오르리스타트 정제 개발 속도경쟁…마더스제약 합류

• CMG제약과 함께 임상3상 승인…복약순응도 개선 장점

오르리스타트 오리지널 제품 <제니칼>

[데일리팜=이탁순 기자] 비만치료에 사용되는 지방흡수억제제 '오르리스타트'(브랜드명:제니칼) 제제를 기존 캡슐제형에서 정제로 바꾸는 제품개발이 활발히 진행되고 있다.

CMG제약과 마더스제약이 제품 상업화에 속도를 내고 있는 것이다.

식품의약품안전처는 지난 16일 마더스제약의 '제로팻정' 임상3상시험계획서를 승인했다. 제로팻정은 오르리스타트 성분의 지방흡수억제제 개발 후보다.

마더스제약은 같은 성분의 제로팻캡슐을 보유하고 있다. 현재 국내 허가받은 24건의 오르리스타트 제제 모두 캡슐제형이다.

마더스가 제형변경 개발을 진행하는 이유는 정제가 캡슐제형보다 보관이 편리하고 복약순응도도 높기 때문이다.

캡슐제에는 젤라틴이 포함돼 있어 소화 장애를 일으킬 수 있기 때문에 약물 복용에 대한 순응도를 떨어뜨린다. 또한 정제는 캡슐제형보다 높은 온도와 습도에 강하다고 알려져 보관과 휴대가 편리하다는 장점이 있다. 정제는 분할조제도 가능하다.

오르리스타트는 국내 비만치료제 시장에서 많이 처방되는 제제이기 때문에 복약순응도를 높인 정제가 탄생한다면 이에 대한 수요도 높을 것으로 예상된다. 국내 오르리스타트 시장 규모는 약 250억원으로 알려졌다.

오르리스타트는 중추신경계를 자극해 식욕을 억제하는 다른 향정신성 비만치료제와 달리 지방분해효소인 리파제(Lipase)의 기능을 억제해 체내 지방흡수를 감소시키는 작용을 한다.

CMG제약도 오르리스타트 정제 개발을 진행하고 있다. 지난해 9월 씨엠지올리스타트정120mg에 대한 임상3상시험계획서를 승인받고, 제품 상업화에 몰두하고 있다.

CMG와 마더스 양사 모두 제형변경 제품으로 임상3상에 진입한만큼 상업화 성공 가능성이 높다는 분석이다. 과연 양사 중 누가 먼저 제품허가를 받을지 주목된다.