[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원 부산지원(지원장 박영미)은 3일 부산 연산5동 행정복지센터를 방문해 저소득층 아동, 홀몸 어르신 등 취약계층에 농축산물 꾸러미(100만원 상당)를 전달했다. 사랑가득 꾸러미 나눔은 코로나19 장기화에 따른 경기 침체로 어려움을 겪는 우리 이웃들에게 건강하고 안전한 먹거리 제공과 지역 농축산물 판매촉진을 위해 마련했다. 이번에 전달한 꾸러미는 즉석밥, 즉석국, 감자 800g, 통조림햄, 통마늘 500g, 사과 5입종, 라면 등 총 7품목으로 구성했다. 박영미 부산지원장은 "어려운 시기에 풍성한 식재료가 담긴 꾸러미를 이웃에게 제공해 희망을 나눌 수 있어 더욱 뜻깊다"며 "앞으로도 적극적인 지역 공동체 사회공헌 활동을 통해 공공기관으로서 사회적 가치실천을 충실히 수행하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 앞으로 건강기능식품 영업자는 소비자 피해 예방 차원에서 이상사례를 7일 이내 보고해야 한다. 식품의약품안전처(처장 이의경)는 건강기능식품 섭취로 인한 소비자 피해 예방을 위해 건강기능식품 이상사례 보고, 조사·분석 및 공표 방법 등 세부절차를 마련해 4일 시행한다고 밝혔다. 이번 건강기능식품법 시행으로 영업자는 건강기능식품 섭취로 인해 의심되는 이상사례(소화불량, 가려움 등)를 알게 되었을 때, 7일 이내에 이상사례를 식품안전정보원에 알려야 한다. 영업자에는 건강기능식품제조업자, 건강기능식품판매업자, 약국개설자, 수입식품등 수입·판매업자가 해당한다. 식약처는 보고받은 이상사례와 해당 건강기능식품과의 인과관계를 조사·분석하고, 그 결과를 식약처 홈페이지에 공개할 예정이다. 식약처 관계자는 "앞으로도 건강기능식품 제도를 안전 확보에 중심을 두고 합리적으로 개선해 가는 등 국민 건강 보호에 최선을 다할 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(이의경 처장)는 국제의약품규제조화위원회(ICH) 회원국으로 상반기 정기총회 주요 논의 결과를 업계와 공유한다고 4일 밝혔다. 1990년 설립한 ICH(TheInternationalCouncil for HarmonisationofTechnicalRequirementsforPharmaceutical for HumanUse)는 의약품 품질·안전성·유효성 가이드라인 제정 등 국제조화를 주도하고 있다. 이번 총회는 코로나19로 인해 지난 5월 27일에 원격회의로 개최됐으며, 신규 가입한 터키를 포함해 17개 회원국과 32개 옵서버(Observer) 국가가 참여했다. ICH는 분야별 규제기관·업계 등으로 구성된 전문가위원회에서 심도 있는 검토 후 각 국의 의견조회를 거쳐 가이드라인을 마련하고 있으며, 현재 운영되고 있는 34개 전문가위원회 중 식약처는 16개 분야에 참여하고 있다. 이번 총회에서는 ▲소아용 의약품 개발을 위한 비임상 안전성 시험 가이드라인 제정 ▲전자 국제공통기술문서(e-CTD) 작성 Q&A 마련 ▲국제의약용어(MedDRA)에 코로나19 관련 신규 용어 추가 등에 대해 마련했다. MedDRA는 의약품 개발·임상·허가·부작용 보고 등을 위한 국제표준의약용어(약10만개 용어)로서 현재 한국어를 포함해 14개국 언어로 서비스하고 있다. 식약처는 이번에 제·개정한 가이드라인을 포함해 국내 수요가 예상되는 분야에 대해 올해 11월에 4일간 제약업계 대상 교육을 실시할 계획이다. 식약처는 앞으로도 국내 제약업계 현실과 규제환경을 국제 기준에 반영할 수 있도록 국제 가이드라인 제·개정 등 ICH 활동에 적극적으로 참여할 계획이라고 밝혔다. 아울러, 2021년 상반기 ICH 총회의 개최지가 오는 하반기 한국으로 확정될 경우 국내 제약산업의 국제 신인도를 높일 수 있도록 ICH의 회의 준비 시 적극 협조할 예정이라고 전했다. ICH 총회 결과 및 가이드라인 진행 현황은 ICH 홈페이지(www.ich.org)에서 확인 가능하며, 궁금한 사항이나 의견이 있는 경우 의약품정책과로 문의(043-719-2630, hmypd48820@korea.kr)하면 된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 이의경 처장이 4일 대한약사회를 방문해 공적 마스크 공급에 헌신한 전국 약사들의 노고에 감사를 표시하며 마스크 수급 안정화에 따른 향후 방향에 대해 논의한다. 식약처는 이의경 처장이 4일 서울시 서초동 소재 대한약사회관을 방문, 전국 약사들과 대한약사회의 공적 마스크 공급 헌신에 대해 감사를 전할 계획이다. 또한 이 처장은 이 자리에서 약국 현장의 애로사항을 청취하는 한편 마스크 수급 안정화에 따른 향후 방향에 대해서도 논의할 예정이다. 식약처는 약국이 지난 2월 26일부터 100일이 넘는 기간 동안 국민과 가장 가까운 곳에서 공적 마스크 주요 공급처로서 코로나19 확산 방지를 위한 마스크 수급 안정화에 중심적인 역할을 해 왔다는 설명이다. 이의경 처장은 "국민 가까이에서 1차 보건의료를 담당하는 전국 약 2만 2천여 약국의 헌신이 있었기에 마스크 수급이 안정화될 수 있었다"며 "국민 보건을 위한 대한약사회 및 일선 약국의 협조를 당부드리며, 앞으로도 지속적으로 소통하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부가 올해 안으로 약품비 추계 모형 개발을 위한 밑작업에 나선다. 이를 위해 보험급여 의약품의 사용량과 가격을 모니터링하고 그 추이를 분석하는 연구작업을 진행한다. 연구 결과에 따라 장기적으로 보험급여 약제에 대한 정부 정책 방향을 가늠할 수 있을 것으로 전망된다. 보건복지부는 최근 이 같은 내용을 골자로 한 '약품비 사용량 모니터링 및 장기 추계 모형 개발' 연구를 기획하고 심사평가원에 의뢰했다. 연구는 김동숙 박사가 진행한다. 연구는 효능군별로 약제 사용량과 약품비를 모니터링하고 예측하는 추계 모형을 만드는 것이 골자다. 추계 모형은 최신의 신약개발 현황을 고려해 개발한다. 정부는 이 연구에 따라 도출되는 예측 결과 등을 토대로 급여약가와 약제 사용량 정책을 개발, 추진하는 데 활용할 예정이다. 연구기간은 오는 11월까지로 예정됐다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부의 약가인하 조치에 불복해 지리한 행정소송을 이어가고 있는 1회용 점안제 33개 품목이 대법원까지 갔다. 대법원은 업체 측 신청에 따라 최종 판결선고일까지 기존 약가를 일시적으로 유지하도록 조치했다. 대법원은 지난 2일을 기준으로 보건복지부의 '약제급여목록 및 급여상한금액표' 고시(제2018-278호)에 대한 집행정지를 연장하기로 결정하고, 이를 복지부에 알렸다. 앞서 복지부는 2018년 1회용 점안제 약가조정을 단행했고, 여기에 불복한 제약사들이 함께 정부를 상대로 약가인하 처분이 부당하다며 소송을 제기했다. 법정다툼은 지리하게 이어져 최근 대법원에까지 이르러 사실상 기존의 약가가 유지되는 상황도 길어졌다. 약제는 휴온스 카이닉스3점안액(히알루론산나트륨)을 비롯해 일동제약 히알큐점안액0.18%(히알루론산나트륨), 한림제약 후메론점안액(플루오로메토론)과 솔코린점안액(솔코세릴120농축물), 신신제약 아이히알점안액(히알루론산나트륨), 영일제약 아루엔점안액0.15%(히알루론산나트륨), 휴온스메디케어 리블리스0.15%점안액(히알루론산나트륨) 등이다. 이 중 휴온스메디케어의 히알루론산나트륨 성분인 리블리스0.15%점안액0.3ml와 0.39ml, 0.45ml 함량 제품은 지난해 8월 26일자 고시에 따라 같은 해 9월 1일부터 적용된 가격으로 조정된다. 즉, 지난해 서울고등법원 제6행정부가 사건을 관장했던 당시 조치를 인용해, 사용량-약가연동 대상으로 인하된 가격 이전의 수준으로 계속 유지된다는 의미다. 대법원은 이 사건을 판결선고일까지 결정된 가격을 유지하기로 했다. 이에 복지부는 대법원 결정을 수용하면서 추후 확정 판결 시 변동사항이 생기면 안내하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 바이오신약 우선심사제도 세부사항 마련 등 규제혁신 방안이 추진된다. 식품의약품안전처(처장 이의경)는 3일(수) 정세균 국무총리 주재 제107회 국정현안점검조정회의에서 '신산업 현장애로 규제혁신 방안(5차)'을 논의·확정했다고 밝혔다. 이번 규제혁신 추진 방안은 그간 추진해 온 신산업 활성화와 신속한 시장출시를 지원하기 위해 현장에서 직면하고 있는 애로를 집중 발굴·해소하는 내용이다. 식약처는 미래 신성장 동력인 바이오헬스분야의 신속한 시장출시 촉진을 위해 의료기기·제약·건강기능식품의 인허가 과정 등에서 사업자에게 부담되는 불합리한 규제 14건을 개선한다고 설명했다. 주요 추진과제는 ▲인공혈관(스텐트) 제조허가 절차 개선 ▲바이오신약 우선심사제도 활성화를 위한 세부절차 마련 ▲건강기능식품 개발 촉진을 위한 자체개발 시험법 적용 허용 등이다. 식약처 관계자는 "앞으로도 수요자 중심의 '미래 신산업 규제혁신'을 집중적으로 추진해 기업과 국민들이 체감할 수 있는 가시적 규제혁신이 될 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 정은경 중앙방역대책본부장(질병관리본부장)은 질병관리본부의 청 승격과 관련해 세부조직 구성에 대해 논의 중이라고 밝혔다. 정 본부장은 3일 질병관리본부에서 열린 중앙방역대책본부 정례브리핑에서 "청 신설과 관련해 세부조직을 어떻게 구성할 건지에 대해 계속 논의가 진행 중"이라며 "판단하기로는 감염병, 특히 위기대응을 위한 전문성과 역량을 키우는 목적에 맞는 조직이 필요하다고 판단한다"고 말했다. 예를 들어 감염병 위기에 대응하기 위한 여러가지 기능을 가진 조직, 지역 감염병 위기대응을 지원하는 지역조직, 감염병에 대한 역한연구나 정책을 개발할 수 있는 연구조직 등이 필요하다는 설명이다. 또한 정 본부장은 청 승격 입법예고안에 광역별 질병대응센터 설치와 관련해 지자체의 업무를 지원하고, 국가에서 수행해야 되는 1급 감염병 또는 원인불명에 대한 감염병, 의료감염에 대한 집단발병 조사 등 업무와 지자체 지원업무를 담당하게 될 것이라고 말했다. 그러면서 정 본부장은 "세부적인 조직의 내용에 대해서는 행안부와 계속 협의를 진행하고 있다"고 말했다. 한편 행정안전부는 오늘(3일) 질병관리본부를 질병관리청으로 승격하는 내용을 담은 정부조직법 일부 개정법률안을 입법예고했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 5월 한달간 허가(신고)받은 의약품 총 573개로, 지난 4월보다는 12품목이 늘었습니다. 이 가운데 일반의약품은 92개, 전문의약품은 481개로 나타났습니다. ◆일반의약품 = 5월에는 일반의약품 허가품목이 92개로, 전달보다 약 13개 증가했습니다. 대부분 기존 성분의 약물들이 허가를 받았고, 기존 약과 달라 약효를 입증할 추가자료를 제출한 자료제출의약품은 동아제약 '목가그린스프레이' 한 제품입니다. 동아제약 '목가그린스프레이'(자료제출의약품, 5월 14일 품목허가) 5월 14일 허가받은 동아제약 '목가그린스프레이'는 이달 일반의약품 가운데 유일한 자료제출의약품입니다. 다만 안전성·유효성 심사는 받지 않았습니다. 목가그린스프레이는 치은염, 구내염, 인두염, 후두염, 발치 전후 통증·염증 완화 및 살균에 사용하는 스프레이 제제입니다. 주성분은 세틸피리디늄염화물수화물과 벤지다민염산염으로 이뤄진 복합제로, 지난 2018년 동아제약이 허가받은 '가그린목액'과 동일합니다. 하지만 주성분 분량이 다르고, 제형도 차이가 있습니다. 또한 인두염, 후두염에도 사용할 수 있다는 점도 차별점입니다. 이런 차이로 자료제출의약품으로 허가를 받은 것으로 보입니다. 사실 세틸피리디늄염화물수화물이나 벤지다민염산염은 기존 목감기 통증에 많이 사용되던 성분들입니다. 세틸피리디늄염화물수화물은 한미약품 '목앤스프레이', 대웅제약 '모겐쿨스프레이' 등에 함유된 성분입니다. 또한 벤지다민염산염은 삼아제약 '삼아탄툼액', 엔엠제약 '디프람스프레이0.3%'의 주성분이기도 합니다. 이들 품목들은 최근 OTC 시장에서 목감기 통증이나 혓바늘 통증 등에 많이 사용되고 있습니다. 특히 최근 스프레이 제제의 인기가 높습니다. 동아제약은 목가그린스프레이를 통해 목감기 치료 스프레이 시장에서 앞선 제품들과 경쟁을 벌일 것으로 보입니다. 마더스제약 '이탄돌플러스정', 일양약품 '치스돌플러스정'(제네릭, 5월 25·26일 품목허가) 지난 5월 25일과 26일 허가받은 이탄돌플러스정(마더스제약)과 치스돌플러스정(일양약품)은 동국제약이 지난 2007년 허가받은 인사돌플러스정의 첫 제네릭 제품입니다. 따라서 주성분(후박75%에탄올연조엑스(5→1),옥수수불검화정량추출물)이 동일하며, 효능효과도 치주치료 후 치은염, 경·중등도 치주염의 보조치료로 같습니다. 인사돌플러스는 인사돌 주성분인 옥수수불검화정량추출물에 '후박나무' 추출물을 새로 추가해 이를 이상적인 비율로 배합함으로써 기존 잇몸약보다 효과를 강화한 약물입니다. 특히 서울대학교 치과대학 치주과학연구팀, 충남대학교 약학대학 생약연구팀과 동국제약의 산학협동을 통해 10여년간의 기초 및 비임상연구, 임상연구를 거쳐 개발된 특허받은 약물입니다. 무엇보다 동국제약이 인사돌의 효능논란에 전면돌파하며 개발한 개량신약이라 의미가 있습니다. 작년 인사돌플러스는 아이큐비아 기준 215억원의 매출로, 214억원을 기록한 인사돌을 근소하게 이기며 동국제약의 대표 잇몸치료제로 떠오른 상태입니다. 이번에 처음 나온 제네릭약물이 인사돌플러스가 기록한 흥행신화를 반복할 수 있을지 주목됩니다. 이탄돌플러스정과 치스돌플러스정은 모두 마더스제약에서 제조합니다. ◆전문의약품 = 5월에는 전문의약품 481개가 허가받았습니다. 전달보다는 1개 줄었습니다. 하지만 신약은 전달보다 1개 성분이 많은 2개 성분의 신약이 허가됐습니다. 자료제출의약품은 31개, 제네릭 등 기타 품목은 448개로 나타났습니다. 올로스타 제네릭이 첫 허가를 받아, 우선판매품목허가도 획득했습니다. 바이엘코리아 '뉴베카정'(신약, 5월 27일 품목허가) 뉴베카정은 바이엘이 새로 선보이는 전립선암 신약입니다. 지난 5월 27일 비전이성 거세저항성 전립선암 환자에게 사용이 승인됐습니다. 주성분인 다로루타마이드는 유연한 극성 치환 피라졸 구조를 가진 비스테로이드성 안드로겐 수용체 길항제로, 수용체 리간드 결합 도메인에 높은 친화력으로 직접 결합해 안드로겐 수용체(AR)에 대한 강한 길항작용을 보유하고 있습니다. 또한 안드로겐 결합, 안드로겐 수용체 핵 전위 및 안드로겐 수용체 매개 전사를 경쟁적으로 억제합니다. 특히 강한 생체 내 항종양 효능(종양 세포 증식 감소)를 가지고 있어 안드로겐 수용체를 과발현하는 거세 저항성 모델을 포함한 전립선 암의 이종이식 모델에서 종양의 부피를 감소시키는 기전을 갖고 있습니다. 1509명의 고위험인 비전이성 거세 저항성 전립선암 환자를 대상으로 한 제3상 임상시험(ARAMIS)에서 이 약은 무전이 생존기간(MFS)이 위약에 비해 통계적으로 유의하게 향상된 것을 확인했습니다. 무전이 생존기간 중앙값은 누베카군이 40.4개월, 위약군이 18.4개월로 집계됐습니다. 작년 7월 미국 FDA 허가를 획득했고, 지난달 26일에는 일본 시장에도 출시됐습니다. 현재 국내 동일한 적응증으로 허가받은 약물은 아스텔라스의 '엑스탄디'가 있습니다. 엑스탄디는 작년 아이큐비아 기준 판매액 230억원을 기록했습니다. 한독 '울토미리스주'(신약, 5월 21일 품목허가) 울토미리스는 한독이 국내 판매하고 있는 발작성 야간 혈색소뇨증(PHN) 치료제 '솔리리스'의 후속약물입니다. 미국 제약기업 알렉시온이 솔리리스와 함께 울토미리스를 개발했습니다. 이 약은 지난 2018년 7월 유럽의약품청(EMA)에 이어 같은해 12월 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았습니다. 솔리리스보다는 투약횟수를 개선해 환자들의 복약 순응도와 편의성을 개선한 약물로 평가받고 있습니다. 솔리리스는 2주마다 유지 용량을 투여해야 하지만, 울토미리스는 8주마다 한번씩 유지 용량을 투여하면 됩니다. 솔리리스가 병당 513만원의 초고가약이기 때문에 이 약의 보험약가도 관심사로 떠오르고 있습니다. PHN은 면역계의 일부인 보체에 의해 적혈구가 파괴되는 희귀질환으로 국내에는 약 200여명의 환자가 있는 것으로 추정됩니다. 코오롱제약 '스킬라렌스'(자료제출의약품, 5월 14일 품목허가) 코오롱제약의 스킬라렌스장용정은 디메틸푸마르산염 성분의 건선 치료제입니다. 현재 이 성분의 건선 치료제는 스킬라렌스장용정이 유일합니다. 이 약은 전신치료 및 광선치료를 대상으로 하는 중등도에서 중증의 성인 판상건선 환자들의 치료제로 승인됐습니다. 회사 측은 이 약이 건선 치료에 사용되는 기존 경구용약물인 '사이클로스포린'이나 '메토트렉세이트'와 같은 면역억제제와 달리 면역조절제로 신독성 및 간독성의 부작용 우려가 낮다고 소개하고 있습니다. 스페인 알미랄사가 개발한 이 약은 유럽에서 671명의 환자를 대상으로 임상시험에서 시험 16주차에 건선부위 중증도지수(PASI)로 확인한 개선도가 75%에 도달했습니다. 코오롱제약은 올해 10월 출시를 목표로 하고 있습니다. 한국에자이 '파이콤파현탁액'(자료제출의약품, 5월 28일 품목허가) 한국에자이의 파이콤파현탁액은 페람파넬 성분의 파이콤파필름코팅정에 새로 추가된 액제 제형 제품입니다. 이 제품은 만 4세 이상 간질 환자의 발작 등에 사용되는 뇌전증치료제입니다. 기존에는 경구용 제제인 필름코팅정으로 돼 있었지만, 이번에는 현탁액제로 만들어 소아 및 청소년 환자의 복용 편의성은 높인 게 특징입니다. 파이콤파는 최초의 비경합적 AMPA 글루타메이트 수용체 길항제로 지난 2012년 10월 미국 FDA의 허가를 획득한 바 있습니다. 우리나라에서는 작년 아이큐비아 기준 40억원의 판매액을 기록하며 시장에서 순항하고 있습니다. 한국콜마 올르메틴정 등 11개사 고혈압-고지혈증 치료제(제네릭, 5월 28일 품목허가) 5월 28일 대웅제약의 고혈압-고지혈증 치료 복합제 '올로스타'의 제네릭약물이 첫 허가를 받았습니다. 올로스타와 동일한 올메사탄메독소밀-로수바스타틴칼슘 성분의 제품으로, 11개사 30개 품목이 동시에 허가를 받았습니다. 이들 제품은 모두 수탁전문회사인 한국콜마가 제조합니다. 한국콜마는 제제개발과 생동성시험 등을 통해 상업화를 완성했습니다. 특히 지난달 19일 특허심판원이 이들 품목들이 올로스타 제제특허의 권리범위에 속하지 않는다고 심결하면서 특허회피에도 성공, 조기 출시 기반을 마련했습니다. 또한 우선판매품목허가의 특허회피와 첫 허가신청 조건에도 부합해 2020년 5월 29일부터 2021년 2월 28일까지 제네릭 시장 독점권도 획득했습니다. 이에따라 이들 제품들은 보험급여 절차를 거쳐 오는 8월 출시될 것으로 보입니다. 작년 오리지널약물 올로스타의 원외처방액(기준 유비스트)은 121억원으로 적지 않았습니다.