[데일리팜=이정환 기자] 4.15총선 한 달여를 앞두고 여야가 후보 공천 작업을 마무리 중인 가운데 지역구에서는 의사 3명과 약사 11명이 본선 출마를 확정할 것으로 관측된다. 지난 한 달 동안 예비후보 등록과 당내 공천을 신청한 의·약사 후보들을 여야 공천관리위원회가 컷오프(공천 배제), 경선투표 등 절차를 거쳐 확정한 결과다. 16일 더불어민주당과 미래통합당, 정의당, 민중당, 국가혁명배당금당 등 다수 정당은 제21대 총선에 낼 지역구 출마자 선정 절차를 약 80% 이상 확정했다. 아직 당내 경선이 진행 중인 지역구가 일부 남아 최종 본선에 진출할 의·약사 수는 유동적이나, 열흘 뒤인 26일과 27일 양일간 본후보 등록이 시작되는 만큼 그 안에 모든 공천 과정이 마무리될 전망이다. 먼저 더불어민주당은 4명의 약사 출신 지역구 후보를 냈다. 구체적으로 민주당은 국회 행정안전위원장을 맡은 전혜숙(64·영남약대) 의원을 서울 광진갑, 보건복지위원회 소속 김상희(65·이대약대) 의원을 부천 소사에 단수 공천했다. 아울러 4선 원혜영 의원 총선대책본부장을 수행한 서영석(55·성균관약대) 후보를 부천 오정, 식품의약품안전처장을 역임한 류영진(60·부산약대) 후보를 부산 진구을에 공천했다. 3선에 도전하는 전혜숙 의원은 비례대표로 제18대 국회에 입성, 활발히 의정활동 중이다. 김상희 의원도 제18대 국회에 비례대표 당선됐고 4선에 도전한다. 서영석 후보는 원혜영 의원 바톤을 이어받았다. 서 후보는 1995년부터 24년간 3선 부천시의원, 9대 경기도의원, 원혜영 의원의 17대~20대 총선 대책본부장 등을 역임했다. 지난해 3월 식약처장 자리에서 물러난 류영진 후보는 김승주 후보와 경선 끝에 공천권을 따냈다. 류 후보는 식약처장 외 부산시약사회장, 대한약사회 부회장을 역임했다. 민주당 소속으로 본선 진출을 위한 경선중인 의사는 윤일규 의원실 비서관 경력의 김현지(34·서울의대) 후보가 있다. 내과 전문의인 김 후보는 민주당 청년위원장 장경태(38) 예비후보와 오는 19일~20일 진행될 일반 여론조사 100%로 서울 동대문을 공천권 경쟁을 벌인다. 이 결과에 따라 총선 출마 여부가 확정된다. 미래통합당은 제32대 대한의사협회장과 4선 경력의 신상진(64·서울의대) 의원을 경기 성남중원, 인천의사회장을 지낸 윤형선(59·고대의대) 후보를 인천 계양을에 단수 공천했다. 신상진 의원은 현재 국회 보건복지위와 코로나19특위 소속 위원으로 활동중으로, 5선에 도전한다. 윤형선 후보는 지난 20대 총선에 출마했다 고배를 마신 바 있다. 이번 총선에서 윤 후보는 인천시장을 지낸 민주당 송영길 의원과 맞붙어 국회 입성에 도전한다. 민중당은 약사 출신 김미희(54·서울약대) 후보를 경기 성남중원 단수공천했다. 제19대 국회의원을 지낸 김미희 후보는 통합당 신상진 의원과 같은 선거구에서 의·약사 경합을 벌이게 됐다. 정의당은 당 부대표를 지낸 약사 출신 정혜연(30·이대약대) 후보를 서울 중구성동갑에 공천했다. 정 후보는 지난해 6.13 지방선거에서 서울 광역 비례대표 2번으로 공천됐었지만 당선권이 1번에서 멈춰 낙선했다. 여야 비례대표 공천 결과를 살피면 민주당과 통합당의 위성정당인 미래한국당에 순번 상위 20번 내 4명의 의·약사가 포함됐다. 민주당은 대한약사회 정책기획단장 박명숙(60·덕성약대) 약사에 비례 13번, 복지국가소사이어티 공동대표 이상이(55·제주의대) 의사에 비례 14번을 부여했다. 한국당은 바이오그래핀 부사장 이경해(52·성균관약대) 약사에 비례 13번, 의협 상근부회장 방상혁(53·가톨릭관동의대) 의사에 비례 20번을 줬다. 한편 통합당 공천 컷오프 된 김순례 의원은 최고위원직을 내려놓고 자유공화당에 합류할 뜻을 밝힌 상태다. 김 의원은 통합당의 제명 또는 스스로 탈당 절차를 거쳐 공화당 경기분당을 지역구 출마나 비례대표 출마를 고심중으로 알려졌다. 허경영 당대표가 이끄는 국가혁명배당금당도 4명의 약사를 총선에 출마시킬 채비중이다. 서울 용산 김희전(78·이대약대) 후보, 부산 서구·동구 한수연(63·경성약대) 후보, 강원 속초시 고성·양양 조승리(58·조선약대) 후보, 전북 군산 최순정(70·원광약대) 후보가 배당금당 본후보 등록을 앞두고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 혈관성 인지장애 증상 개선에 쓰이고 있는 '옥시라세탐'이 효능입증에 어려움을 겪고 있는 것으로 알려졌다. 옥시라세탐 제제는 지난 2015년 효능 근거부족 등으로 임상재평가가 결정돼 임상시험이 진행되고 있다. 하지만 피험자 수 모집 난항 등의 이유로 업체가 임상시험 결과보고서 제출기한 연장을 요청하고 있다. 16일 식약처에 따르면 중앙약심은 지난 10일부터 13일까지 옥시라세탐 함유 제제의 임상재평가 결과보고서 제출기한 연장의 타당성 여부를 자문했다. 식약처는 중앙약심 자문을 근거로 기한 연장을 최종 결정할 방침이다. 식약처 관계자는 "아직 최종 결정은 안 됐다"면서 "중앙약심 자문의견을 받았고, 기한 연장 여부 결정을 위해 최종적으로 심사하고 있다"고 말했다. 현재 옥시라세탐 제제는 고려제약 뉴로메드정 등 13품목이 있다. 수출용과 원료를 제외한 완제품은 4개사 6개 품목이 있다. 2015년 임상재평가 당시만 해도 82개사 92품목이 있었는데, 재평가를 이유로 대부분 허가를 취하했다. 이에 고려제약을 필두로 남은 4개사(고려제약, 광동제약, 삼진제약, 환인제약)가 임상 재평가를 진행하고 있는 것으로 알려졌다. 작년에도 업체들은 임상 재평가를 연장해달라고 요청한 바 있다. 피험자 모집에 어려움이 있었기 때문이다. 이에 중앙약심은 2020년 3월까지 300명의 환자가 등록되면 연장된 제출기한까지 임상시험을 실시하고, 300명 이하로 등록된 경우 임상시험을 종료하고, 결과보고서를 6월까지 제출하라고 결정했다. 식약처 관계자는 "목표 피험자수를 충족하지 못해 업체가 이번에도 임상시험 결과보고서 기한을 연장해달라고 요청이 왔다"며 "원래 최종 결과보고서 제출기한은 내년으로 알고 있다"고 말했다. 만약 기한연장이 안 될 경우 결과보고서 제출도 쉽지 않을 것으로 보인다. 계획보다 적은 피험자로는 신뢰성있는 데이터를 창출하기 어렵기 때문이다. 최종적으로 데이터를 통해 효능을 입증하지 못한다면 품목허가가 취소된다. 옥시라세탐 제제가 현재 품목수는 많지 않지만, 개별 제품으로 보면 실적규모가 작지 않다. 고려제약의 '뉴로메드'의 경우 작년 130억원의 원외처방액(출처:유비스트)을 기록한 간판 품목이기도 하다. 이에따라 임상재평가 결과가 부정적이라면 판매업체의 손실이 불가피한 상황이다. 제약업계는 특히 이 약이 콜린알포세레이트 제제처럼 치매 예방을 위한 뇌기능개선제로 쓰였다는 점에서 관심을 보이고 있다. 현재 콜린알포세레이트 제제는 식약처가 효능에 대한 재심사를 진행하고 있다. 심사 결과를 토대로 효능 축소 또는 임상재평가를 진행할 가능성이 큰 상황. 이에 옥시라세탐의 임상 재평가 결과에 많은 제약사들이 눈여겨보고 있다. 과연 옥시라세탐이 임상을 통대로 뇌기능개선 효과를 입증할지, 아니면 근거 부족으로 퇴출될지 주목된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단이 내부감사를 통해 환급형 위험분담제(RSA, Risk Sharing Agreement) 제약사 환급액을 다시 정산하도록 시정조치를 내렸다. 의약품 표시가격과 실제 판매가격이 다른 '이중약가'를 갖고 있는 RSA 약제의 경우, 건보공단이 요양기관 청구 금액 중 지급 완료된 건을 제약회사에 통보하고 있다. RSA 약제가 급여기준 범위 내에서 투약됐다면 환자는 5%의 본인부담금만 내고, 제약사는 환급률에 해당하는 약품비를 건보공단에 돌려줘야 하기 때문이다. 만약 급여기준 범위 외 RSA 약제가 투약된 경우 약값의 전액을 환자가 우선 부담하고, 제약사가 건보공단으로부터 통보 받은 자료를 토대로 환자에게 직접 현금으로 환급하고 있다. 이 과정에서 건보공단은 지난해 1월 1일부터 12월 31일까지 일부 RSA 약제 환급액을 과다 또는 과소하게 추계하면서 약 20억원의 차액이 발생한 것으로 드러났다. 건보공단이 최근 알리오에 공개한 '2019년도 연간 감사보고서'를 보면, 내부 감사를 통해 제약회사에 의약품 환급금 고지를 소홀히 하는 등 약품비 사후관리를 제대로 하지 앉아 시정조치가 이뤄졌다. 특히 과다·과소하게 환급받은 업체 환급액 20억1000만원 정산 등 재정상 처분이 내려졌다. 한편 건보공단 감사실은 종합·기획감사 등 총 134회를 실시해 개선, 권고, 통보 등 행정상& 8231;신분상 조치 2588건, 기타징수금 결손처분 사후관리(징수권부활) 관리감독 부적정 등 재정상 216억원 조치를 요구했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 코로나19 바이러스의 전세계적 유행으로 식약처가 한시적으로 해외 제조소에 대한 실태조사를 서류심사로 전환하기로 했다. 의약품의 경우 PIC 가입국에서 실시한 실태조사 보고서가 있으면 실태조사를 대체해 서류심사를 진행하게 된다. 식품의약품안전처(처장 이의경)는 코로나바이러스감염증-19의 전 세계적 확산의 영향으로 해외 제조소에 대한 실태조사를 서류심사로 전환한다고 17일 밝혔다. 이번 전환은 국내 의료제품 허가 일정과 수급에 차질이 없도록 한시적으로 조치한 것이라는 설명이다. 의약품은 허가신청 품목 중 해외제조소에 대한 GMP 실사가 필요한 경우, '의약품실사상호협력기구(PIC/S) 가입국에서 실시한 실태조사 보고서(이하 PIC/S 보고서)'로 대체해 서류심사하게 된다. 의약품실사상호협력기구(PIC/S : Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme)란 GMP 기준의 국제조화와 실사시스템의 질적 향상을 위해 결성된 국제협의체로, 미국 FDA 등 49개국 53개 기관이 가입돼 있다. 다만, PIC/S 보고서가 제출되지 않거나 부적합 이력이 있는 경우에는 코로나19 상황을 지켜본 후 현지 실태조사를 재개할 예정이다. 아울러, 이번 서류심사로 전환해 허가된 제조소는 추후 신규 품목허가 신청이나 정기점검과 연계 실태조사를 실시할 방침이라고 식약처는 설명했다. 또한 바이오의약품, 한약(생약)제제는 신청된 품목 중 현지 실사가 필요한 건은 서류심사로 전환해 진행하고 있으며, 서류심사를 받은 제조소는 다음해 점검 대상으로 우선 선정할 예정이다. 이는 6월말까지 적용하고, 6월 이후는 코로나19 상황을 종합적으로 검토해 조치할 예정이다. 의료기기는 해외제조소에 대한 현장조사를 서류검토로 대체하되, 추후 제조소 불시점검 등을 통해 품질관리 실태를 확인할 예정이다. 역시 6월말까지 적용하고, 6월 이후는 코로나19 상황을 종합적으로 검토해 조치한다는 방침이다. 식약처 관계자는 "면밀한 서류심사를 통해 안전과 품질이 확보된 의약품·의료기기가 허가될 수 있도록 PIC/S 가입국 등 해외 규제당국과 제조소 실태조사 결과를 긴밀히 공유하고, 전 세계 감염증 확산 상황에 따라 해외 실태조사에 대한 규제를 유연하게 적용할 계획"이라고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 코로나19 확진자 숫자에 따라 지역별 공적 마스크 공급물량을 탄력적으로 조정하겠다고 밝혔다. 양진영 식약처 차장은 17일 열린 '마스크 수급 상황 브리핑'에서 "새롭게 환자 발생이 나오는 지역에 대해서는 적극적으로 (공적 마스크) 물량을 배정하고, 탄력성 있게 (지역별 배분물량을) 조정하겠다"고 설명했다. 양 차장은 "어느 정도 대구·경북 지역이 조금 안정화되는 추세를 적극적으로 반영하겠다"면서 이같이 전했다. 그러면서 "예를 들어 수도권 지역에 대해서는 당초 약국당 250개씩 배분하던 물량을 조금 더 많이 공급할 수 있는 방안을 신속하게 추진할 예정 중에 있다"면서 "대구·경북 지역이 중요하긴 하지만, 조금은 완화되는 (확진자) 추세를 감안해 특별공급물량이라든가, 배정되는 물량에 대해 조정하겠다"고 덧붙였다. 오늘(17일) 공적 판매되는 마스크 공급물량은 총 873만8000개다. 이 가운데 대구·경북 지역에 특별공급물량 88만5000개 등 약 152만개가 공급된다. 서울·인천·경기 등 수도권 지역은 약국 273만1000개를 비롯해 총 275만개가 공급된다. 17일 0시 기준으로 하루동안 발생한 코로나19 확진자는 총 84명. 이 가운데 대구·경북은 37명, 수도권 44명 등 수도권 ㅎ확진자 수가 대구·경북 지역을 앞지른 상황이다. 확진자 수 증가추이는 대구·경북은 확연히 줄어들고 있는데 반해 서울 등 수도권 지역은 산발적인 지역감염으로 증가세에 있다. 양 차장은 이런 추세를 감안해 지역별 마스크 물량을 조절하겠다는 뜻으로 풀이된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 보령바이오파마가 수입 4가 독감백신의 품목허가를 획득하며, 제조-수입 백신 등 3품목을 보유하게 됐다. 이에따라 매입가 등을 고려해 출시제품 및 수량을 결정할 것으로 보인다. 식품의약품안전처는 16일 보령바이오파마의 4가백신 '아플루리아쿼드프리필드시린지'를 품목허가 승인했다. 이 백신은 만 5세 이상의 소아, 청소년 및 성인에서 이 백신에 함유된 인플루엔자 A형 바이러스들 및 인플루엔자 B형 바이러스들에 의해 유발되는 인플루엔자 질환 예방에 사용된다. 특히 A형 바이러스 2개, B형 바이러 2개를 예방하는 4가 백신이다. 기존 3가백신보다 1가지 바이러스를 더 예방한다. 현재 식약처로부터 허가받은 4가백신은 9개사 11개 품목이다. SK바이오사이언스, GC녹십자, GSK, 사노피파스퇴르, 보령바이오파마, 보령제약, 한국백신, 일양약품, 동아에스티가 시장 경쟁을 벌이고 있다. 이 가운데 수입 완제품백신은 GSK의 '플루아릭스테트라', 사노피파스퇴르의 '박씨그리프테트라' 2개다. 이번에 보령바이오파마가 허가받은 '아플루리아'도 수입 완제품 백신으로, 호주 생명공학기업 CSL 리미티드의 계열사인 세퀴루스(Seqirus)가 만들었다. 보령바이오파마는 보령플루V테트라백신주, 보령플루Ⅷ테트라백신주 등 4가 독감백신 제조품목도 보유하고 있다. 이 품목들은 각각 녹십자와 사노피로부터 원액을 가져와 보령바이오파마 진천공장에서 주사제에 충진하는 제품이다. 이에따라 보령바이오파마는 4가백신만 제조 2품목에, 수입 1품목 등 총 3품목을 보유하게 됐다. 회사 측은 이번에 허가받은 아플루리아에 대해 "출시여부는 아직 미정"이라며 "9월 열리는 독감시즌까지 아직 시간이 있기 때문에 시장상황을 점검해가며 출시여부를 결정할 계획"이라고 말했다. 4가 독감백신은 판매사 간 경쟁이 심한데다 올 시즌부터는 국가필수예방접종(NIP) 대상이어서 국가 조달청에 납품하는만큼 공급가격에 변화가 올 수 있다는 전망이다. 특히 보령은 기존 제조품목이 녹십자, 사노피로부터 원액을 공급받는 만큼 이런 정책변화에 따라 매입가격이 영향을 받을 수 있다. 이에 현재 허가받은 3품목의 원가를 고려해 전략적으로 시장에 나설 것으로 분석되고 있다. 작년 보령바이오파마의 4가 백신 판매액은 아이큐비아 기준 72억원. 직접 원액을 제조해 판매까지 하는 SK바이오사이언스와 GC녹십자가 각각 131억원, 124억원으로 1, 2위를 달리고 있는 가운데, 수입 백신을 공급하는 GSK(79억원)의 뒤를 바짝 뒤쫓고 있다. 가격정책에 대비한 보령의 다품목 전략이 4가 독감백신 시장 경쟁에 변수로 작용할지 주목된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단(이사장 김용익)은 건강관리사업을 위한 적극적 근거 생산과 효율적 사업추진 기반 마련을 위해 의·약사 비상근 전문위원을 모집한다. 이번에 모집하는 전문위원은 건강검진·기관관리, 건강 증진 및 건강지원 분야에서 비상근으로 일하게 되며, 20명 내외로 꾸려진다. 건보공단은 전문위원 제도를 통해 건강검진 프로세스 효율성, 건강인센티브 제도, 다제약물 관리사업 등 공단의 건강관리 주요 사업에 대한 자문을 얻을 예정이다. 전문위원은 의사, 약사, 간호사 면허증 소지자로서 박사학위 취득하고 공모분야 연구 또는 실무경력 2년 이상자나 보건학 박사학위 취득하고 공모분야 연구 또는 실무경력 2년 이상일 경우 지원할 수 있다. 건보공단 또는 타 기관에서 건강관리사업 관련 자문위원 경험이 있으면 우대 받는다. 전문위원은 서류심사, 면접의 절차를 거쳐서 20명 정도의 전문위원을 최종 결정하게 된다. 접수는 이달 31일까지이며, 제출서류(공단 홈페이지 게시)는 E-mail(hui0710@nhis.or.kr)로 보내거나 직접방문 또는 등기우편(강원도 원주시 건강로 32, 국민건강보험공단 건강관리실 23층)으로 접수하면 된다. 최종 합격자는 4월 중에 유선으로 개별통보하며, 공단 건강관리사업 비상근 전문위원으로 위촉돼 2021년 12월 31일까지 활동하게 된다. 건보공단 관계자는 "건강관리사업의 질적인 향상에 기여할 비전과 역량을 갖춘 전문가들의 많은 신청을 기대하며, 공단은 앞으로도 국민의 건강을 위해 최선을 다하겠다"고 했다.

[데일리팜=강신국 기자] 정부가 마스크와 MB필터(멜트브라운 부직포) 관세율을 0%로 인하한다. 정부는 17일 국무회의에서 오는 6월 30일까지 한시적으로 적용되는 할당관세 규정(대통령령) 개정안을 의결했다. 개정된 규정은 관보 게재일이 18일부터 시행된다. 새 규정이 내일부터 시행되면 마스크와 MB필터 수입 전량에 대해 무관세로 수입할 수 있게 된다. 마스크는 수술용·보건용에 한정하고, MB필터는 마스크 생산의 핵심 원자재 중 하나인 멜트 블로운(Melt Blown) 부직포를 의미한다. 정부는 이번 조치가 마스크의 수급 여건과 가격 안정화에 기여할 것으로 내다봤다. 즉 수술용·보건용 마스크 관세부담이 없어져(기본세율 10%→ 할당세율 0%) 국내 공급여력이 확대되고, 수술용·보건용 마스크(상업 판매용)로 수입할 때 식약처 수입(품목)허가도 최대한 신속하게 진행된다. MB필터도 무관세(기본세율 8%→할당세율 0%)로 수입되면 마스크 생산기업의 부담도 완화될 것으로 예상된다.

[데일리팜=김정주 기자] 우리나라에서 신약을 시판하려면 허가·심사기간을 통상 300일 가까이 기다려야 하는 것으로 나타났다. 허가·심사 지연에 가장 큰 영향을 미치는 것은 단연 GMP 심사였다. 미국·유럽 등 다른 나라에 비해 신청서류 접수일자 격차(Submission gap)가 420일 이상 늦어져 결과적으로 신약 시판이 지연되는 현상, 즉 'Drug lag'가 뚜렷하다는 게 수치로 입증됐다. 대한약학회는 이재현 성균관대약대 교수팀이 진행한 '한국의 신약 허가기간에 대한 조사 연구(2011~2017년)'를 최근 인터넷판(Vol. 64, No. 1)에 게재했다. 이번 연구는 국내에 신약 시판을 위해 제약사들이 식품의약품안전처에 허가를 신청해 실제 소요되는 기간을 조사·분석한 최초의 연구로서, 허가·심사 중 어떤 영역에서 지연되고 허가 선진국들과는 어느 정도 격차가 벌어지는 지 가늠할 수 있다는 점에서 의미가 있다. 연구진은 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'에서 규정하는 식약처 민원서류 처리기간과는 별도로 실제 신약 허가·심사에 소요되는 기간은 별개로 놓고 제약사 신청접수부터 식약처 처리 완료 시점까지 일자별로 조사, 분석했다. 약제는 2011년부터 2017년까지 국내 허가 신약 221개 중 국내 개발 신약과 KRPIA 회원사 중 설문에 응답한 23개사 총 115개 약제를 대상으로 했다. 국내개발 신약의 경우 개발단계부터 식약처가 개입해 순수 허가심사 기간에 왜곡 가능성이 있기 때문에 기간 산출에서 배제했다. ◆신약 허가·심사기간 = 연구 대상 115개 품목의 허가·심사기간은 평균 299.7일로, 정확도를 높이기 위해 중앙값을 산출한 결과 293일로 나타났다. 이들 약제의 허가·심사기간에 일정한 경향을 확인할 수는 없지만, 실질적으로 허가·심사기간이 유의하게 짧아졌다기 보다는 오히려 최근 3년 동안은 허가·심사기간이 증가하는 추세를 보인 점이 눈에 띈다. 연구진은 "시간이 지남에 따라 평균 15.3일 지연되고 있었다"고 설명했다. 연구 대상을 특성에 따라 분류하고 허가·심사기간 등을 비교한 결과 합성의약품이 73개(63.5%) 품목, 바이오의약품이 42개(36.5%) 품목으로, 각각 허가받는 데 걸린 기간은 중앙값으로 289일과 302.5일이며, 회귀분석결과 합성의약품 대비 바이오의약품이 평균 31.8일 더 소요되는 것으로 나타났다. 다만 두 군 간에 통계적인 차이는 없었다. 같은 기간 희귀의약품은 53개 품목이 허가돼 전체 46.1%를 차지했다. 희귀의약품이 아닌 신약에 비해 허가까지 걸린 기간이 평균 187.1일 더 빠른 것으로 나타났다. 다만, 2011년에서 2015년까지는 희귀의약품의 허가·심사기간이 그렇지 않은 신약에 비해 2배 정도로 빠르게 진행됐는데, 최근 2년 동안에는 1.5배 정도로 그 차이가 다소 줄어드는 경향을 보였다. 한편, WHO ATC 분류에 따른 효능군 간에도 허가까지 걸린 기간에 차이가 있지만, 통계적으로 유의하지는 않았다. 이 중 항암제(L, Anticancer and immunomodulators)는 허가 건수가 58건으로 가장 많았고, 허가·심사기간도 가장 빠른 것으로 나타났다(중앙값=241일). 이는 항암제의 경우 희귀의약품으로 분류되는 경향이 반영된 것으로 연구진은 해석했다. ◆허가·심사기간 요인과 미·유럽 Drug Lag 비교 = 신약 허가·심사는 안전성·유효성 심사, 기준 및 시험방법 심사, GMP 심사 등이 병렬로 진행된다. 연구진 분석결과 GMP 심사가 평균적으로 안전성·유효성 심사나 기준 및 시험방법 심사에 비해 오래 걸리는 것으로 파악됐다. GMP 심사는 합성의약품이나 바이오의약품의 구분 없이 허가·심사기간에 큰 영향을 미쳤는데, 안전성·유효성 등 심사보다 최대 229일 가량 소요시간에 차이가 나는 경우도 있었다. 바이오의약품의 경우 GMP 실사가 늦어져 허가·심사가 지연된 사례도 확인됐다. 미국이나 유럽의 신약 허가신청일과 국내 허가신청일을 비교한 결과, 2011~2017년 내내 이들에 비해 늦은 일자에 허가를 신청해 421일 정도의 신청서류 접수일자 격차(Submission gap)를 보였다. 연구진은 "특히 희귀의약품 지정을 받을 때 적응증을 한정하기 위해 외국 허가를 기다리느라 허가신청이 상당히 늦어지는 경우도 있었으며, 미국 또는 유럽의 신약 허가일자와 비교한 결과에서도 우리나라는 허가받은 일자 격차(Approval gap)에서 512일 정도의 차이를 나타냈다"고 부연했다. 이는 환자 접근성과도 연결되는 대목이라는 점에서 현재 정부가 시행 중인 '신속심사제도'의 실효성 제고도 필요하다는 것을 의미한다. 연구진은 "바이오약이 합성약에 비해 허가·심사기간이 다소 긴 경향을 보였으나 큰 차이는 없었다. 희귀약은 그렇지 않은 신약에 비해 빨리 허가를 받고 있었지만, 2016년 이후 허가·심사기간이 이전에 비해 길어지고 있어 신속심사의 이점이 유명무실해 지고 있었다"고 평가했다. 이는 PIC/s 가입과 이에 따른 GMP 심사로 인한 지연, 희귀약제 지정 과정의 어려움 등이 복합적으로 나타난 결과로 연구진은 해석했다. 연구진은 "미국, 유럽, 일본 등 주요 제약 선진국에서는 신약의 허가·심사기간에 대한 연구를 꾸준히 하고 있으며, 이러한 연구를 통해 신약 허가·심사기간이나 관련 규정이 미치는 영향 등에 대해 모니터링하고 있다는 점에서 앞으로 우리나라도 신약 접근성 확대를 위해 'Drug Lag'를 줄이기 위한 지속적인 노력이 요구된다"고 밝혔다.