[데일리팜=이혜경 기자] 지난해 건강보험 보장률은 63.8%로 전년대비 1.1%p 증가했다. 이 같은 수치는 국민건강보험공단(이사장 김용익)이 진행한 '2018년도 건강보험환자 진료비 실태조사' 연구 결과를 통해 나왔다. 12일 건보공단이 발표한 자료에 따르면 중증질환 중심 보장성 강화정책의 효과로 종합병원급 이상의 보장률이 크게 개선됐다. 1인당 중증·고액진료비 상위 30위 내 질환 보장률은 81.2%(△1.5%p), 상위 50위 내 질환 보장률은 78.9%(△1.1%p)로 꾸준한 증가 추세를 보였다. 이번 조사 결과를 활용해 본인부담상한제 및 재난적의료비 지원 사업 등 가계파탄방지를 위한 정책의 가계 의료비 부담 절감 효과를 분석한 결과, 고액의료비 발생 환자 수는 2015년 59만2000명에서 2017년 65만8000명까지 증가했으나 지난해는 57만2000명으로 감소한 것으로 나타났다. 보험료 분위별로 살펴보았을 때 보험료분위 하위 60%에서 고액의료비 발생 환자 수가 감소했으며, 1분위에서는 2017년도 대비 약 6만4000명(17.6%) 감소했고 2분위는 약 2만4000명(16.4%), 3분위는 약 2000명(2.7%) 감소한 것으로 나타났다. 소득계층별 건강보험 보장률을 살펴보면, 저소득층이 고소득층보다 보장률이 더 높았다. 아동·노인 등 취약계층을 위한 의료비 부담 완화 정책의 효과로 5세 이하(△2.5%p)와 65세 이상(△1.4%p)보장률이 크게 증가했다. 종합병원급 이상 공공의료기관 보장률은 70.2%로 민간의료기관 65.1%보다 높고 비급여율은 더 낮게 나타났다. 건강보험 보장률을 분석한 결과, 공단부담금이 과거에 비해 상당 수준으로 증가했으나 의원급 비급여가 늘었다. 의학적 치료에 필요한 비급여를 건강보험권에 편입시키는 지속적인 비급여 관리 노력으로 보장률이 개선되고 있는 것은 사실이지만, 그동안 보장성 강화가 중증질환 위주로 이뤄지면서 병·의원의 보장률이 정체되는 경향이 있는 것으로 나타난 것으로 보인다. 따라서 건보공단은 "남는 비급여에 대하여 항목 표준화 등을 통한 정확한 실태 파악과 관리방안 마련이 필요하다"고 평가했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 보건복지부(장관 박능후)는 17일 오전 11시 서울 여의도 63컨벤션센터에서 제1회 방문건강관리 성과대회를 개최한다. 이번 성과대회는 전국 254개 보건소에서 수행하고 있는 방문건강관리사업을 평가해 우수사례를 공유하고, 일선 방문건강관리 담당자를 격려하기 위한 자리로 마련됐다. 전국의 보건소장, 방문건강관리분야 전문가 등 600여명이 참석할 예정이다. 각 시도 추천을 받은 기관을 대상으로 성과평가를 실시해 서울 도봉, 경남 김해, 전북 익산, 충북 옥천 4개 지방자치단체에게 보건복지부장관 표창을 받는다. 이번 성과대회에서는 우수 지역으로 선정된 보건소의 방문건강관리 사례를 담당자가 직접 발표하는 자리를 통해 생생한 경험을 지역 간 공유하고 소통할 수 있도록 했다. 김강립 차관은 "2022년까지 노인 4분 중 1분이 방문건강관리 서비스를 받을 수 있도록 지역보건의료정보시스템(PHIS) 전면 재구축, 단계적 인력 확충 등을 추진할 것"이라며 "방문건강관리가 국민들의 건강한 노화와 건강형평성 제고를 위한 예방중심 건강정책의 핵심사업"이라고 강조했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 올해 하반기 의약품 일련번호 평균 보고율이 제약회사 행정처분으로 이어질 수 있어 주의가 필요하다. 건강보험심사평가원 의약품관리종합정보센터는 최근 '2019년 10월 제조·수입사와 도매업체 의약품 일련번호 미보고 및 지연보고 내역' 확인을 안내했다. 올해 10월(공급일자 기준) 일련번호 부착 대상 전문의약품 출고내역이 있는 제약사와 도매업체의 경우 의약품관리종합정보포털(https://biz.kpis.or.kr)에서 '접수내역 조회→일련번호 모니터링'을 확인하면 된다. 조회시 확인하는 보고율은 참고용으로 실제 행정처분 대상 선정 시에는 업체의 보고누락, 반송, 취소, 정정 보고 등으로 인해 달라질 수 있다. 행정처분 기준 미만 업체는 심평원 정보센터가 별도로 문자메시지(SMS)를 발송한 상태다. 상반기 계도기간을 거쳐 올해 7월부터 12월까지 하반기 일련번호 보고율부터 제조·수입사 행정처분 의뢰가 적용된다. 올해 1월 1일부터 6월 30일까지 상반기 일련번호 부착대상 의약품 출고 보고 내역을 분석한 결과, 상반기 제약사 전체 출하시 보고율은 98.5%, 일련번호 보고율은 99.9%를 보였다. 행정처분 의뢰 세부 기준인 출하시 보고율 95% 미만과 일련번호 보고율 100%를 채우지 못한 업체는 전체 292개 제약사 중 58개로 19.9%에 달하는 수치였다. 상반기 보고율은 계도기간이었던 만큼 실제 행정처분으로 이어지지 않았다. 상반기 보고율 행정처분 대상이었던 도매업체의 경우 평균 보고율은 89.1%로 출하시 일련번호 보고율 50% 이상인 업체는 2591개소(96.4%)이며, 50% 미만인 업체는 98개소(3.6%)로 나타났다. 행정처분 의뢰 대상 업체 98개소를 대상으로 소명기회를 제공한 결과, 18개소의 도매업체의 이의신청이 인용되면서 최종된 80개소를 행정처분 의뢰 대상 업체로 선정했다. 약사법 시행규칙 제45조에 따른 공급내역 보고의무 위반사례를 보면 착오 전산등록(의약품→의약외품), 일반의약품 미보고(엑스프리벤정 등), 수출의약품 공급내역 미보고, 본·지점간 거래 후 미보고, 도매·병원간 선납 거래 후 미보고 등의 보고누락, 코드착오 등이 다수 발견하고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 대표적 DPP-4 억제 계열 당뇨병치료제인 '시타글립틴' (브랜드명:자누비아) 제제가 고지혈증치료제 성분인 스타틴과 복용시 횡문근융해증이 보고된 것으로 나타났다. 횡문근융해증은 근육세포가 손상되면서 세포 속의 마이오글로빈, 칼륨, 칼슘 등이 혈액 속으로 녹아드는 질환이다. 보통 횡문근융해증은 갑작스런 고강도 운동이나 감염질환 등으로 발생한다. 횡문근육해증을 치료하지 않으면 급성 신부전으로 진행될 수 있으므로 주의가 필요하다. 식약처는 이같은 내용을 시타글립틴 제제의 허가사항에 추가해 오는 30일 변경지시할 예정이다. 이번 허가사항 변경은 국내 '실마리 정보' 분석·평가에 따른 것이다. 실마리 정보는 한국의약품안전관리원이 의약품부작용보고시스템(KAERS)를 통해 수집된 정보를 토대로 분석한 내용이다. 여기에는 업체의 자발적 보고, 재심사 보고, 안전성정보조사계획서, 임상연구, 개별사례 연구, 문헌정보 등이 포함된다. 실마리 정보는 의약품 복용과 부작용 간 인과관계 가능성이 있다고 보고된 정보로, 그 전에는 알려지지 않았거나 입증자료가 불충분한 경우에 해당한다. 최근 식약처는 이같은 실마리 정보를 중앙약사심의위원회 자문을 통해 허가사항 변경 지시를 내리고 있다. 이번 시타글립틴 제제뿐만 아니라 위식도역류질환에 사용되는 대표적 PPI제제 '판토프라졸, 란소프라졸' 제제도 국내 실마리 정보를 통해 허가사항에 부작용이 추가될 예정이다. 판토프라졸, 란소프라졸 제제 허가사항에 피부 및 피하조직계 이상반응인 드레스증후군이 신설된다. 다만 인과관계가 입증된 걸 의미하는 것은 아니라는 내용도 덧붙인다. 식약처는 판토프라졸, 란소프라졸 제제의 허가사항 변경도 오는 30일 지시할 예정이다. 국내 실마리 정보를 통한 허가사항 변경은 최근 증가하는 추세다. 2012년 한국의약품안전관리원 설립 이후 부작용 데이터가 축적되고 있기 때문이다. 식약처 관계자는 "최근 지속적으로 국내 실마리 정보에 따른 허가사항 변경 조치가 진행돼 이제는 일반적인 업무 중 하나가 됐다"고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 의료법 내 1인1개소 조항을 위반한 의료기관의 개설을 취소하는 법안이 추진된다. 헌법재판소가 합헌 결정한 의료기관(병·의원·치과·한의원 등) 1인1개소 규정의 실효성 제고를 위한 보완입법 차원이다. 16일 국회 보건복지위원회 윤일규 의원은 이같은 내용의 의료법 일부개정안을 대표발의했다. 앞서 복지위 윤소하 의원은 한 명의 의료인이 2개 이상의 의료기관을 개설하는 것을 막기 위해 규정 위반 의료기관 개설·운영 의사에 요양급여비용 지급보류와 부당이득 연대징수 규정을 신설하는 건보법 일부개정안을 대표발의한 바 있다. 윤일규 의원은 발의된 건보법 개정안에 이어 의료법 개정안 발의로 1인1개소법을 지원하겠다는 목표다 현행 의료법이 규정 위반 의료기관의 개설을 취소를 강제화하는 직접 규제조항이 없는 게 발의 배경이다. 윤 의원은 "의료인은 어떤 명목으로도 2개 이상 의료기관을 개설·운영할 수 없는 1인1개소 운영 원칙이 의료법에 명시됐다"며 "의료인의 질 높은 의료행위를 유도함과 동시에 영리적 의료행위를 제한해 공공성을 제고하려는 것"이라고 설명했다. 윤 의원은 "하지만 1인1개소 원칙을 위반한 의료인이나 의료기관의 제재는 여전히 미비하다"며 "이에 의료법에 위반 의료기관의 개설취소 법 근거를 신설, 병원 운영을 엄격히 하는 동시에 국민에게 질 높은 의료 혜택을 제공하는데 기여하려 법안을 발의했다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)가 당뇨병치료제 '메트포르민'에 대한 불순물 조사를 위해 시중 유통품목을 수거해 검사를 실시한다는 방침을 정했다. 이에 현재 연내 목표로 시험법을 마련 중에 있으며, 사전 안전관리 차원에서 원료 계통조사를 진행 중이라고 밝혔다. 식약처는 16일 메트포르민에 대한 불순물 조사를 진행 중이라고 밝히면서 이같이 전했다. 앞서 지난 4일 싱가포르 보건과학청(HSA)은 유통중인 메트포르민 함유 46개 중 3개에서 미량의 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)' 검출돼 회수한다고 발표했다. NDMA는 세계보건기구(WHO) 국제 암연구소(IARC)가 지정한 2등급의 인체발암 추정물질이다. 식약처는 싱가포르에서 회수하는 완제품과 동일한 제품은 국내 수입되지 않은 것으로 확인했다. 하지만 해당 의약품에 사용된 동일 제조소의 원료는 국내 유입된 것으로 전해진다. 다만 동일 제조소의 원료라고 해도 로트가 다를 수 있기 때문에 꼭 문제가 발생할 위험이 있는 것은 아니라는 설명이다. 일단 식약처는 사전 안관리차원에서 메트포르민 함유 의약품의 사용 원료 제조원(수입원)에 대한 계통 조사를 진행 중이다. 또한 메트포르민 중 NDMA에 대한 시험법을 연내 마련할 계획이다. 시험법 마련 후에는 메트포르민 원료와 완제의약품을 수거해 시험검사를 조속히 실시한다는 방침이다. 식약처 관계자는 "이달 제품 수거를 시작해 내년 1월부터는 검사를 실시할 계획"이라고 말했다. 조사는 싱가포르에서 회수된 제품의 원료와 동일한 제조소인 제품이 우선 실시될 것으로 관측된다. 이를 통해 조사를 확대할지 여부를 검토할 것으로 보인다. 메트포르민이 국내 640개품목이나 허가돼 있을 정도로 검사대상이 방대하기 때문이다. 식약처 관계자는 "시험검사를 조속히 실시할 예정"이라며 "발생원인 파악 등 관련 정보 교류를 위해 유럽EMA, 미국FDA, 일본 PMDA 등 각국 규제기관과 긴밀히 협력하고 있다"고 설명했다. 아울러 식약처와 대한당뇨병학회는 메트포르민은 당뇨병 치료제로서 질병 치료를 위해 지속적인 복약은 매우 중요하며 식약처의 관련 조사가 진행 중이므로 당뇨병 환자 중 메트포르민 함유 의약품을 복용하고 있는 환자들은 의사 또는 약사와 상담 없이 자의적으로 복용을 중단하지 말 것을 당부했다. 또한 향후 허용기준을 초과하는 검사 결과가 있을 경우 즉각 의·'약사 등 보건전문가와 국민들에게 알릴 예정이라고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 한의사·약사·한약사 간 첨예한 갈등 속 '첩약급여 시범사업'이 가속화한 가운데 한의계가 안전성 이슈 해결을 정면돌파할 의지를 내비쳤다. 한의계는 조만간 첩약 원료인 한약재에서부터 완제품인 첩약 조제·처방·유통·시판 후 부작용·약물 상호작용에 이르기까지 전 과정을 아우르는 구체적인 안전장치를 공표할 방침이다. 15일 대한한의사협회 관계자는 데일리팜과 만난 자리에서 "아직 세부 계획이나 용어를 대외 공개하긴 이르지만, 시범사업 타당성을 뒷받침할 협회차원의 첩약 안전망을 정부와 국회, 국민에 공개할 계획"이라고 설명했다. 올해 상반기부터 도입이 구체화 된 첩약급여는 최종 시범사업안 도출을 목표로 보건복지부 주도 민관협의체격인 '한약급여화협의체'까지 가동했지만 아직까지 직능 간 시범사업 합의가 이뤄지지 않았다. 시범사업 유관 직능인 한약사와 약사가 한의사 중심 첩약급여와 첩약 자체에 대한 안전성·유효성·경제성 이슈를 문제삼으면서다. 특히 국회에서도 국정감사 시즌 한의협과 정부를 향해 첩약 안전성 등 구체화한 데이터 확보 후 시범사업 시행을 주문한 바 있다. 이에 한의계는 지금까지 준비해 온 첩약급여 안전관리 대책을 체계적으로 밝힐 것으로 보인다. 핵심은 원료 한약재의 h-GMP를 기본으로 완제품 첩약의 PMS(조제·처방 후 안전성 관리 계획), 조제·처방 후 부작용 보고 방안이다. PMS와 부작용 보고 모두 현재 정부가 의료기관·약국·제약사 등과 함께 진행중인 시판허가 일반·전문의약품 안전관리 대책이다. 판매 전 시판허가 의무가 있는 의약품 안전책을 시판허가 없이도 조제·처방·판매가 가능한 한약에 적용해 안전 수위를 높이겠다는 게 한의협 생각이다. 한의협은 이같은 방안이 첩약급여 안전성과 안정성 등 정책 완성도를 높이고 국민 안전을 제고할 것으로 기대중이다. 다만 이같은 한의협 차원의 계획을 정부가 어느정도 수용할지는 지켜봐야 한다. 정부가 만족할 만한 수준의 안전대책인지 또는 현행 보건의료 시스템·환경 상 정부가 시행가능 할 수 있을지가 협회안의 정책 반영 가부를 결정하는 셈이다. 한의협이 이처럼 구체적인 안전대책을 내놓는 것은 첩약급여 논의가 시작된 이후 처음이다. 첫 공개 시점은 오는 19일 국회에서 열리는 '첩약급여화 시범사업 대비 한약 안전성 확보방안 논의' 포럼으로 관측된다. 이를 기점으로 한의계는 첩약급여 도입 때까지 안전성 논란을 해소하고 대책을 공개하는데 회무를 집중할 것으로 보인다. 한의협 관계자는 "한의계는 첩약급여 안전성 관리대책 마련에 내부적으로 꾸준히 회세를 모아왔다"며 "첩약 안전사용 환경에 대한 체계적인 비전과 전체적인 틀을 이미 갖춘 상황이다. 시범사업에 앞서 PMS·부작용 보고 등 계획 공개로 정책을 지원할 것"이라고 말했다. 이 관계자는 "현재 협회가 세운 계획을 토대로 정부와 논의중이며, 내주 열릴 국회 포럼을 시작으로 보다 구체적인 방안들이 수면 밖으로 고개를 내밀 것"이라며 "협회 안전망을 정부와 현 보건의료 시스템이 무리없이 반영할 수 있도록 힘쓰겠다"고 부연했다. 한의계의 한약 안전망 구축과 별개로 직능 간, 직능과 정부 간 갈등은 첩약급여 시범사업이 해결해야 할 또 다른 숙제다. 앞서 한약학과 학생들과 한약사회 400여명은 세종시 복지부 앞 첩약급여 규탄 시위를 벌였었다. 시위를 주도한 대한한약사회는 한약사의 첩약 조제독점권 보장을 시범사업 필수조건으로 내세웠다. 사실상 ‘한약 완전분업이 아니면 정책 보이콧’을 주장한 셈이다. 대한약사회도 첩약 안전성·유효성 확보를 중심으로 시범사업에 대한 우려를 지속 제기할 전망이라 정책 시행을 위해 넘을 관문이 많다. 한편 복지부는 연내 한약협의체 개최와 내년 초 첩약급여 시범사업 건강보험정책심의위원회 상정을 예고했다.

[데일리팜=김정주 기자] 보건복지부의 내년 연구개발(R&D) 예산이 5278억원 규모로 확정됐다. 이 중 신약과 의료기는 1334억원 규모로 6.9% 늘었다. 이와 함께 첨단 의료기술과 연구기반조성 분야 투자도 늘어나는 추세다. 보건복지부(장관 박능후)는 바이오헬스 산업 혁신과 국민 보건의료 문제 해결을 위한 투자 강화 등 2020년 R&D 투자 방향을 담은 '2020년도 보건복지부 R&D사업 통합 시행계획'을 오늘(16일) 오전 제4차 보건의료기술정책심의위원회(위원장 송시영 연세대학교 의과대학 교수)에서 심의·확정했다. 내년 복지부 주요 R&D 예산은 올해 예산 총 4669억원보다 13% 수준인 609억원 늘어난 5278억원이다. 시행계획 대상 사업은 범부처전주기의료기기연구개발, 치매극복연구개발, 감염병예방·치료기술개발 등 총 52개 사업으로, 정부는 신규과제 1495억원, 계속과제 3783억원을 지원할 계획이다. 내년 복지부 주요 R&D 사업은 바이오헬스 산업을 우리나라 차세대 주력산업으로 육성하고자 지난 5월에 발표한 '바이오헬스 산업 혁신전략'을 반영했다. 이 때 정부는 이 분야 R&D 투자를 2025년까지 4조원 이상으로 확대 추진한다고 밝힌 바 있다. '바이오헬스 산업 발전으로 사람 중심 혁신성장 실현 및 공익적 R&D 투자 강화로 국민 보건의료 문제 해결'을 목표로 추진한다. 복지부는 '바이오헬스산업 육성을 위한 혁신적인 유망기술의 전략적 투자 요구'와 '지속가능한 보건복지를 위한 공익적 연구 필요성에 대한 공감 확대' 등 보건의료 R&D 정책 여건에 따라, 4대 추진전략과, 7대 중점 추진방향을 토대로 2020년 주요 R&D를 추진해 나갈 계획이다. 4대 추진전략은 크게 ▲바이오헬스 산업 혁신 ▲공익적 R&D 투자 강화 ▲병원 기반 연구생태계 조성 ▲소재·부품·장비 국산화 지원 등이다. 먼저 바이오헬스 산업 혁신을 살펴보면, 정부는 이 분야 산업 육성을 위해 혁신 신약·의료기기·재생의료 등 차세대 유망기술을 중점 지원한다. 예산은 총 1281억원 중 신규과제 592억원 규모로 책정됐다. 또한 100만명 규모 '국가 바이오 빅데이터' 구축, 인공지능, 정밀의료 등 4차 산업혁명 기반 의료기술을 적극 지원한다. 예산은 총 588억원 중 신규과제 51억원 규모다. 신약 부문을 구체적으로 살펴보면 신약 개발 유망 후보물질 발굴과 비임상·임상시험을 지원한다. 예산은 범부처전주기신약개발에 5억원, 국가항암신약개발에 122억원, 첨단의료기술개발 내 신약개발, 제약산업에 163억원 규모가 예정됐다. 재생의료 기초 연구성과의 임상적용을 위한 중개연구, 실용화 지원 부문에 첨단의료기술개발 내 줄기세포·재생의료에 253억원이 책정됐다. 신약 후보물질부터 사업화까지 신약개발 전주기에 대한 범부처 통합지원과 재생의료기술을 통한 치료제·치료기술 개발에 예타를 추진한다. 공익적 R&D 투자도 강화한다. 정부는 신변종 감염병, 치매, 정신질환 등 사회문제 해결을 위한 진단·치료기술 개발과 지역사회 적용·확산을 수행하는 한편(총 1041억원 중 신규과제 230억원), 의료취약계층의 재활ㆍ돌봄 서비스와 만성질환, 생애주기별 건강관리를 위한 서비스 모델 개발 등 의료비 절감과 예방 중심 건강관리를 위한 국민 건강증진 R&D를 수행하기로 했다. 예산은 총 1022억원 중 신규과제 규모는 214억원 수준이다. 병원 기반 연구생태계도 조성한다. 정부는 산·학·연·병이 활용할 수 있는 병원 중심의 공동연구 기반(플랫폼) 구축 등 병원을 연구 생태계 혁신거점으로 집중 육성한다. 예산은 총 674억원 중 신규과제가 100억원 규모로 책정됐다. 또한 해외 우수 연구기관과 연계와 임상의사와 연구자·기업 간 협업 연구 지원 등 혁신성장을 견인할 보건의료 핵심 인재를 양성한다. 총 192억원의 예산 중 신규과제는 17억원 규모다. 소재·부품·장비의 국산화 지원도 강화된다. 정부는 해외 의존성이 높은 백신의 자체개발, 수입 의존 화장품 기초소재와 노인·장애인 보조기기 등 국산화 지원을 강화한다. 예산은 총 448억원 중 신규과제 291억원 규모로 책정됐다. 복지부 임인택 보건산업정책국장은 이날 보건의료기술정책심의위원회에서 "정부는 질병 극복을 통해 국민의 건강을 증진시키고, 바이오헬스 산업 육성으로 세계 시장을 선도할 수 있도록 바이오헬스 분야 R&D 투자를 꾸준히 확대해 나갈 것"이라고 밝혔다. 한편 복지부는 이번 R&D 사업에 대해 올해 오는 20일경 사업 공고할 예정으로, 자세한 사항은 '보건의료기술 종합정보시스템' 누리집(https://www.htdream.kr)에서 확인할 수 있다.