[데일리팜=김정주 기자] '코로나19' 창궐로 정부가 비상체제로 운영 중인 가운데, 보건복지부가 주무부처로서 보건복지 부문의 연간 사업계획에 차질이 생기지 않도록 추진해 나가겠다고 밝혔다. 여기에는 약가 재평가 등 개편과 AI신약개발 등 바이오 육성 지원 등 그간 예고됐던 건강보험종합계획과 더불어 문재인케어를 더욱 강화한 '문재인케어 플러스', 코로나19 방역을 위한 총력 대응 등이 담겨 있다. 보건복지부(장관 박능후)는 오늘(2일) '국민이 행복한 포용적 복지국가 실현 : 따뜻한 복지, 건강한 미래'를 비전으로 제시하고 이 같은 2020년도 업무계획을 발표했다. ◆'문재인케어 플러스' 본격화 = 정부는 병원비 경감과 예방·지속 건강관리가 가능한 평생건강지원 체계 강화를 골자로 한 '문재인케어 플러스'를 본격화 한다고 밝혔다. '문케어 플러스'는 MRI·초음파, 감염환자 1인실 등 건강보험 보장성 강화는 지속 추진하고, 복막투석 환자 등 ICT 활용 모니터링·의사 왕진 등 재택의료도 활성화 하는 것이 특징이다. 올해 시행할 구체적인 사업계획을 살펴보면 국민 수요가 많았던 자기공명영상법(MRI)·초음파와 수술·처치 치료재료에 대한 건강보험 적용을 단계적으로 확대한다. 초음파의 경우 지난달 자궁·난소를 시작으로 오는 8월 흉부, 오는 12월 심장·척추 MRI로 확대된다. 항암제 등 의약품 급여기준 확대와 감염환자 1인실 보험 적용 등 약제비·병실료 부담도 완화된다. 이와 함께 정부는 건강보험의 안정적 운영을 위해 급여 항목·약제 효과 재평가, 지출 모니터링 시스템 도입 등 건강보험 재정관리를 강화하고, 국민에게 부담이 되었던 비급여 항목에 대해서 수요자 중심 관리체계를 마련한다. 구체적으로는 의학·선택 비급여로 구분, 의학적 비급여는 급여화, 선택적 비급여(성형 등)는 관리 강화한다. 가격 공개는 기존 340개에서 560개로 확대하고, 진료 시 환자 사전동의 등이 전제된다. 거동불편 환자 등이 집에서도 서비스를 받을 수 있도록 재택의료를 활성화된다. 복막투석·1형 당뇨병 등 재가환자에게 정보통신기술(ICT)을 활용한 모니터링과 대면진료 시 자가 관리 교육·상담을 제공한다. 거동불편 환자 등에 대해서는 의사 왕진서비스를 제공(약 5만명 시범 적용)하고, 중증환자 재택관리나 가정형 호스피스도 확대한다. ◆AI신약개발 등 바이오헬스 혁신 가속화 = 지난 1월 데이터 3법(개인정보보호법, 정보통신망법, 신용정보법)이 통과된 것에 탄력을 받은 복지부는 이른바 'D.N.A.(Data, Network, AI)' 기반으로 바이오헬스 혁신 속도를 높이겠다고 했다. 100만명 바이오 빅데이터 등 5대 빅데이터 플랫폼을 구축·활용해 바이오헬스를 혁신할 계획이다. 정부는 올해부터 100만명 규모의 바이오 빅데이터 구축을 시작해, 데이터 중심병원(5개) 지정 등을 통해 5대 빅데이터 플랫폼을 신속히 구축하기로 했다. 5대 빅데이터는 ▲공공기관 빅데이터 ▲병원 임상 빅데이터 ▲AI 신약개발 빅데이터 ▲바이오 빅데이터 ▲피부-유전체 빅데이터다. 이와 함께 복지부는 개인 의료정보의 안전한 보호와 현장 지원 등을 위해 보건의료 데이터 활용 지침(가이드라인)을 제시하고, 데이터 활용 국가전략('Health Data Plan 2025')을 수립한다. 5G 통신망 네트워크를 기반으로 응급상황 분석과 실시간 환자상태 분석이 가능한 스마트병원 시범사업은 3월부터 실시한다. 스마트병원은 올해 1곳을 시범사업으로 구축하고 내년에 추가 확대할 계획이다. 서비스 질 제고를 위해 의료기관 간 표준화된 진료기록 및 영상정보(CT, MRI 등) 교류를 확대하고, 건강보험 적용도 추진한다. 제약기업 등을 대상으로 AI 신약개발 선도 프로젝트를 올해 5개 지원하고, 전문가 양성을 위한 교육도 지난해 60명에서 올해 180명으로 대폭 확대한다. 특히 정부는 첨단재생의료, 신약, 의료기기, K-뷰티 등 4대 유망 분야 경쟁력 도약을 위한 제도 기반을 확충하고, 연구개발(R&D) 투자를 확대한다. 올해 8월 시행되는 첨단재생바이오법에 따라 줄기세포치료 등 임상연구를 통해 희귀난치질환자의 치료 기회를 확대한다. 국가 임상연구 승인과 실시기관 지정, 장기추적조사 등 안전관리체계를 구축하고, 치료제 개발·임상연구 수행 등을 위한 R&D 투자도 확대한다. 국가 임상연구는 의료인·전문가·환자 대표 등으로 임상연구심의위원회를 구성하고 사무국을 설치한다. 임상과 신약개발 R&D 투자의 경우 내년도 범부처(보건복지부·과학기술정보통신부) 재생의료 R&D 사업에 대해 본예산타당성검토를 진행 중이라고 복지부는 설명했다. 오는 5월 시행되는 의료기기산업법에 따라 혁신형 의료기기 기업을 인증해 연구개발 등을 지원하고, 혁신 의료기기를 지정해 우선 심사 등 특례도 제공한다. 정부는 또한 올해부터 오는 20205년까지 1조2000억원이 소요되는 범부처 의료기기 R&D 등 투자 확대로 AI 의료기기 등 융·복합 기기도 적극 개발한다. 아울러 정부는 지난달 투자자 등이 함께 유망기업을 선별 투자하는 '투자연계형 R&D'를 도입하고, 오는 6월 바이오 분야 투자자와 기업 간 상시적 파트너링 플랫폼을 구축하기로 했다. ◆신종 감염병 등 공중보건 위기 대응체계 고도화 = 정부는 현재 최대 현안인 코로나19에 총력 대응하고, 이후 대응 과정에서 확인된 미비점을 발굴·보완해 신종 감염병 위기 대응체계를 확충한다고 밝혔다. 또한 병·의원 등 여행 이력 정보확인 의무화, 자가격리와 입원 등 강제조치 불응 등에 대한 처벌 강화 등 적극적 방역조치에 대한 법적근거를 강화해 실효성을 높일 계획이다. 입원·격리조치를 위반하면 종전 300만원 이하 벌금에서 1년 이하 징역 또는 1000만원 이하의 벌금을 부과하기로 했다. 코로나19 대응을 위한 치료제와 신속진단제 개발, 임상역학 분석, 백신 후보물질 개발을 위해 민관협업 연구를 긴급 추진한다. 이를 위해 복지부는 다른 질환 치료제로 사용 중인 약물의 코로나19에 대한 효과를 분석해 환자 신속적용을 검토하기로 했다. 이와 함께 복지부는 마스크·손 소독제 등 방역·치료에 필수적인 물자 확보를 위해 필요 시, 긴급한 조치를 할 수 있는 법적근거도 마련할 계획이다. ◆주요 감염병 예상·상시관리 및 국가예방접종 확대 = 정부는 주요 감염병에 대한 예방·상시관리 강화를 위해 먼저, 감염병에 대한 진단·치료기술과 백신 개발 역량을 높이기 위해 오는 10월 공공백신개발지원센터와 내년 국가병원체자원은행을 설치하는 등 감염병 연구 인프라를 지속 확충한다. 또한 감염병 다부처 협력체계(원헬스)를 활성화하고 오는 11월 한·중·일 합동 훈련 등 국제 공조로 글로벌 협력 거버넌스를 강화할 예정이다. 인플루엔자 등 국가예방접종을 확대하는 한편, 의료 관련 감염 예방을 위해 제도를 개선해 감염병 상시예방 체계도 강화한다. 국가예방접종의 경우 인플루엔자 무료접종을 초등학생에서 중학생 1학년까지 확대하고, 만성간질환자(7만8000명)와 A형감염 예방접종 등을 실시한다. 이를 위해 복지부는 감염병 상시 감시시스템을 구축하고 자율보고와 행정처분 감경·면제 도입 등 의료법을 개정할 계획이다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회 여야 합동 코로나19 대책특별위원회가 감염병, 민생, 경제를 주요 키워드로 대구·경북과 방역 일선에 나선 보건의료 전문가 지원 집중화 전략으로 '핀셋 운영'될 전망이다. 하지만 4.15 총선을 앞두고 특위 첫 회의부터 코로나 방역 실패를 둘러싼 여야 시각차를 여실히 드러내며 의원 간 기싸움이 이어져 특위 내 정쟁이 재현할 조짐도 감지된다. 국민 안전을 강화할 실효성 있는 특위 운영보다는 감염병을 놓고 여야 정치 공방이 반복할 가능성이 있다는 얘기다. 2일 오전 10시 코로나19 특위는 첫 전체회의를 열고 더불어민주당 김진표 의원을 위원장으로 정식 선출했다. 이어 민주당 간사로 기동민 의원, 미래통합당 간사 김승희 의원, 민생당 간사 김광수 의원 선출의 건도 의결했다. 김진표 위원장은 "코로나 관련 일반적·형식적 업무보고가 아닌 대구·경북 인력·병상 부족, 마스크 공급 난항 등을 실질적으로 해결할 핀셋 특위로 운영하자"며 "비록 총선이 임박했지만 대면 선거운동도 최소화할 것을 당부한다"고 말했다. 김 위원장은 "특위 임기가 종료하는 5월 29일까지 민생·경제 문제를 해결하고 감염병 문제 개선을 위한 조직개편 등 깊은 논의를 이행하자"며 "우리 특위만이라도 여야 이해관계를 넘어 전국에 힘이 돼야 하는 게 소명이다. 신뢰받는 특위가 되자"고 강조했다. 아울러 김 위원장은 여야 18명 위원에게 십시일반 뜻을 모아 대구·경북 성금모금에 솔선수범하자는 제안도 덧붙였다. 야당 "코로나는 인재…문재인 정부 무능 여실히 드러내" 이로써 코로나 여야 공동특위가 정식 출범했지만 특위 운영을 놓고 여야 갈등 재발 등 정쟁화 가능성은 여전한 분위기다. 실제 첫 회의에서 일부 야당 위원들은 개별 발언을 통해 현 코로나 사태 책임은 문재인 대통령에게 있고, 천재지변이 아닌 인재란 비판을 제기했다. 통합당 박대출 의원도 "세계가 찾는 코리아가 세계가 기피하는 코로나가 됐다. 코로나 사태 속 특위는 너무 한가하다. 의결 직후 바로 정부부처 증인 출석으로 정책질의를 했어야 한다"며 "우한 코로나 사태는 명백한 인재다. 방역 망이 뚫린 근본은 문재인 정부 무능에 있다"고 강도 높게 비판했다. 박 의원은 "지난 메르스 당시 문재인 야당대표는 확진자 확대에 국제적 망신, 복지부 장관 사퇴, 정부가 수퍼전파자라며 거세게 비난했다"며 "현 코로나 사태에 문 대통령은 확진자 증가에도 과도한 불안을 갖지 말고 활발히 경제활동하라고 언급하고 사태 종식을 운운하는 등 안일한 인식을 유지중"이라고 꼬집었다. 통합당 신상진 의원도 현 정부가 초기대응 실패에도 여전히 제대로 된 정책운영을 하지 못하고 있다며 정부를 비판할 수 있는 특위를 부르짖었다. 신 의원은 "특위 첫 회의가 내실있게 운영됐어야 하는데 그러지 못한 아쉬움이 있다. 관계자 불러 따지고 요구했어야 한다"며 "대구·경북 확진자가 넘치는데도 자가격리로 제대로 된 치료나 처치를 못받고 있다. 임시병상 마련이 시급하다"고 피력했다. 신 의원은 "(현 정부는)초기 대응 실패에도 여전히 정신을 못 차렸다. 감염원이 들어올 문을 열어뒀다"며 "유사 이래 심각한 코로나를 너무 쉽게 봐서는 안 된다. 정쟁하지 말자던가 조용히 특위를 운영하자는 말 할 때 아니다. 정부 비판, 필요하다면 해야 한다"고 지적했다. 통합당 백승주 의원은 특위 내 소위원회 구성으로 운영 효율성을 높이자고 제안하며 '코로나 부실대응 진실조사 소위'를 언급했다. 백 의원은 "특위 효율성을 높이기 위한 방법으로 소위 마련을 제안한다. 대구경북 특별소위, 민생경제 회복소위, 전염병 확산방지 기본소위, 코로나 부실대응 진실조사 소위를 만들자"며 "코로나 진실조사 소위는 누군가에게 책임을 묻고자 함이 아니라 문제 원인을 제대로 진단하는 게 목표다. 무제한적 진실조사 하자"고 말했다. 통합당 나경원 의원은 "특위는 통상 상임위와 달리 운영돼야 한다. 정부가 현재 의사 등 전문가 의견을 순수하게 존중한 방역대책을 진행중인지 의문"이라며 "여전히 국민은 31번 확진자와 대남병원 감염원을 모르고 있다. 마스크 대란은 여전해 약국 앞에 늘어선 줄이 길다"고 말했다. 나 의원은 "지금부터라도 마스크 생산·유통·판매 전 과정을 정부가 관리해야 한다. 1인1마스크 정부 대책을 미리 가져와 논의하자"며 "지금 정부가 하는 대책을 바로잡고 마스크 등 필요한 보건의료 대책 마련에 힘 쓸 때"라고 강조했다. 김순례 의원은 3일 연이은 정부부처 업무보고 필요성을 언급했다. 보건의료, 교육, 경제·외교 분야로 나눈 업무보고로 제대로 된 특위를 운영하자는 취지다. 김 의원은 "3일 간 업무보고를 제안한다. 첫날은 복지부·국립의료원·식약처에 병상확보나 방역체계, 치료제·백신 등 지원책을 묻고 둘째날에는 교육부에게 국가 보육 등 대책을 묻자"며 "셋째날에는 기재부·외교부에게 자국민과 타국인의 국내외 조치를 질의하자"고 했다. 여당 "중국 입국금지한 미국·이탈리아도 방역망 뚫려…정부실패 아냐" 야당 의원들의 코로나 정부정책을 향한 잇단 비판에 여당도 맞섰다. 민주당 기동민 의원은 "특위를 합리적으로 운영할 자신이 없다"며 운을 뗐다. 특히 기 의원은 미국이나 이탈리아 대비 국내 방역 정책에 큰 문제가 없다고 주장했다. 기 의원은 "일부에서 중국을 통제하지 않아 우리나라가 이렇게 됐다고 비판한다. 하지만 현재 미국은 지역사회 감염이 확인되고 사망자가 나오면서 패닉에 빠졌다"며 "중국 입국금지 선제조치를 취했는데 미국이 왜 이렇게 됐을까? 중국 직항노선을 전부 막은 이탈리아도 방역이 뚫렸다"고 말했다. 기 의원은 "특정 국가를 막는 게 상황을 지연시키는 의미가 있을지 몰라도 감염병 근원 해결에 실효성이 없다는 게 전문가 의견"이라며 "3일 내내 업무보고를 받자고 하는데, 그럴 거면 검찰·경찰 업무보고도 받자"고 피력했다. 이어 "각 당의 주장이 모두 다르고 각자 근거가 있다. 이를 좁히는 게 특위 활동인데 결국 각 당 주장만 반복 중"이라며 "특위가 국민에 실질적 도움과 희망을 줄 수 있을지 자신이 없다. 과연 대구·경북에 집중한 정책을 지원할 수 있을지 모르겠다"고 덧붙였다. 이에 민생당 김광수 의원은 결국 특위가 여야 갈등으로 흐르고 있다며 개탄했다. 김 의원은 "초당적 협력에 합의했지만 결국 전체 기류가 총선을 앞두고 당리당략적으로 특위 운영에 접근한다는 인식을 지울 수 없어 마음이 아프다"며 "국민은 정말 힘들어한다. 특위가 진짜 문제점을 집어내 대책을 마련하고 상황 조기종식에 힘을 모으길 바란다"고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 국민건강보험공단(이사장 김용익)은 2일 장기요양기관이 원활한 장기요양급여비용 청구업무를 지원하는 '2020년 장기요양기관 청구상담봉사자' 550명을 위촉했다고 밝혔다. 위촉대상은 장기요양기관 청구업무에 관한 지식과 경험이 풍부하고 봉사정신이 투철한 자로서 최근 3년간 부당청구 등으로 인한 행정처분 이력이 없는 기관의 종사자이다. 봉사활동을 희망하는 지원자가 직접신청하거나 장기요양기관 협회장 및 공단 운영센터 장 등의 추천을 받아 지원하면 서울강원지역본부 등 6개 각 지역본부선발위원회에서 심의하여 선발하며, 올해는 기존 2019년 봉사자 400명과 2020년 추가선발 150명, 총 550명을 위촉했다. 이 제도는 청구 담당자의 이직 등으로 업무에 어려움을 겪고 있는 기관의 청구 업무를 다른 기관의 능숙한 직원이 지원해줌으로써 기관 스스로 문제를 해결하기 위한 취지에서 2011년 10월 3개월간의 시범 운영을 거쳐 2012년부터 본격적으로 운영해왔다. 제도가 처음 시행된 이후 많은 장기요양기관 및 청구담당자 등이 청구상담제도를 통해 상담도움을 받았으며, 2019년에는 550명의 봉사자가 총 1만8711건의 지식나눔을 실천하는 등 청구와 관련한 업무 노하우를 공유하고 공단의 전화민원 발생을 상당수 해소하는 성과를 보였다. 공단과 기관 단체간 상호협력을 통하여 기관의 청구업무를 지원하는 시스템을 구축함으로써 장기요양보험자와 공급자단체 간의 바람직한 첫 협력모델로 자리매김하는 계기가 됐다는 평가다. 청구상담봉사자는 자원봉사의 형태의 지역 밀착형 적극적 상담을 통해 지식나눔을 실천하며 공단은 워크숍 개최(1박2일), 간담회 개최, 격려물품 증정, 우수봉사자 포상 등을 통해 봉사자에 대한 격려와 상담활동 활성화를 유도할 예정이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 일양약품이 조류독감 백신 개발을 위한 임상시험에 착수한다. 이번에 진행하는 임상시험에는 단가 불활화 백신(사백신)이 사용된다. 현재 백신이 없는 조류 인플루엔자 바이러스 H7N9 타입에 적용된다. 식약처는 지난달 28일 일양약품 H7N9 인플루엔자 백신 후보 'IYV7002'의 임상1상시험계획서를 승인했다. 이번 임상시험은 건강한 성인 시험대상자에서 증강된 단가 불활화 H7N9 인플루엔자 백신(IYV7002)의 안전성과 면역원성을 평가하기 위한 무작위배정, 단일 눈가림, 용량 증가 제1상시험이다. H7N9 인플루엔자 바이러스는 인간을 간혹 감염시키는 일부 변종이 조류 개체군 사이에서 돌아다니는 바이러스로 알려졌다. 2013년 3월 중국에서 인간을 감염시킨 것으로 최초 보고됐으며, 2014년에는 다수으의 사망자가 발생해 세계보건기구가 H7N9이 이례적으로 인간에게 위험한 바이러스라고 발표했다. 일양약품은 지난 2016년 10월에도 H7N9 인플루엔자 바이러스를 예방하는 백신 후보(IVY7001)에 대한 임상시험을 승인받은 바 있다. 이번 임상이 그때와 다른 점은 불활화 백신(사백신)이라는 점이다. 불활화 백신은 백신에 사용되는 미생물을 약품으로 죽인 백신으로, 생백신보다 생산단가가 높지만, 안전성에서 우수하다는 장점이 있다. 국내에서는 일양약품뿐만 아니라 녹십자도 H7N9 인플루엔자 예방 백신을 개발하고 있다. 녹십자는 다른 조류 인플루엔자 바이러스인 H5N1을 예방하는 백신을 개발해 지난 2015년 12월 품목허가(지씨플루에이치파이브엔원멀티주)를 받은 바 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] '코로나19'로 의사가 선별진료소 등으로 파견을 나갔다면 동일성분 의약품 중복처방이 인정된다. 건강보험심사평가원은 최근 '코로나19 관련 동일성분 의약품 중복처방 시 청구방법'을 안내했다. 보건복지부 고시에 따라 사유별 코드 기재 없이 청구된 동일성분 의약품에 대해선 6개월 동안 214일까지 투약일수를 요양급여로 인정하며, 214일을 초과하는 투약일수에 대해선 삭감 조치가 이뤄지고 있다. 현행 기준대로라면 진료과를 달리해 동일성분 의약품에 대한 중복처방이 발생한 경우에도 예외사유코드 기재 없이 청구하면 삭감 대상이 되며, 거동불편, 차량불편, 시골장날에 환자가 임의 내원해 약제소진 전 처방을 받는 경우 및 예약 날짜가 당겨진 사유는 급여 인정 사유에 포함되지 않는다. 하지만 현재 전국적으로 코로나19 지역감염이 확산한 가운데, 일부 의료기관의 의료진이 타 기관 의료기관이나 선별진료소 등의 파견으로 장기 출장이 불가피하게 발생하고 있다. 심평원은 "의료인력의 장기출장으로 기존 진료 환자에게 동일성분 의약품을 중복 처방해야 하는 상황이 발생하고 있다"며 "이 같은 사유로 동일성분 의약품 중복 처방 시 요양급여비용 청구방법을 한시적으로 운용한다"고 했다. 이에 코로나19 파견을 나간 의료진이 있는 의료기관의 경우, 명세서 특정내역 구분코드 'JT012' 또는 'CT001'에 중복처방 사유코드와 구체적 사유를 'A/코로나19 관련 의사출장 등'으로 기재하면 삭감 대상에서 제외된다. 동일성분 의약품 중복처방 예외의 경우 의료인력 파견 발생일로부터 즉시 적용된다.

[데일리팜=김정주 기자] 이른바 '계단식 약가개편'으로 일컬어지는 제네릭 약가개편안이 최종 확정됐다. 보건복지부는 '약제의결정 및 조정기준 일부개정고시'를 공고했다. 약가개편안이 공개된 지 7개월만에 최종 확정된 것인데, 자체생동·임상과 등록원료의약품(DMF) 사용, 개량신약 가산유지가 약가개편의 큰 틀이라 할 수 있다. 그러나 각론으로 들어가면 업체 사정과 약제 특성에 따라 제출 요건이 다르기 때문에 그 기준을 꼼꼼하게 살펴봐야 한다. 이번 개편안은 오는 6월 결정신청한 제품부터 적용되지만 5월 이전 결정신정한 제품이더라도 재평가 신청 또는 자료보완 등의 사유로 인해 평가기간이 지연된 경우엔 개정된 고시기준이 적용될 수 있다. ◆기준요건1 - 자체 생동·임상 입증 = 식품의약품안전처 규정상 의약품 동등성을 입증해야 하고 생물학적동등성시험 또는 임상시험을 수행해 허가받도록 명시된 대상 약제는 기준요건 충족을 입증하는 자료를 제출해야 한다. 예외도 있다. 퇴장방지약 등 생동시험기준 제외대상으로 규정된 제제는 각각 기준요건을 충족하는 것으로 인정한다. 다만 그럼에도 불구하고 '의약품의 품목허가·신고·심사 규정' 등에 따라 생동 또는 임상시험 자료를 제출하도록 명시된 예외적 사항이 있을 경우, 관련 자료를 제출해야 한다. 갈음 또는 면제되는 경우도 있다. 복지부는 생동시험을 실시해야 하는 대상이나 식약처 허가, 동등성시험 규정 등에 따라 생동시험 자료 제출이 다른 자료 제출로서 갈음되거나 면제되는 제품의 경우에는 이를 입증하는 자료(식약처 인정 공문 등)를 제출하면 기준 요건을 충족한 것으로 인정하기로 했다. 따라서 생동시험 갈음 또는 면제 품목에 해당된다면 생동시험 관련 자료 대신 해당 사항을 입증하는 증빙 자료를 제출하면 된다. 예를 들어 생동성을 인정받은 품목과 제형, 주성분 종류는 동일하지만 주성분 함량이 다른 경구용 고형제제 중 동일 제조업자의 품목은 비교용출시험자료 제출로 생동시험 자료 제출을 갈음한다. 자체 생동 또는 자체 임상을 수행하는 것과 관련해 현행 '약제 상한금액의 산정, 조정 및 가산기준' 적용 방식과 동일하게 한다. 여기서 계열사는 동일회사로 인정하지 않는다. 모회사 또는 자회사의 경우도 마찬가지다. ◆기준요건2 - DMF 사용 입증 = DMF 등록이 제외되는 품목은 '원료약 등록에 관한 규정'에 따라 희귀의약품과 유전자재조합의약품 등이 이에 해당한다. DMF 판단 기준은 주 약리작용을 나타내는 성분이 규정에 따라 등록대상 원료약의 등록 대상 성분인 경우, 식약처 홈페이지에 공고된 DMF 총 등록공고 현황에 공고된 원료의약품 사용을 입증하는 자료를 제출할 때 인정한다. 이때 원료를 등록한 업체와는 관계없이 식약처 DMF 등록공고에 등록된 원료를 사용하는 것이 입증된 경우 기준 요건 충족으로 판단한다. 여기서 복수의 제조소의 원료를 사용한 경우, 해당 제품의 사용 원료 모두가 DMF 등록공고에 등록돼 있어야 한다. 복합제의 경우, 제품을 구성하는 모든 주 약리작용을 나타내는 성분이 식약처에 등록된 원료의약품을 사용해 제조했다는 것을 입증해야 한다. 기준 요건 충족 여부 판단은 품목 허가증의 제조방법란에 기재된 주성분 제조원의 명칭, 주소, DMF 등록번호 등과 식약처 DMF 등록공고의 등록번호의 일치 여부 등을 확인하는 방식으로 이뤄진다. ◆기준요건 1·2 자료 범위 = 약가를 받을 때 기준 요건을 충족하기 위해 제출해야 하는 자료 범위는 각각 다르다. 자체 생동·임상 요건(기준요건1)의 경우 식약처 생등시험 입증 공문, 생동시험 또는 임상시험 결과보고서 사본, 품목 허가증 사본 등 자체 생동시험 혹은 임상시험 실시를 입증할 수 있는 서류를 제출하면 된다. 여기서 제출 자료만으로 품목허가권자와 시험(생동시험 또는 임상시험)의뢰자의 동일여부 확인이 어려운 경우 이를 입증하는 추가 자료 제출이 필요할 수 있다. DMF 자료의 경우 식약처 DMF 공고 목록과 품목허가증 사본 등을 제출하면 된다. 다만 최초 등재제품과 코마케팅 하는 제품(위임형 후발약제)의 경우 이를 입증하는 자료를 제출하면 된다. 복지부는 위임형 후발약제의 경우 품목허가 시 요건 등이 아닌, 약제급여목록표에 최초로 등재된 제품의 코마케팅 제품에 대해서만 적용한다고 밝혔다. 즉, 최초등재 제품이 아닌 임상시험 자료를 허여받은 허가 제품의 경우 같은 기준에 해당되지 않기 때문에 기준 요건 충족을 입증하는 추가 자료를 제출해야 한다. ◆가등재 약제와 우판권 제품 적용방안 = 특허권 침해 문제로 판매할 수 없어 가등재된 약제의 경우 정부는 아직 등재되지 않은 제품으로 간주한다. 따라서 특허권 침해 문제가 소멸돼 실제 등재되는 시점에서 다른 신규 등재 신청제품과 동일하게 적용하는 것을 원칙으로 한다. 즉, 실제 등재 시점에서 동일제제 내 등재 품목 수에 따라 기준요건에 따른 차등 약가 또는 계단식 약가를 적용하는 것이다. 한편 우선판매품목허가제도에 따라 허가받은 제품도 다른 제품과 동일하게 기준요건 등 충족여부를 판단한다. 등재 시기는 개편안 이전과 동일하게 적용된다. ◆개량신약 가산 = 개량신약이란 식약처 허가 규정상 자료제출약제 중 안전성·유효성·유용성(복약순응도, 편리성 등)에 있어 이미 허가된 의약품에 비해 개량됐거나 의약기술에 있어 진보성이 있다고 식약처장이 인정해 허가한 의약품을 말한다. 이를 입증하기 위해선 식약처로부터 개량신약으로 허가받은 증빙 자료를 복지부에 제출해야 한다. 개량신약 가산유지·종료 기준에 따르면 최대 5년간 가산제도 적용 후에도 개량신약(또는 개량신약복합제) 해당 품목 또는 품목을 구성하는 개별 단일제나 복합제의 후발약제가 등재될 때까지 가산을 받을 수 있다. 가산 종료의 경우 동일 투여경로·성분·제형의 제품이 등재되는 것을 의미하기 때문에 함량이 다른 제품의 후발약제가 등재되도 해당된다. 가산기간 3년 경과 후 약제급여평가위원회에서 심의하는 가산연장(2년) 기준이 있다. 정부는 대체약제, 진료상 필수여부, 제외국 등재현황과 청구현황 등을 고려할 예정이기 때문에 향후 이와 관련한 의견수렴 등을 통해 가산연장 기준을 수립하기로 했다.

[데일리팜=김정주 기자] 자체 생동성시험 여부에 따라 제네릭 보험약가를 차등화 하는 일명 '계단식 약가개편' 정부 수정안이 최종 확정됐다. 자체생동, 등록된 원료약 사용 약제 등 허가제도와 약가를 연계한 부분은 오는 7월 1일자로 시행되며, 업계 요구사항이었던 개량신약 가산제도는 예고대로 유지된다. 보건복지부는 지난 1월 28일자로 재행정예고 했던 '약제의결정 및 조정기준 일부개정고시안'을 최근 확정, 공고했다. 지난해 7월 2일자 첫 고시개정안이 나온 지 7개월만에 수정을 거쳐 최종 확정된 것이다. ◆약가산정기준(점안제 포함) = 내용을 살펴보면 지난해 7월 발표한 고시개정안과 기본 골격은 모두 같다. 제네릭 보험약가를 자체·공동생동에 따라 '계단형'으로 15%씩 깎고 이른바 '커트라인'처럼 동일 제네릭 수까지 제한하는 내용이 골자다. 세부적으로는 차등가격 적용을 위한 기준요건(자체 생동성 자료 또는 임상시험 입증자료 제출, 등록된 원료약 사용)이 담겼다. 계단식 개편은 동일제제가 19개 제품이하로 등재됐다는 전제 하에 기준요건에 따라 약가가 차등화됐다. 모두 충족하면 53.55%, 1개만 충족하면 45.52%, 충족 요건이 없으면 38.69%로 산정한다. '커트라인제'의 경우 동일제제가 20개 이상 제품이 등재되면 동일제제 상한가 중 최저가와 38.69%로 산정되는 금액 중 낮은 금액의 85%로 자동 산정된다. 점안제의 경우 기등재된 제품이 다회용 또는 1회용만 있을 때, 등재 신청한 제품이 1회용 또는 다회용 산정기준은 원안대로 간다. 이 제도는 오는 7월 1일자로 시행된다. 다만 점안제 산정기준 신설 부분은 즉시 시행된다. ◆가산제도 = 그간 업계가 요구해 왔던 개량신약 가산제도는 그대로 유지된다. 가산제도 개편안에는 이와 함께 합성·생물약 가산 일괄정비와 가산기간 연장 등 지난해 만든 첫 고시안의 내용이 모두 담겼다. 특히 개량신약 가산유지의 경우 개량신약 또는 이를 구성하는 개별 단일·복합제와 투여경로·성분·제형이 동일한 제품이 등재될 때까지 가산이 유지된다. 여기에는 개량신약복합제도 포함된다. 다만 복합제를 구성하는 기등재된 개별 단일·복합제와 투여·경로·성분·제형이 동일한 제품 회사 수가 2개 이상인 제품은 가산에서 제외한다. 또한 가산기간이 경과한 이후 등재된 제품은 가산이 되지 않는다. 합성(케미칼) 약제와 생물의약품 모두 가산 요건은 지난해 공개한 기준과 같다. 그간 제각각 기준이 설정돼온 가산기간과 업체 수는 통일해 정비, 일원화되는 내용이 골자다. 구체적으로는 합성·생물약 가산기간을 기본 1년으로 하고, 회사 수가 3개사 이하인 경우 가산유지 기간을 모두 최대 2년까지로 한다. 다만 정부는 제약사에서 가산기간 연장을 원한다면 약제급여평가위원회 심의를 거쳐 2년 한도 내에서 가산비율을 조정하고 가산기간을 연장할 수 있도록 장치를 마련했다. 이 제도는 1월 1일자로 시행할 계획이다. 다만 자체생동과 등록된 원료약 사용 입증 서류를 제출하는 조건을 모두 충족한 경우에만 가산하는 내용은 약가산정기준 개편과 같이, 올해 7월 1일자로 시행된다.

[데일리팜=강신국 기자] 문재인 대통령이 국민들이 마스크 구입에 어려움이 계속되고 있다며 모든 대책을 강구하라고 지시했다. 공적 마스크 유통 이후 마스크 수급 관련 두번째 언급이다. 문 대통령은 1일 오후 홍남기 경제부총리 겸 기획재정부 장관, 이의경 식약처장 등으로부터 마스크 공급 대책과 관련한 긴급 보고를 받은 뒤 이같이 지시했다고 윤도한 청와대 국민소통수석이 서면브리핑을 통해 밝혔다. 문 대통령은 이 자리에서 "국민이 마스크를 구입하는 데 어려움이 발생하고 있는 것이 현실"이라며 "마스크 공급 계획을 세우는 것만으로는 문제를 해결할 수 없다. 정부 담당자들이 직접 현장을 방문해 문제점을 파악해 해결하라"고 당부했다. 이는 최근 마스크 공급을 두고 정부 발표와 실제 현장공급 시점에 차이가 생기는 등 혼선이 야기되고, 이로 인해 국민들의 불안감이 커진 것에 대한 질책성 발언으로 보인다. 문 대통령은 나아가 "마스크 공급과 유통에 장애가 되는 법과 제도가 있다면 가능한 범위에서 시급히 정비하라"며 "마스크 수요와 공급에 대한 정확한 상황을 자세히 국민에게 알리라"고 투명한 정보공개를 주문했다. 한편 문 대통령은 지난달 27일 "국민이 체감할 수 있는 게 가장 중요하다"며 "약국 등에 가면 언제든 마스크가 있다는 것을 인식시켜야 한다"고 말해, 마스크 공적 유통 대책의 차질 없는 추진을 주문한 바 있다.

[데일리팜=김정주 기자] '코로나19' 확진 환자가 대구·경북 지역 신천지 신도를 중심으로 4000명에 육박한 가운데, 정부가 관련 학회와 의료계의 자문을 얻어 환자 치료 대응체계를 세분화 했다. 확진자 80% 이상이 경증이라는 점에서 '생활치료센터'를 신설해 중증·위중 환자와 분리시켜 관리하는 방안이 핵심이다. '코로나바이러스감염증-19 중앙재난안전대책본부'는 정세균 본부장(국무총리) 주재로 오늘(1일) 중앙사고수습본부(정부세종청사 보건복지부) 영상회의실에서 각 중앙부처와 17개 시도와 함께 지역 확산 대응 치료체계 재구축 방안 등을 논의했다. 회의에서는 대구 지역을 중심으로 환자가 급증함에 따라 환자분류, 입·퇴원 원칙, 치료체계를 개편하는 방안이 집중 논의 됐고, 이에 따라 코로나19 대응지침을 개정하고 지역 확산 대응 치료체계 개편을 신속하게 시행하기로 했다. 이번 조치는 지역사회 확산이 매우 우려되는 상황에서 ▲코로나19 확진자의 80% 이상이 경증환자라는 점(질병 특성) ▲정확한 환자분류를 통한 중증도에 맞는 환자보호가 중요하다는 점(환자 보호) ▲사망자 감소 및 상태악화 방지를 위해 중증환자에 의료자원을 집중 투입해야 한다는 점(의료 자원) ▲경증환자를 병원에 집중시킬수록 의료진의 감염 가능성과 피로도 상승이 우려(의료진 보호) 된다는 전문가 의견 등을 수렴해 시행되는 것이다. 코로나19는 초기에 증상이 경미한 상태에서 감염력이 매우 높고 전파가 빠르게 일어나 단기간에 확진환자가 급증하고 있으며, 당분간 증가세가 지속될 것으로 예상된다. 이 질환 5대 초기 증상으로는 기침과 발열, 근육통, 가래, 인후통이 있다. 그간 코로나19는 신종 감염병이라는 불확실성 때문에 증상의 경중과 관계 없이 모든 환자를 입원 치료토록 하고 있었다. 하지만, 최근 중국에서 실시한 대규모 연구와 국내 환자의 역학적 특성 등을 고려한 코로나19의 특성에 비춰 볼 때, 확진자 81%는 경증, 14% 중증, 치명률이 높은 위중 환자는 약 5% 정도로 확인된다. 이에 따라, 병상자원이 제한된 상황에서 입원치료가 꼭 필요한 환자에게 우선적으로 병상이 배정돼야 한다는 의견이 의료 전문가들을 중심으로 제기됐다. 즉, 모든 환자를 입원치료할 것이 아니라 경증환자는 관리가 가능한 시설에 격리해 관리하는 방안이 필요하며, 사망자 감소를 위해서 입원치료는 중증 및 위중 환자 중심으로 집중해야 한다는 것이다. 앞으로는 확진환자에 대해 의료진으로 구성된 시·도별 환자관리반(중증도분류팀)이 중증도를 신속하게 분류해, 중등도 이상의 환자는 신속하게 입원치료(음압격리병실 또는 감염병전담병원 등)를 시행하게 된다. 분류는 '환자 중증도 분류 및 병상 배정 지침'에 따라 확진자를 '경증·중등도·중증·최중증' 4단계로 나눈다. 또한 입원 치료의 필요성은 낮으나 전파 차단과 모니터링을 목적으로 격리가 필요한 환자는, 국가운영시설 또는 숙박시설을 활용한 지역별 '생활치료센터'를 설치·운영해 생활·의료지원을 실시한다. 생활치료센터 내에는 전담의료진을 배치해 시설 내 확진자의 건강상태에 대한 수시 모니터링을 수행하며, 의료진이 입원치료가 필요하다고 판단한 경우 병원으로 신속하게 입원 조치된다. 아울러 정부는 의료기관 입원 중에도 증상이 호전되면 우선 퇴원시키되, 치료 담당 의사와 환자관리반의 판단에 따라 생활치료센터 또는 자가요양 조치를 취하게 된다. 정부는 생활치료센터는 시도별로 시설을 선정해 인근 의료기관 등과 의료지원체계를 구축하는 형태로 운영되며, 우선적으로 대구시부터 운영할 계획이라고 설명했다.