[데일리팜=이탁순 기자] 한때 코감기약의 대명사였던 '코싹'이 역사 속으로 사라지게 됐다. 한미약품이 슈도에페드린 복합제 전문약 전환 당시 업그레이드 품목인 '코싹엘'로 마케팅을 전환하면서 예고된 상황이기도 하다. 다만 그때 당시 전문약으로 전환된 품목들이 일반약 시절 매출을 회복하지 못하고 있어 결과적으로 슈도에페드린 복합제들은 재분류가 독이 된 것으로 풀이된다. 25일 업계에 따르면 '코싹정'(세티리진염산염+슈도에페드린염산염)이 지난 24일부로 허가가 자진 취하됐다. 한미약품이 2014년 업그레이드 품목인 '코싹엘정'(레보세티리진염산염+슈도에페드린연산염)을 전문의약품 시장을 노리고 전략적으로 출시하면서 코싹정의 입지는 좁아진 상태였다. 하지만 코싹정은 세티리진염산염+슈도에페드린염산염 복합제 중 최초 허가품목인데다 전문약 전환 전까지 약국 시장에서 인기품목이었다는 점에서 안타까움을 자아내고 있다. 식약처는 2013년말 슈도에페드린 성분의 마약 전용 등의 이유로 슈도에페드린 120mg 성분이 포함된 복합제를 일반의약품에서 전문의약품으로 전환한 바 있다. 코싹정은 당시 20억원대 품목이었다. 한미는 하지만 전문약 전환을 염두하고, 업그레이드품목인 '코싹엘'로 마케팅을 전환하면서 관련품목에서 선두권을 유지해왔다. 대신 코싹정은 작년 원외처방액 자체가 잡히지 않았다. 현재까지 2013년 일반의약품에서 전문의약품에서 전환된 슈도에페드린 복합제 50품목 가운데 허가권을 유지한 품목은 34개로 파악된다. 16개 품목은 허가권을 취하하는 등 시장에서 철수한 것이다. 제약업계 한 관계자는 "코싹정과 같은 품목들이 일반약 시장에서 자리를 잡았던 데다 전문약으로 전환하면서는 경쟁력을 잃은 터라 2013년 재분류가 결과적으로 악재가 됐다"고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단(이사장 김용익)은 사회적 소외계층인 한부모가족의 학습 및 취업프로그램 등을 지원하는 건강보험 희망풍선 기증식을 26일 한국한부모가족복지시설협회에서 진행했다. 건강보험 희망풍선은 한부모의 자립을 위해 폭넓은 직업선택의 기회를 제공하는 교육비 지원, 자녀와 건강한 가족의 모습을 담기 위한 성장앨범 제작비 지원 등 수요자 중심의 맞춤형 사회공헌 프로젝트로 올해는 전국 8개소 한부모가족복지시설을 대상으로 진행된다. 2016년부터 공단 임직원의 기부금으로 지원되어온 건강보험 희망풍선 사업은 시행 첫해 강원도 춘천시 요셉의 집(1호점) 지원 대상 7명 전원이 네일아트, 바리스타 자격증 등 취득을 시작으로, 2019년까지 총 17개 시설, 133명을 지원했다. 올해부터는 자녀에게까지 교육기회가 확대되어, 전국 8개소 시설의 64세대 한부모가족을 지원할 예정이다. 건보공단 관계자는 "한부모 자녀의 성장과정을 담은 앨범 제작으로 가족에게 뜻깊은 추억을 전달하고, 한부모 자립 지원 등을 통해 희망을 잃지 않고 살아가도록 지속적인 지원을 할 계획"이라고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단(이사장 김용익)은 심각한 저출산 분위기 속 육아에 힘쓰는 부모를 응원하기 위해 10만원 상당의 육아용품 세트(턱받이, 담요, 유아용 목욕용품 등) 건이강이 나눔상자 3000개를 제작해 저소득 영유아 보육 및 출산예정 가정에 지원한다고 밝혔다. 건보공단은 26일 한국한부모가족복지시설협회(서울 마포구 소재)를 방문해 500개의 육아용품 세트를 기증했다. 건보공단 지역본부 및 지사와 시·군·구 사회복지협의회를 통해 2500개의 건이강이 나눔상자가 전국 취약계층 아동들을 위해 쓰여질 계획이다. 2018년도부터 시작한 건이강이 나눔상자 프로젝트는 건보공단과 한국사회복지협의회가 저출산 문제 극복을 위해 공동 추진하는 사업으로, 3년 동안 총 1만400개의 육아용품 세트를 전국 저소득 가정의 출산·육아부담 경감을 위해 제작·지원했다. 김용익 이사장은 "OECD 국가 중 합계 출산율이 1명 미만인 유일한 국가라는 심각한 저출산 문제를 함께 공유하고 극복하기 위해 앞장설 것이며, 공공기관으로서 다양한 사회문제 해결을 위해 적극적인 사회공헌을 펼쳐나가겠다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 의약품 제조·수입사(이하 제약사) 14개소가 일련번호 보고율 미흡으로 첫 행정처분 대상이 됐다. 당초 예고된 23개소에서 9개소는 이의신청 인용이 결정되면서 행정처분 대상에서 빠졌다. 건강보험심사평가원이 최종 집계한 '2019년 하반기 제조·수입사 행정처분 의뢰 대상 업체 및 품목수'를 살펴본 결과, 행정처분 의뢰 대상은 14개소를 확정했다. 일련번호 행정처분은 제약사의 경우, 반기 평균 출하시 일련번호 보고율 95% 미만 또는 일련번호 보고율 100% 미만 횟수 3회 이상(95% 미만 1회 이상은 횟수 관계 없이 처분 의뢰)이 대상이다. 심평원이 이의신청 기간을 갖고 소명자료를 검토한 결과, 행정처분 의뢰 대상 업체는 최종 14개소로 품목은 246개다. 제약사 명단과 품목은 개별적으로 안내되며, 공개되지 않는다. 이 중 보고기간이 지난날로부터 1개월 이내 보고가 이뤄진 178개 품목은 행정처분 감경 대상이 된다. 행정처분 감경은 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'에 따라 처분 기준의 2/3 범위에서 감경된다. 행정처분 및 과태료 처분 기준을 보면 올해 1차 처분 예정인 제약사의 경우 일련번호 보고율 미달 품목 당 판매업무 정지 1개월 처분을 받는다. 한편 지난해 하반기 일련번호 출하시 보고율 55% 미만 도매업체 13개소는 이미 처분이 내려진 상태다. 행정처분 및 과태료 처분 기준을 보면 도매업체의 경우, 1차 처분은 업무정지 15일이다. 만약 지난해 행정처분을 받은적 있는 도매업체라면 2차 처분에서는 업무정지가 1개월로 늘어난다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단(이사장 김용익)은 27일 오후 1시 송도 컨벤시아에서 열리는 '2020 회계·세무 관련 8개 학회 통합학술대회'에서 '알기쉬운 의료서비스 원가: 수집부터 계산까지'라는 주제로 국민건강보험공단 세션을 운영한다고 밝혔다. 이번 학술대회는 한국회계학회를 비롯, 한국관리회계학회, 한국국제회계학회, 한국세무학회, 한국세무회계학회, 한국정부회계학회, 한국회계정보학회, 한국회계정책학회 8개 학회가 “회계의 사회적 역할과 미래”라는 주제로 개최하는 통합학술대회다. 건보공단은 건강보험 급여행위에 대한 원가계산 프로세스를 소개하고 원가자료를 토대로 한 분석사례를 회계전문가들과 공유하여 원가정보 활용방안 등을 논의할 예정이다. 이번 세션에서는 공단의 원가시스템(DCS)과 패널 의료기관 자료 수집, 검증, 표준화 그리고 계산까지 일련의 과정과 원가분석 사례 등을 공유함으로써 회계전문가들에게 보다 구체적으로 원가사업 현황을 소개한다. 한국회계학회 내에 새로 구성한 의료회계위원회와 더불어 의료회계기준 등 건강보험 원가계산방법을 더욱 발전시킬 수 있는 공동 연구 방안 등 향후 계획을 공유할 예정이다. 정광화(강원대학교 교수) 의료회계위원장은 "이번 행사 및 앞으로의 의료회계위원회와 공단과의 공동연구를 통해 건강보험 보장성 강화라는 공익적 정책이 잘 자리를 잡을 수 있도록 회계학계가 기여할 수 있는 기회가 될 것"이라고 했다. 박종헌 건보공단 급여전략실장은 "건강보험 원가계산에 대한 회계 전문가의 참여와 공감대 확산으로 더욱 신뢰성 있는 의료서비스 원가정보를 만들고 적정 수준의 수가보상을 위한 근거자료로 활용할 수 있기를 바란다"고 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 문재인 대통령이 26일 신임 국민권익위원장에 전현희(서울대치대·56) 전 더불어민주당 의원을 내정했다. 전 신임 권익위원장은 이르면 28일 공식 임명될 예정이다. 권익위원장은 국회 인사청문회 대상이 아니다. 방송통신위원회 위원장에 한상혁(59) 현 방송통신위원회 위원장, 경찰청장에 김창룡(56) 부산경찰청장을 후보자로 각각 지명했다. 강민석 청와대 대변인은 춘추관 브리핑에서 문 대통령이 이날 오후 이같은 인사를 단행했다고 밝혔다. 18대, 20대 국회의원을 지낸 전현희 신임 권익위원장은 부산 데레사여고를 나와 서울대 치의학과, 고려대 의료법학 석사 학위를 수료했다. 제38회 사법고시에 합격한 후 대한의료법학회 이사로 일하다가 민주사회를위한변호사모임, 환경위원회·여성인권위원회 위원, 녹색소비자연대 녹색시민권리센터 소장을 역임했다. 강 대변인은 "전 신임 위원장은 변호사로 소비자 피해구제 의료소송 등 공익 보호에 힘썼다"며 "의원 실절 환경노동·국토교통·보건복지 등 다양한 분야에서 활동하며 첨예한 사회적 갈등을 조정했다"고 말했다. 이어 "정치·법조·의료계에서 쌓은 전문성과 폭넓은 경험, 그간 보인 강한 개혁의지로 반부패 공정 개혁을 완수하고 국가 ?렴도를 제고할 적임자"라며 "공정하고 투명한 사회를 위한 문재인 정부 핵심 정책을 차질없이 추진할 것"이라고 덧붙였다. 장관급인 방송통신위원회 위원장에 내정된 한상혁 현 위원장은 대전고와 고려대 법학과를 졸업한 뒤 중앙대에서 언론학으로 석사를 취득했다. 그는 변호사(사시 40회) 출신으로 방송문화진흥회 이사, 민주언론시민연합 공동대표, 법무법인 정세 대표 변호사를 지냈다. 그는 전임인 이효성 전 위원장이 중도 사퇴한 뒤 후임으로 지난해 9월 방송통신위원장에 임명돼 이 전 위원장의 잔여 임기를 채웠다. 이번에 정식 임명되면 3년 임기를 새로 시작하게 된다. 차기 경찰청장에 내정된 김창룡 부산경찰청장은 부산 가야고와 경찰대 법학과를 졸업한 뒤 서울 은평경찰서장, 주미합중국대한민국대사관, 경남경찰청장 등을 거쳐 부산경찰청장으로 근무하고 있다. 그는 노무현 정부 당시 청와대 치안비서관실 행정관으로도 근무했다. 당시 청와대 시민사회수석은 문 대통령이었다.

[데일리팜=이혜경 기자] 국내 의약품 공급 구조 개선을 위해 최우선적으로 제네릭 품질 강화와 가격 인하가 필요하다는 의견이 제기됐다. 기본적으로 선진국과 동일한 제네릭 품질 수준을 확보하고, 선진국의 평균적인 특허만료 후 시장가격 인하 패턴에 맞춰 가격을 인하하면 현재보다 추가적 가격 하락 분 만큼 제네릭 사용량을 늘릴 수 있다는 것이다. 건강보험공단은 26일 오후 2시 대한상공회의소에서 의약품 정책의 개선방향과 과제를 주제로 '의약품 공급 및 구매체계 개선방안' 토론회를 개최했다. 이번 토론회 발제는 지난해 건보공단 연구용역으로 수행된 '의약품 공급 및 구매 체계 개선 연구책임자인 이상원 성균관대학교 약학대학 교수가 맡아 의약품의 전(全)주기에 걸친 정책 과제를 제안했다. 이 교수는 "이번 연구는 순수하게 보험자의 입장만 다룬 것이 아닌, 사회적 관점에서 의약품 공급의 지속 가능성과 구조에 대한 정책 방향성을 제시한 것으로 이해해달라"고 말했다. 제네릭 공급 구조혁신 정책 방안=이 교수가 제안한 의약품 공급 구조혁신의 기본 방향은 제네릭, 유통, 신약 공급이 상호 연계된 형태를 띈다. 제네릭의 경우 현재 품질, 가격, 사용 등 3가지 측면에서 문제를 가지고 있다고 지적했다. 오랜기간 제네릭 제도 운영과 생산 경험에도 불구하고 품질 경쟁력이 미흡하고, 오리지널과 제네릭 약가 차이가 거의 없어 다수 제네릭 출시에도 불구하고 약가인하 기전 또한 약하다는 것이다. 또한 제네릭 사용이 약품비 절감으로 이어지는 효과 등이 적은 상황이다. 이 교수는 "제네릭 문제 해결을 위해 다양한 정부 정책을 펼쳐왔으나, 의도하는 방향과 다른 결과가 나타났다"고 했다. 정부는 제네릭 문제 해결을 위해 약가 일괄인하, 동일제제 동일약가, 실거래가 약가인하, 리베이트 약가인하, 공동생동 완화, 3·28 제네릭 대책 등을 펼쳐??다. 하지만 단기적으로 약품비를 낮추는데 멈추거나 재정절감 효과나 제네릭 개수 감소 효과가 적었다는 평가를 받고 있다. 따라서 제네릭 공급 구조혁신 정책이 성공하기 위해선 제네릭 품질 강화, 가격인하, 사용확대 등이 어우러져야 한다고 했다. 우선 선진국과 동일한 수준의 제네릭 품질을 유지하려면 '제네릭 허가 후 변경기준 강화(동등성 심사 강화, 안정성 시험 사전 검토)'와 '선진국 수준 GMP inspection(선진화, 정보공개)' 등의 정책을 제안했다. 가격인하의 경우, 선진국에서 특허만료 후 시장가격 인하 패턴을 제네릭 가격 목표로 설정해 정책을 추진해야 한다고 했다. 구체적으로 제네릭 가격을 특허 만료 오리지널 가격과 차등화 하고, 최초 제네릭 등재 후 기간 기준 또는 동일 성분 동일 제제 개수 기준을 적용해 추가 인하하는 방안이다. 이 교수는 "제네릭 진입이 없거나, 경쟁이 미흡한 특허만료 의약품의 약가를 제도적으로 인하해야 한다"며 "제네릭 가격의 하락분 만큼 제네릭 사용량을 확대하는 제네릭 사용비중 목표 설정도 함께 진행할 수 있다"고 밝혔다. 의약품 유통 구조혁신 정책 방안=의약품 유통거래 질서 강화와 함께 의약품 유통산업의 경쟁력 강화를 위해서 도매업의 허가기준 강화(GDP 도입), 우수유통기업 육성 정책 등이 필요하다고 했다. 현재 국내 도매상을 통해 의약품 공급 비중은 의약분업 시행 초기인 2001년 45.1%에서 2018년 88.2%로 유통일원화가 정책된 반면, 유통구조는 총판도매, 전납도매, 협력도매 등 다양한 형태의 도도매를 기반으로 형성된 상황이다. 이 교수는 "도매상 허가 기준 완화 등으로 업체수의 급격한 증가에 따른 양극화가 심화되고 있지만, 국내 상위 10대 도매상 유통 비중이 48%로 점차 선진국형으로 변화하고 있다"며 "현재 혼재되어 있는 영업형태 및 규모 등을 고려해 의약품 유통구조의 합리화가 필요하다"고 했다. 유통구조 혁신을 위해선 구조, 제도, 환경, 공정거래 측면에서 정책이 설정돼야 한다며 적극적인 제도 개선 및 정책 개발(도매상 허가기준 및 사후관리 강화, 편법적 직영도매 엄격한 법집행, 일련번호 및 공급내역 보고 제도를 정보 활용 측면으로 발전)과 선진화된 유통거래 환경 조성(누수적 유통마진 개선, 포장단위 등 물류처리의 효율화 제도 개선, 전문 인력 육성), 공정거래 환경조성(거래 투명화 방안 제도화, 요양기관의 적절 구매 유도) 등이 필요하다고 제안했다. 이 교수는 "거래질서 강화를 위해 리베이트 제재 강화와 의약품거래소 등 유통정보 정책이 필요하다"고 덧붙였다. 국내개발 신약 공급 구조혁신 정책 방안=국내 개발신약은 현재 30개로, 임상단계에 173개의 파이프라인을 개발 중이다. 매출액은 2017년 IMS 데이터로 보면 18300억원으로 의약품 시장의 1% 미만이다. 이 교수는 "글로벌 수준의 신약개발 생산성을 기반으로 적정공급량 달성 목표를 설정하고, 선진국에서의 시판신약 혁신성 수준을 지속적으로 추구하는 목표 설정이 필요하다"며 국내 개발신약 공급 정책의 목표가 필요하다고 했다. 제안한 정책을 보면, 양적인 측면에서 국내개발 신약 공급확대를 위해 2019년부터 2030년까지 국내개발 신약 32개 추가공급을 목표로 설정해 글로벌 수준의 평균적 신약 성공률 및 개발 기간을 달성해야 한다고 했다. 질적인 측면에서는 혁신적 기전의 최초신약(first in class) 확대, 신약 기술혁신 원천으로 대학과 연구소 비중 확대 등을 제안했다. 이 교수는 "2030년까지 국내 개발신약 32개 공급을 위해 20조원 규모의 투자가 필요하다"며 "R&D 투자규모를 현재 1조3000억원에서 2030년까지 약 2배 규모로 증가시킬 경우 투자 소요금액을 조달할 수 있다"고 설명했다. 기업 R&D 투자 유인 정책 실행을 위해 혁신형 제약기업 제도, 정부 R&D 지원 등이 민간 제약기업의 투자 확대를 유도할 수 있도록 해야 한다고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국내에서 코로나19 환자를 대상으로 한 클로로퀸 투여 임상시험이 모두 조기에 종료된 것으로 알려졌다. 클로로퀸은 세계보건기구(WHO)와 미국 국립보건원(NIH)도 효과가 없다며 임상시험을 중단한 바 있다. 식약처는 26일 코로나19 치료제·백신 개발 진행 상황을 설명하면서 국내 클로로퀸 임상시험이 모두 조기 종료됐다고 밝혔다. 식약처에 따르면 국내에서는 총 5건의 히드록시클로로퀸 임상시험이 승인됐으나, 국내외 임상시험에서 치료적 유익성이 인정되지 않으면서 5건 모두 조기 종료돼 현재는 임상시험에 쓰이고 있지 않다. 이달 WHO와 NIH도 임상시험 자료를 분석한 결과, 환자에게 치료적 유익성이 인정되지 않는 것으로 판단, 히드록시클로로퀸에 대한 임상시험 중단을 각각 발표한 바 있다. 식약처는 최근 영국 임상시험에서 중증환자의 사망률을 낮추는데 효과가 있다고 발표된 '덱사메타손'의 경우 증증 환자에 한정해 투여하는 것이 적절하다고 설명했다. 덱사메타손이 면역 억제 작용을 통해 치료 효과를 나타내는 것으로 급성호흡기증후군과 같은 '중증' 환자에 한정해 의사학 환자상태를 관찰하면서 투여하는 것이 적절해 보인다는 설명이다. 덱사메타손은 염증억제작용이 있는 합성 부신피질호르몬제로 이미 시판돼 있는 약물이다. 국내 수급은 원활한 상태로, 정제 및 주사제 14개 품목이 생산되고 있으며, 정제는 연간 약 4300만정, 주사제는 연간 약6000만 앰플이 생산되고 있다고 설명했다. 식약처는 현재 국내에서 총 15건(치료제 13건, 백신 2건)의 코로나19 관련 임상시험이 승인됐다면서 이 가운데 3상이 2건, 2상 4건, 연구자 임상시험 7건으로 파악했다. 우리나라에서 개발한 치료제로는 클레부딘(2상, 부광약품, B형간염치료제로 기허가), 피라맥스(2상, 신풍제약, 말라리아치료제로 기허가), EC-18(2상, 엔지켐생명과학), 나파모스타트(2상, 종근당, 항응고제로 기허가)가 있다는 설명이다. 백신 임상시험은 2건 모두 초기 단계(1상~2상)에 있으며, 이중 우리나라에서 개발한 백신으로는 GX-19(1/2상, 제넥신)가 있다. 국내 임상시험을 준비 중이거나 해외에서 임상 중인 코로나19 치료제로는 미국 L사가 임상시험을 진행하고 있는 항체치료제가 있다고 전했다. 또한 류마티스관절염치료제로 사용되고 있는 R사의 제품이 미국, 중국 등에서 임상을 진행하고 있으며, 국내 C사가 항체치료제로 임상시험 준비단계에 있다고 전했다. 아울러 혈장치료제로는 국내 G사가 완치된 환자의 혈장을 이용한 치료제를 개발하고 있으며, 현재 임상 2상을 준비하고 있다는 설명이다. 현재 전 세계적으로 상용화된 코로나19 백신은 없는 상황. 해외에서는 영국 옥스퍼드 대학이 개발 중인 백신이 임상2/3상 단계, 중국 C사와 미국 M사가 각각 개발 중인 백신이 임상 2상 단계, 그 외 12개 백신이 임상 1/2상 또는 1상 단계에 있다는 설명이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난 4월 1일 식품의약품안전처 허가사항 변경 이후 '튜피젠트프리필드주300mg(두피루맙) '를 투여 중인 만 12세 이상 청소년 환자가 성인(만 18세)이 되었을 때 급여기준을 충족하면 급여 인정이 가능하다. 다만 급여기준 고시의 투여대상을 모두 만족하는 경우에 한한다. 듀피젠트 고시를 보면, 3년 이상 증상이 지속되는 성인(만 18세 이상) 만성 중증 아토피피부염 환자로서 ▲1차 치료제로 국소치료제(중등도 이상의 코르티코스테로이드 또는 칼시뉴린 저해제)를 4주 이상 투여했음에도 적절히 조절되지 않고, 이후 전신 면역억제제(Cyclosporine 또는 Methotrexate)를 3개월 이상 투여했음에도 반응(EASI(Eczema Area and Severity Index) 50%이상 감소)이 없거나 부작용 등으로 사용할 수 없는 경우 ▲동 약제 투여시작 전 EASI 23 이상 등의 조건을 만족해야 급여를 적용 받는다. 건강보험심사평가원은 이 같은 내용을 담은 '청소년기에 듀피젠트 투여 개시한 환자 관련 급여기준 적용 질의응답'을 26일 안내했다. 듀피젠트는 지난 1월 1일부터 성인 아토피피부염에 급여가 적용되고 있다. 이후 4월 1일 식약처 허가 연령이 '성인'에서 '성인 및 청소년(만 12세 이상)'으로 확대되면서 현재 청소년 환자의 경우에는 약값 전액 본인부담으로 약제 투여가 가능해졌다. 심평원은 "만 12세 이상 청소년 환자가 듀피젠트 최초 투여 시작 시점에 투여대상을 만족한 경우, 성인이 되었을 때도 투여대상을 만족하는 것으로 판단된다"며 "투여대상을 만족했더라도 평가방법 등 이외 급여기준을 충족한 경우에 한해 급여 인정이 가능하다"고 설명했다. 3년 이상 증상이 지속되는 만성 아토피피부염은 진료기록부 등을 통해 듀피젠트 투약개시일 기준으로 3년 이전에 아토피피부염으로 진단된 과거력이 확인되는 것을 의미한다. 1차 국소치료제 투여 이후 전신면역억제제를 투여하지 않고 듀피젠트 투여시 약값 전액을 환자가 부담해야 한다. 다만, 신부전, 비조절성 고혈압, 비조절성 감염증, 악성종양, 중증 간질환 등 의학적 금기 사유로 전신면역억제제 투여가 불가능한 경우에는 EASI 등 조건 만족 시 급여인정이 가능하다. 의학적 사유 등으로 휴약 후 재투여 시 ▲최초 반응평가(16주째) 실시 이전에 휴약한 환자의 재투여는 최초 투여 인정기준에 해당 ▲최초 반응평가(16주째) 후 지속투여 중인 환자가 휴약한 경우 휴약기간이 3개월 미만이면 연속 투여로 인정, 휴약기간이 3개월 이상이면 최초 투여 인정기준에 해당 등의 요건을 맞춰야 한다.