[데일리팜=이탁순 기자] 바이오시밀러 등재 따른 직권 약가인하에 불복해 소를 제기한 릴리의 청구가 행정법원에서 기각됐다. 릴리 측은 대원제약의 바이오시밀러 '테로사'가 동일제제로 볼 수 없다고 맞섰으나 법원은 이를 수용하지 않았다. 이에 따라 테로사의 오리지널 약물인 릴리의 포스테오는 상한가가 조만간 30% 인하될 것으로 보인다. 테로사와 포스테오는 골다공증치료제다. 10일 업계에 따르면 서울행정법원 제5부(주심 박양준)는 지난달 30일 한국릴리가 청구한 약제상한금액조정처분취소 소송에서 원고 패소 판결을 내리며 복지부의 손을 들어줬다. 앞서 복지부는 올해 3월 기준 포스테오(성분명:테리파라타이드)의 상한가격을 32만6358원에서 22만8451원으로 인하를 예고했었다. 이는 바이오시밀러 등재에 따른 직권 조정 절차에 따른 것이었다. 작년 10월 포스테오의 바이오시밀러인 대원제약 '테로사'가 품목허가를 받았고, 지난 2월 급여 등재됐기 때문이다. 하지만 릴리 측은 약가인하에 반발해 재평가를 요구했고, 심평원이 재평가 신청을 기각하자 사건을 법원으로 끌고 갔다. 본안 소송에 앞서 법원이 집행정지 신청을 수용함에 따라 약가인하 조치는 8월 24일까지 유예된 상황이다. 릴리 측은 재판에서 줄곧 포스테오와 테로사가 다르다는 이유로 약가인하 절차가 잘못됐다고 주장했다. 특히 숙주 및 벡터가 달라 서로 동일한 성분과 구조를 갖는다고 볼 수 없다고 지적했다. 하지만 재판부는 테로사가 식약처 기준에 의한 대조약과의 비교동등성 평가를 거친 점을 인정하며 두 약이 모두 동일한 약리작용에 의해 동일한 효능·효과를 발현시키는, 주성분이 동일한 제품이라고 평가하는게 타당하다고 릴리 주장을 일축했다. 대원제약 테로사는 지난 5월 출시했다. 포스테오는 작년 국내에서 아이큐비아 기준 217억원의 매출액을 기록한 블록버스터 약물이다. 약가인하가 실시되면 인하율만큼 매출액 감소를 피할 수 없을 전망이다. 더구나 경쟁약물인 테로사 진입으로 점유율 유지에 빨간 불이 켜졌다.

[데일리팜=이탁순 기자] 현재 국내에서 임상 중인 코로나19 치료제는 항바이러스제가 9개, 면역조절제가 4개로 나타났다. 항바이러스제와 면역조절제는 작용기전이 다른만큼 치료 방법도 다르다는 설명이다. 식약처는 11일까지 국내에서 승인된 코로나19 치료제 및 백신 임상시험은 지난 7월22일 발표 이후 2건(Rebif, GX-I7)이 추가돼 총 20건(치료제 18건, 백신 2건)이라고 밝혔다. 이 가운데 치료제 임상시험 5건이 종료돼 현재 진행 중인 임상시험은 총 15건(치료제 13건, 백신 2건)이라는 설명이다. 지금까지 개발되고 있는 코로나19 치료제는 작용 기전에 따라 크게 '항바이러스제'와 '면역조절제'로 나뉜다. 항바이러스제는 감염의 원인이 되는 바이러스를 제거하는 의약품으로 가장 일반적으로 개발되고 있다. 최근 허가받은 '렘데시비르'가 대표적이다. 면역조절제는 면역작용을 조절해 치료효과를 나타내는 의약품으로 코로나19 환자의 주요 사망 원인이 면역작용과 염증반응이 과도하게 발생하는 급성호흡곤란증후군(ARDS)으로 밝혀지면서 활발히 개발되고 있다. 항바이러스제는 우리 몸속으로 유입된 바이러스의 감염을 차단하기 위해 바이러스를 제거하거나 작용을 약화시킨다. 바이러스의 감염 과정을 살펴보면 사람 몸속으로 유입된 바이러스가 세포 표면에 있는 수용체를 통해 세포 안으로 침투하고, 세포 안에서 많은 수의 새로운 바이러스를 만들어내고, 새롭게 만들어진 바이러스는 세포 밖으로 다시 나와 다른 세포에 침투하는 동일한 과정을 반복한다. 현재 개발되고 있는 항바이러스제는 이러한 과정 중 바이러스가 세포 안으로 침투하는 경로를 막거나 세포 안에서 유전물질을 만드는 증식과정을 차단함으로써 효과를 나타낸다. 현재 임상시험 중인 알베스코, 레보비르, 피라맥스, 나파모스타트(후탄, CKD-314), 카모스타트(CG-CAM20, DW1248), CT-P59, 인터페론(Rebif) 등이 코로나19 바이러스를 차단할 것으로 예상하는 항바이러스제다. '알베스코'의 경우 항바이러스제와 항염증제 작용기전을 모두 나타낼 것으로 예상된다. 면역조절제에는 항염증제와 면역증강제가 있다. 항염증제는 코로나19 감염으로 발생하는 과도한 면역작용을 조절해 염증반응을 억제한다. 바이러스에 의한 감염으로 면역반응이 과도하게 일어나면 염증을 유발하는 물질(사이토카인)이 많이 분비되고, 염증반응이 비정상적으로 증가해 폐 조직 등 정상 세포를 손상시키고, 급성호흡곤란증후군으로 이어져 체내 산소부족으로 장기 등이 손상된다. 항염증제는 이러한 과도한 염증반응을 일으키는 물질(사이토카인)을 억제해 정상 세포의 손상 등을 막는데, 현재 임상시험 중인 '바리시티닙, 페로딜정, EC-18, 알베스코'가 해당한다. 반면, 적절한 면역반응은 바이러스 증식을 억제하고 바이러스에 감염된 세포를 제거하는 등 이롭게 작용하며 일부 면역력이 떨어진 환자의 경우 바이러스 침투에 취약하다는 보고도 있다. 이러한 경우 적절히 자가 면역을 높이는 면역증강제가 질병의 진행을 막거나 회복하는 데 도움을 줄 수 있으며, 현재 'GX-I7'이 이러한 기전으로 임상시험 계획을 승인받았다. 해외에서도 코로나19 치료를 위해 이버멕틴, 카모스타트, 인터페론 같은 항바이러스제나 덱사메타손, 토실리주맙, 사릴리주맙 같은 면역조절제가 개발 중이다. 식약처 관계자는 "코로나19 치료제·백신의 임상시험 등 개발 동향을 지속적으로 모니터링하고, 이를 바탕으로 국내 도입을 위해 필요한 품목허가, 특례수입 등에 대한 사항을 지원하고 우리 국민의 치료 기회를 보장할 수 있도록 최선을 다할 계획"이라고 말했다.

[데일리팜=김정주 기자] 의과대학 정원 확대와 지역의사제 등 공공의료 강화와 지역간 의료서비스 불균형 해소를 위한 정부 의지는 일부 현직 의사들의 반발에도 불구하고 강하다. 오는 14일 의사협회 주도로 한 개원의 중심의 총파업(진료거부)이 예고된 가운데 정부는 활발하게 대화 중이지만, 파업과 관련해 본격적인 대화는 아직 제대로 하지 못하고 있다고 밝혔다. 의료체계와 공공의료 강화 등 정부 의료서비스 정책의 중심에 있는 김헌주 보건복지부 보건의료정책관은 전문기자협의회와의 현안 질의 간담회를 통해 이 같이 당면한 문제와 대화의 기회가 남아 있다는 점을 재차 강조했다. 김 정책관은 "의사 직역은 공공재의 성격이 강하다. 정부는 오는 14일 의사 파업에 나타날 만일의 사태에 대비하고 있다"면서도 "휴진 이후의 정부 계획을 언급하는 것은 대화를 원하는 입장에서 바람직하지 않다"며 말을 매우 아꼈다. 다음은 김 정책관과의 일문일답이다. ▶의대정원 확대에 대한 정부 의지는 어떤가. "정부 의지는 강하다. (복지부) 혼자만의 결정은 아니다. 다만, 어떻게 말을 하더라도 해석이 다르게 전해질 수 있어 의사협회와 대화에 앞서 (대외적으로) 말을 아끼겠다. 의협도 협의체를 열기를 원하고, 우리도 그렇다. 대화를 시도하고 있고, 잘 되길 바란다." ▶지난주 전공의 파업에 대해선 문제가 없었나? "파업으로 인한 큰 문제는 없었다고 보고 있다. 많은 분들이 노력해주신 덕분이다. 다만 정부는 위법 행위나 파업으로 인한 환자의 불편이 발생해서는 안 된다는 입장이다. 만일을 대비할 수 밖에 없다." ▶열흘정도 기다렸을 텐데, 대화의 진전은 있었나? 소통의 간극은 좁혀지고 있나? "(의사단체와) 만나기로 했는데 깨진 건 맞다(의협 측 거절). 그러나 희망은 버리지 말아야 한다고 생각한다. 협의체는 의협도 정부도 생각하고 있는 것으로, 이야기 할 부분이 많다고 생각한다. 서면답변이 필요할 지는 모르겠으나, 만나서 대화할 의지는 충분하다. 의협을 자세히 알지는 못 하지만, 밖에서 알던 것보다는 활발한 대화가 이뤄지고 있다." ▶협의체가 구성되면 헤드는 차관-의협 회장으로 이뤄지나? "실무적으로는 원하는 방식은 얼마든지 수용할 수 있다. (의정협의의 구조는) 이전에도 탄력적으로 구성해왔다. 어떤 협의체든 대화를 오래하고 싶어 하는 협의체는 없겠지만, 충분한 대화 없이 결론으로 직진하거나, 뜻이 안맞는다며 바로 무산시키는건 맞지 않다고 생각한다. 충분한 검토 시간은 필요할 듯하다." ▶전공의 수련과정 등에서 많은 경험이 필요한데, 취약지에서 경험할 수 있는 것이 있겠냐는 우려가 있다. "그건 닭이 먼저냐, 달걀이 먼저냐라는 문제와 같다고 생각한다. 지역별 의사 부족은 의사 수 부족이 아니다. 추계에서 환자를 치료할 수 있는 완결성을 가진 병상과 의료인력이 부족하다는 데서 추산이 가능한 수준이다. (정부가 발표한) 의대 정원 확대 계획에는 의사 인력 확대만 담겨있는데, 이와 함께 시설, 간호사 등 전문 인력 문제도 함께 검토돼야 한다. 이 부분은 의료계 주장이 맞다. 다만 시설과 타 직역등을 모두 갖춘 이후에 의사를 뽑아야 한다는 것은 아니라고 생각한다. 의사는 어떤 직역보다도 공공재라고 본다." ▶전공의 수련환경 개선을 위한 정부 예산이 점차적으로 줄어들고 전반적인 관심이 줄고있다. "수련병원 개선(수련환경 연구)에 대한 국고지원 3억원 이뤄지고 있다. 그동안 전공의들과 많이 만나서 모든 대화에 결실을 낸건 아니지만, 전공의들이 정책에 진지하게 임하는 모습을 보았다. 정책 제안을 보고 반영할 수 있는 부분과 못하는 부분 중 반영할 수 있는 부분을 최대한 수용했지만, 충분하지는 않았을 것이다. 전공의 고충도 현재진행형으로, 수련 환경개선을 위한 소통을 계속하고 있다. 예산만으로 해결하기 어려운 사항이 많다. 전공의 수련 시간 등 환경을 봐야할 게 많은데, 전공의는 제대로 배우고 싶어하는 한편, 수련기관에서는 전공의가 필수적인 상황이다. 근본적 솔루션은 그런 걸 감안해서 나왔으면 좋겠다. 수련형태에 대한 근본적 고민이 필요하다고 생각한다. 근본적인 문제해결을 위한 성찰이 필요하다. 전공의들 본인 못지 않게 선배들도 함께 의료계 전체의 고민이 필요한 부분이다." ▶의료계는 증원이 아니라 현재의 인력 배치를 통해 지역불균형/과목불균형 등을 해결해야 한다는 입장인데, 복지부는 일단 인력을 늘리고 배치를 함께 논의해보자는 입장이라 대화가 되지 않는다. "두 입장이 크게 다르지 않다고 생각한다. 의료계와 정부가 불균형, 배치 문제를 해결해야 한다는데 공감하고 있고, 방법적인 면에서 의논해야할 문제다." ▶지역의사제를 도입해도 10년이라는 의무기간이 끝나면 서울로 다시 유입될 것이란 우려가 있다. "지역의사가 어디로 가야할 지 당연히 논의해야한다. 민간병원도 고려대상이지만, 대부분 공공병원이 되지 않을까 전망한다. 해당 지역 병원에서 일하도록 만드는 것이 더 바람직하지 않나 생각한다. 옮겨 가더라도 그 지역 안에서 옮기는 게 바람직하지 않겠는가. (이번 의대정원 확대는) 법도 중요하지만, 여건을 만들어주려는 것이다." ▶서울 등 다른 지역에서 와서 지역의사제를 신청하는 문제에 대해 어떻게 생각하는가. "해당 지역에서 뽑을 것이다. 그것은 교육부가 틀을 만들 거다. 그러나 무조건 해당지역에서만 뽑도록 하는 것은 법 위반 소지가 있다. 다만, 지역의사의 취지는 해당 지역에서 뽑도록 한다는 것이다." ▶오는 14일 의협이 파업을 주도하면 예정대로 행정처분이 이뤄지는가. "정부는 정부대로 진료에 차질이 없도록 준비해야 하고, 그 뒤도 준비해야 하는 상황이다. 이를 위해 준비(대비) 중이다. 대화의 장에 나와서 이야기 했으면 좋겠다." ▶집단휴진 이후의 정부 계획은? "원만한 대화를 원하는 입장에서 이를 언급하는 것은 바람직하지 않다. 같은 방향을 보고 대화를 통해 나아갈 수 있을 것이다. 휴업 이후에 '대화 끝'처럼 되지는 않을 것이다. 계속해서 대화를 해나가야한다." ▶의협도, 정부도 입장이 강경하기 때문에 협의체 등 앞으로 대화가 쉽지는 않을 것 같다. "답이 나와 있으면 고민할 필요가 없다. 앞으로에 대해 우리도, 의협도 불확실성이 있기에 만나서 이야기 하는 것이다. 모르기 때문에 강한 의지를 가진 서로가 대화해 나가야 한다. 아직 본격적인 대화를 하지 못했다." ▶끝으로 한 말씀. "의료전달체계 개편안 발표는 원래 6월까지였지만, 코로나19 사태가 터지면서 불가피하게 지연됐다. 그렇다고 준비하지 않는 것은 아니고, 연내에 발표할 예정이다. 의대 정원 확대의 경우에도 연말까지 교육부와 논의할 세부 내용이 남아 있다. 오는 2022년에 신입생이 나오게 되는데, 이 자리 많은 일들은 기승전'의료전달체계'로 수렴된다. 길을 제시하지 않으면, 좋은 정책도 시행할 수 없다. 제도를 효과적으로 달성하기 위해선 전달체계 개편은 계속돼야 한다. 아직 발표가 되진 않았지만 함께 가는 것이라고 말씀드리고 싶다."

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 26일 의약품 임상시험 의뢰자 및 의료기관 종사자를 대상으로 '의약품 임상시험 온라인 정책 설명회'를 개최한다고 밝혔다. 이번 설명회는 올해 하반기 달라지는 제도와 그동안 문의가 많았던 사항에 대해 이해를 돕고자 마련했으며, 코로나19 확산 방지를 위해 온라인으로 진행된다. 주요 내용은 ▲임상시험 제도 개선 사항 ▲품목허가 임상시험 실태조사 준비사항 ▲안전성 정보 관리 방법 등이다. 설명회는 같은 내용으로 오전(1부)과 오후(2부) 두 차례 실시하며, 1부는 임상시험 의뢰자, 2부는 의료기관 종사자를 대상으로 진행한다. 참여를 원하는 경우 국가임상시험지원재단 홈페이지(www.konect.or.kr)를 통해 8월 11일부터 20일까지 신청할 수 있으며, 자세한 사항은 국가임상시험지원재단 홈페이지를 참고하면 된다. 식약처 관계자는 "이번 설명회를 통해 의약품 임상시험 제도에 대한 업계의 이해도를 높여 환자 안전관리에 도움이 될 것으로 기대한다"면서 "전문성 향상을 위한 업계의 적극적인 관심과 참여를 당부한다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 휴대용 초음파흡입기(일명 네블라이저)를 판매하는 온라인 사이트 1820건을 점검한 결과, 부당광고 150건을 적발하고 사이트 접속차단 조치했다고 11일 밝혔다. 네블라이저는 별도의 액체상태 의약품을 기체상태로 폐에 투여하는 것을 사용목적으로 허가된 의료기기이다. 이번 점검은 휴대용 초음파흡입기 광고에 대한 소비자 신고가 작년 한해 5건이었던 것이 올해 상반기 들어 30건으로 증가함에 따라 소비자 피해를 줄이고자 지난 6월부터 실시했다. 점검대상은 해외 구매대행·직구 제품 및 의료기기인 휴대용 초음파흡입기 광고로, 미검증 효능 표방 등이다. 점검결과 ▲효능이 검증되지 않은 해외 구매대행 및 직구 제품 광고 103건 ▲의료기기 허가사항이 아닌 비염, 천식 등 질병치료의 의학적 효능을 표방한 광고 47건(호흡치료기 15건, 천식 11건, 호흡기치료 9건, 비염 8건, 폐렴 3건, 콧물흡입기 1건)을 적발했다. 식약처 '민간 광고검증단'은 "초음파흡입기 부당광고가 표방하는 의학적 효능은 함께 사용하는 의약품이 갖는 효능·효과로, 기기 사용만으로 치료효과가 있다는 광고는 객관적으로 검증된 바 없다"고 밝혔다. 민간 광고검증단은 새로 유행하거나 의학적 효능 등을 표방하는 표시·광고를 검증하기 위해 작년 의료계, 소비자단체, 학계 등 전문가 43명으로 구성됐다. 아울러 "초음파흡입기에 첨가하는 의약품은 전문의 처방에 따라 사용하되 용법·용량을 철저히 준수해야 한다"면서 "의약품 첨가 없이 초음파에 의한 수분만 흡입하는 경우 치료 효과를 얻을 수 없다"며 소비자의 각별한 주의를 강조했다. 식약처는 해외 구매대행·직구를 통해 구입하는 초음파흡입기의 효능은 입증된 바 없으며, 초음파 방식의 흡입기를 구매할 경우 반드시 '의료기기' 해당 여부를 확인할 것을 당부했다. 그러면서 앞으로도 검증되지 않은 질병 예방·치료 효능을 표방하는 의료기기 광고의 온라인 점검을 강화해 나갈 것이라고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난해 처방전 12억7022만건이 DUR 점검을 받았다. 약품수는 46억4529만개로 처방전 1장 당 평균 3.66품목으로 나타났다. 11일 건강보험심사평가원이 공개한 2019년 1월부터 12월까지 '실시간 DUR시스템을 통해 점검된 처방·조제 내역 분석 현황'을 살펴본 결과, 처방단계에서 6억7075만건, 조제단계에서 5억9947만 건의 처방전이 DUR 점검 대상에 올랐다. 전체 수진자수는 4910만명이다. 의사나 약사가 의약품을 처방·조제할 때 DUR시스템을 통해 점검한 처방전에 팝업창 형태로 의약품 안전성 정보가 제공된 비율은 상급종합병원 13.7%, 종합병원 12.4%, 병원 11.3%, 보건기관 9.8%, 의원 8.8%, 약국 8.6%, 치과병·의원 3.3% 순으로 나타났다. DUR 점검 의약품은 동일성분중복, 병용금기, 연령금기, 임부금기, 효능군중복, 노인주의, 분할주의, 용량주의, 투여기간주의, 안전성 관련 사용중지, 안전성 관련 사용주의, 비용효과적인 함량 사용 대상, 약제 허가사항 주의 등 13항목이다. 이중 가장 많은 품목이 DUR 점검 대상에 오른 항목은 동일성분중복이다. 총 3930개 성분 3만8417품목이 DUR 점검을 받았다. 동일성분중복은 동일한 성분의 중복의약품(DUR 성분 코드 동일)을 처방할 경우 팝업으로 정보가 제공된다. 임부금기는 1만6025품목이 점검을 받았으며, 병용금기 7962품목, 용량주의 7154품목이, 효능군 중복 7059품목이 DUR 점검을 받았다. 비용효과적인 함량 의약품(저용량 배수처방) 점검은 2706품목으로 나타났다. 한편 지난해 DUR 참여 요양기관은 총 7만7918개 가운데 7만7400개로 99.3%의 참여율을 보였다. 상급종합병원 42곳와 종합병원 309곳은 모두 DUR 점검에 참여하고 있었다. 약국은 2만1739곳 중 2만1706곳으로 99.9%가 DUR을 썼다. 병원은 3291곳(99.5%), 의원은 3만629곳(98.9%) 등으로 나타났다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원(원장 김선민)은 국민건강 증진에 기여하고 적정성 평가의 효용가치 및 위상을 높이고자 17일부터 내달 13일까지 2021년 평가연구 논문화 사업에 참여할 연구과제를 홈페이지를 통해 공모한다. 평가연구 논문화 사업은 임상 진료정보가 포함된 적정성 평가정보와 요양급여비용 청구자료 및 현황 신고자료 등 공공 데이터를 융합한 연구를 통해 평가에 대한 제언과 방향성을 도출하고 국민 건강 증진에 기여하기 위한 심사평가원­보건의료전문가 공동연구 사업을 말한다. 이번 공모는 적정성 평가정보를 활용한 연구과제의 발굴을 통해 평가효과의 분석, 평가기준의 타당성 입증 등 평가에 대한 제언과 방향성을 도출하기 위한 연구활동이 활발하게 전개될 수 있는 계기를 만들기 위해 마련됐다. 의학적 연구가 가능한 사람은 누구나 참여 가능하며, 올해는 기존 공모 대상 평가항목의 공모방식은 유지하면서 평가 보완 및 개선방향 설정 등을 목적으로 한 평가항목 제안 연구를 병행하여 진행한다. 제출된 연구과제는 전문가로 구성된 평가연구 논문화 위원회에서 ▲연구계획의 구체성 ▲연구방법의 타당성 ▲연구기간 ▲연구실적 등 4개 부문 심의를 거쳐 선정하게 된다. 연구수행 기간은 2021년 1월부터 12월까지(1년)로 심사평가원이 연구에 필요한 자료를 구축하여 보건의료 빅데이터 개방 시스템을 통해 제공하면, 연구자가 원격분석시스템을 이용해 자료를 분석 및 결과 산출 등 연구를 수행할 예정이다. 공모를 희망하는 연구자는 공모신청서 및 세부내용을 작성하여 심사평가원(평가운영실 담당자 이메일(bona8742@hira.or.kr))에 제출하고, 자세한 사항은 홈페이지를 참조하거나, 평가운영실(☎ 033-739-3550)로 문의하면 된다. 평가연구 논문화 사업은 지난 2015년 시행 이후 2019년까지 11개 평가항목에 대한 26편의 우수한 연구 수행으로 국내·외 SCI(E) 학술지에 16편의 논문을 출간하고 15편의 구술 및 포스터 등을 발표하였으며, 2020년은 8편의 연구를 진행 중에 있다. 박영희 평가운영실장은 "평가연구 논문화 사업은 심평원의 평가정보를 개방하여 보건의료계와 공동 연구를 통해 국민 건강 증진에 기여하고자 하는 가치지향 사업"이라며 "매해 평가연구 논문화 사업에 참여해 우수한 연구를 수행하고, 국내·외 학술지에 연구결과 발표 등 활발한 활동을 하고 있는 만큼 올해도 의료계의 많은 관심과 참여를 바란다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 앞으로 건강보험심사평가원 홈페이지에서 병원 평가 결과가 좋은 동네의원을 검색할 수 있게 됐다. 건강보험심사평가원(원장 김선민)은 국민에게 필요한 병원정보를 찾아보기 쉽게 구성해 오늘(11일)부터 '우리 지역 좋은 병원 찾기' 서비스를 홈페이지(www.hira.or.kr> 의료정보 > 지역의료정보 > 우리 지역 좋은 병원 찾기)를 통해 공개한다고 밝혔다. 이 서비스는 경증질환에도 수도권 대형병원을 선호하거나 우리 주변에 진료 잘하는 병의원이 있음에도 관련정보 접근성이 떨어져 지역병원을 찾기 힘들었던 국민들을 위해 제공된다. 국민들은 해당 서비스 메뉴에서 지역과 질환을 선택하면 지역 내 병원평가결과가 우수한 병원부터 확인이 가능하며, 국민들이 가장 궁금해 하는 비급여와 의료자원 정보 등도 한눈에 볼 수 있다. 심평원은 정보 제공 채널 다양화를 통해 지역주민에게 필요한 양질의 의료정보를 맞춤형으로 제공할 수 있도록 관련 기관들과도 협업해 나갈 예정이다. 박영희 평가운영실장은 "이 서비스를 통해 국민에게 필요한 의료정보를 보다 쉽게 제공해 불필요한 노력과 비용부담을 줄이고 지역중심의 의료문화를 만들어 가는데 노력하겠다"고 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 우리나라의 원료의약품 자급률이 지속적으로 하락하며 해외의존도가 74%에 육박한 가운데 코로나19 장기화로 원료 수급 불안이 가시화하면 국내 제약산업에 위기에 처할 수 있다는 분석이 나왔다. 정부가 원료약 해외 공급처 다양화와 필수 원료약의 국내 생산을 독려하는 대책을 마련하고 수입원료약 한전관리를 강화해야 한다는 주문이다. 코오롱생명과학 인보사와 메디톡스의 메디톡신 등 연이어 발생한 바이오의약품 허가취소 사태를 막을 해법도 고민해야 한다는 제언도 뒤따랐다. 지난 10일 국회입법조사처는 '2020 국정감사 이슈 분석' 보건복지위원회 편을 통해 이같이 밝혔다. ◆원료약 해외의존도 심화= 원료약은 약효를 발현하는 활성의약품원료(API)와 API를 만드는데 필요한 중간체(intermediates) 등을 말한다. 최근 5년간 우리나라 원료약 자급도는 2014년 31.8%, 2015년 24.5%, 2016년 27.6%, 2017년 35.4%, 2018년 26.4%로 나타났다. 국내 원료약 해외의존도가 약 74% 수준에 육박하는 셈이다. 우리나라는 2018년 기준 수입 원료약 33%를 중국, 9.5%를 인도에서 수입중이다. 입법조사처는 코로나19 영향으로 원료 수급이 불안해지면서 코로나19가 장기화하면 국내 원료 공급에 차질이 발생할 것으로 내다봤다. 실제 지난 2월 한국제약바이오협회 자체 조사 결과 제약바이오기업은 2개월~4개월 정도 원료 재고분을 확보중인 상황이다. 특히 입법조사처는 원료약은 추후 완제의약품 품질과 안전성 등에 영향을 미쳐 안전관리가 중요한데도 관리 미흡으로 발암추정물질 안전 사고가 발생했다고 지적했다. 2019년 11월 식약처는 발사르탄, 라니티딘, 니자티딘 등 합성 원료약 내 불순물 검출 후속조치로 전수조사를 실시한 상태다. 이를 개선하려면 원료약 공급처 다양화와 필수 원료약 국내 생산을 유도할 필요가 있다는 게 입법조사처 분석이다. 수입 원료약 안전관리도 강화해 해외의존도가 높은 국내 제약산업 건전성을 높이라고 했다. 입법조사처는 "중국, 인도 등에서 수입하는 원료약 중요성·위험성이 낮아 과잉대응이란 의견도 있지만 코로나19 장기화나 신종 감염병 사태 추가 발생 시 원료약 수급 문제로 완제약 생산에 차질이 생길 수 있다"며 "원료약 원활 공급을 위한 해외 공급처 다양화와 필수 원료약 국내 생산을 유도해야 한다"고 제안했다. 입법조사처는 "식약처는 원료 해외제조소 사전등록제를 도입하고 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 준수 여부 확인, 관리·감독을 위한 해외 현지실사 확대 등 해외 원료약 안전관리 강화 방안을 발표했다"며 "국내 등록 원료약 중 인도 715건(25.6%), 중국 227건(9.9%) 등 해외 의존이 커 원료약 관리가 필요하다"고 했다. ◆인보사·메디톡스 등 관리체계 강화=입법조사처는 바이오 골관절염 치료제 인보사와 보툴리눔톡신제제 메디톡신이 허가 내용과 다른 약을 제조·판매해 허가취소된 사태의 재발방지책 마련도 촉구했다. 조사결과 제조사인 코오롱생명과학과 메디톡스의 비윤리적 행태와 함께 규제기관인 식약처 검증 절차에도 문제가 있다는 지적이 이어졌었다. 현재 식약처는 인보사, 메디톡신 등과 같이 서류 조장 등 유사 사건 발생 시 무관용 원칙으로 강력하게 단속·처벌할 방침을 밝혔다. 입법조사처는 인보사, 메디톡신의 안전성 문제가 없을 것이란 식약처 발표에도 환자 안전에 미칠 영향을 무시해선 안 된다고 지적했다. 의약품 효과에 직접적인 영향을 주는 성분이나 함량에 문제가 확인됐다면 환자 안전성을 담보할 수 없다는 취지다. 해결책으로 입법조사처는 의약품 GMP 관리체계 강화와 허가취소·회수 사태 재발 시 환자 유의사항 등 정보 추가를 내놨다. 입법조사처는 "식약처는 위해도 1등급 의약품이라도 무작위로 시험검사를 실시, 서류 조작을 차단하고 자료조작 등으로 허가·승인받아 경제적 이익을 얻은 기업은 처벌기준 상향 등을 추진할 방침"이라며 "안전성에 큰 문제가 없더라도 의약품은 국민건강에 직접 영향을 미칠 수 있어 대상 품목에 환자 유의사항 등 정보를 추가해야 한다"고 피력했다.