[데일리팜=이탁순 기자] 코로나19 치료제로 주목받고 있는 길리어드사이언스의 후보물질 '렘데시비르'가 국내에서 총 195명의 환자를 대상으로 임상시험을 진행한다. 임상시험 진행 의료기관은 경북대학교병원과 국립중앙의료원, 서울특별시 서울의료원 등 3개 기관이다. 식품의약품안전처는 2일 중등도, 중증 코로나19 환자를 대상으로 진행하는 길리어드사이언스코리아의 '렘데시비르' 임상3상계획서를 승인했다. 시험은 이달부터 진행된다. 먼저 중등도 환자를 대상으로 임상의 경우 표준 치료 투여와 비교해 렘데시비르의 안전성 및 항바이러스 활성을 평가하기 위해 무작위 배정 시험이 진행된다. 총 목표시험대상자수는 600명(국외 포함)이며, 이 가운데 국내 피험자수는 120명이다. 1차 유효성 평가변수는 투여후 14일까지 퇴원하는 시험대상자 비율이다. 임상시험은 서울의료원 감염내과(시험책임자 안미영 교수), 국립중앙의료원 감염내과(진범식 교수), 경북대학교병원 감염내과(김신우 교수)에서 진행된다. 중증 환자 대상 임상시험도 같은 기관에서 진행된다. 총 목표대상시험자수는 400명(국외 포함)이지만, 국내 피험자수는 75명이다. 중증 환자 임상시험은 기존 치료와 비교없이 렘데시비르의 안전성 및 항바이러스 활성을 평가하기 위한 무작위 배정 시험이 진행된다. 투여후 14까지 발열 및 산호포화도가 정상화되는 시험대상자 비율을 1차 유효성 평가변수로 잡았다. 한편 렘데시비르는 에볼라, 메르스, 사스 등 신종 바이러스 병원체에 대한 체외(in vitro) 및 체내(in vivo) 동물 모델에서 광범위한 항바이러스 활성을 나타낸 뉴클레오티드 유사체(nucleotide analog) 후보물질로, 미국에서 발생한 코로나19 첫번째 환자에 투여해 증상 호전을 보였다. 현재 중국 우한 지역에서 761명의 환자를 대상으로 임상시험을 진행하고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] "코로나19에 대한 선입견 때문에 많은 사람들이 굉장히 두려워 하고 있는 걸 보게 된다. 하지만 기본 수칙만 잘 지키면 충분히 이겨 낼 수 있는 질환이라고 생각한다." 코로나19 사태가 40일이 넘은 가운데 대구가톨릭대병원 코로나19 관리병동인 음압 중환자실에서 근무하는 익명의 간호사가 현장의 목소리를 전했다. 이 간호사의 가족들은 친정과 시댁으로 떨어져 있는 상태로, 가급적이면 외출을 삼가라는 말을 전했다고 한다. 하루 8시간 3교대 근무로 코로나19 관리병동에 근무하고 있으며, 이 병동은 환자들의 상태가 순식간에 급변하고 있어 긴장감의 연속이다. 그는 "평소 중환자들을 경험했을 때는 예견할 문제들이 있었지만, 코로나19 환자의 경우 그렇지 못한 경우가 많다"며 "급박한 상황의 연속이라 하루가 어떻게 지나가는지 모를 정도"라고 했다. 하루 식사의 경우, 병원에서 도시락을 삼시세끼 지원해주고 있지만 환자 상태에 따라 제때 먹지 못하는 경우가 많다고 한다. 하지만 그는 "환자의 상태와 컨디션 회복이 우선"이라며 "한 끼의 식사를 못하는 부분은 중요하지 않다"고 했다. 마스크, 방호복, 장갑 등 의료용품은 병원에서 적극적으로 지원해주고 있어 현장에서 사용하는데 불편함은 없지만, 많이 부족하다는 이야기를 들었다고 한다. 가장 힘든 점은 레벨D 방호복을 입고 생활하는 것이다. 그는 "평소보다 5배 이상 힘들다"며 "방호복으로 온 몸이 땀에 젖어 숨쉬기가 힘들지만, 생리현상으로 방호복을 벗고 다시 입을 생각에 물이나 커피를 마시지 않는다"고 했다. 또한 허리에 착용하는 양압 보조기로 허리 통증이 유발될 뿐 아니라, 고글의 습기로 보이지 않는 상황임에도 벗을 수 없는 상황이다. 그는 "방호복 착용으로 인해 평소보다 손이 빠르지 못하고, 원래 해오던 익숙한 업무가 아니다 보니 지체되는 경우도 가끔 있다"며 "간호 인력들은 이러한 부분이 환자들에게 손해가 되지 않을까 우려하고 있지만 최선을 다하고 있다"고 말했다. 현재 대구가톨릭대병원에 입원한 환자 상태와 관련, 그는 "중증 상태로 진정제 사용과 인공호흡기를 착용하고 있고 활력 증후 불안정으로 승압제를 사용해 24시간 모니터링을 실시하고 있다"며 "코로나19로 인한 본인의 현 상태를 받아들이지 못해 극도로 흥분하기도 한다"고 설명했다. 또 코로나19 경증 확진자가 입원한 3개 병동에서 중환자 발생시 음압 중환자실로 급박하게 내려와 인공호흡기를 사용하는 경우도 있다고 했다. 그는 마지막으로 "하루 속히 코로나19가 종식되길 바라며, 우리도 환자들의 건강한 퇴원을 위해 최선을 다하겠다"고 했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 앞으로는 중앙약사심의위원회 위원이 회의 안건과 관련해 과거 일했을 경우 제척할 수 있게 된다. 정부는 이같은 내용을 담은 약사법 시행령 일부개정령을 3일 공포·시행했다. 개정안에 따르면 중앙약사심의위원회 위원이 해당 안건의 당사자인 법인·단체 등에 최근 3년 이내에 임직원으로 재직한 경우 또는 해당 안건과 직접적인 이해 관계가 있는 등 중앙약사심의위원회의 공정한 심의·의결을 저해할 중대한 사유가 있다고 인정되는 경우 중앙약사심의위원회의 심의·의결에서 제척될 수 있다. 이는 중앙약사심의위원회의 공정성과 투명성을 높이기 위한 것이라고 식약처는 설명했다. 이번 개정은 지난해 인보사 파동 당시 인보사 허가·심사를 위한 중앙약사심의위원회가 기업과 관련된 위원들로 구성됐다는 비판에 따른 것으로 보인다. 이와함께 이번 개정안에서는 식품의약품안전처장 또는 지방식품의약품안전청장이 의약품·의약외품 수입자의 영업소 폐업·휴업·재개업 등의 신고 사무나 수입관리자의 변경 명령 사무 등을 수행할 때 주민등록번호 또는 외국인등록번호 등이 포함된 자료를 처리할 수 있도록 했다. 이번 약사법 시행령 일부개정령은 국무회의 심의를 거쳐 3일 공포됐다.

[데일리팜=이정환 기자] 환자단체연합이 창립 10주년을 맞아 슬로건을 '아파도 걱정 없는 세상'으로 변경하고 안기종 대표를 포함한 임원진 연임과 감사 선출을 확정했다. 환단연은 환자 관련 보건의료 정책·제도·법률 개선을 위한 사회적 공론 통로인 환자포럼 운영도 기존 대비 활성화하고 환자샤우팅카페 시즌2를 시작할 방침이다. 2일 환단연은 2020년 정기총회를 열어 안 대표와 양현정 이사 등 7명의 이사진 연임과 박웅희 변호사를 감사 선출했다고 밝혔다. 아울러 지난해 사업계획안·결산안과 올해 사업계획안·예산안을 승인했다. 환단연은 지난 2010년 2월 4일 창립 시 비전 선포한 슬로건 '환자중심의 보건의료환경 조성'에서 아파도 걱정 없는 세상으로 변경했다. 특히 2012년 6월 27일부터 시작한 환자 소통 공간 '환자샤우팅카페 시즌2'를 시작하기로 했다. 아울러 환자포럼 운영 활성화로 환자 관련 보건의료 정책·제도·법률 개선에 나선다. 올해 주요사업으로는 환자단체 역량강화 프로그램, 환자단체 재정 운영원칙 가이드라인 마련, 환자의 날 제정, 환자중심 당뇨병 관리모델 연구 진행, 의료사고 피해자 울분 해소방안 연구, 환자가 설계하는 보건의료 추진, 환자·보호자 패널시범사업, 다양한 공익캠페인 등이다. 2029년까지 10년 간 추진할 장기 미션으로는 환자의 날 제정, 환자단체 역량강화·실질적 환자참여, 대한환자학회 설립, 환자의 투병·사회복귀 지원과 권익 증진에 관한 법률(가칭) 제정, 환자투병통합지원센터(가칭) 설립 등이다. 환단연은 당초 10주년 창립 기념행사도 기획했었지만 신종 코로나바이러스 위기경보가 심각 단계로 격상하면서 행사를 전격 취소했다. 나아가 방역 마스크 착용과 개인위생 철저를 당부하고 정부 당국의 최선의 조치를 촉구했다. 환단연은 "지난 10년 간 의료현장의 생생한 목소리를 전하는 환자와 환자가족, 이를 뒷받침하는 제도·법률적 근거를 만든 전문가가 있었다"며 "환단연은 정부와 국회에 요구해 이같은 제도를 가시화했다. 한국환자단체연합회 10년 발자취 영상을 온라인 오픈해 10주년을 기념할 것"이라고 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 희귀의약품의 환자 배송 중단 사태로 전국 환자가 서울 소재 한국희귀필수의약품센터를 직접 찾을 수 밖에 없어지면서 논란이 청와대 국민청원으로 옮겨가는 상황이다. 센터 예산부족 문제로 희귀약 배송이 멈추게 된 사태 해결에 청와대와 정부가 앞장서 달라는 청원이다. 최근 청와대 국민청원 게시판에는 '29일은 세계희귀병의 날…희귀약 배송을 정부가 해주길 청원합니다'란 제목의 글이 올랐다. 청원인은 언론 보도를 통해 소외계층인 희귀병 환자와 가족에 의약품 배송(직접 수령) 책임을 맡긴다는 소식을 들었다고 했다. 청원인은 매해 2월 마지막날이 세계희귀질환의 날임을 언급하며 희귀난치병 환자의 어려움 해결을 촉구했다. 특히 식품의약품안전처가 희귀약센터 예산을 지원하지 않는 문제도 비판했다. 희귀약센터 예산부족으로 인한 택배배송 중단 문제는 이미 수면위로 부상했었다. 센터는 지난해 시범사업 차 진행했던 희귀필수약 위탁배송 서비스 사업이 종료하고, 거점약국사업 운영 예산이 반영되지 않아 전국 환자가 센터를 직접 찾을 수 밖에 없게 됐다는 배경을 지난 1월께부터 환자 설명해왔다. 실제 환자 의약품 위탁배송이 멈추자 센터는 일평균 수 십~수 백통에 달하는 민원·문의전화 처리에 애를 먹고 있다. 문제 해결을 위해 센터와 환자·소비자·시민단체 간 간담회도 열었지만 예산부족을 둘러싼 어려움을 해소할 가능성은 요원한 분위기다. 청원인은 "희귀질환자 어머니가 지방에서 서울을 올라와 10Kg에 달하는 약을 받아오는 현실"이라며 "모쪼록 희귀약 배송을 환자에게 맡기는 시스템을 개선해달라"고 지적했다. 해당 청원에 대해 센터는 자체 예산으로 진행할 수 있는 여력이 없어 식약처나 정부의 예비비 지원 등 외부 재원 투입 외에는 문제 해결이 불가능하다는 견해다. 센터 관계자는 "희귀필수약 위탁배송 서비스도 특정 도매업체와 협력을 통해 자체 재원으로 진행했었다"며 "올해는 관련 예산이 전무해 불가능하다. 외부 재원 투입이 없다면 위탁배송 사업은 중단이 불가피하다"고 답했다. 이와 관련 식약처는 이미 올해 식약처와 센터 예산안이 지난해 국회 예산처리 과정을 거쳐 확정된 상황이라 손 쓸 방법이 없다는 입장을 짧게 밝혔다.

[데일리팜=강신국 기자] 약국 등 공적 마스크 판매처들은 공급의 예측가능성 제고가 필요하다고 입을 모았다. 2일 기획재정부에 따르면 현장에서 마스크 공급과 유통에 장애가 되는 법 또는 제도적 문제점이 있는지 확인하고 개선하기 위해 지난달 28일부터 직원 64명을 투입해 전국의 약국, 우체국, 농협 하나로마트, 제조업체 등을 점검하고 있다. 현재 1일 3차 점검까지 약국 188곳, 농협 하나로마트 16곳, 우체국 1곳, 제조업체 2곳 등 총 207곳을 점검했고 공적물량 판매처와 제조업체는 애로 및 건의사항을 전달했다. 약국 등 판매처는 공적마스크 물량이 지속적으로 입고될 것이라는 확신을 줘 국민들의 마스크 구매 관련 불안감을 해소할 필요가 있다며 매일 마스크가 공급되더라도, 공급날짜, 시간 등의 불확실성으로 수시방문 문제 등 혼란 야기되는 만큼 공급 예측가능성을 제고할 필요가 있다는 건의가 나왔다. 여기에 약국에 유통되는 공적물량의 공급처 다변화가 필요하다는 의견도 있었다. 제조업체들은 인력 부족 등으로 생산량 증대에 애로가 있다며 특히 외국인 노동자에 대한 생산인력 의존도가 높아 추가 인력 확보가 어렵다고 했다. 여기에 비상사태 대응 등을 위해 마스크 등 재해관련 물품의 전략물자지정과 공적비축제 도입 필요성도 제기됐다. 이에 정부는 현장점검을 통해 청취한 애로사항과 건의 과제는 관계 부처와 합동으로 최대한 조기에 개선방안을 도출하겠다며 향후 마스크 수급 문제가 해결될 때까지 현장을 지속적으로 점검해 애로사항 및 국민 의견을 듣고, 이를 토대로 대응 정책을 마련하겠다고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 공적 판매처를 통한 보건용 마스크 공급 방식을 개선 검토하겠다고 밝혔다. 다만 공적 판매처에 편의점을 추가 선정하는 부분과 관련해서는 확답을 피했다. 양진영 식약처 차장은 2일 열린 마스크 수급 상황 브리핑에서 "지난 주말 약국은 당번약국에서, 우체국의 경우 영업을 하지 않는 관계로 공급방식이 일관되지 못하는 지적이 있는 것으로 알고 있다"며 "이 부분에 대해 관련 부처와 협의해 국민들이 일관되게 마스크를 구입할 수 있도록 공급방식 등을 적극적으로 검토·개선하겠다"고 설명했다. 마스크 생산량을 더 독려하기 위한 제도정비에도 힘쓸 예정이다. 양 차장은 "약 일주일전부터 마스크의 국내 생산량은 1000만개를 넘었지만, 대구·경북 지역에서 확진자가 폭발적으로 발생해 공급과 수요가 조금 어긋나는 현상이 계속되고 있다"며 "정부는 마스크 생산량을 더 독려하기 위해 관계부처 합동으로 각 부처가 할 수 있는 최대한의 역량을 발휘해 제도를 정비하겠다"고 말했다. 예를 들어 국방부 관련 배송차량 투입, 현장 인력지원, 품질심사 사후심사 등의 여러 증산 노력을 하고 있다는 설명이다. 양 차장은 "일부 생산업체가 외국산 MB필터 수급에 어려움을 겪어 식약처와 산업부 등 관련부처가 새로운 보급통로를 계속 확인 중에 있다"며 "현재 파악하기로는 국산 MB필터 생산량만으로 하루 보건용 마스크 1290만개가 생산이 가능한 것으로 파악하고 있다"고 덧붙었다. 공적판매처에 편의점 등을 선정하는 부분에 관련해서는 즉답을 피했다. 양 차장은 기자들의 질문에 "공적판매처의 주요 역할과 기능 면에서 공적 목적에 부합되고, 판매와 유통을 원활히 할 수 있는 기관들을 선정해 왔다"고 말했다. 한편 2일 확보된 공적 물량 마스크는 총 1041만4000개이며, 이 가운데 56.4%에 해당하는 약 587만7000개가 출하 중에 있다. 세부적으로는 대구·경북 지역에 특별공급 69만개를 비롯해 우체국 65만개, 농협하나로마트 70만개, 공영홈쇼핑 20만개, 중소기업 유통센터에서 12만개, 약국에서 236만 7000개를 판매하고 의료기관에는 115만개가 공급된다. 오늘 마스크를 구입할 수 있는 곳은 전국 약국과 농협하나로마트 전 매장이다. 우체국의 경우에는 공급 여건이 취약한 전국 읍면 소재 지역과 감염병 특별관리구역인 대구·청도 지역에서 구입이 가능하다. 중소기업 유통센터는 서울의 행복한 백화점과 서울역 및 대전역의 명품마루, 아임쇼핑 부산역점에서 구입하실 수 있다. 공영홈쇼핑은 유선전화(전화주문: 080-258-7777, 080-815-7777)로 판매된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 현직약사가 공적마스크 판매에 의약품안전사용서비스(Drug Utilization Review, DUR)를 활용하자고 제안했지만, 사실상 실현 불가능할 것으로 보인다. 자신을 경북 문경에서 약국을 하고 있는 현직약사라고 소개한 청원인은 지난 1일 청와대 국민청원에 '마스크 판매에 대한 제안'을 올렸다. 이 청원글은 2일 오후 3시 30분 현재, 4만1000여명의 동의를 얻어 관리자가 검토 중인 청원으로 분류됐다. DUR 시스템 의약품 처방·조제시 병용금기 등 의약품 안전성 관련 정보를 실시간으로 제공, 부적절한 약물사용을 사전에 점검할 수 있도록 하는 것을 말한다. 의사는 처방 단계에서 환자가 기존에 복용하는 약과 새로 처방 받는 약 사이에 금기 또는 중복의약품이 있는지 확인할 수 있고, 약사는 처방약 뿐 아니라 약국에서 판매하는 의약품 또한 DUR을 통해 안전한지 확인이 가능하다. 청원글을 올린 약사는 DUR 시스템을 언급하면서, "공적마스크에 대해 한 약국에서 주민등록번호로 일주일에 구매하는 개수를 등록하면, 다른 약국에서 사재기를 할 수 없도록 할 수 있을 것"이라며 "어디에서 얼마나 판매됐는지, 공급된 물량을 사적으로 빼돌린 게 없는지 통제 가능할 것으로 보인다"고 했다. 정부는 지난달 28일부터 약국, 우체국, 농협하나로, 중소기업유통센터 등에 공적마스크를 보급했다. 약국은 점포 1곳 당 하루 100매의 공적마스크를 받아 1매 당 1500원 씩 1인 당 최대 5매로 제한해 판매하고 있다. 이 약사는 "마스크 구입에 대한 혼란이 심하고, 일부는 개인적 사재기로 배분 받지 못 할 거란 불안감에 가격 통제도 힘든 상황"이라며 "일부에서는 동사무소에서 배부하자고 하지만 인력 문제로 매일 소모되는 소비재를 분배하기도 힘들 것"이라면서 DUR 활용법을 제안했다. 하지만 심평원 측은 사실 상 DUR로 공적마스크 통제는 불가능하다는 입장이다. 심평원 관계자는 "DUR은 처방전 간 점검에 한해 진행된다"며 "의약외품인 공적마스크를 적용하긴 힘들다"고 했다. 그는 "심평원에서는 건강보험에 적용되는 DUR이 아닌 다른 프로그램을 개발해 공적마스크 구입 등을 통제할 수 있는 지 검토 중"이라며 "어떤 프로그램이 활용될 수 있을지 논의하고 있다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 4가 독감백신 무료접종(NIP) 사업을 앞두고 제조사들이 정부의 가격정책을 두고 반발하고 있다. 3가백신보다 비싼 생산비를 감안하지 않고 예산을 책정해 손해가 불가피하다는 것. 특히 현재 유통구조상 의료기관이 무료접종 백신과 유료접종 백신 구별없이 일률적인 가격에 일괄 구매하기 때문에 무료접종 재고물량에 따른 손실을 제약사가 떠안아야 한다고 불만을 터뜨리고 있다. 따라서 최소한 조달청이 무료접종 백신분에 대해서는 일괄구매를 해야한다는 주장이 나온다. 2일 제약업계에 따르면 이르면 올해 9월부터 만 6개월에서 12세 어린이, 임산부, 만 65세 노인 등 1412만명이 4가 독감백신을 무료로 접종받을 수 있다. 종전에는 무료접종은 3개 백신만 가능했다. 4가백신은 기존 3가백신에 B형 바이러스주 1종이 추가, A형 2종과 B형 2종 등 유행하는 4종의 독감 바이러스를 예방할 수 있다는 장점이 있다. 복지부는 올해 NIP 사업을 위해 4가 독감백신 공급가격을 9000원대로 책정한 것으로 전해진다. 이는 현재 시장 공급가격(1만4000원~1만5000원)의 60~70% 수준이다. 이에 대해 제조사들은 반발하고 있다. 관련업체 한 관계자는 "복지부가 책정한 4가백신의 가격은 2019년 무료접종 대상 3가 독감백신보다 약 5% 인상된 것"이라면서 "이는 3가백신보다 4가백신이 생산비가 25% 이상 높다는 점이 전혀 고려되지 않은 결정"이라고 지적했다. 더욱이 막대한 개발 투자비에 한참 못 미치는 단가를 감수하는 것이라고 반발하고 있다. 병원은 무료·유료백신 같은 가격으로 일괄구매…재고손실 제약사가 모두 부담 문제는 무료접종 백신의 단가가 유료접종 백신 가격까지 결정한다는 점이다. 일반적으로 국가 납품 시장은 조달청에서 제품을 일괄적으로 구매 후 해당기관에 보급하지만, 독감백신의 경우 만 65세 이상 연령층 대상 제품만 구매 및 보급이 이뤄지고 있다. 이에 무료접종 대상자인 만 6개월에서 12세 어린이, 임산부 대상 백신은 병원이 구매해 접종 후 국가에 청구해 보전받고 있다. 따라서 병원은 독감백신 매입 시 무료접종과 유료접종 백신 구별없이 일률적인 가격에 일괄 구매하게 된다. 이에 제조사나 공급사가 유료접종 백신의 가격을 책정해 공급할 여지가 제한된다는 설명이다. 만약 정부의 예산안대로 4가백신 공급가가 9000원대로 결정된다면 예년보다 공급가가 낮아져 제조사의 손실이 불가피하다는 것이다. 업계 다른 관계자는 "특히 제조사는 공급 후 접종이 이뤄지지 않은 무료접종 재고물량마저 유료접종 백신처럼 손실 비용으로 떠안아야 한다"며 "조달청 일괄구매를 통한 재고물량 부담 해소 등의 정책지원이 절실하다"고 지적했다. 이 관계자는 "이같은 NIP 사업의 저가 정책은 수백억원의 R&D 비용을 투자하는 제약회사의 개발 의지를 꺾는다"며 "그동안 국내 백신 제조사들은 당국의 백신주권 확립을 위한 노력에 발맞춰 백신자급률 향상에 기여해왔고, 향후에도 많은 비용을 R&D에 투자할 계획"이라고 호소했다. 4가 백신 제조업체들은 이에 무료접종 시장 가격의 합리적 책정이 필요하고, 재고물량 부담을 해소하기 위해서라도 조달청의 일괄구매를 고려해야 한다고 주장한다. 앞서 업계 관계자는 "최소한 유료접종 가격과 무료접종 가격이 이원화될 수 있는 구조라도 만들어져야 한다"고 목소리를 높였다.