-
코로나19 치료제·백신개발 등 추경 1936억 신속지원[데일리팜=김정주 기자] 정부가 코로나19 치료제·백신개발에만 추가경정 총 1115억원 규모를 신속지원 한다. 임상시험 전주기부터 바이오·의료기술 개발에 이르기까지 보건복지부와 과학기술정보통신부 합동으로 순차 지원할 계획이다. 정부는 오늘(9일) 오후 서울 웨스틴조선호텔에서 코로나19 치료제·백신개발 범정부 지원단 제4차 회의를 열고 코로나19 치료제·백신 등 개발 관련 추가경정예산 집행계획 등을 논의했다. 이번 회의에서 정부는 지난 3일 국회 본회의에서 의결한 코로나19 치료제·백신 등 개발을 위한 관계부처 추가경정 예산을 근거로 논의했다. 추가경정 예산은 총 1936억원으로 이 중 치료제와 백신 부문은 총 1115억원으로 가장 규모가 크다. ◆치료제·백신 개발 = 정부는 치료제·백신 개발에 총 1115억원을 투입한다. 이는 보건복지부와 과학기술정보통신부 합산 규모로, 이 중 복지부는 임상시험 전주기에 940억원을 지원하고 과기정통부는 바이오·의료기술 개발에 175억원을 각각 지원한다. 임상시험 전주기의 경우 항체와 혈장치료제, 백신 3대 플랫폼 기술 등을 중심으로 개발 기업에 대한 임상시험 1상부터 3상까지 단계별로 예산을 지원한다. 복지부는 치료제의 경우 450억원, 백신은 490억원으로 각각 구분했다. 바이오·의료기술 개발의 경우 치료제·백신 후보물질 10개 발굴에 50억원이 투입된다. 아울러 효능·독성평가 등 전임상도 지원한다. ◆방역물품·기기 고도화 = 방역물품과 기기고도화에는 357억원이 지원된다. 먼저 과기정통부는 한국형 방역 패키지 개발에 222억원을 투입할 계획이다. KAIST 플랫폼을 활용해 학계·연구계·산업계에 흩어져 있는 기술역량을 결집, 기업과 함께 감염병 대응 솔루션을 개발하고 글로벌 산업을 추진하는 게 골자다. 복지부는 방역장비·진단기기의 국산화·고도화 지원에 135억원을 투입한다. 전세계적 수출붐 계기 세계시장 경쟁력을 강화하고, 팬데믹 진정 이후에도 세계시장 선점기업과 경쟁할 수 있도록 기술개발을 지원하는 사업이다. 세부적으로는 감염병 방역기술개발에 85억원, 의료기술 상용화 지원센터에 30억원, 의료기기 경쟁력 강화에 20억원이 각각 투입된다. ◆연구·생산 인프라 구축 = 정부는 연구·생산 인프라 구축에 391억원을 지원할 예정이다. 먼저 복지부는 공공백신개발지원센터에 43억원을 투입한다. 국립감염병연구소 기능확대에 따른 필요장비를 강화하고 조기확충하는 게 골자다. 또한 복지부는 국가보건의료연구 인프라 구축에도 163억원을 지원한다. 확진자 유전자 분석을 통한 분석기술을 고도화 하고 확진자 유전자 데이터 생산·활용체계를 구축하는 게 목표다. 치료제·백신 신속개발을 위한 임상시험·지원체계도 구축하는데 복지부는 여기에 36억원을 투입할 예정이다. 사업이 시작되면 국내 다기관임상시험을 지원하고 임상시험센터 간 정보공유 체계를 마련, 해외임상 전담 컨설팅 조직을 운영할 계획이다. 기업 치료제·백신 생산시설·장비 구축 지원에도 100억원이 투입된다. 복지부는 제품생산이 가능한 기업을 대상으로 생산시설·장비비를 직접 지원할 예정이다. 산업통상자원부는 백신글로벌산업화 기반 구축에 49억원을 투입한다. 화순과 안동 지역에 위치한 백신실증지원센터 내에 백신·치료제 제조장비를 구축하는 내용이 골자다. ◆인체 데이터 활용여건 조성 및 특허 국제표준화 등 지원 = 정부는 인체 데이터 활용과 특허 국제표준에 73억원 규모를 지원할 계획이다. 세부적으로 보면 복지부는 감염병 의료기술 근거생성 연구에 8억원을 지원해 방역 현장에서 활용되나 의학적 근거가 불충분한 의료기술에 대해 근거산출 연구개발을 추진한다. 산자부는 국가표준기술 개발 보급에 30억원을 투입해 국가표준 기술력을 향상시키고 K-방역모델 국제표준화를 지원하고, 특허청은 치료제·백신 등 바이오 분야 특허 연계 R&D 전략을 지원하기로 했다. 정부는 수행기관 지정과 공모기간 단축으로 코로나19 백신·치료제 등 개발 관련 추경사업을 신속 집행할 방침이다.2020-07-09 16:14:58김정주 -
정부 "콜린알포 재평가 내주초 제약 의견청취 후 재심의"[데일리팜=김정주 기자] 콜린알포세레이트 급여재평가로 타격이 기정사실화 된 제약기업들의 문제제기에도 정부는 치매 외 의학적 효능에 대한 근거가 없다는 기존 입장을 분명히 했다. 이 같은 근거가 다른 보험선진국들의 입장과 크게 다르지 않거나, 오히려 업계 충격을 완화하기 위한 선별급여 채택 등 조치를 취하고 있다고 했다. 정부는 약제급여평가위원회 재상정 전인 현재, 관련 제약업계의 의견을 청취 중이다. 보건복지부는 업계의 이 같은 반발에 대해 오늘(9일) 설명자료를 내고 외국의 사례를 바탕으로 현재까지의 이 제제 재평가 과정을 설명했다. 업계가 문제삼고 있는 이 제제 재평가 적용 이슈는 크게 ▲환자부담 증가 및 건강보험 보장성 계획 약화 ▲ 재평가 절차 및 기준 등으로 대표된다. ◆증가 및 건강보험 보장성 계획 약화 논란 = 콜린알포세레이트 성분 의약품의 효능은 치매, 경도인지장애 등 뇌대사 관련 질환, 감정·행동변화로 올해 기준으로 보험에 등재된 품목은 총 221개, 지난해 기준 청구액은 3525억원 규모다. 이 성분 의약품은 주요 외국에서 건강기능식품으로 판매하고 있어 그간 국회와 시민단체들은 약제 오남용과 급여적정성에 대해 계속해서 문제를 제기해왔다. 이에 따라 심사평가원은 지난해 임상문헌과 제외국 보험등재 현황 등 급여적정성 재평가를 시작했다. 심평원은 교과서와 임상진료지침, 의료기술평가(HTA) 보고서, 임상연구 문헌 등 모든 관련 문헌근거를 광범위하게 검토한 결과, 치매 외 효능은 의학적 근거가 없었다고 발표했다. 실제로 8개 외국(A8 국가, 미국, 영국, 프랑스, 이탈리아, 일본, 독일, 스위스, 캐나다)에서도 보험에 등재하고 있지 않다는 것이 중요한 근거 중 하나였다. 이후 심평원 산하 약제급여평가위원회는 임상적 근거가 있는 치매는 현행 급여를 유지하고, 근거가 부족한 경도인지 장애 등에 대해서는 일시적 조정에 따른 충격 완화를 위해 선별급여를 적용(본인부담률 80%)하는 등 최소한의 급여를 하기로 지난 6월 11일 의결한 바 있다. 이에 대해 복지부는 "이와 별개로 건강보험 보장성강화 계획에 따른 비급여 의약품의 급여화는 정상 추진 중"이라며 보험급여가 적용되는 의약품 중 급여기준으로 인해 비급여(전액본인부담)가 발생하는 415항목(2017년 기준)에 대한 비급여 해소를 추진해, 현재까지 280항목을 검토했다"고 설명했다. ◆재평가 절차 및 기준 문제 = 현행 건강보험제도에서는 식약처가 허가한 의약품에 대해 비용효과성 등을 종합적으로 평가해 선별적으로 등재한다. 이른바 '포지티브 리스트'제도인 선별등재제도를 유지하고 있는 것인데, 등재약제도 신약이나 새롭게 등재를 준비하는 약제들과 같이 보험급여 적정성 차원에서 별도로 평가를 할 수 있다는 게 정부의 기본 원칙이다. 복지부는 "현재 콜린알포세레이트 급여재평가는 전문가 평가와 제약사 의견수렴, 건강보험정책심의위원회 보고 등 적법한 절차를 통해 추진 중"이라며 "약평위 산하 사후평가소위원회를 지난해 9월 구성하고, 같은 해 12월 재평가 공청회와 약평위 심의를 거쳐 올해 2월 평가기준을 마련하고 대상을 선정해 지난 5월 건정심 보고, 지난달 약평위 심의를 진행했다"고 그간의 행정 수순을 설명했다. 현재 정부는 업계 의견을 청취 중으로, 이 수순대로라면 의견수렴 과정이 끝나면 다시 약평위에 재상정 돼 재심의가 진행된다. 복지부는 "오는 13일까지 제약사 의견을 수렴하고, 향후 이들의 의견을 검토해 약평위 재심의 후 최종 확정할 것"이라고 말했다. 한편 지난 8일 콜린알포세레이트 제품을 보유한 66개 제약사는 심평원에 급여적정성을 다시 평가해달라는 내용을 골자로 한 이의신청을 내겠다는 공동입장을 밝혔다.2020-07-09 16:00:19김정주 -
조건부허가 대상 명확화…기허가품목은 종전요건 유지[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처가 첨단바이오법(첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률) 시행에 따라 신속허가 및 조건부허가 대상을 엄격하게 적용한다면서 이에 따른 안전성 우려는 기우라고 전했다. 다만 제정법을 적용받는 조건부허가 기허가품목은 종전 허가조건을 유지할 방침이다. 세포·유전자치료제의 심사 및 허가파트를 담당하고 있는 식약처 정호상 세포유전자치료제과장과 오정원 허가총괄팀장은 7일 출입기자 브리핑에서 이같이 밝혔다. 식약처는 최근 8월 28일 첨단바이오법 시행을 앞두고 '첨단바이오의약품의 품목허가·심사 규정'을 마련해 행정예고했다. 이에 따라 기존 약사법을 적용받았던 세포치료제와 유전자치료제 등 첨단바이오의약품이 새로운 법 테두리 내에 신설된 규정을 적용받게 된다. 국내 세포·유전자치료제 허가품목 숫자는 적지만, 새로운 종류의 치료제인데다 상장 벤처들이 개발하는 품목이 많아 관심이 높다. 또한 허가취소된 유전자치료제 '인보사' 사건을 통해 허가심사 강화에 대한 필요성도 제기되고 있다. 일각에서는 신속심사 대상 의약품이나 3상 면제 등 조건부허가 대상 의약품들이 안전성을 무시한채 졸속 심사되는 것 아니냐는 우려의 시선도 던지고 있다. 이에 대해 식약처는 안전성 문제가 일어나지 않도록 법안에 안전장치들을 충실히 반영했다는 설명이다. 예를 들어 장기추적조사 등 사후관리 장치가 마련됐다는 것이다. 정호상 과장은 "사실 8월 법 시행 이전에도 세포·유전자치료제 심사체계는 선진국 기준과 대동소이하게 준비해 놓고 있었다"면서 "첨단바이오법에는 세포 채취 단계부터 의약품 최종 단계까지 세포가 동등한지 판단할 수 있도록 규정해 놓고 있어 인보사같은 세포변경 문제에 대해 대비가 잘 돼 있다"고 설명했다. 정 과장은 "첨단바이오법은 첨단바이오의약품을 지원하면서 동시에 안전성을 강화하는 내용이 골자"라며 "기존 고시 수준에 있던 신속심사 규정을 법례화해 신속심사 대상의약품들이 보다 빠르 시간 내 허가될 수 있도록 했다"고 말했다. 그러면서 "신속심사나 조건부허가 대상품목의 기준을 명확히 해 일각에서 우려하는 조건부허가 의약품 등이 남발돼 안전성을 우려할 일은 없게 했다"며서 "여기에 조건부허가 미달 품목에 대한 조처도 명확히 하면서 관리가 더 타이트 해졌다"고 덧붙였다. 식약처는 이에 맞춘 심사 인력 투입도 고려하고 있다는 설명이다. 그동안 조건부 허가는 주로 임상3상을 조건부로 임상2상 완료 단계에서 품목을 승인하는 제도였다. 여기에는 기존 치료법이 없거나, 생명을 위협하는 중대한 질병이거나, 임상적 유익성을 예측할 수 있는 평가변수가 있어야 가능했다. 하지만 이러한 조건들이 추상적인데다 조건부 허가 의약품이 실질적으로 환자에게 사용한 사례도 적어 문제를 제기하는 목소리도 있었다. 식약처는 이러한 문제점을 인식하고 첨단바이오법에는 조건부허가 또는 신속심사 대상 요건을 명확히 했다는 설명이다. 이에 기업과 조건부허가를 놓고 반목하는 사례도 줄어들 것이란 예상이다. 최근 식약처는 파미셀과 '셀그램-LC' 조건부허가 신청을 놓고 소송을 벌여 패소한 바 있다. 다만 조건부허가 기허가품목은 종전 허가조건을 유지한다는 방침이다. 첨단바이오법에는 공포후 1년 이내 기허가품목은 재허가를 신청해야 한다고 명시돼 있다. 이에 세포치료제 16개 품목이 재허가를 신청해야 한다. 이 가운데는 3상을 조건으로 허가를 받은 품목들도 있다. 오정원 팀장은 "3품목이 임상3상을 전제로 조건부 허가된 상태"라면서 "3상 임상시험이 진행되고 있는 품목들은 재허가 신청 전까지 기존 허가조건을 유지할 계획"이라고 말했다. 오 팀장은 "지난 3일자로 재허가 품목을 가진 업체에 제출자료들을 안내했다"면서 "기본적으로 안전성·유효성 자료의 경우 약사법령에 의한 요건 자체가 비슷하지만, 다만 품질 관련 자료는 국제공통기술문서(CTD) 포맷의 업데이트된 버전으로 자료를 제출해야 한다"고 설명했다.2020-07-09 14:14:37이탁순 -
건보공단 서울강원본부, 오피니언리더 초청 간담회[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단(이사장 김용익)은 8일 강원 원주& 8231;횡성권역 지자체, 언론, 학계, 보건의료단체, 시민단체 등 각 분야를 대표하는 오피니언 리더들과 간담회를 열고 강원지역 사회적 가치 실현 및 지역사회 활성화 방안에 대한 의견을 나눴다고 밝혔다. 건보공단은 이번 코로나 사태의 세계가 부러워하는 'K-건강보험'의 성과 및 강원권역 사회적가치 실현사업 추진방안을 논의하는 시간과 원주& 8231;횡성권역 사회공헌 활동의 일환으로 원주시 저소득 세대 선풍기(2500만원), 횡성군에 쌀& 8231;라면세트(1500만원) 지원을 위한 기금 전달식을 함께 진행하였다. 건보공단은 강원 도민과의 상생발전을 위해 강원지역 사회적 가치 실현 사업을 다른 지역보다 우선해서 선도하고 지역주민의 건강지수 향상을 위해 많은 노력을 기울일 계획이다. 간담회에 참석한 원주권역 오피니언 리더들은 요즘 공공기관의 사회적 가치 실현이 시대의 화두로 많은 관심을 받고 있다고 하면서, 공단의 사업 추진방향과 역할에 기대를 나타내고 지역주민들이 원하는 방향으로 사업이 추진되기를 바란다고 당부했다. 건보공단과 오피니언 대표들은 강원도민의 삶의 질 향상 및 강원 중심의 사회적 가치 실현을 도모하기 위해, 지속적인 참여와 협력을 확대하고, 지역사회 발전을 위해 공동의 노력을 기울이기로 했다. 김용익 이사장은 "이번 간담회를 시작으로 공단이 건강보험 고유사업과 연계한 사회적 가치 창출, 지역사회 활성화 및 사회적 책임 이행 등을 차질 없이 추진한다면 강원도민의 삶의 질 향상을 위한 사회적 분위기 조성에 크게 기여할 것으로 기대된다"고 밝혔다.2020-07-09 14:12:58이혜경 -
건보공단, 강원도민 사회공헌 아이디어 3억원 지원[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단(이사장 김용익)은 8일 강원지역 사회복지 증진 및 지역사회 문제 해결 프로그램 추진을 위해 총 3억원을 강원도사회복지공동모금회를 통해 지원했다고 밝혔다. 건보공단은 지난 5월 6일부터 6월 5일까지 한 달간 강원지역 비영리 단체를 대상으로 공모해 지역사회 문제 해결과 복지 향상을 위한 프로그램을 발굴하였으며, 최종 심사를 거쳐 22개 과제를 선정했다. 식습관 개선 및 재활활동을 통한 당뇨·고혈압 관리, 비만 예방, 소셜 로봇을 활용한 노인 돌봄 등 선정된 22건(사업비 3억원)의 프로그램은 이달부터 올 연말까지 원주, 춘천, 정선 등 강원 각지에서 운영된다. 건보공단 이태근 총무상임이사는 "우리 지역에 필요한 것이 무엇인지 가장 잘 알고 있는 도민들이 직접 만든 프로그램을 지원하게 돼 기대가 된다"며 "앞으로도 사회공헌 활동에 시민 참여를 더욱 확대하여, 공단이 지역사회와의 상생발전에 앞장서겠다"고 했다.2020-07-09 14:10:01이혜경 -
요양기관 코로나 특례 지원금, 천천히 갚는 법안 등장[데일리팜=이정환 기자] 코로나19 등 감염병 재난 위기 경보 발령 시 의료기관 경영난 해소를 위해 지원하는 요양급여비용 선지급금 상환 기간을 다음 회계연도까지 연기하는 법안이 추진된다. 이렇게 되면 의료기관은 정부가 지급한 특수 지원금을 천천히 갚을 수 있게 된다. 선지급금 재원인 건강보험 준비금을 반드시 해당연도에 보전토록 된 법 조항을 바꿔 코로나 피해 의료기관의 상환 부담을 낮추는 게 목표다. 9일 더불어민주당 신현영 의원은 이같은 내용의 국민건강보험법 일부 개정안을 대표 발의했다. 요양급여 선지급 특례 제도는 신종감염병 등으로 의료기관이 경영난을 겪거나 폐업 등으로 진료행위를 중단하지 않도록 선급금을 지급하고 국민 의료접근성을 보장하는 제도다. 현행법은 급여 선지급에 쓰인 준비금을 해당 회계연도에 반드시 보전토록 돼 있다. 이는 요양급여 선지급 특례를 받은 의료기관이 지원받은 금액을 반드시 해당 연도 내 갚아야 함(상환 완료)을 의미한다. 신 의원은 코로나19 처럼 감염병 재난이 장기간 지속되면 의료기관 상환능력이 연말까지 회복되지 않을 수 있다고 지적했다. 특히 가을이나 겨울 코로나19가 재유행하면 해당 특례의 활용이 제한되는 어려움도 있다고 했다. 실제 보건복지부의 요양급여 선지급 특례 시행에도 의료기관의 활용률이 10% 미만에 그치며 저조한 이용률을 보인 상태다. 의료기관은 지원받은 선지급금을 당장 올해 7월~12월 내 모두 갚아야 하는 게 현실적으로 어렵다며 상환 시기 연장 등 융통성 있는 정책 운용을 요구했었다. 이에 신 의원은 '재난안전관리 기본법'에 따라 위기경보가 발령되면 준비금 보전을 다음 회계연도로 연기할 수 있도록 하는 법안을 냈다. 신 의원은 "건보 요양급여 선지급 특례 재원인 준비금의 보전 기간을 미룰 수 있게 해 정책 효과를 높이는 법안"이라며 "재난안전관리 기본법에 따른 재난 시 현금 지출에 사용된 준비금을 다음 회계연도에 보전할 수 있는 조항을 신설해야 한다"고 설명했다.2020-07-09 11:38:11이정환 -
비말용 마스크 3개 제품 부적합 판정…액체 차단 미흡[데일리팜=이탁순 기자] 지난 6월부터 새로 나온 비말차단용 마스크를 전수조사한 결과 2개사 3개 제품이 부적합한 것으로 나타났다. 나머지 33개사 53개 제품은 침방울 차단 정도에서 적합 판정을 받았다. 식약처는 시중에 판매되고 있는 비말차단용 마스크에 대해 수거·검사한 결과, 35개사 56개 제품 중 2개사 3개 제품이 액체저항성 시험에서 부적합했다고 9일 밝혔다. 이번 수거·검사는 최근 '비말차단용 마스크'의 물샘 현상에 대한 언론 보도에 따라 시중에 유통 중인 접이형과 평판형 제품을 대상으로 액체저항성 시험을 실시했다. 수거·검사 대상은 접이형 25개사 40개 제품, 평판형 10개사 16개 제품이며, 부적합 제품은 접이형 2개사 3개 제품이었다. 부적합한 품목 모두 허가 시에는 기준에 적합했으나, 허가 후 마스크 생산과정에서 마스크 본체와 상·하 날개가 적절하게 접합되지 않아 물이 새는 것으로 조사됐으며, 필터 등 원자재의 문제는 아닌 것으로 나타났다. 또한 접합 부위를 제외하고 본체 부분만 시험한 결과 적합한 결과가 나오기도 했다. 식약처는 이번 조사 결과에 따라 부적합 제품을 생산·유통한 2개사에 공정 개선을 지시하는 한편, 해당 업체에 대한 제조업무정지 처분 및 부적합 제품에 대한 회수·폐기를 조치할 계획이다. 해당 업체는 소비자 안심을 위해 부적합 제조번호 외 제품 전체에 대한 회수·폐기를 진행할 예정으로, 소비자들은 구매한 제품에 대해 해당 업체 고객센터를 통해 환불 등을 안내받을 수 있다. 식약처 관계자는 "국민께서 마스크를 안심하고 사용할 수 있도록 시중 유통 중인 마스크에 대한 품질 점검을 더욱 철저히 해나가겠다"고 밝혔다.2020-07-09 11:25:48이탁순 -
메트포르민 NDMA 시험법 16일 온라인 교육 실시[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 오는 16일 제약업체와 시험·검사기관을 대상으로 '메트포르민 의약품 중 NDMA 시험법의 온라인 교육'을 개최한다고 9일 밝혔다. 메트포르민 제제는 식이요법과 운동요법으로 혈당조절이 충분히 이뤄지지 않는 당뇨병 환자의 치료에 사용되는 의약품 성분으로, 지난해 5월 31개 품목이 WHO 국제 암연구소(IARC) 지정 인체 발암 추정물질(2A)인 NDMA(N-니트로소디메틸아민)가 초과 검출돼 판매중지 된 바 있다. 이번 온라인 교육은 지난 5월 메트포르민 31품목 잠정 제조·판매 중지 발표 이후, 업체별 품목별 공정검증자료를 3개월 내 제출하도록 함에 따른 관련 교육에 대한 필요성으로 실시하게 됐다고 식약처는 설명했다. 교육내용은 ▲시험법 개발 개요 ▲완제의약품 중 첨가제 영향을 고려한 분석 사례 등이며, 궁금한 사항은 미리 질의하거나 질의응답 시간에 실시간으로 물으면 자세한 설명을 들을 수 있다. 식약처는 이번 시험법 교육으로 공정검증자료를 준비하는 업체에 많은 도움이 될 것으로 기대하며, 불순물 등 의약품 품질관리를 위한 업계의 적극적인 참여를 바란다고 밝혔다. 이번 교육은 14일까지 식품의약품안전평가원 홈페이지(www.nifds.go.kr)를 참고해 신청할 수 있다.2020-07-09 10:33:00이탁순 -
무허가 손 소독제 판매 6개 업체 대표 검찰 송치[데일리팜=이탁순 기자] 무허가 손 소독제를 제조·판매한 6개 업체 대표가 적발돼 사법당국의 조사를 받고 있다. 식품의약품안전처(처장 이의경)는 코로나19 확산으로 손 소독제에 대한 수요가 많은 상황을 악용해 의약외품인 손 소독제를 무허가신고로 제조·판매한 6개 업체 대표 등 관계자 7명을 '약사법' 위반 혐의로 검찰에 송치했다고 밝혔다. 무허가·신고 의약외품을 제조·판매하다 적발되면 약사법 제31조 제4항, 제61조 제1항에 따라 징역 5년 이하 또는 5천만원 이하의 벌금이 부과될 수 있다. 수사 결과, 무허가·신고 의약외품을 제조한 6개 업체는 공동 모의해 지난 2월 5일경부터 4월 16일경까지 손 소독제 612만5200개, 시가 91억 원 상당을 제조해 404만2175개를 유통·판매했다고 식약처는 전했다. 이들 업체는 무허가·신고로 제조한 것을 숨기기 위해 손 소독제 품목신고가 있는 업체와 공모해 의약외품 제조업체로부터 반제품 형태의 내용물을 공급받아 화장품 제조업체에서 손 소독제를 충전·포장하거나, 화장품 제조업체에서 직접 손 소독제를 제조한 것으로 드러났다. 특히, 이들은 피의자 신분으로 입건돼 수사를 받고 있음에도 불구하고 계속해서 화장품 제조업체에서 손 소독제 내용물을 제조하고 사법당국의 감시망을 피해 충전·포장 장소를 변경하는 등 최초 적발된 물량보다 많은 제품을 무허가·신고로 제조·판매했다고 식약처는 전했다. 최초 적발 물량은 약 151만개였는데, 추가로 적발된 물량은 약 461만개나 된 것이다. 식약처 관계자는 "코로나19 확산을 악용한 불법 제조·유통행위를 근절하기 위해 위반 업체에 대해서는 엄정히 수사할 방침"이라며 "제조업 신고를 하지 않고 손 소독제를 불법 제조·판매하는 행위에 대해 지속적으로 조사할 계획"이라고 말했다.2020-07-09 10:27:49이탁순 -
하반기 제네릭 약가협상, 월 평균 322품목 예상[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단이 올해 하반기부터 제네릭의약품 보험급여 계약을 실시한다. 강청희 건보공단 급여상임이사는 7일 출입기자협의회 브리핑에서 "8~9월 중 제네릭 약가협상을 실시한다"며 "이를 위해 그동안 1부 1팀 6명으로 운영했던 약가제도개선부를 1부 2팀 9명으로 확대했다"고 밝혔다. 제네릭 약가협상은 지난해 1월부터 올해 3월까지 건강보험정책심의위원회 심의기준 월 평균 322품목이 예상된다. 건보공단이 제네릭 약가협상을 본격적으로 시행하게 되면 제약회사는 건강보험심사평가원에 등재신청을 하면서 건보공단과 협상 및 계약 이행관리와 관련해 사전협의를 진행해야 한다. 협상대상 약제에 희귀의약품이나 퇴장방지의약품도 포함된다. 심평원에서 약가산정이 이뤄지면, 건보공단과 약가협상 60일을 거쳐 건강보험정책심의위원회 심의 후 고시되는 과정을 거치게 된다. 강 이사는 "제약사와 사전협의 등을 거쳐 신속히 협상을 진행할 것"이라며 "공급 및 품질관리에 대한 계약이 중점이 될 것"이라고 말했다. 이를 위해 건보공단은 지난 8일 한국제약바이오협회, 한국바이오의약품협회, 한국글로벌의약산업협회와 간담회를 가졌다. 건보공단은 약가협상 대신 약가산정 방식을 통해 등재된 제네릭 의약품 또한 60일간의 약가협상을 거치도록 하는 내용을 담은 '국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 일부개정령(안)', '약제의 결정 및 조정기준 일부개정고시(안)' 등의 세부운영지침 등에 대한 설명을 진행했다. 약가협상으로 제네릭 등재지연이 발생할 것이라는 업계 우려에 대해 강 이사는 "세부운영지침 등은 보건복지부가 결정할 것"이라며 "사전협의 등을 거쳐 등재 지연 기간을 최소화 하도록 하겠다"고 했다.2020-07-09 09:00:51이혜경
오늘의 TOP 10
- 1식약처 신규 심사인력 191명 임용 완료…약사 총 18명
- 2경남도약, 청년 약사 대상 비대면 소개팅 프로젝트 진행
- 3종근당, 자체개발 첫 ADC 신약 글로벌 임상 본격화
- 4심평원, 마약류 DUR 확인 의무화 연착륙 지원
- 5정은경 장관, 약 포장지 공장 현장 점검…"공급 확대 총력"
- 6HER2 돌연변이 비소세포폐암 치료제 '허뉴오정' 허가
- 7오유경 식약처장, 의약품 점자 표시 '녹십자' 방문해 격려
- 8샤페론, 누겔 임상 2b상 완료…3분기 CSR 확보
- 9휴온스그룹, 경기 사랑의열매 ‘나눔명문기업’ 가입
- 10목포시약, 신안경찰서에 낙도주민 위한 상비약 전달
