[데일리팜=이탁순 기자] 작년 프로포폴을 투여한 환자가 850만명으로, 의료용 마약류 중에서는 사용인원이 가장 많은 것으로 나타났다. 의료용 마약류는 전체 국민 5185만명 중 1850만명이 사용, 국민 2.8명 중 1명이 사용한 것으로 집계됐다. 식품의약품안전처는 지난해 1년간 마약류통합관리시스템에 보고된 의료용 마약류 빅데이터를 분석한 결과 이같이 나타났다고 28일 밝혔다. 마취·진통제로 쓰이는 프로포폴의 경우 작년 850만명 환자가 사용했으며, 처방기관수는 7666개, 처방의사수는 2만9575개, 처방건수는 1011만건에 이르렀다. 프로포폴 다음으로 환자수가 많은 의료용 마약류는 최면진정제 '미다졸람', 항불안제 '디아제팜', 항불안제 '알프라졸람' 순이었다. 식약처는 프로포폴·졸피뎀·식욕억제제 3종에 대해 오는 11월 안전사용 도우미 서한을 제공하겠다고 설명했다. 이에 앞서 '마약류 진통제' 안전사용을 위한 도우미 서한을 발송했다. 지난해 의료용 마약류 진통제 사용 전체통계를 살펴보면, 353만명이 처방받아 국민 15명 중 1명꼴로 복용했으며, 50대가 80만여명(23.1%)으로 가장 많았다. 식약처 관계자는 "온라인 도우미 서한 시스템 구축을 추진해 보다 많은 의사에게 의료용 마약류 처방분석 정보를 제공할 예정"이라고 전했다.

[데일리팜=김정주 기자] 보건복지부(장관 박능후)는 코로나19 대응에 헌신한 의료기관이 환자 치료에 전념할 수 있도록 각종 지원사업을 마련·추진하고 그 세부내용을 상세히 확인할 수 있는 '의료기관 지원 길라잡이'를 마련& 8228;안내한다. 의료기관 지원 길라잡이에 포함된 의료기관 지원사업은 총 23개로 건강보험 지원, 예산 지원, 행정 기준 유예, 손실보상, 의료기관 융자사업을 포함하고 있다. 길라잡이에서는 사업별 지원내용, 지원대상, 지원기간, 신청방법, 지원사례와 주요 질의·답변 등을 확인할 수 있다. 노홍인 보건의료정책실장은 "각종 의료기관 지원정책이 코로나19로 헌신하는 의료진에게 실질적인 도움이 될 수 있도록 의료기관 지원 자료집을 마련했다"며 "앞으로도 정부 정책 마련에 그치는 것이 아니라 의료 현장에 원활하게 적용될 수 있도록 세심히 검토하겠다"고 밝혔다. '의료기관 지원 길라잡이'는 복지부 누리집(www.mohw.go.kr) → 정보 → 공지사항에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원 심사평가연구소(소장 송재동)는 27일 13종의 연구보고서가 담긴 2019년 연구보고서 책자를 발간& 8231;배포했다. 이 책자는 지난해부터 올해 4월까지 완료된 13종의 연구보고서를 제작한 것으로 국회 및 보건복지부 등 유관기관에 배포될 예정이다. 호스피스& 8231;완화의료의 진입부터 사망까지 서비스 이용현황을 개별 환자중심으로 분석한 호스피스 완화의료서비스 제도 개선 연구와, 일차의료 만성질환관리 수가개선 방향과 성과기반 보상체계 개발에 초점을 둔 일차의료 만성질환관리 보상체계 개선 연구 등이 포함된다. 심사평가연구소가 발간하는 모든 연구보고서는 심평원 홈페이지(www.hira.or.kr)와 HIRA OAK(http://repository.hira.or.kr) 리포지터리, 공공기관 경영정보공개시스템 알리오(www.alio.go.kr)에서 확인할 수 있다. 송재동 심사평가연구소장은 “건강보험제도와 보건의료정책에 대한 심사평가연구소의 고민과 제언이 보건의료 정책 수립과 실행에 도움이 되길 기대한다"며 "건강보험& 8231;보건의료 정책 관련 기관과 의료계, 국민과의 긴밀한 소통& 8231;협력으로 ‘국민건강증진’의 나침반으로 자리매김하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 지난 4월 21일 입법예고한 첨단재생바이오법 하위법령 제정안과 관련해 5월 28일 오후 3시부터 업계·학계 등 관심 있는 국민을 대상으로 온라인 공청회를 개최한다고 밝혔다. 공청회 대상 법령은 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 시행령'과 '첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙'이다. 이번 공청회는 식약처 유튜브 채널을 통해 누구나 쉽게 참여할 수 있으며, 실시간으로 질문에 대한 답변을 제공할 예정이다. 이의경 식약처 처장은 "이번 공청회에서 나온 의견은 '세이공청(洗耳恭聽)'의 자세로 귀담아듣고 면밀히 검토해 정책에 반영될 수 있도록 노력하겠다"며 "오는 8월 첨단재생바이오법 시행을 통한 첨단바이오의약품의 전주기 안전관리 강화 및 허가제도 혁신으로 환자에 대한 보호는 철저히 하면서도 첨단제품 출시는 신속히 이뤄질 수 있도록 지원하겠다"고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 5월 31일 '세계금연의 날'을 맞아 '금연보조제 안전사용 길라잡이' 리플릿을 전국의 금연지원센터 및 보건소(금연클리닉)를 통해 배포하고, 카드뉴스를 게시한다고 28일 밝혔다. 이번 홍보물은 안전한 금연을 위해 '금연보조제' 종류별 올바른 사용방법과 부작용 등 주의사항을 알리기 위해 마련했다는 설명이다. 알약(정제) 형태의 금연보조제는 바레니클린 또는 부프로피온 성분으로 구성돼 있다. 바레니클린의 경우 금연 예정일 1주 전부터 12주간 투여하며, 부프로피온은 투여 후 2주째 목표금연일을 설정하고, 7주간 투여한다. 부작용으로는 구역, 어지러움, 불면증, 소화불량 등이 있으며, 초조, 적개심, 우울한 기분, 전형적이지 않은 행동 및 자살관념·행동을 보이는 경우 즉시 복용 중단 후 의사와 상담해야 한다. 다만 약 복용 여부와 상관없이 금연에 의한 니코틴 금단증상(우울, 초조)이나 기저 정신과질환이 악화될 수 있으니 주의해야 한다. 패치·껌·트로키제(사탕) 형태는 니코틴 성분 금연보조제로서 패치제의 경우 1일 1회 1매씩 매끈한 피부에 매일 부위를 바꿔 부착한다. 껌과 트로키제는 강한 맛이 느껴질 때까지 씹거나 빨고 잠시 볼 안에 두고 쉬는 방법을 30분간 반복해 복용한다. 패치 형태는 피부질환자의 경우 사용하지 말아야 한다. 부작용으로는 적용부위반응, 두드러기, 발진 등이 있으며, 담배를 계속 피우면 혈중 니코틴 농도가 높아져 혈압상승, 심장질환, 구역 등의 부작용이 뚜렷해 질 수 있어 주의가 필요하다. 식약처 관계자는 "이번 길라잡이를 통해 국민의 안전한 금연 성공에 도움이 되길 바란다"며 "앞으로도 부작용 예방을 위해 의약품 안전사용 정보를 지속적으로 제공해 나가겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 코로나19 치료제 개발 시 임상단계 진입을 촉진하고 시행착오를 줄이기 위해 지난 4월, '코로나19 치료제 개발 시 고려사항'(지침)을 발간했다고 28일 밝혔다. 이번 지침은 임상시험을 위한 제출자료 및 요건을 다룬 것으로 ▲항바이러스제, 항염증제 등 작용기전에 따른 효력시험방법 및 사례 ▲필요한 독성시험자료 종류 ▲시험대상자, 평가항목 등 임상시험 설계 시 고려사항을 담고 있다. 이후, 추가로 수집된 국내외 임상시험 정보와 외국 규제기관의 가이드라인 등을 반영해 이번 지침을 개정하게 됐다는 설명이다. 개정 내용은 ▲예방 및 치료효과 확인 임상시험에 대한 고려사항 추가 ▲임상시험 평가변수 구체화 ▲연령 등 통계분석 시 결과에 영향을 줄 수 있는 항목은 하위분석 권고 ▲'독립적 자료 모니터링 위원회'를 통한 안전성·무용성 분석 등을 추가했다. 또한, 환자 수 감소로 임상시험에 어려움을 호소함에 따라 다국가 임상시험을 계획하고 있는 개발자를 위해 WHO 및 미국 FDA의 질병 중증도 분류 기준도 부록에 첨부했다고 식약처는 설명했다. 식약처는 코로나19 치료제·백신의 신속한 제품화를 위한 '고(GO)·신속 프로그램'의 일환으로 '코로나19 전담 상담창구'와 가능성이 높은 품목에 대한 '전담관리자'를 지정·운영하고 있으며, 현재까지 이 프로그램을 통해 24개 업체와 맞춤형 상담을 통해 임상시험 진입에 도움을 줬다고 덧붙였다. 코로나19 치료제로 임상시험 승인된 12건의 평균 심사일수는 7일 이내로 파악됐다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부가 질병 예방과 건강증진을 위한 향후 10년 중장기 정책방향을 골자로 한 '국민건강증진종합계획(HP, Hesalth Plan)'을 구체화 해 오는 12월 발표한다. 2002년부터 75세 건강장수 사회를 기치로 계속해서 중장기 계획을 수립해온 연장선 상의 사업으로, 향후 10년 방향성에는 한국에 거주하는 외국인까지 모두 포함해 건강형평성을 제고하는 게 비전이다. 배경택 보건복지부 건강정책국 건강정책과 부이사관은 27일 전문기자협의회에 이 같은 내용의 'HP2030'의 기본 틀과 비전, 총괄목표 등을 개괄적으로 설명했다. 이번 HP는 제5차의 시작으로, 올해는 2021년부터 2030년까지 10년간 사업 수립을 추진하는 데 초점이 맞춰져 있다. 체계를 살펴보면 HP 수립위원회(위원장 한양대 최보율 교수)를 필두로 6개 분과위원회가 구성돼 분과별 사업을 추진한다. 분과는 전문가 35명과 관계부처 공무원 총 60명으로 구성됐다. HP2030의 비전 중 주목할 점은 '모든 사람이 평생 건강을 누리는 사회'로, 국제동향에 맞춰 적용대상을 '온 국민'에서 '모든 사람'으로 확대했다는 것이다. 이는 한국에 거주하는 모든 외국인까지 포괄하는 것을 의미한다. 배 부이사관은 "코로나19 검사·치료 대상을 보면 외국인들 중 자격이 없는 사람도 포함하고 있다. 이런 맥락으로 국내에 거주하는 내외국인을 막론하고 건강증진 서비스를 제공하겠다는 게 골자"라고 설명했다. 총괄 목표는 건강수명 연장과 건강형평성 제고다. 복지부는 HP2030 추진의 최종 결과지표로서 현재 건강수명 측정 R&D를 진행 중이다. 건강수명 목표치와 자료원, 건강형평성 목표지표 선정 등은 차후에 논의된다. 분과는 총 6개로, 총 27개 중점과제가 미션으로 부여됐으며 ▲건강생활 실천 ▲정신건강 관리 ▲비감염성 질환 예방관리 ▲감염 및 환경성 질환 예방관리 ▲인구집단별 건강관리 ▲건강 친화적 환경 구축으로 구성됐다. 이 중 만성질환과 관련된 분과는 비감염성 질환 예방관리분과로, 암과 심뇌혈관질환(고혈압, 당뇨), 비만 등이 중점과제로 포함돼 있다. 배 부이사관은 "내달까지 HP 초안을 마련하고 오는 10월 공청회와 토론회, 11월 건강증진정책심의위원회 심의를 거쳐 12월 발표할 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 내년도 요양급여비용 환산지수 수가인상률을 정할 추가소요재정(밴딩) 규모가 정해졌다. 구체적인 규모는 공개되지 않았지만, 지난해 수가협상에서 제시된 1차 밴딩 5000억원보다는 많은 것으로 예측된다. 밴딩은 보험자인 건강보험공단이 내년도 수가인상에 투입할 수 있는 추가재정소요액을 말한다. 이 밴딩은 재정운영위원회에서 결정된다. 최병호 재정운영위원회 위원장은 26일 재정운영소위원회 2차 회의를 마치고 "건보공단에 밴딩 폭을 제시했다"고 말했다. 재정소위에서 결정된 밴딩은 변동 가능성이 있으나, 건보공단은 2차 회의 이후 제시된 밴딩을 갖고 공급자단체와 내달 1일까지 수가협상을 진행하게 된다. 최 위원장은 "건보공단이 수가협상을 진행할 수 있을 정도의 밴딩을 제시했다. 적절한 수준이라고 생각한다"며 "코로나19로 환산지수를 예년 수준으로 정하는게 국민 정서 상 쉽지 않을 것으로 보인다. 하지만, 요양기관도 피해를 입은 만큼 적절한 수준에서 1차 협상을 할 수 있을 정도의 밴딩 폭을 정했다"고 말했다. 다만, 1차로 제시된 밴딩 규모를 공급자단체가 수용할 수 있을지는 미지수다. 최 위원장이 적절한 수준의 밴딩이라고 말하면서도, 국민 정서라는 표현을 쓰면서 가입자와 공급자 모두 양보해야 한다고 강조했기 때문이다. 최 위원장은 "의료계가 코로나19 사태를 극복하는데 노력한 헌신과 성과, 그리고 이 부분을 받아들이는 국민들의 마음에 대한 밸런스를 고려하는게 어렵다"며 "재정소위에서 (밴딩을) 균형있게 생각 해보자는 이야기를 했고, 어느 정도 의료계가 수용할 정도의 성의를 보였다고 생각한다"고 밝혔다. 지난 19일 열린 1차 재정소위 이후 올해 수가협상에 코로나19 사태 반영여부를 두고 회의적인 시각을 보였던 것과 달리, 최 위원장은 2차 재정소위 이후 '어려운 시기'라는 점을 강조하면서 환산지수 인상을 반대하던 가입자들을 설득하는데 힘을 쓴 것으로 보인다. 최 위원장은 "가입자들은 환산지수가 오르면 보험료가 오른다는 우려를 가질 수 밖에 없어서 수가인상에 대해 우호적일 수 없다"며 "하지만 의료계가 어려우니깐 성의를 보이자는 의견이 오갔다. 큰 기대할 수준은 아니지만 올해는 서로가 조금씩 양보했으면 좋겠다"고 했다. 전 유형 환산지수 계약 타결로 건강보험정책심의위원회로 가는 유형이 없길 바란다는게 최 위원장의 생각이다. 최 위원장은 "국민 정서나 상황이 녹록치 않기 때문에 잡음 없이 끝나길 바란다"며 "서로가 조금씩 양보했으면 한다. 올해는 서로가 여유를 가지고 쉽게 마무리 됐으면 좋겠다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] 발암 추정물질 NDMA(N-니트로소디메틸아민) 검출로 인한 의약품 제조·판매중단과 처방 제한이 발사르탄과 라니티딘, 메트포르민으로 이어지면서 국민 불안과 제약산업계 타격이 커지는 모양새다. 특히 과거 발사르탄 NDMA 검출 배경이 중국산 원료약으로 특정됐던 반면, 라니티딘과 메트포르민은 정확한 원인이 노출되지 않으면서 제약산업 일각에서는 '보이지 않는 적과 싸우는 기분'이란 공포감마저 감지된다. 따라서 정부가 불순물 의약품의 발빠른 판매금지에만 집중할 게 아니라 유해성을 검증받은 판금 의약품이 다시 시장에 복귀할 수 있는 규제책을 마련해야 'NDMA 검출=영구 시장퇴출'이란 낙인을 지울 수 있다는 게 제약계 견해다. 26일 제조·판매중지 된 메트포르민 당뇨약 31개 품목 보유 제약사 23곳은 사전고지 없는 정부 공표에 따른 후속 조치에 분주한 상황이다. 이들의 고민은 유통 의약품 회수 등 기본적인 행정 조치를 넘어 NDMA 검출 원인을 찾아 판금 의약품의 생존책 모색이다. 특히 충격파가 큰 제약사는 한 해 처방액 100억원 규모 품목이 판금 된 JW중외제약과 한올바이오파마다. JW중외제약의 가드메트 3개 용량의 지난해 처방액은 총 97억원이다. 한올바이오의 글루코다운오알서방정 3개 용량의 같은 기간 처방액은 총 80억원 수준이다. 세 번의 NDMA 검출약 판금 사태가 연속해 발생하자 제약사들은 식품의약품안전처의 신속 대응에 공감하면서도 한 편으론 판금 의약품의 재기 발판 마련에도 힘 써줄 것을 촉구하는 상황이다. 식약처는 메트포르민 31개 품목 제조·판매·처방 중지를 공표하면서 "인체영향평가 결과 추가적인 암 발생 가능성은 무시할 만한 수준"이라고 밝혔다. 구체적으로 식약처는 해당 품목을 복용한 환자에게 추가로 암이 발생할 가능성을 10만명 중 0.21명으로 추정하며 "위해 우려가 매우 낮은 수준"이라고 했다. ICH(국제의약품규제기구) 가이드라인은 추가 암 발생 가능성이 10만명 중 1명 이하인 경우 무시할 수 있는 수준으로 평가하고 있다. 특히 식약처는 NDMA 검출 원인에 대해서는 원료약이 아닌 완제약 제조과정에서 발생했을 것으로 추정했다. 이에 제약업계 일각에서는 NDMA 검출약의 규제 방식을 기존 대비 고도화 할 필요성이 있다는 주장을 내고 있다. NDMA 검출로 판금 조치된 의약품은 사실상 시장퇴출이란 길을 걷는 현실을 탈피해, 판금 의약품이 안전성·위해성 기준을 충족한 뒤 다시 정상적으로 제조·판매·처방 될 수 있는 규제를 마련해 달라는 것이다. 현재 식약처는 NDMA 검출 원인을 분석하고 제조 공정에서 재발해야 하지 않는다는 것을 확인한 뒤 현재 문제된 물량을 전량 회수하는 3개 조건을 충족해야 판금을 해제하고 재출하 할 수 있게 허용한다. 이 조건을 충족하는데 걸리는 시간은 과거 발사르탄 사태를 살펴볼 때 약 10개월이다. 전문의약품은 처방시장에서 한 달만 처방이 중단돼도 시장 퇴출과 맞먹는 수준의 피해를 입는다. 판금 의약품을 재출하하는데 걸리는 10개월이란 시간은 사실상 시장으로 정상복귀할 수 없는 치명적인 수준의 조건이라는 게 제약계 주장이다. 이에 제약계는 식약처의 NDMA 잠정관리기준을 초과한 의약품 자체를 무작정 제조·판매중단할 게 아니라 문제 품목 전수조사 후 검출된 로트에만 판금을 적용하는 방식의 '핀셋 규제'가 필요하다는 요구다. 이럴 경우 제약계의 NDMA 포비아를 일정부분 해소할 수 있을 뿐만 아니라 대중의 막연한 의약품 불순물 공포도 완화할 수 있다는 게 제약계 견해다. 국내 A제약사 관계자는 "NDMA 검출 의약품 전체를 판금·회수할 게 아니라 세부 검사를 거쳐 기준초과 검출품만 판금하는 안을 고민해야 한다"며 "지금은 불순물 검출이 의약품 살생부로 작용하고 있다. 아이러니하게도 식약처는 위해 수준이 10만명 당 0.21명으로 무시가능하다는 보도자료를 배포중"이라고 지적했다. 국내 B제약사 관계자도 "불순물 검출 확인 이후 생산·출고 할 품목은 빠짐없이 NDMA 검사를 거쳐 기준치 이하가 확인된 제품만 출고하는 규제를 적용하되, 기준 초과 로트넘버를 상세히 파악해 판금하면 된다"며 "그게 어렵다면 판금 의약품이 안전성 기준 충족 후 다시 시장 복귀할 수 있는 절차적 트랙을 만들어야 제약사 부담이 줄어든다"고 설명했다. 이 관계자는 "발사르탄, 라니티딘, 메트포르민으로 NDMA 사태가 이어지며 다양한 질환의 다빈도 의약품에서 불순물이 나왔다. 이번에 조치된 의약품 중에서는 제약사 자체 검사에서 기준치 이하가 나온 곳도 있다"며 "앞으로도 불순물이 나올 때마다 전량 판금한다면 NDMA가 의약품과 제약사에 불량약 낙인을 찍는 사태가 반복될 것"이라고 부연했다.