는 '니자티딘' 원료 및 완제의약품은 93품목 이다. 식약처가 원료의약품 및 완제의약품을 수거·검사한 결과, 13품목에서 NDMA가 잠정관리기준을 미량 초과 검출되면서 잠정적으로 제조 및 판매를 중지와 처방 제한 조치가 내려졌다.

[데일리팜=이탁순 기자] 위장약 '니자티딘' 제제 일부에서 발암우려물질 NDMA(N-니트로소디메틸아민)가 검출돼 완제의약품 13품목이 장점 판매 중지와 함께 회수 조치된다. 식품의약품안전처는 22일 시중 유통 중인 '니자티딘' 원료의약품 및 완제의약품을 수거·검사한 결과, 일부에서 NDMA가 잠정관리기준을 미량 초과해 검출됐다고 밝혔다. 니자티딘은 위산과다, 속쓰림, 위궤양, 역류성식도염 등에 사용하는 약물이다. NDMA(N-니트로소디메틸아민)는 WHO 국제 암연구소(IARC)가 지정한 인체발암 추정물질(2A)이다. 이에 따라 식약처는 NDMA가 잠정관리기준을 미량 초과해 검출된 완제의약품 13품목에 대해 잠정적으로 제조 및 판매를 중지하고, 처방을 제한하도록 조치했다. 이번 조치는 시중 유통 원료와 사용 완제의약품 전체에 대하여 시험을 실시하고 선제적, 예방적 차원에서 조치하는 것이며, 동 결과를 외국 규제기관과도 공유할 예정이라고 식약처는 설명했다. 식약처는 지난 9월 26일 '라니티딘' 제제에 대한 NDMA조사결과 발표 이후, '라니티딘'과 유사한 화학구조를 가진 '니자티딘' 성분 원료의약품(4종) 전체 제조번호 및 사용 완제의약품을 수거해 검사했다. 그 결과, '니자티딘' 원료의약품 일부 제조번호에서 NDMA가 잠정관리기준(0.32ppm)을 미량 초과해 검출됐다. 잠정관리기준은 니자티딘 1일 최대 복용량(300mg)을 평생 복용하는 것을 전제로, 국제의약품규제조화위원회 가이드라인(ICH M7)과 중앙약사심의위원회의 전문가 자문결과 등을 종합적으로 검토했다. 이에 식약처는 해당 기준초과 제조번호 원료를 사용한 완제의약품 전체에 대한 수거 검사를 실시했고, 그 결과 완제의약품 13개 품목에서 NDMA가 미량 초과 검출됐음을 확인했다. 따라서, 식약처는 잠정 관리기준을 초과한 니자티딘 완제의약품 13개 품목에 대해 잠정적으로 제조·판매 중지 및 회수 조치하고, 처방을 제한하도록 조치했다고 설명했다. 니자티딘의 NDMA 검출량 및 복용환자수는 종전 발사르탄(최대검출량 112.1ppm, 36만명) 및 라니티딘(최대검출량 53.5ppm, 144만명) 보다 낮은 최대검출량 1.43ppm, 복용환자 2만2000명 수준인 것으로 나타났으며, 이는 최대검출량 기준으로 발사르탄의 1/78, 라니티딘의 1/37 수준에 해당한다. 현재 허가된 니자티딘 성분 완제의약품은 77개사 93품목이다. 실제 유통 중인 니자티딘 성분 완제의약품은 69품목(56개사), 그 중 전문의약품은 57품목(53개사)이며, 일반의약품은 12품목(12개사)이다. 2018년 생산·수입실적은 약 311억원이며, 이 중 전문의약품(57품목)은 약 283억원(약 91%), 일반의약품(12품목)은 약 28억원이다. NDMA가 검출되는 원인은 니자티딘에 포함돼 있는 '아질산기'와 '디메틸아민기'가 시간이 지남에 따라 자체적으로 미량 분해·결합해 생성되거나, 제조과정 중 아질산염이 비의도적으로 혼입돼 생성되는 것으로 추정하고 있다. 식약처는 전문가들로 구성된 '라니티딘 중 NDMA 발생원인 조사위원회'를 통해 니자티딘에서의 NDMA 생성원인에 대해서도 보다 정확한 원인을 분석할 계획이다. 식약처는 그러면서 니자티딘 성분 전체 완제의약품 중 일부 제품의 제조번호에서만 NDMA가 미량 초과검출된 상황으로(라니티딘 최고치 53.5ppm, 니자티딘 최고치 1.43ppm), 단기 복용한 경우 인체 위해 우려는 크지 않다고 덧붙였다. 건강보험심사평가원, 공공데이터 포털 등에 공개된 자료를 분석한 결과 2017년 기준으로 니자티딘을 가장 많이 처방한 질환은 위염 및 십이지장염이었으며, 총 처방기간은 복용환자의 75%가 2주 이하인 것으로 추정된다. 향후, 임상분야 등 관련 전문가로 구성된 '라니티딘 인체영향 평가위원회'를 통해 니자티딘에 대한 조사도 실시할 예정이다. 이날 니자티딘 일부 제품이 판매중지되면서 보건복지부는 병·의원, 약국에서 잠정 판매중지된 의약품이 처방·조제되지 않도록 조치했다고 밝혔다. 해당 의약품을 복용 중인 환자 수는 총 2만2000명(22,482명, 21일 기준)이다. 해당 의약품 처방 의료기관은 1197개소, 조제 약국은 2162개소이다. 복지부는 오늘 0시부터 해당 의약품이 병·의원, 약국에서 처방·조제되지 않도록 건강보험심사평가원 의약품안전사용정보시스템(DUR)을 통해 처방·조제를 차단하고, 건강보험 급여 적용도 정지했다고 설명했다. 또한 해당 의약품을 처방 받은 환자 중에서 안전에 우려가 있는 사람은 종전에 처방을 받은 병의원을 방문해 해당 의약품 포함여부 문의 및 위궤양치료제의 추가 복용 필요성 여부를 의료진과 상담해 달라고 당부했다. 상담 시에는 처방 받은 잔여 의약품도 같이 지참해야 하며, 조제 받은 약국을 방문해 약사에게 해당 의약품 문의하면 된다. 상담을 통해 위궤양치료제 등의 복용이 필요한 경우 문제의약품에 한해 병의원에서 재처방을 받은 후 약국에서 재조제가 가능하다. 기존에 처방을 받은 병의원 또는 약국에서 의약품의 재처방·재조제시 1회에 한해 환자 본인이 부담해야하는 본인부담금이 발생하지 않는다. 아울러, 조치대상 의약품 중 의사의 처방 없이 약국에서 직접 구입이 가능한 일반의약품도 약국을 방문해 교환 또는 환불 받을 수 있다고 복지부는 전했다. 정부는 제약사가 현재 유통 중인 해당 의약품을 원활하게 회수할 수 있도록 건강보험심사평가원(의약품관리종합정보센터)으로 보고된 의약품 유통정보를 해당 제약사에 제공할 예정이다. 또한, 해당 의약품을 구매한 도매업체, 의료기관, 약국에도 의약품 공급내역 정보를 제공해 회수 및 반품이 신속하게 이뤄지도록 하겠다고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] NDMA(N-니트로소디메틸아민)가 잠정관리기준을 미량 초과해 판매중지가 이뤄진 '니자티딘' 13품목이 오늘(22일) 자정부터 급여 처방이 불가능해졌다. 보건복지부는 병& 8231;의원, 약국에서 잠정 판매중지 된 의약품이 처방& 8231;조제되지 않도록 조치했다고 밝혔다. 현재 니자티딘 성분 의약품을 복용 중인 환자 수는 총 2만2482명으로, 의료기관은 1197개소에서 처방 및 조제가, 약국 2162개소에서 조제가 이뤄졌다. 건강보험심사평가원 의약품안전사용정보시스템(DUR)을 통해 처방& 65381;조제를 차단하고, 보험 급여 13품목에 대한 급여 적용도 정지했다. 해당 의약품을 처방 받은 환자들 중 안전에 우려가 있을 경우, 처방 받은 잔여 의약품을 지참해 병& 8231;의원을 방문해서 재처방 또는 복용을 중지하면 된다. 의사 상담을 통해 위궤양치료제 등의 복용이 필요한 경우 문제의약품에 한해 병& 8231;의원에서 재처방을 받으신 후 약국에서 재조제가 가능하며, 기존에 처방을 받은 병& 8231;의원 또는 약국에서 의약품의 재처방& 8231;재조제시 1회에 한해 환자 본인이 부담해야하는 본인부담금이 발생& 54638; 않는다. 조치대상 의약품 중 의사의 처방 없이 약국에서 직접 구입이 가능한 일반의약품도 약국을 방문하여 교환 또는 환불 받을 수 있다. 제약사가 현재 유통 중인 해당 의약품을 원활하게 회수할 수 있도록 심평원은 의약품관리종합정보센터로 보고된 의약품 유통정보를 해당 제약사에 제공할 예정이다. 해당 의약품을 구매한 도매업체, 의료기관, 약국에도 의약품 공급내역 정보를 제공하여 회수 및 반품이 신속하게 이뤄질 계획이다.