[데일리팜=이정환 기자] 대전광역시에서 코로나19 등 감염병 사태에 대응하는 지자체 감염병관리위원회에 약사를 포함하는 조례 개정안이 통과를 눈 앞에 뒀다. 해당 조례 개정안은 대전시장이 감염병 예방·관리를 위한 기관을 기존 의료기관에서 약국으로 확대하는 조항도 담았다. 지자체 조례를 통해 감염병 대응 정책에 약사가 공식적으로 포함되는 셈이다. 16일 대전시의회 관계자는 "대전광역시 감염병 예방 및 관리 조례 일부 개정안이 최근 복지환경위원회 심사를 통과해 본회의 상정됐다. 19일 처리되면 공포 시점에 맞춰 발효될 것"이라고 설명했다. 해당 조례안은 코로나19 사태로 인한 재난상황 대처가 목적이다. 주목되는 부분은 대정시 감염병관리위원회에 약사법에 따른 약사를 위촉할 수 있도록 규정(안 제6조)한 점이다. 이렇게 되면 지자체가 개최하는 감염병관리 회의에 약사가 주관자로서 참여할 수 있다. 지자체 감염병 정책 관련 약국과 약사 역할을 개진하는데 직접 발언권을 갖게 되는 셈이다. 감염병 예방·관리를 위해 대전시장이 약국 등과 협력체계를 구축하도록 규정(안 제11조)하는 내용도 포함됐다. 그 밖에 주요내용은 감염병 예방·관리를 위해 의료기관, 약국 등 보건 관련기관과 네트워크를 구축(안 제4조)하고 감염병환자에 보건의료서비스를 지원(안 제7조)하는 등이다. 대전시의회 관계자는 "해당 조례안은 입법예고 후 의견조회 절차를 거쳐 소관 상임위 심사를 완료했다"며 "본회의 의결 절차만 남겼다. 본회의 처리되면 대전시가 공포한 날부터 시행한다"고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 코로나19 백신의 임상시험 조기 진입을 돕고 제품화를 지원하기 위한 가이드라인을 발간했다고 16일 밝혔다. 주요 내용은 ▲임상시험용의약품의 품질자료 요건 ▲독성시험 등 비임상시험 고려사항 ▲최초 임상시험 시 고려사항 ▲안전성·유효성·면역원성 평가항목 설정 시 고려사항 ▲세계보건기구(WHO) 코로나19 백신 지침(부록) 등이다. 한편, 식약처는 'K-백신 신속심사 추진반'을 통해 코로나19 백신 개발 11개 업체에 맞춤형 상담을 제공하고 있으며, 임상시험 단계로 신속히 진입할 수 있도록 지원하고 있다. K-백신 신속심사 추진반은 백신 심사를 총괄하는 '전담심사팀', 내·외부 업무협력 전담 '상황지원팀', 학계·병원 등의 '외부전문가자문단'으로 구성돼 있다. 현재 임상 승인 2건, 비임상 개발 단계 9건 등 총 11건을 지원 중이다. 식약처 관계자는 "앞으로도 국내에서 코로나19 백신이 조속한 시일 내에 개발될 수 있도록 새로운 과학적 정보, 국내외 임상시험 정보를 제공하는 등 백신 개발업체를 적극 지원할 계획"이라고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 코로나19 치료제 등 의약품·의료기기 허가 시 임상시험 심사의 전문성을 강화하기 위해 올해 임상의사 정원 18명을 모두 충원했다고 밝혔다. 임상시험은 환자 등을 대상으로 의약품 및 의료기기의 안전성과 유효성을 확인하는 중요한 단계로, 질환 및 환자의 특성 등에 대한 의학적 전문성을 갖춘 임상의사의 역할이 필수적이다. 식약처는 그동안 임상의사 인원이 10여명 수준에 그쳤으나, 지난해 임상심사 전담 TF를 구성해 부서 간 칸막이를 없애고 의사 전문 분야에 따라 심사할 수 있는 환경을 만들었다. 수도권에 사무소를 설치해 근무여건을 개선하는 등 적극적인 채용 노력으로 이번에 의사 인력을 충원할 수 있었다는 설명이다. 식약처는 특히 현재 개발 중인 코로나19 치료제와 백신의 임상시험 계획 심사기간을 평균 30일에서 5일로 크게 단축할 수 있었던 것은 호흡기내과와 소아청소년과 전공의 심사관의 협업이 있었기에 가능했다고 전했다. 이의경 처장은 "이번에 채용된 임상의사는 대학병원, 제약회사 등에서 임상 경험이 풍부한 인재로서 식약처의 임상심사 전문성이 한층 강화될 것으로 기대된다"며 "앞으로도 임상의사 정원을 늘리기 위해 노력해 나갈 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 'DUR 보고. 2019년 8월 1일 시작' 서울아산병원 인근에서 1번약국을 운영 중인 황해평 약사가 꺼내든 파란색 다이어리 표지에 적힌 글자다. 황 약사는 지난해 8월 1일부터 5개월 동안 건강보험심사평가원이 실시한 DUR 고도화 시범사업에 참여했다. 심평원은 의료법과 약사법에 따라 등록된 의료기관과 약국 중 사전 지정된 20개 요양기관(상급종합병원 2곳, 종합병원 2곳, 병원 1곳, 의원 4곳, 약국 11곳)을 대상으로 시범사업을 진행했다. 시범사업은 '2018년 DUR 고도화를 위한 발전방안 연구용역' 결과를 바탕으로 약물사용 전후 포괄관리 기반 마련과 함께 향후 수가 등 보상체계 마련을 위해 추진됐다. 황 약사가 참여한 시스템은 ▲약물사용 사후관리 ▲알레르기·이상반응 모니터링 등 2개 유형이다. 약물사용 사후 모니터링은 금기(병용·연령·임부) 및 노인주의 의약품을 처방·조제 받은 환자가 약국을 약국을 재방문 했을 때, 대면으로 약물 부작용 발현 여부 확인 후 이상반응 표준서식에 따라 부작용 발생여부를 추적 관찰하면서 진행했다. 알레르기·이상반응 모니터링 보고 시스템은 처방·조제된 모든 의약품을 대상약제로 하며, 환자가 약국 방문시 환자의 알레르기·이상반응 발생한 경우 시범사업 대상 약국의 약사가 정보수집 후 인과성평가를 거쳐 이상반응 표준서식에 따라 심평원에 보고하는 방식으로 이뤄졌다. ◆약물 부작용 홍보, 수가 보상 확대 노력 필요=황 약사는 고도화 시범사업에 참여하면서 하루 평균 5명 가량의 환자에게 약물사용 사후관리 및 부작용 모니터링을 진행했다고 한다. 지난 5개월 동안 100여명의 환자가 황 약사로부터 약물 복용 사후관리를 받은 것이다. 어르신 환자의 처방전을 'Pharm2000'에 입력했는데 노인주의 의약품이 뜨면, 조제 이후 약물 상호 작용이나 부작용 등에 대한 설명을 하는데까지 5분 가량의 시간이 소요된다. 황 약사는 환자로부터 개인정보활용 동의서를 받은 이후, 파란색 다이어리에 이름과 나이, 복용 의약품과 부작용 등을 적는다. DUR 시스템에 실시간으로 입력하기엔 환자 대기 시간이 있어 부득이하게 개인 다이어리에 적은 이후 환자가 없는 시간에 프로그램으로 일일히 옮겨 적어야 한다. 조제·투약 설명과 프로그램에 정리하는 시간까지 합치면 한 사람의 모니터링에 15~20분 가량의 시간과 노력이 투입된다. 이렇게 하는데 추가 보상이 이뤄지는 수가는 한 달에 100만원이었다. 심평원 시범사업 수가로 한 달 기본 수가 100만원과 사후관리 모니터링 1건 당 3000원을 지급했다. 황 약사는 "기본 조제·투약보다 시간과 노력이 5~10배 이상 들어간다"며 "금전적이고 경제적인 부분을 따진다면 약사들의 DUR 사후관리 참여 동기 부여가 될 정도는 아니"라고 했다. 하지만, DUR 사후관리는 꼭 필요한 제도라고 했다. 보건당국이 발 벗고 나서서 홍보해야 하는 제도라고 했다. 이유는 환자 때문이다. 한국의약품안전관리원에 약물 부작용 보고 또한 세심하게 했던 황 약사는 "환자 스스로 약물 부작용을 인식할 수 있도록 의사와 약사가 이끌어야 한다"고 했다. 고도화 시범사업에 참여하면서 잇몸이 자꾸 부워 치과를 가던 환자가 있었다. 이 환자의 처방전을 보니 고혈압약을 장기 복용하고 있었는데, 해당 약물의 부작용으로 잇몸이 붓는다는게 있었다. 황 약사는 "병원에서든 약국에서든 고혈압약의 부작용을 설명해 주지 않아 환자가 계속 치과를 방문하고 있었다"며 "병원 의사에게 고혈압약 처방 변경을 부탁 해보라고 설명했는데, 약을 바꾼 후 잇몸이 붓지 않아 치과를 가지 않아도 되는 경우도 있었다"고 했다. 또 다른 환자는 고혈약을 복용하면서 종종 어지러움증과 기침이 동반됐다고 하는데, 이 역시 약물 부작용이었단 걸 황 약사의 설명을 통해 알 수 있었다고 한다. 황 약사는 "내가 먹는 약 때문에, 내 몸의 증상이 달라질 수 있다는걸 환자 스스로 알아야 한다"며 "DUR 고도화가 본격적으로 시행되면 의사와 약사들은 처방전에 대해 관심을 갖게 되고, 결국 환자도 바뀔 것"이라고 설명했다. 반면 고도화 시범사업 과정에서 기대했던 의사, 약사 간 소통 활성화는 미진했다고 했다. 심평원이 의약사 소통시스템을 만들었지만, 실시간 채팅 시스템 등이 없다 보니 Q&A 형태로 질문을 써두고 한참 지나서야 병원으로부터 답변을 받았다는 것이다. 약사가 의사 처방에 문의사항이 있으면 PC에서 DUR 점검 프로그램의 '처방점검 문의 메시지' 메뉴를 클릭에 입력차에 문의내용을 입력하면 DUR 서버로 전송된다. 의사는 내용을 확인 후 답변 메시지를 입력해 DUR 서버로 전송되는 방식인데, 의료기관이 이 서버를 열지 않으면 확인이 어려운 상황이다. 황 약사는 "시범사업이다 보니 시스템 상으로 해결되지 않았던 부분이 있다"며 "향후 본사업 궤도에 오르면 소통 활성화 방안도 만들었으면 한다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] 21대 국회 전반기를 이끌 보건복지위원장 더불어민주당 3선 한정애(55·부산대) 의원이 당선됐다. 한 위원장은 한국노총 대외협력본부장 출신의 노동계 정책통이다. 한 위원장은 문재인 정부 대통령직 인수위원회을 대신했던 국정기획자문위원회 사회분과 위원으로 활동했다. 지난 20대 국회에선 환경노동위원회 간사를 맡아 최저임금법 개정 등 노동 현안을 추진했다. 1965년 충북 단양 출생의 한 위원장은 1989년 부산대 졸업 후 한국산업안전보건공단에 입사했다. 1999년 영국 노팅엄 대학교로 유학을 떠난 뒤 2003년 박사학위를 취득했다. 이후 귀국해 노조위원장이 됐고 한국노총 산하 공공연맹 수석부의장, 대외협력본부장을 역임했다. 한 위원장은 2012년 제19대 총선에서 민주통합당 비례대표 11번으로 국회에 입성했다. 이후 20대 총선과 21대 총선에서 서울 강서구병 공천을 받아 출마해 잇따라 당선됐다. ◆복지위원장 내정 배경은=통상적으로 국회 18개 상임위(예결특위 포함) 위원장은 3선 이상 중진 의원이 선출되는 게 관행이다. 특히 타 상임위 위원장을 한 차례 맡았거나 장관 등 정부 고위 직책을 역임한 의원은 우선순위에서 배제된다. 더불어민주당에서 3선에 성공한 의원 중 앞선 국회 상임위원장이나 장관을 맡지 않은 의원을 제외한 의원에게 상임위 우선권이 주어지는 셈이다. 그런 측면에서 한 위원장은 복지위원장으로 일찌감치 예견된 상황이었다는 게 여당 중론이다. 애초 복지위원장으로 거론됐던 의원은 3선 중진의 남인순 의원과 인재근 의원, 전혜숙 의원, 진선미 의원 등이었으나 이미 타 상임위원장이나 장관을 역임한 바 있어 제외됐다. 남 의원은 20대 국회 전반기 여성가족위원장을 맡았었고 인 의원은 20대 국회 후반기 행정안전위원장과 여가위원장을 역임했다. 전 의원도 20대 국회 행안위원장을 역임했고 진선미 의원은 여성가족부 장관을 맡아 이번 복지위원장 우선순위에 오르지 못한 것으로 알려졌다. 복지위원장에 최종 당선된 한 위원장은 "복지위는 코로나19와 싸우고 있는 최전선 상임위다. 본회의장 한 켠이 빈 것을 보고 안타까운 마음이 든다"며 "이는 코로나19 사태에서 필요한 것을 하고 있지 못하다는 얘기다. 야당 의원들도 맘에 차지 않겠지만 국회로 돌아와 정상적으로 의정활동을 펴길 바란다"고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 여야가 12일 21대 국회 전반기를 이끌 상임위원장 선출에 끝내 합의하지 않은데 이어 주말에도 회동하지 않으면서 17개 상임위원과 예산결산특별위원 등 원 구성이 안갯속에 빠졌다. 176석의 더불어민주당은 민주당과 범여권 만으로 단독 원 구성 등 국회 운영이 가능하다는 입장이며 미래통합당은 법제사법위원장을 야당에 양보하지 않으면 원 구성에 절대 합의하지 않겠다는 심산이다. 특히 박병석 의장이 위원장 선출을 못 밖은 15일 민주당 단독으로 원 구성을 추진할 경우 통합당이 투쟁을 선포한 상황이라 향후 국회 파행이 불가피해 보인다. 14일 여야 정치권에 따르면 여야 지도부는 공식 대화를 중단한 상태다. 국회의장이 15일을 원 구성 데드라인으로 선포하고 여야 합의를 촉구했지만 파행모드가 유지되는 분위기다. 실제 이날 민주당 김태년 원내대표는 국회 원 구성에 대해 "더이상 기다릴 수 없다. 15일엔 원 구성을 위한 행동에 돌입할 때"라고 밝혔다. 같은날 범여권 초선 의원들도 통합당에 조속한 원구성을 촉구했다. 민주당 50명, 열린민주당 2명, 시본소득당 1명 등 53명의 초선의원은 '원 구성 촉구를 위한 초당적 의원모임'을 만들고 21대 국회 구성을 재촉했다. 민주당은 통합당 요구를 대폭 수용한 여야 가합의한을 만들었는데도 통합당이 가합의안을 거부하고 정쟁을 선택했다는 입장이다. 구체적으로 정수조정특위에서 민주당이 내민 위원장 안을 살펴보면 민주당은 ▲운영위 ▲법사위 ▲기재위 ▲과방위 ▲외통위 ▲국방위 ▲행안위 ▲산자위 ▲복지위 ▲정보위 ▲여가위 등 11개 상임위원장을 갖겠다고 했다. 민주당은 통합당에 ▲예결위 ▲국토위 ▲농해수위 ▲문체위 ▲정무위 ▲교육위 ▲환노위 등 7개 위원장을 줬다. 하지만 통합당은 법사위원장을 야당 몫으로 가져오기까지 합의할 수 없다는 입장이다. 민주당이 법사위원장을 양보하지 않는다면 18개 위원회를 하나도 받지 않겠다는 게 통합당 의지다. 이로써 여야 간 합의 가능성은 희박해졌다. 특히 민주당은 법사위원장 확보를 통한 '일 하는 국회'를 만들겠다는 입장이며 통합당 역시 타 상임위 법안 견제 기능을 갖춘 법사위원장을 차지해 여당 독주를 막겠다는 주장이라 상호 접점이 전혀 없다. 결과적으로 오는 15일까지 여야 간 법사위원장 합의가 이뤄지지 않으면 민주당 안이 본회의에 올라 민주당 단독 표결로 통과할 가능성이 크다. 이렇게 되면 투쟁을 예고한 통합당은 보이콧 수순을 밟아 국회는 개원 초부터 파행될 전망이다. 민주당 관계자는 "앞서 양당 원내대표가 마라톤협상으로 어렵게 마련한 일하는 국회합의안을 통합당이 의원총회에서 거부했다"며 "민주당은 국회 예산과 법률 중 예산은 야당이, 법률은 여당이 갖는 협상안을 제시했다"고 말했다. 이 관계자는 "그런데도 통합당은 민주당이 내놓을 수 있는 최대치 양보안을 거부했다"며 "이는 총선민의를 무시하고 코로나 위기 극복을 열망하는 국민 요구를 거부하는 반시대적 구태"라고 했다. 통합당 관계자는 "여당이 법사위를 내놓으면 갈등은 한 순간에 해결되는데도 기어코 갖겠다는 의지다. 99개를 가진 당이 남은 1개를 더 갖겠다는 격"이라며 "통합당은 법사위가 아니라면 차라리 모든 상임위를 포기해 민주당에게 맡겨보겠다는 입장"이라고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회가 15일 오후 6시 본회의에서 18개 상임위원회 중 6개 상임위원회 위원장 선출을 위한 표결에 착수한다. 국회 사무처는 이날 오후 4시 6개 상임위원장 선출의 건을 안건 공고했다. 표결 대상 상임위는 법제사법위, 기획재정위, 산업통상자원중소벤처기업위, 외교통일위, 보건복지위, 국방위 등 6개다. 법사위원장에는 윤호중 의원이, 복지위원장에는 한정애 의원이 내정됐다. 산자위는 이학영, 기재위 윤후덕, 외교통일위 송영길, 국방위 민홍철 의원이 선출될 전망이다. 이는 더불어민주당과 미래통합당 간 법사위원장을 놓고 벌였던 갈등이 봉합되지 않은 상황에서 박병석 국회의장인 민주당 몫 일부 상임위원장만 우선 선출하기로 결정한 것이다. 표결 역시 민주당 단독으로 진행할 가능성이 커 통합당 반발이 불가피하다. 기재위, 보건복지위, 산자위는 '코로나 관련 상임위'로 분류돼 위원장 선출 우선 대상에 포함됐다. 기재위는 3차 추경 예산을 다루게 된다. 질병관리본부를 질병관리청으로 승격하는 방안을 담은 정부조직법 개정안은 복지위 소관이다. 산자위는 한국판 뉴딜과 신산업 분야 소관이다. 앞서 여야는 코로나 위기 대응을 위해 복지위와 산자위 정원을 각각 2명, 1명씩 늘리기도 했다. 외통위와 국방위는 최근 긴장이 고조되는 남북관계를 고려해 대상에 포함했다. 법사위는 민주당과 통합당이 사수를 외쳤던 상임위라 빠지지 않고 포함됐다. 박 의장은 지난 12일 여야 가합의안대로 법사위를 민주당 몫으로 할당해 위원장 선출 표결에 나설 전망이다. 관심을 모았던 법사위원장에는 법조인 출신이 아닌 윤호중 의원이 내정됐다. 산자위는 이학영, 기재위 윤후덕, 외교통일위 송영길, 국방위 민홍철, 복지위는 한정애 의원이 위원장 자리를 놓고 국회 표결된다.

[데일리팜=김정주 기자] 김강립 보건복지부 차관은 오늘(15일) 오후 인천 연수구 소재 셀트리온을 방문해 간담회를 갖고 의약품 생산설비를 시찰했다. 이번 방문은 국내기업의 코로나19 치료제 개발 현황을 점검하고, 직접 현장의 목소리를 듣기 위해 마련됐다. 셀트리온은 코로나19 회복기 환자 혈액을 활용한 항체 치료제 개발을 진행 중으로, 항체 치료제는 면역세포에서 항 코로나19 효능이 높은 항체를 발굴, 개발해 치료 효과가 높고 대량 생산이 가능한 것으로 알려져 있다. 정부는 복지부장관& 8231;과학기술정보통신부장관을 공동단장으로 '코로나19 치료제·백신개발 범정부 지원위원회' 구성& 8231;운영 중이다. 지난 3일 '코로나19 완전 극복을 위한 치료제·백신 등 개발 지원대책'을 마련해 발표했다. 이에 따르면 정부는 올해 코로나19 치료제 확보, 내년까지 백신 확보를 목표로 정하고, 올해 하반기 추가경정예산안 긴급 지원 등을 통해 국내 유망기업을 집중 지원할 계획이다. 김강립 차관은 "정부는 이번 위기를 국내 바이오기업 경쟁력 강화 기회로 삼는다는 정책 방향에 따라 전폭적으로 지원할 계획인 만큼 개발 경험 축적이 바이오기업에 많은 도움이 될 것"이라며 "치료제·백신 등 개발 지원대책을 차질없이 시행하고, 현장 목소리에 귀 기울여 개발 기업의 어려움을 적극 해소해 나가겠다"고 전했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원(원장 김선민)은 보건의료분야 최초로 IT서비스관리 국제표준 최신 규격인 ISO20000:2018의 인증을 획득했다고 15일 밝혔다. ISO20000은 조직이 IT 서비스를 효율적으로 제공하고 정보통신시스템을 안정적으로 운영할 수 있도록 국제표준화기구(ISO)에서 제정한 국제표준 인증규격이다. 심평원은 지난 2014년 ISO20000:2011 취득 후 매년 인증 사후심사를 받고, 3년 주기로 재 인증 심사를 받아왔다. 2017년에 이어 세 번째인 이번 인증에서는 더욱 강화된 ISO20000:2018을 적용했다. 올해 5월 영국왕립표준협회(BSI)의 현장심사를 통해 심평원은 IT서비스관리체계에 대한 효과적인 구현여부를 점검했다. 이영곤 정보통신실장은 "인증 획득이 내·외부고객에게 수준 높은 IT서비스를 제공하는 계기가 됐다"며 "앞으로도 정보통신체계를 개선하여 국민의 생명·건강·안전을 지키는 보건의료시스템을 관리·운영하겠다"고 했다.