[데일리팜=이정환 기자] 국회 여야 코로나19 대책특별위원회가 가장 먼저 해결할 사태로 '대구 병상·의료시설 부족'문제와 '방역 마스크 대란'을 선정하고 약 4시간 동안 '핀셋회의'를 진행한다. 코로나 특위는 5일 오전 9시 열릴 2차 회의에서 국조실·행안부·복지부를 향해 대구 방역·진료 문제를, 식약처·기재부·중기부에는 마스크 공급 부족 문제 관련 현안보고를 받기로 했다. 2차 회의 의사일정을 살펴보면 오전 9시부터 11시께까지 약 2시간동안 대구 병상·의료시설 부족 문제를 논의한다. 이후 11시부터 1시까지는 마스크 공급 부족 현안보고를 진행한다. 특위 여야 간사단은 감염병 사태가 긴급한 만큼 3차 회의 일정과 내용에도 합의했다. 개회일시는 일단 3월 둘째 주 본회의가 예정된 날 오전으로 정했다. 국회 전체일정 변동에 따라 유동적으로 운영하겠다는 취지다. 3차 회의 의제는 중국유학생 입국·대응, 학사일정 조정(입학·개학 연기)에 따른 긴급 돌봄문제 현안보고다. 대상기관은 교육부다. 특위 간사단은 4일 본회의 휴식시간 중 협의를 거쳐 2차·3차 특위 회의 의제 관련 공청회 실시 계획 등을 논의했다. 특위는 앞서 지난 2일 출범 후 첫 회의를 연 바 있다. 이날 더불어민주당 김진표 의원을 위원장으로 선출한 특위는 향후 운영방향을 놓고 머리를 맞댔었다. 특위는 감염병 피해가 가장 큰 대구·경북과 마스크 등 핵심 이슈로 '핀셋 특위' 운영에는 합의했지만, 정부의 감염병 방역 책임론 등을 놓고 갈등 조짐도 보였다. 오는 회의가 특위가 여야 견해차를 극복하고 실효성 있는 정책 마련에 성공할 수 있을지 여부는 2차·3차 회의 진행상황이 결정할 것으로 관측된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 한시적으로 의약품 허가신청시 첨가제에 특정 상표명을 기재하지 말도록 주문하면서 제약업계가 우왕좌왕하고 있다. 아직 명확한 지침이 없는데다 첨가제 등 원료 관리에도 혼선을 빚을 수 있다는 이유에서다. 4일 업계에 따르면 식약처는 최근 의약품 허가(신고) 시 첨가제 등 원료의약품 명칭에 특정 상표명은 기재하지 말 것을 주문하며 4일까지 의견을 달라고 제약기업에 공문을 보냈다. 이는 일부 첨가제 명칭에 특정 상표명이 기재돼 '상표법' 위반 가능성이 있기 때문이다. 예를 들어 현재 코팅제에 쓰이는 오파드라이, 탭쉴드 등은 해당 기업의 대표 상품명이다. 제약업계는 그동안 '오파드라이 노란색 0번' 등으로 코팅제를 기재해왔다. 업계 관계자는 "칼라콘사의 오파드라이는 코팅제로는 워낙 유명해 제약업계가 일반명처럼 사용해왔다"며 "이런 상황에서 식약처가 신규 품목 허가 시에는 해당 명칭을 사용하지 말라고 해 혼란스러운 상황"이라고 말했다. 업계는 상표명이 기재돼 있는 다른 첨가제도 명칭을 바꿔야 하는지, 기허가품목도 변경해야 하는지 등 정보가 불확실하다고 호소한다. 또한 명칭 기재 방식이 변경되면 기존 명칭으로 관리했던 부분에서 추가해야 하는 만큼, 혼선을 빚을 수 있다고 우려한다. 앞서 관계자는 "지금은 어떤 확실한 지침이 없어 제약사들이 명칭 변경 원료 대상부터 범위, 어떤 명칭으로 바꿔야 하는지 혼란스러운 상황"이라며 "이 부분에 대해 식약처가 업계에 자세히 설명해 줬으면 한다"고 설명했다. 식약처는 협조공문에서 공정서에 수재된 명칭 등 일반명이 아닌 성분의 경우 해당 성분의 본질을 대표하는 명칭으로 신청업체에서 선정해 기재해달라고 요청했다. 다만 오파드라이, 탭쉴드 등 특정 상표명은 사용할 수 없다는 설명이다. 이번 지침은 원료의약품에 대한 명칭 기재 방식을 2021년 예정된 최종안 마련까지 한시적으로 운영하겠다는 방침이다. 식약처 관계자는 "일부 첨가제 등에 특정 상표명이 쓰이는 데 대해 상표권을 가진 기업에서 문제삼는 것으로 알고 있다"며 "제약업계 의견을 청취한 다음 구체적인 지침을 내릴 것"이라고 설명했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 내일(6일)부터 약국이 소비자에게 공적마스크를 판매하려면 '중복구매 확인 시스템'을 가동해야 한다. 5일 오후 3시 정부서울청사에서 브리핑을 통해 관계부처 합동 '마스크 수급 안정화 대책'을 발표했다. 특히 약국은 우체국, 농협하나로 보다 먼저 건강보험심사평가원 요양기관업무포털을 활용한 중복구매 확인 시스템을 적용 받아 시행하게 된다. 공적마스크를 판매하는 약국은 심평원 요양기관업무포털(https://biz.hira.or.kr/)에 접속해 공인인증서 로그인 하단에 있는 '마스크 중복무매 확인 시스템' 배너를 클릭하고, 새롭게 열리는 창에서 공인인증서로 로그인을 해야 한다. 이미 약국 등 요양기관은 진료비 및 조제료 청구를 위해 요양기관업무포털을 이용하고 있는 만큼 따로 설치해야 하는 프로그램은 없다. 한편 요양기관업무포털은 심평원의 주요 업무인 심사 및 평가와 관련된 데이터의 수집, 처리, 분석, 활용할 수 있는 다양한 기기와 응용시스템인 'HIRA 정보시스템' 중 하나다. 지난 2011년 5월부터 서비스를 개시한 요양기관업무포털에는 의약품안전사용서비스(DUR), 진료비청구포털시스템, 자동차보험관련 서비스 등 병·의원, 약국 등 요양기관을 대상으로 하는 서비스를 통합 제공하고 있다. 2018년 3월부터는 비표준기술(ActiveX)을 제거하고 HTML5기반으로 재구축해 서비스를 제공 하면서 보안상의 잠재적 위험 및 웹 호환성을 확보했다는 평가다. 요양기관업무포털에 홈페이지는 요양기관 뿐 아니라 제약사, 보험사 등 기관회원의 업무를 처리할 수 있도록 개발된 만큼 마스크 공적판매처인 우체국과 농협하나로 등도 사용할 수 있다는 장점이 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 기획재정부가 공적 마스크를 약국을 중심으로 국민 유통하겠다는 입장을 분명히했다. 유통망을 주민센터 등으로 단일화 할 필요성이 없느냐는 국회 코로나19 특위 질의에 대한 답변에서다. 5일 국회 코로나19 특위 2차회의에서 기재부 김용범 1차관은 미래통합당 나경원 의원 질의에 이같이 밝혔다. 나경원 의원은 국민 마스크 구매 편의를 위해 주민센터 등을 통한 유통망 단일화 필요성을 제기했다. 나 의원은 현장 약국들이 어려움을 호소하고 있고 국민과 취약계층은 줄을 서 가면 마스크를 사고있다는 비판이다. 이에 김용범 차관은 약국을 중심으로 마스크를 유통하는 정책이 가장 합리적이라는 결론을 냈다고 답했다. 김 차관은 "주민센터는 영리활동이 안 되는 문제도 있고 약국이 전국 2만4000여곳에 달하는 대비 수 천 곳에 불과하다"며 "결과적으로 어디로 유통해도 국민은 줄을 설 수밖에 없는 상황인데, 중복구매 방지가 가능한 약국 시스템을 활용하는 것으로 정했다"고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 기획재정부가 공적 마스크의 약국 공급 지체로 국민 불편과 약국가 혼란을 유발한데 유감을 표했다. 우체국이나 농협 등 공적 공급망 대비 훨씬 복잡한 약국 유통망에 대한 이해도가 낮아 공급이 지체됐다는 게 기재부 설명이다. 특히 기재부는 DUR(의약품안전사용) 시스템을 활용한 약국 마스크 공급 논란에 대해서도 처음부터 요양관리시스템을 통한 공급 정책을 논의했었다고 밝혔다. 5일 코로나19 대책특위 2차 회의에 참석한 기재부 김용범 제1차관은 미래통합당 김승희 의원 질의에 이같이 답했다. 김 의원은 마스크 대란 사태를 비판하며 약국에 제때 마스크가 공급되지 않아 국민과 약사가 혼란에 빠진 현실을 지적했다. 김용범 차관은 먼저 상세 자료를 준비했지만, 오전 국무회의가 오후로 미뤄지면서 자료를 의원들에게 미리 제출하기 어려웠다고 양해를 구했다. 그러면서 김 차관은 공적 판매처를 통한 유통을 결정한 뒤 배급망이 늘어나면 마스크 공급이 원활해 질 것으로 봤다고 답했다. 특히 전국 약국 2만4000여곳을 통해 마스크가 나가면 서울과 수도권 공급난이 쉽게 해결될 것으로 봤지만 약국 유통망 이해도가 낮아 지체됐다고 설명했다. DUR을 통한 공적 마스크 유통 문제에 대해서도 김 차관은 처음부터 요양관리시스템을 활용한 유통이었다고 해명했다. 넓은 의미에서 심평원과 약국 간 직접연결 시스템이 DUR이다 보니 외부에 DUR로 알려졌다는 설명이다. 김 차관은 "서울과 수도권은 약국이 많이 집약돼 약국으로 주로 유통되고, 농어촌 취약지는 우체국, 농협이 유통을 맡으면 된다고 봤다"며 "하지만 약국으로 배분, 유통하는 시스템이 훨씬 더 복잡했다. 우체국, 농협은 직접 수급하는 대비 약국은 달랐고 결과적으로 유통이 지체됐다"고 말했다. 김 차관은 "약국 유통이 지연되며 수도권에서 약국을 사용하는 국민이 불편을 겪었다"며 "정부가 처음에는 DUR로 가다가 요양관리로 간 게 아니고 처음부터 요양관리시스템 정책만 검토했었다"고 부연했다.

[데일리팜=이정환 기자] 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 사태 속 일부 지자체장들이 일선 의료기관 병상 운영에 과도하게 간섭해 국민 혼란을 유발중이란 비판이 나왔다. 5일 코로나19 여야특위 2차 회의에서 미래통합당 김순례 의원은 "경기도지사, 서울시장 등 일부 지자체장이 대구 코로나 환자를 향해 병원 소유 병상을 마치 본인들 것인냥 떠들고 있다"고 말했다. 최근 불거진 경기도지사와 대구시장 간 병상수급 관련 공방을 지적하는 동시에 근원적 문제를 해소해야 한다는 취지다. 특히 김 의원은 지자체장이 타 지역 환자 병상이나 진료에 관여할 권한이 있는지 의료법, 감염병관리법 등 관련법을 살핀 결과 전혀 근거가 없다고 했다. 전시에 준하는 국가 비상상황인 지금, 지자체장이 보건복지부와 중수본, 의료진을 흔들지말고 환자들이 어디서든 치료받도록 병상을 찾는데 전력하라는 게 김 의원 주장이다. 아울러 김 의원은 대구 권영진 시장이 대통령에 공공연수원 개방을 촉구한 문제에 대해서도 신속한 해결을 당부했다. 또 국회의 솔선수범도 제안했다. 국회 내 청소부 등 내부 인력이 줄을 서서 마스크를 사지 않도록 국회가 지급하고, 강화도와 고성 소재 국회 연수원을 개방해 경증환자를 격릭 치료할 수 있도록 지원하자는 제안이다. 김 의원은 "지자체장이 자기 지역 유권자에 생색 내기위해 타 지역 환자를 배척하는 모습을 보이고 있다"며 "의료법과 감염병법은 모든 의료인과 의료기관의 진료 거부를 명시하고 있다. 지자체장 명령이 영향을 미치는 부분이 아니다"라고 꼬집었다. 김 의원은 "공공연수원 개방이 대통령의 긴급명령을 통해서만 법적으로 강제할 수 있다는 이유로 지체돼 문제"라며 "국회도 솔선수범해 강화도, 고성에 위치한 국회 연수원을 개방해 경증환자라도 격리 수용할 수 있도록 활용하자"고 피력했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 코로나19 환자에 식약처가 사용 승인한 임상시험용 의약품은 5일 현재 2개다. 하나는 미국의 글로벌제약사 길리어드사이언스의 항바이러스제 '렘데시비르'이며, 다른 하나는 국내 바이오벤처 이뮨메드의 'VSF'라는 항바이러스 후보물질이다. 하지만 두 후보물질을 환자에게 투여하도록 승인한 성격은 다소 다르다. 렘데시비르가 상업화 목적의 임상시험이라면, VSF는 응급 치료 목적이라고 할 수 있다. 기업 주도 상업화 임상하는 첫 코로나19 치료제 후보 '렘데시비르' 렘데시비르는 지난 2일 식약처로부터 코로나19환자 대상 임상시험3상계획서가 승인됐다. 계획상에는 국내 중등도 환자 120명, 중증 환자 75명을 대상으로 서울의료원, 국립중앙의료원, 경북대학교병원에서 진행된다. 이번 임상은 글로벌임상시험(총 전세계 1000명 환자 대상)으로, 제약사가 주도하는 첫 코로나19 환자 임상시험이다. 중국 우한 지역에서 761명의 환자를 대상으로 진행하고 있는 렘데시비르 임상시험은 연구자(의료진)가 주도하는 임상시험이다. 또 최근 미국에서 착수한 렘데시비르 임상시험은 NIH(미국 국립보건원)가 주도하는 임상시험이다. 렘데시비르가 정식 치료제로 인정받으려면 상업화 임상시험에서 효과를 검증받아야 한다. 일단 임상시험을 끝마쳐야 하므로, 코로나19가 대유행하고 있는 올해 상반기 내 정식 치료제로 허가받기는 현실적으로 어렵다. 다만 코로나19가 갑작스럽게 발생한 바이러스 질환으로 유행시기를 특정할 수 없는만큼 정식 치료제로 승인받지 않더라도 치료 목적으로 현재 발생한 환자에 쓰이는 것만으로 의미가 있다는 설명이다. 길리어드사이언스코리아 측도 이번 임상시험이 당장 허가 목적보다는 환자 치료 기회를 위한 인도적 목적이 더 크다고 전했다. 다만 이번 임상시험에서 확실한 효능 데이터가 확보된다면 정식 치료제로 허가신청을 할 수 있다. 렘데시비르는 그동안 항바이러스 효과를 보였던 뉴클레오타이드 유사체 물질 중 하나다. 뉴클레오타이드 유사체는 바이러스의 DNA 합성 시 핵산 유사체로 작용해 바이러스의 증식을 억제한다. 길리어드는 B형간염, HIV 등 항바이러스에 작용하는 뉴클레오타이드 유사체 블록버스터 제품인 비리어드, 스트리빌드 등을 보유하고 있다. 인도적 차원에서 환자 1명에게 치료목적으로 승인된 이뮨메드 'VSF' 반면 치료목적으로 승인된 이뮨메드의 'VSF'는 환자 투여후 효과를 본다해도 이 데이터를 갖고 정식 치료제로 허가신청할 수 없다. 이는 상업화 임상시험이 아닌 치료목적으로 한시적으로 승인된 경우이기 때문이다. 식약처는 다른 치료수단이 없고 생명을 위협하는 질환 등을 가진 환자에게 치료기회 부여 차원에서 임상시험용의약품이라도 치료 목적으로 승인할 수 있게 예외를 두고 있다. 조건은 말기암 또는 후천성면역결핍증 등 생명을 위협하는 중대한 질환을 가진 환자를 치료하려는 경우, 생명이 위급하거나 대체 치료수단이 없는 등 총리령으로 정하는 응급환자를 치료하려는 경우이다. 이뮨메드 'VSF'는서울대학교병원에서 2018년부터 항바이러스제로 임상1상시험을 진행중이었다. 그러다 이번에 치료수단이 없는 코로나19 환자 1명에 치료목적으로 지난 2월 21일 승인됐다. 회사 측은 총 4회(1/3/7/14일차)의 투약을 계획하고 있다면서 투약 후 서울대병원과 식약처 및 이뮨메드 관계자들이 약물 효과와 부작용에 대한 합동 모니터링을 진행하고 있다고 밝혔다. 이뮨메드 측은 현재 개별 환자 대상으로만 투약 가능한 것과 별개로 최대 25인까지 투약 가능한 제공자(이뮨메드) 주도의 치료 목적 사용 승인을 지난달 4일 식약처에 신청했다고 덧붙였다. VSF는 바이러스에 감염된 세포와 결합해 DNA 손상물질, 종양괴사인자 등을 조절해 감염 세포가 바이러스가 증식하거나 염증 발생을 억제하는 기전을 갖고 있다. 이뮨메드는 영국의 론자와 손잡고 VSF의 인간화 버전(hzVSF)을 개발했고, 론자가 임상시험용 의약품을 생산하고 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 국무조정실 차영환 국무제2차장이 약국을 중심으로 유통 중인 방역 마스크를 소비자 출생 연도를 기준으로 홀수날과 짝수날로 나눠 판매하는 안을 검토 중이라고 밝혔다. 공적 기관이 국민 마스크 판매로 겪는 혼란을 해소하고 사재기 등을 막는 공정배분으로 약국 앞 마스크 줄서기 문제를 해결하는 안을 국무회의 결과에 따라 도입할 계획이란 방침이다. 5일 국조실 차영환 2차장은 미래통합당 박대출 의원의 마스크 대란 관련 질의에 이같이 답했다. 박대출 의원은 코로나19 사태로 국민이 살 곳이 없고 갈 곳도 없는 국민이 됐다고 비판했다. 특히 박 의원은 전세계 절반이 빗장을 걸어잠궜는데도 현 정부는 한국 방역 수준을 자화자찬하고 있다며 "참으로 조국스러운 정권"이라고 비난했다. 이어 국조실을 향해서는 약국을 통한 공적 마스트 유통법을 질의했다. 박 의원은 "약국을 중심으로 공적 물량을 유통하는 방법을 1주일에 1인 2매만 판매하고 출생연도에 따라 홀수·짝수날을 나눠 파는 방법을 검토중인가"라며 "효율적인 대책인지 모르겠다. 코미디 수준의 사회주의 배급제가 될 우려가 있다"고 말했다. 국조실은 국무회의가 결정할 문제로, 질의 내용을 검토중인 상황이라고만 했다. 차 차장은 "오늘 오후 진행할 국무회의 결과에 따라 결정될 내용으로, 검토중인 상황으로, 마스크 공급 대란 해소가 목표"라며 "예상치못한 갑작스런 단계로 검토단계이며 오늘 논의 결과에 따라 결정될 것"이라고 답했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 시신경척수염(Neuromyelitis Optica, NMO) 환자 중 임신을 계획 중인 가임기 여성의 '맙테라주(리툭시맙)' 비급여 사용 승인이 거절됐다. 건강보험심사평가원은 의학적 근거가 부족하거나 안전성이 우려되는 약제 사용을 예방하고자 식품의약품안전처 허가를 벗어난 비급여 사용은 사전에 신청을 받고 있다. 심평원이 최근 공개한 '허가초과 약제 비급여 사용 불승인' 세부내역을 보면, 맙테라주를 포함해 '서튜러정(베다퀼린푸마르산염)', '트룩시마주(리툭시맙)' 등 불승인 사례 3건이 추가되면서 허가초과 비급여 사용 불승인 누적 사례는 총 173건이다. 5일 심평원이 공개한 불승인 내용을 보면 환자의 상태와 약제의 부작용, 치료효과 등을 고려해 맙테라주 375mg 용량을 1주 간격으로 4회 투약하거나 1000mg 용량을 2주 간격으로 2회 정맥주사하겠다고 신청한 요양기관의 경우 '제출한 자료의 의학적 근거 불충분'으로 불승인 됐다. 맙테라주는 림프종, 만성림프구성 백혈병, 류마티스 관절염, 베게너육아종증 및 현미경적 다발혈관염 등에 허가 받았다. 또 다른 요양기관은 성인 난치성 결핵균 폐질환자(중증의 기저 간질환, 신질환 등 전신질환이 없는 환자)와 기존의 약제 치료에도 반응 없는 난치성 비결핵항산균(NTM)이고 악화중인 폐질환 환자에게 서튜러정을 비급여 투여하겠다고 했지만 거절됐다. 이 기관은 서튜러정을 첫 2주간 매일 400mg 경구 투여한 이후 용량을 절반으로 줄여 주 3회 환자에게 복용토록 하면서, 치료 실패 시 재투여하지 않겠다고 했지만 의학적 근거 불충분으로 승인 받지 못했다. 마지막으로 트룩시마주는 동등생물의약품으로서 제출한 자료 중 신청 품목에 대한 의학적 근거가 불충분하다는 이유로 허초 비급여 사용 불승인이 이뤄졌다. 트룩시마주 허초 비급여 사용의 경우 염증성 근염을 진단받은 환자에서 스테로이드 치료 및 기존 면역억제제 치료, 또는 호중구수치 치료에 부작용이 있거나 불응한 환자에게 사용하겠다고 신청했었다.