[데일리팜=이정환 기자] 첩약급여 시범사업이 건정심 소위에서 의료계와 약사회의 강한 반발로 과잉 수가·안전성 미흡 논란에 직면했지만, 복지부가 여전히 강행 의지를 고수해 올해 말 시행될 것이라는 전망도 나온다. 의·약계가 시범사업을 막을 수 있는 구체적인 법·제도적 브레이크가 없기 때문이다. 이같은 상황에서 한의계는 전회원 대상 첩약급여 시범사업 찬반투표를 통한 명분 확보에 나서 주목된다. 반대표가 많으면 첩약급여를 포기하겠다는 입장이다. 10일 건정심에 참여한 보건의약계에 따르면 복지부는 지난 9일 열린 소위에서 지적된 수가 수준 등 일부 문제를 보완한 뒤 대면 또는 서면 의결 후 시범사업을 실천에 옮기겠다는 계획을 공식화했다. 공급자 단체 중 대한의사협회와 대한약사회가 반대중이긴 하지만, 대한한의사협회와 가입자 단체가 첩약급여에 찬성하는 만큼 일단 시범사업은 추진하겠다는 게 복지부 방침인 셈이다. 이로써 첩약급여는 추가 건정심 절차만 마치면 복지부안 대로 연내 시행이 유력해졌다. 의협·약사회 강력 반대…시범사업 정부안 변화 가능성은 시범사업 추가 건정심 절차에서 변화가 생길 수 있는 부분은 문제로 지적된 ▲수가 과다 책정 부분과 ▲첩약 안전성·유효성 검증 절차 강화 정도로 보인다. 현재 복지부가 내놓은 첩약 적응증은 여성 월경통, 전 연령대 안면신경마비, 노인 뇌혈관질환 후유증 관리 등 3개 질환이다. 1차 시범사업 단계에서 시행 대상은 참여를 원하는 한의원과 약국이다. 한방병원은 제외되며, 약국의 경우 한의사 처방전을 조제할 수 있는 한약사나 한약조제가 근무하는 약국만 대상에 포함된다. 첩약 수가는 한제(10일분) 당 14만원~16만원 수준이다. 심층변증·방제기술료 3만9000원, 조제·탕전료 3만~4만원, 약제비 3만원~6만원(실거래가 기준) 등이 세부 수가 구성 성분이다. 환자 본인부담률은 50%로, 환자 당 첩약 한제까지만 건강보험을 적용한다. 추가 첩약은 비급여인 셈이다. 이같은 정부 수가 방침에 의협과 약사회가 과다 책정을 이유로 수용 불가 입장을 밝히면서 추가 논의에서 수가가 변동 될 가능성이 생겼다. 심층 진료비격인 심층변증·방제기술료 3만9000원 등 명목을 줄여 총 첩약 수가가 낮아질 수 있다는 얘기다. 첩약 안전성·유효성 검증 절차도 지금보다 강화할 것으로 보인다. 한의원과 원외탕전실, 한약국에서 첩약을 조제·탕전하고 환자에 건네는 과정에서 첩약 품질관리 장치를 추가하고 부작용 등 안전성 보고를 의무화 할 가능성이 엿보인다. 한의협, 전회원 찬반투표 승부수…"반대 많으면 첩약급여 포기" 대한한의사협회에 따르면 최혁용 회장은 '첩약급여 시범사업 회원 투표 관련 담화문'을 전국 한의사에 전송했다. 최혁용 회장은 지난 9일 오후 2시 서울에서 열린 첩약급여 건정심 소위 종료 직후 한의협 중앙회, 선관위 논의를 거쳐 시범사업 찬반투표 진행을 확정한 것으로 알려졌다. 최 회장은 전회원 찬반투표에서 반대표가 찬성표를 넘어서는 결과가 나오면 첩약급여 시범사업을 포기한다는 입장이다. 첩약급여는 한의협 집행부가 1년 넘게 최우선 회무로 강력하게 드라이브를 걸었던 사업이란 측면에서 이번 전회원 찬반투표는 최 회장이 승부수를 띄웠다는 평가가 나온다. 찬반투표를 통해 일부 첩약급여를 반대하는 한의사들로부터 시범사업 명분을 확보하겠다는 게 최 회장 전략이다. 앞서 서울한의사회와 부산한의사회가 지역 한의사를 대상으로 진행한 첩약급여 찬반투표에서는 두 지역 모두 반대표가 많았다. 다만 당시에는 찬반투표 목록에 첩약급여와 함께 '한약제제 분업' 이슈가 포함됐었다. 한약제제 분업은 대다수 한의사가 크게 반대하는 의제다. 이에 최 회장은 한약제제 분업 관련 정부 논의에 동참하지 않겠다는 대회원 서신을 보낸 바 있다. 결과적으로 복지부가 첩약급여 시범사업 연내 시행을 강행하더라도 한의협 찬반투표에서 반대표가 많으면 시범사업은 무산될 공산이 크다. 의료계와 약사회 반대에 부딪힌 상황에서 한의협마저 포기할 경우 복지부 입장에서 비판을 무릅쓰고 첩약급여를 추진할 이유가 사라진다. 한의협 최 회장은 "건정심 소위에서 첩약급여 시범사업안이 확인됐고, 6월 말 건정심 본회의에 보고된다. 약속대로 첩약급여에 대한 회원 찬반을 물을 것"이라며 "준비된 시범사업안이 최종 결과는 아니다. 시범사업에서 대상 질환을 늘리고 처방 일수를 늘려야 한다. 시범사업은 첩약급여의 시작일 뿐"이라고 말했다. 최 회장은 "현재 준비단계로 올 때까지 수많은 어려움이 있었다. 한의계 내부 우려와 반대도 있었고 외부에서는 약사회와 한약사회, 의사협회가 끊임없이 반대했다"며 "정부도 재정 부담을 안고 있다. 이제 한의사들에게 시범사업 진행 여부를 묻겠다. 반대 결과가 나온다면 더 이상 첩약급여를 추진하지 않을 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] 여야가 원 구성 과정에서 법제사법위원장 자리를 둘러싼 상호합의에 실패하면서 국회법이 규정한 법정 시한인 8일에 맞춰 상임위원장 선출을 하지 못하게 됐다. 결과적으로 21대 국회 초반부터 여야 공히 국회법을 위반함과 동시에 보건복지위원회 등 개별 상임위 구성 결과도 안갯속에 빠지게 됐다. 다만 미래통합당이 제안한 '상임위 위원 정수에 관한 규칙 개정 특별위원회' 구성안을 더불어민주당과 국회의장이 수용하면서 오는 10일 상임위원 정수는 확정될 전망이다. 8일 박병석 국회의장과 민주당 김태년 원내대표, 통합당 주호영 원내대표는 국회의장실에서 21대 국회 원 구성 협상 회동에서 이같이 결정했다. 결과적으로 여야는 국회법 위반과 함께 복지위 등 18개 상임위가 꾸려지는 시점을 대폭 늦추게 됐다. 10일 본회의를 열어 특위가 논의한 상임위 정수를 확정하기로 한 것은 일정부분 성과지만, 여야는 여전히 법제사법위원장 자리를 서로 양보하지 않겠다는 의지다. ◆오는 10일 18개 상임위 정수 확정=이를 두고 일각에서는 위원장도 정하지 않은 상태에서 상임위 정원부터 결정하는 촌극을 빚게 됐단 지적도 나온다. 일단 여야가 합의한 상임위원 정수 개정 특위 구성안에 따르면 특위는 11명으로 이뤄진다. 민주당 6인, 통합당 4인, 비교섭단체 1인으로 구성된다. 비교섭단체 몫 1명은 국회의장이 추천키로 했다. 상임위 정수를 결정 할 규칙 개정안은 오는 10일 오후 2시에 본회의를 열어 처리할 계획이다. 이로써 여야 원 구성은 법정 시한(8일까지)을 4일 넘긴 12일에야 완료 될 전망이다. 21대 국회의원 300명이 18개 상임위원회 중 어디에서 일하게 될지가 그 때 결정되는 셈이다. 국회에는 상임위 17개와 상설특위 1개가 있다. ▲국회운영위원회 ▲법제사법위원회 ▲정무위원회 ▲기획재정위원회 ▲교육위원회 ▲과학기술정보방송통신위원회 ▲외교통일위원회 ▲국방위원회 ▲행정안전위원회 ▲문화체육관광위원회 ▲농림축산식품해양수산위원회 ▲산업통상자원중소벤처기업위원회 ▲보건복지위원회 ▲환경노동위원회 ▲국토교통위원회 ▲정보위원회 ▲여성가족위원회 ▲예산결산특별위원회다. 이 중 운영위·정보위·여가위·예결위는 다른 상임위와 겸임할 수 있다. 예결위는 특위지만 상설기구란 특성 탓에 상임위로 보기도 한다. 21대 국회 교섭단체 의석수(민주당 177석·통합당 103석)를 기준으로 11개~12개 상임위원장, 통합당은 6개~7개 상임위원장을 가져갈 공산이 큰 상황이다. ◆복지위 구성도 영향=보건의약계 전반을 담당하는 상임위인 복지위 정수와 위원장, 여야 위원이 어떻게 꾸려질지도 원 구성이 완료돼야 알 수 있다. 특히 여야가 법제사법위원장과 예결특위원장을 어떻게 결정하는지에 따라 복지위원장 자리가 여당 또는 야당 몫이 될지 결정될 것으로 보인다. 민주당이 법사위원장을 갖게 되면 복지위원장은 통합당이 가질 가능성이 높다는 게 국회 분위기지만 최종 원 구성 결과를 봐야 하는 상태다. 현재 복지위를 1순위 희망 상임위로 적어낸 민주당 의원을 보건의약 직능별로 살피면 약사 출신 김상희 부의장(4선)·전혜숙 의원(3선), 치과의사 출신 신동근 의원(재선), 의사 출신 신현영 의원(비례대표 초선)이 있다. 비면허자 중 복지위를 희망하는 의원은 인재근 의원(3선), 남인순 의원(3선), 김성주 의원(재선), 맹성규 의원(재선), 정춘숙 의원(재선), 강선우 의원(초선), 고영인 의원(초선), 이정문 의원(초선), 김원이 의원(초선)이다. 복지위원장이 여당 몫이 될 경우 하마평에 오르는 의원은 남인순 의원, 전혜숙 의원, 인재근 의원이다. 이들은 모두 3선 의원인데다 복지위 경험이 풍부하는 평가를 받는다. 통상적으로 어느 상임위이던 위원장을 한 차례 한 의원은 또 상임위원장을 하지 않는 게 관례지만, 민주당 의석 수가 많은데다 재선에 성공한 복지위원이 대부분이라 세 의원 전부 위원장 가능성이 점쳐진다. 통합당에서는 주호영 원내대표(5선)와 약사 출신 서정숙 의원(비례대표 초선), 백종헌 의원(초선), 전봉민 의원(초선)이 복지위를 1순위로 써냈다. 주 원내대표는 원내대표로서 타 의원을 배려하고 지금껏 겪어보지 않은 상임위에서 활동하기 위해 상대적으로 비인기 복지위를 써낸 것으로 알려졌다. 주 원내대표는 국회법에 따라 운영위와 정보위 당연직 위원이 된다. 통합당이 복지위원장을 갖게 되면 주 원내대표가 위원장에 임명 될 전망이다. 5선 의원으로 선수도 월등히 높고 원내대표직을 맡고 있는 영향이다. 복지위는 원 구성이 완료되는 대로 해야 할 일이 산적했다. 21대 국회 임기 시작 후 여야 할 것 없이 코로나19 관련 법안 수 십여개를 발의한 데다, 질병관리본부의 질병청 승격, 복지부 복수차관제 도입 등 현안에 대해서도 복지위로서 검토의견을 제시해야 할 필요성이 요구된다. 더욱이 복지위는 지난 20대 국회 임기 말 공공의대법안을 둘러싼 여야 갈등을 이유로 법안소위와 전체회의를 열지 않으면서 2019년 10월 시행한 국정감사 결과보고서도 채택하지 못했다. 정부와 보건의약계가 국감 후속 조치에 손 쓰기 어려운 상황에 처한 셈이다. 여당 복지위 관계자는 "법사위원장이 21대 국회 원 구성 뇌관이 되면서 상임위도 지연됐다. 아직까지 어떤 의원이 어느 상임위에 배정됐는지 대외 공개된 바 없다"며 "아직 상임위 정수도 정해지지 않은 터라 누가 복지위에 자리할지 예측하기 섣부르다"고 귀띔했다. 이 관계자는 "미루어 짐작하는 수준의 복지위원 윤곽만 나온 상태로, 법사위원장과 예결특위원장이 정해지는데 따라 복지위원장이 결정될 것"이라며 "김태년 원내대표가 12일까지 원 구성을 완료하겠다는 의지를 내비쳤지만 상임위원장 갈등이 좁혀질지는 미지수"라고 부연했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단에서 약무직 출신 2급 부장이 또 배출됐다. 박종형(46·서울약대 졸업)급여전략실 약가제도개선부 차장이 내달 1일 승진자 명단에 이름을 올렸다. 지난해 최남선 약가협상부장이 약무직으로서 첫 부장 승진을 한데 이어 두 번째 약사 부장이 나왔다. 그동안 건보공단 약무직에게 높았던 2급 승진의 벽이 깨진 것이다. 건보공단은 오늘(12일) 1·2급 승진인사를 발표했다. 임명일은 7월 1일부터다. 건보공단은 3급에서 멈췄던 약무직 승진 기회를 보장하고자, 지난 2017년부터 인사 및 직제규정 개편작업을 진행했고 지난해 처음으로 약무직 출신의 2급 부장이 배출됐다. 박 차장은 2011년 건보공단에 입사한 이후, 현재 급여전략실 약가제도개선부 2팀장을 맡아 등재의약품 사후평가, 제네릭 협상 제도 개선 등의 업무를 담당하고 있다. 한편 건보공단 약무직은 지난 2013년 직제규정 개편을 통해 신설됐다. 건보공단은 인사 및 직제규정 개편 작업을 통해 일반직(행정직, 건강직, 요양직, 전산직, 기술직)과 약무직, 연구직, 별정직, 기능직으로 구분되던 직제를 개편, 약무직을 일반직에 포함하고 직급별 승진소요최저연수를 2급에서 1급 4년, 3급에서 2급 3년, 4급에서 3급 3년, 5급에서 4급 2년, 6급 갑에서 5급 2년 등으로 명시했다. 다음은 건보공단 1, 2급 승진 인사 명단이다. ◆1급 승진 임용 예정자 법무지원실 강태희, 재정관리실 박철용, 자격부과실 김인태, 의료기관지원실 류준식, 건강관리실 이용구, 감사실 김기형, 건강보험연구원 주영구, 인재개발원 박영철, 인재개발원 박희동, 인재개발원 이원복, 서울강원지역본부 안석성, 부산경남지역본부 박경민, 부산진구지사 조은규, 경산청도지사 김성희, 호남제주지역본부 남영환, 익산지사 이미희, 목포지사 송정의, 순천곡성지사 이광재, 대전충청지역본부 황희식, 안성지사 한동훈 ◆2급 승진 임용 예정자 기획조정실 박규락, 사회적가치실현추진반 박영심, 법무지원실 정형승, 재정관리실 조성관, 국민소통실 박유상, 인력지원실 최재필, 인력지원실 김연수, 안전윤리실 최진희, 자격부과실 김병학, 통합징수실 박진희, 고객지원실 변정원, 급여보장실 윤교정, 급여보장실 전미하, 급여전략실 김선호, 급여관리실 최재혁, 급여관리실 정현옥, 의료기관지원실 서정림, 건강관리실 권의경, 건강관리실 김종희, 보장지원실 박용표, 보장지원실 고미애, 급여사업실 조순자, 건강장기요양업무협력단 박형아, 요양기준실 장광식, 감사실 정풍광, 비서실 조준연, 인재개발원 김은영, 인재개발원 조민희, 서울강원지역본부 한영자, 서울강원지역본부 이재현, 서대문지사 송영순, 구로지사 원종묵, 금천지사 고관우, 강남동부지사 임우섭, 춘천지사 엄시구, 부산경남지역본부 정병창, 부산사하지사 박숙희, 부산사하지사 곽경호, 창원중부지사 이상복, 창원진해지사 강효정, 김해지사 윤경희, 양산지사 장미선, 함안의령지사 노상래, 대구경북지역본부 민도기, 대구경북지역본부 권대영, 칠곡지사 이선희, 호남제주지역본부 허현만, 광주서부지사 이현주, 전주북부지사 백상현, 대전충청지역본부 이신영, 대전충청지역본부 박정숙, 대전서부지사 임희선, 천안지사 송계선, 당진지사 이회승, 인천경기지역본부 정순현, 인천경기지역본부 김선영, 인천서부지사 박병조, 수원동부지사 김창헌, 부천북부지사 유국일, 시흥지사 양세홍, 하남지사 주은경, 김포지사 황재훈, 사회적가치실현추진반 김수경, 지역사회통합돌봄추진반 박종화, 요양기준실 정해숙, 요양급여실 정혜승, 요양심사실 한이식, 서울강원지역본부 박명주, 서울강원지역본부 신은실, 속초지사 김익종, 부산경남지역본부 최종호, 대구동부지사 정수미, 호남제주지역본부 김왕현, 순천곡성지사 정금희, 청주서부지사 강화자, 파주지사 차부연, 화성지사 이희정, 경기광주지사 이은영, 정보운영실 한상윤, 급여전략실 박종형

[데일리팜=이탁순 기자] 노바티스의 DPP-4 당뇨병치료제 '가브스' 후발의약품에 욕심을 내는 국내 제약사들이 늘고 있다. 하지만 여전히 출시시점은 안갯속이다. 한국콜마는 5일 가브스 물질특허에 특허회피를 위한 소극적 권리범위확인심판을 제기했다. 지난해 11월 후발의약품 제품개발을 위한 생동성시험 승인을 받은지 7개월만이다. 보통 특허도전과 상업화 개발이 동시에 진행되지만, 콜마는 뒤늦게 특허심판에 뛰어들었다. 이는 가브스 특허도전 결과를 쉽사리 예단할 수 없었기 때문으로 풀이된다. 이에 콜마는 제품개발을 우선 진행하면서 한미, 유나이티드가 청구한 심판 상황을 주시해 온 것으로 보인다. 이번 콜마를 비롯해 한미약품, 한국유나이티드제약은 특허연장된 적응증(인슐린 비의존성 당뇨병환자(제2형)에서 식사요법 및 운동요법을 시행하면서 메트포르민 또는 설포닐우레아 또는 치아졸리딘디온의 단독요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우 병용투여)을 뺀 제품으로 특허도전을 진행 중이다. 나머지 적응증들은 이미 특허가 종료됐다고 후발 제약사들은 보기 때문이다. 즉 우리가 만든 제품은 특허 권리범위에 속하지 않는다고 특허심판청에 청구한 것이다. 이미 한미약품은 지난 1월 가브스의 염변경제품인 '빌다글정50mg'의 품목허가를 획득했고, 4월부로 정당 403원의 보험약가도 취득했다. 지난 11월 생동성시험을 승인받은 한국유나이티드제약은 아직 품목허가를 획득하지 못한 상태. 하지만 한미약품도 아직 제품을 출시하지 않고 있다. 아직 특허심판 청구가 결과가 안 나온데다 특허권자인 노바티스의 강경 입장도 부담이 되고 있다. 노바티스는 현재 한미약품에 특허침해 소송을 제기하고, 식약처에는 허가취소 소송을 통해 압박하고 있다. 하지만 이번달 예상되는 특허심판 심결에서 청구가 인용된다면 조만간 제품도 출시될 것으로 보인다. 이후에는 유나이티드, 콜마의 제품 출시도 강행될 전망이다. 이렇게 되면 이미 품목허가를 받아놓고 출시를 기다리고 있는 안국약품에게는 아쉬운 상황이다. 안국약품은 가브스의 특허연장 기간 187일을 무효화해 2021년 8월 30일부터 출시가 확정된 상황이다. 우판권도 획득해 출시시점부터 9개월간 제네릭 시장 독점권도 획득했다. 하지만 경쟁사들이 다른 전략을 내세워 가브스 후발의약품 시장을 선점할 수도 있어 우판권 획득 의미가 무색해졌다는 평가다.

[데일리팜=이정환 기자] 질병관리본부의 질병관리청 승격이 실효성을 가지려면 독자적인 예산·인사권을 부여하는 동시에 감염병 정책 수립 조직과 연구조직 마련이 필요하다는 제언이 나왔다. 특히 질병청장과 보건복지부 2차관 간 역할과 권한을 명확히 구분해야 현재 질본-복지부 관계를 넘은 독립 청으로 기능하게 될 것이란 지적도 제기됐다. 질병청이 코로나19 등 신종감염병에 대응할 예산을 직접 계획하고 전문가를 적극적으로 영입하는 한편 기본적인 감염병 정책·연구 업무를 수행할 권한도 가져야 한다는 취지다. 9일 한림대 강남성심병원 감염내과 이재갑 교수는 '질병관리청, 바람직한 개편방안은' 정책토론회에서 발제를 통해 이같이 주장했다. 국회도서관 소회의실에서 열린 토론회는 더불어민주당 신현영 의원이 주최했다. 현재 질본은 5급 이하 직원에 대한 인사권이 주어진 상태다. 과장급 이상 인사권은 복지부 장관이 질본장과 협의해야 한다. 질본 예산 역시 기본적으로 복지부 협의를 거쳐 짜야한다. 이후 기획재정부, 국회 논의를 거치면서 질본이 계획한 예산이 삭감되거나 삭제되는 게 현실이다. 이재갑 교수는 질병성 승격의 필수조건으로 이같은 인사·예산권의 독립을 꼽았다. 감염병 등 질병 정책과 관련해서도 현재 복지부가 법령과 정책을 수립하면 질본이 수행하는 구조로 진행된다. 질본 내부에는 감염병 정책을 전담하는 독립 조직이 없고, 복지부 질병정책과가 질본의 정책을 관장한다. 이 교수는 이 역시 국가 감염병 대응력 약화 원인이라고 봤다. 감염병 정책 수립을 전담하는 복지부 질병정책과에 감염병 전문가가 포함되지 않아 정책 전문성이 떨어진다는 취지다. 질본 내 질병 연구조직 강화 필요성도 나왔다. 현재 질본 산하기관인 국립보건연구원과 질본 내 조직인 감염병연구센터, 생명의과학센터, 유전체센터가 질병 연구를 수행중이다. 백신과 관련해서는 백신실용화기술개발사업단이 복지부와 질본을 중심으로 운영중이며, 올해 말 공공백신개발지원센터가 준공을 앞두고 있다. 이같은 연구조직을 질병청에 포함해 일원화 된 감염병 정책·연구조직을 만들어야 한다는 게 이 교수 견해다. 이 교수는 행정안전부의 질병청 개편안에 대해서도 문제를 지적했다. 복지부 보건 전담 제2차관 신설이 차관급 질병청장과 갈등을 빚을 수 있고 질병 정책에 대한 질병청 이관 내용이 없어 자칫 현재 질본과 복지부 간 관계와 차이가 없는 조직 개편이 될 수 있다는 비판이다. 이 교수는 이를 해결하려면 복지부 보건정책기능 중 감염병 정책 기능을 강화하거나 감염병 정책 기능을 질병청으로 이관할 필요가 있다고 했다. 이 교수는 "복지부 보건정책실의 감염병 정책기능을 강화하거나 감염병 정책기능을 질병청으로 이관해야 한다"며 "예산·인사권 독립이 필요하며 보건과 복지 기능을 나누는 보건부 설립이나 질병관리처 신설도 고민할 필요가 있다"고 피력했다. 이 교수는 "현재 보건연구원은 질병청 역할 수행을 위한 R&D 조직으로 거듭나야 한다. 국립감염병연구소를 통한 감염병 연구 통합도 필요하다"며 "질병정책연구원 설립으로 공중보건·의료감염 정책 개발, 만성병 정책 개발, 감염병 위기 상황 대비 등 광범위한 정책연구 수행도 요구된다"고 말했다. 이어 "권역 질병관리지방청을 신설해 지자체 감염병 대응역량을 강화하도록 해야 한다"며 "지방정부 소속인 보건소 업무 중 감염병 대응과 만성병 관리는 권역 지방청으로 이관해야 한다. 감염병 심각 단계 이상에서는 총리 주관 중대본을 결성해 질병청의 통합된 중수본 범부처 지원이 필요하다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] 더불어민주당 이낙연 코로나19국난극복위원장이 질병관리본부의 질병관리청 격상은 피할 수 없는 국민의 요구라고 말했다. 특히 이 위원장은 보건연구원을 질병청이 아닌 보건복지부로 이관하는 등 내용이 담긴 정부 입법예고안에 대해 "해괴망측한 시도"라고 비판했다. 9일 이 위원장은 국회도서관 소회의실에서 열린 '질병관리청, 바람직한 개편방안은' 정책토론회 인사말에서 이같이 발언했다. 해당 토론회는 민주당 신현영 의원이 주최했다. 이 위원장은 코로나19가 일정부분 안정화 단계에 접어든 지금이 정부조직 개편을 다룰 적기라고 했다. 무엇보다 질본의 질병청 승격을 추진하는 과정에서 보건연구원을 질병청이 아닌 다른 곳으로 옮기거나 질병청 인원·예산을 지금보다 축소하는 안은 잘못됐다는 게 이 위원장 견해다. 이 위원장은 "질병청을 추진하는 과정에서 이상한 일이 이뤄졌다. 보건연구원을 다른데로 이관하고 인원·예산을 축소하는 해괴망측한 시도가 있었다"며 "(한림대의대 감염내과) 이재갑 교수가 눈물로 호소해 대통령의 마음까지 움직였고, 감수성 높은 재검토 발언을 이끌었다"고 말했다. 이 위원장은 "질병관리본부의 질병관리청 승격과 개편방안 논의는 시의적절한 정도를 넘어 화급한 이슈"라며 "감염병이 과거 대비 훨씬 자주 그리고 빨리와서 국가기능 발전이 시급하다. 가장 바람직한 개편안이 나오길 희망한다"고 강조했다.

[데일리팜=이정환 기자] 지방 의·약대에 일정 비율 이상 지역인재를 입학시키도록 의무화하고 우수 선발 대학에 행정적·재정적 지원을 하는 법안이 추진된다. 현행 지역인재 입학 규정이 권고 수준에 그쳐 우수한 인재 육성·지원이 저해되는 현실을 개선하는 게 법안 목표다. 9일 더불어민주당 박완주 의원과 이정문 의원은 이같은 내용의 '지방대학 및 지역균형인재 육성법' 개정안을 각각 대표발의했다. 현행법은 지방대학장은 의과대학, 한의과대학, 치과대학, 약학대학 입시에서 해당 지역 고등학교를 졸업한 사람 수가 학생 모집 전체인원의 일정비율 이상이 되도록 노력하라고 규정했다. 하지만 이는 의무사항이 아니라 실재적으로 지역 우수인재 입학이 이뤄지지 않고 있다는 게 박완주 의원과 이정문 의원 지적이다. 실제 지방대 의·약학 계열 지역인재 선발 현황을 살피면 2017학년도에는 전체 32개교·37개 학과 중 권고비율을 준수하지 않은 학교가 10개교·10학과였다. 2018학년도에는 31개교·37개 학과 중 7개교·8개 학과가 준수하지 않았고, 2019학년도에는 31개교·37개 학과 중 미준수교가 10개교·13학과에 달했다. 지역인재 입학 미준수율이 점차 증가하는 양상이다. 이를 해결하기 위한 방안으로 박 의원이 낸 개정안은 지방대학장이 의·약학 계열 지방대학과 전문대학원 입학자 선발 시 해당 지역 졸업자를 일정비율 이상 선발토록 의무화했다. 특히 선발 실적이 우수한 지방대에는 행정·재정적 지원을 하는 법적 근거도 마련해 지역인재를 보다 적극적으로 육성하는 조항도 담았다. 이정문 의원안 역시 지방대학장이 의대, 한의대 입학자 선발 시 해당지역 고등학교 졸업자 수가 학생 모집 전체인원의 30% 이상이 되도록 의무화했다. 또 법학·의학전문대학원 입학자 선발 시에는 해당지역 지방대 졸업자가 모집 전체인원의 20% 이상이 되로록하는 게 이 의원 안이다. 박 의원과 이 의원이 각각 발의한 지방대·지역균형인재 육성법 개정안은 추후 심사과정에서 통합 심사될 가능성이 높다.

[데일리팜=이탁순 기자] 의약품 안전 관리 차원에서 완제의약품 허가 심사 때 원료의약품의 품질 심사도 병행하겠다는 식약처 방침에 제약업계가 우려의 목소리를 높이고 있다. 이번 조치는 발사르탄과 라니티딘 등 의약품 불순물 사건에 따라 완제의약품 허가시에 원료의약품에 대한 불순물, 유연물질 등 품질심사를 연계하기 위해 내린 내부 방침이다. 별도 고시규정 개정없이 지난 5월 발표 이후 시행되고 있다. 업계는 이에 대해 DMF 취지와 국제 조화와도 맞지 않는 제도라고 지적하고 있다. 8일 업계에 따르면 종전 원료의약품 등록제도(DMF)는 완제의약품 허가심사 이전에 원료 등록을 마쳤다. 완제의약품 허가심사 때는 DMF 등록 심사로 원료의약품 부분을 갈음했다. 이에 대해 제약업계 관계자는 "DMF는 API 등 원재료 생산업체의 노하우 등 비밀정보를 완제업체에 공개하지 않도록 보호하는 안전장치이자 사전에 정부의 심사에 필요한 모든 정보를 제출하는 제도"라고 밝혔다. 특히 사전 DMF 등록제도는 미국FDA, 유럽EMA, 일본PMDA 등을 포함한 대부분 해외 규제당국이 시행하고 있다. 식약처 개선방안에 따르면 앞으로는 신규로 DMF를 사전 등록하기 위해서는 GMP와 품질분야에 대한 심사를 제외한 자료의 요건만을 확인한다. 나머지 자료는 완제의약품 허가신청시 연계해 심사하겠다는 것이 식약처의 방침이다. 이렇게 되면 첫번째 완제의약품 허가업체는 원료의약품 심사도 받기 때문에 허가소요 기간이 늘어나게 된다. 식약처는 실태조사 대상의 경우 120일을 워킹데이(처리기간)라고 밝혔다. 하지만 같은 원료를 쓰는 두번째 완제의약품 허가업체는 원료의약품 심사를 첫번째 완제의약품 허가업체가 받았기 때문에 심사기간이 줄게 된다. 제약업계는 이러한 형성성 문제를 제기한다. 앞서 관계자는 "신약이 아닌 이상 제네릭 완제의약품 업체가 원료의약품(API) 업체까지 관리해야 한다는 것은 비효율적"이라면서 "우리나라 실정에 맞지 않는 제도이면서, 또한 DMF 취지와 국제조화에도 어긋난다"고 비판했다. 제약업계는 또한 식약처가 별도 의견 조회없이 일방적으로 제도변경을 추진했다며 제도개정 절차에 대해서도 지적했다. 식약처는 이에 대해 "그동안 완제의약품 허가(신고) 신청 시 이미 등록된 원료의약품을 사용하는 경우, 원료의약품에 관한 자료는 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 제15조에 따라 제출하지 아니하고 해당 원료의약품 공고번호 기재만으로 품질심사가 갈음됐으나, 앞으로는 완제의약품 허가(신고) 시 원료의약품에 대한 불순물, 유연물질 등의 품질심사를 연계함으로써 의약품 안전관리에 적정을 기하고자 한다"고 밝혔다.

[데일리팜=김정주 기자] 코로나19 백신·치료제 개발을 위한 글로벌 임상시험이 3개월 새 15배 이상 증가했다. 글로벌 규모로는 858건이며, 우리나라는 13건이 승인돼 임상시험이 활발하게 진행 중이다. 국가임상시험지원재단(이사장 배병준)은 코로나19 백신·치료제 개발을 위한 국내외 임상시험 동향 정보를 이 같이 업데이트했다고 9일 밝혔다. 8일 기준 미국국립보건원(NIH)의 ClinicalTrials.gov에 신규 등록된 코로나19 관련 약물 중재 임상시험(Drug Interventional Clinical Trials)은 858건으로 집계됐다. 전체 임상시험은 3월 11일 기준 56건에서 858건으로 15.3배 증가했다. 특히 연구자 임상시험은 32건에서 565건으로 17.7배 증가하며, 국가 공중보건 위기 대응을 위한 공익 목적의 연구자 임상시험이 임상연구 활성화를 이끌고 있는 것으로 분석됐다. 전체 임상시험 858건 중, 치료제 관련 임상시험은 825건, 백신 관련 임상시험은 33건이다. 치료제 관련 임상시험 중, 연구자 임상시험은 546건, 제약사 임상시험은 264건, NIH 및 U.S. Fed 후원 임상시험은 15건으로, 연구자 임상연구의 비중이 66.2%로 가장 활발하게 진행 중인 것으로 나타났다. 우리나라는 식품의약품안전처가 승인한 코로나19 관련 임상시험계획이 8일 기준 전체 13건이다. 이 중 치료제 관련 임상시험은 12건, 백신 관련 임상시험은 1건이며, 연구자 임상시험은 7건(53.8%)이 진행되고 있는 것으로 집계됐다. 한편 코로나19 관련 임상시험 현황 정보는 한국임상시험포털(K-CLIC)에서 확인 및 다운로드 가능하다.