듀비에, 시판후 조사 긍정적 결과 확인...안전성 입증

• TZD 계열로 주목…최근 부작용 이슈 해소, 승승장구
• 6년간 3056명 대상 실시…울혈성심부전 환자 부종 발생률은 13%

[데일리팜=이탁순 기자] 종근당이 개발한 국산 당뇨병신약 '듀비에(로베글리타존황산염)'가 6년간 시판후 조사 결과 약물과 인관관계를 배제할 수 없는 중대한 이상반응은 보고되지 않은 것으로 나타났다.

치아졸리딘디온(thiazolidinediones, TZD) 계열의 약물들이 부작용 이슈로 곤욕을 치뤄왔다는 점에서 이번 PMS 결과는 긍정적이라는 해석이다.

식약처는 최근 로베글리타존황산염 성분 제제의 재심사 결과에 따라 허가사항 변경지시안을 마련하고, 8월 4일까지 의견을 접수한다고 밝혔다.

로베글리타존황산염 성분의 제품은 종근당이 2013년 7월 허가받은 '듀비에정0.5mg'을 비롯해 복합제인 듀비메트서방정(로베글리타존황산염-메트포르민염산염) 4품목 등 총 5품목이 있다.

듀비에는 작년 7월 3일까지 재심사 (PMS) 대상이었다. 재심사를 위해 국내에서 6년동안 3056명을 대상으로 시판 후 조사를 진행했다.

그 결과 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 7.10%(217/3056명, 총 341건)로 보고됐다. 이 가운데 인과관계와 상관없는 중대한 이상사례는 1.11%(34/3056명, 총 37)로 타나났다. 주로 과민성대장증후군 등 위장관계 이상반응이 드물게(0.1% 미만) 나타난 부작용이다.

하지만 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 보고되지 않았다. 다만 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물 이상반응은 25건(20/3056명, 0.65%) 나타났는데, 때때로(0.1~5% 미만) 얼굴부종이 발생한 것으로 조사됐다.

치아졸리딘디온계 약물이 주의해야 할 '울혈성심부전'에 대한 부분 조사도 있었다. 치아졸리딘디온계 약물은 일부 환자에서 울형성심부전을 일으키거나 악화시킬 수 있으므로 의사의 주의하에 투여돼야 한다. 식약처는 제품 허가사항 경고항에 이를 반영해 관리하고 있다.

듀비에의 시판후 조사결과, NYHA class I 또는 II에 해당하는 울혈성 심부전 환자 중 이 약을 52주 이상 투여한 107명의 환자에서 부종 발생은 13.08%(14/107명)로 조사됐다. 또한 울혈성 심부전으로 인한 입원 및 악화는 각각 0.93%(1/107명)로 보고됐다.

듀비에는 허가 당시 심혈관계 질환 부작용 이슈로 퇴출된 아반디아(로시글리타존)와 같은 치아졸리딘디온계 약물이라는 점에서 관심을 모았다.

하지만 이후 액토스(피오글리타존, 다케다) 등 치아졸리딘디온계 약물들이 임상연구를 통해 부작용 이슈를 해소하면서 최근엔 당뇨치료제 시장에서 높은 매출을 기록하고 있다. 듀비에는 작년 유비스트 기준 192억원의 원외처방액을 기록, 시장에서 성공한 국내 개발 신약으로 명성을 쌓고 있다.