제약 일련번호 행정처분 과징금 품목당 최대 1억6천

• 약사법 시행령 제33조...업무정지 처분 갈음해 부과할 경우 해당
• 1차 처분 기준...제조·수입사 판매업무 1개월 정지-도매업체 15일

[데일리팜=이혜경 기자] 의약품 일련번호 보고율 미달로 행정처분이 예고된 제조·수입사(이하 제약사) 23곳과 도매업체 31곳은 오는 26일까지 이의신청을 제기할 수 있다.

특히 올해 첫 행정처분 대상이 된 제약사의 경우 행정처분과 과태료 처분기준이 도매업체 보다 높아 더욱 적극적으로 소명기회를 활용할 필요성이 제기된다.

건강보험심사평가원은 지난 13일 '2019년 하반기 의약품 출하시 일련번호 보고 현황'을 발표하고 출하시 일련번호 보고율 95% 미만 또는 일련번호 보고율 100% 3회 이상 미달성 제약사 23곳과 출하시 보고율 55% 미만 도매업체 31곳이 행정처분 예정 대상이라고 밝혔다.

심평원은 전체 제약사와 도매업체를 대상으로 일련번호 행정처분 대상 여부에 대한 문자메시지와 우편으로 서류 발송을 완료한 상태다. 행정처분 예정 업체는 개별적으로 확인 가능하며, 명단이 공개되진 않는다.

행정처분 및 과태료 처분 기준을 보면 올해 1차 처분 예정인 제약사의 경우 일련번호 보고율 미달 품목 당 판매업무 정지 1개월과 과태료 100만원 처분이 내려진다.

만약 1개의 제약사에서 10개 품목에 대한 일련번호 보고가 미흡했다면, 10개 품목 모두 판매정지 1개월이 진행되는 것이다.

지난해 상반기 일련번호 보고율로 제약사 보다 먼저 행정처분을 받았던 도매업체의 경우 해당 품목 판매업무 정지 15일로 제약사보다 절반 가량 낮은 처분 수준을 유지하고 있다.

제약사나 도매업체의 경우 판매업무 정지 보다 '약사법 시행령 33조'에 따라 과징금으로 대체하는 경우가 많아 실제 의약품의 판매업무 정지로 이어지는 경우는 드문 상황이다.

하지만 제약사의 경우 '업무정지 처분을 갈음해 부과하는 과징금 산정기준'이 도매업체의 최대 20배 수준을 넘어 업무정지 또는 과징금 갈음이 부담으로 작용할 수 있다.

약사법 시행령 제33조를 보면 의약품 등의 제조업자, 품목허가를 받은 자 및 수입자의 경우 업무정지 1일에 해당하는 과징금이 해당 품목의 전년도 총생산금액 또는 총수입금액에 따라 최소 5만원부터 최대 556만원(생산, 수입금액 350억원 이상)으로 정해져 있다.

행정처분 예정 통보를 받은 제약사 중 일련번호 보고율 미달 품목이 350억원 이상의 의약품이라면 30일 업무정지에 해당하는 1억6680만원의 과징금을 납부해야 한다.

반면 도매업체의 경우 1일 최대 57만원(생산, 수입금액 200억원 이상)으로 1차 처분시 15일을 적용하면 최대 855만원의 과장금으로 업무정지 처분을 갈음할 수 있다.

심평원 관계자는 "제약사의 경우 업무정지 처분 대신 과징금을 선택하는데도 부담스러울 수도 있다"며 "과징금의 경우 품목 당 적용되기 때문에 일련번호 보고율 미달 품목이 1품목 이상이면 과징금은 더 늘어날 것"이라며 소명기회를 적극 활용해 달라고 당부했다.

행정처분 예정 통보를 받은 제약사와 도매업체의 경우 의약품관리종합정보센터 홈페이지(https://biz.kpis.or.kr) 공지사항 내 이의신청서를 작성해 우편(강원도 원주시 혁신로 60, 의약품관리종합정보센터) 또는 팩스(033-811-7439)로 제출하면 된다.