[데일리팜=이탁순 기자] 길리어드의 코로나19 치료제 후보 '렘데시비르'가 서울대병원에서 임상시험을 진행한다. 이번 임상시험은 WHO(세계보건기구) 지원 하에 NIH(미국국립보건원)가 주도하는 다국가 연구자임상시험이다. 식약처는 5일 서울대학교병원이 주도하는 렘데시비르의 다국가 임상2상시험계획서를 승인했다. 이번 임상시험은 코로나19 환자를 대상으로 렘데시비르의 안전성과 유효성에 대한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 연구다. 서울특별시보라매병원과 분당서울대학교병원, 서울대학교병원에서 진행된다. 국내 피험자 수는 100명으로 알려졌다. 이번 임상시험은 NIH가 주도하는 연구자임상시험이다. 미국에서는 네브래스카대학교 의료센터 등에서 임상시험이 진행되고, 전세계 환자 394명 투여를 목표로 50개국이 참여하는 것으로 알려졌다. 한편 국내에서는 길리어드가 주도하는 대규모 상업화 임상시험도 지난 2일 승인됐다. 국내 중증 및 증등도 코로나19 환자 195명이 대상이다. 상업화 임상시험은 경북대학교병원과 국립중앙의료원, 서울의료원에서 진행한다. 식약처 관계자는 "사안이 긴박한만큼 이번 임상시험은 첫 환자 등록 이후 바로 투약이 될 것 같다"고 말했다. 일반적으로 다른 임상시험은 식약처에 첫 환자 등록 보고 이후 투약까지 일주일 정도 걸리는 것으로 알려졌다.

[데일리팜=이혜경 기자] 중국 급여 등재를 이유로 국내 약가협상 과정에서 돌연 협상철회를 선택했던 노바티스의 천식치료제 졸레어(오말리주맙)가 급여 재도전의 첫 관문을 넘었다. 대화제약이 개발한 항암제 리포락셀은 심평원이 제시한 가중평균가 이하를 수용할 경우 공단과 약가협상을 진행한다. 건강보험심사평가원(원장 김승택)은 2020년 제3차 약제급여평가위원회에서 심의한 결정신청 약제의 요양급여 적정성 심의결과를 공개했다. 이번에 심의된 신약은 한국노바티스의 알레르기성 천식치료제 '졸레어주', '졸레어프리필드시린지주'와 한국애브비의 중증도 및 중증의 성인 판상 건선치료제 '스카이리치 프리필드시린지주(리산키주맙)', 한국릴리의 유방암 치료제 '버제니오정(아베마시클립)', 대화제약의 위암 치료제 '리포락셀액(파크리탁셀) 등이다. 이 중 졸레어와 스카이리치, 버제니오는 급여의 적정성을 인정 받았다. 보건복지부가 건강보험공단에 약가협상 명령을 내리면 이들 제약사는 60일 동안 건보공단과 약가협상을 거치는 등 급여 등재 절차를 밟게 된다. 특히 졸레어의 경우 지난 2018년 약평위에서 급여 적정성을 인정 받고 건보공단과 약가협상을 진행하던 그해 12월 20일 약가협상을 자진 철회했다. 당시 노바티스는 건보공단과 약가협상 과정에서 중국의 한국 약가 참조를 이유로 국내 급여 도전을 포기했다. '코리아패싱'의 첫 케이스로 낙인이 찍히기도 했다. 노바티스는 지난해 중국에서 졸레어 급여를 성공하고, 다시 한국에서 급여를 목표로 경제성평가를 진행해왔다. 2018년부터 급여도전을 진행한 리포락셀의 경우, 심평원 제시한 평가금액(가중평균가) 이하를 수용하면 건보공단과 약가협상을 벌일 수 있는 권한을 부여받는다. 대화제약이 이 가격을 수용하지 않으면 비급여가 유지된다. 약평위 심의결과는 해당 약제의 세부 급여범위 및 기준품목 등의 변동사항, 결정신청한 품목의 허가사항 변경 및 허가취하(취소) 등이 발생하는 경우 변경될 수 있다. 한편 심평원은 코로나19 사태로 인해 약평위 회의를 지난 3~4일 이틀동안 서면심의로 대체했다.

[데일리팜=강신국 기자] 마스크 5부제와 약국 중복구매 확인을 골자로 한 마스크 수급대책이 발표된 가운데 부처별 이행 계획 마련에 착수했다. 김용범 기획재정부 1차관은 6일 오전 정부서울청사에서 3차 혁신성장 전략점검회의 및 정책점검회의를 열고 마스크 수급 안정화 대책과 부처별 이행계획을 논의했다. 김 차관은 "마스크 하나가 국민의 손에 쥐어지기 위해서는 생산과 배분 그리고 판매라는 길고 복잡한 전달경로를 거쳐야 한다"며 "절대 물량이 부족한 마스크를 국민들께 신속하게 전달하기 위해서는 각 부처가 한 몸처럼 일사불란하게 움직여야 한다"고 말했다. 김 차관은 "마스크의 원재료인 MB필터를 담당하는 산업부, 주말 생산을 지원하는 고용부는 생산을, 일괄계약으로 효율성을 높이는 조달청, 수송을 지원하는 국방부는 배분, 약국을 담당하는 복지부와 지역을 돌봐야 하는 행안부는 판매, 매점매석 등 시장교란행위를 단속하는 경찰청과 식약처, 지자체는 공정한 유통측면에서 한 치의 차질도 발생하지 않도록 사력을 다해달라"고 밝혔다. 김 차관은 이행 점검과 관련 특히 두 분야를 강조했다. 김 차관은 "시장교란 행위를 절대 좌시하지 않겠다"며 "전체 생산량의 80%를 공적배분하고 있다. 공평배분의 3대 원칙인 1인 1주 2매 구매제한, 마스크 구매 5부제, 중복구매 확인시스템을 통해 최대한 공평하게 보급하고 있다"고 말했다. 그는 "나머지 20%에 대해서는 운수업, 요식업계 종사자 등 업무상 마스크 사용이 필수적인 수요자들을 위해 최소한의 시장기능을 열어 두웠다"며 "하지만 축소된 시장기능을 악용해 사익을 추구하려는 부류도 있을 수 있다"고 언급했다. 그는 "가격이 폭등할 것을 예상하고, 마스크 사재기와 매점매석으로 의도적인 재고를 쌓아 둘 수 있다"며 "정부는 이러한 시장교란을 일벌백계하겠다"고 강조했다. 김 차관은 "원재료 확보는 모든 과정의 첫 단추"라며 "산자부를 중심으로 마스크의 기본 원자재인 멜트블로운(MB) 필터 확보에 최선을 다해달라"며 "부족한 마스크 생산을 확대하기 위해서는 현재 하루 13톤 수준인 MB 필터 생산량을 신규설비 조기가동, 기존설비 전환 등을 통해 1개월 내 반드시 23톤 수준까지 확대하고 단계적으로 최대 27톤까지 늘려야 한다"고 주문했다.

[데일리팜=이정환 기자] 더불어민주당 원내 대변인을 맡은 정춘숙 의원이 경기 용인병 경선에서 승리하고 공천권을 획득, 4.15총선 열차를 탔다. 정 의원은 이우현 전 지역위원장과 이홍영 전 청와대 행정관을 누르고 본선행 티켓을 따냈다. 5일 저녁 박혁 중앙당선거관리위원장은 여의도당사에서 5차 경선지역 14곳에 대한 경선 결과를 발표했다. 경기 용인병은 비례대표로 20대 국회 입성한 정 의원이 공천권을 획득해 재선에 도전한다. 정 의원은 "압도적 지지로 민주당 후보에 오르게 돼 감사하다"며 "총선에서 반드시 승리하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=김정주 기자] 이제부터 병의원 등 의료기관 마스크 공급을 각 의사단체 중심으로 일원화 해 배분한다. 정책적 목적의 마스크 물량은 조달청이 생산업체와 일괄계약 해 의료기관 등에 우선 배분해 수급 안정화를 꾀한다는 전략이다. 수요 파악은 각 협회별 시도지부망을 활용하고 사적사용이나 수급상황 등을 모니터링해 적재적소에 사용되는 지도 관리할 방침이다. 코로나바이러스감염증-19 중앙재난안전대책본부(본부장 정세균 국무총리, 1차장 겸 중앙사고수습본부장 박능후 보건복지부 장관)는 5일 낮에 발표한 '마스크 수급 안정화 대책' 일환으로 의료기관에 안정적으로 마스크가 수급될 수 있도록 의료계 4개 협회 중심으로 마스크를 공급·배분한다고 밝혔다. 이 대책에 따라 의료 등 정책적 목적의 마스크 물량은 의료기관 등에 우선 배분된다. 지금까지는 생산업체와 의료기관 공적판매기관과의 개별 계약을 통해 납품했으나 앞으로는 의료인에게 마스크를 보다 안정적으로 공급하기 위해 의료계 4개 협회 책임에 따라 공급할 계획이다. 공적판매기관은 유한킴벌리, 케이엠헬스케어, 메디탑 등 3개 판매처와 대한병원협회, 대한의사협회, 대한치과의사협회, 대한한의사협회 등 의사단체다. 앞으로는 조달청이 생산업체와 일괄 계약해 의료계 4개 협회에 마스크를 배분하고, 각 협회별로 의료기관에 배포하게 된다. 구체적으로는 생산업체에서 공적판매처로 개별계약 한 뒤 의료기관에 도달하는 기존 방식을, 조달청이 생산업체와 일괄계약해 4개 의사단체(협회)에 배분하고 이들이 의료기관에 도달하도록 배포하는 것으로 바뀌는 것이다. 마스크를 공급받은 4개 협회(병원협회, 의사협회, 치과의사협회, 한의사협회)는 배분 기준과 방식 등을 각각 마련해 마스크를 배분하게 된다. 종별로 살펴보면 병협은 상급종합병원, 종합병원, 병원, 요양병원에 배분하고 의협은 의원급 의료기관에, 치협은 치과의원, 치과병원에, 한의협은 한의원, 한방병원에 각각 배분한다. 이에 따라 일선 의료기관은 각 협회로 마스크 공급요청 신청을 해야 한다. 중대본은 한정된 마스크가 의료 현장에 적절하게 골고루 배포될 수 있도록 각 협회에서 의료기관 종사자 수 현황 등을 참고해서 배포해 줄 것을 요청했다. 또한, 회원·비회원 구분 없이 배포돼 사각지대가 발생하지 않도록 해 줄 것을 요청함에 따라 각 협회에서도 적극 동참하기로 했다. 이를 위해 보건복지부와 의료계는 지난 4일과 5일 만나 마스크 배분 관련 협의를 한 바 있다. 중대본은 초기 유통망이 정착될 때까지는 보다 기민한 대응이 필요하므로 각 협회별로 시·도 지회장 회의를 통해 직접 배송 등 최대한 빠르게 일선 의료현장에 전달될 수 있도록 추진한다고 밝혔다. 각 협회의 중앙, 시·도, 시·군·구 간 역할 분담 등을 통해 시행착오를 최소화한다는 방침이다. 중대본은 각 협회와 함께 배분된 마스크가 일선 의료기관까지 차질없이 전달될 수 있도록 '마스크 수급상황 모니터링 체계'를 구축할 예정이며, 협회별 수급 상황 등을 일 단위로 관리하고, 의료기관의 마스크 수급 여부를 확인하기 위해 현장 방문을 병행할 계획이라고 설명했다. 특히 적정공급 상황을 파악하고 점검하기 위해 중대본은 먼저 각 협회별 지부를 통해 의료기관 종사자 수를 기준으로 수요를 파악하고, 의료기관 신청서와 수령증 작성시 사적 사용을 확인해 추가물량 배분 제한 등 조치를 해서 사적사용을 제한하기로 했다. 또한 수급상황을 일 단위로 모니터링하고 의료계와 협력해 실제 현장의 적정 배분여부 등을 점검할 방침이다. 중수본은 당분간 격일로 복지부 등 관계부처와 의료계, 유통업체 등과 상황점검회의를 열고 수급상황을 확인, 개선방안을 마련할 계획이라고 밝혔다. 아울러 복지부와 의료계 4개 협회 간 협의체를 구성해 격일 단위로 점검회의를 추진, 추가 개선방안 등을 논의할 계획이다. 계약 주체 변경에 따른 의료기관 현장의 혼란을 예방하기 위해 요양기관 업무포털(https://biz.hira.or.kr), 각 협회별로 누리집, 협회신문 등을 통해 공급계획과 신청방법 등을 상세히 안내하고, 콜센터 또는 상담전화도 지정 운영하도록 한다. 박능후 중앙재난안전대책본부 1차장은 "의료기관 마스크 수급 안정화 계획을 통해, 마스크 생산이 한정된 상황에서 지금도 진료에 전념하고 있는 의료진들에게 마스크가 안정적으로 공급될 것으로기대한다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 인터넷은행법 부결을 이유로 여야 갈등과 함께 5일 본회의가 파행되면서 이날 처리가 예상됐던 '약사면허신고·전문약사·약대평가인증제' 3개 약사법안 통과 시점도 늦춰지게 됐다. 다행히 본회의 파행 사태 수습에 합의한 여야가 바로 다음날인 6일 오후 4시 개의를 결정, 약사법안도 이때 처리될 가능성이 점쳐진다. 지난 5일 오후 여야는 인터넷은행법 부결에 항의하는 미래통합당의 집단퇴장으로 갈등을 빚었다. 본회의 표결에 필요한 의결정족수(재적 과반인 148명)가 미달되면서 자연히 본회의도 파행 수순을 밟았다. 주승용 국회 부의장은 공공기관 운영법 개정안 표결을 진행하던 중 의결정족수를 이유로 정회를 선포했다. 여야는 앞서 합의했던 인터넷은행법 부결 사태가 더불어민주당 내 소통 문제로 촉발된데 공감하고 총선 이후 해당 법안을 우선적으로 재처리키로 했다. 다만 여야는 정회한 본회의는 속개하지 않고 6일 개의 때까지 여야 간 냉각기를 갖고 원내수석부대표 간 정상화 협상 절차를 거치기로 했다. 특히 정회로 처리하지 못한 민생법안을 6일 본회의에서 빠짐없이 처리하기로 여야가 합의한 것으로 알려졌다. 결과적으로 약사면허 의무신고제와 전문약사제, 약대평가인증제가 담긴 약사법 개정안도 이때 함께 본회의 통과할 것으로 보인다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회 여야 코로나19 대책특별위원회가 가장 먼저 해결할 사태로 '대구 병상·의료시설 부족'문제와 '방역 마스크 대란'을 선정하고 약 4시간 동안 '핀셋회의'를 진행한다. 코로나 특위는 5일 오전 9시 열릴 2차 회의에서 국조실·행안부·복지부를 향해 대구 방역·진료 문제를, 식약처·기재부·중기부에는 마스크 공급 부족 문제 관련 현안보고를 받기로 했다. 2차 회의 의사일정을 살펴보면 오전 9시부터 11시께까지 약 2시간동안 대구 병상·의료시설 부족 문제를 논의한다. 이후 11시부터 1시까지는 마스크 공급 부족 현안보고를 진행한다. 특위 여야 간사단은 감염병 사태가 긴급한 만큼 3차 회의 일정과 내용에도 합의했다. 개회일시는 일단 3월 둘째 주 본회의가 예정된 날 오전으로 정했다. 국회 전체일정 변동에 따라 유동적으로 운영하겠다는 취지다. 3차 회의 의제는 중국유학생 입국·대응, 학사일정 조정(입학·개학 연기)에 따른 긴급 돌봄문제 현안보고다. 대상기관은 교육부다. 특위 간사단은 4일 본회의 휴식시간 중 협의를 거쳐 2차·3차 특위 회의 의제 관련 공청회 실시 계획 등을 논의했다. 특위는 앞서 지난 2일 출범 후 첫 회의를 연 바 있다. 이날 더불어민주당 김진표 의원을 위원장으로 선출한 특위는 향후 운영방향을 놓고 머리를 맞댔었다. 특위는 감염병 피해가 가장 큰 대구·경북과 마스크 등 핵심 이슈로 '핀셋 특위' 운영에는 합의했지만, 정부의 감염병 방역 책임론 등을 놓고 갈등 조짐도 보였다. 오는 회의가 특위가 여야 견해차를 극복하고 실효성 있는 정책 마련에 성공할 수 있을지 여부는 2차·3차 회의 진행상황이 결정할 것으로 관측된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 한시적으로 의약품 허가신청시 첨가제에 특정 상표명을 기재하지 말도록 주문하면서 제약업계가 우왕좌왕하고 있다. 아직 명확한 지침이 없는데다 첨가제 등 원료 관리에도 혼선을 빚을 수 있다는 이유에서다. 4일 업계에 따르면 식약처는 최근 의약품 허가(신고) 시 첨가제 등 원료의약품 명칭에 특정 상표명은 기재하지 말 것을 주문하며 4일까지 의견을 달라고 제약기업에 공문을 보냈다. 이는 일부 첨가제 명칭에 특정 상표명이 기재돼 '상표법' 위반 가능성이 있기 때문이다. 예를 들어 현재 코팅제에 쓰이는 오파드라이, 탭쉴드 등은 해당 기업의 대표 상품명이다. 제약업계는 그동안 '오파드라이 노란색 0번' 등으로 코팅제를 기재해왔다. 업계 관계자는 "칼라콘사의 오파드라이는 코팅제로는 워낙 유명해 제약업계가 일반명처럼 사용해왔다"며 "이런 상황에서 식약처가 신규 품목 허가 시에는 해당 명칭을 사용하지 말라고 해 혼란스러운 상황"이라고 말했다. 업계는 상표명이 기재돼 있는 다른 첨가제도 명칭을 바꿔야 하는지, 기허가품목도 변경해야 하는지 등 정보가 불확실하다고 호소한다. 또한 명칭 기재 방식이 변경되면 기존 명칭으로 관리했던 부분에서 추가해야 하는 만큼, 혼선을 빚을 수 있다고 우려한다. 앞서 관계자는 "지금은 어떤 확실한 지침이 없어 제약사들이 명칭 변경 원료 대상부터 범위, 어떤 명칭으로 바꿔야 하는지 혼란스러운 상황"이라며 "이 부분에 대해 식약처가 업계에 자세히 설명해 줬으면 한다"고 설명했다. 식약처는 협조공문에서 공정서에 수재된 명칭 등 일반명이 아닌 성분의 경우 해당 성분의 본질을 대표하는 명칭으로 신청업체에서 선정해 기재해달라고 요청했다. 다만 오파드라이, 탭쉴드 등 특정 상표명은 사용할 수 없다는 설명이다. 이번 지침은 원료의약품에 대한 명칭 기재 방식을 2021년 예정된 최종안 마련까지 한시적으로 운영하겠다는 방침이다. 식약처 관계자는 "일부 첨가제 등에 특정 상표명이 쓰이는 데 대해 상표권을 가진 기업에서 문제삼는 것으로 알고 있다"며 "제약업계 의견을 청취한 다음 구체적인 지침을 내릴 것"이라고 설명했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 내일(6일)부터 약국이 소비자에게 공적마스크를 판매하려면 '중복구매 확인 시스템'을 가동해야 한다. 5일 오후 3시 정부서울청사에서 브리핑을 통해 관계부처 합동 '마스크 수급 안정화 대책'을 발표했다. 특히 약국은 우체국, 농협하나로 보다 먼저 건강보험심사평가원 요양기관업무포털을 활용한 중복구매 확인 시스템을 적용 받아 시행하게 된다. 공적마스크를 판매하는 약국은 심평원 요양기관업무포털(https://biz.hira.or.kr/)에 접속해 공인인증서 로그인 하단에 있는 '마스크 중복무매 확인 시스템' 배너를 클릭하고, 새롭게 열리는 창에서 공인인증서로 로그인을 해야 한다. 이미 약국 등 요양기관은 진료비 및 조제료 청구를 위해 요양기관업무포털을 이용하고 있는 만큼 따로 설치해야 하는 프로그램은 없다. 한편 요양기관업무포털은 심평원의 주요 업무인 심사 및 평가와 관련된 데이터의 수집, 처리, 분석, 활용할 수 있는 다양한 기기와 응용시스템인 'HIRA 정보시스템' 중 하나다. 지난 2011년 5월부터 서비스를 개시한 요양기관업무포털에는 의약품안전사용서비스(DUR), 진료비청구포털시스템, 자동차보험관련 서비스 등 병·의원, 약국 등 요양기관을 대상으로 하는 서비스를 통합 제공하고 있다. 2018년 3월부터는 비표준기술(ActiveX)을 제거하고 HTML5기반으로 재구축해 서비스를 제공 하면서 보안상의 잠재적 위험 및 웹 호환성을 확보했다는 평가다. 요양기관업무포털에 홈페이지는 요양기관 뿐 아니라 제약사, 보험사 등 기관회원의 업무를 처리할 수 있도록 개발된 만큼 마스크 공적판매처인 우체국과 농협하나로 등도 사용할 수 있다는 장점이 있다.